Растворы многоцелевые High Fresh+ для ухода за мягкими контактными линзами — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
J
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 3 от 29.01.2020
«опия
Раствор High Fresh+, в составе:
1.1. Раствор High Fresh+ во флаконе объемом: 500мл, 360 мл, 250 мл, 120 мл.
1.2. Контейнер для линз (при необходимости).
Разработчик:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail:
optoflex@legalmail.it
Место производства:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10,- 00198 Rome (RM) Italy
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор многоцелевой High Fresh+ предназначен для хранения, промывки, дезинфекции,
удаления протеинов и увлажнения всех типов мягких контактных линз.
ПОКАЗАНИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ рекомендован для ополаскивания и очистки,
дезинфекции и увлажнения мягких контактных линз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте продукт, если у Вас есть аллергия на какой-либо ингредиент.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В случае появления раздражения или какого-либо другого побочного явления, снимите
линзы и проконсультируйтесь с офтальмологом. Внимательно соблюдайте рекомендации,
описанные в инструкции по применению.
ОПИСАНИЕ
Раствор многоцелевой High Fresh+ обладает повышенным антибактериальным и
антибелковым действием. pH раствора совместим с глазной тканью и органическими
жидкостями глаз, с которыми он контактирует.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките линзы, осторожно в течение нескольких секунд протрите линзы раствором High
Fresh+ на ладони.
3. Промойте линзы раствором High Fresh+.
4. Поместите линзы в раствор High Fresh+ не менее чем на 4 часа.
5. Перед использованием промойте линзы раствором High Fresh+.
--- стр. 2 ---
MEI^Bl ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
После вскрытия упаковки используйте раствор High Fresh+ в течение 60 дней. После ^
выбросите остатки неиспользованного раствора.
Храните раствор при температуре от +5 ® до +30 ® С.
Не используйте раствор по истечении срока годности.
Не используйте раствор, если крышка повреждена перед первым применением.
Раствор стерилен, пока крышка закрыта.
Не трогайте наконечник-дозатор, чтобы не загрязнить раствор.
После использования прочно закройте бутылку с раствором.
Не снимайте крышку контейнера, пока происходит процесс дезинфекции.
После завершения процесса дезинфекции, промойте контейнер для линз и оставьте его высь
на воздухе.
Всегда утилизируйте раствор, оставшийся в контейнере, после того, как вынете линзы.
Если линзы находились в растворе более 7 дней, повторите процесс очистки.
Храните раствор в недоступном для детей месте.
Никогда не промывайте контактные линзы водопроводной водой.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материала Количество Производитель
Раствор High Fresh+
Динатриевая соль
этилендиаминтетра уксусной
кислоты (EDTA)
0.01 % Clean Consult, Italy
(Италия)
Полигексаметиленбигуанид 0.0001 % Lonza Group Ltd.,
Netherlands
(Нидерланды)
Полисорбат 80 0.0005 % AGRARSRL, Italy
(Италия)
Гидроксиэтилцеллюлоза 0.02% AGRARSRL, Italy
(Италия)
Таурин 0.004% SIGMA-
ALDRICH S.r.L, Ital;
(Италия)
pH 6.90-7.50 -
Раствор многоцелевой High Fresh+ поставляется во флаконе объемом: 500мл,
250мл, 120мл, в комплекте с контейнером для линз или без контейнера для линз.
--- стр. 3 ---
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Раствор многоцелевой High Fresh+ для ухода за мягкими контактными линзами имеет
кратковременный контакт с неповрежденной роговицей глаза человека. Раствор
вымывается с линзы слезной жидкостью и испаряется.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор многоцелевой High Fresh+ используется при температуре+10 до + 30°С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +5 °С до +30 °С
Относительной влажности воздуха от 35% до 70 %
Не использовать после даты истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Раствор
многоцелевой High Fresh+ при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от
+5°Сдо +30 °С и относительной влажности воздуха от 35% до 70%.
ИНФОРМАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
В составе раствора многоцелевого High Fresh+ отсутствуют какие-либо лекарственные
средства.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ во флаконе объемом: 500мл, 360 мл, 250 мл, 120 мл, в
комплекте с контейнером для линз или без контейнера для линз стерильный.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
--- стр. 4 ---
наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коро(
нест^ильно.
СРОК годности
Срок годности растворов в неповрезкдённой упаковке 3 года с даты изготовления.
* Срок эксплуатации растворов 60 (шестьдесят) дней после вскрытия флакона
УТИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ , у которого истек срок годности подлежат
утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
После использования тара (флакон), а также контейнер для линз подлежат угилизг
классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. Поэтому утил
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами на,дл1
медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными
Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и пра]
утвержденными Российским законодательством.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
Директива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование»
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требо:
регулированию»
ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медш
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
EN ISO 14729 - 2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за конга
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиен]
обработки контактных линз».
EN ISO 14730- 2000 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за конта
линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консерва
руководство по определению срока утилизации».
i
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)», Италия принимает на себя гаранти!
обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия
отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристик»
течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инстру
применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, В
исключительное право и единственная обязанность компании «Оптофлекс c.pJM(
Optoflex s.r.l)», Италия.
