Установка лазерная хирургическая MegaPulse 30+, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
'а!'!’ ■
т
копия RICHRROf л .
m O L F l^
УСТАНОВКА ЛАЗЕРНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ
MEGA PULSE DESKTOP 30+
НАСТОЛЬНАЯ, В СОСТАВЕ,
С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Руководство ПО использованию
С€0124 Knittlingen, 2018-08-21
Richard Wolf GmbH
RICHARD WOLF GmbH
WWW,richard wolf.com - info@richard-wolf.com
RICHARD W OLF
GmbH
75438 KNinUNGENA /
GA-A289/ru/2012 07V\ 1
J
--- стр. 2 ---
П ш р
H i ti s ,
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R D ' . ,
m O L F l^
A Важные общие указания по применению
Изделие разрешается применять только соответственно обученному
квалифицированному медицинскому персоналу (см. главу 3.1) согласно назначению и с
соблюдением указаний по эксплуатации. Работы по ремонту и поддержанию в исправном
состоянии разрешается выполнять только техническим специалистам, уполномоченным
фирмой Richard Wolf GmbH.
Изделие использовать только в комбинации с приведенными в руководстве по
эксплуатации принадлежностями и запасными частями. Другие комбинации, детали
принадлежностей и изнашивающиеся части разрешается использовать только в том
случае, если они однозначно предназначены для данного применения и не оказывают
вредного влияния на безопасность и технические характеристики.
Ни при каких обстоятельствах не разрешается изменять изделие.
Изделие следует чистить, дезинфицировать или стерилизовать для защиты пациента
или третьих лиц в соответствии с руководством по эксплуатации перед каждым
использованием или отправкой на ремонт.
Постоянно следите за тем, чтобы температура в операционной не превышала 30°С (86°F).
Устанавливайте прибор на нужном расстоянии от стен и ограждений для обеспечения
достаточной вентиляции.
ВСЕГДА надевайте индивидуальные защитные очки.
Обеспечьте защиту пациента от ненужного облучения.
Обеспечьте защиту всех пользователей, они должны носить подходящие средства
индивидуальной защиты, а в помещении следует оборудовать защитные барьеры.
Пожалуйста тщательно ознакомьтесь с главой „Техника безопасности" настоящего
руководства по эксплуатации.
Приведенные здесь рисунки и технические данные могут слегка отличаться от оригинала в
связи с возможными техническими усовершенствованиями.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
--- стр. 3 ---
FJICHFIRQ г » ,
m O L F l^^Se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
Указания no безопасности и уровни опасности
L
GA-A 289 /ги/ 2012-07 Vl.l
Символ Классификация опасности
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Невыполнение может привести к смертельному исходу или
тяжелым травмам.
A
ОСТОРОЖНО!
Невыполнение может привести к легким травмам или
поломке изделия.
1 i
ВАЖНО!
Невыполнение может привести к поломке изделия или ущербу
в непосредственном окружении.
L Xi
УКАЗАНИЕ!
Рекомендации для пользователя по оптимальному
применению прибора и другая важная информация.
--- стр. 6 ---
Ш ш л р
Пи/л ш о 1 р 1 ^MEGA PULSE DESKTOP 30+
— Противопоказания дяя гинекологии.........................................................................................63
6.2.8 П ротивопоказания для общей хирургии ...............................................................................63
6.2.9 П ротивопоказания для гастроэнтерологии ..........................................................................63
6.2.10 П ротивопоказания для артроскопии ..................................................................................63
6.3 О бщие осложнения при использовании лазера ......................................................64
6.3.1 О сложнения при уретерореноскопии (URS).......................................................................... 64
6.3.2 О сложнения при подкожной нефролитолапаксии (PCNL) .................................................64
6.3.3 О сложнения в урологии .........................................................................................................65
6.3.4 О сложнения при литотрипсии мочеточников ......................................................................65
6.3.5 О сложнения в ЛОР- хирургии .................................................................................................65
6.3.6 О сложнения в гинекологии ....................................................................................................65
6.3.7 О сложнения в общей хирургии ..............................................................................................65
6.3.8 О сложнения в гастроэнтерологии .........................................................................................66
6.3.9 О сложнения в артроскопии ...................................................................................................66
7 ПОДГОТОВКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .............................................................^
7.1 Уход ЗА MEGA PULSE DESKTOP 30+..................................................................................67
7.2 П одготовка лазерного зонда .......................................................................................67
7.2.1 П редварительная обработка ..................................................................................................68
7.2.2 К онтроль и подготовка лазерного зонда .............................................................................69
7.2.3 О чистка и дезинфекция вручную ........................................................................................... 69
7.2.4 О кончательный контроль и упаковка ...................................................................................71
7.2.5 С терилизация ..........................................................................................................................71
7.2.6 П араметры стерилизации .......................................................................................................71
7.2.7 П араметры стерилизации подтвержденные для стерилизации паром ................................72
7.3 Техобслуживание ...........................................................................................................73
7.3.1 В изуальный контроль .............................................................................................................73
7.3.2 П ериодичность технического обслуживания .......................................................................73
7.3.3 Т ехнический контроль безопасности ....................................................................................74
7.4 Поиск НЕИСПРАВНОСТЕЙ ............................................................................................................75
7.5 З апасные части и принадлежности ............................................................................77
7.6 Утилизация.....................................................................................................................................78
--- стр. 7 ---
Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRROc . ,
m O L F l^
1 Общие сведения
Использованные в руководстве по использованию символы и сокращения
Символ Описание
С€^ ^ 0124
Обозначение соответствия дирею-иве 93/42/ЕЭС, действует если на изделии
и/ипи упаковке имеется этот символ. Изделия класса На и выше, а также
стерильные изделия, отнесенные к классу I обозначены дополнительно номером
авторизованного центра сертификации (0124).
Соблюдайте руководство по эксплуатации
/ w [
Дата изготовления
SN
Серийный номер
у Изготовитель
□и
Соблюдайте руководство по эксплуатации
Класс 4 Классификация хирургического лазера
Класс 3R Классификация целевого лазера
NOHD (Nominal ocular
hazard distance)
Номинальное расстояние опасности травмирования глаз
NOHA (Nominal ocular
hazard area)
Номинальная опасная для глаз зона
MZB Максимально допустимое облучение
OD Оптическая плотность
I Обозначение импульсного лазера
LB Степень защиты лазерных защитных очков
Vrms Эффективное значение питающего напряжения
RAEE Электрические и электронные отходы
CW Обозначение CW лазера (непрерывного действия)
T Обозначение Т предохранителя (инерционного)
EO Стерилизация окисью этилена
0 Диаметр
SMA Тип разъема с лазерно-волоконным зондом
T on Длительность импульса Вкл.
T off Пауза между импульсами
0 Включение интерфейсного выключателя прибора
О
Выключение интерфейсного выключателя прибора
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
--- стр. 8 ---
т
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ROHRRO; > .
m O L F lt
1.2 Информация о производителе
tJ
RICHARD WOLF GmbH
75438 Knittlingen
Pforzheimerstr. 32
Телефон: +49 (0)70 43 35-0
Телефакс: +49 (0)70 43 35-300
e-mail: info(®richard-wolf.com
web: www.richard-wolf.com
C€0124
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МТ ДИАГНОСТИКА»
Адрес: Россия, 127434 г. Москва, улица Ивановская, дом 19
Тел.: 8 (495) 646-80-28
Веб-сайт: http://www.mtdiagnostica.ru/
--- стр. 9 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
f ?icz:h f i r c 3
CUQLF
/S’ar r
1.3 Применение no назначению
Лазер MEGA PULSE DESKTOP 30 + представляет собой гольмиевый YAG лазер,
предназначенный для открытых, лапароскопических и эндоскопических
хирургических методов с помощью инцизии, разреза, резекции, удаления,
вапоризации, коагуляции и гемостаза мягких тканях в следующих областях
медицины: урологии, литотрипсии, гастроэнтерологии, артроскопии,
дискэктомии, пульмонологии, гинекологии, ЛОР, дерматологии, пластической и
общей хирургии, как в комбинации с эндоскопическими инструментами, так и
непосредственно в виде ручного инструмента.
Особенно в области литотрипсии он используется для дробления камней
мочевого пузыря, мочеточников, почек и желчного пузыря. Лазер может также
использоваться для разреза стеноз и стриктур, а также для
удаления/вапоризации небольших опухолей и кондилом.
Лазер MEGA PULSE DESKTOP 30 + относится к классу 4, лазерное облучение ведется
в диапазоне длин волн 2100 нм.
Эти особой длины волны передаются через оптоволоконный проводник
(стекловолокно) и обеспечивают эффективное лечение при выбранных условиях
вмешательства. Одновременно воздействие на соседние ткани остается
минимальным.
Д
ОСТОРОЖНО!
Прибор разрешается использовать только медицинскому персоналу с
соответствующей квалификацией и подготовкой и имеющему опыт работы в
следующих областях:
артроскопии, урологии, литотрипсии, ЛОР-хирургии, гинекологической хирургии,
общей хирургии, гастроэнтерологической хирургии.
1.4 Спецификации продукта
Этот лазерный прибор классифицирован следующим образом:
Тип MEGA PULSE DESKTOP 30+
2286001
Категория изделия Лазер хирургический для использования в
медицине
Классификация в соответствии с директивой о
медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС
Класс lib
Классификация лазера в соответствии с IEC / EN
60825-1:2007
Класс 4
Классификация пилотного лазера в соответствии
с IEC/EN 60825-1:2007
Класс 3R
Подключение к сети 100-120 Vac; 50/бОГц: 16 А
200-240 Vac; 50/бОГц; 10 А
Вид защиты от поражения электрическим током Класс 1
Степень защиты от проникновения жидкости IP 20 (не защищен)
Степень защиты от поражения электрическим
током
тип BF
GA-A289 /ги/ 2012-07 VI.1
--- стр. 10 ---
ROHRRa- . ,
MEGA PULSE DESKTOP 30+
Длительность включения / режим работы Непрерывная работа
Габаритные размеры 480(LU)X555 (r)X350(B) мм
Вес 40 кг без воды
Температура эксплуатации 10° - 30° С
Температура хранения мин. + 5° с / макс. 40° С
Температура при транспортировке (без воды) мин. - 5° С / макс. 70° С без воды
Влажность 30% - 85% без конденсации
Система охлаждения Интегрированная система водяного
охлаждения с водо-/воздушным
теплообменником
Особенности лазера
Тип лазера Твердотельный лазер Ho:YAG
Длина волны 2100 нм ± 20 нм
Максимальная мощность 30 Вт
Энергия импульса 0,2-4,0 Дж
Режим работы Импульсный (отдельный импульс или
несколько импульсов)
Длительность импульса 150 - 800 реек
Частота повторения 3- 25 Гц
Числовая апертура лазерно-волоконного зонда NA = 0,22
Передача лазерного луча Оптоволоконная система
Пилотный луч (визирный луч) Лазерный диод, зеленый 532 нм
(регулируемый) < 5 мВт
Предохранитель Защита от перегрузки, самовозвратный
Указание 1: В течение срока службы прибора значения лазерной энергии могут отличаться от указанных значений, но не более чем на
5%. I
Указание 2: Прибор оснащен встроенной системой измерения, контролирукэщей фактический выход энергии лазера. Прибор не требует :
калибровки, I
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в присутствии го р ю ч и х смесей.
I
ВАЖНО!
Для транспортировки и складирования ниже +5°С нужно опустошить
систему охлаждения.
й i
УКАЗАНИЕ!
Для предотвращения повреждений изделия при транспортировке
или пересылке мы рекомендуем использовать оригинальную
упаковку.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
10
--- стр. 11 ---
^ s e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ЖЩ I f M M l i ш т
1.5 Комбинации
А
Вместе с MEGA PULSE DESKTOP 30+ разрешается использовать только
лазерные зонды, допущенные фирмой Richard Wolf и оснащенные
системой распознавания зонда.
ОСТОРОЖНО!
Изделия могут комбинироваться/быть скомбинированы
неправильно!
Опасность травмирования пациента, пользователя или третьих лиц,
а также повреждения изделия.
Совместное применение различных изделий возможно только при
соответствии целевого назначения и технических данных, таких как
полезная длина, диаметр, пиковое напряжение и т. д.
Необходимо соблюдать руководства по эксплуатации изделий,
используемых в комбинации с данным изделием.
--- стр. 12 ---
i s .
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ROHRRD
UJOLF
1.5.1 Общие требования к используемым в комбинации изделиям/ компонентам
Общие требования зависят от того, находятся ли изделия/компоненты внутри или снаружи
окружения пациента.
в окружении пациента
в окружении пациента вне окружения пациента
Помещение,
используемое не
в медицинских целях
Требования/мероприятия
Токи утечки согласно раздела 19
IEC/ЕМ 60601-1-1
1А
МР
Ш
МР
□с
2 А
МР
МР
ЗС
МР
МР or
НМР
a) общее соединение с защитным
проводом, или
b) дополнительное соединение с
защитным проводом
(консультация с соответствующим
изготовителем), или
c) дополнительное отсоединяющее
устройство (предотвращение контуров
заземления в случае разности
потенциалов)________________________
D
Дополнительное отсоединяющее -------------------Функциональное соединение Сеть электроснабжения
устройство в соответствии с
1ЕС/ EN 60601-1-1
МР = медицинский электрический прибор по 1ЕС/ EN 60601-1, UL 60601-1, CSA С22.2 Nr. 601
NMP = не медицинский электрический прибор в соответствии со специфическими для изделий стандартами 1ЕС/ EN/ UL/ IEC
ВАЖНО!
Лицо, составляющее комбинацию изделий в смысле системы, несет ответственность за то, что не
будут ухудшены технические характеристики и требования по безопасности, а также будут в
достаточной степени учтены технические данные, соответствующее назначение и использование по
назначению.
Возможные электромагнитные или другие влияющие факторы, которые действуют между
настоящим изделием и другими изделиями, могут вызвать неисправность или неправильную
работу.
При выборе компонентов системы необходимо следить за тем, чтобы они отвечали
соответствующим требованиям медицинского окружения, в особенности требованиям IEC/EN
60601-1-1. В случае возникновения вопросов следует обратиться к изготовителю(ям) компонентов
системы.
Запрещается одновременно прикасаться к пациентам и средствам, используемым для
электрического соединения различных компонентов (например, входы и выходы видеосигналов,
обмен данными, системы управления и т.д.).
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
12
--- стр. 13 ---
Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R iC H R R IIj r r ~ ^
CUOLF
1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
A
l i i
ОСТОРОЖНО!
Для обеспечения безопасности пользователя, пациента и третьих
лиц используйте только вспомогательные принадлежности и
запасные части, указанные изготовителем.
Вспомогательные принадлежности и запасные части других
изготовителей могут вызвать повышенное излучение и снизить
помехоустойчивость прибора.
ВАЖНО!
В отношении медицинских электрических приборов действуют особые
меры безопасности, касающиеся электромагнитной совместимости
(ЭМС).
При монтаже и работе соответствующего прибора учитывайте данные
по ЭМС.
У медицинских электрических приборов могут вызывать помехи
высокочастотные и переносные устройства связи (например
мобильные телефоны).
Если при вынужденной установке приборов друг на друга или их
расположении в непосредственной близости друг от друга возникают
высокочастотные помехи, то необходимо наблюдать за работой
приборов при их использовании по назначению.
Директивы и заявление изготовителя - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
MEGA PULSE DESKTOP 30+ предназначен для эксплуатации в приведенном ниже электромагнитном
окружении. Клиент или пользователь MEGA PULSE DESKTOP 30+ должны обеспечить соответствующие
условия для эксплуатации прибора.
Контроль излучения Конформность Электромагнитное окружение - руководство
ВЧ излучение
CISPR 11
Группа 1 ВЧ энергия используется в MEGA PULSE DESKTOP
30+ только для выполнения внутренних функций.
Излучение весьма незначительно и
маловероятно, что оно вызовет помехи у
находящихся рядом электронных приборов.
ВЧ излучение
CISPR 11
Класс В MEGA PULSE DESKTOP 30+ пригоден для
использования во всех установках, включая
жилые районы и в таких, которые подключены
непосредственно в сеть низкого напряжения.
Максимально допустимый импеданс сети
составляет 0,07 Ом.
Гармоническое излучение
IEC 61000-3-2
NA
Флуктуации напряжения / фликер-
шум
IEC 61000-3-3
NA
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
13
--- стр. 16 ---
'ise
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRn
m O L F l^
Рекомендуемые защитные расстояния между
переносными приборами связи и ВЧ радиоприборами и МЕ6А PULSE DESKTOP 30+
MEGA PULSE DESKTOP 30+ предназначен для эксплуатации в электромагнитном окружении с
контролируемыми излучаемыми ВЧ помехами. Клиент или пользователь MEGA PULSE DESKTOP 30+
может помочь уменьшить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния
между переносными приборами связи и ВЧ приборами (излучателями) и MEGA PULSE DESKTOP 30+ в
соответствии с приведенными ниже рекомендациями.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Соотношение между защитным расстоянием и частотой
м
150 кГц до 80 мГц
d = l,17*sqrt(P)
м
80 кГцдо800мГц
d = l,17*sqrt (Р)
м
800 МГц до 2,5 гГц
d = 2,33*sqrt (Р)
м
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,370 0,370 0,740
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 11,7 11,7 23,3
у передатчиков с более высокой, чем вышеприведенной максимальной выходной мощностью
рекомендуемое расстояние с/ в метрах (м) можно оценить приблизительно, с помощью зависимости
от частоты, при этом Р представляет максимальную мощность в ваттах (Вт), указанную
производителем передатчика.
УКАЗАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц действует больший диапазон частоты.
УКАЗАНИЕ 2; Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
GA-A 289 /ru/ 2012-07 Vl.l
16
--- стр. 17 ---
M e g a p
Пиi s e
F=?lCHf=lRIIDf Л ,
MEGA PULSE DESKTOP 30+
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Передняя сторона
1. TFT - дисплей и сенсорный экран
2. Аварийный выключатель лазера
3. Замочный выключатель
4. Подключение лазерного зонда (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Из этого
отверстия излучается лазерный свет.)
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
17
--- стр. 18 ---
se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
F ? IC H I= IF ?n ' Л ,
m O L F l^
2.2 Задняя сторона прибора
1. Подключение подачи системы охлаждения
2. Вентилятор
3. Сетевой кабель
4. Подключение слива системы охлаждения
5. Сетевой выключатель
6. Подключение Interlock
7. Подключение для педального выключателя
8. Крепление кабеля
9. Крепление педального выключателя
10. Удаление воздуха
11. Приток воздуха
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
18
--- стр. 19 ---
Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHnRnf , . '
m O L F l^
Маркировка и наклейки
ШДИмоЕ И не Ш дим ое лазерное
1 ИЗЛУЧЕНИЕ
■ ащищайте глаза и кожу от прямого и рассеянного
Яазерного излучения. Лазер класса 4
||/1аксимальная мощность ЗОВт
длительность импульса 150-800 мксек
ш^ина волны 2100 нм
Прицельный лазер (пилотный лазер) (класс 3R) <5 мВт @
Наклейка 1
(Характеристики лазера)
Л \
Наклейка 2
Предупреждение об опасном
лазерном излучении!
Наклейка 3
Предупреждение о лазерном
излучении!
/ STO P\ Наклейка 4
(Клавиша аварийного выключения)
Используемая часть типа BF
Дата изготовления
[ snJ Серийный номер
m J
Изготовитель
Символ, указывающий на то, что
прибор нельзя утилизировать с
обычным мусором, а собирать
отдельно 8 соответствии с директивой
WEEE (электро- и электронные
отходы).
[ la ser aperture ^ Наклейка 5
GA-A 289 /ги/ 2012-07 Vl.l
19
--- стр. 20 ---
М еса ^ ^Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RlCHF^Rn/ * ,
m o L F l^
1 (Апертура лазера)
Наклейка 6
(Аппликатор лазерно-волоконного
зонда)
1 Ф 1
Наклейка 7
(Подключение дистанционного сигнала
для отключения)
Наклейка 8
(Подключение педального
выключателя)
©
Наклейка 9
(Соблюдать руководство по
эксплуатации)
GO
Наклейка 10
(ВКЛ и ВЫКЛ замочного выключения
интерфейса логистики)
1 0 Сетевой выключатель ВКЛ/ВЫКЛ.
1 ATTENTION - HIGH VOLTAGE |
1 THE DEVICE CONTAINS A POTENTIALLY I
■ DANGEROUS ELECTRICAL CHARGE. |
1 BEFORE WORKING ON THE DEVICE: I
1 - SVWTCH OFF THE SUPPLY VOLTAGE 1■ . DISCONNECT EACH SOCKET ■
1 - WAIT FOR 1 MINUTE. BEFORE OPENING THE DEVICE 1
Наклейка: Предупреждение о высоком
напряжении
A
DANGER
HIGH VOLTAGE
Символ высокое напряжение
Заземление
USE DEIONIZED OR
/ | Ч BIDISTILLED WATER
/ • \ ONLY
Наклейка:Требования к охлаждающей
воде
GA-A 289 /ru/ 2012-07 Vl.l
20
--- стр. 21 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R O
Ш 0 1 Р [ ^
2.4 Лазерный зонд
Лазерный зонд соединяют с системой. Подключение к источнику лазерного излучения
осуществляется с помощью специального гнезда (SMA) на передней стороне прибора.
В этом разъеме имеется специальный микросенсор, который при неправильной сборке зонда
делает работу лазерного устройства невозможной.
Информация об использовании, повторном применении и стерилизации приведена в главе 7
руководства по эксплуатации.
1. Подключение лазерного зонда (SMA 905) 2. Лазерный зонд
Для использования с лазерной системой MEGA PULSE DESKTOP 30+ пригодны следующие лазерно
волоконные зонды:
• 200 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
• 272 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
• 365 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
• 550 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
• 800 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
• 1000 цм лазерный зонд (стерильный, одно- или многократного пользования)
Общая длина одного волокна составляет 3 м.
/ \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Любая манипуляция с защитной оболочкой волокна может привести к
£^,,,,1,,*,,,,,^^ нежелательному лазерному излучению.
Чрезмерные петли, изгибы или нагрузки могут привести к повреждению и/или
поломке лазерно-волоконного зонда.
Избегайте использовать оптические диффузионные системы в торце волоконного
зонда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Нельзя использовать лазерно-волоконные зонды или подключения,
отличающиеся от поставляемых изготовителем.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
21
--- стр. 22 ---
F —
Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRa'
ИНФОРМАЦИЯ И УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ЛАЗЕРА
3.1 Инструктаж и обучение медицинского персонала
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
MEGA PULSE DESKTOP 30+ разрешается использовать только
медицинскому персоналу, имеющему опыт работы в урологии,
лечении мочевыводящих путей, литотрипсии,
гастроэнтерологии, артроскопии. дискэктомии, пульмонологии,
гинекологии. ЛОР, дерматологии, пластической и общей
ХИРУРГИИ. Они должны решить на основе своего опыта и способа
применения когда и как использовать прибор.
Имейте в виду, что все внешние сотрудники, которые вступают в
контакт с прибором должны быть проинструктированы по
технике безопасности.
3.2 Инсталляция
К19
А
i f i
ВАЖНО!
Конденсация воды может повредить устройство.
Холодный прибор (например, после транспортировки) до его
использования обязательно оставить на несколько часов в
операционной в предписанных окружающих условиях для того,
чтобы он принял температуру помещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор не пригоден для использования во взрывоопасном
окружении!
ВАЖНО!
Напряжение сети и напряжение, указанное на типовой табличке,
должны соответствовать друг другу. Подключать прибор только
через сетевой кабель, входящий в комплект или кабель имеющий
одинаковые с исходным кабелем параметры.
Следите за тем, чтобы прорези для охлаждения оставались
открытыми.
Условия эксплуатации Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации лазерно-волоконных зондов Температура от +10°
до +42° С Температура от +10° до +42° С
22
--- стр. 23 ---
R IC H R R D
'^,se
MEGA PULSE DESKTOP 30+ Ш 0 1 Р [/5
3.2.1 Заполнение системы охлаждения
№
ВАЖНО!
Используйте только дважды дистиллированную или
деионизированную воду.
Система охлаждения заполняется следующим образом:
• Вставить входящий в комплект поставки синий шланг в подключение
для удаления воздуха (2).
• Подсоединить пригодную для этого бутылку, наполненную дважды
дистиллированной или деионизированной водой к подключению
для заполнения системы охлаждения (1).
US
• Следить за уровнем воде по шкале.
• Заполнить емкость с водой. Не переливать выше отметки МАКС.
• После заполнения отсоединить шланг для удаления воздуха.
ВАЖНО!
Нельзя активировать систему с подключенным шлангом для
удаления воздуха.
--- стр. 25 ---
1
ROHRRn' « ,
m O L F l^'e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
3.2.3 Инсталляция подключения для дистанционного сигнала для отключения (DoorInterlock)
Подключение
для отключения
В соответствии с директивой IEC/EN 60825-1:2007 все лазерные устройства
должны отключаться с помощью подключения для дистанционного
отключения. Это подключение должно быть соединено с входной дверью
помещения для того, чтобы исключить лазерные излучения в случае
открытой или открываемой двери. Это нужно для того, чтобы не подвергать
лазерному облучению незащищенных людей если во время работы
открывается дверь.
Пользователь должен предусмотреть установку пригодного вьжлючателя
вблизи входной двери помещения где будет инсталлирован лазер: При
закрытой двери контакт выключателя замкнут и лазерное излучение может
быть включено. Если имеется несколько входных дверей, то вблизи каждой
из них должен монтироваться отдельный выключатель, все они должны
соединяться последовательно.
Контакты выключателя или последовательно соединенных выключателей
|соединяются с помощью пригодной для этого линии, которая
прокладывается к лазеру, где при монтаже выполняется подключение
Interlock.
Разъем Interlock подключается следующим образом:
Штепсельные контакты А и В следует соединить с внешним(и)
микропереключателем(ями) с помощью линии(й) к двери(ям).
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
25
--- стр. 26 ---
г
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHORn
Ш 0 1 Р ®
3.3 Технические требования и окружающие условия
Электрическое оснащение помещения, в котором будет эксплуатироваться
MEGA PULSE DESKTOP 30+, должно удовлетворять принятым в стране
требованиям и спецификациям.
Используемые розетки должны быть стационарно подключены и
смонтированы, лазерный прибор должен иметь отдельный предохранитель и
отдельную подводящую линию. Лазерный прибор должен подключаться
через отдельную подводящую линию (Нельзя использовать многоместные
розетки).
Лазер установить на нескользкой поверхности, способной выдержать вес
прибора.
Мы рекомендуем использовать лазерное устройство только в операционных с
температурой до 30°С (Вб'Р).
Обеспечить достаточную вентиляцию помещения. Вследствие теплоотдачи
лазера рекомендуется вентиляция с расходом минимум 100 м^/ч.
/ у ОСТОРОЖНО!
/ О п а с н о с т ь перерыва в работе из-за отключения в результате перегрева.
/ » \ Вследствие недостаточного притока воздуха может сработать защита от
перегрева и отключить прибор во время применения.
Соблюдать расстояние до стен минимум 15 см и ни в коем случае не
закрывать вентиляционные отверстия / щели для охлаждения.
Следите также за тем, чтобы вентиляционные отверстия / щели в дне
прибора были свободны.
Чтобы избежать возможной аккумуляций тепла в закрытых системах,
размещайте приборы соответственно и/ил и создавайте отверстия для
отвода горячего воздуха.
3.4 Классификация лазера в соответствии с IEC/EN 60825-1
Лазерная система MEGA PULSE DESKTOP 30+ является терапевтическим
прибором с лазерной головкой. Согласно рабочих параметров этой лазерной
головки в соответствии со стандартом IEC / EN 60825-1: 2007 он относится к
классу 4.
3.5 Система передачи излучения
Создаваемое лазерным резонатором излучение внутри прибора передается
через волоконный ответвитель в лазерный зонд, где оно может
использоваться для лечения пациентов.
Прицельный лазерный луч (пилотный лазер) вводится в то же оптическое
волокно для обеспечения соосности.
Детальные сведения о лазере Вы найдете в разделе 1.4 этого руководства.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
26
--- стр. 27 ---
Ш и Р АC a o S e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
F?IC H F=IF?a- . .
3.6 Номинальное расстояние опасности травмирования глаз
(Nominal Ocular Hazard Distance)
Согласно предписаниям стандарта 1ЕС/ EN 60825-1: 2007 рассчитываются MZB
(максимально допустимое облучение), NOHD (номинальное расстояние
опасности травмирования глаз) и OD (оптическая плотность).
