Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных "Гамма Мультивокс" по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
^мамед-Софт»
А.И. Лейченко
2020 г.
КОМПЛЕКС ПРОГРАММ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ, ВИЗУАЛИЗАЦИИ, ОБРАБОТКИ,
АРХИВИРОВАНИЯ И ПЕРЕДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ И ДАННЫХ
«ГАММА МУЛЬТИВОКС»
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ ПОРАЖЕНИЯ ЛЁГКИХ
ПРИ КОРОНАВИРУСЕ COVID-19
«ГАММА МУЛЬТИВОКС КОВИРУС»
RU.16428326.00011-01
по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 2 ---
АННОТАЦИЯ
Настоящее описание программы оценки степени поражения лёгких при
коронавирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» содержит общие сведения
о назначении, характеристиках, классах решаемых задач, технологии
использования программы в практической работе.
Программа в соответствии с ее назначением должна работать совместно с
программой «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2» для визуализации и
обработки медицинских 2D/3D изображений».
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 3 ---
I
СОДЕРЖАНИЕ
1. Назначение..........................................................................................................................4
2. Область применения......................................................................................................... 4
3. Подготовка к работе...........................................................................................................5
4. Описание операций............................................................................................................5
4.1. Начало работы.............................................................................................................5
4.2. Запуск сегментации областей легких.....................................................................6
4.3. Результаты сегментации областей легких............................................................8
4.4. Корректировка параметров сегментации..............................................................9
4.5. Сохранение и просмотр результатов сегментации ............................................9
3
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 4 ---
1. Назначение
Программа оценки степени поражения лёгких при коронавирусе COVID-19 «Гамма
работать совместно с программой «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2»
для визуализации и обработки медицинских 2D/3D изображений». Программа
позволяет увеличить диагностическую ценность радиологических изображений
легких, в автоматическом режиме получить качественные и количественные
данные о патологических областях, являющиеся основой для принятия
тактических и лечебных решений при ведении пациентов с корона вирусом, в т. ч.
за счет возможности сравнения параметров в динамике.
2. Область применения
Программа должна применяться для обработки, анализа и визуализации
изображений, получаемых по протоколу DICOM (Digital Imaging Communication on
Medicine).
Ограничений на производителя оборудования не накладывается.
При изучении работы программы диагностики поражения легких при коронавирусе
необходимо использовать документ: «Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма
Мультивокс Д2» для визуализации и обработки медицинских 2D/3D
изображений». Руководство пользователя».
а
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 5 ---
3. Подготовка к работе
Выполнить загрузку Программы «Гамма Мультивокс Д2» в соответствии с
руководством пользователя.
4. Описание операций
4.1. Начало работы
Для использования программы диагностики поражения легких при коронавирусе
необходимо перейти в режим 3D-EVA для работы с мультипланарной и
трехмерной реконструкциями, выбрав в основном меню главного окна программы
команду «Режим \ 3D-EVA», и загрузить серии с изображениями КТ грудной
клетки из папки с DICOM файлами с помощью команды «Файл \ Чтение DICOM
каталога» (Ctrl+F2).
« и
Режим Файл База данных Правка
2D-режим
МРТ Режим
3D-EVA
Выбор режима кЗО-ЕУА^
После загрузки каждая серия отображается в виде этикетки в нижней панели
загруженных изображений на вкладке, соответствующей дате исследования. В
левом верхнем окне рабочей области строится трехмерное изображение, в
остальных трех окнах отображена мультипланарная реконструкция (МПР)
выбранной серии. Чтобы расположить загруженную серию в рабочем
пространстве, необходимо дважды щелкнуть на этикетку серии в нижней панели,
или перетащить ее в окно МПР, удерживая левую клавишу мыши.
«/едмерная и мультипланарная реконструкции загруженной серии
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326 00011-01 90 01
--- стр. 8 ---
8
4.3. Результаты сегментации областей легких
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
о
550 (US Ч
2Z 3 2 (7 S i4 t4
27032020
О б м м .о п*
« 4 ( а 7 Х )
1640 (494Х)
1112(333 X)
0S042(S0
4«(»ЗХ}
1852 (43.5 X)
1«5(43JX)
0504 2020
блок результатов расчета окна mCOVID-19 анализ»
Таблица с рассчитанными значениями содержит данные об объемах в см^
следующих сегментированных областей;
• Суммарный объем - объем всей сегментированной области легких,
• Здоровая ткань - область, определенная как ткань легких без
патологических изменений,
• Матовое стекло - область с патологическими изменениями, плотность
которой соответствует КТ-признаку «матовое стекло»,
• Плотное матовое стекло - область с патологическими изменениями,
соответствующая КТ-признаку «матовое стекло» повышенной плотности,
• Уплотнения - объем, определенный как патологическое уплотнение
легочной ткани,
• Сосуды - участки, определенные как кровеносные сосуды, объем которых
не учитывается при расчете объемов других областей.
На гистограмме графически представлены данные об объеме, в скобках указано,
какую долю от общего объема занимает каждая область.
Цвет ячейки заголовка таблицы соответствует цвету, который представляет
данную область также на гистограмме, цветовой карте МПР и на трехмерной
реконструкции.
В строках таблицы содержатся данные исследования пациента для
соответствующей даты, указанной в первом столбце. Элементы гистограммы
также соответствуют дате. При отсутствии ранее сохраненной сегментации окно
информации будет отображать данные только для рассчитанной серии.
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 9 ---
4.4. Корректировка параметров сегментации
C O V I0 19 « H t M i
r p iM U i
«Матового т к л 1 > Н |
У г т т т ^ * 1 200
Плотного «М атем геетокла* | 4 ^
В
- В
С т л п м а т м 1.0
3
Инструменты управления параметрами сегментации окна шСО\/Ю~19 анализ»
Для оценки качества сегментации можно воспользоваться окнами МПР.
Перемещение между кадрами серии в окнах МПР осуществляется с помощью
колесика мыши или путем перемещения курсора в окне по вертикал^^ ____
левой клавишей мыши. Чтобы отключить и возобновить отображение цветовой
карты на изображении необходимо убрать/поставить галочку в пункте «виз.
сегментации» или воспользоваться сочетанием клавиш «СМ+1».
Если результат сегментации полностью не соответствует действительности,
пользователь может вручную скорректировать пороги определения областей,
изменяя значения в полях блока «Нижние границы:». Также можно указать
здоровый участок легких с помощью кнопки если была проведена
автоматическая сегментация легких, или область была указана неверно при
полуавтоматической сегментации.
Чтобы запустить повторный процесс обработки после внесения изменений
необходимо нажать кнопку «Обновить».
4.5. Сохранение и просмотр результатов сегментации
После окончания работы с окном «COVID~19 анализ» необходимо нажать кнопку
«ОК», а также нажать кнопку «ОК» во всплывающем окне с вопросом о
необходимости сохранить данные измерений. После этого в списке
«Сохраненные измерения» панели «3D сегментация» появится измерение с
текущей датой и временем, которое можно будет загрузить при следующем
обращении к серии.©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 10 ---
10
Загрузка/Сохрамгмие объектов в БД
Сохраненные vouepetM
г-Менеджер об
Right vesseis
- Управление
1&04Д02016:20
22М202012)46
27D4202010*^6
Список сохраненных измерений панели «сЭО сегментация»
Все сегментированные объекты доступны отдельно в списке ^Менеджер
o6befr/i?oei» для правой и левой сторон с названием, состоящим из наименования
стороны (Right/Left) и наименования области:
• healthy - здоровая ткань,
• covid /о - матовое стекло,
• cowd mid - плотное матовое стекло,
• covid hi - уплотнения,
• v^esse/s - сосуды.
