Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Brilliance — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
' В случае.,прбледнения кож и прекратите инъекцию и п ом асси руй те учасг^
\-'^аи11:ЦвеТ„\Н?у^рерЦется в н орм у. Если нормальны й цвет кож и н е восстанов?
’'^У^'ёро0й'0в4яй'1!е п р оц едур у введения.
299999 J.i.^3 /
Поверхностная инъекция или введение препарата в большем
количестве может привести к шмеиению цвета кожи и образованию yaevT K O B .
П ер ед извлечением иглы и з кож и прекратите инъекцию во и збеж ан и е утечки геля :
м еста инъекции.
Е сли н ео б х о д и м а дальнейш ая коррекция, повторите п р оц едур у, но только лос.-^е
тщ ательной оценки обр аботанн ого участка и состояния пациен та.
П осле заверш ения инъекции важ но пом ассировать обработанны й участок, чтобы
гарантировать равн ом ерное расп ределени е геля.
В случае гиперкоррекции сл едует сильно пом ассировать участок с целью
дости ж ен и я оптим ального результата.
Обезболивание
О бы чно, при коррекции м орщ ин н ет н еобходи м ости прим енять ан естези ю . О днако
она м ож ет прим еняться по показаниям врача (блок ада ан естети к ом ). Такая
п роц едур а и введен и е осущ ествляется только и.мею щ им соотв етствую щ ую
квалификацию спец и али стом . М естная анестезия м ож ет бы ть дости гн ута путем
введения ли докаи н а с эпи н еф ри н ом или б ез н его в зап л ан и р ован н ьк участка.к
инъекций, при оп р едел ен н ы х показаниях такж е м ож ет бы ть использована
региональная анестезия.
При п роведен ии п р оц едур с использованием И м плантата вязко-эластичного
внутридерм ального на осн ов е гиалуроновой кислоты B rilliance в вариантах
исполнения м ож н о обесп еч и ть обезбол и ван и е в зависи м ости от п отребн ости
пациента и показаний врача. Н ан есен и е кремов с м естны м обезбол и ваю щ и м
дей стви ем на зон у лечения часто прим еняется для ум еньш ен и я диском ф орта.
Р аспространенной практикой является и спользование льда для охлаж ден и я области
инъекции в сочетани и с обезбол и ван и ем , таким как ан естези я или м етоды
отвлечения.
Уход после проведения инъекции
П ациентам сл едует реком ендовать избегать ч резм ерной активности, а также
воздействия сол н еч н ого света, лам п для загара и экстре.мальных п огодн ы х услови й в
течени е 24 часов.
С ледует проинструктировать пациентов приклады вать пакеты со льдом или
холодны й ком п ресс к обр аботан н ом у участхсу периоди ческ и на короткое врем я в
течение 24 часов п осл е процедуры .
26912
22.04.2020
--- стр. 13 ---
& A v ^ \.
^^ациентам (щ Ь'д^т реком ендовать м еньш е говорить, улы баться и см еяться в течс;
' /d airM 'Ш дёМ ' Д осде процедуры .
' VD 2Г1Т :T>?to ' . I
16Т«9 л.и 1 !
\П рй9Ш 'обходцко(Л и и рек ом ен дац ии врача м огут бы ть использованы пероральг
^НЗльгетикц -(: / /
9. Описание основных функциональных элементов изделия.
9.1. Состав медицинского изделия:
Н аим енование н еотъем лем ой
части изделия
К ол-во / ■
объем
Ф ункциональное значение в
и здели и
Г"ель па осн ове натрия
гиалуроната
1 мл О бесп еч и вает осн овн ое
дей стви е м едиц и нск ого
и;шелия, являясь заполняю ш ей
пространство объ ем н ой
добавк ой к внутриклеточном у
м атриксу соеди ни тельн ой
ткани (дерм альны м ф иллером )
Ш приц (является первичной
упаковкой геля на осн ове натрия
гиалуроната)
1 шт. Ц илиндр ш прица
и спользуется как контейнер
для геля. П лунж ер, уп ор для
пальца и ш кала п озволяю т
при внутридерм альном
введении контролировать
объ ем вводи м ого геля на
осн ове гиалуроиовой
кислоты , качество и технику
ввода.