Формулы и численные значения приведены разделе 3, гл. 13, таб. 6, рис. 1, 2,
5, 6, 7, 8 стандарта EN 60825-1:2007.
Сначала рассчитывается MZB, т.е. максимально допустимое облучение. Под
этим понимается уровень лазерного облучения, которому могут подвергаться
люди в нормальных условиях без отрицательного воздействия. Уровень MZB,
представляет максимальное значение, которому могут подвергаться глаз или
кожа без последующего вреда или долговременных травм. Он зависит от
длины волны излучения, длительности импульса или экспозиции,
подверженных воздействию тканей тела, а для видимого излучения и
излучения в инфракрасной области между 400 нм и 1400 нм также от размера
изображения на сетчатке глаза.
Определение в диапазоне длин волн 2100 нм следующее:
МРЕ = 1000 [Дж/м^] для импульса длительностью менее 1 мсек
Далее определяется NOHD (Номинальное расстояние опасности
травмирования глаз или Nominal Ocular Hazard Distance). Под ним понимается
расстояние, на котором интенсивность облучения или воздействие излучения
соответствуют максимально допустимому облучению роговицы.
NOHD рассчитывается:
NOHD =
-а
Ф
[м]
Здесь РО - представляет пиковую мощность лазерного импульса, а - диаметр
выходящего луча и ф - дивергенцию луча.
В заключение рассчитывается оптическая плотность OD для защитных очков.
Она определяется из выражения OD=loglO (Но/МРЕ)
Но обозначает уровень облучения, предусмотренного для незащищенного
глаза. В данном случае это значение рассчитывается как облучение (Дж/м^),
проходящее в среднем через круглое пятно диаметром 7 мм в соответствии с
предельной апертурой, применимой для глаз.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
27
--- стр. 28 ---
^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
F ? O H R R C IIf Л .
2100 H M
Диаметр
луча
Длительность
импульса
Полный угол
дивергенции
(рад)
Пиковая
мощность
РО
Максимально
допустимое
облучение -
MZB
Номинальное
расстояние
опасности
травмирования
глаз - NOHD
Оптическая
плотность -
OD
200 цм 800цсек 0,44 ЗДж@10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
272 цм 800цсек 0,44 ЗДж@10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
365 цм 800цсек 0,44 ЗДж@10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
365 цм 800цсек 0,44 ЗДж(®10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
800 цм 800реек 0,44 ЗДж@10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
1000
)ХМ
800реек 0,44 ЗДж@10Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
200 цм 800рсек 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
272 цм 800рее к 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м" 0,34 м 1
365 цм 800рсек 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
550 |дм 800рсек 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
800 цм 800рсек 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
1000
цм
800рсек 0,44 4Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
200 цм 800рее к 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,23
272 цм 800реек 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,23
365 цм 800рсек 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,23
550 цм 800рее к 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
800 цм 800рсек 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
1000
цм
800рсек 0,44
1,5Дж@20Гц
50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
A
Из значений NOHD видно, что лазерная система должна работать в
замкнутом помещении, из которого не должны выходить прямые,
отраженные или преломленные лазерные лучи.
ОПАСНОСТЬ! Отверстия в помещении где установлен лазер,
пропускающие лазерное излучение должны соответствующим образом
экранироваться.
Двери, оснащенные специальной системой Interlock должны быть
изготовлены из материала, не пропускающего лазерные лучи (стекло,
пластмасса, занавески...), а имеющиеся окна должны закрываться
непроницаемыми для лазерного излучения системами.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
28
--- стр. 29 ---
1 И 1е6&^/^ RICHHRn
se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
mOLFl^
Рабочая зона
I^IB
Этот прибор представляет собой лазер класса 4 и его разрешается
эксплуатировать в специфическом рабочем окружении, определенном и
ограниченном международным стандартом 1ЕС/ EN 60825-1: 2007.
ВАЖНО!
Этот прибор сертифицирован для применения в операционной.
ПРАВИЛА ДОСТУПА В РАБОЧУЮ ЗОНУ
Внешний персонал/посетители должны:
• быть проинструктированы внутренним персоналом;
• постоянно носить защитные очки если они находятся в рабочей
зоне при включенном лазере;
• быть проинформированы внутренним персоналом о лазере, об
опасностях от электрических и других источников в рабочей зоне
(поражение электрическим током, лазерное излучение и пр.).
Доступ строго запрещен если оператор отсутствует в рабочем помещении.
3.8 Опасность для глаз и кожи
Излучаемый MEGA PULSE DESKTOP 30+ лазерный луч может привести к
слепоте. Лазер генерирует волны в видимом и невидимом глазом спектре.
Попадающая в глаз энергия лазерной системы фокусируется на сетчатке.
Прямая абсорбция лазерной энергии сетчаткой может привести к
временному нарушению зрения, поражению сетчатки, долгосрочной
скотоме и долгосрочной потере фоточувствительности.
Опасность существует при:
• прямом лазерном облучении
• отраженном лазерном облучении
• рассеянном лазерном облучении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
В соответствии с национальными предписаниями ношение защитных
очков для защиты от прямого, отраженного или рассеянного лазерного
излучения обязательно для всего персонала, работающего в рабочей
зоне.
Согласно национальным предписаниям следует использовать защитные
А
очки со следующими характеристиками:
2100 I LB2 для лазерного источника Ho:YAG с 2100 нм
Даже при ношении защитных очков никогда не смотреть прямо в лазерный
луч.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
29
--- стр. 30 ---
M ega / ^ /
П 1 0&
R O H R R D f » ,
m O L F l^S&
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ВАЖНО!
В рабочей зоне лазера весь персонал должен носить защитные очки.
Проверять целостность и состояние защитных очков перед каждым
применением. Защитные очки должны быть без механических
повреждений.
Перед ношением стекол защитных очков проверять их состояние.
Кожа переносит, как правило, более высокое лазерное облучение, может
однако получить более или менее тяжелые ожоги в зависимости от
интенсивности экспозиции. При необходимости носить подходящую
защитную одежду.
Чтобы не перепутать, очки для защиты от лазерного излучения должны
иметь соответствующую маркировку.
Можно использовать также очки с более высокой степенью защиты
(например, L3, L4,...) или очки с широкополосным фильтром начиная с L2
перекрывающим волны длиной 2100 нм.
Если Вы подозреваете, что получили неисправный лазерный прибор, сразу:
• выключите лазер;
• проинформируйте руководителя и/или техника по лазерному
сервису.
3.9 Указания и способ утилизации изделия
В конце срока службы прибора следует действовать в соответствии с
национальными или местными предписаниями по утилизации
электро- и электронных отходов (директивой WEEE).
3.10 Опасность пожара
Генерируемое данным прибором лазерное излучение в состоянии
плавить, сжигать или испарять почти все материалы. Использование
этого лазерного прибора ограничено приведенным в данном
руководстве по эксплуатации применением.
Опасность возгорания лежит в природе лазерного лечения.
Независимо от времени облучения температура всех материалов
повышается в результате абсорбции лазерной энергии. Это явление
является основой многих полезных медицинских и хирургических
методов; это также является причиной того, что при этих методах
часто принимаются меры предосторожности для предотвращения
воспаления горючих материалов непосредственно в самой области
лечения или ее окружении.
Следующие меры предосторожности необходимы при применении
лазера:
• Не применять для обработки кожи перед лечением
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
30
--- стр. 31 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRnf » ,
maLFffl
легковоспламеняющиеся вещества, такие как спирт или ацетон.
При необходимости используйте мыло и воду.
Ингаляционные анестетики или предназначенные для местного
использования анестезирующие средства должны быть
невоспламеняемыми.
Особую осторожность следует проявлять при введении кислорода.
Не применять в зоне воздействия горючие материалы, такие как
газы и салфетки. Если без них не обойтись, следует ограничить
возможность возгорания, смачивая их водой. В области лечения не
должны находиться части одежды.
Особое внимание следует уделять эндогенным газам.
3.11 Выделение ядовитых газов или паров
Ж
ОСТОРОЖНО!
Образуемые под воздействием лазерного излучения дым и пар
могут содержать жизнеспособные частички ткани.
GA-A289 /ги/ 2012-07 V1.1
31
--- стр. 34 ---
M ega^^^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRDf , .
Особое внимание следует уделить тому, чтобы случайно не
загрязнить края зонда или операционное поле.
• Вставить штекер в гнездо для лазерного зонда и вращая вправо
(по часовой стрелке) зафиксировать.
• Включить лазерный прибор. О = ВКЛ
оаорожно!
Во время контроля пилотного луча (прицельного луча) не нажимать
педальный выключатель.А
ВАЖНО!
Зафиксировать штекер лазерного зонда вращением не перекручивая
при этом лазерный зонд.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
34
--- стр. 35 ---
R IC H R R O
se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
CUOLFl^
4.3 Включение лазерного прибора
Включить сетевой выключатель (1) на задней стороне прибора.
Вставить ключ в замочный выключатель (2) и повернуть в
положение 'Г.
Подключить лазерный зонд к лазерной системе.
С MEGA PULSE DESKTOP 30+ разрешается использовать только
допущенные лазерные зонды.
• После самопроверки прибор автоматически переключается в режим
готовности (режим ожидания).
ВАЖНО!
Вынуть ключ для защиты прибора от использования посторонними
лицами.
• Диаметр зонда опознается с помощью автоматического устройства
распознавания RFID и показывается на дисплее. Проверьте,
соответствует ли показанный на дисплее диаметр диаметру
подключенного зонда.
• Лазерные зонды, подключаемые чаще чем предусмотрено,
автоматически блокируются.
• Убедитесь в том, что пилотный луч видим и образует более менее
круглую, гомогенную форму, как описано в разделе 4.9.
• Направьте лазерный зонд на ровную светлую поверхность.
• В случае корректной передачи пилотного луча (прицельного луча)
следует также проверить, чтобы вдоль всего лазерного зонда не
отмечалось люминисценций (светлых пунктов) или светлых участков.
ш
УКАЗАНИЕ!
Если прибор не включается следует проверить не нажата ли
случайно клавиша аварийного выключения.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
35
--- стр. 36 ---
Расположить лазерный зонд защищенно в пределах области лечения.
Конец лазерного зонда должен быть четко виден и выступать примерно
на 1 или 2 см из эндоскопа.
Пилотный луч расположен соосно с лучом для лечения и концентричен
с ним.
• Длительноаь импульса и протокол лечения варьируют в зависимоаи
от расстояния, состава и размера цели в организме.
• MEGA PULSE DESKTOP 30+ работает в 3 режимах для оптимизации
эффективности применения:
литотрипсии
абляции
коагуляции
• Отдельные режимы работы можно выбирать через главное меню.
Подробная информация приведена в главе 5.
УКАЗАНИЕ!
Выбор определенного режима работы не исключает другие
операционные процедуры во время лазерного облучения. Это значит,
что при выборе режима ЛИТОТРИПСИИ могут выполняться, например,
вмешательства в области абляции или коагуляции. Лазерная система
настроена таким образом, что она позволяет пользователю выбирать
оптимальную комбинацию энергии и частоты с учетом длительности
импульса для осуществления нужной фрагментации камней.
При этом лазерная система сохраняет свои режущие свойства, что может
привести при неправильном применении лазера к травмированию тканей
организма. Увеличивая расстояние до обрабатываемой области
(расфокусировка) можно вызвать эффекты коагуляции также в режиме
абляции или литотрипсии.
При выборе режима "КОАГУЛЯЦИЯ" система предлагает целый ряд
параметров, пригодных для данного метода.
Если конец зонда окажется заклеенным в ходе хирургической операции
из-за контакта с тканями следует перевести лазер в режим "STANDBY",
вынуть зонд из инструмента и прочистить конец лазерного зонда
стерильным тампоном или марлевой салфеткой.
В этом случае нужно также проверить положение пилотного луча.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
36
--- стр. 37 ---
^ R &
R IC H R R O f . ,
Ш 0 1 Р [ ^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
4,4 Подача лазерных импульсов
После легкого прикосновения к экранной кнопке "Standby" прибор
переключается в режим работы "Ready".
В переходном состоянии мигает ок. 2 сек символлазера.
При нажатии педального выключателя подаются лазерные
импульсы с установленными на сенсорном мониторе параметрами.
Для подачи лазерных импульсов педаль должна быть нажата не
менее одной секунды.
После легкого прикосновения к экранной кнопке "Ready" (или
другой экранной кнопке) прибор переключается вновь в режим
"Standby" (этого не происходит в случае генерации лазерных
импульсов).
Если в течение длительного времени (ок. 2 минут) лазерные
импульсы не подаются, прибор автоматически переключается из
режима "Ready" в режим "Standby".
А
ОСТОРОЖНО!
В режиме "Ready" возможно, что при нечаянном нажатии на
педальный выключатель будут выдаваться лазерные импульсы.
Поэтому при перерывах в работе прибор должен переключаться из
режима "Ready" в режим "Standby".
f I
4,5 Выключение лазерного прибора
• Лазерный прибор должен находиться в режиме "Standby".
• Для выключения прибора повернуть ключ против часовой
стрелки в положение О = ВЫКЛ.
• Для отсоединения MEGA PULSE DESKTOP 30+ от питающей сети
рекомендуется выключить сетевой выключатель на задней
стороне прибора.
А
ОСТОРОЖНО!
Никогда не оставляйте без присмотра включенный прибор.
Для предотвращения неразрешенного использования всегда
вынимайте ключ из выключателя.
ВАЖНО!
Аварийный выключатель лазера предусмотрен только для
выключения лазерного излучения в аварийных ситуациях.
При нажатии этого выключателя происходит мгновенное
выключение эмиссии лазера.
Нормальное отключение лазерного прибора должно всегда
производиться только с помощью замочного выключателя.
GA-A 289 /ш / 2012-07 V1.1
37
--- стр. 38 ---
Me &
R IC H R R O f » ,
m O L F l^
MEGA PULSE DESKTOP 30+
4.6 Удаление лазерного зонда
A
Удаляйте лазерный зонд только при выключенном приборе.
Замочный выключатель должен быть при этом в положении
6 = ВЫКЛ.
Отсоедините лазерный зонд от лазерного прибора.
Выверните против часовой стрелки штекер лазерно
волоконного зонда.
Следите за тем, чтобы не касаться пальцами места входа
света на штекере.
Надеть защитный чехол на лазерный зонд.
Утилизируйте одноразовые зонды в их упаковке.
Выполните подготовку лазерных многоразовых зондов
методами, описанными в 7 главе.
Следите за тем, чтобы крышка на штекере лазерного зонда
была закрытой.
ОСТОРОЖНО!
Одноразовые лазерные зонды предназначены для
одноразового использования и их нельзя обрабатывать для
повторного применения.
Не применяйте одноразовые лазерные зонды если:
о повреждена стерильная упаковка
о закончился срок использования
4.7 Аварийный выключатель лазера
Аварийный выключатель лазера служит для мгновенного
выключения лазерного излучения при неполадках или
появлении дефектов.
Включение производится нажатием красной кнопки.
Для повторного включения прибора нужно вращая красную
кнопку по часовой стрелке разблокировать аварийный
выключатель.
ВАЖНО!
Задействованный аварийный выключатель не разъединяет
прибор с сетью питания. Для этого нужно выключить сетевой
выключатель на обратной стороне прибора.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
38
--- стр. 40 ---
ш (jLose
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRn
OJOLF
A
A
A
ОСТОРОЖНО!
Возможны непреднамеренные повреждения ткани, а также
повреждения конца лазерного зонда, дистального конца
эндоскопа и его частей!
Включайте лазер только тогда, когда конец лазерного зонда
будет полностью находиться в поле зрения эндоскопа и
контактировать с предусмотренной областью лечения.
ОСТОРОЖНО!
Сильное тепловыделение от высококогерентного лазерного
луча!
Тепло, выделяемое лазерным лучом, отрицательно влияет на
стабильность инструмента.
Нельзя направлять лазерный луч на части инструмента, в
особенности на пластмассовые детали.
Выдерживайте надлежащее безопасное расстояние.
Проверяйте эндоскопические инструменты при повышении
температуры: при более 42’С {107,60 "F) могут быть
травмированы окружающие ткани.
ОСТОРОЖНО!
Категорически запрещается смотреть в лазерный луч.
При использовании оптических устройств для наблюдения или
настройки используйте при необходимости подходящие
защитные фильтры с соответствующей степенью защиты для
предотвращения поражений глаз.
ВАЖНО!
Соблюдайте общие и меаные государственные предписания по
использованию лазера.
Пользователь лазерного прибора должен носить предписанные
личные защитные средства, например, лазерные защитные очки.
ВАЖНО!
Образующиеся при использовании лазера продукты пиролиза
(газы, пары, частицы и инфекционные аэрозоли) должны
задерживаться вытяжными системами и соответствующими
фильтрами поверх лазерной зоны.
6А-А 289 /ги/ 2012-07 V1.1
40
--- стр. 41 ---
se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R D f . ,
Ш 0 1 р щ
УКАЗАНИЕ!
Перед первым использованием лазерного зонда пользователь
должен знать воздействия, оназываемые лазером.
4^
Перед началом лечения следует выбрать для соответствуклцего
применения пригодные параметры, которые затем под
поаоянным наблюдением за воздействием на ткань могут быть
скорректированы.
В рамках контактной хирургии ведите лазерный зонд над
поверхностью ткани, не оказывая давления на лазерный зонд.
В случае прилипания ткани к концу зонда нужно разделить их
предварительно уменьшив мощность излучения.
« г
GA-A289 /ги/ 2012-07 V1.1
41
--- стр. 42 ---
se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRROnrn
4.9 Обращение с лазерным зондом
Очистка лазерного зонда:
Загрязнения в виде остатков ткани, образуемые на конце лазерного
зонда в процессе операции могут очищаться марлевой салфеткой,
смоченной стерильной водой или перекисью водорода.
УКАЗАНИЕ!
Для очистки лазерного зонда переключить прибор в режим
"Standby".
Подготовка лазерных зондов (только многоразовые лазерные
зонды):
УКАЗАНИЕ!
Т.к. лазерный зонд, используемый для подготовки лазерных зондов
не стерильный , следует выполнить его подготовку перед
началом проведения очистки и стерилизации, проводимых в
рамках операционной подготовки.
Проверка качества Формы луча:
На основе проверки формы пилотного луча можно судить о
действительном качестве лазерного луча.
Для проведения этого контроля направить лазерный зонд
вертикально на светлую поверхность и включить лазерное
излучение.
ПР1 УКАЗАНИЕ!
При этом носите защитные очки.
На рис. 10 представлена правильная форма высококачественного
лазерного луча. В таком случае достаточно удалить пластмассовую
оболочку (см. ниже). На рис. 6 приведен пример лазерного луча
низкого качества. В этом случае действуйте следующим образом;
Удаление наружной пластмассовой оболочки:
С помощью предусмотренного для этого устройства для зачистки
волоконного зонда удалите 10 до 20 мм наружной пластмассовой
оболочки (рис. 7).
Сначала настройте устройство для зачистки волоконного зонда на
диаметр лазерного зонда (А).
SA-A289 /ги/ 2012-07 V1.1
42
--- стр. 43 ---
Шшрпиi s i
RICHRRDf . , ' 1
MEGA PULSE DESKTOP 30+
5 Руководство no использованию
5.1 Принцип действия
MEGA PULSE DESKTOP 30+ представляет собой гольмиевый ИАГ-лазер с
интегрированной системой охлаждения. Поэтому для его охлаждения
не требуется подключение воды.
Автоматическая система распознавания зонда в состоянии определить,
правильно ли подключен лазерный зонд и допущен ли он фирмой
Richard Wolf для использования.
Автоматическое устройство распознавания зонда, кроме того,
идентифицирует тип подключенного зонда и показывает
соответствующий разрешенный для лазерного зонда диапазон
параметров. Этим исключается работа с чрезмерной мощностью.
Зеленый пилотный луч значительно облегчает дифференциацию
тканей.
А
с целью обеспечения надежности эксплуатации производится
автоматический контроль основных функций и компонентов прибора.
В случае неполадок и дефектов на сенсорном экране появляется
сообщение и одновременно подается акустический сигнал.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Все описанные в данном руководстве по эксплуатации меры
безопасности должны соблюдаться. Во время работы лазера следует
носить защитные очки в соответствии с государственнымитребованиями.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ошибочное использование управления или выполнение не
описанных способов может привести
облучению.
к опасному лазерному
5.2 Выбор меню и функции сенсорного монитора
ВАЖНО!
1!81 Не прикасайтесь к поверхности сенсорного монитора
острыми или грязными предметами, т.к. это может
привести к ухудшению качества изображения и
повреждению поверхности.
Сенсорный монитор служит для вывода информации и для
ввода или выбора рабочих параметров.
При включении лазера отображается экран "MegaPulse
Desktop 30+".
После успешного завершения самопроверки появляется
главное меню.
GA-A289/ru/ 2012-07 V1.1
44
--- стр. 44 ---
a o S e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R I C H R R D f T T
m O L F i^
5.2.1 Информация о лазерном зонде
Frequency ^ £ # Hz
mm - ■ •■'■■. I I* {Э Д | . 1 i
W o Filifef А ЙйС 1 Ь 4 :4
ProHte Default Rawer 30.0 W Rber
Standby Menu
В
M v r 's Iri/brnhUion
F a cto ty'tC o d e - O AFeO SSt3A i}070S
C usto m er's C od e a m sO H K S J
TimeOut Comuntcadon
identifh^ffiiuif:baroSSOum<oru
uS6d 2 / 10 times
first use start time 21-OS-2012 Off:i/:S/
tost use Stott tinm 2t-0J'2012 09:22:36
Frequen tost use time 21-03^201209:24:32
в поле системных сообщений ("Главное меню" 5.2.1
-п.11) появляется сообщение "Лазерный зонд не
подсоединен", если лазерный зонд не
подсоединен к лазерной системе.
■
Система RFID
Эта система распознает тип лазерного зонда и
сколько раз он уже использовался если
подключается RFID-зонд фирмы Richard Wolf.
Если система RFID распознала лазерный зонд,
отображается информация о лазерном зонде.
Если к прибору подключается не допущенный к
применению лазерный зонд, система RFID не
может опознать его.
При подключении к системе лазерного зонда
(одно-/многоразового), количество циклов
применения которого превышает допустимое,
появляется сообщение об ошибке.
При нажатии информационного поля лазерного
зонда ("Главное меню" 5.2.1 - п.6), отображается
меню управления лазерным зондом
GA-A289 /ги/ 2012-07 V1.1
46
--- стр. 47 ---
RlCHRROf » ,
а Ш
MEGA PULSE DESKTOP 30+
5.2.6 Состояние лазера Ready/Standby
P rofile t;ew profile P ow er 4.8 W R ber 800 цт
■ Standby • . ‘P Menu
P rofile M » !w jiifttilo P ow er 4,8 \V R ber tiO O fiiii
RLiADY ^—4 .. Menu
Weariilfl safety glasses!
mmlrnum pfoUction required;
RICHRRDf A , 1
m O L F lffl
Hi
Экранная кнопка Ready/Standby отображает
текущее соаояние лазерной системы.
После нажатия экранной кнопки в режиме
"Standby" лазер переключается в режим "Ready".
После нажатия экранной кнопки в режиме
"Ready" лазер переключается в режим "Standby.
При первой смене режима Standby на режим
Ready одновременно появляется указание по
технике безопасности.
ВАЖНО!
Перед дальнейшим использованием прибора
ознакомьтесь с главой 3 - ИНСТАЛЛЯЦИЯ ПРИБОРА И
ЛАЗЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера
должен носить соответствующие средства
защиты.
Прикосновением к экрану отображаемое
указание (предупреждение об опасности)
закрывается.
Если лазерный зонд не подсоединен или
подсоединен недействительный зонд, то после
нажатия экранной клавиши "Standby" появляется
сообщение об ошибке.
--- стр. 48 ---
R IC H R R D f д ,
Ш 01Р (^'^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
A
5.3 Функции меню
” • ' Pilot User 0rig\)tnew
^ \* Т Щ г г гProfite ' f'*' '*» •
Protocol
Device Paraineters
Значения энергии и частоты могут быть изменены
в допустимых пределах с помощью экранных
кнопок (+) и (-) или экранного ползунка.
Выбранные значения отображаются на экране.
Перед изменением значения частоты или
энергии импульса следует переключить
лазерную систему в режим Standby.
В режиме "Ready" лазерная система сразу
начинает излучать лазерный свет из
подсоединенного лазерного зонда при нажатии
педального выключателя.
Значения частоты/энергии генерируемого света
отображаются на экране.
После нажатия экранной кнопки Меню ("Главное
меню"5.2.1 -п.7), отображается маска подменю.
Предусмотрены следующие функции:
• Лазерный зонд
• Яркость пилотного лазера
(интенсивность)
• Профиль
• Протокол
• Параметры прибора
• Видео
5.3.1 Лазерный зонд
"Лазерный зонд", "Яркость пилотного лазера",
"Профиль" можно вызвать также
непосредственно из главного меню ("Главное
меню" 5.2.1).
Нажать "Esc", чтобы попасть к главному меню.
См. раздел 5.2.2 - Информация о лазерном зонде
5.3.2 Яркость пилотного лазера (интенсивность)
См. раздел 5.2.2 - Информация о лазерном зонде
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
50
--- стр. 49 ---
' p j s(jLoSe
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R D f » .
i
5.3.3 Протокол
Treatment; 1/29
Profile P1W >0
Fiber; iO O O urn
Total durabon; 30
Laser On Time
Total energy; 9.0 J
Pulse rate: 3
Sta^ndby
Date; 15.2.2012/И;«;ЧЗ
5.3.4 Видео
5.4 Параметры прибора
Service ■
.'--г " : Fedaiy Setting
Display ‘ :
Используйте экранные кнопки вверх или
вниз для выбора нужного протокола.
Для каждого протокола сохраняются
следующие значения:
Число применений
Использованный профиль
Использованный лазерный зонд
Общая длительность
Время, в течение которого лазер
был включен
• Общая энергия
• Число импульсов
Лазерная система сохраняет 30 последних
протоколов.
Показывает специфическое для
пользователя видео.
После выбора параметров прибора в подменю
("Функции меню" 5.3) отображается маска
Параметры прибора.
Предусмотрены следующие функции:
• Сервис (только для технического
сервиса)
Заводская настройка
Индикация
Аудио
Информация о приборе
• Язык
Нажать "Esc", чтобы попасть к главному меню.
GA-A289 /ги/ 2012-07 V1.1
51
--- стр. 50 ---
т ш А р
Пиisi
R IC H PIR O f . .
MEGA PULSE DESKTOP 30+
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса)
^ Р ’Г Т Ъ'Ъ
"Q W 'Е 'хт.^Т 1'Т '''о';р''
один -gp аю ря^ ^
"2 'х! ;Т: fsi' W ТГ ТТ] ГГ, Т "
I* мсг ■
Введите пароль, чтобы перейти на сервисный
уровень
Без пароля можно попасть к маске Диагностика
если нажать экранную кнопку "Диагноз".
Нажать "Esc", чтобы попасть к главному меню.
DiagrajsBc
52
--- стр. 51 ---
1
MEGfiZ?Пиi s .
MEGA PULSE DESKTOP 30+
Ric:HF=iRa fxn
mOLFl^
5.4.2 Заводская настройка
i
5.4.3 Индикация
5.4.4 Аудио
5.4.5 Информация о приборе
Нажатием экранной кнопки ОК лазерная
система переводится на заводскую
настройку.
В итоге изменяются следующие параметры:
• Аудио
• Профиль
• Яркость экрана
• Яркость пилотного лазера
(интенсивность)
Нажатием экранной
осуществляется выход
изменений.
кнопки "Esc"
из меню без
С помощью экранных кнопок (-) и (+) или
экранного ползунка (3) можно менять яркость
экрана.
Нажатием экранной кнопки "Esc"
осуществляется выход из меню без изменений.
См. раздел 5.2.4 Аудио-регулировка
6 маске Информация о приборе
отображаются следующие параметры:
Номер прибора
Версия программного обеспечения (Fw)
Версия программного обеспечения (Sn)
Аппаратная версия (S)
Использование лампы-вспышки
Нажать "Esc", чтобы попасть к главному меню.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
53
--- стр. 52 ---
RICHRRDf » .г— \---ч
MEGA PULSE DESKTOP 30+
5.4.6 Язык
(
Выберите нужный язык и подтвердите экранной
кнопкой ОК.
Нажатием экранной кнопки "Esc" осуществляется
выход из меню без изменений.
5.5 Параметры лазера
В расположенной ниже таблице приведена максимальная выходная мощность лазера для каждой
возможной комбинации (мощность=энергия*частота).