Ь
Список сегментированных областей в менеджере объектов
Инструменты панели «Менеджер объеитов» позволяют изменить цвет и
прозрачность выбранного объекта, отключить его отображение в окнах
трехмерной и мультипланарной реконструкций, а также получить информацию об
объеме и плотности. Подробная информация о действиях с сегментированными
объектами содержится в документе «Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма
Мультивокс Д2» для визуализации и обработки медицинских 2D/3D
изображений». Руководство пользователя».
©ООО «ГАММАМЕД-СОФТ» Руководство пользователя
RU.16428326.00011-01 90 01
--- стр. 14 ---
ООО «гаммамед Софт»
?
ло
Sс:по
шXS
sc dе лQ Q
c dн
cd
nQоXanоС
ос
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПРОГРАММА ДЛЯ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ ПОРАЖЕНИЯ
ЛЁГКИХ ПРИ КОРОНАВИРУСЕ COVID-19
«Гамма Мультивокс Ковирус»
Формуляр
RU.16428326.00011-01 30 01
Листов 17
2020
09
XS
40561
15.06.2020
--- стр. 15 ---
2
RU.16428326.00011-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики........................................................................................5
4 Комплектность............................................................................................................7
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................8
6 Свидетельство об упаковке и маркировке.............................................................9
7 Гарантии изготовителя (поставщика) ..................................................................10
8 Сведения о рекламациях.........................................................................................11
9 Сведения о хранении...............................................................................................12
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации.........13
II Сведения об изменениях.....................................................................................14
12 Особые отметки......................................................................................................15
Лист регистрации изменений......................................................................................17
40561
15.06.2020
--- стр. 16 ---
RU. 16428326.00011-01 3001
' ё
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Формуляр на программу для оценки степени поражения лёгких при
коронавирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» является документом,
удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные
функциональные характеристики программы, определяющим комплект поставки,
отражающим сведения о производимых изменениях в комплекте поставки и другие
данные за весь период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых противопоказана компьютерная томографии.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы для оценки степени
поражения лёгких при коронавирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» и
должен постоянно храниться в отделе (подразделении) ЛПУ, ответственном за
эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре;
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные
функциональные характеристики, необходимые при эксплуатации программного
изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно
входящие в программное изделие компоненты и другие программные изделия, а
также документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о
приёмке программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об
упаковке программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Г арантийные обязательства» приведены гарантии
Поставщика;
40561
15.06.2020
--- стр. 17 ---
RU. 16428326.00011-01 3001
- В разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом,
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
- в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия
хранения программного изделия;
- в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при
эксплуатации» указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено
программное изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ,
ответственным за эксплуатацию. Кроме Руководителя отдела указываются лица,
непосредственно работающие с программным обеспечением;
- в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают: основание для
внесения изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а
также должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение
изменения. Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления
программного изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
- раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок,
которые вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
{ф соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
Программа для оценки степени поражения лёгких при коронавирусе COVID-
19 «Гамма Мультивокс Ковирус».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось
2.3 Наименование предприятия-изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, ИНН 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , ОКНО 42879986
или (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
40561
15.06.2020
--- стр. 18 ---
RU. 16428326.00011-01 3001
- Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , помещение 3, ОКНО 16428326
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 6.1.
2.6 Размер (объем) программного изделия:
12500 МБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 10. Производитель Microsoft, США.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа для оценки степени поражения лёгких при коронавирусе COVID-
19 «Гамма Мультивокс Ковирус» предназначена для визуализации и обработки
диагностических изображений, полученных при проведении компьютерной
томографии грудной клетки у пациентов с коронавирусом.
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа устанавливается на IBM PC совместимые компьютеры Заказчика.
Программа для оценки степени поражения лёгких при коронавирусе COVID-
19 «Гамма Мультивокс Ковирус» позволяет проводить углубленные и научные
исследования с использованием математических и статистических методов
обработки данных, планирование хирургического вмешательства и пр.
Программа для оценки степени поражения лёгких при коронавирусе COVID-
19 «Гамма Мультивокс Ковирус» обеспечивает:
- определение областей интереса, соответствующих интактной лёгочной ткани,
сосудам, участкам «матового стекла» и уплотнения (консолидации) с
последующей оценкой их объёма в кубических сантиметрах и в процентном
соотнощении ко всему объёму легких;
- визуализацию областей лёгких на мультипланарных (МПР) и 3D реконструкциях;
40561
15.06.2020
--- стр. 19 ---
♦
RU.16428326.00011-01 30 01
- графическое представление динамики изменения следующих вычисленных
объёмов в виде столбиковых диаграмм с указанием дат проведения
исследований:
1) суммарный объем - объем всей сегментированной области лёгких;
2) здоровая ткань - область, определённая как ткань лёгких без патологических
изменений;
3) матовое стекло - область с патологическими изменениями, плотность которой
соответствует КТ-признаку «матовое стекло»;
4) плотное матовое стекло - область с патологическими изменениями,
соответствующая КТ-признаку «матовое стекло» повышенной плотности;
5) уплотнения - объём, определённый как патологическое уплотнение лёгочной
ткани;
6) сосуды - участки, определённые как кровеносные сосуды, объем которых не
учитывается при расчёте объёмов других областей;
- формирование заключения с учётом степени выявленных изменений (нулевая,
лёгкая, средне-тяжёлая, тяжёлая, критическая). Степень изменений оценивается
по лёгкому с наибольшим поражением;
- сохранение результатов сегментации областей интереса и проводимых измерений
в базе данных.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
40561
15.06.2020
--- стр. 20 ---
RU. 16428326.00011-01 3001
КОМПЛЕКТНОСТЬ
! Обозначение1 Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
J.16428326.00011-01 Программа для На компакт-
оценки степени Диске ’h — " ' " •
L поражения лёгких
Г
1 при коронавирусе
к COVID-19
«Г амма Мультивокс^ -------------------------
i
1 Ковирус» 1 0001 версия 6.1
f
1------------------------- (03.06.2018)
Документация
и.16428326.00011-01 Руководство На компакт-
001^ Пользователя 1 диске
и.16428326.00011-01 Формуляр 1
)01^
Электронный ключ
гi (локальный) 1
г
г
h1 Коробка
г
1 упаковочная со
1 вкладышем 1
г
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 21 ---
8
RU. 16428326.00011-01 3001
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Программа для оценки степени
поражения лёгких при коронавирусе
COVID-19
«Гамма Мультивокс Ковирус»
№
"
наименование программного изделия
соответствует техническим условиям
и признано годным к эксплуатации.
Дата приёмки «_ »
Приёмку произвёл
номер электронного носителя
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018.
изменение 1
номер технических условий или стандарта
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 22 ---
RU. 16428326.00011-01 3001
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Программа для оценки степени
поражения лёгких при коронавирусе
COVID-19
«Гамма Мультивокс Ковирус»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
Компакт ДИСК с дистрибутивом программы для
оценки степени поражения лёгких при
к коронавирусе СОVID-19 «Гамма Мультивокс
Ковирус» и Руководством пользователя
упакован ООО «МП НПФ «Гаммамед-П»
наименование или код предприятия
(организации)
в коробку пластиковую согласно требованиям,
изложенным в ТУ 62.01.29-001-16428326-2018.