И г л а 2 7 0 1/2" (0 ,4 X 1 3 м м) 2 шт. И гла и сп ользуется при
внутридерм альном введении.
Стикер 2 шт. У казы вает н ом ера и серии
продукта, объ ем а, срока
годн ости
И нструкция по при м ен ени ю 1 шт. С луж ит для получения
п олной инф орм ации о
м едиц и нск ом и здели и
» .■ Т :
9.2. Гель на основе натрия гиалуроната.
Гель на осн ове натрия гиалуроната входящ ий в состав м еди ц и н ск ого изделия
И м плантат вязко-эластичны й внутридерм альны й на осн ове гиалуроновй кислоты
B rilliance в вариантах и сполнения вне зависим ости от варианта и сполнения им еет
состав;
Н атрия гиалуронат,
Ф осф атно-сульф атны й буф ерны й раствор.
Т аблица осн овн ы х характеристик;
26912
22.04.2020
--- стр. 14 ---
[ализируем ы й показатель
;йд\для всех вариантов исполнения)
1Йоийналы^ый рбъем (для всех вариантов
99йспояйенйя)
'7>
Молек7 лЯрная м асса гиалуфоната натрия, Да (для
)^ х ф а р згантов исполнения)
©с*м6тическая концентрация (осмоляльность)
мосмоль/кг (для всех вариантов исполнения)
Концентрация НГ, мг/мл (для всех вариантов
исполнения)
Содержание (БДДЕ), pmm (для всех вариантов
исполнения) ______________________________________
Давление впрыска, Н
Уровень динамической вязкости, мПа, с
Степень ретикуляции %
pH (25°С±2°)
Твердые частицы
Стерильность
Содержание эндотоксина в готовой продукции,
М Е/мг ____________ ___________________
Содержание белка, мг/мл
С пециф икаци и
Стерильный, светлый, прозрачный, гомогеьд-^ы
без посторонних вид 1м ы х частиц__________
1,0 мл ± 5%
5 000 до 20 000 000Да
280-400 мосмоль/кг
Brilliance Touch в шприце объемом 1 мл (с иг.::
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 м м )-2 шт.) - 1,8
7о( 18мг/мл)
Brilliance Derm в шприце объемом 1 мл (с игл .
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 м м)-2 шт - 2,л°о f_
мг/мл)
Brilliance Subskin в шприце объем ом 1 мл (с
иглой стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 мм)-2 шт. )-
2,6% (26 мг/мл) _______________________________
<1 ppm
15.0 до 45,0 Н
,4-бутандиол диглицидил эфир, мг
Наличие материалов, полученны х из тканей
животных или человека, а также крови или
компонентов крови человека
Наличие пептидов, аминокислот, витаминных
препаратов
Наличие лекарственных вещ еств
Наличие растительных экстрактов
Пирогенные реакции _______________
— 7 __________ . ..........