Размер лазерного зонда должен учитываться при определении пределов мощности.
200 цм зоня ЛИТОТРИПСИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1Дж 1.2 1,5 1,8 2Дж 2,5 3 3,5 4,0
мДж мДж мДж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
ЗГц 1,5 1,8 2,1 2,4 3 3,6 4,5 5,4 6
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
5Гц 2,5 3 3,5 4 5 6 7,5 9 10
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
8Гц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12 ВтВт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Гц 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт
12 Гц 6 7,2 8,4 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт
15 Гц
20 Гц
25 Гц
200 цм зоня АБЛЯЦИЯ
200
мДж
300
мДж
400
мДж
500
мДж
600
мДж
700
мДж
800
мДж
1
Дж
1,2
Дж
ii5
Дж
L 8
Дж
2
Дж
2,5
Дж
3
Дж
3,5
Дж
4,0
Дж
31и
5Гц
8Гц 4
Вт
4,8
Вт
5,6
Вт
6,4
Вт
8
Вт
9,6
Вт
12
Вт
10 Гц 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10
Вт 12 Вт
12 Гц 6
Вт
7,2
Вт
8,4
Вт
9,6
Вт
12
Вт
15 Гц
20 Гц
25 Гц
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
54
--- стр. 53 ---
--- стр. 57 ---
J s e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ROHnROf . ,
<
циркулирует в системе.
Если уровень воды в бачке слишком низкий,
долейте соответствующую жидкость.
Аварийная сигнализация оптической системы
Interlock: Лазерный датчик не подключен или
подключен неправильно. Отсоедините и вновь
подсоедините лазерный датчик.
Аварийная сигнализация внешней системы
Interlock: Подключение Interlock подсоединено
неправильно или вообще не подсоединено. Это
аварийное сообщение отображается в режиме
"READY". Проверьте линию Interlock.
41}£ ГЯ Г0 У nO
•ERRORРв($Ы not cm m eetBd
+
Fre q tie rn Hi
«в
VS3R
+
$SO
Standby Menu
Аварийная сигнализация педального
выключателя: Педальный выключатель не
подключен или подключен неправильно. Это
аварийное сообщение отображается в режиме
"READY". Проверьте подключение педального
выключателя.
Предупреждение о колебании энергии: Это
предупреждение появляется всегда, если энергия
на фотодиоде подвержена колебаниям и
исчезает как только значение энергии становится
стабильным.
^|g
ВАЖНО!
Все аварийные сигналы останавливают работу прибора.
А
ОСТОРОЖНО!
Использование инструментов управления или настроек или
способов не описанных в данном руководстве может привести
к опасному лазерному облучению.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
59
--- стр. 58 ---
’( s c
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ROHRRQf . ,
mOLFl^
6 КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
6.1 Применение по назначению
Лазер MEGA PULSE DESKTOP 30+ представляет собой гольмиевый : YAG лазер,
предназначенный для открытых, лапароскопических и эндоскопических
хирургических методов с помощью инцизии, разреза, резекции, удаления,
вапоризации, коагуляции и гемостаза мягких тканях в следующих областях
медицины: урологии, литотрипсии, гастроэнтерологии, артроскопии,
дискэктомии, пульмонологии, гинекологии, ЛОР, дерматологии, пластической и
общей хирургии, как в комбинации с эндоскопическими инструментами, так и
непосредственно в виде ручного инструмента.
Особенно в области литотрипсии он используется для дробления камней
мочевого пузыря, мочеточников, почек и желчного пузыря. Лазер может также
использоваться для разреза стеноз и стриктур, а также для
удаления/вапоризации небольших опухолей и кондилом.
Лазер MEGA PULSE DESKTOP 30 + относится к классу 4. Лазерное облучение
ведется в диапазоне длин волн 2100 нм.
Эти волны особой длины переносятся через оптоволоконный проводник
(стекловолокно) и обеспечивают эффективное лечение в выбранных методах
вмешательства. При этом воздействие на соседние ткани остается минимальным.
ОСТОРОЖНО!
Прибор разрешается использовать только медицинскому персоналу с
соответствующей квалификацией и подготовкой и имеющему опыт работы в
следующих областях:
артроскопии, урологии, литотрипсии, ЛОР-хирургии, гинекологической
хирургии, общей хирургии, гастроэнтерологической хирургии.
Литотрипсия
Литотрипсия мочеточника - рекомендуемые клинические параметры лечения^
т
Применение Энергия
импульса
(Дж/импульс)
Частота
повторения
(Герц)
Средняя мощность
(Ватт)
Рекомендуемый
диаметр зонда
Цистоскопия/Камни
мочевого пузыря
0,5-4,0 5-25 7-30 550-1000 цм
Жесткая
уретерореноскопия
0,2 - 3,0 3-25 1.5-20 365-550 цм
Гибкая
уретерореноскопия
0,2-3,0 3-25 1,5 -12 200, 272 цм
Подкожная
нефролитолапаксия
(PCNL):
0,6-4,0 3-25 7-30 365-1000 цм
УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве ориентировочных.
Всегда начинайте с низкой энергии и затем медленно увеличивайте ее до достижения
желаемого результата воздействия на ткань. Эндоскопически выделенная в жидкости
энергия.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
60
--- стр. 59 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R O H F = iR n ' - r ~
mOLFl^
Урология
Урология - рекомендуемые клинические параметры лечения^
Применение Энергия
импульса
(Дж/импульс)
Частота
повторения
(Герц)
Средняя мощность
(Ватт)
Рекомендуемый
диаметр зонда
Опухоли мочевого
пузыря
0,8-3,5 10-25 8-30 365-800 цм
Опухоли мочеточника 0,5-3,5 10-15 5-25 365-550 цм
Инцизия
стриктур/стенозов
1,0-3,5 10-25 12-30 365-800 цм
<
IfiB
УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве ориентировочных.
Всегда начинайте с низкой энергии и затем медленно увеличивайте ее до достижения
желаемого результата воздействия на ткань.^ Эндоскопически выделенная в жидкости
энергия.
6.2
6.2.1
Противопоказания
Общие противопоказания для лазерной хирургии
Особенно пациенты, у которых в прошлом отмечались проблемы при эндоскопических
методах, требуют очень бережного обращения.
Кровеносные сосуды диаметром до 1 мм могут при использовании волн лазера Ho:YAG
легко коагулировать.
На случай, если контролировать кровотечения лазером не получается, должна всегда
иметься возможность провести быстро и без проблем электрокоагуляцию или наложить
шов (лигатуру) на вены или артерии, которые являются слишком большими для контроля
лазером.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, которые в недавнем
прошлом подвергались лучевой терапии. У таких пациентов опасность перфорации или
эрозии тканей больше.
Немедленно прекращать лазерную процедуру, если у пациента отмечаются сердечно-
легочные проблемы.
У Richard Wolf GmbH нет клинической информации относительно безопасности лазерной
процедуры для беременных и кормящих грудью пациенток.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
61
--- стр. 60 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R O ' , ,
в области лечения могут отмечаться кровотечения. Чтобы избежать осложнений,
рекомендуется контролировать гематокритное число после операции.
Каждое хирургическое вмешательство несет в себе риск сепсиса. В зависимости от ситуации
необходимо выполнить соответствующую оценку.
По окончании лазерной процедуры могут отмечаться перфорации тканей. Чтобы их
диагностировать, следует вести адекватный послеоперационный мониторинг.
Лазерная терапия не должна применяться у пациентов скардиостимуляторами.
6.2.2 Противопоказания для уретерореноскопии (URS):
склонность к острому кровотечению, антикоагулянтнаятерапия
нелеченые воспаления мочевых путей
Затрудненный доступ к камню по следующим причинам:
о узкий мочеточник;
о аденома предстательной железы
о девиация мочеточника (илеальный кондуит, искусственный мочевой пузырь,
илеальный карман, девиация из-за кишечных сегментов);
о имплантация нового мочеточника;
о уретроцеле;
о стеноз /стриктуры мочеточника.
6.2.3 Противопоказания для чрезкожной литотрипсии (PCNL):
склонность к острому кровотечению, антикоагулянтнаятерапия;
нелеченые воспаления мочевых путей
опухоль в области доступа;
беременность.
Затруднный доступ к камню по следующим причинам:
о скелетные аномалии;
о почечные аномалии;
о интерпозиция кишечника;
о плевральная интерпозиция.
6.2.4 Противопоказания для урологии
Ho:YAG не следует применять для лечения пациентов:
неспособных пройти эндоскопическое лечение;
не переносящих анестетики.
6.2.5 Противопоказания для литотрипсии мочеточников
Ho:YAG не следует применять для лечения пациентов:
неспособных пройти эндоскопическое лечение;
не переносящих анестетики.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
62
--- стр. 65 ---
Mega^/^ FJOHRRaj' « ,
m O L F l^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
7 ПОДГОТОВКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
7.1 Уход за MEGA PULSE DESKTOP 30+
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
В прибор не должна проникнуть жидкость.
Опасность удара электрическим током.
Перед началом подготовки и чистки выключите прибор и отсоедините
от сетевого питания.
В случае сомнений о возможном проникновении воды, обратитесь в
службу сервиса.
Лазерный прибор можно чистить мягкой салфеткой, смоченной
дезинфекционным средством для поверхностей, алкоголем или
спиртом. Нельзя использовать - особенно для ЖК экрана - абразивные
или агрессивные чистящие средства, чтобы не поцарапать поверхность.
Придерживайтесь указаний изготовителя дезинфицирующих средств.
7.2 Подготовка лазерного зонда
/Ч ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Одноразовые изделия нельзя подвергать подготовке для вто ри чн о го
использования!
Срок службы изделий, обозначенных как изделие одноразового
использования, рассчитан только на одноразовое использование для
одного пациента.
к|1
Лазер оснащен системой идентификации, предотвращающей повторное
использование одноразовых лазерных зондов. Если пользователь
попытается простерилизовать загрязненный, но еще не использованный
одноразовый лазерный зонд, то система не сможет выявить подобную
аномалию. В любом случае при этом речь будет идти о явном
нарушении способа, многократно описанного в данном руководстве по
эксплуатации.
ВАЖНО!
Предварительную обработку, чистку и дезинфекцию лазерного прибора
следует выполнять вручную (автоматические процессы мойки могут
повредить прибор).
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
67
--- стр. 66 ---
IR U lE O l
MEGA PULSE DESKTOP 30+
F=?OHF=IRn/ , .
m O L F i^
7.2.1 Предварительная обработка
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во время
чистки, дезинфекции и стерилизации насадите защитную гильзу на гнездо
подключения зонда сразу после отсоединения.
Непосредственно после применения (в течение 2 часов) удалите с
инструмента крупные загрязнения, используя проточную воду и раствор
дезинфицирующего средства.
Штекер лазерного зонда следует полоскать по меньшей мере одну минуту.
Дезинфицирующее средство не должно содержать альдегидов (чтобы
предотвратить прилипание крови к инструментам или лазерному зонду).
Оно должно проверяться на эффективность (должно иметь маркировку
VAH/DGHM или допуск FDA и знак ЕС), должно быть пригодно для
дезинфекции инструментов и совместимо с инструментами (соблюдайте
раздел "Прочность метериала").
Для удаления загрязнений всегда использовать специальные, чистые,
мягкие салфетки, ни в коем случае щетки или стальную шерсть. После
очистки лазерного зонда свернуть его в кольцо (см. ниже допустимые
радиусы изгиба), концы два-три раза обмотать вокруг свернутого кольца и
таким образом зафиксировать для предотвращения разматывания
лазерного зонда.
ВАЖНО!
Минимальный радиус кривизны лежит в зависимости от типа зонда в
пределах от 5 до 15 см (лазерный зонд с 200, 272 цм = 5 см, зонд с 365 цм =
7,5 см, зонд с 550, 800 цм = 10 см, зонд с 1000 цм = 15 см).
При хранении лазерного зонда также нельзя занижать радиус кривизны.
Предварительная дезинфекция служит только для защиты уполномоченного
персонала и ни в коей мере не заменяет последующие этапы дезинфекции
после очистки.
При предварительной подготовке непосредственно в операционной
обратите внимание на следующее:
• Для защиты лазерного зонда наденьте предохранительную гильзу.
• Сверните лазерный зонд в кольцо и обверните два-три раза дистальные
концы.
• Следите за радиусом изгиба лазерного зонда.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
68
--- стр. 67 ---
M e g a ^ ^ ^se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHHRnrTT
7.2.2 Контроль и подготовка лазерного зонда
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного
стекла торцевые поверхности (сторона стыковки, сторона подключения).
Лобовая поверхность должна быть свободной от царапин, сколов,
деформаций, изменений цвета и частиц грязи. Дальнейшее использование
при наличии подобных дефектов может привести к повреждению лазерного
зонда или лазерного прибора и поэтому неприемлемо. В таком случае
использовать лазерный зонд нельзя.
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного
стекла дистальный конец лазерного зонда. Дистальный конец лазерного
зонда должен быть свободным от царапин, сколов, деформаций, изменений
цвета и частиц грязи.
При необходимости используйте пилотный луч лазерного источника для
проверки формы выходящего луча. При необходимости привести
дистальный конец в требуемое состояние согласно разделу 4.9.
7.2.3 Очистка и дезинфекция вручную
При выборе моющих и дезинфицирующих средств убедитесь в том, что:
• они пригодны для очистки и/или дезинфекции хирургических
инструментов из пластмассы и/или металла.
• они пригодны для ультразвуковой очистки (не пенятся).
• эффективность дезинфекционного средства проверена и оно
совместимо с ранее использовавшимся средством очистки.
• они совместимы с инструментом.
Если возможно, избегайте использования комбинированных активных
ингредиентов для очистки и дезинфекции. Они должны использоваться
только при незначительном загрязнении (без видимой грязи).
Соблюдайте концентрации и сроки годности указанные изготовителем
детергента и дезинфицирующего средства.
Для очистки лазерного зонда выполните следующие действия:
1. Свернутые лазерные зонды уложите отдельно в корзину для
подготовки с достаточным радиусом. Убедитесь в том, чтобы
конец лазерного зонда не повреждался корзиной для
подготовки.
2. Расположите корзину для подготовки вместе с лазерным зондом
в ванной для очистки на заданное время обработки таким
образом, чтобы лазерный зонд был достаточно перекрыт (при
необходимости используйте крепление, предусмотренное для
ультразвуковой обработки).
3. В заключение выньте лазерный зонд из ванны для очистки и по
меньшей мере трижды тщательно промойте водой.
6А-А 289 /ги/ 2012-07 V1.1
69
--- стр. 68 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHnRnf . .
Ш 0 1 Р &
4. Проверьте лазерный зонд (см. раздел 7.2.2 Контроль и
подготовка лазерного зонда).
Дезинфекция лазерного зонда выполняется следующим образом:
5. Расположить корзину для подготовки вместе с лазерным зондом
в ванной для дезинфекции на заданное время обработки таким
образом, чтобы лазерный зонд был достаточно перекрыт.
6. В заключение вынуть лазерный зонд из ванны для дезинфекции
и по меньшей мере пять раз тщательно промыть водой.
7. Высушить лазерный зонд фильтрованным воздухом внутри и
снаружи.
8. Выполнить как можно быстрей следующий шаг {Окончательный
контроль и упаковка).
--- стр. 69 ---
1
Mega^^Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R ltZ H R R O r j ~ ^
m O L F i^
7.2.4 Окончательный контроль и упаковка
Проверяйте лазерный зонд перед каждой упаковкой на следы
загрязнений, коррозию разъемов, повреждения или трещины в защитной
оболочке.Не применяйте поврежденные лазерные зонды. Загрязненные
лазерные зонды должны быть вновь очищены и дезинфицированы.
В процессе окончательного контроля следует убедиться в том, что
дистальный конец не был поврежден во время очистки и дезинфекции.
Если дистальный конец поврежден, следует повторить все действия,
приведенные в главе Обработка - Контроль и подготовка лазерного
зонда. Процессы очистки и дезинфекции должны быть также повторены.
Лазер не нуждается в смазке - масло не использовать.
После успешного завершения окончательной проверки поместить
лазерный зонд (свернутый) в одноразовую оболочку достаточного
размера (одинарная или двойная упаковка) и выполнить стерилизацию
паром в соответствии со стандартом EN ISO 11607-1:2009.
Для обеспечения безопасных условий транспортировки и хранения медицинского изделия
Установка лазерная хирургическая MegaPulse TOWER 70+, напольная, в составе, с
принадлежностями
Bo время транспортировки соблюдайте
следующие условия:
При хранении медицинского изделия
должно быть:
При транспортировке упаковка в
вертикальном положении (указано на
маркировке стрелки вверх)
При хранении упаковка в вертикальном
положении (указано на маркировке
стрелки вверх)
Все электрические функции должны быть
заблокированы
Все электрические функции должны быть
заблокированы
Фиксировано прокладками Фиксировано прокладками
Установлено на поддоне Установлено на поддоне
Защищена от влаги Защищена от влаги
в
При этом мы указываем упаковочный материал, указанный на прилагаемом документе:
- Изделие упаковано в полиэтиленовую пленку из полиэтилена высокой плотности (HOPE) марки
Tyvek,.
Производство Bemis Healthcare, Perfecseal Ltd,Campsie Industrial Estate, L'Derry Derry BT47 3GQ.
- Пенопластовые ограждения (внутренние фиксаторы медицинского изделия) из Поли-ячеистого
материала ("пластинчатая пена ЕРЕ (вспученный перлит пена) с плотностью 25/28 кг / м3, (с
полостью детали для аксессуаров).
ПроизводствоАМРАС Flexibles GmbH, Daimlerstrasse 5, Eberdingen 71735 Germany
- Картонная упаковка (корпус + крышка) с печатными символами на 4 сторонах и с отверстиями
(ручки для перемещения).
Материал картон Coated Box Board, произведено Glen Рак Limited Kelvinhaugh Street Glasgow G3
GA-A 289 /ru/ 2012-07 Vl.l
71
--- стр. 70 ---
R IC H R R D f . .
Ш 0 1 р 1^Se
MEGA PULSE DESKTOP 30+
8PB
- Поддон (палета) Полиэтилен терефталат марки «Eastar™.
Производства Copolyester MN058», Nelipak Maasheseweg 75, NL 5800 АА Venray
Warning - Внимание
Bo время транспортировки, на весь период хранения, недопустима установка медицинского
изделия на любой иной поддон (палету, как то дерево, бетон, металл и т.п.)
Транспортировка и хранение допустимы только при установки (как внутренний крепеж изделия)
пенопластовых ограждений.
В любой период отключения медицинского изделия от напряжения, следует накрыть изделие
полиэтиле
7.2.5 Стерилизация
Многоразовые лазерные зонды были разработаны и проверены для
стерилизации
разрешается.
7.2.6 Параметры стерилизации
паром. Любой другой способ стерилизации не
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Блиц-стерилизация НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Способы стерилизации горячим воздухом с использованием излучений.
Формальдегида или окиси этилена или плазменная стерилизация НЕ
ДОПУСКАЮТСЯ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Приведенные ниже параметры проверены и подтверждают, что с ними
МОГУТ БЫТЬ простерилизованы лазерные зонды, предусмотренные
для ПОВТОРНОГО использования. Пользователь должен убедиться в том,
что процесс стерилизации выполняется специально обученным
персоналом с использованием пригодных приборов, материалов и
пригоден для достижения необходимых результатов.
Это требует выполнения валидации и систематического ко н тро л я
процесса.
72
--- стр. 71 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHRRDf . ,
7.2.7 Параметры стерилизации подтвержденные для стерилизации паром
• Паровой стерилизатор согласно стандарта EN 13060;2004+А2:2010
(ANSI/AAMI ST 55:2010 для США) и^ли EN 285:2006+А2:2009
(ANSI/AAMI ST 8:2008 для США);
• Процесс, проверенный в соответствии со стандартом EN ISO
17665:2006;
• Максимальная температура стерилизации 138°С (280°Е) (плюс
допустимые отклонения в соответствии со стандартом EN ISO
17665:2006);
• Время стерилизации (время, в течение которого стерилизуемое
изделие подвергается воздействию температуры стерилизации) 5 мин
при 134°С (273°F).
После стерилизации храните лазерный кабель в сухом и чистом (без
пыли) месте.
Повторное использование и утилизация
Многоразовый лазерный зонд разрешается использовать максимум 10
раз, если он не поврежден, проверен надлежащим образом, очищен и
стерилизован и нет никаких других нормативов изготовителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не превышайте указанное изготовителем число случаев повторного
• ' \ использования.А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Утилизируйте лазерный зонд как больничные отходы в соответствии с
государственными предписаниями.
--- стр. 72 ---
Mega^^Jse
MEGA PULSE DESKTOP 30+
ROHRRQ ГГТ
rnO L F ^
7.3 Техобслуживание
Ш
ВАЖНО!
В случае запросов или переписки всегда указывать номера изделия
и серии, которые указаны на типовой табличке. По желанию можно
запросить у изготовителя дополнительную документацию.
7.3.1 Визуальный контроль
Проверьте прибор и принадлежности на наличие повреждений,
незакрепленных или недостающих деталей, гигиеническое
состояние и комплектность.
Проверить все соединительные кабели, шланги и линии на
наличие повреждений.
Из прибора не должна вытекать жидкость.
Проверьте уровень воды в приведенном смотровом окне.
Все надписи, посвященные безопасному применению по
назначению и все соответствующие символы должны быть
комплектны и разборчивы.
Недостающие или неразборчивые надписи и обозначения,
которые могут привести к ошибкам при применении и
подготовке, должны быть восстановлены.
7.3.2 Периодичность технического обслуживания
ВАЖНО!
Для предупреждения неполадок, связанных с износом или
старением прибора, следует систематически выполнять работы по
техническому обслуживанию.
В зависимости от частоты использования, однако по крайней мере
один раз в год эксплуатационная надежность и безопасность
должны проверяться специалистом.
--- стр. 73 ---
М е и / >Гшi s e
F=?ic:Hi=iRa
tUOLFl^MEGA PULSE DESKTOP 30+
7.3.3 Технический контроль безопасности
ВАЖНО!
Пользователь должен обеспечить выполнение в предусмотренные
сроки полного технического контроля безопасности прибора.
Технический контроль безопасности разрешается выполнять только
изготовителю или уполномоченному им персоналу, имеющему
соответствующие специальные знания.
Результаты этого контроля должны регистрироваться и прилагаться к
журналу прибора (сопроводительной брошюре).
Запрещается использовать прибор и принадлежности если
предписанные значения не показываются или предусмотренные
функции не выполняются.
- Сроки выполнения контроля: каждые 12 месяцев (один раз в год).
- Объем технического контроля безопасности:
• Визуальный контроль комплектности, загрязнений и дефектов,
вызванных старением.
о Проверка наклеек.
о Проверка всех электрических кабелей и подключений
на повреждения и правильность соединения. Заменять
сетевой кабель разрешается только уполномоченному
сервисному персоналу.
о Проверка герметичности системы охлаждения.
• Проверка электрической безопасности в соответствии со
стандартом EN/IEC 60601-1 или альтернативно в соответствии
со стандартом IEC/EN 62353.
о Контроль защитного провода.
о Проверка тока утечки.
• Проведение функционального контроля в соответствии с
руководством по эксплуатации.
• Контроль энергии импульса.
• Замена охлаждающей воды (дважды дистиллированная или
деионизированная) и Dl-фильтра (деионизация)
• Контроль и при необходимости замена лампы-вспышки
(рекомендуется).
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
75
--- стр. 74 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
RICHnRDf . .
ш а 1 р [^
7.4 Поиск неисправностей
i i
ВАЖНО!
Если устранить неисправность с помощью этой таблицы не
удается, обратитесь в службу сервиса или отправьте прибор в
ремонт.
Ни в коем случае не пытайтесь ремонтировать самостоятельно.
Проблема Возможная причина Устранение неполадки
Поворот ключа в
замочном выключателе не
ведет к нужному
результату
• Сетевое питание не
подсоединено
• Главный выключатель не
включен
• Задействован аварийный
выключатель
• Проверить сетевое
подключение
• Разблокировать аварийный
выключатель
Неполадка лампы-
вспышки
Повреждение лампы или
электроники
Связаться с сервисной службой
Неполадки водяного
охлаждения
• Бачок не полный
• Водяной шланг отключен
Связаться с сервисной службой
Неправильная
температура воды
• Неисправность охладителя
• Температура в помещении
выше допустимой
• Проверить температуру в
операционной
• Отодвинуть лазерный прибор
от стены
Ошибка бленды Неправильное положение
внутренней бленды
Связаться с сервисной службой
Ошибки лазерного зонда Неправильный монтаж
лазерного зонда в источнике
• Правильно вставить
лазерный зонд;
• Связаться с сервисной
службой
Ошибка педального
выключателя
Педальный выключатель
подключен неправильно
Проверить педальный
выключатель
Ошибка Interlock Неправильное подключение
Interlock
Подключить Interlock правильно
Ошибка в энергии Колебания параметров
мощности во время лазерного
излучения
Подождать несколько секунд до
стабилизации излучения.
Если энергия будет колебаться
дальше, связаться с сервисной
службой
Несоответствие энергии,
показываемой на дисплее
с воздействием на ткань
Лазерный зонд неисправен Заменить лазерный зонд.
Если проблема остается после
замены лазерного зонда,
связаться с сервисной службой
--- стр. 75 ---
1
r s e
MEGA PULSE DESKTOP 30+
F=?IC:Hf=IRIZI
7.5 Запасные части и принадлежности
Лазерные волокна
Диаметр Одноразовое применение Многоразовое применение
200 рм 487501200 87501200
272 цм 487501272 87501272
365 рм 4875013650 875013650
550 рм 487501550 87501550
800 рм 487501800 87501800
1000 рм 4875011000 875011000
Принадлежности
Защитные очки 2286522
Устройство для зачистки
волоконного зонда
2286523
Керамические ножницы 2286524
Набор ключей 2286525
Хирургическая рукоятка 2286526
Дверное подключение
Interlock
2286520
Фильтр для воды 2286521
Педальный выключатель 2030122
GA-A 289 /ги/ 2012-07 VI. 1
77
--- стр. 76 ---
MEGA PULSE DESKTOP 30+
R IC H R R Q f Д,
; 7.6 У т и п и за ц и я
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами
и правилами, действующими в Российской Федерации. Утилизацию медицинского изделия и
: принадлежностей проводить по СанПиН 2.1.7.2790 или как твердые бытовые отходы.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно - волоконный») с
истёкшим сроком годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки (картон, пленка
полиэтиленовая, как внешняя упаковка при транспортировке оборудования, полета транспортная.
Использованные электрические медицинские изделия (установка лазерная напольная) относятся к
отходам класса В.
Неисправные или устаревшие аппараты нуждаются в грамотной переработке. Даже их
демонтаж запрещается проводить самостоятельно.
Утилизация медицинского оборудования происходит следующим образом:
После списания аппаратура снимается с баланса учреждения. Заключается договор с исполнителем -
Уполномоченным представителем производителя медицинского изделия на территории РФ, на
проведение процедуры утилизации электрического медицинского изделия
- Производится разбор медтехники с соблюдением необходимых мер предосторожности и ее упаковка.
- Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия оформляет, в установленном
порядке, документы на утилизируемое медоборудование, которое перевозится грузовым транспортом
на производственную площадку фирмы - производителя медицинского изделия.
В конце срока службы устройства, после его доставки на предприятие изготовителя, с ним следует
обращаться согласно национальным или местным нормативным актам, касающимся утилизации
отходов элеюрического и электронного оборудования (Директива ЕС об утилизации электрического и
электронного оборудования (WEEE).
Утилизация в Европейском Союзе осуществляется в соответствии с Европейским стандартом 2202/96
ЕС (Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования).
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лазерно - волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли
предварительный инструктаж. Все действия выполняются в соответствии с принятой в медучреждении
схемой, которая подробно описывает процесс сбора, временного хранения, утилизации медицинских
отходов класса В. ,
Утилизация производится в следующем порядке:
• Сбор медотходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу
опасности.
• Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
• Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных
помещениях, дольше этого срока - в холодильной или морозильной камере.
• Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
• Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с
которыми ЛПУ заключило договор.
GA-A 289 /ги/ 2012-07 V1.1
78
--- стр. 80 ---
f Tower30* fU.vS&
КОПИЯ RICHRRar A .
m O L F l^
УСТАНОВКА ЛАЗЕРНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ
MEGA PULSE TOWER 30+
В СОСТАВЕ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Руководство по использованию
С €0124
RICHARD WOLF GmbH
wvvw.iidini'il vifpIf.rlG - info@richard-wolf.de
GA-A 301 /ru/ 2014-03 Vl.O
Knittlingen, 2018-08-21
Richard Wolf GmbH
RICHARD WOLF
--- стр. 81 ---
f
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D i Л .