с
■f
--- стр. 5 ---
заключается в замене неисправной продукции марки «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.I))
Италия.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентско
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Производитель:
Оптофлекс с.рл. ( Optoflex s.r.I), Италия
Адрес: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail:
optoflex@legalmail.it
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
N
--- стр. 19 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор многоцелевой High Fresh+ HYAL используется при температуре+10 до + 30 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +5 °С до +30 °С .
Относительной влажности воздуха от 35% до 70 %.
Не использовать после даты истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Раствор
многоцелевой High Fresh+ HYAL при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от
+5°Сдо +30 °С и относительной влажности воздуха от 35% до 70%.
ИНФОРМАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
В составе раствора многоцелевого High Fresh+ HYAL отсутствуют какие-либо
лекарственные средства.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ HYAL во флаконе объемом: 360мл, 250мл, 120мл,
20мл, в комплекте с контейнером для линз или без контейнера для линз стерильный.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
нестерильно.
СРОК г о д н о с т и
Срок годности растворов в неповреждённой упаковке 3 года с даты изготовления.
Срок эксплуатации растворов 60 (шестьдесят) дней после вскрытия флакона
УТИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ HYAL, у которого истек срок годности подлежат
утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
После использования тара (флакон), а также контейнер для линз подлежат утилизации по
классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. Поэтому утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей
медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами.
Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и правилами,
утвержденными Российским законодательством.
--- стр. 20 ---
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДрКУМЕНТОВ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
г 1
I
> ]Директива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование»
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
регулированию»
ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
EN ISO 14729 - 2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической
обработки контактных линз».
EN ISO 14730- 2000 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и
руководство по определению срока утилизации».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)», Италия принимает на себя гарантийное
обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по
отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по
применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, Ваше
исключительное право и единственная обязанность компании «Оптофлекс с.р.л. (
Optoflex s.r.l)», Италия.
заключается в замене неисправной продукции марки «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)»,
Италия.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Производитель:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@legalmail.it
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
--- стр. 21 ---
"J
к 1
INSTRUCTIONS FOR USE
\ Version 3 from 29.01.2020
”) High Fresh+ HYAL solution, as part of:
1.1. High Fresh + HYAL solution in a bottle of 360 ml, 250 ml, 120 ml, 20 ml.
/ 1.2. Lenses case (if necessary).
их
Ш
и
lO
)»,
ой
Developer:
Optoflexs.r.l, Italy
Address: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Telephone: +39 06 4395508, Fax: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@legalmail.it
Place of manufacture:
Optoflexs.r.l, Italy
Address: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Authorized representative of the manufacturer:
“SVETLENZ” LLC
Address: 125363, Moscow, Fabritsiusast., build. 33, block 4, apt. 65
Phone: (495) 937-2148
PRESCRIPTION
Multi-purpose solution High Fresh+ HYALis used to store, rinse, disinfect, remove protein and
moisten all types of soft contact lenses.
INDICATIONS
Multi-purpose solution High Fresh+ HYALis recommended for rinsing and cleaning,
disinfection and moistening soft contact lenses.
CONTRAINDICATIONS
Do not use this product if you are allergic to any ingredient.
SIDE EFFECTS
If irritation or any other side effect occurs, remove the lenses and contact your eye care
practitioner. Carefully follow the recommendations stated in the instructions for use.
DESCRIPTION
Multi-purpose solution High Fresh+ HYAL with sodium hyaluronate has an increased
antibacterial and anti-protein effect. Due to the content of sodium hyaluronate, High Fresh+
HYAL solution is a unique balanced product that provides excellent comfort and long-term
hydration of contact lenses.
INSTRUCTIONS FOR USE
1 .Wash your hands thoroughly.
2. Remove the lenses, gently wipe the lenses with a High Fresh+ HYAL solution on the palm of
your hand for a few seconds.
3. Rinse the lenses with a High Fresh+ HYAL solution.
4. Place the lenses in a High Fresh+ HYAL solution for at least 4 hours.
5. Before use, rinse the lenses with High Fresh+ HYAL solution.
--- стр. 31 ---
f
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 3 от 29.01.2020
Раствор High Fresh+ BIO, в составе:
1.1. Раствор High Fresh+ BIO во флаконе объемом: 385 мл, 250 мл, 120 мл. 20 мл.
1.2. Контейнер для линз (при необходимости).
Разработчик:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@legalmaiUt
Место производства:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO предназначен для хранения, промывки,
дезинфекции, удаления протеинов и увлажнения всех типов мягких контактных линз.
ПОКАЗАНИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO рекомендованы для ополаскивания и очистки,
дезинфекции и увлажнения мягких контактных линз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте продукт, если у Вас есть аллергия на какой-либо ингредиент.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В случае появления раздражения или какого-либо другого побочного явления, снимите
линзы и проконсультируйтесь с офтальмологом. Внимательно соблюдайте рекомендации,
описанные в инструкции по применению.