Brilliance Touch в шприце объемом 1 мл (с иглой
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 .мм)-2 шт.) - 22000-
66000 мПа. с
Brilliance Derm в шприце объемом 1 мл (с ,иглой
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 м м)-2 шт - 38000-
120000 мПа. с
Brilliance Subskin в шприце объем ом 1 мл (с
иглой стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 мм)-2 шт.)-
56000-169000 мПа. с
Brilliance Touch в шприце объем ом 1 мл (с иглой
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 мм)-2 шт.) — 10.8%
Brilliance Derm в шприце объем ом 1 мл (с иглой
стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 м м)-2 шт —9.4%
Brilliance Subskin в шприце объемом 1 хш (с
иглой стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 м м)-2 шт.)-
8.8% ____________________________________
6.S-7.6
отсутствуют
Игла - стерилизовано радиацией
Готовый продукт - автоклавирование
Не более 0,050 М Е/мл
11е более 0,00046 мг/мл
Н е более 0,000021 мг
Нс содержат
Не содержат
В составе геля:
• субстанцию «Натрия гиалуронат»
зарегистрирована за номером реестровой
записи Ф С -000226 от 01.11.2011
• Вода для инъекций Ф С .2.2.0019.15
Не содержат
отсутствуют (апирогенно)
9.2.1. Натрия гиалуронат:
26912
22.04.2020
--- стр. 17 ---
/ ъ :
'Г /
111гщщ^(\Вхддящий в состав м еди ц и н ск ого изделия И м плантат вязко-эластичны и
‘ ‘‘ '''!:;!,}^И'У^йдерцальный на осн ов е гиалуроновой кислоты B rilliance в вариантах
вне зависи м ости от варианта исполнения состои т из: _________
Ф ункциональное назначение в и здели и
NJatatii
\ Z99 ом е :::Составная
р на'"^ (^ /з а с т ь ш прица
"1 Ц илиндр
П лунж ер
(п орш ень)
У п ор для
пальцев
Защ итны й
колпачок
У плотнительно
е кольцо
П робка
плунж ера
А дап тер Л уер-
Л ок
У плотнитель
колпачка
Ц илиндр используется как контейн ер для геля
И золи рует задн ю ю часть конца края ш п риц а и
дей ств ует как барьер от вн еш ни х воздей стви й .
Д авлен ием на п лунж ер с п ом ощ ью стерж ня плунж ер
извлекается содерж и м ое ш прица, при давлении н а
п лунж ер извлекается содер ж и м ое ш прица. __________
и спользуется в качестве пальцевого расш ирителя краз
для облегчения прим енения ш прица во врем я введен1!.5.
О н предотвращ ает случайное вы падение п лунж ера при
извлечении и обеспеч и вает л уч ш ее уп равлен ие
стерж н ем плунж ера.
Защ ищ ает и здел и е от повреж ден и я (вы текания/ порчи
геля на осн ове натрия гиалуроната) во время
хранения и перевозки ______________________________________
i
И склю чает утечку вводим ого геля
С оздает давление н ео б х о д и м о е для введен и я геля
О бесп ечи вает н еп осредствен н ое к р еплен и е иглы к
цилиндру ш прица. ___________________________________
В ы полняет защ итны е ф ункции
26912
22.04.2020
--- стр. 18 ---
Cp^' с'^рильности шприца при неповрежденной упаковки
,99999 '^ЙомДиа^ьный объ ем ш прица 1,0 мл ± 5%
2 года.
16199 вснойные технические характеристики шприца
ВинтЪцое со ед и н ен и е «Л уер-Л ок » (Luer L ock)
- '' \ /
'^ C ls ! ^уКбнусность 6%
«М ертвое» п ространство - не бол ее 0,1 мл
М асса н ап ол н ен н ого ш прица- 9,5 г ±10%
Н ом инальны й объ ем ш прица 1,0 мл ±5%
В ы ступ ани е ш ток-порш ня - 40 мм ± 10% .
Г радуировка ш калы с числами от 0,2 д о 1,0 мл с ш агом 0,1 мл.
О бщ ая дли на шкапы д о отм етки ном инальной вм ести м ости -2 6 мм ±10%
П орш ень и цилиндр ш прица - герметичны .