A Важные общие указания no применению
Это изделие следует применять только по специфическому назначению и с соблюдением
требований и указаний руководства по эксплуатации. Его может использовать только
соответственно обученный и квалифицированный персонал клиники (см. раздел 3.1).
Техническое обслуживание и ремонт разрешается выполнять только техническим
специалистам, уполномоченным фирмой Richard Wolf GmbH.
Изделие использовать только в комбинации с приведенными в руководстве по
эксплуатации принадлежностями и запасными частями. Другие комбинации, детали
принадлежностей и изнашивающиеся части разрешается использовать только в том
случае, если они однозначно предназначены для данного применения, не ухудшают
характеристики и не снижают безопасность устройства.
Ни при каких обстоятельствах не разрешается изменять изделие.
Для защиты пациентов, пользователя и третьих лиц перед каждым использованием
изделия и отправкой изготовителю проводите его подготовку в соответствии с
руководством по эксплуатации.
Следите за тем, чтобы температура в операционной не превышала 30 °С (86 °F).
Устанавливайте прибор на нужном расстоянии от стен и ограждений для обеспечения
достаточной вентиляции.
ВСЕГДА надевайте индивидуальные защитные очки.
Предохраняйте пациента от неконтролируемого излучения.
Предохраняйте всех пользователей, снабжая их целесообразными средствами
индивидуальной защиты и устанавливая защитные барьеры в помещении.
Пожалуйста тщательно ознакомьтесь с главой „Техника безопасности" настоящего
руководства по эксплуатации.
Вследствие постоянного совершенствования нашей продукции данное изделие может
незначительно отличаться от приведенных здесь рисунков и технических данных.
Указания по безопасности и уровни опасности
--- стр. 82 ---
Tower 30* ! (10 Se
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D Д .
С одерж ание
t
1 О Б Щ И Е П О Л О Ж Е Н И Я ..........................................................................................................................................^
1.1 С и м в о л ы ............................................................................................................................................................................6
1.2 И н ф о р м а ц и я о п р о и з в о д и т е л е...................................................................................................................7
1.3 П р и м е н е н и е п о н а з н а ч е н и ю ........................................................................................................................8
1.4 С п е ц и ф и к а ц и и п р о д у к т а .................................................................................................................................8
1.5 К о м б и н а ц и и ............................................................................................................................................................... 10
1.6 Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь ( Э М С ) ..............................................................................12
1 О П И С А Н И Е И З Д Е Л И Я И Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е......................................................Ш
2.1 П е р е д н я я с т о р о н а..................................................................................................................................................16
2.2 З а д н я я с т о р о н а п р и б о р а .................................................................................................................................17
2.3 М а р к и р о в к а и н а к л е й к и ................................................................................................................................ 18
2.4 Л а з е р н ы й з о н д .......................................................................................................................................................... 20
I ИНФОРМАЦИЯ И УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ЛАЗЕЕА.........Д
3.1 И н с т р у к т а ж и о б у ч е н и е м е д и ц и н с к о г о п е р с о н а л а ........................................................21
3.2 И н с т а л л я ц и я ..............................................................................................................................................................21
3.2.1 З аполнение системы охлаждения ..............................................................................22
3.2.2 И нсталляция подключения для дистанционного сигнала
для ОТКЛЮЧЕНИЯ (Door Interlock )........................................................................................... 23
3.3 Т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я и о к р у ж а ю щ и е у с л о в и я ...........................................................2 4
3.4 К л а с с и ф и к а ц и я л а з е р а в с о о т в е т с т в и и с IE C /E N 6 0 8 2 5 -1 .......................................2 4
3.5 С и с т е м а п е р е д а ч и и з л у ч е н и я ................................................................................................................. 2 4
3.6 Д о п у с т и м о е м и н и м а л ь н о б е з о п а с н о е р а с с т о я н и е д л я г л а з
(N o m in a l O c u l a r H a z a r d D is t a n c e) ................................................................................................................. 2 5
3.7 Р а б о ч а я з о н а ..............................................................................................................................................................2 7
3.8 О п а с н о с т ь д л я ГЛАЗ и к о ж и ........................................................................................................................27
3.9 П р е д у п р е ж д е н и я и у к а з а н и я д л я п е р с о н а л а п о о б с л у ж и в а н и ю л а з е р а....... 2 8
3.10 О п а с н о с т ь ПОЖАРА........................................................................................................................................... 2 9
3.11 В ы д е л е н и е я д о в и т ы х г а з о в и л и п а р о в ........................................................................................ 2 9
i ВВОД В ЖСПЛУДТМШЮ ПРИБОРА MEgA PVLSE.IQ^EEifli............М
4.1 П о д г о т о в и т е л ь н ы е р а б о т ы ........................................................................................................................ 3 0
4.2 П о д к л ю ч е н и е л а з е р н о- в о л о к о н н о г о з о н д а .............................................................................31
4.3 В к л ю ч е н и е л а з е р н о г о п р и б о р а...............................................................................................................3 3
4.4 П о д а ч а л а з е р н ы х и м п у л ь с о в ....................................................................................................................3 5
4.5 В ы к л ю ч е н и е л а з е р н о г о п р и б о р а...........................................................................................................3 5
4.6 У д а л е н и е л а з е р н о г о з о н д а...........................................................................................................................3 6
GA-A 301
--- стр. 84 ---
R IC H R R O л .
CUOLFl^Tower30* I aoSe
MEGA PULSE TOWER 30+ -------------------
бтЭт!— Осложнения при урЕтсроРЕмоскопнн(иИ8) ...............................................................64
6.3.2 О сложнения при чрескожной нефролитолапаксии (PCNL):..............................64
6.3.3 О сложнения в урологии ..................................................................................................65
6.3.4 О сложнения при литотрипсии мочеточников .........................................................65
6.3.5 О сложнения в ЛОР- хирургии .............................................................................................65
6.3.6 О сложнения в гинекологии ................................................................................................65
6.3.7 О сложнения в общей хирургии ..........................................................................................65
6.3.8 О сложнения в гастроэнтерологии ..................................................................................65
6.3.9 О сложнения в артроскопии ................................................................................................65
7 ПОДГОТОВКА И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................М
7.1 П одготовка прибора MEGA PULSE TOWER 30+...............................................66
12 П о д г о т о в к а л а з е р н о г о з о н д а ................................................................................................. 66
7.2.1 П редварительная обработка ..........................................................................................67
7.2.2 К онтроль и подготовка лазерного зонда ................................................^ ................68
7.2.3 О чистка и дезинфекция вручную ................................................................................68
7.2.4 О кончательный контроль и упаковка ........................................................................69
7.2.5 С терилизация ......................................................................................................................70
7.2.6 П араметры стерилизации ............................................................................................... 70
7.2.7 П араметры стерилизации подтвержденные для стерилизации паром ...........71
73 Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е ..................................................................................................72
7.3.1 В изуальный контроль ...................................................................................................... 72
7.3.2 П ериодичность технического обслуживания .........................................................72
7.3.3 К онтроль технического состояния и безопасности .............................................73
7.4 Поиск н е и с п р а в н о с т е й ...............................................................................................................74
--- стр. 85 ---
Tower 30* f d o S c
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D r Л .
1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1 Символы
Символ Описание
С €^ ^ 0124
Обозначение соответствия директиве 93/42/ЕЭС, действует если на изделии и/ипи
упаковке имеется этот символ. Изделия, начиная с класса На, а также стерильные
изделия или изделия с функцией измерения класса I дополнительно имеют номер
кода Авторизованного центра сертификации (0124).
Ф
Соблюдайте руководство по эксплуатации
|/Wv|
Дата изготовления
I SN I
Серийный номер
M il
Изготовитель
□ 2
Соблюдайте руководство по эксплуатации
Класс 4 Классификация хирургического лазера
Класс 3R Классификация целевого лазера
NOHD (Nominal ocular
hazard distance)
Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз
(Nominal Ocular Hazard Distance)
NOHA (Nominal ocular
hazard area)
номинальная опасная для глаз зона
MZB Максимально допустимое облучение
OD Оптическая плотность
I Обозначение импульсного лазера
L Степень затемнения защитных очков от лазерного излучения
Vrms (сред, квадр. В) Эффективное значение питающего напряжения
RAEE Электрические и электронные отходы
O N Обозначение CW-лазера (непрерывного действия)
T Обозначение Т-предохранителя (инерционного)
EO Стерилизация посредством оксида этилена
0 Диаметр
SMA Тип разъема с лазерно-волоконным зондом
T on Длительность импульса Вкл.
Toff Пауза между импульсами
GA-A 301
--- стр. 86 ---
rse
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHARD ГТ7Т
ш о 1 р 1ю
0
Положение замка-выключателя ВКЛ
о
Положение замка-выключателя ВЫКЛ
1.2 Информация о производителе
RICHARD WOLF GmbH
75438 Knittlingen
Pforzheimerstr. 32
ГЕРМАНИЯ
Телефон:
Телефакс:
E-mail:
Интернет:
+49 (0)70 43 35-0
+49 (0)70 43 35-300
info@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МТ ДИАГНОСТИКА»
Адрес: Россия, 127434 г. Москва, улица Ивановская, дом 19
Тел.: 8 (495) 646-80-28
Веб-сайт: http://www.mtdiagnostica.ru/
С€0124
GA-A 301
--- стр. 87 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R O f Л .
tU O L Fi^
1.3 Применение no назначению
Mega Pulse Tower 30 + является гольмиевым лазером YAG,
который применяется при открытых лапороскопических и
эндоскопических методах для инцизии, иссечения, резекции,
удаления, вапоризации, коагуляции и остановки
кровотечения в мягких тканях и используется в следующих
медицинских специальных областях: урология, литотрипсия,
гаароэнтерология, артроскопия, дискэктомия, пневмология,
гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая
хирургия, в сочетании с эндоскопом или при
непосредавенном применении с рукояткой.
Прибор применяется в особенности в урологии для
измельчения почечных камней, камней мочевого пузыря и
мочеиспускательных каналов, а также для удаления
стриктур и вапоризации малых опухолей и кондилом.
Mega Pulse Tower 30+ является лазером класса 4 и испускает
лазерное излучение длиной волны 2100 нм.
Эта особенная длина волны передается посредством
оптического стекловолоконного световода и позволяет
проводить в сочетании с соответавующими предварительно
выбранными параметрами эффективное лечение при
минимальной нагрузке на соседнюю ткань.
А
ОСТОРОЖНО I
Прибор разрешается использовать только медицинскому
персоналу с соответствующей квалификацией и подготовкой
и имеющему опыт работы в следующих облааях:
артроскопии, урологии, литотрипсии, ЛОР-хирургии,
гинекологической хирургии, общей хирургии,
гастроэнтерологической хирургии.
1.4 Спецификации продукта
Этот лазерный прибор классифицирован следующим образом:
тип 2286006 (MEGA PULSE TOWER 30+)
Категория изделия Лазер хирургический для использования в
медицине
Классификация в соответствии с директивой о
медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС
Класс lib
Классификация лазера в соответствии с
IEC/EN 60825-1:2007
Класс 4
Классификация пилотного лазера в соответствии с
IEC/EN 60825-1:2007
Класс 3R
Подключение к сети 100-120 Vac; 50/60 Гщ 16 А
200-240 Vac; 50/60 Гщ 10 А
GA-A 301
--- стр. 88 ---
Tower 30* f (it/SC
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRRDf Л .
1 Вид защиты от поражения электрическим током Класс 1
Степень защиты от проникновения жидкости IP 20 (не защищен)
Степень защиты от поражения электрическим током тип BF
Длительность включения / режим работы Непрерывная работа
Габаритные размеры 260 (Ш) X 840 (Г) X 920 (В) мм
Вес 60 кг
Температура эксплуатации 10' - 30' С
Температура хранения мин. 5 'С/макс. 40'С
Температура при транспортировке (без воды) мин. -5' С / макс. 70' С
Влажность 30% - 85%
Давление 800 гПа -1060 гПа
Система охлаждения Интегрированная система водяного
охлаждения с водо-/воздушным
теплообменником
Особенности лазера
Тип лазера Твердотельный лазер Ho:YAG
Длина волны 2100 нм
Максимальная мощность 30 Вт
Энергия импульса 0,2-4,0 Дж
Режим работы Импульсный (отдельный импульс или несколько
импульсов)
Длительность импульса 150 - 800 реек
Частота повторения 3- 25 Гц
Числовая апертура лазерно-волоконного зонда NA = 0,22
Передача лазерного луча Оптоволоконная система
Пилотный луч (визирный луч) Лазерный диод, зеленый 532 нм (регулируемый)
< 5 мВт
Предохранитель Защита от токовых перегрузок с автоматическим
возвратом в исходное положение
Указание 1: Во время жизненного цикла прибора значения лазерной энергии могут отклоняться от указанных макс, на 5 %.
Указание 2: Прибор оснащен интегрированной системой измерения, которая регулирует фактическое излучение. Калибровка
прибора не требуется.
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в п ри сутстви и го рю ч и х смесей.
ВАЖНО!
Для транспортировки и складирования ниже +5°С нужно
опорожнить систему охлаждения.
УКАЗАНИЕ!
Во избежание повреждения изделия при транспортировке мы
рекомендуем использовать оригинальную упаковку.
GA-A 301
--- стр. 89 ---
г
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D r Л .
1.5 Комбинации
A
Вместе с лазером MEGA PULSE TOWER 30+ разрешается
использовать только лазерные зонды, разрешенные фирмой
Richard Wolf GmbH и оснащенные сиаемой распознавания зонда.
ОСТОРОЖНО!
Изделия могут комбинироваться/быть скомбинированы
неправильно!
Опасность травмирования пациента, пользователя или третьих
лиц, а также повреждения изделия.
Совмеаное применение различных изделий возможно только
при соответствии целевого назначения и технических данных,
таких как полезная длина, диаметр, пиковое напряжение и т. д.
Необходимо соблюдать руководства по эксплуатации
используемых в комбинации изделий.
GA-A 301
10
--- стр. 90 ---
MEQA PULSE TOWER 30+
RlCHRRDf Д .
1.5.1 Общие требования к используемым в комбинации изделиям /компонентам
Общие требования зависят оттого, находятся ли
изделия/компоненты внутри или снаружи окружения пациента.
в окружении пациента
в окружении пациента вне окружения пациента
Помещение,
используемое не
в медицинских
целях
Требования/мероприятия
Токи утечки согласно
раздела 19
IEC/EN 60601-1-1
1А
МР МР
2 А
МР
z n
МР
зс
МР or
NMPМР
a) общее соединение с
защитным проводом, или
b) дополнительное
соединение с защитным
проводом
(консультация с
соответствующим
изготовителем), или
c) дополнительное
отсоединяющее уаройаво
(предотвращение контуров
заземления в случае
разноаи потенциалов)
О
Дополнительное отсоединяющее
устройство
в соответствии с 1ЕС/ EN 60601-1-1
Функциональное соединение Сеть электроснабжения
МР = Электроприбор для медицинского применения согласно 1ЕС/ EN 60601-1, UL 60601-1, CSA С22.2 Nr. 601
NMP = Электроприбор для немедицинского применения согласно применяемым специфическим для изделий
стандартам 1ЕС/ EN/ UL/ IEC
GA-A 301
11
--- стр. 91 ---
Tower30* f doSб
MEGA PULSE TOWER 30+
RlCHORDf ft,
ш о 1 р 1 ^
ВАЖНО!
Лицо, составляющее комбинацию изделий в смысле системы несет
ответственность за то, что не будут ухудшены технические
характеристики и требования по безопасности, а также будут в
достаточной степени учтены технические данные, соответствующее
целевое назначение и использование по назначению.
Возможные электромагнитные или другие влияющие факторы,
которые действуют между настоящим изделием и другими
изделиями, могут вызвать неисправность или неправильную работу.
При выборе компонентов системы необходимо следить за тем, чтобы
они отвечали соответствующим требованиям окружения, в котором
они используются, в особенности требованиям 1ЕС/ EN 60601-1-1. В
случае сомнения следует обратиться к изготовителю или
изготовителям компонентов системы.
Запрещается одновременно прикасаться к пациентам и средствам,
используемым для электрического соединения различных
компонентов (например, входы и выходы видеосигналов, обмен
данными, системы управления и т.д.).
1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
А
ОСТОРОЖНО!
Для безопасности пользователя, пациента и третьих лиц
используйте только вспомогательные принадлежности и
запасные части, указанные изготовителем.
Другие вспомогательные принадлежности и запасные части
могут вызвать повышенное электромагнитное излучение или
снизить помехоустойчивость.
ВАЖН01
В отношении медицинских электрических приборов действуют
особые меры безопасности, касающиеся электромагнитной
совмеаимости (ЭМС).
При монтаже и работе соответствующего прибора учитывайте
данные по ЭМС.
У медицинских электрических приборов могут вызывать помехи
высокочастотные и переносные устройства связи (например
мобильные телефоны).
Если при вынужденной установке приборов друг на друга или их
расположении в непосредственной близости друг от друга
возникают ВЧ помехи, то необходимо соблюдать их использование
по назначению.
GA-A 301
12
--- стр. 92 ---
Tower30* / (ivS&
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H F 4 R D
OJOLFt r
Директивы изготовителя - электромагнитное излучение
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ предназначен для эксплуатации в указанных ниже электромагнитных средах.
Клиент или конечный пользователь прибора MEGA PULSE TOWER 30+ должен обеспечить его эксплуатацию в
Контроль излучения В соответствии с электромагнитной средой - руководством
ВЧ излучение
CISPR 11
Группа 1 Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ использует ВЧ энергию
исключительно для внутриприборных функций.
Излучение весьма незначительно и маловероятно, что
оно вызовет помехи у находящихся рядом электронных
приборов.
ВЧ излучение
CISPR 11
Класс В Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ пригоден для
использования во всех сооружениях, в том числе
находящихся в жилых зонах, а также в таких, которые
подключены непосредственно к сети низковольтного
электроснабжения жилых зон / зданий.
Гармоническое излучение
IEC 61000-3-2
NA
Колебания напряжений /
флуктуационные излучения
1ЕС 61000-3-3
NA
Директивы и заявление изготовителя - невосприимчивость к электромагнитному излучению
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ предназначен для эксплуатации в точнее специфицированных ниже
электромагнитных средах.
Клиент или конечный пользователь прибора MEGA PULSE TOWER 30+ должен обеспечить его эксплуатацию в
соответствующем окружении.
Испытания на IEC 60601 Порог Электромагнитная среда-
ломехоустойчивоаь Контрольный
уровень
согласования руководство
Электростатический ± 6 кВ контакт + 6 кВ контакт Пол должен быть из дерева, бетона
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
+ 8 кВ воздух + 8 кВ воздух или покрыт керамической плиткой.
В случае полов, покрытых
синтетическими материалами,
относительная влажность воздуха
должна быть не менее 30 %.
Быстрая электрическая ± 2 кВ для ± 2 кВ для Сетевое питание должно
реактивность/вспышка ЛИНИЙ сети ЛИНИЙ сети удовлетворять требованиям
энергоснабжения энергоснабжения качества, предъявляемого к
IEC 61000-4-4 ± 1 кВ для входного и промышленным объектам и
ВЫХОДНОГО проводовНельзя применять больницам.
Переходные перенапряжения ± 1 кВ линия на + 1 кВ линия на Сетевое питание должно
(всплески) линию ЛИНИЮ удовлетворять требованиям
± 2 кВ линия на ± 2 кВ линия на качества, предъявляемого к
IEC 61000-4-5 землю землю промышленным объектам и
больницам.
Спады напряжения. <5 % Ut{>95 % спад <5%ит(>95%спад Сетевое питание должно
кратковременные напряжения Ut) напряжения Ut) удовлетворять требованиям
прерывания и
колебания напряжения
за 0,5 цикла за 0,5 цикла качества, предъявляемого к
промышленным объектам и
Q 40%ит(60%спад 40%ит(60%спад больницам. Если пользователь
сетях энергоснабжения напряжения Ut) напряжения Ut) прибора MEGA PULSE TOWER 30+
IEC 61000-4-11
за 5 циклов за 5 циклов требует, чтобы он функционировал
также в случае перерыва в
70%ит(30%спад 70 % Ut(30 % спад энергоснабжении, то мы
напряжения Ut) напряжения Ut) рекомендуем соединить MEGA
за 25 циклов за 25 циклов PULSE TOWER 30+ с устройством
бесперебойного питания или
<5 % Ut (>95 % спад
напряжения Ut)
за 5 сек.
<5 % Ut (>95 % спад
напряжения Ut)
за 5 сек.
батареей.
Магнитные поля,
обусловленные сетью
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
ЗА/м 3 А/м Магнитные поля, обусловленные
электрической сетью должны
лежать в допустимых для
промышленных объектов и
больниц пределах.
ИМЕЙТЕ В ВИДУ: UT является сетевым напряжением до применения испытательного уровня.
GA-A 301
13
--- стр. 93 ---
IS&
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H O R D f Л .
Директивы и заявление изготовителя - невосприимчивость к электромагнитному излучению
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ предназначен для эксплуатации в точнее специфицированных ниже
электромагнитных средах. Клиент или конечный пользователь прибора MEGA PULSE TOWER 30+ должен
обеспечить его эксплуатацию в соответствующем окружении.
Испытания на
помехоустойчивость
ВЧ связанная с линией
IEC 61000-4-6
Излучаемая ВЧ
IEC 61000-4-3
IEC 60601
Контрольный
уровень_____
3 Vrms
(сред, квадр. В)
150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
80 МГц до 2,5 ГГц
В соответствии с
3 В rms
ЗВ/м
электромагнитной средой - руководством
Рекомендуемое расстояние между всеми
частями прибора MEGA PULSE TOWER 30+,
включая провода, и переносными
устройствами связи и мобильными
радиоприборами должно быть не меньше
защитного расстояния, определяемого из
уравнений для расчета частоты передачи.
Рекомендуемое защитное расстояние
d = l,167*sqrt (Р)
d = l,167*sqrt (Р) 80 МГц до 800 МГц
d = 2,333*sqrt (Р) 800 МГц до 2,5 ГГц
Здесь Р максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным изготовителя и d
рекомендуемое защитное расстояние в
метрах (м).
Напряженности поля из установленных
стационарных ВЧ передатчиков, которые
определяются электроманитной проверкой
на месте, должны лежать в каждом
диапазоне частоты ниже уровня
совместимости.
Помехи возможны вблизи приборов со
следующим символом:
УКАЗАНИЕ 1:
При частотах 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты.
УКАЗАНИЕ 2: Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет также
поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
a) Напряженности поля стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов
(мобильных/беспроводных телефонов) и радиоприборов, любительских радиостанций, коротковолновых и
длинноволновых радиопередатчиков и телепередатчиков теоретически не может быть точно предсказана. Для
оценки электроманитной среды, создаваемой ВЧ передатчиками, необходима электроманитная проверка на
месте. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации прибора MEGA PULSE TOWER 30+ превышает
указанный выше применяемый уровень ВЧ совместимости, то необходимо контролировать прибор MEGA PULSE
TOWER 30+ для обеспечения нормальной работы. При неполадках могут понадобиться дополнительные меры,
например, новая выверка прибора или выбор другого места для установки прибора MEGA PULSE TOWER 30+.
b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть меньше 3 В/м.
--- стр. 94 ---
Tower30" ! iioSe
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRRD Л .
Ш 0 1 Р 1 ^
Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и
мобильными устройавами ВЧ связи и прибором MEGA PULSE TOWER 30+
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой
контролируются ВЧ излучения. Клиент или пользователь прибора MEGA PULSE TOWER 30+ может помочь
уменьшить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между переносными и
мобильными устройствами ВЧ связи (передатчиками) и прибором MEGA PULSE TOWER 30+ в соответствии с
приведенными ниже рекомендациями. Эти рекомендации базируются на максимальной выходной мощности
устройств связи.
Максимальная выходная
мощность
передатчика
Вт
Соотношение между защитным расстоянием и частотой
М
150 кГц до 80 МГц
d = l,17*sqrt(P)
м
80 кГц до 800 МГц
d = l,17*sqrt (Р)
м
800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,33*sqrt (Р)
м
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,370 0,370 0,740
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7.40
100 11,7 11,7 23,3
Для передатчиков, более высокая максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое
защитное расстояние с/ в метрах (м) определяется на основании уравнения, применяемого к несущей частоте
передатчика, причем Р представляет максимальную выходную мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным изготовителя передатчика.
УКАЗАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты.
УКАЗАНИЕ 2: Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
--- стр. 96 ---
2.2 Задняя сторона прибора
1. Крышка системы охлаждения
2. Вентилятор
3. Сетевой кабель
4. Подключение слива системы охлаждения
5. Сетевой выключатель
6. Подключение Interlock
7. Подключение педального выключателя
8. Крепление кабеля
9. Держатель для подключения педального выключателя
GA-A 301
17
--- стр. 97 ---
> S e
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC Z IH P IR O f ft .
2.3 Маркировка и наклейки
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
Avoid eye or skin exposure to direct or scattered radiation
Class 4 laser product
Maximum Energy SOW
Pulse duration 150,800 ps
Wavelenghts 2100 nm
Airning beam ClassSR <6mW@532nm
Standard (EC/EN 60825,1; 2007
АУОЮ EYE OR SKW EXPOSWRE TO
DIRECT Oft SCArrfcRHO КАЕМАТЮМ
CLASS i USER PRODUCT
CAUTION - LASER RADtAT»ON Л*»СК OPEN
AND MTERI.OCKS DEFEATED
ATTENTION - HIGH VOLTAGE
THE DEVICE CONTAINS A POTENTIALLY
DANGEROUS ELECTRICAL CHARGE.
BEFORE WORKING ON THE DEVICE:
> SWITCH OFF THE SUPPLY VOLTAGE
• DISCONNECT EACH SOCKET
-WAIT FOR 1 MINUTE, BEFORE OPENING THE DEVICE
CLASER APERTURE ]
Наклейка 1
(характеристики лазера)
Наклейка 2
(предупреждение о лазерном
излучении)
Наклейка 3
(предупреждение о лазерном
излучении)
Наклейка 4
Предупредительная табличка -
высокое напряжение
Наклейка 5
(подключение дистанционного
сигнала для отключения)
Наклейка б
Символ "Читайте указания по
применению"
Наклейка 7
(отверстие лазера)
Наклейка 8
(аппликатор лазерного зонда)
GA-A 301
18
--- стр. 98 ---
^ se
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H F IR D f Л .
1 / ~ \ ./ STOP ^
yJ'
Наклейка 9
(кнопка аварийного
выключателя)
А
DANGERH K J H V O L T A O t
Наклейка 10 - (символ высокого
напряжения - снаружи не виден)
Наклейка 11
(символ заземления - снаружи
не виден) ____________________
Наклейка 12
(подключение педального
выключателя)
Наклейка 13
(ВКЛ и ВЫКЛ для замка-
выключателя)
А
USE DEIONIZED
||\ OR BIDISTILLED
WATER ONLY
Наклейка 14
Наклейка: Требования к
охлаждающей воде
I О
REF| 2286006
SN LHTzxxx-MMYY
Й1СНАШЗ WOl Ь GmbH
7S438 Knlttilngcn
Pfar/hei m m lr. 37
Germany
ffisg ID
10&130V»c.«KDtb.l6A 20Q -»0 1 0 A
C €
0124
Наклейка 15
Сетевой выключатель
ВКЛ/ВЫКЛ.
Наклейка 16
Наклейка параметров
подключения
ВОДА
СЛИВ
Наклейка 17
ВОДА
ЗАПОЛНЕНИЕ
ВОЗДУХ
IRRIGATION (ПРОМЫВКА)
Наклейка 18
Наклейка 19
Наклейка 20
Наклейка: Не давить на этой
стороне
GA-A 301
19
--- стр. 99 ---
’ i s e
MEQA PULSE TOWER 30+
RICHFIRO f7T7
2.4 Лазерный зонд
Лазерная система соединена с лазерным зондом. Лазерный зонд соединяется
посредством специального подключения (SMA), который установлен на передней аороне
прибора, с источником лазера.
Это подключение оснащено микродатчиком, который предотвращает работу прибора,
если лазерный зонд неправильно подключен.
Информация по применению, повторному использованию и стерилизации лазерных
зондов приведена в разделе 7 данного руководства по эксплуатации.
