Наборы стоматологических инструментов марки "Sweden & Martina" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО / VISTATO Начальник отдела нормоконтроля Responsabile ufficio regolatorio Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO AO’ /V > s )a - П О Д П И С Ь / firma 0 УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO НАБОР ХИРУРГИЧЕСКИМ KITCHIRURGICO PREMIUM ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L’USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO Dl APPROVAZIONE Выпущена: Prima emissione Пересмотрена: Ultima revisione 10.11.2020 93762 24.11.2020 --- стр. 2 --- i l ZPREMIUM-INT СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................................4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................4 3 РЕСУРС........................................................................... 13 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ.......................................................................14 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ..............................................................................15 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................................17 7 УПАКОВКА...................................................................................................................................19 8 МАРКИРОВКА..............................................................................................................................19 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................................................20 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................20 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................22 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................23 13 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................23 ■у Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 2 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 3 --- i ZPREMIUM-INT INDICE Pag. 1 GENERALITA'.................................................................................................................................4 2 DATI TECNICI ESSENZIALI...........................................................................................................4 3 VITA D'USO.................................................................. 13 4 INFORMAZIONI SUI MATERIALI.................................................................................................14 5 RICONDIZIONAMENTO ...............................................................................................................15 6 SET DI FORNITURA.....................................................................................................................17 7 IMBALLAGGIO .............................................................................................................................19 8 MARCATURA.................................................................................................................................19 9 TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO......................................................................................20 10 AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO...............................................................................20 11 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER L'USO.................................................................22 12 GARANZIA DEL FABBRICANTE .................................................................................................23 13 INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO....................................................................................23 4 /'■ Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 3 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 4 --- ZPREMIUM-INT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ GENERALITA' Настоящая инструкция по применению распространяется на набор хирургический PREMIUM (далее - набор), предназначенный для хирургической установки дентальных имплантатов и ортопедических компонентов производства «Sweden & Martina». Nelle present! istruzioni per I'uso veniene descritto kit chirurgico PREMIUM (di seguito "Kit"), appositamente progettato per I'inserimento chirurgico degli impianti dentali e componenti protesici di fabbricazione "Sweden & Martina". Пример условного обозначения при заказе: Esempio codice ordine: ________________ Набор хирургический PREMIUM ZPREMIUM-INT Предприятие-изготовитель: Fabbricante: Sweden & Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 www.sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP): Общество c ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН Certificato di registrazione RZN N. Декларация о соответствии № от до Dichiarazione di conformita n. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATI TECNICI ESSENZIALI 2.1 Основные технические данные и характеристики изделий, поставляемых в составе набора, приведены в табл. 1 - 24. I dati tecnici essenziali degli articoli forniti nel kit sono riporti neiie tab. 1 - 24. N. Наименование параметра Descrizione parametro Значение / Valore . Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло прецизионное PRECISION DRILL f ' Диаметр, мм Diametro, mm D.2.30 •Y .. Номер по каталогу REF CODE FS-230 '■ Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 4,80 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie 1 ’’у/тчк' B№isaaF^S30.‘ - . ..T | Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 4 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 5 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеИа 2 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Фреза зенковочная Nome regolatorio (EN) COUNTERSINK DRILL Шифр и диаметр имплантата, мм A Codice е diametro dell'impianto, mm 0 4,25; 5,00 Номер по каталогу REF CODE FC-XS Диаметр начальный, мм 4,10Diametro iniziale, mm Диаметр конечный, мм 5,60Diametro finale, mm Глубиномерная отметка на диаметре, мм Тасса dl profondita sul diametro, mm 4,10; 4,45; 4,85; 5,60 Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contrangolo (tipo 1 secondo I'lSO 1797) Цветовой код зеленый Codice colore verde Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида 0М» at J O Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 3 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло промежуточное INTERMEDIATE DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00/2.80 D.3.30/4.25 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'impianto, mm А/ L 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 А/ L 0 5,00 m Номер по каталогу REF CODE FG-200/280XS FG-330/425XS Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 8,50; 10,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore черный пего Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 10Д Х 8.50 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 5 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 6 --- ZPREMIUM-INT f Таблица/ТаЬеПа 4 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло пилотное цилиндрическое CYLINDRICAL PILOT DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 Шифр и диаметр имплантата Codice е diametro deii'impianto A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 Номер no каталогу REF CODE FPT3-200-LXS Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; 18,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice coiore белый bianco Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 6 Изображение общего вида Immagine vista gneraie !Д Л Р ___________________________________ 15.00 1Э Л 0 1LS 0 0^ 7,00 1 Таблица/ТаЬеНа 5 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Диаметр, MM Diametro, mm Сверло финишное цилиндрическое FINAL CYLINDRICAL DRILL D.2.50 D.2.80 D.3.00 D.3.40 D.4.25 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 4,25; 5,00 A / L / AS 0 5,00 Номер no каталогу REF CODE FFT3-250-LXS FFT3-280-LXS FFT3-300-LXS FFT3-340-LXS FFT3-425-LXS Высота глубиномерной отметки, мм Aitezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; 18,00 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Цветовой код черный голубой зеленый СИНИЙ пурпурный Codice colore пего azzuro verde Ыи magenta Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 6 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 7 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеНа 6 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ограничитель пилотного цилиндрическ ого сверла Ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP FOR CYLINDRICAL DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00 D.2.50 D.2.80 D.3.00 D.3.40 D.4.25 Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H.7 H.8.5 H.IO H.11.5 H.13 H.15 Номер no каталогу REF CODE STOP-200-070 STOP-200-085 STOP-200-100 STOP-200-115 STOP-200-130 STOP-200-150 STOP-250-070 STOP-250-085 STOP-250-100 STOP-250-115 STOP-250-130 STOP-250-150 STOP-280-070 STOP-280-085 STOP-280-100 STOP-280-115 STOP-280-130 STOP-280-150 STOP-300-070 STOP-300-085 STOP-300-100 STOP-300-115 STOP-300-130 STOP-300-150 STOP-340-070 STOP-340-085 STOP-340-100 STOP-340-115 STOP-340-130 STOP-340-150 STOP-425-070 STOP-425-085 STOP-425-100 STOP-425-115 STOP-425-130 STOP-425-150 Цветовой код Codice colore белый bianco голубой azzurro зеленый verde СИНИИ blu пурпурный magenta Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеНа 7 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Метчик ручной HAND BONE TAP Диаметр, MM Diametro, mm D.3.30 D.3.80 D.4.25 D.5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'impianto, mm A / L / AS 0 3,30 A / L / AS 0 3,80 A / L / AS 0 4,25 A / L / AS 0 5,00 Номер no каталогу REF CODE A-MS-330 A-MS-380 A-MS-425 A-MS-500 Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 6,50; 8,00; 9,50; 11,00; 13,00 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; __________________18,00 __________________ 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая AISI 630 acciaio resistente alia corrosione AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 7 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 8 --- ZPREMIUM-INT a Таблица/ТаЬеИа 8 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Имплантовод с фиксатором Nome regolatorio (EN) RETENTIVE EASY INSERT HAND DRIVER Шифр и диаметр имплантата, мм A 0 3,30; 3,80 A Codice е diametro deN'impianto, mm L / AS / SH 0 3,00; 3,80; 4,25; 5,00 0 4,25; 5,00 Номер по каталогу REF CODE EASY-EX230-EX EASY-EX250-EX Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 2,30 2,50 Размер шестигранника «под ключ», мм 3,50Dimensioni testa esaqonale, mm Цветовой код голубой пурпурный Codice colore azzurro magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4108 Materiaie acciaio resistente alia corrosione 1.4108 Изображение общего вида Immagine vista gneraie M m D Таблица/ТаЬеПа 9 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий Наименование (RU) Имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный Nome regolatorio (EN) RETENTIVE SHORT RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER RETENTIVE LONG RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER Шифр и диаметр имплантата, мм A 0 3,30; 3,80 A Codice е diametro dell'impianto, mm L / AS / SH 0 3,00; 3,80; 4,25; 5,00 0 4,25; 5,00 Номер по каталогу EASYC-EX230-CA EASYC-EX250-CA REF CODE EASYL-EX230-CA EASYL-EX250-CA Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 2,30 2,50 Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1secondo i'lSO 1797) Цветовой код голубой пурпурный Codice colore azzurro magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4108 Materiaie acciaio resistente alia corrosione 1.4108 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Таблица/ТаЬеНа 10 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Удлинитель сверл EXTENSION FOR SURGICAL DRILLS Номер no каталогу REF CODE PROF-CAL3 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 17^7) da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) ; Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 ' acciaio resistente alia corrosione 1.4197 V Изображение общего вида Immagine vista gneraie __________________ Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 8 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 9 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеИа 11 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Удлинитель инструментов Nome regolatorio (EN) EXTENSION FOR HAND SCREWDRIVER BONE TAPS, MOUNTERS, L.13 MM Номер по каталогу BPM-15REF CODE Размер внутреннего шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono interno, mm Размер наружного шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono esterno, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 630 Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 12 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Переходник c углового наконечника на шестигранник Nome regolatorio (EN) RIGHT ANGLE CONNECTOR Номер no каталогу REF CODE B-AW-CA3 Размер шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale ё Таблица/ТаЬеИа 13 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) SURGICAL HAN EXTRA SHORT миниатюрная Отвертка хирургическая D SCREWDRIVER FOR CONNE короткая SHORT CTING SCREWS длинная LONG Номер no каталогу REF CODE HSMXS-20-DG HSM-20-DG HSML-20-DG Размер шестигранника, мм Dimension! esaqono, mm 1,25 Материал Materiale ручка и стержень: сталь коррозионностойкая 1.4197 manico е stelo: acciaio resistente alia corrosione 1.4197 колесико со штифтом: сталь коррозионностойкая 1.4305 регпо е rotellina: acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale T Таблица/ТаЬёИа 14 Наименование параметра Descrizione parametro Значение / Valore r Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Отвертка под угловой наконечник i RIGHT ANGLE SCREWDRIVER FOR CONNECTING SCREWS Номер no каталогу REF CODE HSM-20-CA \ Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 4,_ V Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) ' V' da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) .....T Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 \ acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 9 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 10 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеМа 15 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Отвертка орте PROSTHETIC HAND SCREWDRIV короткая SHORT )педическая ER FOR CONNECTING SCREWS длинная LONG Номер по каталогу REF CODE HSM-20-EX ■ HSML-20-EX Размер шестигранника, мм Dimensloni esaqono, mm 1,25 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corroslone 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеНа 16 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Ручка Nome regolatorio (EN) HAND KNOB FOR DRIVERS, BONE TAPS, SCREWDRIVERS, MOUNTERS Номер no каталогу AVV3-MAN-DGREF CODE Размер внутреннего шестигранника, мм 3,50Dimensioni esaqono interno, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiaie acciaio resistente alia corroslone AISI 316 L Изображение общего вида Ш Щ Immagine vista gneraie Таблица/ТаЬеМа 17 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Штифт параллельности-глубиномер Nome regolatorio (EN) PARALLELISM PIN WITH DEPTH LINES Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 Номер no каталогу PPTL-2-28REF CODE Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Материал сплав титановый деформируемый (TI-6-AI-7-V) ASTM F136 Materiaie leqa di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Ф Таблица/ТаЬеИа 18 Наименование параметра Descrizione parametro Значение . Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm TORQUE CONTROLLED RATCHET KIT 10-70 NCM ^ Номер no каталогу REF CODE CRI5 ,/ Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm ^5^ v~ Диапазон измерений, Ncm Campo di misura, Ncm A ‘ ' 1 \ ^10...70 \ Допустимая погрешность, Ncm Errore ammesso, Ncm ±3,5 ■ b ' Шкала, Ncm Scaia, Ncm 10; 20; 25; 30; 35; 50; 70 \ Материал Materiaie сталь коррозионностойкая AISI 316 L \ acciaio resistente alia corroslone AISI 316 L \ , Изображение общего вида Immagine vista gneraie Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 10 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 11 --- 93762 24.11.2020 --- стр. 12 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеИа 21 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Descrizione (ГГ) Диаметр х длина, мм Diametro х lunghezza, mm Имплантат учебный Premium SP IMPIANTO PREMIUM SP PER PROVE D.3.80 H.15 D.5.00 H.13 Номер no каталогу REF CODE A3+380SP-150-K A3+500SP-130-K Диаметр ортопедической платформы, мм Diametro piattaforma protesica, mm 3,80 5,00 Вид соединительной части Tipo di connessione внутренний шестигранник под ключ с выступом __________cava esagonale con bevel__________ Внутренняя резьба Filettatura interna М1,8 М2 Материал Materiale титан нелегированный по ASTM F67 Grade 4 titanio non legato ASTM F67 Grade 4 Цветовой код Codice colore Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеНа 22 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ключ шестигранный Chiavetta dl regolazione Назначение Uso previsto для быстрой настройки динамометрического ключа per ottenere velocemente valore di torque elevati Материал Materiale сталь коррозионностойкая Sandvik 4C27A acciaio inossidabile Sandvik 4C27A Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 23 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Паста смазочная Instrument Lubricant Марка сказки Marca lubrificante Kluberpaste UHl 84-201 Общий вид Vista generale / i Объем, г Volume, q 3,00 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 12 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 13 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеНа 24 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio ф н) Органайзер INSTRUMENTS TRAY Номер по каталогу REF CODE — Материал Materiale полифенилеульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) Габаритные размеры (длина х ширина X высота), мм Dimensioni d'ingombro (lunghezza х larqhezza х altezza), mm 190 X 140,1 X 61,50 - ^ Изображение общего вида Immagine vista gnerale i 2.2 Масса набора: 0,86 кг Peso del kit; 0,86 kg 3 РЕСУРС VITA D'USO 3.1 Изделия, поставляемые в составе наборов, имеют следующий ресурс: Gli articoli forniti nei kit hanno la seguente vita d'uso: - сверла и фрезы хирургические - не менее 20 циклов применения; frese chirugiche: almeno 20 deli di utilizzo. - остальные изделия - не менее 50 циклов применения; altri item: almeno 50 deli di utilizzo. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 13 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 14 --- ZPREMIUM-INT !► 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ INFORMAZIONI SUI MATERIALI UTILIZZATI 4.1 Для изготовления изделий, поставляемых, в составе наборов, используются материалы согласно табл. 4.1. G M articoli forniti nei kit sono realizzati coi materiali come da tab. 4.1. Таблица/ТаЬеИа 4.1 Наименование изделия Descrizione articolo Наименования материала Descrizione materiaie Марка материала, стандарт Grado e norma di riferimento 1. Сверла, фрезы, отвертки, отвертка хирургическая (ручка и стержень), ключи, имплантоводы, удлинители сверл, переходники Frese chirurgiche, profilatori d'osso, avvitatori, avvitatore per viti chirurgiche (manico e steio), brugoie, proiunqhe per frese, raccordi сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione 1.4197 (X20CrNiMoS131) EN 10088-1 2. Ограничители сверл, отвертка хирургическая (колесико со штифтом) stop per frese chirurgiche, avvitatore per viti chirurgiche (perno e roteiiinal сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione 1.4305 (X8CrNiS18-9) EN 10088-1 3. Метчики, удлинитель инструментов Maschiatori, proiunqa per bruqoie сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione AISI 630 4. Имплантоводы Easy Insert сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione 1.4108 (X30CrMoN15-l) EN 10088-1 5. Ключ динамометрический предельный, ручка Chiave dinamometrica a scatto, manopoia digitaie сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione AISI 316 L 6. Штифты параллельности Perni di paraiieiismo сплав титановый деформируемый iega di titanio Ti-6-Ai-7-V ASTM F136 (ISO 5832-3 / ГОСТ P ИСО 5832-3) 7. Кольца уплотнительные O-rinq СИЛИКОН siiicone — 8. Шаблоны рентгенологические Lucidi radioqrafici ПВХ медицинский PVC medicaie — 9. Имплантаты учебные Impianti di prova титан нелегированный titanio non iegato ASTM F67 Grade 4 (ISO 5832-2, 4B / FQCTrPr- ИСО 5832-2, сор-<4В)^ 10. Органайзеры Cassette portastrumenti полифенилсульфон (PPSU) poiyphenyiene sulfone (PPSUI 11. Паста смазочная Gei iubrificante СОСТОИТ из полностью синтетических базовых масел и загустителей composto da oiio base totaimente sintetico ed addensanti 12. Ключ шестигранный Chiave esaqonaie сталь коррозионностойкая acciaio resistente aiia corrosione Sandvik 4C27A \ 1 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 14 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 18 --- ZPREMIUM-INT i 6.26 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-280-115; 6.27 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-280-130; 6.28 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-280-150; 6.29 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-070; 6.30 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-085; 6.31 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-100; 6.32 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-115; 6.33 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-130; 6.34 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-300-150; 6.35 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-070; 6.36 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-085; 6.37 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-100; 6.38 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-115; 6.39 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-130; 6.40 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-340-150; 6.41 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-070; 6.42 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-085; 6.43 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-100; 6.44 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-115; 6.45 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-130; 6.46 ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP-425-150; 6.47 метчик ручной A-MS-330; 6.48 метчик ручной A-MS-380; 6.49 метчик ручной A-MS-425; 6.50 метчик ручной A-MS-500; 6.51 имплантовод с фиксатором EASY-EX230-EX; 6.52 имплантовод с фиксатором EASY-EX250-EX; 6.53 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий EASYC-EX230-CA; 6.54 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный EASYL-EX230-CA; 6.55 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий EASYC-EX250-CA; 6.56 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный EASYL-EX250-CA; 6.57 удлинитель сверл PROF-CAL3; 6.58 удлинитель инструментов ВРМ-15; 6.59 переходник с углового наконечника на шестигранник B-AVV-CA3; 6.60 отвертка хирургическая миниатюрная HSMXS-20-DG; 6.61 отвертка хирургическая короткая HSM-20-DG; 6.62 отвертка хирургическая длинная HSML-20-DG; 6.63 отвертка под угловой наконечник HSM-20-CA; 6.64 отвертка ортопедическая короткая HSM-20-EX; 6.65 отвертка ортопедическая длинная HSML-20-EX; 6.66 штифт параллельности-глубиномер PPTL-2-28 - 6 шт.; 6.67 ручка AVV3-MAN-DG; 6.68 ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm CRI5; 6.69 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L100; 6.70 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L120; 6.71 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L130; 6.72 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L100; 6.73 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L120; ; 6.74 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L130; 6.75 имплантат учебный PREMIUM SP A3+380SP-150-K; 6.76 имплантат учебный PREMIUM SP A3+500SP-130-K; 6.77 ключ шестигранный; 6.78 паста смазочная; 6.79 органайзер. В комплект поставки наборов входит инструкция по применению^''. I kit sono provvisti delle istruzioni per I'uso*. \ Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 18 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 19 --- ZPREMIUM-INT *Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с ! медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в i информационно-телекомуникационной сети Интернет. *Nota: la manualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in versione cartacea (assieme al dispositive medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul sito web. 7 УПАКОВКА IMBALLAGGIO 7.1 Изделия укладываются в органайзер, помещяемый в картонную коробку. Gli articoli vengono inseriti nelle cassette porta strumenti che a loro volta vengono inserite nelle scatote di cartone. 7.2 Наборы транспортируются и хранятся в транспортной упаковке - коробках из гофрированного картона. I kit devono essere trasportati ed immagazzinati neN'imballaggio di trasporto: scatole di cartone ondulato. 8 МАРКИРОВКА MARCATURA 8.1 Маркировка, наносимая на изделие Marcatura riportata sullo strumento 8.1.1 Ha хвостовик или стержень или корпус каждого изделия нанесен каталожный номер или диаметр рабочей части. Ogni strumento reca sul gambo о sullo stelo о sul corpo II codice REF о diametro della parte lavorante. 8.1.2 При невозможности нанесения маркировки на само изделие, указывается каталожный номер изделия в инструкции по применению. Laddove ё impossibile аррогге 1а marcatura direttamente sul pezzo nelle istruzioni per I'uso va indicato il codice REF dell'articolo. 8.2 Маркировка, наносимая на упаковку Marcatura riportata sulla confezione Ha каждый набор нанесена этикетка со сведениями согласно табл. 8.2 в сочетании с символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Ogni kit гесага un'etichetta con le indicazioni, di cui alia tab. 8.2, in abbinamento ai simboli, di cui all'ISO 15223- 1 . Таблица/ТаЬеПа 8.2 N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 1 Наименование варианта исполнения Descrizione della variante Пример записи: Набор хирургический PREMIUM Ed esem pio: K it chirurgico PREMIUM 2 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Attenzione! Leggere le istruzioni prima dell'uso / 3 т Код партии Numero lotto ; 4 REF Номер изделия по каталогу ^ Codice articolo da catalogo \’ 5 ш 1 Наименование и товарный знак предприятия-' изготовителя, адрес Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale 6 He стерильно Informazioni sulla non sterilita del dispositive medico 7 т Обратитесь к инструкции по применению Leggere le istruzioni d'uso Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 19 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 20 --- ZPREMIUM-INT N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 8 Дата изготовления (упаковывания) Data di produzione (confezionamento) Зашифрована в коде партии Viene codificata del numero del lotto 9 Ф ’ Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (при необход.) Marchio di conformita GOST (ove richiesto) 4 Маркировка изделий может включать иные сведения, символы и знаки, не противоречащие действующему законодательству. Е' ammessa I'indicazione di altre informazioni (indicazioni), simboli e marchi non contrastanti con la normativa vigente in loco. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO 9.1 Наборы транспортируются в крытых транспортных средствах всех видов при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. I kit possono essere trasportati al coperto con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a +50 °C con tasso di umidita relativa fino al 100 %. 9.2 Наборы следует хранить в сухом прохладном месте вдали прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. I kit devono essere conservati in un luogo asciutto lontano da fonti di calore e al riparto dai raggi solari diretti alia temperatura ambiente da +5 fino a +40 °C con tasso di umidita relativa fino all'80 %. 9.3 Срок годности (хранения): Periodo di immagazzinamento (scadenza); - изделия из нержавеющей стали, титана, титановых сплавов и полимерных материалов - неограничен; articoli in acciaio inox, titaio, leghe di titanio e materiali polimerici: illimitato; - изделия из силикона - 10 лет; articoli in silicone: 10 anni; - пасты смазочные - 2 года; lubrificante: 2 anni. 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ AVVERTENZE Е PRECAUZIONI PER L'USO 10.1 Наборы должны использоваться стоматологами-хирургами в соотйетствии с инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленными в виде отдельных документов (руководств, инструкций и т.п.). I kit devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle istruzioni per I'uso ed indicazioni del fabbrlcante forniti sottoforma di documenti separati (manual! chirurgici, istruzioni operative, ecc.). 10.2 Наборы применяются в стоматологических кабинетах при температуре окружающей среды от +18 до +25 °С. I kit vengono utilizzati negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente (+18...+25 °C). 10.3 Сведения о совместимости наборов с дентальными системами приведены в табл. 10.3. Informazioni sulla compatibilita dei kit con le sistematiche dentali sono riportate nella tab. 10.3. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 20 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 21 --- ZPREMIUM-INT Таблица/ТаЬеИа 10.3 Наименование набора Nome kit Дентальная система Sistematica dentale наименование поте шифр codice PREMIUM A PREMIUM PRAMA L PREMIUM ONE AS SHELTA SH ВНИМАНИЕ! Сведения о совместимости конкретного изделия приведены в таблицах раздела 2. При отсутствии сведений о совместимости изделие считается совместимым со всеми дентальными системами. AWERTENZA! Le informazioni sulla compatibilita dei singoli item sono riportate nelle tabelle del capitolo 2. Quando le informazioni sulla compatibilita sono assent!, I'item ё considerate compatibile con tutte ie sistematiche dentali._______ 10.4 При использовании наборов придерживаться следующих рекомендаций: Per un corretto utilizzo dei kit e necessario attenersi alle seguenti indicazioni; - не подвергать инструменты продольным нагрузкам; non esporre la strumentazione a sollecitazioni longitudinal! (es. movimenti a leva); ' не подвергать вращающиеся инструменты осевым нагрузкам, приводящим к остановке инструмента; поп esporre la strumentazione а sollecitazioni assiali tali da fermare con la forza la rotazione dello strumento; i - избегать резких изменений скорости вращения инструментов; evltare repentlnl cambiamenti di velocita degll strumentl rotativi; - в процессе сверления рекомендуется делать небольшие перерывы для охлаждения режущего инструмента и препарируемых тканей. Несоблюдение данного требования может привести к некрозу тканей и ускоренному износу инструмента; evltare cicii dl lavoro continuativi (si raccomanda di lavorare in maniera intermittente per evitare surriscaldamento ed usura della parte lavorante ed aumento indebito di calore nei tessuti interessati dal taglio); - не использовать сверла и фрезы без охлаждающей жидкости, поп utilizzare le frese senza liquido dl refrigerazione. 10.5 Ресурс вращающихся инструментов зависит от типа и плотности препарируемых костных тканей. Режущую способность инструмента следует проверять перед каждым применением. Заточка сверл и фрез, а также использование деформированных или изношенных инструментов не допускается! L'usura degli strumenti rotativi ё direttamente proporzionale al tipo e alia densita dell'osso trattato. Si raccomanda di controllare lo stato di usura della strumentazione prima di ogni intervento. Le frese non devono mai essere riaffilate prima dell'uso. Non utilizzare mai strumenti rovinati, piegati о consumati. 10.6 При использовании сверл и фрез совместно с удлинителем, убедиться, что хвостовик сверла или фрезы до конца вставлен в головку удлинителя. В случае непрвильной установки может возникнуть радиальное биение. In caso si utilizzi la prolunga per le frese, accertarsi che II gambo della fresa sia Inserito bene e completamente. Un inserimento incomplete puo portare ad un'oscillazlone circolare radlale dello strumento. 10.7 При использовании ограничителей сверл убедиться в их правильной установке. При неправильной установке меняется глубина отверстия в кости! Si raccomanda di verificare sempre che lo stop sia inserito in maniera corretta. Un inserimento non tompleto puo ridurre I'altezza della preparazlone! 10.8 Использование метчиков рекомендуется при очень плотной кости. L'utilizzo del maschiatorl ё consigllato in presenza di osso molto compatto. 10.9 Перед затяжкой резьбовых соединений убедиться в инструментом прикручиваемых компонентов. Prima di avvitare i raccordi filettati, assicurarsi di aver bene inserito lo strumento. \ : правильном захвал Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 21 из 23 93762 24.11.2020 --- стр. 27 --- СОГЛАСОВАНО / VISTATO Начальник отдела нормоконтроля Responsabile ufficio regolatorio Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO подпись /firma УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Директор II Direttore Альберто МАРТИНА / дата, подпись, печать ЛсИга е firma е timW^/ijto 'У НАБОР ХИРУРГИЧЕСКИМ KITCHIRURGICO SHELTA ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L’USO лист УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE Выпущена: Prima emissione Пересмотрена: Ultima revisione 10.11.2020 •о подпись / firma Специалист-переводчик ^ P.B/''^^унцев / Ryraa^MALl^TSff / 93762 24.11.2020 --- стр. 28 --- 0 щ ZSHELTA-INT СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................................4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................4 3 РЕСУРС....................................................................... 12 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ.......................................................................12 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ..............................................................................13 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................................16 7 УПАКОВКА...................................................................................................................................17 8 МАРКИРОВКА..............................................................................................................................17 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................................................18 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................19 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................20 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................20 13 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................21 i Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 2 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 29 --- ZSHELTA-INT INDICE Pag. 1 GENERALITA'.................................................................................................................................4 2 DATI TECNICI ESSENZIALI...........................................................................................................4 3 VITA D'USO.................................................................................................. 12 4 INFORMAZIONI SUI MATERIALI.................................................................................................12 5 RICONDIZIONAMENTO ...............................................................................................................13 6 SET DI FORNITURA.....................................................................................................................16 7 IMBALLAGGIO.............................................................................................................................17 8 MARCATURA.................................................................................................................................17 9TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO......................................................................................18 10 AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO...............................................................................19 11 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER L'USO.................................................................20 12 GARANZIA DEL FABBRICANTE .................................................................................................20 13 INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO....................................................................................21 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 3 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 30 --- ZSHELTA-INT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ GENERALITA' Настоящая инструкция по применению распространяется на набор хирургический SHELTA (далее - набор), предназначенный для хирургической установки дентальных имплантатов и ортопедических компонентов производства «Sweden & Martina». Nelle present! istruzioni per I'uso veniene descritto kit chirurgico SHELTA (di seguito "Kit"), appositamente progettato per I'inserimento chirurgico degli impianti dentali e component! protesici di fabbricazione "Sweden & Martina". Пример условного обозначения при заказе: Esempio codice ordine:________________ Набор хирургический SHELTA ZSHELTA-INT Предприятие-изготовитель: Fabbricante: Sweden & Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 www.sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP): Общество c ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН Certificato di registrazione RZN N. Декларация о соответствии № от до Dichiarazione di conformita n. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ , DATI TECNICI ESSENZIALI ' ♦ 2.1 Основные технические данные и характеристики изделий, поставляемых В составе набора, приведены в табл. 1 - 23. Xl I dati tecnici essenziali degli articoli forniti nel kit sono riporti nelle tab. 1- 23. Таблица/ТаЬеИа 1 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Сверло прецизионное Nome regolatorio (EN) PRECISION DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.2.30 Номер по каталогу FS-230REF CODE Высота глубиномерной отметки, мм 4,80Altezza tacca di profondita, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 no ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 i Изображение общего вида 1 --тУ!-":: -fi.230 ~l Immagine vista gneraie Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 4 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 31 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 2 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло пилотное цилиндрическое CYLINDRICAL PILOT DRILL FOR CSR IMPLANT Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 Номер no каталогу REF CODE GSR-FP-200 Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 6,50; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore белый bianco Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 3 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ограничитель пилотного цилиндрического сверла STOP FOR PILOT DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00 Длина имплантата, мм Lunqhezza impianto, mm H.8.5 H.IO H.11.5 H.13 H.15 Номер по каталогу REF CODE CSR-STOP- 2028-085 CSR-STOP- 2028-100 CSR-STOP- 2028-115 CSR-STOP- 2028-130 CSR-STOP- 2028-150 Цветовой код Codice colore белый/черный bianco/nero Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Ш ВВЙ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Таблица/ТаЬеИа 4 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (en ) Сверло промежуточное INTERMEDIATE DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D. 2.50 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'impianto, mm SH / L 0 3,80; 4,25; 5,00; 6,00 Номер no каталогу REF CODE SE-FK250 Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore ченрныи пего Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 5 ИЗ 21 93762 24.11.2020 --- стр. 32 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеПа 5 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Сверло финишное коническое Nome regolatorio (EN) FINAL CONICAL DRILL SHELTA Диаметр, мм Diametro, mm D.3.80 D.4.25 D.5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм SH / L 0 3,80, 4,25; 5,00; 6,00 * SH / L SH / L Codice е diametro dell'impianto, mm 0 4,25; 5,00; 6,00 0 5,00; 6,00 H.8.5 Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H.IO H.11.5 H.13 H.15 SH-FK380-085 SH-FK425-085 SH-FK500-085 Номер по каталогу REF CODE SH-FK380-100 SH-FK425-100 SH-FK500-100 SH-FK380-115 SH-FK425-115 SH-FK500-115 SH-FK380-130 SH-FK425-130 SH-FK500-130 SH-FK380-150 SH-FK425-150 SH-FK500-150 Хвостовик ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Цветовой код зеленый СИНИЙ пурпурный Codice colore verde blu magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 6 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (en ) Ограничитель конических сверл STOP FOR CONICAL DRILL SHELTA Диаметр, M M Diametro, mm D.3.80 D.4.25 D.5.00 Номер no каталогу REF CODE SH-STOP-FK380 SH-STOP-FK425 SH-STOP-FK500 Цветовой код Codice colore зеленый verde СИНИЙ blu пурпурный magenta Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale и Таблица/ТаЬеПа Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Модель имплантата примерочная REPLY FOR SHELTA IMPLANT Диаметр, мм Diametro, mm D. 3.80 D. 3.80 D. 5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deN'impianto, mm SH / L 0 3,80 SH / L 0 4,25 SH / L 0 5,00 Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H. 8.5 H. 10 ' . 1 H. 11.5 1 H. 13 ^ H.15 Номер по каталогу REF CODE SH-380-085-RP SH-380-100-RP SH-380-115-RP SH-380-130-RP SH-380-150-RP SH-425-085-RP SH-425-100-RP SH-425-115-RP SH-425-130-RP SH-425-150-RP SH-500-085-RP SH-500-100-RP SH-500-115-RP ' 5H-500-130-RP SH-500-150-RP Цветовой код Codice colore зеленый verde синий blu пурпурный magenta Материал Materiale сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 leqa di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 6 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 33 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 8 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Метчик под угловой наконечник RIGHT ANGLE BONE TAP Диаметр, MM Diametro, mm D.3.80 D.4.25 D.5.00 0 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'lmpianto, mm SH / L 0 3,80 SH / L 0 4,25 SH / L 0 5,00 Номер no каталогу REF CODE SH-MS-380-CA SH-MS-425-CA SH-MS-500-CA Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Материал Materiaie сталь коррозионностойкая AISI 630 acciaio resistente alia corroslone AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 9 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Имплантовод c фиксатором под угловой наконечник короткий Наименование (RU) Имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный Nome regolatorio (EN) RETENTIVE SHORT RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER RETENTIVE LONG RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER Шифр и диаметр имплантата, мм A 0 3.30; 3.80 Codice е diametro dell'lmpianto, mm L/ AS / SH 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 Номер по каталогу EASYC-EX230-CA REF CODE EASYL-EX230-CA Размер шестигранника, мм 2,30Dimension! esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contrangolo (tipo 1 secondo riSO 1797) Цветовой код голубой пурпурный Codice colore azzurro magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4108 Materiaie acciaio resistente alia corrosione 1.4108 Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 10 Наименование параметра Descrizione parametro Значение ' Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Имплантовод с фиксатором ? ,: . RETENTIVE EASY INSERT HAND DRIVER V ^ Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'lmpianto, mm A 0 3.30; 3.80 L / AS / SH 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 • Номер по каталогу REF CODE EASY-EX230-EX ^ Размер шестигранника, мм Dimension! esaqono, mm 2,30 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimension! testa esaqonale, mm 3,50 Цветовой код Codice colore голубой azzurro Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4108 acciaio resistente alia corrosione 1.4108 Изображение общего вида Immagine vista gnerale r-dffl ""[уу.""" Выпущена: 10,11.2020 Пересмотрена: Стр. 7 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 34 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 11 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Штифт параллельности-глубиномер Nome regolatorio (EN) PARALLELISM PIN WITH DEPTH LINES Диаметр, мм - D.2.00Diametro, mm Номер по каталогу PPTL-2-28REF CODE Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Материал сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Materiale lega di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 12 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование (RU) Удлинитель сверл Nome regolatorio (EN) EXTENSION FOR SURGICAL DRILLS Номер no каталогу PROF-CAL3REF CODE Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 13 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Удлинитель инструментов EXTENSION FOR HAND SCREWDRIVER BONE TAPS, MOUNTERS, L13 MM Номер no каталогу REF CODE BPM-15 Размер внутреннего щестигранника, мм Dimension! esaqono interno, mm 3,50 Размер наружного щестигранника, мм Dimension! esaqono esterno, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая AISI 630 acciaio resistente alia corrosione AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеПа 14 Наименование параметра Descrizione parametro Значение /' Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) SURGICAL HAN EXTRA SHORT миниатюрная Отвертка хирургическая 0 SCREWDRIVER FOR CONNE короткая SHORT ,1 . CTING SCREWS f длинная LONG 1 Номер no каталогу REF CODE HSMXS-20-DG HSM-20-DG HSML-20-DG \1 Размер шестигранника, мм Dimensloni esaqono, mm 1,25 Материал Materiale ручка и стержень: сталь коррозионностойкая 1.4197 manico е stelo: acciaio resistente alia corrosione 1.4197 колесико со штифтом: сталь коррозионностойкая 1.4305 регпо е rotellina: acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale T Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 8 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 35 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 15 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Отвертка под угловой наконечник Nome regolatorio (EN) RIGHT ANGLE SCREWDRIVER FOR CONNECTING SCREWS Номер по каталогу REF CODE HSM-20-CA Размер шестигранника, мм 1,25Dimensioni esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 16 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Отвертка Of PROSTHETIC HAND SCREWDR короткая SHORT )топедическая IVER FOR CONNECTING SCREWS длинная LONG Номер no каталогу REF CODE HSM-20-EX HSML-20-EX Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 17 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Переходник с шестигранника на угловой наконечник HAND DRIVER FOR RIGHT ANGLE INSTRUMENTS WITH HEXAGON FOR TORQUE RATCHET Номер no каталогу REF CODE AVV-CA-DG-EX Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 18 Наименование параметра Значение ; Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm = Nome regolatorio (EN) TORQUE CONTROLLED RATCHET KIT 10-70 NCM ' Номер no каталогу CRI5REF CODE Размер шестигранника, мм 3,50Dimensioni esaqono, mm Диапазон измерений, Ncm 10...70Campo di misura, Ncm Допустимая погрешность, Ncm ± 3,5Errore ammesso, Ncm Шкала, Ncm Scala, Ncm 10; 20; 25; 30; 35; 50; 70 Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 9 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 36 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 19 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) шаблон рентгенологический SHELTA X-RAY TEMPLATES FOR SHELTA Масштаб Sea I a реальный размер REAL SIZE 20%-увеличение -20% INCREASED SIZE 30%-увеличение 30% INCREASED SIZE Номер no каталогу REF CODE SH-LIOO SH-L120 SH-L130 Длина X ширина, мм Lunqhezza x larqhezza, mm 270 X 160 Материал Materiale ПВХ медицинский PVC medicale Изображение общего вида Immagine vista gnerale SHELTA ftlPROOUZlONE SHELTASL ^d5«i«io n sJ: TTv nimWES SHEUA ^ ч л л г и т •• а м к Ш а» ^ ^ » тЛ!Ш < т ^ flXTUIIE8$HMASL ' K n s K * » S ш ч я а .:» Q «m f o m-ih e ssruire sKKr® !Ж."© ж:*.-© Таблица/ТаЬеИа 20 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Descrizione (IT) Имплантат учебный SHELTA IMPIANTO SHELTA PER PROVE Имплантат учебный SHELTA SL IMPIANTO SHELTA SL PER PROVE Диаметр X длина, мм Diametro х lunghezza, mm D.3.80 L.13 D.4.25 L.13 Номер по каталогу REF CODE SH3-F380-130-K SH3-F425SL-130-K Диаметр ортопедической платформы, мм Diametro piattaforma protesica, mm 3,80 Вид соединительной части Tipo di connessione внутренний шестигранник под ключ с выступом cava esaqonale con bevel • Внутренняя резьба Filettatura interna -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------j--------------------------4. Ml,8 \ , [ Материал Materiale титан нелегированный по ASTM F67 Grade 4 Д ^ titanio non legato ASTM F67 Grade 4 V ^ Цветовой код Codice colore синий blu Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11,2020 Пересмотрена: Стр. 10 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 37 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 21 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование(RU) Nome regolatorio (EN) Ключ шестигранный Chiavetta di regolazione Назначение Uso previsto для быстрой настройки динамометрического ключа per ot±enere velocemente valore di torque elevati Материал Materiale сталь коррозионностойкая Sandvik 4C27A acciaio inossidabile Sandvik 4C27A Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеПа 22 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Паста смазочная Instrument Lubricant Марка сказки Marca lubrificante Kluberpaste UHl 84-201 Общий вид Vista generale Объем, r Volume, q 3,00 Таблица/ТаЬеИа 23 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Органайзер INSTRUMENTS TRAY Номер no каталогу REF CODE Материал Materiale полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) Габаритные размеры (длина x щирина x высота), мм Dimension! d'ingombro (lunghezza x _________________larqhezza x altezza), mm 190 X 140,1 X 61,50 Изображение общего вида Immagine vista gnerale 2.2 Масса набора: 0,8 кг Peso del kit: 0,8 kg Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 11 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 38 --- ZSHELTA-INT 3 РЕСУРС VITA D'USO 3.1 Изделия, поставляемые в составе наборов, имеют следующий ресурс: G M articoli forniti nei kit hanno la seguente vita d'uso: II сверла и фрезы хирургические - не менее 20 циклов применения; frese chirugiche: almeno 20 cicii di utilizzo. остальные изделия - не менее 50 циклов применения; altri item: almeno 50 deli di utilizzo. 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ INFORMAZIONI SUI MATERIALI UTILIZZATI 4.1 Для изготовления изделий, материалы согласно табл. 4.1. поставляемых в составе наборов, используются Gli articoli forniti nei kit sono realizzati coi materiali come da tab. 4.1. Таблица/ТаЬеНа 4.1 Наименование изделия Descrizione articolo Наименования материала Descrizione materia le Марка материала, стандарт Grado e norma di riferimento 1. Сверла, фрезы, отвертки, отвертка хирургическая (ручка и стержень), ключи, имплантоводы, удлинители сверл, переходники Frese chirurgiche, profilatori d'osso, avvitatori, avvitatore per viti chirurgiche (manico e stelo), brugole, prolunqhe per frese, raccordi сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4197 (X20CrNiMoS131) EN 10088-1 2. Ограничители сверл, отвертка хирургическая (колесико со штифтом) stop per frese chirurgiche, avvitatore per viti chirurgiche (perno e rotellina) сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4305 (X8CrNiS18-9) EN 10088-1 3. Метчики, удлинитель инструментов Maschiatori, prolunqa per bruqole сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione AISI 630 4. Имплантоводы Easy Insert сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4108 (X30CrMoN15-l) EN 10088-1 5. Ключ динамометрический предельный, ручка Chiave dinamometrica a scatto, manopola diqitale сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L 1 6. Модели имплантатов примерочные, штифты параллельности Repliche, perni di parallelismo сплав титановый деформируемый lega di titanio Ti-6-AI-7-V ^ V ASTM F136 V 1 (ISO 5832-3 / ГОСТ P ИСО 1 5832-3) .. .J 7. Кольца уплотнительные O-rinq СИЛИКОН silicone — 8. Шаблоны рентгенологические Lucidi radioqrafici ПВХ медицинский PVC medicale — 9. Имплантаты учебные Impianti di prova титан нелегированный titanio non legato ASTM F67 Grade 4 (ISO 5832-2, 4B / ГОСТ P ИСО 5832-2, COPT 4B) 10. Органайзеры полифенилсульфон (PPSU) . . . I / Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 12 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 42 --- ZSHELTA-INT 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ SET DI FORNITURA В состав набора SHELTA, входят следующие изделия: 6.1 сверло прецизионное FS-230; 6.2 сверло пилотное цилиндрическое CSR-FP-200; 6.3 ограничитель пилотного цилиндрического сверяа CSR-STOP-2028-085; 6.4 ограничитель пилотного цилиндрического сверла CSR-STOP-2028-100; 6.5 ограничитель пилотного цилиндрического сверла CSR-STOP-2028-115; 6.6 ограничитель пилотного цилиндрического сверла CSR-STOP-2028-130; 6.7 ограничитель пилотного цилиндрического сверла CSR-STOP-2028-150; 6.8 сверло промежуточное SE-FK250; 6.9 сверло финишное коническое SH-FK380-085; 6.10 сверло финишное коническое SH-FK380-100; 6.11 сверло финишное коническое SH-FK380-115; 6.12 сверло финишное коническое SH-FK380-130; 6.13 сверло финишное коническое SH-FK380-150; 6.14 сверло финишное коническое SH-FK425-085; 6.15 сверло финишное коническое SH-FK425-100; 6.16 сверло финишное коническое SH-FK425-115; 6.17 сверло финишное коническое SH-FK425-130; 6.18 сверло финишное коническое SH-FK425-150; 6.19 сверло финишное коническое SH-FK500-085; 6.20 сверло финишное коническое SH-FK500-100; 6.21 сверло финишное коническое SH-FK500-115; 6.22 сверло финишное коническое SH-FK500-130; 6.23 сверло финишное коническое SH-FK500-150; 6.24 ограничитель конических сверл SH-STOP-FK380; 6.25 ограничитель конических сверл SH-STOP-FK425; 6.26 ограничитель конических сверл SH-STOP-FK500; 6.27 модель имплантата примерочная SH-380-085-RP; 6.28 модель имплантата примерочная SH-380-100-RP; 6.29 модель имплантата примерочная SH-380-115-RP; 6.30 модель имплантата примерочная SH-380-130-RP; 6.31 модель имплантата примерочная SH-380-150-RP; 6.32 модель имплантата примерочная SH-425-085-RP; 6.33 модель имплантата примерочная SH-425-100-RP; 6.34 модель имплантата примерочная SH-425-115-RP; 6.35 модель имплантата примерочная SH-425-130-RP; 6.36 модель имплантата примерочная SH-425-150-RP; 6.37 модель имплантата примерочная SH-500-085-RP; 6.38 модель имплантата примерочная SH-500-100-RP; 6.39 модель имплантата примерочная SH-500-115-RP; 6.40 модель имплантата примерочная SH-500-130-RP; 6.41 модель имплантата примерочная SH-500-150-RP; 6.42 метчик под угловой наконечник SH-MS-380-CA; 6.43 метчик под угловой наконечник SH-MS-425-CA; 6.44 метчик под угловой наконечник SH-MS-500-CA; \ 6.45 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий EASYC-EX230-’CA; 6.46 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный EASYL-EX230-CA-; 6.47 имплантовод с фиксатором EASY-EX230-EX; 6.48 штифт параллельности-глубиномер PPTL-2-28 - 2 шт.; 6.49 удлинитель сверл PROF-CAL3; 6.50 удлинитель инструментов ВРМ-15; 6.51 отвертка хирургическая миниатюрная HSMXS-20-DG; 6.52 отвертка хирургическая короткая HSM-20-DG; 6.53 отвертка хирургическая длинная HSML-20-DG; 6.54 отвертка под угловой наконечник HSM-20-CA; 6.55 отвертка ортопедическая короткая HSM-20-EX; I Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 16 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 43 --- ZSHELTA-INT i 6.56 отвертка ортопедическая длинная HSML-20-EX; 6.57 переходник с шестигранника на угловой наконечник AVV-CA-DG-EX; 6.58 ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm CRI5; 6.59 шаблон рентгенологический SHELTA SH-L100; 6.60 шаблон рентгенологический SHELTA SH-L120; 6.61 шаблон рентгенологический SHELTA SH-L130; 6.62 имплантат учебный SHELTA SH3+380-130-K; 6.63 имплантат учебный SHELTA SL SH3+425SL-130-K; 6.64 ключ шестигранный; 6.65 паста смазочная; 6.66 органайзер. В комплект поставки наборов входит инструкция по применению*. I kit sono provvisti delle istruzioni per I'uso*. *Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекомуникационной сети Интернет. *Nota: la manualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in versione Cartacea (assieme al dispositivo medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul sito web. 7 УПАКОВКА IMBALLAGGIO 7.1 Изделия укладываются в органайзер, помещяемый в картонную коробку. Gli articoii vengono inseriti nelle cassette porta strumenti che a loro volta vengono inserite nelle scatote di cartone. 