У си лие впры ска (начальное уси лие, тр ебуем ое для п ри ведени я ш ток-порш ня в
дей стви е) - от 15 д о 45 Н
У си л и е прокола п ол иэтилен овой пленки - < 1,0 Н для игл 27 G 1/2 (0 ,4 > < 13 м м ) 2
шт. И звлекаем ы й объе.м, м л - не м ен ее 0,85 мл
Разм еры цилиндра - 0 8,25 +5% дли на 55 мм ±5%
К онический наконечник ш прица соответствует;
Д иам етр м алого осн ован ия н аруж н ого конуса: 3 ,9 2 5 - 3 ,9 9 0 мм
Д иам етр больш ого осн ован ия внутреннего конуса; 4 ,2 7 0 -4 ,о 1 5 мм
Д ли на наруж н ого конуса н е м ен ее 7 ,5 0 0 мм
Д ли на вн утрен н его к он уса н е м ен ее 7 ,5 0 0 мм
В неш ний диам етр замка - 8,0 (± 0 ,1 ) мм
В н утрен н ий ди ам етр зам к а-7,0 (± 0 ,1 ) .мм
У пор для пальцев; дли на 36 мм ±5% ш ирина 22 м м ±5% ;
Д лина ш тока с м ан ж етой - 70 м м ±5%
Д иам етр загл уш к и -10,5 м м ±5%
Д оп уск и н а градуи ровочн ую вм естим ость: м еньш е
вм естим ости - ±1,5% н ом инального объемаУравпо
ном инального объ ем а-±5% слитого объ ем а
О бщ ая дл и н а ш калы д о отм етки ном инальной вм ести м ости - 26
С оеди н ен и е с образцовы м к онусом герм етич н ое и вы держ ивает
давление при п ри лож ен ии осев ого усилия к порш ню ш прица в 3 0 Н.
Ш приц им еет сл ед у ю щ у ю маркировку:
J
половины ном инальной
или больш е половины
(±10% ) мм
избы точное
i J предприятие изготовитель
стери ли зован о паром или влажны м ж аром
н ом ер партии
ЕХР:срок годн ости
26912
22.04.2020
--- стр. 19 ---
/ \
/ '^/viiai’ .a V9j4.vltir'Abi
I ^' ч рдат ’ ] \ . . . . . . .
\ ' 70909^ ^ ® ! rfpoi^sBOACTBa T SK Laboratory, 2 -1 -5 H irayanagi-C ho, lo c h ig i - Shi, T ochigi
\
\ '7>';
K en, >^S'-0OO2, Japan (Т и Э с К ей Л аборатория, 2-1-5 Х ираян аги-Ч о,Т ош и ги - Щ:'
Я п они я) зарегистрированы на Территории Р осси й ск ой Ф едераци и ка:-
- s S i t r a c K o e и здели е; Р еги страц и он н ое удостов ер ен и е Ф С З № 2 0 1 1 /1 0 6 0 9 о:
15.0 9 .2 0 1 1 , срок дей стви я н е ограничен).
Описание, основные технические характеристики иглы;
Маркиров
ка по
шкале
Г ейяж
Маркир
овка
упаковк
и
д
л
и
и
а
Скос
иглы
)
угол
заточ
к и
Наружи
ый
диаметр
иглы,
мм
(min/ma
Внутре
нний
диамет
Р
трубки,
мм
Материал
Код цвета
(краситель
)
Нержавеющая Серый
11° стшть A1SI 304 краситель;
27G 1/2” 13 ±2“ 0,400- (Хром 18-20%; ОЕХТ2713-
27G 1/2” 0,4x13 М 'ф е х г 0,420 0,184 никель 8-12%; 35RD4.7
ММ М ранн марганец 2%;
ы й силикон 1%)
Фотографическое изображение иглы
,*‘s |
....X
Поверхность трубки иглы - при визуальном осм отре внеш няя п оверхн ость трубки
иглы гладкая, н е и м еет деф ек тов, отсутствую т п осторон н и е частицы , треш ины ,
царапины , лю бы е видим ы е деф екты , металлическая пьшь. В нутренняя поверхн ость
головки иглы н е д ол ж н а им еть видим ы х при увеличении п остор он н и х части.