1 ,
Я Н
т ш
1 Подключение лазерного зонда (SMA 905)
2 Лазерный зонд
Следующие лазернь(е зонды подходят для лазерной
1. 200 |д.м лазерно-волоконный зонд (аерильный,
2. 272 цм лазерно-волоконный зонд (аерильный,
3. 365 цм лазерно-волоконный зонд (аерильный,
4. 550 цм лазерно-волоконный зонд (аерильный,
5. 800 цм лазерно-волоконный зонд (аерильный,
6. 1000 цм лазерно-волоконный зонд (аерильный,
сиаемы MEGA PULSE TOWER 30+:
одно- или многократного пользования)
одно- или многократного пользования)
одно- или многократного пользования)
одно- или многократного пользования)
одно- или многократного пользования)
одно- или многократного пользования)
Общая длина лазерных зондов составляет 3 м.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Любая манипуляция с защитной оболочкой волокна может приведи к
нежелательному лазерному излучению.
Чрезмерное скручивание, растягивание или сгибание по узкому радиусу могут
повредить или сломать лазерный зонд.
Избегайте использовать оптические диффузионные системы в торце
волоконного зонда.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если используются другие лазерные зонды или подключения, отличные от
поставляемых изготовителем, прибор не безопасен и соблюдение
требований безопасности не гарантируется.
\
I S
) GA-A 301
20
--- стр. 100 ---
Tower30* ( (ioS6
MEGA PULSE TOWER 30+
r i c :h i =i r d Г Г 7
Ш 0 1 Р 1 ^
3 ИНФОРМАЦИЯ и УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ЛАЗЕРА
3.1 Инструктаж и обучение медицинского персонала
3.2 Инсталляция
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Применять прибор MEGA PULSE TOWER 30+ разрешается только
медицинскому персоналу с опытом работы в урологии,
урологической медицине, литотрипсии, гастроэнтерологии,
артроскопии. дискэктомии, пневмологии, гинекологии, ЛОР,
дерматологии, пластической и общей х и р у р ги и. Э тот
медицинский персонал решает на основе профессионального
опыта как правильно использовать прибор согласно виду
применения.
Мы рекомендуем проинформировать весь внешний персонал,
вступающий в контакт с прибором, обо всех стандартах
безопасности.
А
( 3 ^
ВАЖНО!
Конденсация воды может повредить устройство.
Холодный лазерный прибор (например, после транспортировки)
следует перед применением оставить стоять на несколько часов в
операционной, чтобы подготовить его к условиям окружающей
среды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор не пригоден для использования во взрывоопасном
окружении!
ВАЖНО!
Напряжение сети и напряжение, указанное на типовой табличке,
должны соответствовать друг другу. Подключать прибор только
через сетевой кабель, входящий в комплект или кабель имеющий
одинаковые с исходным кабелем параметры.
Следите за тем, чтобы прорези для охлаждения оставались
открытыми.
Условия эксплуатации Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность
воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800
гПа до 1060 гПа
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность
воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800
гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации
лазерно-волоконных зондов
Температура от +10° до +42° С Температура от +10° до +42° С
GA-A 301
21
--- стр. 101 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D f Д .
m O L F l^
3.2.1 Заполнение системы охлаждения
ВАЖНО!
Используйте только дважды дистиллированную или
деионизированную воду.
Система охлаждения наполняется следующим образом:
• Откройте крышку заливного отверстия на задней стороне путем
перемещения в сторону фиксатора (1) и одновременного
удерживания ручки (2)
Подсоедините подходящую бутыль с бидистиллированной или
деионизированной водой к быстроразъемному соединению (4).
Для облегчения наполнения подсоедините синий шланг к
вентиляционному штуцеру "AIR PURGE".
Проверьте уровень воды по шкале.
Заполните емкость для воды. Не заполняйте выше макс,
уровня (МАХ).
GA-A 301
22
--- стр. 102 ---
г
R IC H R R D f л .
m O L F l^4 S e
MEGA PULSE TOWER 30+
3.2.2
Подключение для
отключения (Interlock)
• Включите прибор и еще раз проверьте уровень воды.
• Долейте воды пока не будет достигнут оптимальный уровеньводы.
• Закройте крышку заливного отверстия на задней стороне.
ВАЖНО!
Регулярно проверяйте уровень воды по штриховой шкале и при
необходимоаи доливайте согласно вышеприведенным указаниям.
Инсталляция подключения для дистанционного сигнала для отключения
(Door Interlock)
В соответствии с директивой IEC/EN 60825-1:2007 все лазерные
устройства должны отключаться с помощью подключения для
дистанционного отключения. Это подключение следует
соединить с выключателем на входной двери, чтобы
предотвратить лазерное излучение при открытой или
открывающейся двери. Это необходимо для предохранения
незащищенных лиц в окружении от лазерного излучения пока
дверь открыта.
На входной двери в помещение, в котором установлен лазер,
заказчик должен предусмотреть подходящий дверной контактный
выключатель. При закрытой двери контакт выключателя замкнут
и лазерное излучение может быть включено. В случае наличия
нескольких входных дверей каждая дверь должна быть
оснащена собственным выключателем, причем все контакты подключаются
последовательно.
Контакт или последовательность контактов соединяется подходящей проводкой до
подключения Interlock при монтаже изделия.
Подключение Interlock на лазере соединяется следующим образом:
Контакты А и В внешнего микровыключателя должны быть соединены с дверным
кабелем.
23
--- стр. 103 ---
г
Tow er 30* f UoSe
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D f л_. '
□ □ L F l^
3.3 Технические требования и окружающие условия
Электрическая установка помещения, в котором эксплуатируется
прибор MegaPulse TOWER 30+, должна отвечать национальным
требованиям и спецификациям.
Используемые розетки должны быть стационарно подключены и
смонтированы, лазерный прибор должен иметь отдельный
предохранитель и отдельную подводящую линию. Лазерный
прибор должен подключаться через отдельную подводящую
линию (Нельзя использовать многоместные розетки).
Лазер установить на нескользкой поверхности, способной
выдержать вес прибора.
Мы рекомендуем использовать лазерное устройство только в
операционных с температурой до 30°С (86°F).
Обеспечить достаточную вентиляцию помещения. Вследствие
теплоотдачи лазера рекомендуется вентиляция с расходом
минимум 100 м7ч.
ОСТОРОЖНО!
Опасность перерыва в работе из-за отключения в результате
перегрева.
Из-за недостаточного притока воздуха может сработать защита
от перегрева и отключить прибор во время применения.
Соблюдайте расстояние до стены минимум 15 см и ни в коем
случае не перекрывайте отверстия для охлаждения. Также
вентиляционные прорези / вентиляционные отверстия в плите
основания прибора должны быть свободными.
Чтобы избежать возможных аккумуляций тепла в закрытой
системной тележке, размещайте приборы соответственно и
предусматривайте отверстия для горячего воздуха.
3.4 Классификация лазера в соответствии с IEC / EN 60825-1
Лазерная система MEGA PULSE TOWER 30+ представляет собой
терапевтический прибор с лазерной головкой. По рабочим
параметрам лазерной головки он относится согласно
предписаниям стандарта 1ЕС/ EN 60825-1: 2007 к классу лазера 4.
3.5 Система передачи излучения
Лазерное излучение, создаваемое лазерным резонатором в
приборе, выводится на устройство соединения волокон и
направляется оттуда через лазерный зонд в пациента для
медицинского лечения.
Прицельный лазер (пилотный лазер) вводится в тот же
оптический тракт, чтобы обеспечить соосность.
Свойства лазера приведены в разделе 1.4 данного руководства по
эксплуатации.
GA-A 301
24
--- стр. 104 ---
se
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H f= lR D f Д .
m O L F l^
3.6 Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз (Nominal
Ocular Hazard Distance)
Сначала производится расчет МРЕ (максимальное допустимое
облучение), NOHD (допустимое минимально безопасное
расстояние для глаз) и OD (оптическая плотность) согласно
стандарту IEC / EN 60825-1; 2007.
Формулы и численные значения приведены разделе 3, гл. 13,
таб. 6, рис. 1, 2, 5, 6, 7, 8 стандарта EN 60825-1:2007.
Сначала производится расчет МРЕ (максимальное допустимое
облучение). Под эти понимается уровень лазерного облучения,
которому могут подвергаться люди в нормальных условиях без
отрицательного воздействия. Уровень МРЕ представляет собой
максимальный уровень воздейавия, которому могут подвергаться
глаз или кожа без непосредственного или долговременного
косвенного травмирования. Это зависит от длины волны излучения,
длительности импульса или времени облучения, от подвергаемой
опасности ткани и, при диапазоне излучения от 400 нм до 1400 нм,
от разрешения изображения на сетчатке.
Определение в диапазоне длин волн 2100 нм следующее:
=1000 [Дж/м^] для импульса длительностью менее 1 мсек
Затем оценивается NOHD (допустимое минимально безопасное
расстояние для глаз). При этом речь идет о расстоянии, при
котором лучевая доза или лучевая нагрузка соответствуют
максимально допустимому облучению роговицы.
NOHD рассчитывается:
4Ро
\ШРЕ - а
NOHD=-
^ [м]
Здесь РО представляет пиковую мощность лазерного импульса, а
диаметр выходящего луча и ф дивергенцию луча.
В заключение рассчитывается оптическая плотность подлежащих
ношению защитных очков.
Она определяется как:
OD = logic (Но/МРЕ)
Но обозначает уровень облучения, предусмотренного для
незащищенного глаза. В данном случае это значение
рассчитывается как облучение (Дж/м^), проходящее в среднем
через круглое пятно диаметром 7 мм в соответствии с предельной
апертурой, применимой для глаз.
GA-A 301
25
--- стр. 105 ---
Towerso* / ( i o S e
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHnRDf Л . '
2100 H M
Диаметр Длительность Полный угол Максимальная Максимально Номинальное Оптическая
луча импульса расхождения мощность допустимое расстояние плотность
(рад) Ро облучение - опасности -
MZB травмирования
глаз - NOHD
OD
200 рм 800 МКС 0,44 2 Дж@10 Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
272 рм 800 МКС 0,44 3 Дж@10 Гц ЮОДж/м^ 0,44 м 1,23
365 рм 800 МКС 0,44 3 Дж@10 Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
550 рм 800 МКС 0,44 3 Дж@10 Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
800 рм 800 МКС 0,44 3 Дж@10 Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
1000 рм 800 МКС 0,44 ЗДж@10 Гц 100 Дж/м^ 0,44 м 1,23
200 рм 800 МКС 0,44 2 Дж@5 Гц 200Дж/м^ 0,34 м 1
272 рм 800 МКС 0,44 3,5Дж@5Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
365 рм 800 МКС 0,44 4 Дж@5 Гц 200Дж/м^ 0,34 м 1
550 рм 800 МКС 0,44 4 Дж@5 Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
800 рм 800 МКС 0,44 4 Дж@5 Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
1000 рм 800 МКС 0,44 4 Дж@5 Гц 200 Дж/м^ 0,34 м 1
200 рм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20 Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,23
272 рм 800 МКС 0,44 1,5 Дж@20 Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,23
365 рм 800 МКС 0,44 1,5 Дж@20 Гц 50Дж/м^ 0,44 м 1,23
550 рм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20 Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
800 рм 800 МКС 0,44 1,5 Дж@20 Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
1000 рм 800 МКС 0,44 1,5 Дж@20 Гц 50 Дж/м^ 0,44 м 1,22
A
Из значений NOHD видно, что лазерная система должна работать
в замкнутом помещении, из которого не должны выходить
прямые, отраженные или преломленные лазерные лучи.
Пропускающие лазерные лучи отверстия целесообразно
затемнить.
Входные двери, оснащенные системой Interlock, должны состоять
из непрозрачного материала (стекло, пластмасса, шторы,...), а
окна должны быть затемнены подходящими сиаемами,
непроницаемыми для лазерных лучей.
GA-A 301
26
--- стр. 106 ---
Tower30* rd yS e,
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHnRDf Л . 1
3.7 Рабочая зона
Этот прибор представляет собой лазер класса 4, его разрешается
эксплуатировать в специфическом рабочем окружении,
определенном и ограниченном международным стандартом 1ЕС
/ EN 60825-1: 2007.
ВАЖНО!
Этот прибор сертифицирован для применения в операционной.
ПРАВИЛА ДОСТУПА В РАБОЧУЮ ЗОНУ
Внешний персонал/посетители должны:
• быть проинструктированы внутренним персоналом;
• постоянно носить защитные очки, если они находятся в
рабочей зоне при включенном лазере;
• быть проинформированы внутренним персоналом о
лазере, об опасностях от электрических и других
источников в рабочей зоне (поражение электрическим
током, лазерное излучение и пр.).
Доступ строго запрещен если оператор отсутствует в рабочем
помещении.
Опасность для глаз и кожи
А
Исходящий из прибора MEGA PULSE TOWER 30 + лазерный луч
может привести к слепоте. Лазер генерирует волны в видимом и
невидимом глазом спектре. Попадающая в глаз энергия лазерной
системы фокусируется на сетчатке. Прямая абсорбция лазерной
энергии сетчаткой может привести к временному нарушению
зрения, поражению сетчатки, долгосрочной скотоме и
долгосрочной потере фоточувствительности.
Опасность существует при:
• прямом лазерном облучении
• отраженном лазерном облучении
• рассеянном лазерном облучении
ПРЕЛУПРЕИШЕНИЕ!
Весь персонал в рабочей зоне лазера должен носить
соответствующие средства зашиты. Применять следует
защитные очки со следующими характеристиками согласно
национальным стандартам.
(Степень затемнения LB2);
о I 2100 нм LB2 для лазерных источников
Ho:YAG
Даже при ношении защитных очков никогда не смотреть
прямое лазерный луч.
GA-A 301
27
--- стр. 107 ---
Я т е ,
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H F lR D f Л . '
m O L F l^
ВАЖНО!
в рабочей зоне лазера весь персонал должен носить защитные
очки.
Проверять целостность и состояние защитных очков перед
каждым применением. Защитные очки должны быть без
механических повреждений.
f
Г
Следить за безупречным состоянием защитных очков перед их
ношением. Не использовать поврежденные защитные очки.
Кожа переносит, как правило, более высокую дозу облучения,
может однако получить более или менее тяжелые ожоги в
зависимо^;^ 1Дт интенсивности облучения. При необходимости
носить подходящую защитную одежду.
Чтобы не перепутать, очки для защиты от лазерного излучения
должны иметь соответствующую маркировку.
Также могут использоваться защитные очки от лазера с более
высокой степенью защиты (как, например, LB3, LB4,...) или очки с
широкополосным фильтром начиная со степени защиты LB2,
которые могут защитить и от волн длиной 2100 нм.
Если имеются подозрения, что Вы получили поврежденный лазер,
сразу же:
• выключите лазер;
• проинформируйте Вашего начальника и / или техника по
сервису лазера.
3.9 Предупреждения и указания для персонала по обслуживанию лазера
в конце жизненного цикла прибора его необходимо утилизировать
согласно национальным или местным предписаниям по удалению
отходов для электрических и электронных приборов (Директива
WEEE).
GA-A 301
28
--- стр. 108 ---
г
T o w e r 3 0 * / nisc
M E G A P U L S E T O W E R 30+
R lC H O R D f ft . ’
3.10 Опасность пожара
Ж
Исходящее из этого лазерного прибора лазерное излучение
способно расплавить, сжечь или испарить почти все материалы.
Использование этого лазерного прибора ограничено
приведенным в данном руководстве по эксплуатации
применением.
Опасность возгорания лежит в природе лазерного лечения.
Независимо от времени облучения температура всех материалов
повышается в результате абсорбции лазерной энергии. Это
явление является основой многих полезных медицинских и
хирургических методов; кроме этого он является причиной
того,что при таких применениях часто требуются меры
предосторожности для предотвращения воспламенения горючих
материалов в зоне лечения и вокруг нее.
Следующие меры предосторожности необходимы при
применении лазера:
• Не применять для обработки кожи перед лечением
легковоспламеняющиеся вещества, такие как спирт или
ацетон. При необходимости используйте мыло и воду.
• Ингаляционные анестетики или предназначенные для
местного использования анестезирующие средства должны
быть невоспламеняемыми.
• Не применять в зоне воздействия горючие материалы,такие
как газы и салфетки. Если без них не обойтись, следует
ограничить возможность возгорания, смачивая их водой. В
области лечения не должны находиться части одежды.
• Особое внимание следует уделять эндогенным газам.
• Используемые для чистки и дезинфекции лазера
растворители и воспламеняющиеся растворы должны
испариться до его применения. _____________________________
ОСТОРОЖНО!
Не используйте прибор в окружающей среде, насыщенной
кислородом.
3.11 Выделение ядовитых газов или паров
Ж
ОСТОРОЖНО!
Образуемые под воздействием лазерного излучения дым и пар
могут содержать жизнеспособные частички ткани.
GA-A 301
29
--- стр. 111 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H F IR D
CUOLF fp
• Перед использованием убедитесь в том, что лазерный зонд не
имеет мест поломки или острых кромок.
• Подключите лазерный зонд асептически к лазерной системе и
закрепите поворотом почасовой стрелке. Особенно следует
следить за загрязнениями края зонда или операционного
поля.
• Вставить штекер в гнездо для лазерно-волоконного зонда и
поворотом направо (по часовой стрелке) зафиксировать.
• Включить лазерный прибор. О = ВКЛ
ж
ОСТОРОЖНО!
При проверке формы пилотного луча (прицельного луча) не
нажимать на педальный выключатель.
ВАЖНО/
При зажиме зонда с применением крепления не перекручивать
волоконно-оптический кабель.
GA-A 301
32
--- стр. 112 ---
Tower 30^ / uoSe
M E G A P U L S E T O W E R 30+
R IC H R R D
CUOLFF
4.3 Включение лазерного прибора
•5 1
E •
• Включить электропитание (ВКЛ) при помощи сетевого
выключателя на задней стороне прибора (1).
• Вставить ключ в замок-выключатель (2) и повернуть в положение'!'
• Подключить лазерный зонд к лазерной системе.
• В приборе MEGA Pulse Tower 30+ разрешается использовать
только допущенные зонды.
• После самоконтроля прибор автоматически переключается в
режим работы "Standby".
ВАЖНО!
Для защиты от неправомерного использования следует вытянуть
ключ.
• Диаметр зонда опознается с помощью автоматического
устройства распознавания RFID и показывается на дисплее.
Проверьте, соответствует ли показанный на дисплее диаметр
диаметру подключенного зонда.
• Лазерные зонды, подключаемые чаще чем предусмотрено,
автоматически блокируются.
• Убедитесь в том, что пилотный луч видим и образует более
менее круглую, гомогенную форму, как описано в разделе4.9.
• Направьте лазерный зонд на ровную светлую поверхность.
• Если прицельный луч (пилотный луч) правильно передается, то
необходимо дополнительно убедиться, что вдоль всей длины
зонда нет светлых точек или зон.
УКАЗАНИЕ!
Если прибор не удается включить, то следует проверить, не
приведен ли в действие аварийный выключатель лазера.
Уложить зонд на сторону подлежащего лечению места.
Конец лазерного зонда должен быть четко виден и выступать
примерно на 1 или 2 см из эндоскопа.
Пилотный луч концентричен к лечебному лучу.
Длительность импульса и протокол лечения варьируют в
зависимости от расстояния, состава и размера точки приложения
в теле.
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ имеет для оптимизации
эффективности применения предварительно выбираемые
режимы работы:
о измельчение камня
о литотрипсия
о абляция(удаление)
о коагуляция
Через ГЛАВНОЕ МЕНЮ можно выбрать отдельные режимы.
Подробная информация приведена в главе 5.
GA-A 301
33
--- стр. 113 ---
Tower 30* ! do Sc
M E G A P U L S E T O W E R 30+
RICZHnRQf Л .
-
УКАЗАНИЕ!
Выбор определенного режима работы не исключает
возможности перехода в другие режимы работы во время фазы
лазерного излучения. То есть если выбран режим ЛИТОТРИПСИЯ
или ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ КАМНЯ, можно также проводить резание,
удаление или коагуляцию. Лазерная система настроена таким
образом, что она предлагает пользователю наиболее
эффективную комбинацию энергии и частоты с учетом
длительности импульса для достижения подходящего
камнедробления.
При этом лазерная система сохраняет свои режущие свойства, что
может привести при неправильном применении лазера к
травмированию тканей организма. Путем увеличения расстояния от
терапируемого места (defocusing) можно добиться коагуляционных
эффектов также в режиме абляции / литотрипсии / измельчения
камня (режимы рботы).
При выборе режима работы "КОАГУЛЯЦИЯ" система предлагает
свойства лазера, которые подходят для этого вида процедур.
Если наконечник зонда в ходе хирургического метода будет
загрязнен (загрязнение тканью), то необходимо перевести прибор в
режим "STANDBY", зонд удалить из гибкого инарумента и очистить
наконечник стерильной марлей.
В этом случае! необходГГ^о проверить образец луча на
корректность.
GA-A 301
34
--- стр. 114 ---
f k m p ^
Tower 30^ t^iSe
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R O f Л .
4.4 Подача лазерных импульсов
А
• Легким прикосновением к экранной кнопке "Standby" прибор
переключается в режим работы "Ready" (готов).
• В переходном состоянии (ок. 2 секунд) мигает символ лазера.
• При нажатии педального выключателя подаются лазерные
импульсы с установленными на сенсорном мониторе
параметрами.
• Для подачи лазерных импульсов педаль должна быть нажата
не менее одной секунды.
• После легкого прикосновения к экранной кнопке "Ready"
(или другой экранной кнопке) прибор переключается вновь в
режим "Standby" (этого не происходит в случае генерации
лазерных импульсов).
• Если в течение длительного времени (ок. 2 минут) лазерные
импульсы не подаются, прибор автоматически
переключается из режима "Ready" в режим "Standby".
ОСТОРОЖНО!
В режиме "Ready" возможно, что при нечаянном нажатии на
педальный выключатель будут выдаваться лазерные
импульсы.
Поэтому лазерный прибор следует переключать в паузах
лечения из режима "Ready" в режим "Standby".
Выключение лазерного прибора
Для этого лазерный прибор должен находиться в режиме
работы "Standby".
Для выключения прибора поверните замок-выключатель
против часовой стрелки в положение О = ВЫКЛ.
Мы рекомендуем выключить также прибор MEGA PULSE
TOWER 30 + на сетевом выключателе и отсоединить
лазерный прибор от сети
35
--- стр. 115 ---
й . т е ,
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHPIRDf Л .
A
оаорожно!
Никогда не оставляйте без присмотра включенный прибор.
Обязательно предохраните прибор от несанкционированного
использования, вынув ключ из замка-выключателя.
ВАЖНО I
Аварийный выключатель лазера предусмотрен только для
выключения лазерного излучения в аварийных ситуациях.
При нажатии аварийного выключателя лазерное излучение
незамедлительно отключается.
Нормальное отключение лазерного прибора должно всегда
производиться только с помощью замка-выключателя.
4.6 Удаление лазерного зонда
• Удаляйте лазерный зонд только при выключенном приборе.
• Замок-выключатель должен находиться в положении
о = ВЫКЛ.
• Отсоедините лазерный зонд от лазерного прибора.
• Выверните против часовой стрелки штекер лазерно
волоконного зонда.
• Следите за тем, чтобы не касаться пальцами к штекеру в
месте входа света.
Надеть защитный чехол на лазерный зонд.
Утилизируйте одноразовые зонды в их упаковке.
Выполните подготовку лазерных многоразовых зондов
методами, описанными в 7 главе.
Следить за тем, чтобы крышка на гнезде лазерного зонда
была закрыта.
А
ОСТОРОЖНО!
Изделия одноразового пользования могут использоваться
только один раз и их не разрешается подготавливать для
повторного применения.
Стерильные изделия одноразового пользования не
разрешается применять, если:
о стерильная упаковка повреждена
о истек срок годности
GA-A 301
36
--- стр. 117 ---
Tower30* / (iuSC
MEGA PULSE TOWER 30+
RICH PlRD f A .
c®=
A
A
A
ВАЖНО!
Bo время лечения контролируйте дистальный конец лазера на
наличие отложений и повреждений. Кровь и остатки ткани, а
также повреждения могут привести к перегреву и обгоранию
конца зонда, что в свою очередь окажет терапевтические
влияние на ткань.
При необходимости очистить лазерный зонд отключив лазер и
отремонтировать или использовать новый лазерно-волоконный
зонд.
ОСТОРОЖНО!
Возможны непреднамеренные повреждения ткани, а также
повреждения конца лазерного зонда, дистального конца
эндоскопа и его частей!
Включайте лазер только тогда, когда конец лазерного зонда
будет полностью находиться в поле зрения эндоскопа и
контактировать с предусмотренной областью лечения.
ОСТОРОЖНО!
Сильное тепловыделение от высококогерентного лазерного
луча!
Тепло, выделяемое лазерным лучом, отрицательно влияет на
стабильность частей инструмента.
Луч лазера не направлять на части инструментов, особенно на
пластмассовые части. Соблюдать достаточно безопасное
расстояние.
ОСТОРОЖНО!
Категорически запрещается смотреть в лазерный луч.
При использовании оптики для наблюдения или настройки
применять при необходимости подходящие защитные фильтры
с соответствующей степенью защиты.
ВАЖНО!
Соблюдайте общие и местные государственные предписания по
использованию лазера.
Пользователи лазерного прибора должны носить предписанные
личные средства защиты, например, подходящие защитные очки
от лазера.
ВАЖНО!
Образующиеся при использовании лазера продукты пиролиза
(газы, пары, частицы и инфекционные аэрозоли) должны
задерживаться вытяжными системами и соответствующими
фильтрами поверх лазерной зоны.
GA-A 301
38
--- стр. 118 ---
Tower 30* / iivSC
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R O f Л . 1
m O L F l^
УКАЗАНИЕ!
Перед первым применением лазерного зонда пользователь
должен ознакомиться с воздействием лазера на ткань.
Перед началом лечения следует выбрать для соответавующего
применения пригодные параметры, которые затем под
постоянным наблюдением за воздействием на ткань могут быть
скорректированы.
В рамках контактной хирургии ведите лазерный зонд над
поверхностью ткани, не оказывая давления на лазерно
волоконный зонд.
Если ткань прилипает к наконечнику волокна, необходимо
удалить ткань с лазерного зонда при сниженной мощности.
«4
GA-A 301
39
--- стр. 119 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHFIROf « .
4.9 Обращение c лазерными зондами
C F=
Очистка лазерных зондов:
Загрязнения из остатков ткани, которые могут образоваться в
ходе лечения на наконечнике зонда, можно удалять марлевым
компрессом, пропитанным стерильной водой или перекисью
водорода.
УКАЗАНИЕ !
Для очистки лазерного зонда переключить прибор в режим
"Standby".
Подготовка лазерного зонда (только в случае лазерных зондов
многократного пользования):
УКАЗАНИЕ !
Так как используемое для подготовки лазерного зонда
снаряжение не стерильно, необходимо провести его
подготовку в начале очистных и стерилизационных мер,
проводимых в рамках подготовки операции.
Проверка качества Формы луча
На основании проверки формы пилотного луча можно оценить
действительное качество луча;
Для проверки направить вертикально активированный
прицельный луч (пилотный луч) на темную поверхность.
УКАЗАНИЕ!
Во время этой процедуры носить подходящие защитные очки.
1=4.10
На рис. 10 приведен корректный образец луча. В этом случае
достаточно удалить только наружную пластмассовую оболочку
(см. ниже). На рис. 6 приведен неправильный образец луча. В
этом случае следует действовать следующим образом:
Удалить наружную пластмассовую оболочку.
Перед зачисткой лазерного зонда настроить устройства для
зачистки зонда на диаметр волоконного зонда (А).
С помощью предусмотренного для этого устройства для зачистки
волоконного зонда удалить наружную пластмассовую оболочку
на расстоянии от 20 до 40 мм (рис. 7).
GA-A 301
40
--- стр. 120 ---
Tower30* ! (iffSe
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H nR D f Л . '
Подготовка конца зонда должна выполняться с использованием
надрезающего инструмента (например, алмаза для стекла), на
расстоянии около 5 мм от дистального конца пластмассовой
оболочки.
Осторожно надрезать оптоволоконный проводник (рис. 8) и
создать таким образом ослабленное сечение. Вызвать излом в
этом месте слегка изгибая и потягивая его вперед (рис. 9).
■а +N .
с помощью пилотного луча проверить форму луча.
Выявятся при этом нерегулярности, повторите процесс
подготовки.
Обращение с лазерным зондом (циклы применения):
Число циклов применения лазерного зонда (лазерный зонд
многократного пользования макс. 10 применений, лазерный
зонд одноразового пользования только одно применение)
уменьшается после каждого распознавания зонда и первого
активирования лазерного импульса педальным выключателем
на 1.