7.2 Наборы транспортируются и хранятся в транспортной упаковке - коробках из гофрированного картона. I kit devono essere trasportati ed immagazzinati neH'imballaggio di trasporto: scatole di cartone ondulato. 8 МАРКИРОВКА MARCATURA 8.1 Маркировка, наносимая на изделие Marcatura riportata sullo strumento 8.1.1 Ha хвостовик или стержень или корпус каждого изделия нанесен каталожный номер или диаметр рабочей части. Ogni strumento геса sul gambo о sullo stelo о sul согро il codice REF о diametro della parte lavorante. 8.1.2 При невозможности нанесения маркировки на само изделие, указываете каталожный номер изделия в инструкции по применению. Laddove ё impossibile apporre la marcatura direttamente sul pezzo nelle istruzioni per I'uso va in^cato il codio REF dell'articolo. 8.2 Маркировка, наносимая на упаковку Marcatura riportata sulla confezione '■ Ha каждый набор нанесена этикетка со сведениями согласно табл. 8.2 в сочетании с символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Ogni kit recara un'etichetta con le indicazioni, di cui alia tab. 8.2, in abbinamento ai simboli, di cui all'ISO 15223- 1. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 17 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 44 --- ZSHELTA-INT Таблица/ТаЬеИа 8.2 N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 1 Наименование варианта исполнения Descrizione della variante Пример записи: Набор хирургический SHELTA Ed esem pio: K it chirurgico SHELTA 2 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Attenzione! Leggere le istruzioni prima dell'uso 3 ш Код партии Numero lotto 4 REI Номер изделия по каталогу Codice articolo da catalogo 5 ш 1 Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale 6 He стерильно Informazioni sulla non sterilita del dispositive medico 7 • 1 Обратитесь к инструкции по применению Leggere le istruzioni d'uso 8 Дата изготовления (упаковывания) Data di produzione (confezlonamento) Зашифрована в коде партии Viene codificata del numero del lotto 9 Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (при необход.) Marchio di conformita GOST (ove richiesto) Маркировка изделий может включать иные сведения, символы и знаки, не противоречащие действующему законодательству. Е' ammessa I'indicazione di altre informazioni (indicazioni), simboli e marchi non contrastanti con la normativa vigente in loco. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO 9.1 Наборы транспортируются в крытых транспортных средствах всех видов при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. I kit possono essere trasportati al coperto con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a +50 °C con tasso di umidita relativa fino al 100 %. 9.2 Наборы следует хранить в сухом прохладном месте вдали прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. I kit devono essere conservati in un luogo asciutto lontano da fonti di calore e al riparto dai raggi solari diretti alia temperatura ambiente da +5 fino a +40 °C con tasso di umidita relativa fino all'80 %. 9.3 Срок годности (хранения): Periodo di immagazzinamento (scadenza): - изделия из нержавеющей стали, титана, титановых сплавов и пбдимерных материалов - неограничен; articoli In acciaio inox, titaio, leghe di titanio e materiali polimerici: illimitato; - изделия из силикона - 10 лет; articoli in silicone: 10 anni; - пасты смазочные - 2 года; lubrificante: 2 anni. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 18 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 45 --- ZSHELTA-INT 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ AWERTENZE Е PRECAUZIONI PER L'USO 10.1 Наборы должны использоваться стоматологами-хирургами в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленными в виде отдельных документов (руководств, инструкций и т.п.). I kit devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle istruzioni per I'uso ed indicazioni del fabbricante forniti sottoforma di documenti separati (manuali chirurgici, istruzioni operative, ecc.). 10.2 Наборы применяются в стоматологических кабинетах при температуре окружающей среды от +18 до +25 °С. I kit vengono utilizzati negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente (+18...+25 °C). 10.3 Сведения о совместимости наборов с дентальными системами приведены в табл. 10.3. Informazioni sulla compatibilita dei kit con le sistematiche dentali sono riportate nella tab. 10.3. Таблица/ТаЬеПа 10.3 Наименование набора Nome kit Дентальная система Sistematica dentale наименование поте шифр codice PREMIUM A SHELTA PRAMA L PREMIUM ONE AS SHELTA SH ВНИМАНИЕ! Сведения о совместимости конкретного изделия приведены в таблицах раздела 2. При отсутствии сведений о совместимости изделие считается совместимым со всеми дентальными системами. AVVERTENZA! Le informazioni sulla compatibilita dei singoli item sono riportate nelle tabelle del capitolo 2. Quando le informazioni sulla compatibilita sono assenti, I'item ё considerate compatibile con tutte le sistematiche dentali. _______ 10.4 При использовании наборов придерживаться следующих рекомендаций: Per un corretto utilizzo dei kit e necessario attenersi alle seguenti indicazioni; - не подвергать инструменты продольным нагрузкам; non esporre la strumentazione a sollecitazioni longitudinal! (es. movimenti a leva); - не подвергать вращающиеся инструменты осевым нагрузкам, приводящим к остановке инструмента; поп esporre la strumentazione а sollecitazioni assiali tali da fermare con la forza la rotazione dello strumento; - избегать резких изменений скорости вращения инструментов; evitare repentini cambiamenti di velocita degli strumenti rotativi; - В процессе сверления рекомендуется делать небольшие перерывы для охлаждения режущего инструмента и препарируемых тканей. Несоблюдение данного требования может привести к некрозу тканей и ускоренному износу инструмента; evitare cicii di lavoro continuativi (si raccomanda di lavorare in maniera intermittente per evitare surriscaldamento ed usura della parte lavorante ed aumento indebito di calore nei tessuti interessati dal taglio); - не использовать сверла и фрезы без охлаждающей жидкости. поп utilizzare le frese senza liquido di refrigerazione. 10.5 Ресурс вращающихся инструментов зависит от типа и плотности препарируемых! костных тканей. Режущую способность инструмента следует проверять перед каждым^ применением. Заточка сверл и фрез, а также использование деформированных или изношенных инструментов не допускается! L'usura degli strumenti rotativi ё direttamente proporzionale al tipo e alia densita dell'osso trattato. Si raccomanda di controllare lo stato di usura della strumentazione prima di ogni intervento. Le frese non devono mai essere riaffilate prima dell'uso. Non utilizzare mai strumenti rovinati, piegati о consumati. \ 1 6) Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 19 из 21 93762 24.11.2020 --- стр. 51 --- СОГЛАСОВАНО /VISTATO иячальник отдела нормоконтроля Resoonsabile ufficio regolatorio Й,ессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Директор II Direttore Альберто МАРТИНА / Alberto 10.11.2020_______ -~.."го "Kj дата, подпись, печат>>^аЙ^ firma е НАБОР хирургический KITCHIRURGICO PREMIUM/SHELTA ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE ZPRESH-INT Выпущена; Prima emissione Пересмотрена: Ultima revisione 10.11.2020 Специалист-перевэдчик Trad Р.В/М^унцев / rfo Ьад M/JL0NT подпись /firma 93762 24.11.2020 --- стр. 52 --- СОДЕРЖАНИЕ ZPRESH-INT Стр. 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ........................................................................................4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................4 3 РЕСУРС...................................................................... 17 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ .......................................................................17 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ..............................................................................18 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ......................................................................................................................20 7 УПАКОВКА..................................................................................................................................23 8 МАРКИРОВКА.............................................................................................................................23 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................................................24 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................24 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................26 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................27 13 УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................27 \ ■ Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 2 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 53 --- т ZPRESH-INT INDICE Pag. 1 GENERALITA'.................................................................................................................................4 2 DATI TECNICI ESSENZIALI...........................................................................................................4 3 VITA D'USO................................................................................................. 17 4 INFORMAZIONI SUI MATERIALI.................................................................................................17 5 RICONDIZIONAMENTO ...............................................................................................................18 6 SET DI FORNITURA.....................................................................................................................20 7 IMBALLAGGIO .............................................................................................................................23 8 MARCATURA................................................................................................................................23 9 TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO......................................................................................24 10 AWERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO...............................................................................24 11 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER L'USO.................................................................26 12 GARANZIA DEL FABBRICANTE .................................................................................................27 13 INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO....................................................................................27 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 3 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 54 --- ZPRESH-INT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZION1 PER L'USO If 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ GENERALITA' Настоящая инструкция по применению распространяется на набор хирургический PREMIUM/SHELTA (далее - набор), предназначенный для хирургической установки дентальных имплантатов и ортопедических компонентов производства «Sweden & Martina». Nelle presenti istruzioni per I'uso veniene descritto kit chirurgico PREMIUM/SHELTA (di seguito "Kit"), appositamente progettato per rinserimento chirurgico degli impianti dentali e componenti protesici di fabbricazione "Sweden & Martina". Пример условного обозначения при заказе: Esempio codice ordine:_____________________ Набор хирургический PREMIUM/SHELTA ZPRESH-INT Предприятие-изготовитель: Fabbricante: Sweden & Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 www.sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP): Общество c ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН Certificato di registrazione RZN N. Декларация о соответствии № от до Dichiarazione di conformita n. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATI TECNICI ESSENZIALI 2.1 Основные технические данные и характеристики изделий, поставляемых в составе набора, приведены в табл. 1 - 33. I dati tecnici essenziali degli articoli forniti nel kit sono riporti nelle tab. 1 - 33. Таблица/ТаЬеИа 1 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло прецизионное / PRECISION DRILL I Диаметр, мм Diametro, mm D.2.30 V 1 Номер по каталогу REF CODE FS-230 \‘: . Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 4,80 ' • \ 1 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) \ da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) \ Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 \ acciaio resistente alia corrosione 1.4197 ' Изображение общего вида Immagine vista gnerale 1 '4 S '" r:.-.: :Р&»230 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 4 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 55 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеИа 2 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло промежуточное INTERMEDIATE DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00/2.80 D.3.30/4.25 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm А/ L 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 А/ L 0 5,00 Номер по каталогу REF CODE FG-200/280XS FG-330/425XS Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 8,50; 10,00 Хвостовик Gam bo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore черный пего Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 3 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (En) Фреза зенковочная COUNTERSINK DRILL Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deirimplanto, mm A 0 4.25; 5,00 Номер по каталогу REF CODE FC-XS Диаметр начальный, мм Diametro iniziale, mm 4,10 Диаметр конечный, мм Diametro finale, mm 5,60 Глубиномерная отметка на диаметре, мм Тасса di profondita sul diametro, mm 4,10; 4,45; 4,85; 5,60 Хвостовик Gam bo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Цветовой код Codice colore Зеленый Verde Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale e s .w щ Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 5 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 56 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеНа 4 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло пилотное цилиндрическое CYLINDRICAL PILOT DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'impianto, mm A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 Номер no каталогу ____ REF CODE FPT3-200-LXS Высота глубиномерной отметки, мм ______Aitezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; 18,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore белый bianco Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 й Изображение общего вида Immagine vista gneraie Наименование параметра Descrizione parametro Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Диаметр, MM Diametro, mm Таблица/ТаЬеПа 5 Значение Valore Сверло финишное цилиндрическое FINAL CYLINDRICAL DRILL D.2.50 D.2.80 D.3.00 D.3.40 D.4,25 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 3,30; 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 3,80; 4,25; 5,00 A / L / AS 0 4,25; 5,00 A / L / AS 0 5,00 Номер no каталогу REF CODE FFT3-250-LXS FFT3-280-LXS FFT3-300-LXS FFT3-340-LXS FFT3-425-LXS A Высота глубиномерной отметки, мм Aitezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; 18,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Цветовой код черный голубой зеленый СИНИЙ пурпурный Codice coiore пего azzuro verde Ыи magenta Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie V.- Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 6 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 57 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеИа б Наименование параметра Descrizione para metro Значение Valore 0 Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ограничитель пилотного цилиндрическ ого сверла Ограничитель финишного цилиндрического сверла STOP FOR CYLINDRICAL DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00 D.2.50 D.2.80 D.3.00 D.3.40 D.4.25 Длина имплантата, мм Lunghezza implanto, mm H.7 H.8.5 H.IO H.11.5 H.13 H.15 Номер no каталогу REF CODE STOP-200-070 STOP-200-085 STOP-200-100 STOP-200-115 STOP-200-130 STOP-200-150 STOP-250-070 STOP-250-085 STOP-250-100 STOP-250-115 STOP-250-130 STOP-250-150 STOP-280-070 STOP-280-085 STOP-280-100 STOP-280-115 STOP-280-130 STOP-280-150 STOP-300-070 STOP-300-085 STOP-300-100 STOP-300-115 STOP-300-130 STOP-300-150 STOP-340-070 STOP-340-085 STOP-340-100 STOP-340-115 STOP-340-130 STOP-340-150 STOP-425-070 STOP-425-085 STOP-425-100 STOP-425-115 STOP-425-130 STOP-425-150 Цветовой код Codice colore белый bianco голубой azzurro зеленый verde СИНИИ blu пурпурный magenta Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corroslone 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеПа 7 Наименование параметра Descrizione para metro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Метчик ручной HAND BONE TAP Диаметр, MM Diametro, mm D.3.30 D.3.80 D.4.25 D.5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro dell'impianto, mm A / L / AS 0 3,30 A / L / AS 0 3,80 A / L / AS 0 4,25 A / L / AS 0 5,00 Номер no каталогу REF CODE A-MS-330 A-MS-380 A-MS-425 A-MS-500 Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 6,50; 8,00; 9,50; 11,00; 13,00 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00; 18,00 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая AISI 630 acciaio resistente alia corroslone AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 7 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 58 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеПа 8 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло промежуточное INTERMEDIATE DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D. 2.50 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm SH / L 0 3,80; 4,25; 5,00; 6,00 Номер no каталогу REF CODE SE-FK250 Высота глубиномерной отметки, мм ______Aitezza tacca di profondita, mm 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore ченрныи пего Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Таблица/ТаЬеИа 9 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Сверло финишное коническое FINAL CONICAL DRILL SHELTA Диаметр, мм Diametro, mm D.3.80 D.4.25 D.5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm SH / L 0 3,80, 4,25; 5,00; 6,00 SH / L 0 4,25; 5,00; 6,00 SH / L 0 5,00; 6,00 Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H.8.5 H.IO H.11.5 H.13 H.15 Номер по каталогу REF CODE SH-FK380-085 SH-FK380-100 SH-FK380-115 SH-FK380-130 SH-FK380-150 SH-FK425-085 SH-FK425-100 SH-FK425-115 SH-FK425-130 SH-FK425-150 SH-FK500-085 SH-FK500-100 SH-FK500-115 SH-FK500-130 SH-FK500-150 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) da contranqolo (tipo 1 secondo I'lSO 1797) Цветовой код Codice coiore зеленый синий verde blu пурпурный maqenta Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente aiia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Таблица/ТаЬеПа 10 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Ограничитель пилотного цилиндрического сверла STOP FOR PILOT DRILL fc — Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00 Й , Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H.8.5 H.IO H.11.5 H.13 H.15 V Номер no каталогу REF CODE CSR-STOP- 2028-085 CSR-STOP- 2028-100 CSR-STOP- 2028-115 CSR-STOP- 2028-130 CSR-STOPF 2028-1501 Цветовой код Codice colore 6елый/чернь1й \ ^ bianco/nero Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Э С З Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 8 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 59 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеМа 11 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Ограничитель конических сверл STOP FOR CONICAL DRILL Диаметр, мм Diametro, mm D.3.80 D.4.25 D.5.00 Номер по каталогу REF CODE SH-STOP-FK380 ' SH-STOP-FK425 SH-STOP-FK500 Цветовой код Codice coiore зеленый verde СИНИЙ blu пурпурный magenta Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corroslone 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gneraie n Таблица/ТаЬеНа 12 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regoiatorio (EN) Модель имплантата примерочная REPLY FOR SHELTA IMPLANT Диаметр, мм Diametro, mm D. 3.80 D. 4.25 D. 5.00 Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm SH / L 0 3,80 SH / L 0 4,25 SH / L 0 5,00 Длина имплантата Lunghezza impianto H. 8.5 MM H. 10 MM H. 11.5 MM H. 13 MM H.15 MM Номер по каталогу REF CODE SH-380-085-RP SH-380-100-RP SH-380-115-RP SH-380-130-RP SH-380-150-RP SH-425-085-RP SH-425-100-RP SH-425-115-RP SH-425-130-RP SH-425-150-RP SH-500-085-RP SH-500-100-RP SH-500-115-RP SH-500-130-RP SH-500-150-RP Цветовой код Codice coiore зеленый verde СИНИЙ blu пурпурный magenta О Материал Materiale сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 _________lega di titanio (TI-6-AI-7-V) ASTM F136_________ Изображение общего вида Immagine vista gnerale i Наименование параметра Descrizione parametro Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Диаметр, мм Diametro, mm Шифр и диаметр имплантата, мм Codice е diametro deii'impianto, mm Номер по каталогу REF CODE Высота глубиномерной отметки, мм Aitezza tacca di profondita, mm Таблица/ТаЬеИа 13 Значение Valore Метчик под угловой наконечник RIGHT ANGLE BONE ТАР D.3.80 SH / L 0 3,80 SH-MS-380-CA D.4.25 SH / L 0 4,25 SH-MS-425-CA D.5.00 SH / L 0 5,00 SH-M^-500tCA *■.4. 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Хвостовик Gambo ПОД угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contrangolo (tipo 1 secondo I'lSO 1797)_____ Материал Materiaie сталь коррозионностойкая AISI бЗО acciaio resistente alia corroslone AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 9 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 60 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеПа 14 4 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий Наименование (RU) Имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный Nome regolatorio (EN) RETENTIVE SHORT RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER RETENTIVE LONG RIGHT ANGLE EASY INSERT DRIVER Шифр и диаметр имплантата, мм A 0 3,30; 3.80 MM A 0 4,25; 5,00Codice е diametro delTimpianto, mm L / AS / SH 0 3,00; 3,80; 4,25; 5,00 Номер по каталогу EASYC-EX230-CA EASYC-EX250-CA REF CODE EASYL-EX230-CA EASYL-EX250-CA Размер шестигранника, мм 2,30 2,50Dimensioni esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Цветовой код голубой пурпурный Codice colore azzurro magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4108 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4108 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 15 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование(RU) Имплантовод с фиксатором Nome regolatorio (EN) RETENTIVE EASY INSERT HAND DRIVER Шифр и диаметр имплантата, мм A 0 3,30; 3.80 MM A 0 4,25; 5,00Codice е diametro dell'impianto, mm L / AS / SH 0 3,00; 3,80; 4,25; 5,00 Номер по каталогу REF CODE EASY-EX230-EX EASY-EX250-EX Размер шестигранника, мм 2,30 2,50Dimensioni esaqono, mm Размер шестигранника «под ключ», мм 3,50Dimensioni testa esaqonale, mm Цветовой код голубой пурпурный Codice colore azzurro magenta Материал сталь коррозионностойкая 1.4108 Materiale acciaio resistente aiia corrosione 1.4108 Изображение общего вида (.. Immagine vista gnerale I Таблица/ТаЬеПа 16 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Удлинитель сверл Nome regolatorio (EN) EXTENSION FOR SURGICAL DRILLS Номер no каталогу REF CODE PROF-CAL3 Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) 1 Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale S S 8 B B B Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 10 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 61 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеПа 17 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Удлинитель инструментов Nome regolatorio (EN) EXTENSION FOR HAND SCREWDRIVER BONE TAPS, MOUNTERS, L.13 MM Номер по каталогу BPM-15REF CODE Размер внутреннего шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono interno, mm Размер наружного шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono esterno, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 630 Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 630 Изображение общего вида Immagine vista gnerale 4 Таблица/ТаЬеНа 18 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Переходник c углового наконечника на шестигранник Nome regolatorio (EN) RIGHT ANGLE CONNECTOR Номер no каталогу REF CODE B-AVV-CA3 Размер шестигранника, мм 3,50Dimension! esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеНа 19 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) SURGICAL HAN EXTRA SHORT миниатюрная Отвертка хирургическая D SCREWDRIVER FOR CONNE короткая SHORT CTING SCREWS длинная LONG Номер no каталогу REF CODE HSMXS-20-DG HSM-20-DG HSML-20-DG Размер щестигранника, мм Dimension! esaqono, mm 1,25 Материал Materiale ручка и стержень: сталь коррозионностойкая 1.4197 manico е stelo: acciaio resistente alia corrosione 1.4197 колесико со штифтом: сталь коррозионностойкая 1.4305 регпо е rotellina: acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale T Таблица’/ТаЬеИа 20 Наименование параметра Descrizione parametro Значение I Valore 1 Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Отвертка под угловой наконечник RIGHT ANGLE SCREWDRIVER FOR CONNECTING SCREWS Номер no каталогу REF CODE HSM-20-CA Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale ШР L Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 11 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 62 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеИа 21 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatoho (EN) Отвертка op PROSTHETIC HAND SCREWDR короткая SHORT яопедическая IVER FOR CONNECTING SCREWS длинная LONG Номер по каталогу REF CODE HSM-20-EX " HSML-20-EX Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esagonale, mm 3,50 Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 22 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование (RU) Ш тиф т параллельности-глубиномер Nome regolatorio (EN) PARALLELISM PIN WITH DEPTH LINES Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 Номер no каталогу PPTL-2-28REF CODE Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00; 8,50; 10,00; 11,50; 13,00; 15,00 Материал сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Materiale leqa di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеНа 23 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Переходник с шестигранника на угловой наконечник HAND DRIVER FOR RIGHT ANGLE INSTRUMENTS WITH HEXAGON FOR TORQUE RATCHET Номер no каталогу REF CODE AVV-CA-DG-EX Размер щестигранника 3,50«ПОД ключ», мм Dimensioni testa esagonale, mm Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 24 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore t Наименование (RU) Ручка 1 Nome regolatorio (EN) HAND KNOB FOR DRIVERS, BONE TAPS, SCREWDRIVERS, MOUNTERS \ Номер no каталогу REF CODE AVV3-MAN-DG | Размер внутреннего щестигранника, мм 3,50Dimensioni esagono interno, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида д ц Immagine vista gnerale \ У Выпущена. 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 12 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 63 --- ZPRESH-INT Таблица/Tabella 25 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm Nome regolatorio (EN) TORQUE CONTROLLED RATCHET KIT 10-70 NCM Номер по каталогу CRI5REF CODE Размер шестигранника, мм - 3,50Dimension! esaqono, mm Диапазон измерений, Ncm 10...70Campo di misura, Ncm Допустимая погрешность, Ncm ± 3,5Errore ammesso, Ncm Шкала, Ncm Scala, Ncm 10; 20; 25; 30; 35; 50; 70 Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/Tabella 26 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore щ Наименование(RU) Nome regolatorio (EN) Шаблон рентгенологический PREMIUM X-RAY TEMPLATES FOR PREMIUM Масштаб Scala реальный размер REAL SIZE 20%-увеличение 20% INCREASED SIZE 30%-увеличение 30% INCREASED SIZE Номер no каталогу REF CODE A-LIOO A-L120 A-L130 Длина X ширина, мм Lunqhezza x larqhezza, mm 270 X 160 Материал Materiale ПВХ медицинский PVC medicale Изображение общего вида Immagine vista gnerale i s I Premium I riproouzione scala r e a le Preal dimensions О О О c c о о о о о О О О С О с о о о о 0 о о о < о о о о о о о о о о о о Выпу1дена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 13 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 64 --- 93762 24.11.2020 --- стр. 65 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеПа 29 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Descrizione (IT) Имплантат учебный Premium SP IMPIANTO PREMIUM SP PER PROVE Диаметр X длина, мм Diametro х lunghezza, mm D.3.80 H.15 D.5.00 H.13 Номер по каталогу REF CODE A3+380SP-150-K A3+500SP-130-K Диаметр ортопедической платформы, мм Diametro piattaforma protesica, mm 3,80 5,00 Вид соединительной части Tipo di connessione внутренний шестигранник под ключ с выступом cava esaqonale con bevel Внутренняя резьба Filettatura interna М1,8 М2 Материал Materiale титан нелегированный по ASTM F67 Grade 4 titanio non legato ASTM F67 Grade 4 Цветовой код Codice colore синий blu Изображение общего вида Immagine vista gnerale II 0 Таблица/ТаЬеПа 30 Наименование параметра Descrizione para metro Значение Valore Наименование (RU) Descrizione (ГГ) Имплантат учебный SHELTA IMPIANTO SHELTA PER PROVE Имплантат учебный SHELTA SL IMPIANTO SHELTA SL PER PROVE Диаметр X длина, мм Diametro x lunghezza, mm D.3.80 H.13 D.4.25 H.13 Номер no каталогу REF CODE SH3+380-130-K SH3+425SL-130-K Диаметр ортопедической платформы, мм Diametro piattaforma protesica, mm 3,80 Вид соединительной части Tipo di connessione внутренний шестигранник под ключ с выступом __________cava esagonale con bevel__________ Внутренняя резьба Filettatura interna М1,8 Материал Materiale титан нелегированный по ASTM F67 Grade 4 titanio non legato ASTM F67 Grade 4 Цветовой код Codice colore Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 15 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 66 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеИа 31 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ключ шестигранный Chiavetta di regolazione И Назначение Uso previsto для быстрой настройки динамометрического ключа per ot±enere velocemente valore di torque elevati Материал Materiale сталь коррозионностойкая Sandvik 4C27A acciaio inossidabile Sandvik 4C27A Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 32 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Vaiore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Паста смазочная Instrument Lubricant Марка сказки Marca lubrificante Kluberpaste UHl 84-201 Общий вид Vista generale Объем, г Volume, 0 3,00 Таблица/ТаЬеИа 33 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Органайзер INSTRUMENTS TRAY Номер по каталогу REF CODE — Материал Materiale полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм Dimensioni d'ingombro (lunghezza х larqhezza х altezza), mm 270 X 150 X 62 Изображение общего вида Immagine vista gnerale 2.2 Масса набора: 1,16 кг Peso del kit: 1,16 kg Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 16 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 67 --- ZPRESH-INT 3 РЕСУРС VITA D'USO 3.1 Изделия, поставляемые в составе наборов, имеют следующий ресурс: Gli articoli forniti nei kit hanno la seguente vita d'uso: - сверла и фрезы хирургические - не менее 20 циклов применения; frese chirugiche: almeno 20 cicii di utilizzo. - остальные изделия - не менее 50 циклов применения; altri item: almeno 50 dell dl utilizzo. 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ INFORMAZIONI SUI MATERIALI UTILIZZATl 4.1 Для изготовления изделий, поставляемых в составе наборов, используются материалы согласно табл. 4.1. Gli articoli forniti nei kit sono realizzati coi materiali come da tab. 4.1. Таблица/ТаЬеИа 4.1 Наименование изделия Descrizione articolo Наименования материала Descrizione materiale Марка материала, стандарт Grado e norma di riferimento 1. Сверла, фрезы, отвертки, отвертка хирургическая (ручка и стержень), ключи, имплантоводы, удлинители сверл, переходники Frese chirurgiche, profilatori d'osso, avvitatori, avvitatore per viti chirurgiche (manico e stelo), brugole, prolunqhe per frese, raccordi сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4197 (X20CrNiMoS131) EN 10088-1 2. Ограничители сверл, отвертка хирургическая (колесико со штифтом) stop per frese chirurgiche, avvitatore per viti chirurgiche (perno e rotellina) сталь коррозионностойкая acclalo resistente alia corrosione 1.4305 (X8CrNiS18-9) EN 10088-1 3. Метчики, удлинитель инструментов Maschiatori, prolunqa per bruqole сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione AISI 630 4. Имплантоводы Easy Insert сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4108 (X30CrMoN15-l) EN 10088-1 5. Ключ динамометрический предельный, ручка Chiave dinamometrica a scatto, manopola diqitale сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L 6. Модели имплантатов примерочные, штифты параллельности Repliche, perni di parallelismo сплав титановый деформируемый lega di titanio Ti-6-AI-7-V ASTM F136 (ISO 5832-3 / ГОСТ P ИСО 5832-3) 7. Кольца уплотнительные O-rinq силикон silicone 8. Шаблоны рентгенологические Lucidi radioqrafici ПВХ медицинский PVC medicale 9. Имплантаты учебные Impianti di prova титан нелегированный titanio non legato ASTM F67 Grade 4 (ISO 5832-2, 4B / ГОСТ P ИСО 5832-2, COPT 4B) 10. Органайзеры полифенилсульфон (PPSU) . . . u Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 17 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 72 --- ZPRESH-INT 6.72 ограничитель конических сверл SH-STOP-FK380; 6.73 ограничитель конических сверл SH-STOP-FK425; 6.74 ограничитель конических сверл SFI-STOP-FK500; 6.75 модель имплантата примерочная SFI-380-085-RP; 6.76 модель имплантата примерочная SH-380-100-RP; 6.77 модель имплантата примерочная SFI-380-115-RP; 6.78 модель имплантата примерочная SFI-380-130-RP; 6.79 модель имплантата примерочная SFI-380-150-RP; 6.80 модель имплантата примерочная SFI-425-085-RP; 6.81 модель имплантата примерочная SFI-425-100-RP; 6.82 модель имплантата примерочная SFI-425-115-RP; 6.83 модель имплантата примерочная SFI-425-130-RP; 6.84 модель имплантата примерочная SFI-425-150-RP; 6.85 модель имплантата примерочная SFI-500-085-RP; 6.86 модель имплантата примерочная SFI-500-100-RP; 6.87 модель имплантата примерочная SFI-500-115-RP; 6.88 модель имплантата примерочная SFI-500-130-RP; 6.89 модель имплантата примерочная SFI-500-150-RP; 6.90 метчик под угловой наконечник SFI-MS-380-CA; 6.91 метчик под угловой наконечник SFI-MS-425-CA; 6.92 метчик под угловой наконечник SFI-MS-500-CA; 6.93 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий EASYC-EX230-CA; 6.94 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный EASYL-EX230-CA; 6.95 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник короткий EASYC-EX250-CA; 6.96 имплантовод с фиксатором под угловой наконечник длинный EASYL-EX250-CA; 6.97 имплантовод с фиксатором EASY-EX230-EX; 6.98 имплантовод с фиксатором EASY-EX250-EX; 6.99 удлинитель сверл PROF-CAL3; 6.100 удлинитель инструментов ВРМ-15; 6.101 переходник с углового наконечника на шестигранник B-AVV-CA3; 6.102 отвертка хирургическая миниатюрная FISMXS-20-DG; 6.103 отвертка хирургическая короткая HSM-20-DG; 6.104 отвертка хирургическая длинная FISML-20-DG; 6.105 отвертка под угловой наконечник FISM-20-CA; 6.106 отвертка ортопедическая короткая FISM-20-EX; 6.107 отвертка ортопедическая длинная FISML-20-EX; 6.108 штифт параллельности-глубиномер PPTL-2-28 - 6 шт.; 6.109 переходник с шестигранника на угловой наконечник AVV-CA-DG-EX; 6.110 ручка AVV3-MAN-DG; 6.111 ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm CRI5; 6.112 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L100; 6.113 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L120; 6.114 шаблон рентгенологический PREMIUM A-L130; 6.115 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L100; 6.116 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L120; 6.117 шаблон рентгенологический PREMIUM TG A-TG-L130; /Т * 6.118 шаблон рентгенологический SFIELTA SFI-L100; / ', 6.119 шаблон рентгенологический SF1ELTA SFI-L120; / : 6.120 шаблон рентгенологический SFIELTA SFI-L130; [ 6.121 имплантат учебный PREMIUM SP A3 + 500SP-130-K; ■ 6.122 имплантат учебный SFIELTA SFI3+380-130-K; \ 6.123 ключ шестигранный; 6.124 паста смазочная; 6.125 органайзер. В комплект поставки наборов входит инструкция по применению*. I kit sono provvisti delle istruzioni per I'uso*. Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 22 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 73 --- ZPRESH-INT ♦Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекомуникационной сети Интернет. *Nota: la nnanualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in versione cartacea (assieme al dispositivo medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul sito web. 7 УПАКОВКА IMBALLAGGIO 7.1 Изделия укладываются в органайзер, помещяемый в картонную коробку. GII articoli vengono inseriti nelle cassette porta strumenti che a loro volta vengono inserite nelle scatote di cartone. 7.2 Наборы транспортируются и хранятся в транспортной упаковке - коробках из гофрированного картона. I kit devono essere trasportati ed immagazzinati neN'imballaggio di trasporto: scatole di cartone ondulato. 8 МАРКИРОВКА MARCATURA 8.1 Маркировка, наносимая на изделие Marcatura riportata sullo strumento 8.1.1 Ha хвостовик или стержень или корпус каждого изделия нанесен каталожный номер или диаметр рабочей части. Ogni strumento reca sul gambo о sullo stelo о sul corpo il codice REF о diametro della parte lavorante. 8.1.2 При невозможности нанесения маркировки на само изделие, указывается каталожный номер изделия в инструкции по применению. Laddove ё impossibile аррогге 1а marcatura direttamente sul pezzo nelle istruzioni per I'uso va indicato il codice REF deH'articoio. 8.2 Маркировка, наносимая на упаковку Marcatura riportata sulla confezione Ha каждый набор нанесена этикетка со сведениями согласно табл. 8.2 в сочетании с символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Ogni kit recara un'etichetta con le indicazioni, di cui alia tab. 8.2, in abbinamento ai simboli, di cui all'ISO 15223- 1. Таблица/ТаЬеИа 8.2 N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 1 Наименование варианта исполнения Descrizione della variante Пример записи: Набор хирургический PREMIUM/SHELTA Ed esem pio: K it chirurgico PREMIUM/SHELTA 2 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Attenzione! Leggere le istruzioni prima dell'uso 3 [LOT] Код партии Л Numero lotto V 4 REF Номер изделия по каталогу Codice articolo da catalogo 5 ш ! Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale 6 He стерильно Informazioni sulla non sterilita del dispositivo medico I / Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 23 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 74 --- ZPRESH-INT N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 7 • 1 Обратитесь к инструкции по применению Leggere 1е istruzioni d'uso 8 Дата изготовления (упаковывания) Data di produzione (confezionamento) Зашифрована в коде партии Viene codificata dei nurhero del lotto 9 С ' Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (при необход.) Marchio di conformita GOST (ove richiesto) Маркировка изделий может включать иные сведения, символы и знаки, не противоречащие действующему законодательству. Е' ammessa I'indicazione di altre informazioni (indicazioni), simboli e marchi non contrastanti con la normativa vigente in loco. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO 9.1 Наборы транспортируются в крытых транспортных средствах всех видов при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. I kit possono essere trasportati al coperto con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a -1-50 °C con tasso di umidita relativa fino al 100 %. 9.2 Наборы следует хранить в сухом прохладном месте вдали прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. I kit devono essere conservati in un luogo asciutto lontano da fonti di calore e al riparto dai raggi solari diretti alia temperatura ambiente da -i-5 fino a -f40 °C con tasso di umidita relativa fino all'SO %. 9.3 Срок годности (хранения): Periodo di immagazzinamento (scadenza): - изделия из нержавеющей стали, титана, титановых сплавов и полимерных материалов - неограничен; articoli in acciaio inox, titaio, leghe di titanio e materiali polimerici: illimitato; - изделия из силикона - 10 лет; articoli in silicone: 10 anni; - пасты смазочные - 2 года; lubrificante: 2 anni. 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ AWERTENZE Е PRECAUZIONI PER L'USO 10.1 Наборы должны использоваться стоматологами-хирургами в соответствии... инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленными в виде| отдельных документов (руководств, инструкций и т.п.). I I kit devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle istruzioni per I'uso ed indicazioni del fabbricantei forniti sottoforma di documenti separati (manuali chirurgici, istruzioni operative, ecc.). \ 10.2 Наборы применяются в стоматологических кабинетах при температуре \ окружающей среды от +18 до +25 °С. I kit vengono utilizzati negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente (-1-18...-ь25 °C). 10.3 Сведения о совместимости наборов с дентальными системами приведены в табл. 10.3. Informazioni sulla compatibilita dei kit con le sistematiche dentali sono riportate nella tab. 10.3. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 24 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 75 --- ZPRESH-INT Таблица/ТаЬеИа 10.3 Наименование набора Nome kit Дентальная система Sistematica dentale наименование поте шифр codice PREMIUM A PREMIUM/SHELTA PRAMA L PREMIUM ONE AS SHELTA SH ВНИМАНИЕ! Сведения о совместимости конкретного изделия приведены в таблицах раздела 2. При отсутствии сведений о совместимости изделие считается совместимым со всеми дентальными системами. AWERTENZAI Le informazioni sulla compatibilita dei singoli item sono riportate nelle tabelle del capitoio 2. Quando le informazioni sulla compatibilita sono assent!, I'item ё considerate compatibile con tutte le sistematiche dentali._______ 10.4 При использовании наборов придерживаться следующих рекомендаций: Per un corretto utilizzo dei kit ё necessario attenersi alle seguenti indicazioni: - не подвергать инструменты продольным нагрузкам; non esporre la strumentazione a sollecitazioni longitudinal! (es. movimenti a leva); - не подвергать вращающиеся инструменты осевым нагрузкам, приводящим к остановке инструмента; поп esporre la strumentazione а sollecitazioni assiali tali da fermare con la forza la rotazione dello strumento; - избегать резких изменений скорости вращения инструментов; evitare repentini cambiamenti di velocita degli strumenti rotativi; - В процессе сверления рекомендуется делать небольшие перерывы для охлаждения режущего инструмента и препарируемых тканей. Несоблюдение данного требования может привести к некрозу тканей и ускоренному износу инструмента; evitare cicii di lavoro continuativi (si raccomanda di lavorare in maniera intermittente per evitare surriscaldamento ed usura della parte lavorante ed aumento indebito di calore nei tessuti interessati dal taglio); - не использовать сверла и фрезы без охлаждающей жидкости, поп utilizzare le frese senza liquido di refrigerazione. 10.5 Ресурс вращающихся инструментов зависит от типа и плотности препарируемых костных тканей. Режущую способность инструмента следует проверять перед каждым применением. Заточка сверл и фрез, а также использование деформированных или изношенных инструментов не допускается! L'usura degli strumenti rotativi ё direttamente proporzionale al tipo e alia densita dell'osso trattato. Si raccomanda di controllare lo stato di usura della strumentazione prima di ogni intervento. Le frese non devono mai essere riaffilate prima dell'uso. Non utilizzare mai strumenti rovinati, piegati о consumati. 10.6 При использовании сверл и фрез совместно с удлинителем, убедиться, что хвостовик сверла или фрезы до конца вставлен в головку удлинитеЛ;Я. В случае непрвильной установки может возникнуть радиальное биение. / In caso si utilizzi la prolunga per le frese, accertarsi che il gambo della fresa sia inserito benefe’completamente, Un inserimento incomplete puo portare ad un'oscillazione circolare radiale dello strumento. |' 10.7 При использовании ограничителей сверл убедиться в их правильной установке.f При неправильной установке меняется глубина отверстия в кости! ' Si raccomanda di verificare sempre che lo stop sia inserito in maniera corretta. Un inserimento non complete puo i ridurre I'altezza della preparazione! 10.8 Использование метчиков рекомендуется при очень плотной кости. L'utilizzo dei maschiatori ё consigliato in presenza di osso molto compatto. vy 10.9 Перед затяжкой резьбовых соединений инструментом прикручиваемых компонентов. убедиться в правильном захвате Prima di avvitare i raccordi filettati, assicurarsi di aver bene inserito lo strumento. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 25 из 27 93762 24.11.2020 --- стр. 81 --- СОГЛАСОВАНО / VISTATO Начальник отдела нормоконтроля Responsabile ufficio regolatorio Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO подпись /firma УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Л Директор HDirettore ^ ^ Альберто МАРТИНА / Albertoj^jia^*',^ 10.11.2020________ дата, подпись, печат>>^а1а е fiima е timbro НАБОР ХИРУРГИЧЕСКИЙ KITCHIRURGICO SHORTY ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L’USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE Выпущена: Prima emissione 10.11.2020 Пересмотрена: Ultima revisione Специалист-переводчик | Traduttpre / ) /7 L Р.В/1^унцев / Но/пщ M/fLJUNT^'V подпись / firma 93762 24.11.2020 --- стр. 82 --- и ZSHORTY-INT СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................................4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................4 3 РЕСУРС...................................................................... 6 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ.........................................................................7 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ................................................................................7 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................................10 7 УПАКОВКА...................................................................................................................................10 8 МАРКИРОВКА..............................................................................................................................11 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................................................12 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................12 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................13 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................13 13 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................15 \ : Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 2 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 83 --- n ZSHORPr'-INT INDICE Pag. 1 GENERALITA'.................................................................................................................................4 2 DATI TECNICI ESSENZIALI...........................................................................................................4 3 VITA D'USO............................................................... 6 4 INFORMAZIONI SUI MATERIALI...................................................................................................7 5 RICONDIZIONAMENTO .................................................................................................................7 6 SET DI FORNITURA.....................................................................................................................10 7 IMBALLAGGIO .............................................................................................................................10 8 MARCATURA.................................................................................................................................11 9 TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO......................................................................................12 10 AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO...............................................................................12 11 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER L'USO.................................................................13 12 GARANZIA DEL FABBRICANTE .................................................................................................13 13 INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO....................................................................................15 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 3 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 84 --- ZSHORTY-INT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO Ц 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ GENERALITA' Настоящая инструкция по применению распространяется на набор хирургический SHORTY (далее - набор), предназначенный для хирургической установки дентальных имплантатов и ортопедических компонентов производства «Sweden & Martina». Nelle presenti istruzioni per I'uso veniene descritto kit chirurgico SHORTY (di seguito "Kit"), appositamente progettato per I'inserimento chirurgico degli impianti dentali e componenti protesici di fabbricazione "Sweden & Martina". Пример условного обозначения при заказе: Esempio codice ordine:________________ Набор хирургический SHORTY ZSHORTY-INT Предприятие-изготовитель: Fabbricante: Sweden & Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 www.sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP): Общество c ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН Certificato di registrazione RZN N. Декларация о соответствии № от до Dichiarazione di conformita n. 4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATI TECNICI ESSENZIALI 2.1 Основные технические данные и характеристики изделий, поставляемых в составе набора, приведены в табл. 1-6. I dati tecnici essenziali degli articoli forniti nel kit sono riporti nelle tab. 1-6. ______________________________________________________________Таблица/ТаЬеПа 1 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло пилотное короткое PILOT DRILL FOR SHORTY IMP. Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00 Номер no каталогу REF CODE FPS-200 m Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) _____da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797)_____ Цветовой код Codice colore белый bianco Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 4 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 85 --- ZSHORTY-INT Таблица/ТаЬеПа 2 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование (RU) Сверло промежуточное короткое Nome regolatorio (EN) INTERMEDIATE DRILL FOR SHORTY IMPLANTS Диаметр, мм Diametro, mm D.2.00/3.00 D.3.40/4.25 D.4.25/5.40 Диаметр имплантата 0 3,80; 4,25; 5,00; ‘ 0 5,00 0 6,00Diametro deii'impianto 6,00 Номер по каталогу REF CODE FGS-200/300 FGS-340/425 FGS-425/540 Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Цветовой код черный желтый Оранжевый Codice coiore пего qiallo arancione Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Наименование параметра Descrizione parametro Таблица/ТаЬеИа 3 Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Сверло финишное цилиндрическое короткое FINAL CYLINDRICAL DRILL FOR SHORTY IMPLANTS Диаметр, MM Diametro, mm D.3.00 D.3.40 D.4.25 D.5.40 Диаметр имплантата Diametro deii'impianto 0 3,80 4,25; 5,00; 6,00 0 4,25; 5,00; 6,00 0 5,00; 6,00 0 6,00 Номер no каталогу REF CODE FFS-300 FFS-340 FFS-425 FFS-540 Высота глубиномерной отметки, мм Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00 Хвостовик Gambo под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) da contranqolo (tipo 1 secondo I'lSO 1797) Цветовой код Codice colore зеленый verde СИНИЙ blu пурпурный magenta черный пего Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corroslone 1.4197 ? .o o Изображение общего вида Immagine vista gnerale «.oo 5.00 Таблица/ТаЬеИа 4 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ограничитель пилотного короткого сверла STOP FOR SHORT PILOT DRILL Диаметр, MM Diametro, mm D.2.00 D.3.00 D.3.40 D.4.25 D.5.40 Длина имплантата, мм Lunghezza impianto, mm H.5 f H.6 1 H.7 Номер no каталогу REF CODE STOPS-200-050 STOPS-200-060 STOPS-200-070 STOPS-300-050 STOPS-300-060 STOPS-300-070 STOPS-340-050 STOPS-340-060 STOPS-340-070 STOPS-425-050 STOPS-425-060 STOPS-425-070 StOPS-540-050 STO^S-540-060 STOPSt540-070 s Цветовой код Codice colore белый bianco зеленый verde голубой azzurro пурпурный magenta cepbift ghgio Материал Materiale сталь коррозионностойкая 1.4305 acciaio resistente alia corrosione 1.4305 V Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 5 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 86 --- ZSHORTY-INT Таблица/ТаЬеИа 5 it Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Штифт параллельности-глубиномер PARALLEL PIN FOR SHORTY IMPLANT DRILLS Номер no каталогу REF CODE PPS-2/3 Высота глубиномерной отметки, мм ______Altezza tacca di profondita, mm 5,00; 6,00; 7,00 Материал Materiale сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 _________lega di titanio (TI-6-AI-7-V) ASTM F136_________ Изображение общего вида Immagine vista gnerale ......I Таблица/ТаЬеИа 6 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Органайзер INSTRUMENTS TRAY Ф Номер no каталогу REF CODE Материал Materiale полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) Габаритные размеры (длина x ширина X высота), мм Dimension! d'ingombro (lunghezza x _______________larqhezza x altezza), mm 143 X 99,5 X 61 Изображение общего вида Immagine vista gnerale 2.2 Масса набора: 0,25 кг Peso del kit: 0,25 kg 3 РЕСУРС VITA D'USO 3.1 Изделия, поставляемые в составе наборов, имеют следующий ресурс: Gli articoli forniti nei kit hanno la seguente vita d'uso: - сверла и фрезы хирургические - не менее 20 циклов применения; frese chirugiche: almeno 20 cicii di utilizzo. остальные изделия - не менее 50 циклов применения; altri item: almeno 50 cicii di utilizzo. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 6 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 87 --- ZSHORTY-INT 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ INFORMAZIONI SUI MATERIAL! UTILIZZATI 4.1 Для изготовления изделий, материалы согласно табл. 4.1. поставляемых в составе наборов, используются Gli articoli forniti nei kit sono realizzati coi materiali come da tab. 4.1. Таблица/ТаЬеИа 4.1 Наименование изделия Descrizione articolo Наименования материала Descrizione materiale Марка материала, стандарт Grado e norma di riferimento 1. Сверла Frese chirurgiche сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4197 (X20CrNiMoS131) EN 10088-1 2. Ограничители сверл stop per frese chirurgiche сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4305 (X8CrNiS18-9) EN 10088-1 3. Штифты параллельности Perni di parallelismo сплав титановый деформируемый lega di titanio Ti-6-AI-7-V ASTM FI36 (ISO 5832-3 / ГОСГГ P ИСО 5832-3) 4. Органайзеры Cassette portastrumenti полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) — 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ RICONDIZIONAMENTO Инструкция no повторной обработке мед. изделия по ГОСТ Р ИСО 17664 Istruzioni per II ricondizionamento del dispositivi medic! riutilizzabili secondo I'lSO 17664 Изготовитель Fabbricante Sweden & Martina S.p.A. Изделие(я) Dispositivo/i medico/i Весь хирургический инструмент многоразового применения, поставляемый в составе набора SHORTY (ZSHORTY-INT). Tutta la strumentazione chirurgica riutilizzabile contenuta all'interno dei kit SHORTY (ZSHORTY-INT). ВНИМАНИЕ AVVERTENZE Наборы поставляются в нестерильном виде и перед применением подлежат санитарной обработке в соответствии с настоящей инструкцией и МУ 287-113. Использовать одноразовые перчатки. I kit sono venduti in confezione NON STERILE e prima deirutilizzo'devono essere ricondizionati in accordo alle present! istruzioni e le linee guida MU 287-113. Indossare guanti monouso. i Ограничения при проведении повторной обработки Limitazioni а1 trattamento Число возможных циклов обработки: 20 для свёрл и фрез; 50 для остальных изделий. \ . , Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. 11 Выработка ресурса определяется износом и р повреждениями при использовании \ Numero massimo di cicii di trattamento: 20 per frese; 50 per aitri item. ^ La strumentazione non subisce peggioramenti dovuti al ricondizionamento. ' La vita d'uso viene determinate dall'usura e dalla comparsa di difetti. ИНСТРУКЦИИ ISTRUZIONI Место использования Trattamento iniziale nel punto di impieqo Удалить излишки загрязнений одноразовой тканевой/бумажной салфеткой Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 7 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 90 --- ZSHORTY-INT i 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ SET DI FORNITURA в состав набора SHORTY, входят следующие изделия" 6.1 сверло пилотное короткое FPS-200; 6.2 сверло промежуточное короткое FGS-200/300; 6.3 сверло промежуточное короткое FGS-340/425; 6.4 сверло промежуточное короткое FGS-425/540; 6.5 сверло финишное цилиндрическое короткое FFS-300; 6.6 сверло финишное цилиндрическое короткое FFS-340; 6.7 сверло финишное цилиндрическое короткое FFS-425; 6.8 сверло финишное цилиндрическое короткое FFS-540; 6.9 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-200-050; 6.10 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-200-060; 6.11 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-200-070; 6.12 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-300-050; 6.13 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-300-060; 6.14 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-300-070; 6.15 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-340-050; 6.16 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-340-060; 6.17 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-340-070; 6.18 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-425-050; 6.19 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-425-060; 6.20 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-425-070; 6.21 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-540-050; 6.22 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-540-060; 6.23 ограничитель пилотного короткого сверла STOPS-540-070; 6.24 штифт параллельности-глубиномер PPS-2/3 - 2 шт. 6.25 органайзер. В комплект поставки наборов входит инструкция по применению*. I kit sono provvisti delle istruzioni per I'uso*. i *Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекомуникационной сети Интернет. *Nota: la manualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in yersipne cartacea (assieme al dispositivo medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul sito 7 УПАКОВКА IMBALLAGGIO J 7.1 Изделия укладываются в органайзер, помещяемый в картонную коробку. ,^ GN articoli vengono inseriti nelle cassette porta strumenti che a loro volta vengono inserite nelle’'sea tote di cartone. 7.2 Н1аборы транспортируются и хранятся в транспортной упаковке - коробках из гофрированного картона. I kit devono essere trasportati ed immagazzinati nell'imballaggio di trasporto: scatole di cartone ondulato. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 10 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 91 --- ZSHORTY-INT 8 МАРКИРОВКА MARCATURA 8.1 Маркировка, наносимая на изделие Marcatura riportata sullo strumento 8.1.1 На хвостовик или стержень или корпус .каждого изделия нанесен каталожный номер или диаметр рабочей части. Ogni strumento reca sul gambo о sullo stelo о sul corpo II codice REF о diametro della parte lavorante. 8.1.2 При невозможности нанесения маркировки на само изделие, указывается каталожный номер изделия в инструкции по применению. Laddove ё impossibile apporre la marcatura direttamente sul pezzo nelle istruzioni per I'uso va indicate il codice REF deH'articolo. 8.2 Маркировка, наносимая на упаковку Marcatura riportata sulla confezione Ha каждый набор нанесена этикетка со сведениями согласно табл. 8.2 в сочетании с символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Ogni kit recara un'etichetta con le indicazioni, di cui alia tab. 8.2, in abbinamento ai simboli, di cui all'ISO 15223- 1. N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 1 Наименование варианта исполнения Descrizione della variante Пример записи: Набор хирургический SHORTY Ed esem pio: K it chirurgico SHORTY 2 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Attenzione! Leggere le Istruzioni prima dell'uso 3 L01 Код партии Numero lotto 4 REF Номер изделия по каталогу Codice articolo da catalogo 5 iiJ Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale 6 He стерильно Informazioni sulla non sterilita del dispositive medico 7 “■ • ] Обратитесь к инструкции по применению Leggere le istruzioni d'uso 8 Дата изготовления (упаковывания) Data di produzione (confezionamento) Зашифрована в коде партии Viene codificata del numero del lotto 9 Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (при необход.) Marchio di conformita GOST (ove richiesto) Маркировка изделий может включать иные сведения, символы и знаки, не противоречащие действующему законодательству. \ Е' ammessa I'indicazione di altre informazioni (indicazioni), simboli e marchi non contrastanti con laN normativa vigente in loco. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 11 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 92 --- ZSHORTY-INT I 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO 9.1 Наборы транспортируются в крытых транспортных средствах всех видов при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. I kit possono essere trasportati al coperto con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a -1-50 °C con tasso di umidita relativa fino al 100 %. 9.2 Наборы следует хранить в сухом прохладном месте вдали прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. I kit devono essere conservati in un luogo asciutto lontano da fonti di calore e al riparto dai raggi solari diretti alia temperatura ambiente da -i-5 fino a -i-40 °C con tasso di umidita relativa fino all'80 %. 9.3 Срок годности (хранения): Periodo di immagazzinamento (scadenza): - изделия из нержавеющей стали, титана, титановых сплавов и полимерных материалов - неограничен; articoli in acciaio inox, titaio, leghe di titanio e materiali polimerici: illimitato; 10 УКАЗАНИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO 10.1 Наборы должны использоваться стоматологами-хирургами в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленными в виде отдельных документов (руководств, инструкций и т.п.). I kit devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle istruzioni per I'uso ed indicazioni del fabbricante forniti sottoforma di document! separati (manuali chirurgici, istruzioni operative, ecc.). 10.2 Наборы применяются в стоматологических кабинетах при температуре окружающей среды от +18 до +25 °С. I kit vengono utilizzati negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente (-H8...-t-25 °C). 10.3 Сведения о совместимости наборов с дентальными системами приведены в табл. 10.3. Informazioni sulla compatibilita del kit con le sistematiche dentali sono riportate nella tab. 10.3. Таблица/ТаЬеНа 10.3 Наименование набора Nome kit Дентальная система Sistematica dentale наименование шифр поте codice SHORTY все дентальные системы tutte 1е sistematiche dentali 10.4 При использовании наборов придерживаться следующих рекомендаций; Per un corretto utilizzo del kit e necessario attenersi alle seguenti indicazioni: '■ - не подвергать инструменты продольным нагрузкам; non esporre la strumentazione a sollecitazioni longitudinali (es. movimenti a leva); - не подвергать вращающиеся инструменты осевым нагрузкам, приводящим к остановке; инструмента; i non esporre la strumentazione a sollecitazioni assiali tali da fermare con la forza la rotazione dello strumento; - избегать резких изменений скорости вращения инструментов; evitare repentini cambiamenti di velocita degli strumenti rotativi; vy Ч / Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 12 из 15 93762 24.11.2020 --- стр. 99 --- -е СОГЛАСОВАНО / VISTATO Начальник отдела нормоконтроля Responsabile ufficio regolatorio Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO подпись / firma УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Директор НАБОР ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ KIT PROTESICO SCREW KIT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE Выпущена: Prima emissione Пересмотрена: Ultima revisione 10.11.2020 Специалист-переводчик Traduttoro,^-^ /I Р.В. М^унЬев / Rc/i/an MAI подпись / firma 93762 24.11.2020 --- стр. 100 --- ZSCREW-INT СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................................4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................4 3 РЕСУРС....................................................................... 8 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ.........................................................................9 5 ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКЕ..............................................................................10 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................................12 7 УПАКОВКА...................................................................................................................................13 8 МАРКИРОВКА..............................................................................................................................13 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................................................14 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................14 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................15 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................16 13 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................17 % / Выпущена; 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 2 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 101 --- <1 i ZSCREW-INT INDICE Pag. 1 GENERALITA'.................................................................................................................................4 2 DATI TECNICI ESSENZIALI...........................................................................................................4 3 VITA D'USO................................................................ 8 4 INFORMAZIONI SUI MATERIALI...................................................................................................9 5 RICONDIZIONAMENTO ...............................................................................................................10 6 SET DI FORNITURA.....................................................................................................................12 7 IMBALLAGGIO.............................................................................................................................13 8 MARCATURA.................................................................................................................................13 9 TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO......................................................................................14 10 AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO...............................................................................14 11 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER L'USO.................................................................15 12 GARANZIA DEL FABBRICANTE .................................................................................................16 13 INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO....................................................................................17 4 Выпущена: 10.11,2020 Пересмотрена: Стр. 3 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 102 --- ZSCREW-INT ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO й 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ GENERALITA' Настоящая инструкция по применению распространяется на набор ортопедический SCREW KIT (далее - набор), предназначенный для установки ортопедических компонентов производства «Sweden & Martina». Nelle present! istruzioni per I'uso veniene descritto il kit protesico SCREW KIT (di seguito "Kit"), appositamente progettato per I'inserimento dei component! protesici di fabbricazione "Sweden & Martina". Пример условного обозначения при заказе: Esempio codice ordine:________________ Набор ортопедический SCREW KIT ZSCREW-INT Предприятие-изготовитель: Fabbricante: Sweden & Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 WWW, sweden-martina.com, e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Rappresentante Autorizzato del Fabbricante nella Federazione Russa (RUS REP): Общество c ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН Certificato di registrazione RZN N. Декларация о соответствии № от до Dichiarazione di conformita n. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATI TECNICI ESSENZIALI 4 2.1 Основные технические данные и характеристики изделий, поставляемых в составе набора, приведены в табл. 1 - 14. I dati tecnici essenziali degli articoli forniti nel kit sono riporti nelle tab. 1 - 14. Таблица/ТаЬеИа 1 Наименование параметра Descrizione parametro Значение ; . Valore ! .г Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Держатель угловых абатментов ^ ‘ ' CARRIER FOR ANGLED ABUTMENT PAD SYSTEM \ . , • Номер по каталогу REF CODE PAD-CAR , 1 Размер внутреннего шестигранника, мм Dimensioni esaqono interno, mm 2,70 ' Материал Materiale сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 leqa di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gnerale Выпущена: 10.11.2020 Пересгиотрена: Стр. 4 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 103 --- ZSCREW-INT Таблица/ТаЬеНа 2 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование(RU) Ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm Nome regolatorio (EN) TORQUE CONTROLLED RATCHET KIT 10-70 NCM Номер по каталогу CRI5 REF CODE Размер шестигранника, мм 3,50Dimensioni esaqono, mm Диапазон измерений, Ncm 10...70Campo di misura, Ncm Допустимая погрешность, Ncm ± 3,5Errore ammesso, Ncm Шкала, Ncm Scala, Ncm 10; 20; 25; 30; 35; 50; 70 Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеИа 3 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Отвертка для титановой матрицы Nome regolatorio (EN) HAND DRIVER FOR TITANIUM CAP CAP-TIT-1 Номер no каталогу AW-CAP-TIT-1REF CODE Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiaie acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie nM ililM ii Таблица/ТаЬеИа 4 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Ручка Nome regolatorio (EN) HAND KNOB FOR DRIVERS, BONE TAPS, SCREWDRIVERS, MOUNTERS Номер no каталогу REF CODE AVV3-MAN-DG Размер внутреннего шестигранника, мм 3,50Dimensioni esaqono interno, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiale acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида Д ||Д Immagine vista gnerale Таблица/ТаЬеПа 5 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Ключ для абатментов HAND DRIVER FOR ABUTMENT ' Номер no каталогу REF CODE AVV2-ABUT Размер внутреннего шестигранника, мм Dimensioni esaqono interno, mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------1 ' 1 2,70 ^ ИРазмер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 ‘ . Материал Materiale сталь коррозионностойкая AISI 316 L 1 acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L ! I— Изображение общего вида Immagine vista gnerale 1 i \w Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 5 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 104 --- ZSCREW-INT Таблица/ТаЬеПа б Наименование параметра Значение Valore Наименование (RU) Ключ для шаровидных абатментов Nome regolatorio (EN) HAND SCREWDRIVER FOR BALL ATTACHMENT, FOR RATCHET USE Номер по каталогу REF CODE BASCC-EX Размер внутреннего шестигранника, мм - 2,70Dimensioni esaqono interno, mm Размер шестигранника «под ключ», мм 3,50Dimensioni testa esaqonale, mm Материал сталь коррозионностойкая AISI 316 L Materiaie acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L Изображение общего вида ■ ■ I I IImmagine vista gneraie Таблица/ТаЬеИа 7 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Отвертка под угловой наконечник Nome regoiatorio (EN) RIGHT ANGLE SCREWDRIVER FOR CONNECTING SCREWS Номер no каталогу REF CODE HSM-20-CA Размер шестигранника, мм 1,25Dimensioni esaqono, mm Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiaie acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Таблица/ТаЬеИа 8 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) PROSTHETIC НАГ короткая SHORT Отвертка ортопедическая ID SCREWDRIVER FOR CONT длинная LONG ECTING SCREWS сверхдлинная EXTRA LONG Номер no каталогу REF CODE HSM-20-EX HSML-20-EX HSMXL-20-EX Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 Материал Materiaie сталь коррозионностойкая 1.4197 acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gneraie I Таблица/Tabella 9 Наименование параметра Descrizione parametro Значение ,, Valore • г ■’ Наименование (RU) Ключ для абатментов Locator 1 W/ SCREW DRIVER FOR LOCATOR ABUTMENT V't |V( Nome regolatorio (EN) короткий SHORT длинный^ 1'^ LONG \ Номер no каталогу REF CODE 8926-SW 8927-SW \ Размер шестигранника «под ключ», мм Dimensioni testa esaqonale, mm 3,50 \ Материал Materiaie сплав титановый деформируемый (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 lega di titanio (Ti-6-AI-7-V) ASTM F136 Изображение общего вида Immagine vista gneraie Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена; Стр. 6 ИЗ 17 93762 24.11.2020 --- стр. 105 --- ZSCREW-INT Таблица/ТаЬеНа 10 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Vaiore Наименование (RU) Переходник с углового наконечника на шестигранник Nome regolatorio (EN) RIGHT ANGLE CONNECTOR Номер по каталогу REF CODE B-AVV-CA3 Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm - 3,50 Хвостовик под угловой наконечник (тип 1 по ГОСТ Р ИСО 1797) Gambo da contranqolo (tipo 1 secondo ITSO 1797) Материал сталь коррозионностойкая 1.4197 Materiale acciaio resistente alia corrosione 1.4197 Изображение общего вида Immagine vista gnerale ~ rVi ilirj Таблица/ТаЬеИа 11 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) SURGICAL HA EXTRA SHORT миниатюрная Отвертка хирургическая ND SCREWDRIVER FOR CONNE короткая SHORT ICTING SCREWS длинная LONG Номер no каталогу REF CODE HSMXS-20-DG HSM-20-DG HSML-20-DG Размер шестигранника, мм Dimensioni esaqono, mm 1,25 Материал Materiale ручка и стержень: сталь коррозионностойкая 1.4197 manico е stelo: acciaio resistente alia corrosione 1.4197 колесико со штифтом: сталь коррозионностойкая 1.4305 регпо е roteilina: acciaio resistente alia corrosione 1.4305 Изображение общего вида Immagine vista gnerale T ш Таблица/ТаЬеИа 12 Наименование параметра Значение Descrizione parametro Valore Наименование (RU) Ключ шестигранный Nome regolatorio (EN) Chiavetta di regoiazione Назначение для быстрой настройки динамометрического ключа Use previsto per ottenere veiocemente vaiore di torque elevati Материал сталь коррозионностойкая Sandvik 4C27A Materiale acciaio inossidabile Sandvik 4C27A Изображение общего вида Immagine vista gnerale I Таблица/ТаЬеИа 13I® Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Паста смазочная Instrument Lubricant Марка сказки Marca lubrificante Kluberpaste UHl 84-201 Общий вид Vista generale Объем, r Volume, q 3,00 Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 7 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 106 --- ZSCREW-INT Таблица/ТаЬеНа 14 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Наименование (RU) Nome regolatorio (EN) Органайзер INSTRUMENTS TRAY Номер no каталогу REF CODE Материал Materiale полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) Габаритные размеры (длина x ширина X высота), мм Dimensioni d'ingombro (lunghezza x _______________larqhezza x altezza), mm 143 X 99,5 X 61 Изображение общего вида Immagine vista gnerale 2.2 Масса набора: 0,32 кг Peso del kit: 0,32 kg 3 РЕСУРС VITA D'USO 3.1 Изделия, поставляемые в составе наборов, имеют следующий ресурс: Gli articoli forniti nei kit hanno la seguente vita d'uso: - сверла и фрезы хирургические - не менее 20 циклов применения; frese chirugiche: almeno 20 cicii di utilizzo. - остальные изделия - не менее 50 циклов применения; altri item: almeno 50 deli di utilizzo. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 8 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 107 --- ZSCREW-INT 4 СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ INFORMAZIONI SUI MATERIALI UTILIZZATI 4.1 Для изготовления изделий, поставляемых в составе наборов, используются материалы согласно табл. 4.1. GN articoli forniti nei kit sono realizzati coi materiali come da tab. 4.1. Таблица/ТаЬеИа 4.1 Наименование изделия Descrizione articolo Наименования материала Descrizione materia le Марка материала, стандарт Grado e norma di riferimento 1. Отвертки, отвертка хирургическая (ручка и стержень), ключи, переходники Avvitatori, avvitatore per viti chirurgiche (manico e stelo), bmgole, raccordi сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4197 (X20CrNiMoS131) EN 10088-1 2. Отвертка хирургическая (колесико со штифтом) Avvitatore per viti chirurgiche (perno e rotellina) сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione 1.4305 (X8CrNiS18-9) EN 10088-1 3. Ключ динамометрический предельный, ручка, ключ для абатментов, ключ для шаровидных абатментов Chiave dinamometrica а scatto, manopola digitale, avvitatore per abutment, avvitatore per abutment sferico сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione AISI 316 L 4. Ключ для абатментов Locator, держатель угловых абатментов Avvitatore Locator, carrier сплав титановый деформируемый lega di titanio Ti-6-AI-7-V ASTM FI36 (ISO 5832-3 / ГОСТ P ИСО 5832-3) 5. Кольца уплотнительные O-ring силикон silicone — 6. Органайзеры Cassette portastrumenti полифенилсульфон (PPSU) polyphenylene sulfone (PPSU) — 7. Паста смазочная Gel lubrificante состоит из полностью синтетических базовых масел и загустителей composto da olio base totalmente sintetico ed addensanti — 8. Ключ шестигранный Chiave esaqonale сталь коррозионностойкая acciaio resistente alia corrosione Sandvik 4C27A Ч . Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 9 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 110 --- ZSCREW-INT При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена. Per la sterilizzazione degli strumenti ё consigliabile utilizzare la cassetta portastrumenti nella quale vengono forniti. Assicurarsi che il carico non.ecceda la capacita dell'autoclave. Реквизиты изготовителя (уполномоченного представителя) Fabbricante (suo mandatario) ООО « Руста ндарт» РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Тел. +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Rustandard Ltd. Russia, 127322 Mosca, Milashenkova Street, 1, interne 68 Tel. +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских изделий как приемлемая для подготовки медицинского изделия для повторного использования. Организация, занимающаяся обработкой, несет ответственность за проведение повторной обработки и использование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечивающих необходимый результат. Процесс должен быть валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий. Le istruzioni sopra riportate sono state validate dal produttore del dispositive medico come idonee a rendere riutilizzabile un dispositive medico. Rimane responsabilita dell'utilizzatore verificare che la procedura condotta con attrezzatura, materiale e personale raggiunga il rlsultato desiderate. Questo richiede una validazione e un controllo costante della procedura. Alio stesso mode ogni deviazione dalle istruzioni fornite deve essere valutate in termini di efficacia e possibili controindicazioni. 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ SET DI FORNITURA В состав набора SCREW KIT, входят сдедующие изделия: 6.1 держатель угловых абатментов PAD-CAR; 6.2 ключ динамометрический предельный 10-70 Ncm CRI5; 6.3 отвертка для титановой матрицы AVV-CAP-TIT-1; 6.4 ручка AVV3-MAN-DG; 6.5 ключ для абатментов AW2-ABUT; 6.6 ключ для шаровидных абатментов BASCC-EX; 6.7 отвертка под угловой наконечник HSM-20-CA; 6.8 отвертка ортопедическая короткая HSM-20-EX; 6.9 отвертка ортопедическая длинная HSML-20-EX; 6.10 отвертка ортопедическая сверхдлинная HSMXL-20-EX; 6.11 ключ для абатментов Locator короткий 8926-SW; 6.12 ключ для абатментов Locator длинный 8927-SW; 6.13 переходник с углового наконечника на шестигранник B-AVV-CA3; 6.14 отвертка хирургическая миниатюрная HSMXS-20-DG; 6.15 отвертка хирургическая короткая HSM-20-DG; 6.16 отвертка хирургическая длинная HSML-20-DG; t 6.17 ключ шестигранный; " 6.18 паста смазочная; v 6.19 органайзер. В комплект поставки наборов входит инструкция по применению*. ■ I kit sono provvisti delle istruzioni per I'uso*. ,/ *Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляетоа/ производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размеидения в информационно-телекомуникационной сети Интернет. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 12 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 111 --- ZSCREW-INT *Nota: la manualistica (istruzioni per I'uso) viene fornita dal fabbricante al consumatore (committente) in versione cartacea (assieme al dispositive medico о separatamente) e in versione elettronica pubblicandola sul site web. 7 УПАКОВКА IMBALLAGGIO 7.1 Изделия укладываются в органайзер, помещяёмый в картонную коробку. Gli articoli vengono inseriti nelle cassette porta strumenti che a loro volta vengono inserite nelle scatote di cartone. 7.2 Наборы транспортируются и хранятся в транспортной упаковке гофрированного картона. I kit devono essere trasportati ed immagazzinati nell'imballaggio di trasporto: scatole di cartone ondulato. коробках из 8 МАРКИРОВКА MARCATURA I 8.1 Маркировка, наносимая на изделие Marcatura riportata sullo strumento 8.1.1 Ha хвостовик или стержень или корпус каждого изделия нанесен каталожный номер или диаметр рабочей части. Ogni strumento reca sul gambo о sullo stelo о sul corpo II codice REF о diametro della parte lavorante. 8.1.2 При невозможности нанесения маркировки на само изделие, указывается каталожный номер изделия в инструкции по применению. Laddove ё impossibile apporre la marcatura direttamente sul pezzo nelle istruzioni per I'uso va indicato il codice REF dell'articolo. 8.2 Маркировка, наносимая на упаковку Marcatura riportata sulla confezione Ha каждый набор нанесена этикетка со сведениями согласно табл. 8.2 в сочетании с символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Ogni kit recara un'etichetta con le indicazioni, di cui alia tab. 8.2, in abbinamento ai simboli, di cui all'ISO 15223- 1. Таблица/ТаЬеИа 8.2 N. Надпись/символ Scritta / Simbolo Значение Significato 1 Наименование варианта исполнения Descrizione della variante Пример записи: Набор ортопедический SCREW KIT Ed esempio: Kit protesico SCREW KIT 2 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Attenzione! Leggere le istruzioni prima deH'uso 3 Ш1 Код партии Numero lotto 4 REF Номер изделия по каталогу Codice articolo da catalogo 5 iiJ Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес \ Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale 1 6 д Нестерильно \ Informazioni sulla non sterilita del dispositive medico 7 ■" • 1 Обратитесь к инструкции по применению Leggere le istruzioni d'uso 8 Дата изготовления (упаковывания) Data di produzione (confezionamento) Зашифрована в коде партии Viene codificata del numero del lotto Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 13 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 112 --- ZSCREW-INT N. Надпись/символ Значение Scritta / Simbolo Significato 9 С- Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (при необход.) Marchio di conformita GOST (ove richiesto) 4 Маркировка изделий может включать иные- сведения, символы и знаки, не противоречащие действующему законодательству. Е' ammessa I'indicazione di altre informazioni (indicazioni), simboli e marchi non contrastanti con la normativa vigente in loco. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO 9.1 Наборы транспортируются в крытых транспортных средствах всех видов при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. I kit possono essere trasportati al coperto con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a +50 °C con tasso di umidita relativa fino al 100 %. 9.2 Наборы следует хранить в сухом прохладном месте вдали прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. I kit devono essere conservati in un luogo asciutto lontano da font! di calore e al riparto dai raggi solari diretti alia temperatura ambiente da +5 fino a +40 °C con tasso di umidita relativa fino all'80 %. 9.3 Срок годности (хранения): Periodo di immagazzinamento (scadenza): - изделия из нержавеющей стали, титана, титановых сплавов и полимерных материалов - неограничен; articoli in acciaio inox, titaio, leghe di titanio e materiali polimerici; illimitato; - изделия из силикона - 10 лет; articoli in silicone: 10 anni; - пасты смазочные - 2 года; lubrificante: 2 anni. I 0 УКАЗАНИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO 10.1 Наборы должны использоваться стоматологами-хирургами в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациями изготовителя, оформленным|4;;.(в“ виде отдельных документов (руководств, инструкций и Т.П.). , ■ I kit devono essere utilizzati dagli odontoiatri in accordo alle istruzioni per I'uso ed indicazioni/del febbricante forniti sottoforma di document! separati (manuali chirurgici, istruzioni operative, ecc.). +.•' . .. |V'i -- ^ 10.2 Наборы применяются в стоматологических кабинетах при температу окружающей среды от +18 до +25 °С. ’ I kit vengono utilizzati negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente (+18...+25 °C). 10.3 Сведения о совместимости наборов с дентальными системами приведены в табл. 10.3. Informazioni sulla compatibilita dei kit con le sistematiche dental! sono riportate nelia tab. 10.3. Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 14 из 17 93762 24.11.2020 --- стр. 113 --- ZSCREW-INT Наименование набора Nome kit Дентальная система Sistematica dentale наименование шифр поте codice SCREW KIT все дентальные системы tutte le^ sistematiche dentali I 10.4 При использовании наборов придерживаться следующих рекомендаций: Per un corretto utilizzo dei kit ё necessario attenersi alle seguenti indicazioni; I - не подвергать инструменты продольным нагрузкам; non esporre la strumentazione a sollecitazioni longitudinal! (es. movimenti a leva); - не подвергать вращающиеся инструменты осевым нагрузкам, приводящим к остановке инструмента; поп esporre la strumentazione а sollecitazioni assiali tali da fermare con la forza la rotazione dello strumento; - избегать резких изменений скорости вращения инструментов; evitare repentini cambiamenti di velocita degli strumenti rotativi; 10.5 Перед затяжкой резьбовых соединений убедиться в правильном захвате инструментом прикручиваемых компонентов. Prima di avvitare i raccordi filettati, assicurarsi di aver bene inserito lo strumento. 11 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ INDICAZIONI Е CONTROINDICAZIONI PER L'USO ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ INDICAZIONI PER L'USO Наборы показаны к применению при восстановительном ортопедическом лечении пациентов с частичной или полной потерей зубов с помощью изготовленных зубных протезов с опорой на имплантаты во всех случаях функциональной или эстетической реабилитации. I kit sono indicati per la riabilitazione dei pazienti affetti da edentulismo totale о parziale mediante I'ancoraggio della protesi dentale all'impianto con lo scopo di restituire al paziente la funzione estetica e funzionale. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ CONTROINDICAZIONI PER L'USO При применении наборов следует руководствоваться общими противопоказаниями для хирургической стоматологии. Инструменты противопоказаны к применению в следующих случаях: , - острый инфаркт миокарда за последние 2 месяца; / - нарушение коагуляции (свертываемости крови), антикоагулянтная терапий; - снижение способности организма к регенерации костной ткани или заживлению ра из-за тяжёлых нарушений физио-метаболических процессов (некомпенсированный' сахарный диабет, метаболические или системные заболевания, злоупотребление! спиртными напитками, курение, употребление наркотических средств); I - иммунодепрессивные методы лечения, такие как химиотерапия и лучевая терапия! ВИЧ-инфекция; i - лечение бисфосфонатами внутривенно, в настоящий момент или в анамнезе; ''— - инфекции и воспаления, такие как: пародонтит, гингивит; - плохая гигиена полости рта; - недостаточная мотивация к лечению у пациента; - психологические или психиатрические проблемы; Выпущена: 10.11.2020 Пересмотрена: Стр. 15 из 17 93762 24.11.2020