Ш ероховатость п овер хн ости трубки иглы -R a не бол ее 0 ,1 6 мкм
Ш ероховатость п ов ер хн ости заточки - R a н е бол ее 0,63 мкм
Д оп уск на дли ну трубки иглы - -И -2 мм
Проходимость просвета (канала трубки иглы):
Для иглы 0,4 X 13 мм (2 7 G 1/2“) м андрен из нерж авею щ ей стали с ди ам етром 0,15
мм п роходи т без затрудн ени й
Д и ам езр центрального отверстия наконечника ш прица: н е м ен ее 1,2 м м
У си лие прокола п ол иэтилен овой пленки толщ иной 0 ,1 5 0 м м не оол ее 1,0 Н
26912
22.04.2020
--- стр. 20 ---
я С'опротй'в^тае коррозии - при погруж ении в раствор признаки коррозиг; i
Haoj^jfl;aii0T<s^. \
^^“р й е т о ё ^ ’коД головки иглы для диам етра 0.4 мм соотв етствует светло-сером у.
ч^Канюля иглы М едицинская нерж авею щ ая сталь A ISI 304 (Х р ом 18-20% ; никель
ма;^;ганец 2%; силикон 1%)
^■-^т^гка' "иглы П олипропилен P rim ePolyproR andom -PP К ласса, J 850N A , серь-
краситель: O E X T 2 7 1 3 -3 5 R D 4 .7
Смазывающее вещество С иликоновая см азка-K F -8 0 13
Адгезив (крепление каню ли иглы к втулке) Э поксидная см ола, бесцветная -
Perm abond
Крышка колпачка иглы - П олипропилен P rim eP olyproR andom -P P К ласса,
J850N A J850N A бесцветны й.
Колпачок иглы - П олипропилен Prim ePolyproR andom -PP К ласса, J850N A
бесцветны й.
С терилизация иглы : стерилизовано согласно Г О С Т Р И С О 11137 -1 :2 0 0 6 , как-
м иним ум , 25кГр и м аксим ум 50кГр и сертиф ицированы как стерильны е д о уровня
10'^, при невскры той и н еп ов р еж ден н ой упаковке; срок годн ости 5 лет.
С оответствие:
С тандарту М еж дун ар одн ой О рганизации по С тагщ артизации ISO 7 8 6 4 «С терильны е
п одкож ны е иглы разового пользования»
E N 2 0 5 9 4 -1 /1 SO 594-1: «К онический ф итинг с 6 % (Л ю эр а) к он усом для ш прицев,
игл»
E N 1707/ISO 594-2: «К он и ческ и е ф итинги с 6 % (Л ю эра) к он усом для ш прицев, игл»
- Зам очны е ф урнитуры
ISO 6009: «П одк ож н ы е иглы разового прим енения - Ц ветовое кодирование дтш
идентиф икации»
ISO 10993-1: «Б иологическая оценка м еди ц и н ск и х препаратов - Часть 1: Оценка; и
испы тание в рам ках п р оц есса управления рискам и»
ГОСТ Р И СО 9 6 2 6 -2 0 1 3 «Т рубки игольны е из н ерж авею щ ей стали для изготовления
м едиц и нск и х игл»
У паковка иглы и м еет сл едую щ ую маркировку
26912
22.04.2020
--- стр. 21 ---
Р «ц р едп р и я ти е-и зготови тел ь
использовать д о ...
к од партии
н ом ер по каталогу
10. Упаковка и маркировка:
10.1. Упаковка Г " ;
У паковка и здели й дол ж н а обеспечивать и х защ иту от клим атических и
м ехани ческ и х п овреж ден и й при транспортировании, п огр узочн о-разгрузочн ы х
работах и хран ени и , в связи с этим И м плантаты вязко-эластичны е
внутридерм альны е на осн ов е гиалуроновой кислоты B rilliance в вариантах
и сполнения упакованы в бли стер, блистер упакован в потреби тельск ую упаковку,
которая в свою оч ер едь упакована в ipyrinoBoM транспортны й короб. В оди н блистер
упаковано 1 м еди ц и н ск ое и здели е, в одн ой потребительской упаковке упакован 1
блистер, в транспортном к оробе упаковано 150 п отребительских упаковок,
доп ускается такж е и зготовлен и е по заказу У п ол н ом оч ен н ого представителя
отдельны х партий с количеством в транспортном к оробе от 10 д о 2 0 0 ш тук.