При отключении лазерного прибора после первого лазерного
импульса (сетевым выключателем, выключателем безопасности
двери, аварийным выключателем) или если после первого
лазерного импульса выясняется, что требуется другой размер
зонда и лазерный зонд вынимается из лазерного прибора, то
число циклов применения также уменьшается на 1.
УКАЗАНИЕ!
В подобном случае использовать одноразовый лазерный зонд
больше нельзя!
I После применения лазерного зонда одноразового пользования
или в конце циклов применения лазерного зонда многократного
I пользования появляется сигнал ошибки.
i + '
ruivao «у I «ля ym
GA-A 301
41
--- стр. 121 ---
Tower 30^ f (iis &
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHPlRDf Л .
5 руководаво по использованию
5.1 Принцип действия
Прибор MEGA PULSE TOWER 30+ представляет собой гольмиевый
лазер YAG с интегрированным блоком охлаждения; Поэтому для
его охлаждения не требуется подключение воды.
Автоматическая система распознавания лазерного зонда
способна установить, правильно ли подключен лазерный зонд и
допущен ли этот зонд фирмой Richard Wolf.
Автоматическое устройство распознавания зонда, кроме того,
идентифицирует тип подключенного зонда и показывает
соответствующий разрешенный для лазерного зонда диапазон
параметров. Этим исключается работа с чрезмерной мощностью.
Зеленый пилотный луч значительно облегчает дифференциацию
тканей.
С целью обеспечения надежности эксплуатации производится
автоматический контроль основных функций и компонентов.
В случае возникновения сбоев или дефектов на сенсорном
мониторе появляется сообщение, сопровождаемое звуковым
сигналом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Все описанные в данном руководстве по эксплуатации меры
безопасности должны соблюдаться. Во время работы лазера
следует носить похисодящие защитные очки согласно требованиям
национальных стандартов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Неквалифицированное обращение с системой управления
прибора или проведение не специфицированного метода
может привести к опасному лазерному облучению.
GA-A 301
42
--- стр. 122 ---
Tower30* /
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H A R D f Л .
5.2 Выбор меню и функции сенсорного монитора
ВАЖНО!
Не прикасайтесь к поверхности сенсорного монитора
острыми или грязными предметами, т.к. это может привести
к ухудшению качества изображения и повреждению
поверхности.
m a w
Tower
На сенсорной индикации пользователь может настроить
рабочие параметры прибора.
При включении прибора появляются маски "MegaPulse
Tower 30+".
После окончания автоматической проверки (автоматического
теста) на экране появляется главное меню.
4
GA-A 301
43
--- стр. 123 ---
I
л
Tower 30* Г а о S c
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHnRrr) ГТТТ
5.2.1 Главное меню
jc ' 3.0 < t' ?•' . * 0 ■’?• ■'■■ * i''
1. Доступ к меню управления пилотным лучом
2. Выбранное значение энергии импульса
3. Доступ к меню аудиоуправления
4. Выбранное значение частоты импульса
5. Активный режим / Доступ к меню
управления режимом
6. Диаметр подключенного зонда
/ Доступ к меню управления зондом
7. Доступ к подменю
8. Значение выходной мощности
9. Экранная кнопка READY /STANDBY
10. Выбранный профиль
/Доступ к меню управления профилем
11. Поле индикации для системных сообщений
12. Полоска настройки частоты
13. Полоска настройки энергии
GA-A 301
44
--- стр. 124 ---
'm is iTower 30* f (iOCiC
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC :H I= IR D f Л .
m O L F l^
5.2.2 Информация о лазерном зонде
-200
Frequency 0 „ 0 Нг
No Filrsfr Attached
Default Power 3 0 ,0 W Fiber
Standby Menu
Fitei's Mofmstion
eactory'scodo = OAF005Si3Ai№70S
O i^tom er's O xic • H3SOHKSJ
TitneOut Comunkation
______ U^ntifi&3 fiber: bam SSO um cam
u s& i2 /iO tin ies
first use S ta n tim e 2Ь 03‘г0Х2И9!Л7:3?
last use sta rt tim o 21-03’2Q1209:22:36
Frequen fa st use tim e 21^03-201209:24:32
TimeOut
—cneck
Menu
Если оптический зонд не соединен с лазерной
системой, появляется сообщение "No fiber
attached" ("Зонд не подключен") в поле
системных сообщений ("Главный экран"5.2.1-п.П).
Система RFID активна
Если подключен зонд RFID фирмы Richard Wolf
при активной системе RFID, то система
распознает тип лазера и число предыдущих
применений.
Если система RFID распознает лазерный зонд,
появляется информационная таблица зонда.
Зонд не распознается, если к системе RFID
подключается недопущенный зонд.
Если к лазерной системе подключается уже
просроченный оптический зонд (одноразового
пользования / многократного пользования),
появляется сигнал ошибки.
После прикосновения к информационному меню
зонда ("Главный экран"5.2.1 - п.6), появляется
информационная таблица зонда.
GA-A 301
45
--- стр. 127 ---
^se
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRROf Л .
5.2.7 Состояние лазера Ready/Standby
Р|оГ|1в N(!W fiiotile Power 4.8 W Fiber 800 |irn
READY Menu’
Wearing safety glasses!
ттшштшштшттшшшаятттттштттттттттттттттттттттттщттвт
minimum protection required;
RICTHRROrrn
Ш О ЕРШ
С Г ’
ERROR i09
Fiber identification not possible
rower 1.Э vw nrrer Abirent
Кнопка Ready/Standby показывает современное
состояние лазерной системы.
После нажатия экранной кнопки в режиме
"Standby" лазер переключается в режим "Ready".
После нажатия экранной кнопки в режиме
"Ready" лазер переключается в режим "Standby.
При первой смене режима работы с Standby на
Ready появляется экран с указаниями по технике
безопасности.
ВАЖНО!
Перед дальнейшим использованием лазера
прочтите и учтите, пожалуйста,главу 3 -
УСТАНОВКА ПРИБОРА И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРА1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера
должен носить соответствующие средства
защиты.
Прикосновением к экрану отображаемое
указание (предупреждение об опасности)
закрывается.
При прикосновении к кнопке "Standby"
появляется сигнал ошибки, если зонд отсутствует
или используется недействительный зонд.
GA-A 301
48
--- стр. 128 ---
Tower30* ! U.vS€
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D f Л .
5.3 Функции меню
' video
5.3.1 Зонд
Значения энергии и частоты могут быть изменены
в допустимых пределах с помощью экранных
кнопок (+) и (-) или экранного ползунка.
Выбранные значения отображаются на экране.
Перед изменением значения частоты или
энергетического импульса следует переключить
лазерную систему в режим Standby.
Если прибор находится в режиме работы
"Ready", лазерная система испускает при
нажатии на педальный выключатель лазерный
луч через подключенный оптический зонд.
Параметры генерируемой частоты/энергии
показываются на экране.
При прикосновении к кнопке меню ("Главное
меню" 5.2.1-п.7), появляется подменю.
Предоставляются следующие функции:
Зонд
Яркость пилотного лазера (интенсивность)
Профиль
Протокол
Параметры прибора
Видео
"Лазерный зонд", "Яркость пилотного лазера",
"Профиль" можно вызвать также
непосредственно из главного меню
("Главное меню" 5.2.1).
Нажать на "Esc", чтобы вернуться к главному
экрану.
См. раздел 5.2.2 - Информация о лазерном зонде
5.3.2 Яркость пилотного лазера (интенсивность)
Суи. раздел 5.2.2 - Информация о лазерном зонде
GA-A 301
49
--- стр. 129 ---
Tower30^ f d v S C
MEGA PULSE TOWER 30+
RIC:H(=lRDf Л .
5.3.3 Протокол
Treatment Date: 1S.2.J012/W:«;« Нажмите экранные кнопки Вверх или Вниз
Profile
(up или down), чтобы выбрать подходящий
протокол.
1000 um Для каждого протокола сохраняются
Total duration; ■re
следующие значения:
• Число лечебных процедур
Laser On Time: • Используемый профиль
Total energy; s,03 • Используемый зонд
Pulse rate: 3 • Общая длительность
• Время, в течение которого лазер
был включен
5.3.4 Видео
5.4 Параметры прибора
• Общая энергия
• Частота пульсации
Лазерная система сохраняет 30 последних
протоколов.
Показывает специфическое для пользователя
видео.
При выборе параметров прибора из подменю
(Функции меню 5.3), появляется экранная кнопка
параметров прибора.
Предоставляются следующие функции:
• Сервис (только для технического
сервиса)
Заводская настройка
Индикация на экране
Аудио
Информация о приборе
Язык
Нажать на "Esc", чтобы вернуться к главному
экрану.
GA-A 301
50
--- стр. 130 ---
Tower30* /ЛгУой
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHFqRDf л .
Ш 01Р (^
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса)
Введите пароль, чтобы перейти на сервисный
уровень
m m ГТ1 Г?! m rfi m iosj
Без сервисного пароля можно попасть в экран
диагностики нажатием на экранную кнопку
"Диагностика".
Нажать на "Esc", чтобы вернуться к главному
экрану.
--- стр. 131 ---
Tower30^ fU vS&
MEGA PULSE TOWER 30+
R lC H R R D r Л .
5.4.2 Заводская настройка
SHOULD THE DEVICE BE RESET TO
FACTORY SETTING 7
5.4.3 Индикация на экране
Display Brighbiess
■ 1 .
* ■ > Л ъ * 4 чЧ ‘ ''t--'' ^ *
Нажатием экранной кнопки ОК лазерная
система переводится на заводскую
настройку.
В итоге изменяются следующие
параметры:
Язык
Аудио
Профиль
Яркость экрана
Яркость пилотного лазера
(интенсивность)
Нажатием на "Esc" осуществляется выход
из меню без изменений.
Нажатием на экранные кнопки (-) или (+)
либо перемещением ползунка (3) можно
менять яркость экрана.
Нажатием на "Esc" осуществляется выход из
меню без изменений.
Stahdbf
5.4.4 Аудио
5.4.5 Информация о приборе
См. раздел 5.2.4 - Ругулирование Аудио
В маске Информация о приборе
отображаются следующие параметры:
Номер прибора
Версия программного обеспечения (Fw)
Версия программного обеспечения (Sw)
Аппаратная версия (S)
Использование лампы-вспышки
Нажать на "Esc", чтобы вернуться к главному экрану.
GA-A 301
52
--- стр. 132 ---
Tower30^ fd o S e
MEGA PULSE TOWER 30+
RICH RRD f Л .
m O L F l^
5.4.6 Язык
' H i
Выберите нужный язык и подтвердите экранной
кнопкой ОК.
Нажатием экранной кнопки "Esc" осуществляется
выход из меню без изменений.
Standby.
5.5 Параметры лазера
в расположенной ниже таблице приведена максимальная выходная мощность лазера для
каждой возможной комбинации (мощность=энергия*частота).
Размер лазерного зонда должен учитываться при определении пределов мощности.
200 им зонд ЛИТОТРИПСИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1 1,2 1,5 1,8 2 2,5 3 3,5
мДж мДж мДж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
ЗГц 1,5 1,8 2.1 2,4 3 3,6 4,5 5,4 6
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
5Гц 2,5 3 3,5 4 5 6 7,5 9 10
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
8Гц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12 ВтВт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Гц 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт
12 Гц 6 7,2 8,4 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт
15 Гц
20 Гц
25 Гц
200 им зонд АБЛЯЦИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1 L2 1x5 1,8 2 2,5 3 3,5
мДж мЛж мЛж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
3 Гц
5Щ
ш 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Гц 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт
12 Ги 6 7,2 8,4 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт
15 Ги
20 Ги
25 Ги
GA-A 301
53
--- стр. 133 ---
Tower 30* / dvSC
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRRO f Л .
m O L F l^
200 UM зонд ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ КАМНЯ / КОАГУЛЯЦИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1 1 2 li5 li8 2 2 J 3 3,5
мДж мДж мДж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
ЗГц
ЗГи 2,5 3 3,5 4 5 6 7,5 9 10
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
8Гц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Ги 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт
12 Гц 6 7,2 8,4 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт
15 Ги
20 Ги
25 Ги
272 им зонд ЛИТОТРИПСИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1 1,2 1,5 1,8 2 2,5 3 3,5
мДж мДж мДж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
ЗГц 1,5 1,8 2,1 2,4 3 3,6 4,5 5,4 6 7,5 9 10,5
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
5Гц 2,5 3 3,5 4 5 6 7,5 9 10 12,5 15
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
8Гц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12 14,4
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Гц 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт 15 Вт
12 Гц 6 7,2 8,4 9,6 12 14,4
Вт Вт Вт Вт Вт Вт
15 Гц 7,5 9 10,5 12 Вт 15
Вт Вт Вт Вт
20 Гц 10
Вт
25 Гц 5 7,5 10
Вт Вт Вт
272 им зонд АБЛЯЦИЯ
200 300 400 500 600 700 800 1 1,2 1,5 М 2 2,5 3 L5
мДж мДж мДж мДж мДж мДж мДж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж Дж
Ш
5П1
8Гц 4 4,8 5.6 6,4 8 9,6 12 14,4
Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт Вт
10 Ги 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 10 Вт 12 Вт
12 Ги 6 7,2 8,4 9,6 12
Вт Вт Вт Вт Вт
15 Ги
20 Ги
25 Ги
GA-A 301
54
--- стр. 135 ---
--- стр. 136 ---
1
Tower 30* ( doSe
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D ft .
5.6 Выключение системы
i
Для отключения лазерной системы в режиме работы READY
(готов) нажать кнопку STANDBY и повернуть замок-
О 'выключатель с символом влево.
А
Чтобы полностью отсоединить прибор от сети, необходимо
выключить также главный выключатель на задней стороне
прибора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если система выключается п о во ро то м замка-выключателя
без предварительного переключения в режим работы
STANDBY, рабочие параметры последних применений
сбрасываются. В этом случае прибор не включать сразу, а
выждать, пока конденсатор не разрядится.
# 1
5.7 Защита от несанкционированного использования
Никогда не оставляйте без присмотра включенный прибор.
Обязательно предохраните прибор от несанкционированного
использования, вынув ключ из замка-выключателя.
5.8 Описание сигналов тревоги
Имеются следующие виды аварийной сигнализации:
• Авария лампы-вспышки: Лампа-вспышка не светится.
Обратитесь в службу сервиса.
• Авария экрана: Экранное устройство функционирует
неправильно. Обратитесь в службу сервиса.
• Аварийная сигнализация температуры воды:
Температура воды слишком высокая. Обратитесь в
службу сервиса.
• Аварийная сигнализация расхода воды: Слишком
низкий проток воды в системе охлаждения. Проверить
циркуляцию охлаждающей воды и ее уровень в
системе охлаждения. Проверить также, не прерван
или не пережат ли водопровод. Если уровень воды
слишком низкий, необходимо наполнить бак прибора
новой водой.
GA-A 301
57
--- стр. 137 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R lC H R R D rrr
[ U Q i m
Аварийная сигнализация оптической системы
Interlock: Лазерный зонд не подключен или
подключен неправильно. Удалите, пожалуйста, зонд и
попытайтесь его снова подключить.
Аварийная сигнализация внешней системы Interlock:
Подключение Interlock подсоединено неправильно
или вообще не подсоединено. Это аварийное
сообщение отображается в режиме "READY".
Проверьте линию Interlock.
Аварийная сигнализация педального выключателя:
Педальный выключатель не подключен или
подключен неправильно. Это аварийное сообщение
отображается в режиме "READY". Проверьте
подключение педального выключателя.
Предупреждение о колебании энергии: Это
предупреждение активируется, если на фотодиоде
появляются колебания энергии, и оно исчезает как
только уровень энергии становится аабильным.
ВАЖНО!
Все аварийные сигналы останавливают работу прибора.
А ОСТОРОЖНО!
/ 1 \
Использование инструментов управления или настроек или
/ i \ способов не описанных в данном руководстве может
привести к опасному лазерному облучению.
--- стр. 138 ---
Tower 30* f do Sc
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D f Л .
m O L F l^
6 КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
6.1 Применение по назначению
Ж
Прибор Mega Pulse Tower 30 + является гольмиевым
лазером YAG, который применяется при открытых
лапороскопических и эндоскопических методах для
инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации,
коагуляции и остановки кровотечения в мягких тканях и
используется в следующих медицинских специальных
областях: урология, урологическая литотрипсия,
гастроэнтерология, артроскопия, дискэктомия, пневмология,
гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая хирургия.
В общей хирургии он применяется как в сочетании с
эндоскопом, так и при непосредственном применении с
рукояткой.
Прибор применяется в особенности в области урологии для
измельчения почечных камней, камней мочевого пузыря и
мочеиспускательных каналов, а также для удаления
стриктур и вапоризации малых опухолей и кондилом.
Прибор Mega Pulse Tower 30+ является лазером класса 4 и
испускает лазерное излучение длиной волны 2100 нм.
Эта особенная длина волны передается посредством
оптического волоконного волновода (стекловолокна) и
позволяет проводить в сочетании с соответствующими
предварительно выбранными параметрами эффективное
лечение при минимальной нагрузке на соседнюю ткань.
ОСТОРОЖНО!
Прибор разрешается использовать только медицинскому
персоналу с соответствующей квалификацией и подготовкой и
имеющему опыт работы в следующих областях:
артроскопии, урологии, литотрипсии, ЛОР-хирургии,
гинекологической хирургии, общей хирургии,
гастроэнтерологической хирургии.
--- стр. 139 ---
Ш ш Р а
Tower 30* / и. о Sc
MEGA PULSE TOWER 30+
RICH RRD Д.
Литотрипсия
Литотрипсия мочеточника - рекомендуемые клинические параметры лечения^
Применение Энергия Частота Средняя Рекомендуемый
импульса повторения мощность диаметр зонда
(Дж/импульс) (герц) (ватт)
Камни мочевого 0,5 - 3,5 5-25 7-30 550-1000 мкм
пузыря
Камни в 0,5-3 3-15 1,5-20 365-550 мкм
мочеиспускательном
канале
Почечные камни 0,5-3 3-20 1,5 -12 200, 272 цм
PCNL 0,6 - 3,5 3-25 7-30 365-1000 рм
4
УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в
качестве ориентировочных. Всегда начинайте с низкой
энергии и затем медленно увеличивайте ее до достижения
желаемого результата воздействия на ткань. Энергия
передается эндоскопически в жидкую среду.
« 4
Урология
Урология - рекомендуемые клинические параметры лечения^
Применение Энергия Частота Средняя Рекомендуемый
импульса повторения мощность диаметр зонда
(Дж/импульс) (герц) (ватт)
Опухоли мочевого
пузыря 0,8-3,5 10-25 8-30 365-800 мкм
Опухоли мочеточника 0,5 - 3,5 10-15 5-25 365-550 мкм
Разрез стриктур 1,0 - 3,5 10-25 12-30 365-800 мкм
УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве
ориентировочных. Всегда начинайте с низкой энергии и затем
медленно увеличивайте ее до достижения желаемого результата
воздействия на ткань. ^ Энергия передается эндоскопически в
жидкую среду.
--- стр. 140 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R C H n R D f Л .
6.2 Противопоказания
6.2.1
К
Общие противопоказания для лазерной хирургии
Установленные в эндоскопической лазерной хирургии возможные осложнения
совпадают с осложнениями, известными в рамках традиционных эндоскопических
методов.
Особенно пациенты, у которых в прошлом отмечались проблемы при эндоскопических
методах, требуют очень бережного обращения.
Кровеносные сосуды диаметром до 1 мм могут при использовании волн Но: YAG легко
коагулировать.
На тот случай, если лазер окажется недостаточным для гемоааза кровоточащей
артерии или вены, должен иметься в распоряжении электрокоагулятор и/или шовный
материал (для лигатуры).
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, которые в недавнем
прошлом подвергались лучевой терапии. У таких пациентов опасность перфорации или
эрозии тканей больше.
Немедленно прекращать лазерную процедуру, если у пациента отмечаются сердечно-
легочные проблемы.
У Richard Wolf GmbH нет клинической информации относительно безопасности
лазерной процедуры для беременных и кормящих грудью пациенток.
В области лечения лазером могут отмечаться кровотечения. Чтобы избежать
осложнений, рекомендуется контролировать гематокритное число после операции.
Каждое хирургическое вмешательство несет в себе риск сепсиса. Если возможен
сепсис, необходимо провести соответствующие исследования.
По окончании лазерной процедуры могут отмечаться перфорации тканей. Для
диагностики перфораций необходимо тщательно обследовать пациента после
операции с помощью подходящих тестов.
Лазерная терапия не должна применяться у пациентов с кардиостимуляторами.
GA-A 301
61
А
--- стр. 141 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRROf Д . '
m O L F l^
6.2.2 Противопоказания для уретерореноскопии (URS):
острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтная терапия,
нелеченные воспаления мочевых путей.
Затрудненный доступ к камню по следующим причинам:
о узкий мочеточник,
о аденома предстательной железы,
о девиация мочеточника (илеальный кондуит, искусственный мочевой пузырь,
илеальный карман, девиация из-за кишечных сегментов),
о имплантат нового мочеточника,
о уретероцеле,
о уретерные стриктуры
6.2.3 Противопоказания для чрескожной нефролитолапаксии (PCNL);
острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтная терапия,
нелеченные воспаления мочевых путей,
опухоль в области доступа,
беременность
Затрудненный доступ к камню по следующим причинам:
о скелетные аномалии,
о почечные аномалии,
о интерпозиция кишечника,
о плевральная интерпозиция.
6.2.4 Противопоказания для урологии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов:
для которых эндоскопическое лечение не подходит;
с непереносимостью анестезирующих средств;
6.2.5 Противопоказания для литотрипсии мочеточников
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов:
для которых эндоскопическое лечение не подходит;
с непереносимостью анестезирующих средств;
GA-A 301
62
--- стр. 145 ---
Tower30* / <AvSC
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R O r Д .
m O L F l^
7 ПОДГОТОВКА И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ
7.1 Подготовка прибора MEGA PULSE TOWER 30+
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Следите за тем, чтобы влага не проникла в прибор.
Опасность поражения электрическим током.
До начала подготовки отключите прибор и отсоедините его от
сети.
В случае возникновения сомнений о возможном
проникновении воды, обратитесь в службу сервиса.
После каждого применения очищайте прибор мягкой салфеткой,
смоченной средством для дезинфекции поверхностей,
алкоголем или спиртом.Особенно на ЖК-дисплеях не
допускается применять абразивные или агрессивные средства,
чтобы избежать царапин на поверхности.
Придерживайтесь указаний изготовителя дезинфицирующих
средств.
7.2 Подготовка лазерного зонда
Ф
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не допускается повторное использование изделий
одноразового пользования!
Предметы, маркированные как изделия одноразового
пользования, предназначены для одноразового применения на
или в пациенте.
Лазер оснащен системой идентификации, предотвращающей
повторное использование одноразовых лазерных зондов. Если
пользователь попытается стерилизовать лазерный зонд
одноразового пользования, который хотя и загрязнен, но еще не
был использован, то лазерная система не сможет распознать
предыдущее применение. Это является очевидным нарушением
метода, представленного в данном руководстве по эксплуатации.
ВАЖНО!
Предварительную обработку, чистку и дезинфекцию лазерного
прибора следует выполнять вручную (автоматические процессы
мойки могут повредить прибор).
--- стр. 146 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D r Л .
Ш 01Р 1^
7.2.1 Предварительная обработка
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во
время чистки, дезинфекции и стерилизации насадите защитную
гильзу на гнездо подключения зонда сразу после отсоединения.
Непосредственно после применения (в течение 2 часов) удалите
с инструмента крупные загрязнения, используя проточную воду и
раствор дезинфицирующего средства.
Штекер лазерного зонда следует полоскать по меньшей мере
одну минуту. Дезинфицирующее средство не должно содержать
альдегидов (чтобы предотвратить прилипание крови к
инструментам или лазерному зонду), должно проверяться на
эффективность (должно иметь маркировку VAH/DGHM или
допуск FDA и знак ЕС), должно быть пригодно для дезинфекции
инструментов и совместимо с инструментами (соблюдайте
раздел "Прочность метериала").
Для удаления загрязнений всегда использовать специальные,
чистые, мягкие салфетки, ни в коем случае щетки или стальную
шерсть. После очистки лазерного зонда сверните его в кольцо
(допустимые радиусы изгиба см. внизу) и заверните концы два-
три раза вокруг смотанного кольца, чтобы зафиксировать его
таким образом и предотвратить разматывание лазерного зонда.
• 4
ВАЖНО!
Минимальный радиус кривизны лежит в зависимости от типа
зонда в пределах от 5 до 15 см (лазерно-волоконный зонд с 200,
272 цм = 5 см, зонд с 365 цм = 7,5 см, зонд с 550, 800 цм = 10 см,
зонд с 1000 цм = 15 см).
При хранении лазерных зондов также нельзя занижать радиус
кривизны.
Предварительная дезинфекция служит только для защиты
уполномоченного персонала и ни в коей мере не заменяет
последующие этапы дезинфекции после очистки.
При предварительной подготовке непосредственно в
операционной обратите внимание на следующее:
• для защиты лазерного зонда наденьте предохранительную
гильзу.
• Сверните лазерный зонд в кольцо и обверните два-три раза
--- стр. 147 ---
Tower 30* ! и . (/S&
MEGA PULSE TOWER 30+
R lC H R R D r A .
7.2.1 Предварительная обработка
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во
время чистки, дезинфекции и стерилизации насадите защитную
гильзу на гнездо подключения зонда сразу после отсоединения.
Непосредственно после применения (в течение 2 часов) удалите
с инструмента крупные загрязнения, используя проточную воду и
раствор дезинфицирующего средава.
LLlTeKep лазерного зонда следует полоскать по меньшей мере
одну минуту. Дезинфицирующее средство не должно содержать
альдегидов (чтобы предотвратить прилипание крови к
инструментам или лазерному зонду), должно проверяться на
эффективность (должно иметь маркировку VAH/DGHM или
допуск FDA и знак ЕС), должно быть пригодно для дезинфекции
инструментов и совместимо с инструментами (соблюдайте
раздел "Прочность метериала").
Для удаления загрязнений всегда использовать специальные,
чистые, мягкие салфетки, ни в коем случае щетки или стальную
шерсть. После очистки лазерного зонда сверните его в кольцо
(допустимые радиусы изгиба см. внизу) и заверните концы два-
три раза вокруг смотанного кольца, чтобы зафиксировать его
таким образом и предотвратить разматывание лазерного зонда.
ВАЖНО!
Минимальный радиус кривизны лежит в зависимости от типа
зонда в пределах от 5 до 15 см (лазерно-волоконный зонд с 200,
272 цм = 5 см, зонд с 365 цм = 7,5 см, зонд с 550, 800 |лм = 10 см,
зонд с 1000 цм = 15 см).
При хранении лазерных зондов также нельзя занижать радиус
кривизны.
Предварительная дезинфекция служит только для защиты
уполномоченного персонала и ни в коей мере не заменяет
последующие этапы дезинфекции после очистки.
При предварительной подготовке непосредственно в
операционной обратите внимание на следующее:
• для защиты лазерного зонда наденьте предохранительную
гильзу.
• Сверните лазерный зонд в кольцо и обверните два-три раза
дистальные концы.
• Следите за радиусом изгиба лазерного зонда.
GA-A 301
67
--- стр. 148 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R D fT T
7.2.2 Контроль и подготовка лазерного зонда
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или
увеличительного аекла поверхность концов (сторону
соединения, сторону подключения).
Лобовая поверхность должна быть свободной от царапин,
сколов, деформаций, изменений цвета и частиц грязи.
Дальнейшее использование при наличии подобных дефектов
может привести к повреждению лазерного зонда или лазерного
прибора и поэтому неприемлемо. В таком случае использовать
лазерный зонд нельзя,
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или
увеличительного стекла дистальный конец лазерного зонда.
Дистальный конец лазерного зонда должен быть свободным от
царапин, сколов, деформаций, изменений цвета и частиц грязи.
При необходимости следует провести тест лазера для проверки
качества образца луча. Требования из раздела Обращение с
лазерными зондами (глава 4.9) необходимо соблюдать.
При необходимости привести дистальный конец в требуемое
состояние согласно разделу 4.9.
7.2.3 Очистка и дезинфекция вручную
При выборе моющих и дезинфицирующих средств убедитесь в
том, что:
• эти средства пригодны для очистки и/или дезинфекции
инструментов из металла или пластмассы;
• они пригодны для ультразвуковой очистки (не пенятся);
• дезинфицирующее средство проверялось на
эффективность и совместимо с ранее применявшимся
моющим средством;
• они совместимы с инструментом.