изменение 1
номер технических условий или стандарта
i
Дата упаковки:
Упаковку произвёл
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 23 ---
10
RU. 16428326.00011-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
Дата поставки :" г.
(подпись)
Примечание: при отсутствии данных о дате поставки изделия гарантийный срок отсчитывается от
даты его выпуска, указанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 24 ---
11
RU.16428326.00011-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
40561
15.06.2020
--- стр. 25 ---
12
RU.16428326.00011-01 30 01
СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
+°35 С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
З.Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20“
в час)
Ф
40561
15.06.2020
--- стр. 32 ---
c dh-
cd
n
t= i
О
C
оc
CQ
XS
OOO «Гаммамед-Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
Формуляр
RU.16428326.00007-01 30 01
Листов 17
Л
ПРОГРАММА ДЛЯ ТЕЛЕРАДИОЛОГИЧЕСКИХ И
ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ КОНСУЛЬТАЦИЙ
«Гамма МультиТелеРад»
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
2019
40561
15.06.2020
--- стр. 33 ---
2
RU. 16428326.00007-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики........................................................................................5
4 Комплектность............................................................................................................7
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................8
6 Свидетельство об упаковке и маркировке.............................................................9
7 Гарантии изготовителя (поставщика) ..................................................................10
8 Сведения о рекламациях.........................................................................................11
9 Сведения о хранении...............................................................................................12
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации .........13
II Сведения об изменениях......................................................................................14
12 Особые отметки...................................................................................................... 15
Лист регистрации изменений.......................................................................................17
40561
15.06.2020
--- стр. 34 ---
RU.l 6428326.00007-01 30 01
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Формуляр на «Программу для телерадиологических и телемедицинских
консультаций «Гамма МультиТелеРад» является документом, удостоверяющим
гарантированные предприятием-изготовителем основные функциональные
характеристики программы, определяющим комплект поставки, отражающим
сведения о производимых изменениях в комплекте поставки и другие данные за весь
период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки «Программы для
телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад»
и должен постоянно храниться в отделе (подразделении) ЛПУ, ответственном за
эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются; выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре;
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные функциональные
характеристики, необходимые при эксплуатации программного изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно входящие в
программное изделие компоненты и другие программные изделия, а также
документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о приёмке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об упаковке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Гарантийные обязательства» приведены гарантии Поставщика;
- в разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом.
40561
15.06.2020
--- стр. 35 ---
RU. 16428326.00007-01 30 01
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия хранения
программного изделия;
в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации»
указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено программное
изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ, ответственным за
эксплуатацию. Кроме Руководителя отдела указываются лица, непосредственно
работающие с программным обеспечением;
в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают: основание для внесения
изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а также
должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение изменения.
Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления программного
изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок, которые
вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
ф Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций
«Гамма МультиТелеРад».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось
2.3 Наименование предприятия-изготовителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, ИНН 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , ОКНО 42879986
или (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
- Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, PfflH 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, помещение 3, ОКНО 16428326
40561
15.06.2020
--- стр. 36 ---
RU.l 6428326.00007-01 30 01
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 1.85
2.6 Размер (объем) программного изделия:
150 КБ исходного текста
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
- Серверная часть: MS Windows 7/8/10, Windows Server 2008 R2 x64 и выше
Производитель Microsoft, США.
- Клиентская часть: браузеры Internet Explorer (версии 10.0 и выше), Mozilla Firefox
(версия 3.1 и выше). Chrome (версия 3.1 и выше). Safari (версия 7 и выше), в
операционных системах MS Windows, OS Mac, Linux, Android.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций
«Гамма МультиТелеРад» предназначена для проведения двухсторонних
отсроченных радиологических консультаций на основе представленных Заказчиком
DICOM-изображений и сопроводительной информации.
Исходные языки разработки программы: С#, JavaScript, HTML 5 в среде
Microsoft .Net Framework. Программа устанавливается на IBM PC совместимые
компьютеры Заказчика.
Программа устанавливается на персональные компьютеры, планшеты и
другие мобильные устройства под управлением ОС, в которых существует один из
следующих веб-браузеров: Microsoft Internet Explorer 10 и выще, Firefox 44 и выше.
Chrome 47 и выше, IOS Safari 8.4 и выше. Opera 36 и выше.
«Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций
«Гамма МультиТелеРад» обеспечивает работу следующих автоматизированных
рабочих мест (АРМ):
- АРМ врача консультируемого;
- АРМ врача консультанта;
- АРМ диспетчера.
Программа должна обеспечить выполнение следующих функций:
40561
15.06.2020
--- стр. 37 ---
RU. 16428326.00007-01 30 01
- автоматизация организации телеконсультаций;
- обеспечение средств управления потоком консультаций;
- формирование заявки на консультации;
- документирования результатов консультаций;
- обработка и визуализация 2D/3D изображений в веб-браузере;
- организация ведения базы данных телеконсультаций, включая медицинские
изображения;
Заявки на телеконсультации могут содержать медицинскую текстовую,
числовую информацию и 2D/3D изображения.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
I
40561
15.06.2020
--- стр. 38 ---
RU. 16428326.00007-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
и.16428326.00007-01 Программа для На компакт-
телерадиологически Диске'
и телемедицинских
консультаций
«Гамма МультиТеле
Рад» 1 0001 версия 1.4
i
(03.06.2019)
Документация
.и.16428326.00007-01 Руководство На компакт-
Пользователя 1 диске
.и.16428326.00007-01 Формуляр 1
ооР
Электронный ключ
(локальный) 1
Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
^ Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 40 ---
RU. 16428326.00007-01 30 01
40561
15.06.2020
--- стр. 41 ---
10
RU. 16428326.00007-01 30 01
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
< 1
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
Дата г.
(подпись)
Примечание: при отсутствии данных о дате поставки изделия гарантийный срок отсчитывается от
даты его выпуска, указанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 42 ---
г
11
RU. 16428326.00007-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
i
40561
15.06.2020
--- стр. 43 ---
12
RU. 16428326.00007-01 30 01
9 СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
1 +°35С,f влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
3 .Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20"
в час)
40561
15.06.2020
--- стр. 50 ---
ООО «гаммамед-Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Гаммамед-Со(
иТейченко А.И.
2020г
ПРОГРАММА ДЛЯ РАБОТЫН^^даЮЛОГИЧЕСКОИ
ИНФОРМАЦИЕЙ «РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ
СИСТЕМА
«ГАММА МУЛЬТИВОКС РИС»
л
X
X
iлс ош
cd
= (
мо
X
X
по
с
о
X
C Q
X
S
Формуляр
RU.16428326.00006-01 30 01
Листов 18
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
2019
40561
15.06.2020
--- стр. 51 ---
2
RU. 16428326.00006-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики........................................................................................5
4 Комплектность............................................................................................................8
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................9
6 Свидетельство об упаковке и маркировке ...........................................................10
7 Гарантии изготовителя (поставщика).................................................................11
8 Сведения о рекламациях......................................................................................12
9 Сведения о хранении.............................................................................................13
10 Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации.........14
11 Сведения об изменениях....................................................................................15
12 Особые отметки...................................................................................................16
Лист регистрации изменений.....................................................................................18
40561
15.06.2020
--- стр. 52 ---
RU. 16428326.00006-01 30 01
1.1
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Формуляр на программу для работы с радиологической информацией
«радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» является
документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем
основные функциональные характеристики программы, определяющим комплект
поставки, отражающим сведения о производимых изменениях в комплекте поставки
и другие данные за весь период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы для работы с
радиологической информацией «радиологическая информационная система «Гамма
Мультивокс РИС» и должен постоянно храниться в отделе (подразделении) ЛПУ,
ответственном за эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре:
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные функциональные
характеристики, необходимые при эксплуатации программного изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно входящие в
программное изделие компоненты и другие программные изделия, а также
документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о приёмке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об упаковке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Гарантийные обязательства» приведены гарантии Поставщика;
- в разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом.