26912
22.04.2020
--- стр. 22 ---
■'^чС ^
10.1.1. Б а с т е р
' вязко-эластичны е внутридерм альны е на о сн о в е гиалуроновой кис.:;
^ гВт^^ГЦаЬсе й вариантах и сполн ен ия упакованы в блистер.
\ . Ф отограф ическое и зображ ен и е
^ ^ ^ И м й л а н т а т ы вязко-эластичны е внутридерм альны е на осн ов е гиалур оновой кисл
B rilliance в вариантах и сполнения в бли стере»
^ J
^ '' (f:;
iSlif>МШ'г
Ш
:| — r i . , ^ Л
' Л
\У
I
Ф отограф ическое и зобр аж ен и е блистер
. /
U -
- л, ■
1 ^ —
V
> N .
/ 4 / й* V
Блистер позволяет сохран ить стерильность изделия в п р оц ессе транспортировки и
хранения на п ротяж ен ии всего срока годн ости , обесп еч и вает защ иту изделия от
возм ож ны х п овр еж ден и й , его безоп асн ость и HeiiTNfCHHbie эксплуатационны е
характеристики. Д анная упаковка обеспечи вает н евозм ож н ость повторного
запечаты вания вскры той упаковки ш прица. Н а бли стере указана дата стерилизации,
отсутствую т л ю бы е повреж дения (ды ры , трещ ины , м орщ ины и м естны е чтолщ ения
*
26912
22.04.2020
--- стр. 23 ---
& N« 4
/ .о '.li* \
' или уп^пщ йен]^). П оверхн остн ая плотность упаковочны х м атериалов не
..л’'.) ктУ ра'адгезивного слоя непреры вная, б ез пропусков и разры вов,
\ ' О тсутствую т. К леевой слой (ш ирина) 8 ,0 -1 0 ,0 м м.
\ \ П рочность рьЙеИвания (уси л и е на откры вание) 2 5-50 Н . П ри откры вании упа:-- -
\ '> ! 1с с л а и в д ^ е 'н еп реры вн о, равном ерно, о дн ор одн о, эф ф ект деламинирсч.^
Р азры ва м атериала нет.
1То'дгоб]5азцом пятен красителя нет.
М атериал: П розрачны й глянцевы й (РЕТ 2 3 -1 6 , П оли эти лен тереф талат.}
бум аж н ом н оси теле, терм ически скреплен.
Габаритны е разм еры блистера: 192 * 70,2 м м (±5% )
10.1.2. Потребительская упаковка
И.мплантаты вязко-эластичны е внутридерм альны е на осн ов е гиалур оновой кислоты
B rilliance в вариантах и сполн ен ия упакованы в блистер, которы й в св ою очередь
упакован в п отреби тельск ую упаковку.
Ф отограф ическое и зобр аж ен и е
«И мплантаты вязко-эластичны е внутридерм альны е на осн ов е гиалуроновой кислоты
B rilliance вш ариантах исполн ен ия в потребительской упаковке»
26912
22.04.2020
--- стр. 24 ---
П отребительская упаковка позволяет сохранить м еди ц и н ск ое и здел и е в п роц ессе
транспортировки и хранения на протяж ении всего срока годн ости , обеспеч и вает
защ иту и здели я от возм ож н ы х п овреж ден и й , его безоп асн ость и н еизм енны е
эксплуатационны е характеристики. В потреби тельск ую упаковку влож ена
инструкция по использованию .
NlaTepnanbi:
К оробчаты й картон марки Б по ГО С Т 7933
Габариты упаковки: 205 * 78 * 45 м м (±5% ) ‘
М асса м еди ц и н ск ого и здели я в п отребительской упаковке 86 г. (±5% )
10.2. Маркировка медицинского изделия
М аркировка на этикетку наносится в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС
П риложение I пункт 13.3 и ISO 15223-1. Дополнительны й стикер на русском языке
содерж ит н еобходим ую информацию в соответствии с ГОСТ Р.ИСО 15223-1-2014
М аркировку наносят печатным способом или в виде наклейки на каждую единицу
потребительской упаковки.