По возможности избегайте применять комбинированные
активные вещества для очистки и дезинфекции. Они должны
использоваться только при незначительном загрязнении (без
видимой грязи). Соблюдайте концентрации и сроки годности
указанные изготовителем детергента и дезинфицирующего
средства.
Для очистки лазерного зонда выполните следующие действия:
1. Свернутые лазерные зонды уложите отдельно в корзину
для подготовки с достаточным радиусом. Убедитесь в
том, чтобы конец лазерного зонда не повреждался
корзиной для подготовки.
2. Поместить корзину для подготовки вместе с лазерным
зондом в ванну для очистки на заданное время
обработки таким образом, чтобы лазерный зонд был
GA-A 301
68
--- стр. 149 ---
мт
т ш р / .
Tower30* fU.vSC
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H f= )R D f Л .
4.
достаточно покрыт моющим раствором
(при необходимости использовать крепление,
предусмотренное для ультразвуковой обработки).
В заключение вынуть корзину для подготовки вместе с
лазерным зондом из ванны для очистки и по меньшей
мере трижды тщательно промыть ее водой.
Проверить лазерный зонд (см. раздел 7.2.2 Контроль и
подготовка лазерного зонда).
Дезинфекция лазерного зонда выполняется следующим
образом:
5. Расположить корзину для подготовки вместе с лазерным
зондом в ванной для дезинфекции на заданное время
обработки таким образом, чтобы лазерный зонд был
достаточно перекрыт.
6. В заключение вынуть лазерный зонд из ванны для
дезинфекции и по меньшей мере пять раз тщательно
промыть водой.
Продуть насухо лазерный зонд внутри и снаружи
фильтрованным воздухом.
Выполнить как можно быстрей следующий шаг
(Онончательный контроль и упаковка).
1.
8.
7.2.4 Окончательный контроль и упаковка
Проверяйте лазерный зонд перед каждой упаковкой на следы загрязнений, коррозию
разъемов, повреждения или трещины в защитной оболочке. Не применяйте поврежденные
лазерные зонды. Загрязненные лазерные зонды должны быть вновь очищены и
дезинфицированы.
В процессе окончательного контроля следует убедиться в том,
что дистальный конец не был поврежден во время очистки и
дезинфекции. Если дистальный конец поврежден, необходимо
повторить все операции, приведенные в разделе Подготовка -
проверка и подготовка лазерного зонда. Процессы очистки и
дезинфекции должны быть также повторены.
Лазерный прибор не нуждается в смазке - масло не
использовать.
После успешного завершения окончательной проверки
поместить лазерный зонд (свернутый) в одноразовую оболочку
достаточного размера (одинарная или двойная упаковка) и
выполнить стерилизацию паром в соответствии сос стандартом
EN ISO 11607-1:2009.
Для обеспечения безопасных условий транспортировки и хранения медицинского изделия
Установка лазерная хирургическая MegaPulse TOWER 70+, напольная, в составе, с принадлежностями
Во время транспортировки соблюдайте
следующие условия:
При хранении медицинского изделия должно
быть:
При транспортировке упаковка в вертикальном
положении (указано на маркировке стрелки
При хранении упаковка в вертикальном
положении (указано на маркировке стрелки
GA-A 301
69
--- стр. 150 ---
Tower30"
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R O f Л .
вверх) вверх)
Все электрические функции должны быть Все электрические функции должны быть
заблокированы заблокированы
Фиксировано прокладками Фиксировано прокладками
Установлено на поддоне Установлено на поддоне
Защищена от влаги Защищена от влаги
I При этом мы указываем упаковочный материал, указанный на прилагаемом документе:
- Изделие упаковано в полиэтиленовую пленку из полиэтилена высокой плотности (НОРЕ) марки
Tyvek,.
Производство Bemis Healthcare, Perfecseal Ltd,Campsie Industrial Estate, L'Derry Derry BT47 3GQ.
- Пенопластовые ограждения (внутренние фиксаторы медицинского изделия) из Поли-ячеистого
материала ("пластинчатая пена ЕРЕ (вспученный перлит пена) с плотностью 25/28 кг / м3, (с полостью
детали для аксессуаров).
ПроизводствоАМРАС Flexibles GmbH, Daimlerstrasse 5, Eberdingen 71735 Germany
- Картонная упаковка (корпус + крышка) с печатными символами на 4 сторонах и с отверстиями (ручки
для перемещения).
Материал картон Coated Box Board, произведено Glen Рак Limited Kelvinhaugh Street Glasgow G3 8PB
- Поддон (палета) Полиэтилен терефталат марки «Eastar™.
Производства Copolyester МN058», Nelipak Maasheseweg 75, NL 5800 АА Venray
Warning - Внимание
Во время транспортировки, на весь период хранения, недопустима установка медицинского изделия на
любой иной поддон (палету, как то дерево, бетон, металл и т.п.)
Транспортировка и хранение допустимы только при установки (как внутренний крепеж изделия)
пенопластовых ограждений.
В любой период отключения медицинского изделия от напряжения, следует накрыть изделие
полиэтиленовой пленкой.
GA-A 301
70
--- стр. 151 ---
^Se
MEGA PULSE TOWER 30+
R lC H R R O f Л . '
7.2.5 Стерилизация
Многоразовые лазерные зонды были разработаны и проверены
для стерилизации паром. Другие методы стерилизации не
допускаются.
7.2.6 Параметры стерилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
А
Блиц-стерилизация НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Способы стерилизации го рячи м во зд ухо м с использованием
излучений. Формальдегида или окиси этилена или плазменная
стерилизация НЕ ДОПУСКАЮТСЯ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Приведенные ниже параметры подтверждены ПРИГОДНЫМИ
для стерилизации оптических зондов и их п о вто рно го
применения. Заказчик несет ответственность за то. чтобы
Фактически проведенная Форма стерилизации с используемым
оборудованием, материалами и персоналом в лаборатории
подготовки достигла желаемых результатов.
Это требует выполнения валидации и систематического
КОНТРОЛЯ процесса.
GA-A 301
71
--- стр. 152 ---
Tower30^ / (ibSe
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R Q f ft .
Ш 01Р 1^
J
7.2.7 Параметры стерилизации подтвержденные для стерилизации паром
• Паровой стерилизатор согласно стандарта
EN 13060:2004+А2:2010 (ANSI/AAMI ST 55:2010 для США)
и/или EN 285:2006+А2:2009 (ANSI/AAMI ST 8:2008 для США);
• Процесс, проверенный в соответавии со стандартом
EN ISO 17665:2006;
• Максимальная температура стерилизации 138°С (280°F)
(плюс допустимые отклонения в соответствии со стандартом
EN ISO 17665:2006);
• Время стерилизации (время, в течение которого
стерилизуемое изделие подвергается воздействию
температуры стерилизации) 5 мин при 134°C(273“F).
После стерилизации храните лазерный кабель в сухом и чистом
(без пыли) месте.
Использование и утилизация
Поставляемые лазерные зонды можно стерилизовать повторно
максимум девять раз (общее число применений: 10, включая
первую стерилизацию), если изготовитель зонда не
предписывает настоятельно другое, и если зонд не поврежден и
--- стр. 153 ---
Tower 30* /
MEGA PULSE TOWER 30+
RICH nRD f Л .
Ш 01Р1^
7.3 Техническое обслуживание
ВАЖНО!
При запросах и корреспонденции всегда указывайте номер
изделия и серийный номер прибора, указанные на фирменной
табличке. Дополнительную документацию можно запросить у
изготовителя.
А Предупреждение:
Лазерный прибор должен быть закрыт. Только
уполномоченному персоналу разрешается открывать
наружную облицовку.
Работы на внутренних компонентах прибора разрешается
проводить только уполномоченному изготовителем
техническому персоналу.
7.3.1 Визуальный контроль
7.3.2
• Проверьте прибор и принадлежности на наличие
повреждений, незакрепленных или недостающих деталей,
гигиеническое состояние и комплектность.
• Проверить соединительные кабели, шланги и линии на
наличие повреждений.
• Из прибора не должна выходить жидкость.
• Проверить уровень воды через соответствующее
инспекционное окошко.
• Все надписи и соответствующие обозначения, необходимые
для безопасного применения и использования по
назначению, должны быть комплектны и разборчивы.
• Недостающие и/или неразборчивые надписи и обозначения
могут привести к ошибкам при применении и подготовке;
они должны быть поэтому восстановлены.
Периодичность технического обслуживания
ВАЖНО!
Во избежание ситуаций или повреждений, которые могут
возникнуть из-за старения и износа прибора и его
принадлежностей, следует проводить их техническое
обслуживание через определенные интервалы времени.
В зависимости от интенсивности использования, однако, не реже
раза в год специалист должен проверить работу прибора и его
безопасность.
GA-A 301
73
--- стр. 154 ---
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H nR af n_.
Tsr’^'lTK
7.3.3 Контроль технического состояния и безопасности
ВАЖНО!
Пользователь обязан в установленные сроки проводить контроль
технического состояния и безопасности в установленном объеме.
Технический контроль безопасности разрешается выполнять
только изготовителю или уполномоченному им персоналу,
имеющему соответствующие специальные знания.
Результаты этого контроля должны регистрироваться и
прилагаться к журналу прибора (сопроводительной брошюре).
Запрещается использовать прибор или принадлежности при
отсутствии индикации необходимых величин или если он не
выполняет свои функции.
Контрольные списки: каждые 12 месяцев (один раз в год).
Объем технического контроля безопасности:
• Визуальный контроль комплектности, загрязнений и
дефектов, вызванных старением.
о Проверка наклеек.
о Проверка всех электрических кабелей и
подключений на повреждения и правильность
соединения.
о Проверка герметичности системы охлаждения.
• Проверка электрической безопасности в соответствии со
стандартом EN/IEC 60601-1 или альтернативно в
соответствии со стандартом IEC/EN 62353.
о Контроль защитного провода.
о Проверка тока утечки.
• Проведение функционального контроля в соответствии с
руководством по эксплуатации.
• Контроль энергии импульса.
• Замена охлаждающей воды (бидистиллированная или
деионизированная) и Dl-фильтра (деионизация)
• Контроль и при необходимости замена лампы-вспышки
(рекомендуется).
GA-A 301
74
--- стр. 155 ---
M e g a/ ?/ ’
Tower30* n io S e
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRRDf Л .
7.4 Поиск неисправностей
ВАЖНО!
Если устранить неисправность с помощью этой таблицы не
удается, обратитесь в службу сервиса или отправьте прибор в
ремонт.
Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно ремонтировать
прибор.
Проблема Возможная причина Устранение неполадки
Поворот ключа в замке-
выключателе не ведет к
нужному результату
• Сетевое питание не
подсоединено
• Главный выключатель не
включен
• Задействована кнопка
аварийного выключателя
• Проверить сетевое подключение
• Разблокировать кнопку
аварийного выключателя
Неполадка лампы-вспышки Повреждение лампы или
электроники
Связаться с сервисной службой
Неисправный проток воды • Бачок не полный
• Водяной шланг отключен
Связаться с сервисной службой
Неправильная температура
воды
• Охладитель функционирует
неправильно
• Температура окружающей
среды выше допустимой
• Проверить температуру в
операционной
• Проследить за тем, чтобы между
задней сторонй прибора и
стеной имелось достаточное
расстояние
Ошибка диафрагмы Неправильное положение
внутренней диафрагмы
Связаться с сервисной службой
Ошибки лазерного зонда Неправильный монтаж лазерного
зонда в источнике
• Правильно вставить лазерный
зонд;
• Связаться с сервисной службой
Ошибка педального
выключателя
Педальный выключатель
подключен неправильно
Проверить педальный выключатель
Ошибка Interlock Подключение Interlock соединено
неправильно
Выполнить подключение Interlock
правильно
Ошибка в энергии Колебания параметров мощности
во время лазерного излучения
Подождать несколько секунд до
стабилизации излучения. Если
энергия будет колебаться дальше,
связаться с сервисной службой
Несоответствие энергии,
показываемой на дисплее с
воздействием на ткань
Лазерный зонд неисправен Заменить лазерный зонд. Если
энергия будет колебаться дальше,
связаться с сервисной службой
GA-A 301
75
--- стр. 156 ---
Tower30* / (i^S&
MEGA PULSE TOWER 30+
R IC H R R a
OJOLF
7.5 Замена взрывозащитного экрана (Blast Shield)
ПРЕДУПРЕИЩЕНИЕ!
Эта операция должна производиться чистыми руками и чрезвычайно осторожно, чтобы
не повредить оптику прибора. Взрывозащитный экран (Blast 5ЫеШ)заменяется
следующим образом:
1. Прибор выключить и отсоединить от сети
2. Открыть защитную крышку взрывозащитного экрана
3. Снять взрывозащитный экран, открутив винт
Ф
4. Проверить защитное стекло на видимые повреждени
5. В случае повреждения заменить весь взрывозащитный экран. При этом следить
за тем, чтобы не прикасаться к защитному стеклу голыми руками.
6. Закрыть защитную дверь.
--- стр. 157 ---
1
Tower 30* I CLdoC
MEGA PULSE TOWER 30+
Ric:Hf=iRaf Л .
7.6 Запасные части и принадлежности
Лазерные зонды
Диаметр Одноразовое пользование Многоразовое пользование
200 ллкм 487501200 87501200
272 мкм 487501272 87501272
365 мкм 4875013650 875013650
550 мкм 487501550 87501550
800 мкм 487501800 87501800
1000 мкм 4875011000 875011000
Принадлежности
Защитные очки 2286522
Съемник зонда (0 0,3 -1 ,0 мм) 2286523
Съемник зонда (0 0,1 - 0,4 мм) .2286527
Керамические ножницы 2286524
Набор ключей 2286525
Хирургическая рукоятка 2286526
Дверное подключение Interlock 2286520
Dl-фильтр 2286521
Педальный выключатель 2030122
Корзина для хирургического зонда 85843030
GA-A 301
77
--- стр. 158 ---
Tow er30* fuoSe
MEGA PULSE TOWER 30+
RICHRRDf Л .
7.7 Утилизация
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами
и правилами, действующими в Российской Федерации. Утилизацию медицинского изделия и
принадлежностей проводить по СанПиН 2.1.7.2790 или как твердые бытовые отходы.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно - волоконный») с
истёкшим сроком годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки (картон, пленка
полиэтиленовая, как внешняя упаковка при транспортировке оборудования, полета транспортная.
^ Использованные электрические медицинские изделия (установка лазерная напольная) относятся к
отходам класса В.
Неисправные или устаревшие аппараты нуждаются в грамотной переработке. Даже их
демонтаис запрещается проводить самостоятельно.
Утилизация медицинского оборудования происходит следующим образом:
После списания аппаратура снимается с баланса учреждения. Заключается договор с исполнителем -
Уполномоченным представителем производителя медицинского изделия на территории РФ, на
проведение процедуры утилизации электрического медицинского изделия
- Производится разбор медтехники с соблюдением необходимых мер предосторожности и ее упаковка.
- Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия оформляет, в установленном
порядке, документы на утилизируемое медоборудование, которое перевозится грузовым транспортом на
производственную площадку фирмы - производителя медицинского изделия.
В конце срока слулсбы устройства, после его доставки на предприятие изготовителя, с ним следует
обращаться согласно национальным или местным нормативным актам, касающимся утилизации отходов
электрического и электронного оборудования (Директива ЕС об утилизации электрического и
электронного оборудования (WEEE).
L Утилизация в Европейском Союзе осуществляется в соответствии с Европейским стандартом 2202/96 ЕС
" (Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования).
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лаЗерно - волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли предварительный
инструктаж. Все действия выполняются в соответствии с принятой в медучреждении схемой, которая
подробно описывает процесс сбора, временного хранения, утилизации медицинских отходов класса В.
Утилизация производится в следующем порядке:
• Сбор медотходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу
опасности.
• Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
• Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных
помещениях, дольше этого срока - в холодильной или морозильной камере.
• Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
• Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с
которыми ЛПУ заключило договор.
GA-A 301
78
--- стр. 162 ---
РЛГ'-
f a/nVe
r?ICt
m o i m }
spirit of oxoollonoo
Руководство no эксплуатации
копия
Зонд лазерно-волоконный
однократного использования
стерильный
С €0124
RICHARD WOLF GmbH
www.i it iirfi d wolf.ujm - info@richard--wolf.com
GA-A313 / ru / 2017-01 V2.0 /PDG 16-8787
A ^ D W <^LF
i\ GEN
--- стр. 163 ---
R IC H R R O f
m oL FlU
spirit ot excellence
Ч
Важные общие указания по применению
Это изделие следует применять только по назначению и с соблюдением требований и указаний
руководства по эксплуатации. Его может использовать только соответственно обученный и
квалифицированный персонал. Техническое обслуживание и ремонт разрешается выполнять
только специалистам, уполномоченным фирмой Richard Wolf GmbH.
Изделие использовать исключительно в комбинации с указанными в данном руководстве по
эксплуатации принадлежностями и запчастями. Другие комбинации, принадлежности и
быстроизнашивающиеся части можно использовать лишь в том случае, если они однозначно
соответствуют предусмотренному назначению прибора, не ухудшают характеристики и не
снижают безопасность устройства. Вносить изменения в изделие запреицено.
Для защиты пациентов, пользователя и третьих лиц перед каждым использованием изделия и
отправкой изготовителю проводите его подготовку в соответствии с руководством по
эксплуатации (т.е. подвергнуть очистке, дезинфекции или стерилизации).
Необходимо обеспечить, чтобы температура в операционной не превышала 30 °С (86 °F).
Необходимо ВСЕГДА носить защитные очки от лазерного излучения.
Пациента следует предохранить от опасного излучения.
Необходимо предохранить операторов, снабжая их средствами индивидуальной защиты и
ограничивая доступ к опасной зоне.
Просьба ознакомиться с разделом "Безопасность" в данном руководстве по эксплуатации.
Вследствие постоянного совершенствования нашей продукции данное изделие может
незначительно отличаться от приведенных здесь рисунков и технических данных.
GA-A313
--- стр. 164 ---
R IC H R R D f . ,
ш о и ш
spirit ot oxceilonoe
Содержание
1 Общая информация...........................................................................................4
2 Область применения..........................................................................................5
3 Описание изделия и маркировка ......................................................................5
4 Указания по применению....................................................................................6
5 Указания по применению и технике безопасности............................................7
6 Применение.........................................................................................................8
7 Утилизация..........................................................................................................8
8 Технические данные...........................................................................................9
9 Возможные риски или осложнения...................................................................9
10 Правовая информация.....................................................................................9
GA-A313
--- стр. 165 ---
RtCH RRar . ,/ \
spirit of excellence
1 Общая информация
Символы
Стерильные лазерно-волоконные зонды для одноразового пользования
REF НОМЕР ДЛЯ ЗАКАЗА
STERiLEEO СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА
Ж
НЕ п и р о г е н н ы й
©
СОБЛЮДАЙТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРИГОДНО для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ до
LOT ШИФР ПАРТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
|Уу[ ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Особые условия и меры предосторожности
(§)
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКИ
ПРЕДОХРАНЯЙТЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ
ХРАНИТЕ В СУХОМ МЕСТЕ
0 НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ СНОВА
НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
GA-A313
--- стр. 166 ---
R IC H R R ar
m O L F (t
spirit of excelleneo
2 Область применения
Настоящее руководство по эксплуатации описывает применение лазерно-волоконных зондов и уход за
ними. Оно не содержит рекомендации для медицинского или хирургического лрименения этих лазерно
волоконных зондов.
Каждый врач, ислользующий это изделие, должен до лрименения этого изделия хорошо ознакомиться с
предусматриваемым хирургическим методом.
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие продается только для применения с лазерными приборами MEGA
PULSE TOWER 30+/ DESKTOP 30+ и MegaPulse 70+ фирмы Richard Woif. Подробная
информация относительно применения и мер предосторожности приведена в
руководстве по эксплуатации лазерной системы.
Применение с другими лазерными системами может привести к тяжелым неислравностям и
повреждениям.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие разрешается использовать только обученным и квалифицированным
специалистам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Это изделие не пригодно для применения в центральной системе кровообращения и в
центральной нервной системе.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо полностью лрочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предулреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
3 Описание изделия и маркировка
Стерильные лазерно-волоконные зонды предсталяют собой стерильно упакованные инструменты для
кратковременного инвазивного и неинвазивного применения.
Для лредотвращения инфекций и травм лазерно-волоконные зонды разрешается применять только в том
случае, если упаковки не повреждены и срок их годности не истек.
Стерильные лазерно-волоконные зонды стерилизируются окисью этилена.
А
УКАЗАНИЕ!
Любое использование или применение
запрещено.
поврежденных и/или загрязненных изделий
GA-A313
--- стр. 167 ---
RICH RRD
Ш01Р
spirit of excellence
Указания no применению
Стерильные лазерные зонды предназначены только для применения в сочетании с лазерными приборами
MEGA PULSE TOWER 30+ (2286006) / DESKTOP 30+ (2286001) и MegaPulse 70+ (2286007) фирмы Richard
Wolf,
Стерильные лазерно-волоконные зонды показаны при общих хирургических применениях для следующих
вмешательств: инцизия, иссечение, вапоризация, удаление, остановка кровотечения или коагуляция мягких
тканей посредством контакта или без контакта (с помощью совместимого лазера, который продается для
нужного случая применения).
Стерильные лазерно-волоконные зонды (хирургические волоконно-оптические лазерные приспособления)
показаны для применения в открытой хирургии, в лапороскопических и эндоскопических методах для
инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки кровотечения в мягких
тканях в следующих медицинских специальных областях: урология, литотрипсия, гастроэнтерология,
артроскопия, дискэктомия, пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия
как в сочетании с эндоскопом, так и при непосредственном применении с рукояткой.
Особенно в области литотрипсии стерильные лазерно-волоконные зонды помогают разрушатьь камни
мочевого пузыря и мочеточника, а также камни в почках и желчные камни.
Стерильные лазерно-волоконные зонды могут применяться также для прорезания шлицев для стенозов и
стриктур, а также для удаления/вапоризации малых опухолей и кондилом.
Стерильные лазерно-волоконные зонды могут применяться в специальных областях хирургии или при
методах, для которых совместимые лазеры получили разрешение согласно предписаниям: полная
информация о применениях, противопоказаниях, мерах предосторожности и предупреждениях об
опасности приведена в соответствующем руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
Условия
эксплуатации
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
лазерно
волоконных
зондов
Температура от +10° до +42° С
Гарантированный срок использования составляет 5 лет с момента
стерилизации изделия. Дата истечения срока годности указана на этикетке
изделия
Условия хранения Температура о т+5° д о+40° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
транспортировки
(без воды)
Температура от -5° до +70° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
GA-A313
--- стр. 168 ---
ГкШ
R IC H R R a r
m n i f
spirit of excellence
5 Указания no применению и технике безопасности
Лазерно-волоконные зонды пригодны для использования с лазерными приборами, которые оснащены
совместимым с изделием интерфейсом, имеют не превышающие указанную максимальную входную
мощность и передают энергию лазера в диапазоне совместимых длин волн в изделие.
Для обеспечения надежного обращения с лазерно-волоконным зондом необходимо полностью прочесть и
усвоить данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об
опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в
руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
Просьба внимательно прочесть следующие правила техники безопасности и убедиться, что они правильно
поняты:
I. Чтобы обеспечить соответствующее назначению и надежное обращение с стерильными лазерно
волоконными зондами, применять их должны только врачи, которые хорошо знакомы с использованием
медицинских лазерных приборов.
2 Действительны общие директивы и инструкции для работы с лазерным излучением. Необходимые
меры предосторожности указаны на наклейках и приведены в руководстве по эксплуатации лазерного
прибора. ВНИМАНИЕ: Все присутствующие люди должны во время применения лазерного
прибора носить защитные очки от лазерного излучения. Требования, предъявляемые к защитному
снаряжению, зависят от соответствующего применения. Соответствующая информация приведена в
руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
3. ВНИМАНИЕ: Стерильные лазерно-волоконные зонды разрешается применять только в
операционных условиях. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений. Волокна,
извлеченные из открытой или поврежденной упаковки, не являются стерильными и их не
разрешается использовать. Проверьте, пожалуйста, срокгодности.
4. Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
5. Минимальный радиус изгиба лазерно-волоконного зонда не разрешается занижать в течение всего
времени его применения. Минимальный допустимый кратковременный радиус изгиба соответствует
изображенному на маркировке изделия радиусу оболочки лазерно-волоконного зонда, умноженному на
100. Перед и после извлечения лазерно-волоконного зонда из упаковки проверьте его на видимые
повреждения, в особенности на поломки. Не применяйте изделие, если имеются повреждения! -> См.
руководство по эксплуатации лазера
6. ВНИМАНИЕ: Не применяйте поврежденные лазерные зонды. Лазерно-волоконные зонды не
разрешается применять также не по назначению, так как это может привести к тяжелым травмам глаз
или повреждениям ткани, подвергнуть пациента или операционный персонал лазерному излучению или
вызвать возгорание в зоне лечения. Усвойте подробную информацию по технике безопасности и
соблюдайте указания по защите от лазерных лучей, приведенные в руководстве по эксплуатации
соответствующего лазерного прибора.
7. Постоянно следите за тем, чтобы дистальный кончик лазерно-волоконного зонда не касался
отражательных поверхностей других инструментов или изделий с целью предотвращения
непреднамеренного излучения, а также повреждения волокна или ткани.
8. Лазер разрешается включать лишь после точного определения и исследования терапируемой ткани и
при правильно позиционированном кончике волокна.
9. Кровь и остатки тканей, а также повреждения волокна могут вызвать перегрев и изменение кончика
волокна, что оказывает непосредственное влияние на удельную мощность лазерного излучения и как
результат этого на терапевтическое воздействие на ткань. Отсюда исходит значительная опасность
для пациента и лечащего врача. Если возникнет такая ситуация, необходимо очистить дистальный
кончик волокна при выключенном лазере. Если полную мощность лазера не удается восстановить,
необходимо заменить волокно.
10. Во время лечения лазерно-волоконный зонд можно очищать марлевым компрессом, пропитанным
перекисью водорода или стерилизованной водой. ВНИМАНИЕ: Во время чистки лазерный прибор
должен быть выключен, а дистальный кончик волокна охлажден.
II. При контактном хирургическом лечении дистальный кончик лазерно-волоконного зонда следует без
нажима передвигать по ткани или позиционировать на ней. Следует избегать бокового нажима.
GA-A313
--- стр. 169 ---
RICH RRa
m a i f
spirit o( oxcoMonoe
6 Применение
Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности, мер предосторожности,
противопоказаний и клинического применения лазерного прибора, приведены в руководствах по
эксплуатации GA-A301 для MEGA PULSE TOWER 30+ (2286006), GA-A289 для MEGA PULSE DESKTOP
30+ (2286001) и GA-A327 для MegaPulse 70+ (2286007).
• Сначала проверьте, пожалуйста, срок годности. Проверьте стерильную упаковку на наличие
повреждений. Лазерно-волоконные зонды, извлеченные из открытой или поврежденной упаковки
не являются стерильными и их не разрешается использовать.
• Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
• Проверьте торцовую сторону штекера лазерно-волоконного зонда и дистального кончика волокна
на загрязнения и на наличие посторонних веществ. Поврежденные или загрязненные торцовые
поверхности могут привести к непоправимым повреждениям изделия или используемой лазерной
системы.
• Вставьте штекер лазерно-волоконного зонда в гнездо для лазерно-волоконного зонда в лазерном
приборе и зафиксируйте поворотом по часовой стрелке. Не используйте для этого инструменты.
• Сначала включите лазерный прибор в соответствии с руководством по эксплуатации. Затем
включите целевой луч.
• Повторно проверьте лазерно-волоконный зонд на перегибы, поломки и другие дефекты. Обратите
особое внимание на излучение утечки с дистального кончика волокна. Для этого налравьте
дистальный кончик волокна на поглощающую поверхность. Целевой луч должен создавать
световую точку с ясным контуром без бахромы. ВНИМАНИЕ: При обнаружении повреждений не
используйте изделие!
М :
Л*
= НЕ в ПОРЯДКЕ = В ПОРЯДКЕ
7 Утилизация
V
ВНИМАНИЕ!
После применения лазерно-волоконный зонд может быть загрязнен. При обращении с
лазерно-волоконным зондом проявлять осторожность, при этом постоянно носить
защитные перчатки. Лазерно-волоконный зонд утилизируйте согласно национальным
предписаниям как больничные отходы.
V
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не используйте повторно, не подготавливайте и повторно не стврилизируйтв.