40561
15.06.2020
--- стр. 53 ---
RU. 16428326.00006-01 30 01
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия хранения
программного изделия;
в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации»
указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено программное
изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ, ответственным за
эксплуатацию. Кроме Руководителя отдела указываются лица, непосредственно
работающие с программным обеспечением;
в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают: основание для внесения
изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а также
должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение изменения.
Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления программного
изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок, которые
вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
^ Программа для работы с радиологической информацией
«радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось.
2.3 Наименование предприятия- изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, PfflH 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, ОКНО 42879986
ш и (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, помещение 3, ОКНО 16428326
40561
15.06.2020
--- стр. 54 ---
RU. 16428326.00006-01 30 01
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 2.45
2.6 Размер (объем) программного изделия:
1327 МБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 7/8/10, Windows Server 2008 R2 x64 и выше (производитель
Microsoft, США), операционные системы семейства Linux.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа для работы с радиологической информацией «радиологическая
информационная система «Гамма Мультивокс РИС» предназначена для:
- регистрации пациентов;
- проведения предварительной записи пациентов на обследование на
основании электронного или стандартного направления с назначением
даты и времени обследования;
- заполнения направительной информации на обследование, включая
паспортные данные пациента, направительный диагноз, название
областей и видов исследования;
- планирования расписания приёма пациентов по отдельным кабинетам
отделения и проведения предварительной регистрацию пациентов для
проведения обследования;
- ведения реестра радиологических исследований пациентов ЛПУ;
- просмотра регистрационной информации пациента;
- составления протоколов исследований;
- поиска и просмотра результатов ранее сделанных исследований;
- составления статистических отчётов по заранее установленным
шаблонам;
40561
15.06.2020
--- стр. 55 ---
RU. 16428326.00006-01 30 01
l4
- редактирования нормативно-справочной информации, единых
классификаторов диагнозов, специализированных словарей по
отделениям и других словарей, хранящихся в базе данных;
- обеспечения контроля поступивших изображений оператором
медицинского оборудования, коррекции данных для обеспечения
привязки к радиологическим назначениям, созданным в Программе или
полученным от МИС ЛПУ (в случае отсутствия поддержки прибором
протокола DICOM Modality Worklist SCU).
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа устанавливается на IBM PC совместимые компьютеры Заказчика.
Функция «Составление протоколов по обследованию» должна обеспечивать:
- создание, редактирование и подписание протоколов исследования;
- печать протоколов на офисный принтер;
- автоматизированное заполнение протоколов исследований с
использованием встроенных справочников и шаблонов;
- редактирование шаблонов протоколов;
- возможность создания единого шаблона протокола исследования: и для
заполнения протокола, и для его визуального представления на печати;
- просмотр списка назначений;
- возможность фильтрации списка по ФИО пациента, по номеру
медицинской карты, по типу медицинской карты, по дате назначения, по
отделению, по кабинету, по типу исследования, по модальности при
интеграции с МИС медицинского учреждения;
- отображение статуса исследования в списке назначений (ожидание, на
приеме, принят, отказ, не явка);
- просмотр списка всех сделанных исследований в выбранной истории
болезни;
- экспорт протокола исследования в Microsoft Word;
- печать отчётов на офисный принтер и экспорт в формате MS Word, MS
Excel.
Функция «Составление статистических отчётов по исследованию» должна
обеспечивать:
- возможность добавления пользовательских сущностей для описания
исследований;
40561
15.06.2020
--- стр. 56 ---
RU.16428326.00006-01 30 01
- ВОЗМОЖНОСТЬ редактирования информационного наполнения
пользовательских сущностей в шаблонах протоколов исследований;
- возможность использования информационного наполнения
пользовательских сущностей при создании статистических отчётов;
- возможность использования информационного наполнения
пользовательских сущностей при поиске протоколов исследований
- проверку орфографии при формировании протоколов исследований;
- просмотр списка протоколов;
- возможность фильтрации списка по ФИО пациента, по номеру
медицинской карты, по типу медицинской карты, по дате назначения, по
отделению, по кабинету, по типу исследования, по модальности;
- сортировку списков по различным полям;
- поиск протоколов;
- формирование статистических отчётов;
- функцию слияния данных пациентов.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
40561
15.06.2020
--- стр. 57 ---
8
RU. 16428326.00006-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
IU.16428326.00006-01 Программа На компакт-
для работы с Диске*
радиологической
информацией
«радиологическая
\ информационная
система
«Г амма
Мультивокс РИС» 1 0001 версия 2.45
(03.06.2019)
Документация
IU . 16428326.00006-01 Руководство На компакт-
001^ Пользователя 1 диске
IU. 16428326.00006-01 Формуляр 1
001^
1W
Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
^ Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 59 ---
40561
15.06.2020
--- стр. 60 ---
11
RU. 16428326.00006-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
40561
15.06.2020
--- стр. 61 ---
12
RU. 16428326.00006-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
I»
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
40561
15.06.2020
--- стр. 62 ---
!
13
RU. 16428326.00006-01 30 01
СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
+°35С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
3 .Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20“
в час)
40561
15.06.2020
--- стр. 69 ---
ООО «гаммамед-Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Л
п
S
мо
S
с
о
с
ПРОГРАММА «АРМ ВРАЧА ТАММА МУЛЬТИВОКС П”
ДЛЯ ПРОСМОТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ»
Формуляр
RU.16428326.00005-01 30 01
Листов 17
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
ОС
CQ
X 2019
40561
15.06.2020
--- стр. 70 ---
2
RU. 16428326.00005-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики........................................................................................5
4 Комплектность............................................................................................................7
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................8
6 Свидетельство об упаковке и маркировке.............................................................9
7 Гарантии изготовителя (поставщика) ..................................................................10
8 Сведения о рекламациях.........................................................................................11
9 Сведения о хранении...............................................................................................12
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации .........13
II Сведения об изменениях.......................................................................................14
12 Особые отметки.......................................................................................................15
Лист регистрации изменений.......................................................................................17
40561
15.06.2020
--- стр. 71 ---
RU. 16428326.00005-01 30 01
1.1
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Формуляр на программу «АРМ врача 'Тамма Мультивокс П" для
просмотра медицинских изображений» является документом, удостоверяющим
гарантированные предприятием-изготовителем основные функциональные
характеристики программы, определяющим комплект поставки, отражающим
сведения о производимых изменениях в комплекте поставки и другие данные за весь
период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы «АРМ врача
"Гамма Мультивокс П" для просмотра медицинских изображений» и должен
постоянно храниться в отделе (подразделении) ЛПУ, ответственном за
эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандащом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре:
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные функциональные
характеристики, необходимые при эксплуатации программного изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно входящие в
программное изделие компоненты и другие программные изделия, а также
документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о приёмке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об упаковке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Гарантийные обязательства» приведены гарантии Поставщика;
- в разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом.