Надписи, содерж ащ ие данны е о месяце, годе изготовления, сроке годности, номера
партии, допускается выполнять ш темпелеванием.
М аркировка потребительской упаковки содержит:
наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия;
дату изготовления (месяц, год);
гарантийный срок хранения или указание «годен до»;
26912
22.04.2020
--- стр. 25 ---
/ .p v ’ - ,,^v.'ifJpM e]f^ партии
/■ а / „а^'-''^S^^'^ycV
hs'A''-^-<v I
' •'Р^\Л=5
^ ,. ^ -.р в п я хранения;
З ‘ р;с54 ■ '^ •1^ .'!1С0|;_Щ1^СТВ0 изделий.
.^"qM?ieTpyK^i^ lio эксплуатации (применению ) должна быть приложена в распечатанном
виде нео4ср^дственно к потребительской упаковке или вложена в виде вкладыша в
С ^ '£ ^ р |1|.йт,ельскую упаковку.
Й аркировка транспортной тары должна включать следую щ ие данные:
наименование предприятия-изготовителя изделий;
наименование изделия;
условия транспортирования и хранения;
количество потребительских упаковок с изделиями;
гарантийный срок хранения или указание «годен до».
f' *
Д опускается наносить другие манипуляционные знаки и информационны е надписи,
обеспечиваю щ ие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочны х работах,
транспортировании и хранении.
М акет стикера, нанесенного на потребительскую упаковку (1 стикер, который наклеен с
оборотной стороны потребительской упаковки, размер 76 м м*35 мм), а так ж е стикера
вкладываемого во внутрь потребительской упаковки (влож ено 2 стикера, размер 76 мм*:
мм):
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты
B rilliance T ouch в ш прице объем ом 1 мл (с иглой стерильной 27G 1/2" (0,4X 13 мм)-2
шт.).^
Соде)ржит натрия гиалуроната 18мг/мл.
Регистрационное удостоверение № > от
R E F
Дата производства:
ш 1 П роизводитель : Д -р Корман
Лабораторис Лтд. (Dr. Korman Laboratories
Ltd.), ул. Й осеф Леви , д. 23, г. Кирьят-
Бялик, 2751123, Израиль. (23, Y o sef Levi str.
Kiryat B ialik 2751123, Israel)
,25“C
[ССШ
Г — 1
■■ г оден до
У полномоченны й представитель на
территории России: ООО "МЕДУСПЕХ",
390005, Рязанская область, г. Рязань,
улица 2-я, Ж елезнодорож ная, дом 12, Лит.
А , помещ ение Ш Тел: + 1 (4912) 96-58-18
.Г Ж X Н ЕТО К С И Ч Н О
и
26912
22.04.2020
--- стр. 29 ---
11. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия.
В ер и ф и к ац и я и вал и дац и я им плантаты вя зк о-эл асти ч н ы е в н утр и дер м ал ь и ы е на о сн о в е
ги ал ур он ов ой кисл оты B rillia n ce в вари антах и сп ол н ен и я п р о и зв о д и т ся в со о т в ет ств и и с
И СО 13485 2012 «М еди ц и н ск и е препараты - С истем ы управления качеством -
Т ребования в ц елях урегулирования»
Н аим енование, виды испы таний и проверок
Н а и м ен о в а н и е
и сп ы т а н и й и п р о в ер о к
В и ды и сп ы т а н и й
к в ал и ф и к а
ц и о н н ы е
п р и ем о
сд а т о ч н ы е.
п ер и о д и ч еск и е
П роверка соответствия комплекту
докум ентации
+ +
П роверка состава изделггя + - -
П роверка внеш него вида и цвета
изделия
Р
+ + +
П роверка м олекулярной массы
изделия
+
П роверка плотности изделия + - -
П роверка сЬ дер ж ан ш сухого
остатка
-ь +
П роверка pH + + +
П роверка динам ической вязкости + - -
П роверка сведен и й об усилии
нажатия на ш ток ш прица для
извлечения геля.