Повторное использование, подготовка или повторная стерилизация могут ухудшить
структуру лазерно-волоконного зонда или повредить лазерно-волоконный зонд, что в
свою очередь может привести к травмированию, болезни или смерти пациента.
Повторное использование, подготовка или повторная стерилизация могут такж е
вызвать загрязнение лазерно-волоконного зонда или привести к заражению пациента
или переносу микроорганизмов, что среди прочего включает и перенос инфекционных
заболеваний с одного пациента на другого. Загрязнение лазерно-волоконного зонда
может привести к травмированию, болезни или смерти пациента.
GA-A313
--- стр. 170 ---
RlCH RRar »,
Ш 01Р И
spirit ot excellence
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами и правилами,
действующими в Российской Федерации. Утилизацию медицинского изделия и принадлежностей проводить по СанПиН
2.1.7.2790.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно - волоконный») с истёкшим сроком
годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки (картон, пленка полиэтиленовая, как внешняя упаковка при
транспортировке оборудования, полета транспортная.
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лазерно - волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли предварительный инструктаж. Все
действия выполняются в соответствии с принятой в медучреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора,
временного хранения, утилизации медицинских отходов класса В.
Утилизация производится в следующем порядке:
• Сбор медицинских отходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу опасности.
• Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
• Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше этого срок
- в холодильной или морозильной камере.
• Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
• Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ заключил
договор.
GA-A313
--- стр. 171 ---
8 Технические данные
487502200 Энергетический лазерный зонд 200 мкм, для разового пользования (только для
MegaPulse 70+)
487501200 Лазерно-волоконный зонд 200 мкм, для одноразового пользования
487501272 Лазерно-волоконный зонд 272 мкм, для одноразового пользования
4875013650 Лазерно-волоконный зонд 365 мкм, для одноразового пользования
487501550 Лазерно-волоконный зонд 550 мкм, для одноразового пользования
487501800 Лазерно-волоконный зонд 800 мкм, для одноразового пользования
4875011000 Лазерно-волоконный зонд 1000 мкм, для одноразового пользования
9 Возможные риски или осложнения
Для обеспечения надежного обращения с лазерно-волоконным зондом необходимо сначала полностью
прочесть и усвоить данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся
предупреждений об опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения
лазера, приведены в руководстве по эксплуатации лазера. Во время лечения с помощью лазера могут
возникнуть следующие осложнения: локальные и/или системные инфекции, изменения температуры в
прилегающих структурах, локальные гематомы, диссекция и перфорация, прилипание ткани, отделение
дистального кончика; во время или после применения энергии лазера может возникнуть легкая боль / легкое
недомогание. Если произойдет невероятный случай и отделится кончик, то его можно локализовать с
помощью микроскопа и в заключение удалить с помощью шипцов. Тщательно промойте зону водой, чтобы
удалить возможные остатки кончика.
10 Правовая информация
Изготовитель:
Richard Wolf GmbH
Pforzheimer StraUe 32
75438 Knittlingen
Deutschland / Германия
Уполномоченный
представитель на
территории РФ:
ООО «мт
ДИАГНОСТИКА»
Адрес: Россия, 127434
г. Москва, улица
Ивановская, дом 19
тел.+7(495)744-00-
35 (многоканальный)
info@mtdiagnostica.ru
К GA-A313
J
--- стр. 172 ---
--- стр. 175 ---
Abi-iMirung
RlCHHRar
OJOLFl
spirit of excellonco
Руководство no эксплуатации копия
Зонд лазерно-волоконный
многократного использования
автоклавируемый
с с0124
RICHARD WOLF GmbH
www.i'ichard-wolf.com - Info@richard-wolf.com
GA-A312 / ru / 2017-01 V3.0 / PDG 16-8787
Y O L F
GEN
--- стр. 176 ---
%
a fs e
RICHRRDf » T 1
Ш01Р Щ
spirit of sxcsiisnoe
Важные общие указания по применению
Это изделие следует применять только по назначению и с соблюдением требований и указаний
руководства по эксплуатации. Его может использовать только соответственно обученный и
квалифицированный персонал. Техническое обслуживание и ремонт разрешается выполнять
только специалистам, уполномоченным фирмой Richard Wolf GmbH.
Изделие использовать исключительно в комбинации с указанными в данном руководстве по
эксплуатации принадлежностями и запчастями. Другие комбинации, принадлежности и
быстроизнашиваюициеся части можно использовать лишь в том случае, если они однозначно
соответствуют предусмотренному назначению прибора, не ухудшают характеристики и не
снижают безопасность устройства. Вносить изменения в изделие запрещено.
Для защиты пациентов, пользователя и третьих лиц перед каждым использованием изделия и
отправкой изготовителю проводите его подготовку в соответствии с руководством по
эксплуатации (т.е. подвергнуть очистке, дезинфекции или стерилизации).
Необходимо обеспечить, чтобы температура в операционной не превышала 30 °С (86 °F).
Необходимо ВСЕГДА носить защитные очки от лазерного излучения.
Пациента следует предохранить от опасного излучения.
Необходимо предохранить каждого оператора, снабжая их средствами индивидуальной защиты от
лазерного излучения и ограничивая доступ к опасной зоне.
Просьба своевременно ознакомиться с разделом "Безопасность" в данном руководстве по
эксплуатации.
Вследствие постоянного совершенствования нашей продукции данное изделие может
незначительно отличаться от приведенных здесь рисунков и технических данных.
GA-A312
--- стр. 177 ---
R IC H R R a
m a i ¥
se spirit of excellence
Содержание
1 Общая информация............................................................................................4
2 Область применения..........................................................................................5
3 Описание изделия и маркировка.......................................................................5
4 Показания для применения................................................................................6
5 Применение и указания по технике безопасности............................................7
6 Применение.........................................................................................................8
7 Подготовка..........................................................................................................8
7.1 Предварительная очистка..................................................................................................9
7.2 Контроль и подготовка лазерного зонда ........................................................................9
7.3 Очистка и дезинфекция вручную....................................................................................10
7.4 Машинная очистка и дезинфекция..................................................................................11
7.5 Окончательный контроль и упаковка.............................................................................11
7.6 Стерилизация......................................................................................................................12
7.7 Сопротивление материала...............................................................................................12
8 Повторное использование и утилизация........................................................13
9 Технические данные.........................................................................................13
10 Возможные риски или осложнения ..............................................................13
11 Правовая информация....................................................................................14
--- стр. 178 ---
SC'
RICHRRDf 1
Ш 0 1 р 1А1
spirit of excellence
1 Общая информация
Символы
Стерильные лазерные зонды многоразового пользования
REF НОМЕР ДЛЯ ЗАКАЗА
STERILE ЕО СТЕРИЛИЗАЦИЯ окисью э т и л е н а
ж
н е п и р о г е н н ы й
СОБЛЮДАЙТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
U
ПРИГОДНО для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ до
LOT код ПАРТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
|wT ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Особые условия и меры предосторожности
ш
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКИ
ПРЕДОХРАНЯЙТЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ
V ХРАНИТЕ В СУХОМ МЕСТЕ
® ) Ю-КРАТНОЕ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
4 GA-A312
--- стр. 179 ---
R IC H H R D
Ш П 1 ¥
spirit of exoelienco
2 Область применения
Настоящее руководство по эксплуатации содержит детальные указания по уходу и применению лазерных
зондов. Оно не является рекомендацией для медицинского или хирургического применения этого изделия.
Лечащий врач, использующий это изделие, должен наилучшим образом владеть хирургическими методами,
проводимыми до применения этого изделия.
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие продается только для применения в сочетании с лазерными приборами
MEGA PULSE TOWER 30+/ DESKTOP 30+ и MegaPulse 70+ фирмы Richard Wolf. Подробная
информация относительно обращения и мер предосторожности приведена в руководстве
по эксплуатации лазерной системы.
Применение с другими лазерными системами может привести к тяжелым неисправностям и
повреждениям.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие разрешается использовать только обученным и квалифицированным
пользователям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Это изделие не пригодно для применения в центральной системе кровообращения и
в центральной нервной системе.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
3 Описание изделия и маркировка
Стерильные лазерные зонды предсталяют собой стерильно упакованные инструменты для
кратковременного инвазивного или неинвазивного применения.
Для предотвращения рисков из-за инфекций и травм лазерные зонды разрешается применять только в том
случае, если упаковка не повреждена и срок ее годности не истек.
Стерильные лазерные зонды стерилизируются окисью этилена. Лазерные зонды многократного
пользования предусмотрены для 9 дополнительных стерилизаций паром. Перед каждым новым
применением следует проводить очистку, дезинфекцию и повторную стерилизацию. Повторная подготовка
инструмента допускается только в соответствии с директивами по подготовке.
ВНИМАНИЕ!
Приведенные ниже указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Это требует выполнения валидации и систематического контроля
процесса.
А
GA-A312
--- стр. 180 ---
Стерильные ллазерные зонды предназначены только для применения в сочетании с лазерными приборами
MEGA PULSE TOWER 30+ (2286006) / DESKTOP 30+ (2286001) и MegaPulse 70+ (2286007)
фирмы Richard Wolf.
Стерильные лазерные зонды показаны для таких общих хирургических применений, как: инцизия,
иссечение, вапоризация, удаление, остановка кровотечения или коагуляция мягких тканей посредством
контакта или без контакта (с помощью совместимого лазера, который продается для нужного случая
применения).
Стерильные лазерные зонды (хирургические волоконно-оптические лазерные приспособления) показаны
для применения в открытой хирургии, в лапороскопических и эндоскопических методах для инцизии,
иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки кровотечения в мягких тканях в
следующих медицинских дисциплинах: урология, литотрипсия, гастроэнтерология, артроскопия,
дискэктомия, пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия как в
сочетании с эндоскопом, так и при непосредственном применении с рукояткой.
Особенно в области литотрипсии стерильные лазерные зонды помогают измельчать камни мочевого
пузыря и мочеточника, а также камни в почках и желчные камни.
Стерильные лазерные зонды могут применяться также для прорезания шлицев для стенозов и стриктур, а
также для удаления/вапоризации малых опухолей и кондилом.
Стерильные лазерные зонды могут применяться в специальных областях хирургии, для которых
совместимые лазеры получили официальный допуск. Обширная информация, касающаяся применения,
противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений об опасности при использовании волоконной
оптики, приведена в соответствующем руководстве по эксплуатации лазерных приборов.
Условия
эксплуатации
Температура от +10” до +30” С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
лазерно
волоконных
зондов
Температура от +10” до +42” С
Гарантированный срок использования составляет 5 лет с момента
стерилизации изделия. Дата истечения срока годности указана на
этикетке изделия
Использовать не более 10 раз (на этикетке расположен значок не
более 10 раз)
Условия
хранения
Температура от +5” до +40” С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
транспортировки
(без воды)
Температура от -5” до +70” С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
GA-A312
--- стр. 181 ---
RICH RRnrTp)
ШОкРШ
spirit ot excellence
5 Применение и указания по технике безопасности
Лазерные зонды пригодны для использования с лазерными приборами, которые оснащены совместимым
с изделием интерфейсом, имеют не превышающие указанные максимальные значения входной мощности
и передают энергию лазера в диапазоне совместимых длин волн в изделие.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
Просьба внимательно прочесть и соблюдать следующие правила техники безопасности:
I. Чтобы обеспечить правильное и надежное обращение с стерильными лазерными зондами, применять
их должны только врачи, которые хорошо знакомы с использованием медицинских лазерных приборов.
Z Действительны общие директивы и указания для работы с лазерным излучением. Меры
предосторожности указаны на наклейках и приведены в руководстве по эксплуатации лазерных
приборов. ВНИМАНИЕ; Все присутствующие люди должны во время применения лазерного
прибора носить подходящие защитные очки от лазерного излучения. Требования,
предъявляемые к защитному снаряжению, зависят от соответствующего применения.
Соответствующая информация приведена в руководстве по эксплуатации лазерных приборов.
3. ВНИМАНИЕ: Стерильные лазерные зонды разрешается применять только в операционных
условиях. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений. Волокна, извлеченные из
открытой или поврежденной упаковки, не являются стерильными и их не разрешается
использовать. Проверьте, пожалуйста, срокгодности.
4. Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
5. Минимальный радиус изгиба лазерного зонда не разрешается занижать в течение всего времени его
применения. Минимальный допустимый кратковременный радиус изгиба соответствует изображенному
на маркировке изделия радиусу оболочки лазерного зонда, умноженному на 100. Перед и после
извлечения лазерного зонда из упаковки проверьте волокна на видимые повреждения, в особенности
на поломки. Не применяйте изделие, если имеются повреждения!-^ См. руководство по эксплуатации
лазера.
6. ВНИМАНИЕ: Не применяйте поврежденные лазерные зонды, лазерные зонды не разрешается
применять также не по назначению, так как это может привести к тяжелым травмам глаз или
повреждениям ткани, подвергнуть пациента и операционный персонал лазерному излучению или
вызвать возгорание в зоне лечения. Усвойте подробную информацию по технике безопасности и
соблюдайте указания по защите от лазерных лучей, приведенные в руководстве по эксплуатации
соответствующего лазерного прибора.
7. Постоянно следите за тем, чтобы дистальный кончик лазерного зонда не касался отражательных
поверхностей других инструментов или изделий с целью предотвращения непреднамеренного
излучения, а также повреждения волокна или ткани.
8. Лазер следует включать лишь после точного определения и исследования терапируемой ткани и при
правильно позиционированном кончике волокна.
9. Кровь и остатки тканей, а также дефекты волокна могут вызвать перегрев и изменение кончика волокна,
что оказывает непосредственное влияние на удельную мощность лазерного излучения.и как результат
этого на терапевтическое воздействие на ткань. Отсюда исходит значительная опасность для пациента
и лечащего врача. Если возникнет такая ситуация, необходимо очистить дистальный кончик волокна
при выключенном лазере. Если полную мощность лазера не удается восстановить, необходимо
заменить волокно.
10. Во время лечения лазерный зонд можно очищать марлевым компрессом, пропитанным перекисью
водорода или стерилизованной водой. ВНИМАНИЕ: Во время чистки лазерный прибор должен
быть выключен, а дистальный кончик волокна охлажден.
II. При контактном хирургическом лечении дистальный кончик лазерного зонда следует без нажима
передвигать по ткани или позиционировать на ней. Следует избегать бокового нажима.
'.■ K i -
GA-A312
--- стр. 182 ---
противопоказаний и клинического применения лазерного прибора, приведены в руководствах по
эксплуатации GA-A301 для MEGA PULSE TOWER 30+ (2286006), GA-A289 для MEGA PULSE DESKTOP
30+ (2286001) и GA-A327 для MegaPulse 70+ (2286007).
• Проверьте, пожалуйста, срок годности. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений.
Лазерные зонды, извлеченные из открытой или поврежденной упаковки, не являются
стерильными и их не разрешается использовать.
• Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
• Проверьте торцовую сторону штекера лазерного зонда и дистального кончика волокна на
загрязнения или на наличие посторонних веществ. Поврежденные или загрязненные торцовые
поверхности могут повредить или разрушить изделие или используемую лазерную систему.
• Вставьте штекер лазерного зонда в гнездо для лазерного зонда в лазерном приборе и
зафиксируйте поворотом по часовой стрелке. Не используйте для этогоинструменты.
• Включите лазерный прибор в соответствии с руководством по эксплуатации, затем включите
целевой луч.
• Повторно проверьте лазерный зонд на перегибы, поломки и другие дефекты. Обратите особое
внимание на излучение утечки с дистального кончика волокна (излучение, которое выходит не из
торцовой стороны волокна). Направьте дистальный кончик волокна на поглощающую поверхность.
Целевой луч должен создавать световую точку с ясным контуром без бахромы. ВНИМАНИЕ: При
обнаружении повреждений не используйте лазерный зонд!
Л * ’
= НЕ в ПОРЯДКЕ = В ПОРЯДКЕ
7 Подготовка
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Лазерный зонд необходимо перед каждым повторным использованием очистить,
подготовить, проверить и стерилизовать согласно указаниям, приведенным в данном
руководстве по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ!
После двсятиразового использования дополнительная стерилизация не допускается.
Пользователь должен проверять и документировать количество уже проведенных
циклов стерилизации.
ВНИМАНИЕ!
Приведенные ниже указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Это требует выполнения валидации и систематического контроля
процесса.
GA-A312
--- стр. 183 ---
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во время фаз очистки и дезинфекции на него
необходимо надеть сразу же после вытаскивания из лазерного прибора предохранительный колпачок.
Непосредственно после применения (максимум в течение 2 часов) удалите с изделий грубые загрязнения.
Штекер лазерного зонда необходимо по меньшей мере в течение одной минуты промывать под проточной
водой и затем погрузить в дезинфицирующее средство. Дезинфицирующее средство не должно содержать
альдегиды (чтобы предотвратить прилипание загрязненной крови к волокнам и изделиям), должно быть
проверено на эффективность (иметь маркировку VAH/DGHM или допуск FDA, либо маркировку СЕ),
пригодно для дезинфекции инструментов и совместимо с изделиями (см. раздел “Сопротивление
материала’’). Для ручного удаления загрязнений всегда используйте подходящую, чистую и мягкую
салфетку, ни в коем случае не применяйте металлические щетки или стальную шерсть. После очистки
лазерного зонда сверните его в кольцо (допустимые радиусы изгиба см. внизу) и заверните концы два-три
раза вокруг смотанного кольца, чтобы зафиксировать его таким образом и предотвратить разматывание
лазерного зонда.
А
УКАЗАНИЕ!
Минимальный допустимый диаметр: 18 см (7 дюймов)
(= минимальный допустимый радиус изгиба: 9 см (3,5 дюйма.)) -9 См. руководство по
эксплуатации лазерного прибора.
Учтите, пожалуйста, что используемое для предварительной обработки дезинфицирующее средство
служит исключительно для защиты персонала и не может заменять дезинфекцию, проводимую после
чистки.
7.2 Контроль и подготовка лазерного зонда
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного стекла поверхность концов (сторону
соединения, сторону подключения). Лобовая поверхность должна быть свободной от царапин, сколов,
деформаций, изменений цвета и частиц грязи. Дальнейшее использование при наличии подобных
дефектов может привести к повреждению лазерного зонда или лазерного прибора и поэтому неприемлемо.
В таком случае использовать лазерный зонд нельзя.
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного стекла дистальный конец лазерного
зонда. Дистальный конец лазерного зонда должен быть свободным от царапин, сколов, деформаций,
изменений цвета и частиц грязи. При необходимости используйте пилотный луч лазерного источника для
проверки формы выходящего луча. Требования из раздела Обращение с лазерными зондами (глава 4.9)
необходимо соблюдать. При необходимости подготовьте дистальный конец лазерного зонда в следующей
последовательности;
1. С помощью керамических ножниц надрезать вкруговую оболочку на расстоянии 1 -2 см от ее
конца.
2. С помощью подходящего для диаметра волокна инструмента для удаления изоляции снимите 4
см оболочки волокна.
3. Удалите вручную материал покрытия (силикон).
4. С помощью керамического или алмазного лезвия надрезать волокно вкруговую на расстоянии 10
мм за оболочкой волокна.
5. Стяните кончик волокна в направлении продольной оси волокна; при этом не поворачивайте и не
изгибайте его.
6. Проверьте рисунок луча как описано выше.
GA-A312
--- стр. 184 ---
Шшр/,
RICHRRDf » т
Ш01рщ
s e spirit of exeellsnce
7.3 Очистка и дезинфекция вручную
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во время фаз очистки и дезинфекции на него
необходимо надеть сразу же после вытаскивания из лазерного прибора предохранительный колпачок.
При выборе используемых моющих и дезинфицирующих средств необходимо убедиться, что
они пригодны для очистки и дезинфекции металлических и пластмассовых инструментов:
они пригодны для ультразвуковой очистки (безпенообразования);
дезинфицирующее средство проверялось на эффективность и совместимо с ранее
применявшимся моющим средством;
средство совместимо с инструментами (см. раздел “Сопротивление материала").
По возможности избегайте применять комбинированные активные вещества для очистки и дезинфекции.
Они должны использоваться только при незначительном загрязнении (без видимой грязи). Соблюдайте
концентрации и сроки годности указанные изготовителем детергента и дезинфицирующего средства.
Применяйте исключительно свежеприготовленные, стерильные или почти стерильные растворы (максимум
10 микроорганизмов на один мл), а также воду с незначительным содержанием эндотоксинов
(очищенную/высокочистую воду) или фильтрованный воздух для сушки.
Очистка лазерного зонда:
1. Свернутый в кольцо лазерный зонд (см. раздел 7.1) позиционируйте в моечной ванне так, чтобы
конец волокна не повреждался.
Лазерный зонд должен быть полностью покрыт моющим раствором.
2 .
3.
4.
Конец волокна вытритесалфеткой одноразового пользования без ворсинок.
После указанного времени обработки выньте лазерный зонд из моющего раствора и тщательно
промойте его водой.
Проверьте изделие(см. раздел 7.2).
Дезинфекция лазерного зонда;
1.
4.
5.
Свернутый в кольцо лазерный зонд (см. раздел 7.1) позиционируйте в дезинфекционной ванне
так, чтобы конец волокна не повреждался.
Лазерный зонд должен быть достаточно покрыт в дезинфекционной ванне раствором
дезинфицирующего средства.
В заключение извлеките лазерный зонд из дезинфекционной ванны и тщательно промойте его
водой.
Продуйте насухо лазерный зонд фильтрованным воздухом.
Как можно скорее проведите заключительный контроль и проверьте упаковку (см. раздел 7.5).
10 GA-A312
J
--- стр. 185 ---
RlCM HRar
Ш П ш
spirit of excsllence
Машинная очистка и дезинфекция
УКАЗАНИЕ!
Подтверждение достоверности подготовки проводилось вместе с корзиной для
подготовки для лазерных зондов 85843030. Мы рекомендуем эту корзину для
подготовки применять для машинной подготовки принципиально.
Уложите лазерный зонд в корзину для подготовки лазерных зондов 85843030 ■
этом руководство по эксплуатации GA-J053.
■ соблюдайте при
Параметры программы:
^ 3 мин предварительная промывка холодной водой
Опорожнение
мин мойка детергентом при < 55° С.
Опорожнение
а 3 мин нейтрализация теплой водопроводной водой {й 40° С)
Опорожнение
й 2 мин промежуточная промывка теплой водопроводной водой 40° С).
Опорожнение
Выполняйте машинную термическую дезинфекцию с учетом национальных требований
относительно значения Ао(ЗООО) (см. DIN EN ISO 15883).
Сушка изделий в цикле сушки прибора RDG.
При необходимости можно дополнительно просушить вручную с помощью салфетки
одноразового пользования без ворсинок или тампона либо альтернативно в сушильном шкафу.
7.5 Окончательный контроль и упаковка
Перед упаковкой лазерного зонда проверьте его на наличие коррозии на штекере лазерного зонда,
повреждений поверхностей, отслоений и/или следов загрязнений. Поврежденные лазерные зонды нельзя
продолжать использовать. Загрязненные лазерные зонды необходимо повторно очистить и
дезинфицировать. При этом всегда оставляйте предохранительный колпачок на штекере лазерного зонда.
При окончательном контроле необходимо убедиться, что лазерный зонд не был поврежден во время
очистки и дезинфекции. Если дистальный кончик волокна поврежден, необходимо повторить все операции
начиная с раздела Подготовка - проверка лазерного зонда и подготовительные работы. Процессы
очистки и дезинфекции должны быть также повторены.
Лазер не нуждается в смазке - не применяйте масло!
После окончания заключительного контроля с положительным результатом упакуйте волокна (в свернутом
виде) в достаточно большую одноразовую упаковку для стерилизации (одинарную или двойную упаковку)
согласно EN ISO 11607-1:2009, пригодную для паровой стерилизации.
GA-A312 11
--- стр. 186 ---
7.6 Стерилизация
Повторно используемые лазерные зонды проверены для процесса паровой стерилизации. Любой другой
способ стерилизации не разрешается.
А
А
А
УКАЗАНИЕ!
Скоростные стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ:
УКАЗАНИЕ!
Стерилизация горячим воздухом, стерилизация облучением, стерилизация с
использованием формальдегида и окиси этилена или плазменная стерилизация НЕ
ДОПУСКАЮТСЯ.
УКАЗАНИЕ!
Приведенные ниже параметры подтверждены пригодными для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным лерсоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат.
Это требует выполнения валидации и систематического контроля процесса.
Подтвержденные параметры для паровой стерилизации:
- паровой стерилизатор согласно EN 13060:2004+А2:2010 или EN 285:2006+А2:2009-^ 1EC
- подтвержденный процесс по EN IS017665:2006
- максимальная температура стерилизации 138 °С (280 °F; плюс допуски согласно EN ISO
17665:2006)
- время стерилизации (время действия при температуре стерилизации) 5 мин при 134 X (273 °F)
- давление 2 бар.
После стерилизации храните лазерный зонд в сухом и чистом незапыленном месте.
7.7 Сопротивление материала
При выборе используемых моющих и дезинфицирующих средств необходимо убедиться, что следующие
ингредиенты отсутствуют:
- органические, минеральные и окислительные кислоты (максимально допустимое значение pH: 5,5)
- щелочь (максимально допустимое значение pH: 9,5; рекомендуется нейтральное/ферментативное
моющее средство)
- органические растворители (напр. спирты, эфиры, кетоны, промывочный бензин)
- окислитель (напр. перекись водорода)
- галогены (хлор, йод, бром)
- ароматические/галогенированиые углеводороды
- масла
Ни в коем случае не применяйте металлические щетки или стальную шерсть для очистки изделия.
А
УКАЗАНИЕ!
Не подвергайте лазерные зонды воздействию температур выше 138 °С (280 °F ).
12 GA-A312
--- стр. 187 ---
А R lC H R R arrr^
mOLFtt
spirit ol exoellencs
m 8 Повторное использование и утилизация
При тщательном обращении можно повторно использовать не поврежденный и чистый лазерный зонд до
10 раз. При несоблюдении этих указаний ответственность не перенимается.
А
А
ВНИМ АНИЕ!
Любое позднейшее повторное использование или применение поврежденного, или
загрязненного изделия запрещается.
ВНИМ АНИЕ!
После применения изделие может быть загрязнено. При обращении проявлять
осторожность, постоянно носить защитные перчатки. Лазерный зонд утилизируйте
согласно национальным предписаниям как больничные отходы.
А
ВНИМ АНИЕ!
Приведенные выше указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Предпосылкой является подтверждение достоверности и текущий
контроль процесса. Равным образом любое отклонение оператора от предоставленных
указаний надлежащим образом оценивается с учетом связанных с этим эффективных и
потенциально негативных последствий.
Утилизация
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с
применимыми законами и правилами, действующими в Российской Федерации.
Утилизацию медицинского изделия и принадлежностей проводить по СанПиН 2.1.7.2790.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно -
волоконный») с истёкшим сроком годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки
(картон, пленка полиэтиленовая, как внешняя упаковка при транспортировке оборудования,
полета транспортная.
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лазерно -
волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли
предварительный инструктаж. Все действия выполняются в соответствии с принятой в
медучреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора, временного хранения,
утилизации медицинских отходов класса В.
Утилизация производится в следующем порядке:
Сбор медицинских отходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу
опасности.
Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше
этого срока - в холодильной или морозильной камере.
Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ
заключило договор.
9 Технические данные
GA-A312
' - \ т fii сгг I
13
--- стр. 188 ---
RICHHRDf A .T
cudlf IU
splrll of excellence
87502200 Энергетический лазерный зонд 200 мкм, для многократного пользования
(только для MegaPulse 70+)
87501200 Лазерный зонд 200 мкм, для многократного пользования
87501272 Лазерный зонд 272 мкм, для многократного пользования
875013650 Лазерный зонд 365 мкм, для многократного пользования
87501550 Лазерный зонд 550 мкм, для многократного пользования
87501800 Лазерный зонд 800 мкм, для многократного пользования
875011000 Лазерный зонд 1000 мкм, для многократного пользования
10 Возможные риски или осложнения
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные инструкции, касающиеся предупреждений об
опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в
руководстве по эксплуатации лазера. Во время лечения с помощью лазера могут возникнуть следующие
осложнения: локальные или системные инфекции, изменения температуры в прилегающих структурах,
локальные гематомы, диссекция и перфорация, прилипание ткани, отделение дистального кончика и легкие
боли/жалобы во время или после воздействия энергии лазера. Если произойдет невероятный случай и
отделится кончик, то его можно локализовать с помощью микроскопа и удалить с помощью шипцов.
Тщательно промойте зону водой, чтобы удалить возможные остатки кончика.
14 GA-A312