40561
15.06.2020
--- стр. 72 ---
RU. 16428326.00005-01 30 01
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия хранения
программного изделия;
в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации»
указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено программное
изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ, ответственным за
эксплуатацию, кроме Руководителя отдела указываются лица, непосредственно
работающие с программным обеспечением;
в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают; основание для внесения
изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а также
должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение изменения.
Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления программного
изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок, которые
вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
^ Программа «АРМ врача ’Тамма Мультивокс П" для просмотра
медицинских изображений».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось
2.3 Наименование предприятия-изготовителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, PfflH 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , ОКНО 42879986
или (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
- Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, помещение 3, ОКНО 16428326
40561
15.06.2020
--- стр. 73 ---
RU. 16428326.00005-01 30 01
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 6.1.
2.6 Размер (объем) программного изделия:
61592 МБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 7/8/10. Производитель Microsoft, США.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра
медицинских медицинских изображений» предназначена для просмотра и
стандартной обработки двумерных медицинских медицинских изображений, в том
числе рентгеновских, магниторезонансных, позитронно-эмиссионных,
радионуклидных, ультразвуковых, эндоскопических и медицинских изображений
микроскопа.
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа устанавливается на IBM PC совместимые компьютеры Заказчика.
Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра
медицинских медицинских изображений» обеспечивает:
- визуализацию в каждый момент времени только одного изображения из одной
серии. Возможно отображение всех медицинских изображений серии в режиме
кинопетли при задании частоты смены кадров от 1 до 80 кадров/с;
- визуализацию изображения соответствующего качества для проведения
диагностики;
- одновременную визуализацию и обработку нескольких двумерных медицинских
изображений разных модальностей - при расположении на экране 1, 2, 4, 16 и
произвольно задаваемого числа кадров с изображениями. При этом возможна
40561
15.06.2020
--- стр. 74 ---
RU.16428326,00005-01 30 01
одновременная работа с изображениями, входящими в состав различных серий, а
также медицинских изображений, принадлежащих различным пациентам;
- обработку изображения, в т.ч. измерение геометрических и яркостных
параметров медицинских изображений; математическую обработку медицинских
изображений, построение зон интереса; раскраску или отсечение областей
интереса по задаваемым интервалам интенсивности, сдвиг, увеличение и поворот
изображения на величины, произвольно задаваемые оператором при помощи
мыши.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
40561
15.06.2020
--- стр. 75 ---
RU. 16428326.00005-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
:U.16428326.00005-01 Программа «АРМ На компакт-
Врача «Гамма диске’
Мультивокс П»
для просмотра
медицинских версия 6.1
<1 изображений 1 0001 (03.06.2018)
Документация
lU. 16428326.00005- Руководство На компакт-
)0О1^ Пользователя 1 диске
Ш . 16428326.00005- Формуляр 1
1 0 01^
Электронный ключ
(локальный) 1
1)
Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
' Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 76 ---
8
RU. 16428326.00005-01 30 01
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
«АРМ врача "Гамма Мультивокс П"
для просмотра медицинских
изображений»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
соответствует техническим условиям
и признано годным к эксплуатации.
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
Дата приёмки « ____»
Приёмку произвёл
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 77 ---
г
RU. 16428326.00005-01 30 01
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
«АРМ врача "Гамма Мультивокс П"
для просмотра медицинских
изображений»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
Компакт диск с дистрибутивом программы
«АРМ врача "Гамма Мультивокс П" для
просмотра медицинских изображений» и
Руководством пользователя на программу
упакован
ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»
наименование или код предприятия (организации)
В коробку пластиковую
требованиям, изложенным в
согласно
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
Дата упаковки:
Упаковку произвёл
. tf
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 78 ---
10
RU. 16428326.00005-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
Г.
(подпись)
Примечание: при отсутствии данных о дате поставки изделия гарантийный срок отсчитывается от
даты его выпуска, указанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 79 ---
11
RU. 16428326.00005-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
40561
15.06.2020
--- стр. 80 ---
12
RU. 16428326.00005-01 30 01
СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружаюпдего
воздуха от +5 °С до
+°35С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
3 .Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20^^
в час)
40561
15.06.2020
--- стр. 87 ---
ООО «гаммамед-Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «Гаммамед-Софт»
ПРОГРАММА АРХИВИРОВАНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И
ПЕРЕДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ «Гамма
Мультивокс с»
Формуляр
RU.16428326.00003-01 30 01
Листов 17
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
2019
40561
15.06.2020
--- стр. 88 ---
#
2
RU. 16428326.00003-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики....................................................................................... 5
4 Комплектность............................................................................................................7
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................8
6 Свидетельство об упаковке и маркировке.............................................................9
7 Гарантии изготовителя (поставщика)
..................................................................10
8 Сведения о рекламациях.........................................................................................11
9 Сведения о хранении............................................................................................... 12
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации .........13
II Сведения об изменениях...................................................................................... 14
12 Особые отметки...................................................................................................... 15
Лист регистрации изменений.......................................................................................17
40561
15.06.2020
--- стр. 89 ---
RU. 16428326.00003-01 30 01
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Формуляр на программу архивирования, управления и передачи
медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» является документом,
удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные
функциональные характеристики программы, определяющим комплект поставки,
отражающим сведения о производимых изменениях в комплекте поставки и другие
данные за весь период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы архивирования,
управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» и
должен постоянно храниться в отделе (подразделении) ЛПУ, ответственном за
эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре:
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные функциональные
характеристики, необходимые при эксплуатации программного изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно входящие в
программное изделие компоненты и другие программные изделия, а также
документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о приёмке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об упаковке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Гарантийные обязательства» приведены гарантии Поставщика;
- в разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом.
40561
15.06.2020
--- стр. 90 ---
RU. 16428326.00003-01 30 01
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия хранения
программного изделия;
в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации»
указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено программное
изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ, ответственным за
эксплуатацию. Кроме Руководителя отдела указываются лица, непосредственно
работающие с программным обеспечением;
в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают; основание для внесения
изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а также
должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение изменения.
Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления программного
изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок, которые
вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений
«Гамма Мультивокс С».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось.
2.3 Наименование предприятия изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, Р1НН 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, ОКНО 42879986
или (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
Общество с ограниченной ответственностью «Г аммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, помещение 3, ОКНО 16428326
40561
15.06.2020
--- стр. 91 ---
RU. 16428326.00003-01 30 01
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 2.45
2.6 Размер (объем) программного изделия:
9246КБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 7/8/10, Windows Server 2008 R2 x64 и выше (производитель
Microsoft, США), операционные системы семейства Linux.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений
«Гамма Мультивокс С» предназначена для обеспечения серверных функций при
архивировании, управлении и передаче медицинских изображений, в том числе
рентгеновских, магниторезонансных, позитронно-эмиссионных, радионуклидных,
ультразвуковых, эндоскопических и изображений микроскопа.
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа устанавливается на IBM PC совместимые компьютеры Заказчика.
Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений
«Гамма Мультивокс С» имеет различные конфигурации и используется в качестве:
1) автономного сервера PACS в составе АРМ врача-диагноста;
2) сервера PACS в пределах одного лечебно-профилактического учреждения
(ЛПУ);
3) сервера PACS центрального архива медицинских изображений (ЦАМИ)
группы ЛПУ;
Программа «Гамма Мультивокс С» во всех конфигурациях обеспечивает
реализацию следующих функций:
- ведение базы данных (конфигурация 1, 2, 3);
- поддержка основных сервисов DICOM (конфигурация 1, 2, 3);
- взаимодействие с сервером PACS ЦАМИ (конфигурация 2);
- ведение журнала событий (конфигурация 1, 2, 3);
40561
15.06.2020
--- стр. 92 ---
RU. 16428326.00003-01 30 01
- архивирование изображений (конфигурация 1,2);
- сжатие информации (конфигурация 1, 2, 3);
- защита от несанкционированного доступа (конфигурация 1, 2);
- интеграция с медицинской информационной системой медицинского учреждения
(конфигурация 2);
- интеграция с региональной медицинской информационной системой
(конфигурация 3).
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
40561
15.06.2020
--- стр. 93 ---
RU.16428326.00003-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
и.16428326.00003-01 Программа На компакт-
архивирования, Диске'
управления и
передачи
медицинских
i f изображений
«Г амма
Мультивокс С» 1 0001 версия 2.45
(03.06.2019)
Документация
tU.16428326.00003-01 Руководство На компакт-
Пользователя 1 диске
RU.16428326.00003-01 Формуляр 1
lO O l^
1
Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
^ Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 94 ---
8
RU. 16428326.00003-01 30 01
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Программа архивирования, управления
и передачи медицинских изображений
«Гамма Мультивокс С»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
соответствует техническим условиям
и признано годным к эксплуатации.
Дата приёмки «_ »
Приёмку произвёл
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 95 ---
RU. 16428326.00003-01 30 01
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Программа архивирования, управления
и передачи медицинских изображений
«Гамма Мультивокс С»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
Компакт диск с дистрибутивом
программы архивирования, управления
и передачи медицинских изображений
А «гамма Мультивокс С» и
^ Руководством
пользователя упакован ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»
наименование или код предприятия (организации)
В коробку пластиковую согласно
требованиям, изложенным в ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
Дата упаковки:"
___ 20 г.
Упаковку произвёл_ (подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 96 ---
10
RU. 16428326.00003-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
О
Дата поставки: "
(подпись)
отсутствии данных о дате поставки изделия гарантийный срок отсчитывается отПримечан
даты его выпуска, указанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 97 ---
о
11
RU.l 6428326.00003-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
40561
15.06.2020
--- стр. 98 ---
12
RU.l 6428326.00003-01 30 01
СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
ответственного за
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
+°35С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
З.Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20^^
в час)
40561
15.06.2020
--- стр. 105 ---
ООО «гаммамед-Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Гаммамед-Софт»
СО
X
X
5
СЗ
Г )
QQ
е в
.0
(J
X
X
C IО
а
ПРОГРАММА «АРМ ВРАЧА-ДИАГНОСТА
'Тамма Мультивокс Д2"
ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ОБРАБОТКИ 2D/3D
МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ»
Формуляр
RU.16428326.00002-01 30 01
Листов 18
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
О
X
ш
X
S 2019
40561
15.06.2020
--- стр. 106 ---
2
RU.16428326.00002-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания...........................................................................................................3
2 Общие сведения..........................................................................................................4
3 Основные характеристики........................................................................................5
4 Комплектность............................................................................................................8
5 Свидетельство о приёмке..........................................................................................9
6 Свидетельство об упаковке и маркировке...........................................................10
7 Гарантии изготовителя (поставщика)
..................................................................11
8 Сведения о рекламациях.........................................................................................12
9 Сведения о хранении...............................................................................................13
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации.........14
II Сведения об изменениях....................................................................................15
12 Особые отметки....................................................................................................... 16
Лист регистрации изменений..................................................................................... 18
40561
15.06.2020
--- стр. 107 ---
RU. 16428326.00002-01 30 01
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Формуляр на программу «АРМ врача-диагноста ’Тамма Мультивокс
Д2” для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» является
документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем
основные функциональные характеристики программы, определяющим комплект
поставки, отражающим сведения о производимых изменениях в комплекте поставки
и другие данные за весь период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы «АРМ врача-
диагноста ’’Гамма Мультивокс Д2” для визуализации и обработки 2D/3D
медицинских изображений» и должен постоянно храниться в отделе
(подразделении) ЛПУ, ответственном за эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре:
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные функциональные
характеристики, необходимые при эксплуатации программного изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно входящие в
программное изделие компоненты и другие программные изделия, а также
документация в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о приёмке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об упаковке
программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Гарантийные обязательства» приведены гарантии Поставщика;
- в разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом.
40561
15.06.2020
--- стр. 108 ---
RU. 16428326.00002-01 30 01
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия хранения
программного изделия;
в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации»
указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено программное
изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ, ответственным за
эксплуатацию, кроме Руководителя отдела указываются лица, непосредственно
работающие с программным обеспечением;
в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают: основание для внесения
изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а также
должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение изменения.
Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления программного
изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок, которые
вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
Программа «АРМ врача-диагноста 'Тамма Мультивокс Д2" для
визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось
2.3 Наименование предприятия-изготовителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», ОГРН
1027700538744, PfflH 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14
или (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
40561
15.06.2020
--- стр. 109 ---
RU. 16428326.00002-01 30 01
Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14, помещение 3, ОКНО 16428326
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 6.1.
2.6 Размер (объем) программного изделия:
21,1 МБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 10. Производитель Microsoft, США.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2» для
визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» предназначена
для регистрации медицинских медицинских изображений, в том числе
рентгеновских, магниторезонансных, позитронно-эмиссионных, радионуклидных,
ультразвуковых, эндоскопических и медицинских изображений микроскопа, их
визуализации, обработки, хранения и обмена.
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2» для
визуализации и обработки 2D/3D позволяет проводить углубленные и научные
исследования с использованием математических и статистических методов
обработки данных, планирование хирургического вмещательства и пр.
Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2» для
визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» обеспечивает:
- возможность работы с 2-мя и более мониторами;
- возможность работы со специализированными диагностическими
радиологическими мониторами высокого разрешения 2,3,5 МП;
- импорт/экспорт медицинских изображений;
40561
15.06.2020
--- стр. 110 ---
RU. 16428326.00002-01 30 01
- работу С несколькими 2D/3D изображениями и несколькими сериями
медицинских изображений;
- синтез, визуализацию и обработку 3D медицинских изображений;
- обработку 2D/3D медицинских изображений и серий медицинских изображений;
- специальную обработку 2D/3D медицинских изображений и серий медицинских
изображений в зависимости от типа модальности;
- формирование плёнок, печать медицинских изображений на плёнке;
- работу с базой данных в составе вычислительной сети.
При работе с 3D изображениями программа «АРМ врача-диагноста «Гамма
Мультивокс Д2» для визуализации и обработки 2D/3D медицинских
изображений» обеспечивает:
- построение мультипланарной реконструкции, в том числе:
1) построение плоскостей, перпендикулярных плоскостям зарегистрированных
срезов;
2) построение срезов, наклонённых под произвольным углом к плоскостям
зарегистрированных срезов;
3) построение и сохранение реконструируемых плоскостей в виде серии в
формате DICOM;
4) задание расстояний между плоскостями и числа сохраняемых в базе данных
реконструируемых плоскостей;
5) проведение стандартных измерений в режиме мультипланарной
реконструкции (геометрические, плотностные, статистические измерения);
6) автоматический пересчёт и отображение ориентации реконструируемых
плоскостей в пространстве относительно пациента;
7) построение произвольных косых сечений 3D изображения с индикацией их
положения на ортогональных сечениях;
8) построение кривой планарной реконструкции.