+
П роверка содерж ания белка + -
П роверка осм оляльности " Г - ■ “
26912
22.04.2020
--- стр. 30 ---
' /Н а и м ёЯ & а н и е
-'Ч-'
\йспьцрадий И п р о в ер о к
\
В иды
к в а л и ф н ^ г г п ер и о д и ч еск и е 1
ц н о н н ы е 1
Ч ] ровер ^jCTepmibHOCTH + -
П роверка содерж ания
эндотоксинов
+
П роверка исходны х материалов
для синтеза
+
П роверка закупаем ы х изделий 4-
П роверка герм етичности
первичной упаковки ( ш приц)
+ +
П роверка объём а имплантата в
ш прице
+ +
П роверка герм етичности
вторичной упаковки
+ + +
П роверка разм еров вторичной
упаковки
+
П роверка разм еров коробки 4- - -
П роверка м ассы брутто
транспортной тары
+
...
П роверка устойчивости к
климатическим воздействиям при
транспортировании и хранении
+
П роверка устойчивости к
м еханическим воздействиям при
транспортировании
+
П роверка полноты комплектации + + +
П роверка соответствия
маркировки индивидуальной,
вторичной, потребительской и
транспортной тары
4" +
П роверка упаковки + - +
П ри н е о б х о д и м о с т и д о п у ск а ет ся и зм ен ять п о сл едов ател ьн ость п р ов еден и я испы таний.
И здел и я для к в али ф и к ац и он н ы х и п ер и о д и ч еск и х испы таний о т б и р а ю т .методо.м
сл у ч а й н о го о т б о р а по 1'ОС'Г 1 8 3 2 1 . О б ъ ем вы борки - н е м ен ее дв% х и здел и й л ю б о г о
ти п ор азм ер а.
26912
22.04.2020
--- стр. 31 ---
С '■
''' Е сл и г д а п{Ю ведении п р и ем о -сд а то ч н ы х испы таний б у д е т у с т а я с а т е н о н есо о т в ет ств и е
и з^ е Й ^ вдтя Ьы п о о д н о м у и з п р ов ер я ем ы х т р ебов ан и й , т о проЕодят д о п о л н и тел ь н ы е
|у^ в р ен н ого к ол и ч ества и зд ел и й . Е сл и п о сл е доп ол ш ггел ъ н ы х испы таний
н есо о т в ет ст в и е, резул ьтаты сч и таю т н е \ дов л етв ор и тел ьн ы м и . В ся партия
"бракуется н-н аправляется на у ти л и за ц и ю .
'• ч ^ " i_ ., ■ ' \_^-
/Гре^уйетаты п р и ем о -сд а то ч н ы х и сп ы тан и й дол ж н ы бы ть оф ор м л ен ы в в и д е пасп ор та
качества.
П ер и оди ч еск и е испы тания п р ов одя тся п р едп р и я ти ем -и зготов и тел е.м н е р еж е 1 раза в го д по
всем пунк там , со г л а сн о табл и ц е.
К вал и ф и к ац и он н ы е испы тания п р ов одя тся н а о б р а зц а х у ст а н о в о ч н о й сер и и , а таклсе при
и зм ен ен и и состав а и зд ел и я и /и л и и зм ен ен и и т ех н о л о ги и его и зготов л ен и я . И спы тания
п р ов одя т п о всем пунк там в со о т в ет ств и и с табл и ц ей .
Е сл и при п р о в ед ен и и п ер и о д и ч еск и х исп ы тан и й п ол уч ен ы н еудов л етв ор и тел ьн ы е
результаты хотя бы п о о д н о м у из п ок азател ей , т о отби р ается у д в о е н н о е кол и ч ество
им плантата, и п р ов одя тся п ов тор н ы е испы тания.
П ри н еу д о в л ет в о р и тел ь н ы х п ов тор н ы х испы таниях партию бр ак ую т.
Р езультаты п ер и о д и ч еск и х и сп ы тан и й д ол ж н ы бы ть оф ор м л ен ы п р о то к о л о м .
26912
22.04.2020