- синтез 3D медицинских изображений;
- визуализацию 3D массива, включая следующие режимы:
1) проекцию максимальной и минимальной интенсивности 3D изображения на
плоскость экрана;
2) формирование различных вырезов на 3D изображении.
- режимы визуализации 3D изображения:
1) до 2000 КТ/МРТ срезов без потери качества;
2) скорость отображения до 10 кадров/с при динамических действиях с массивом
и обеспечении наложения теней, бликов, текстур и пр.
40561
15.06.2020
--- стр. 111 ---
7
RU. 16428326.00002-01 30 01
- наличие инструмента для выделения областей для удаления/оставления на 3D
изображении;
- инструмент 3D курсор;
- наличие заготовленных надстроек отображения трёхмерных объектов для
визуализации;
- возможность создания собственных надстроек для специфических методов
исследования.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя» RU. 16428326.00002-01 90 01
40561
15.06.2020
--- стр. 112 ---
8
RU. 16428326.00002-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование Кол.
Порядковый
учётный
номер
Примечание
L
Ю.16428326.00001-01 Программа «АРМ врача- На компакт-
f------------------------------ врача - диагноста Диске'
f------------------------------ «Г амма
Мультивокс Д2»
для визуализации
fi и обработки 2D/3D
медицинских
изображений» 1 0001 версия 6.1
Документация
lU. 16428326.00002-01 Руководство На компакт-
'001^ пользователя 1 диске
lU. 16428326.00002-01 Формуляр 1
1001^
Электронный ключ
(локальный) 1
- Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
____________________________
' Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы.
^ Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 113 ---
RU. 16428326.00002-01 30 01
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
«АРМ врача-диагноста 'Тамма
Мультивокс Д2" для визуализации и
обработки 2D/3D медицинских
изображений»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
соответствует техническим условиям
и признано годным к эксплуатации.
Дата приёмки « ____»
Приёмку произвёл
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 114 ---
10
RU. 16428326.00002-01 30 01
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
«АРМ врача-диагноста "Гамма
Мультивокс Д2" для визуализации и
обработки 2D/3D медицинских
изображений»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
Компакт диск с дистрибутивом программы
«АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс
щ Д2" для визуализации и обработки 2D/3D
медицинских изображений» и Руководством
пользователя упакован ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»
наименование или код предприятия (организации)
в коробку пластиковую
требованиям, изложенным в
согласно
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
Дата упаковки:"
Упаковку произвёл ______
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 115 ---
11
RU. 16428326.00002-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
Дата п г.
(подпись)
ПримечаЭтеГ при отсутствии данных о дате поставки изделия гарантийный ерок отсчитывается от
даты его выпуска, указанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 116 ---
12
RU.16428326.00002-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
о
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
«»
40561
15.06.2020
--- стр. 117 ---
г
13
RU. 16428326.00002-01 30 01
СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1.на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
1 _ +°35 С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
З.Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20“
в час)
40561
15.06.2020
--- стр. 124 ---
ООО «гаммамед Софт»
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
? ПРОГРАММА «АРМ ВРАЧА-ДИАГНОСТА
’Тамма Мультивокс Д1”
ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ОБРАБОТКИ 2D МЕДИЦИНСКИХ
ИЗОБРАЖЕНИЙ»
Формуляр
RU.16428326.00001-01 30 01
Листов 17
C Q
X
X
iс ос о
Версия Формуляра 2 от 08.04.2020г.
с в
ja
S
X
dо
С
оа
2019
40561
15.06.2020
--- стр. 125 ---
2
RU. 16428326.00001-01 30 01
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие указания.......................................................................................................... 3
2 Общие сведения.......................................................................................................... 4
3 Основные характеристики........................................................................................ 5
4 Комплектность.............................................................................................................7
5 Свидетельство о приёмке .........................................................................................8
6 Свидетельство об упаковке и маркировке ............................................................9
7 Гарантии изготовителя (поставщика)..................................................................10
8 Сведения о рекламациях..........................................................................................11
9 Сведения о хранении............................................................................................. Г. 12
I о Сведения о закреплении программного изделия при эксплуатации .........13
II Сведения об изменениях......................................................................................14
12 Особые отметки......................................................................................................15
Лист регистрации изменений ......................................................................................17
40561
15.06.2020
--- стр. 126 ---
RU. 16428326.00001-01 30 01
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Формуляр на программу «АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс
Д1" для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» является
документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем
основные функциональные характеристики программы, определяющим комплект
поставки, отражающим сведения о производимых изменениях в комплекте поставки
и другие данные за весь период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией программы необходимо ознакомиться с
формуляром и эксплуатационной документацией, приведённой в разделе 4
“Комплектность".
1.3 Противопоказания к применению - при таких состояниях пациента,
при которых лучевая диагностика (Рентген, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ и пр.)
противопоказана и используются другие методы.
Возможные побочные действия - не выявлены.
1.4 Формуляр входит в комплект поставки программы «АРМ врача-
диагноста 'Тамма Мультивокс Д1" для визуализации и обработки 2D
медицинских изображений» и должен постоянно храниться в отделе
(подразделении) ЛПУ, ответственном за эксплуатацию программы.
1.5 Все записи, вносимые в формуляр, должны быть заверены лицами,
ответственными за эксплуатацию ПО. Не допускаются: выполнение записей
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна
быть аккуратно зачёркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное
лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 В данном формуляре:
- в разделе 3 «Основные характеристики» приводятся основные
функциональные характеристики, необходимые при эксплуатации программного
изделия;
- в разделе 4 «Комплектность» перечислены все непосредственно
входящие в программное изделие компоненты и другие программные изделия, а
также документацр 1я в соответствии с комплектностью;
- в разделе 5 «Свидетельство о приёмке» приведено свидетельство о
приёмке программного изделия, подписанное лицами, ответственными за приёмку;
- в разделе 6 «Свидетельство об упаковке» приведено свидетельство об
упаковке программного изделия, подписанное лицами, ответственными за упаковку;
- в разделе 7 «Г арантийные обязательства» приведены гарантии
Поставщика;
40561
15.06.2020
--- стр. 127 ---
RU. 16428326.00001-01 30 01
- В разделе 8 «Сведения о рекламациях» регистрируют все предъявленные
рекламации, их содержание и принятые меры. Раздел заполняется лицом,
ответственным за эксплуатацию, в случае обнаружения ошибок и недочётов, в
программном изделии, в ходе эксплуатации;
- в разделе 9 «Сведения о хранении» указаны сроки хранения и условия
хранения программного изделия;
- в разделе 10 «Сведения о закреплении программного изделия при
эксплуатации» указывают фамилии и должности лиц, за которыми закреплено
программное изделие. Раздел заполняется Руководителем отдела ЛПУ,
ответственным за эксплуатацию. Кроме Руководителя отдела указываются лица,
непосредственно работающие с программным обеспечением;
- в разделе 11 «Сведения об изменениях» указывают: основание для
внесения изменений, содержание изменений с указанием его порядкового номера, а
также должность, фамилию и подпись лица, ответственного за проведение
изменения. Данный раздел заполняется в случае: модернизации, обновления
программного изделия, устранения ошибок и недочётов, указанных в рекламации
представителем разработчика - ООО «ГАММАМЕД-СОФТ»;
- раздел 12 «Особые пометки» предназначен для специальных отметок,
которые вносят во время эксплуатации программного изделия.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящий документ разработан согласно ГОСТ 19.501-78, его оформление
соответствует ГОСТ 19.105-78, присвоен код 30 по ГОСТ 19.101-77.
2.1 Наименование программного изделия:
Программа «АРМ врача-диагноста ’Тамма Мультивокс Д1” для
визуализации и обработки 2D медицинских изображений».
2.2 Обозначение программного изделия:
Обозначение программному изделию не присваивалось
2.3 Наименование предприятия-изготовителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,
ОГРН 1027700538744, ИНН 7708078141, КПП 502901001, юридический адрес:
141009, МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , ОКНО 42879986
ш и (при пост авке П рограм м ы по ком м уникационны м каналам )
40561
15.06.2020
--- стр. 128 ---
RU. 16428326.00001-01 30 01
- Общество с ограниченной ответственностью «Гаммамед-Софт», ОГРН
1137746127815, ИНН 7717745673, КПП 771701001, юридический адрес: 141009,
МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14 , помещение 3, ОКНО 16428326
2.4 Номер программного изделия:
00001
2.5 Версия программного изделия:
версия 6.1.
2.6 Размер (объем) программного изделия:
12500 МБ
2.7 Операционная система, необходимая для функционирования данного
программного изделия:
MS Windows 7/8/10. Производитель Microsoft, США.
3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Программа «АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" для
визуализации и обработки 2D медицинских изображений» предназначена для
регистрации медицинскР1Х изображений, в том числе рентгеновских,
магниторезонансных, позитронно-эмиссионных, радионуклидных, ультразвуковых,
эндоскопических и изображений микроскопа, их визуализации, обработки, хранения
и обмена.
Исходный язык разработки программы: С#/С++ в среде Microsoft .Net
Framework.
Программа устанавливается на IBM PC совместимые компьютеры Заказчика.
Программа «АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" для
визуализации и обработки 2D медицинских изображений» позволяет проводить
углубленные и научные исследования с использованием математических и
статистических методов обработки данных, планирование хирургического
вмешательства и пр.
Программа «АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" для
визуализации и обработки 2D медицинских изображений» обеспечивает:
- возможность работы с 2-мя и более мониторами;
- возможность работы со специализированными диагностическими
радиологическими мониторами высокого разрешения 2,3,5 МП;
40561
15.06.2020
--- стр. 129 ---
RU.16428326.00001-01 30 01
- ВОЗМОЖНОСТЬ масштабирования элементов управления с шагом 0,01%;
- импорт/экспорт изображений;
- работу с несколькими 2D изображениями и несколькими сериями изображений,
зарегистрированных на разных модальностях;
- обработку 2D изображений и серий изображений;
- специальную обработку 2D изображений и серий изображений в зависимости от
типа модальности;
- работу с базой данных в составе вычислительной сети.
Подробное изложение функциональных характеристик приведено в
«Руководстве пользователя».
40561
15.06.2020
--- стр. 130 ---
RU. 16428326.00001-01 30 01
КОМПЛЕКТНОСТЬ
......
Обозначение
L
Наименование Колич. Порядковый
учётный номер Примечание
Ь.16428326.00001- Программа «АРМ На компакт-
врача - диагноста Диске*
«Г амма
. Мультивокс Д1»
для визуализации
W
и обработки 2D
медицинских версия 6.1
изображений» 1 0001 (03.06.2018)
Документация
ки.16428326.00001- Руководство На компакт-
90 0Р Пользователя 1 диске
RU.16428326.00001- Формуляр 1
30 01^
л
f Электронный ключ
\
1
(локальный) 1
f
1
1
Коробка
упаковочная со
вкладышем 1
‘ Программа поставляется в составе дистрибутива на DVD-R диске или по коммуникационным каналам
^ Руководство пользователя поставляется на компакт-диске вместе с дистрибутивом программы
^ Формуляр поставляется в печатном виде
40561
15.06.2020
--- стр. 131 ---
8
RU. 16428326.00001-01 30 01
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Программа «АРМ врача- диагноста
"Гамма Мультивокс Д1"для
обработки 2D медицинских
изображений»
№
наименование программного изделия
соответствует техническим условиям
и признано годным к эксплуатации.
Дата приёмки « ____»
Приёмку произвёл __
номер электронного носителя
ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
20 Г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 132 ---
RU.16428326.00001-01 30 01
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Программа «АРМ врача- диагноста
"Гамма Мультивокс Д1"для
обработки 2D изображений»
№
наименование программного изделия номер электронного носителя
Компакт диск с дистрибутивом программы
«АРМ врача- диагноста "Гамма Мультивокс Д1"
для обработки 2D медицинских изображений» и
Руководством пользователя упакован
ООО «МП НПФ «Г аммамед-П»
наименование или код предприятия
(организации)
в коробку пластиковую согласно требованиям,
изложенным в ТУ 62.01.29-001-16428326-2018
номер технических условий или стандарта
4
Дата упаковки
Упаковку произвёл
. И If
20 г.
(подпись)
40561
15.06.2020
--- стр. 133 ---
10
RU.16428326.00001-01 30 01
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Пользователь приобретает изделие и несёт ответственность за его
использование в соответствии с эксплуатационной документацией.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует работоспособность изделия в
соответствии с заявленными характеристиками.
7.3 В случае выявления в программном обеспечении дефектов, не
связанных с нарушением правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
изделие подлежит рекламации. Предприятие-изготовитель обязуется по получении
рекламации в возможно короткий срок устранить дефекты своими силами и
средствами вплоть до поставки нового изделия, а также принять меры,
исключающие эти дефекты в последующих экземплярах.
7.4 Гарантийный срок изделия — 12 месяцев с момента поставки при
условии соблюдения пользователем требований эксплуатационной документации на
изделие.
7.5 Данные о поставке (продаже) изделия:
(наименование организации-поставщика (продавца) изделия)
Дата поставки: "
(подпись)
и отсутствии данных о дате поставки изделия гарантииньш срок отсчитьшается от
даты его выпуска, злсазанной в разделе 5 "Свидетельство о приёмке".
40561
15.06.2020
--- стр. 134 ---
11
RU.16428326.00001-01 30 01
8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, связанные с эксплуатацией изделия, должны направляться
предприятию-изготовителю (п.2.3 настоящего формуляра) в письменном виде по
адресу: МО, г. Мытищи, ул. Колонцова, д.5, литера 14.
Срок рассмотрения рекламации — 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
При несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, консервации,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации,
пользователь обязан направить рекламацию предприятию-изготовителю в течение
60 дней со дня поставки изделия.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вцна
получателя в возникновении дефекта в изделии.
Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 1.
Таблица 1
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного
i
40561
15.06.2020
--- стр. 135 ---
12
RU.16428326.00001-01 30 01
9 СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Дата
Условия хранения
Должность,
фамилия и
подпись лица,
установки на
хранение
снятия с
хранения
1 .на стеллаже в
упаковке
изготовителя
при температуре
окружающего
воздуха от +5 °С до
+°35 С,
влажности не более
65%
2.В помещении не
должно быть
агрессивных
примесей
З.Не допускаются
резкие перепады
температуры
окружающего
воздуха (более 20^^
в час)
40561
15.06.2020