ОПИСАНИЕ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO обладает повышенным антибактериальным и
антибелковым действием. В состав раствора входят гиалуронат натрия и вещества
растительного происхождения - экстракты эхинацеи и семян подсолнечника, что делает
его состав максимально натуральным. Используя особый метод экстракции, получают
экстракты из меристемы стволовых клеток эхинацеи. Стволовые клетки эхинацеи
известны своими увлажняющими свойствами, содержат успокаивающие и увлажняющие
фитостерины и питательные аминокислоты и минералы, обеспечивающие осмотический
баланс. Экстракт лецитина подсолнечника GPI Choline обладает успокаивающими,
увлажняющими и питательными эффектами, благодаря наличию питательных веществ,
таких как холин, инозит и глицерин. Полимер гиалуроната натрия с высокими
вязкоупругими свойствами улучшает смазку и биосовместимость линз, поддерживая их
постоянное увлажнение.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1 .Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките линзы, осторожно в течение нескольких секунд протрите линзы раствором High
Fresh+ BIO на ладони.
--- стр. 32 ---
3. промойте линзы раствором High Fresh+ BIO .
4. Поместите линзы в раствор High Fresh+ BIO не менее чем на 4 часа.
5^I^epeд использованием промойте линзы раствором High Fresh+ BIO.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПослЬ вскрытия упаковки используйте раствор High Fresh+ BIO в течение 60 дней. После
чего выбросите остатки неиспользованного раствора.
Храните раствор при температуре от +5 ° до +30 ° С.
Не используйте раствор по истечении срока годности.
Не используйте раствор, если крьппка повреждена перед первым применением.
Раствор стерилен, пока крышка закрыта.
Не трогайте наконечник-дозатор, чтобы не загрязнить раствор.
После использования прочно закройте бутылку с раствором.
Не снимайте крышку контейнера, пока происходит процесс дезинфекции.
После завершения процесса дезинфекции, промойте контейнер для линз и оставьте его
высыхать на воздухе.
Всегда утилизируйте раствор, оставшийся в контейнере, после того, как вынете линзы.
Если линзы находились в растворе более 7 дней, повторите процесс очистки.
Храните раствор в недоступном для детей месте.
Никогда не промывайте контактные линзы водопроводной водой.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материала Количество Производитель
Раствор High Fresh+ BIO
Поли гексаметиленбигуанид 0,0002% Lonza Group Ltd.,
Netherlands
(Нидерланды)
Г идроксиэтилцеллюлоза 0,15% AGRARSRL, Italy
(Италия)
Полоксамер 407 0,2% BASF Italia S.p.a., Italy
(Италия)
Г лицерофосфоинозитол холин
(GPI),
0,012% Croda Italiana Spa, Italy
(Италия)
Эхинацея плюс 0,001% Croda Italiana Spa, Italy
(Италия)
Гиалуроновая кислота Осмолярность 290 - 320
мОсм/л
Shiseido, Japan (
Япония)
pH 6.90 - 7.50 -
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO поставляется во флаконе объемом: 385мл, 250мл,
120мл, 20мл, в комплекте с контейнером для линз или без контейнера для линз.
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO для ухода за мягкими контактными линзами имеет
кратковременный контакт с неповрежденной роговицей глаза человека. Раствор
вымывается с линзы слезной жидкостью и испаряется.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей.
--- стр. 33 ---
ле
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO используется при температуре+10 до + 30 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +5 °С до +30 °С
Относительной влажности воздуха от 35% до 70 %
Не использовать после даты истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Раствор
многоцелевой High Fresh+ BIO при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от
+5°Сдо +30 °С и относительной влажности воздуха от 35% до 70%.
ИНФОРМАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
В составе раствора многоцелевого High Fresh+ BIO отсутствуют какие-либо
лекарственные средства.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO во флаконе объемом: 385мл, 250мл, 120мл, 20мл,
в комплекте с контейнером для линз или без контейнера для линз стерильный.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
нестерильно.
СРОК годности
Срок годности растворов в неповреждённой упаковке 3 года с даты изготовления.
Срок эксплуатации растворов 60 (шестьдесят) дней после вскрытия флакона.
УТИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ BIO, у которого истек срок годности подлежат
утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
После использования тара (флакон), а также контейнер для линз подлежат утилизации по
классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. Поэтому утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей
медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами.
Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и правилами,
утвержденными Российским законодательством.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ
--- стр. 34 ---
"■Яч^ктива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование»
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию»
ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
издe;^ий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
^^E>TlSO 14729 - 2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической
обработки контактных линз».
EN ISO 14730- 2000 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и
руководство по определению срока утилизации».
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ^
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Компания «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)», Италия принимает на себя гарантийное
обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по
отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции
применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше
исключительное право и единственная обязанность компании «Оптофлекс с.р.л. (
Optoflex s.r.l)», Италия.
заключается в замене неисправной продукции марки «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.
Италия.
по
1)»,
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Производитель:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10 - 00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail:
optoflex@lepalmail.it
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
--- стр. 35 ---
INSTRUCTIONS FOR USE
Version 3 from 29.01.2020
High Fresh+ BIO solution, as part of:
J.l. High Fresh+ B IO s o lu tio n in a b o ttle o f 3 85 m l, 2 5 0 m l, 120 m l, 2 0 m l.
1.2. Lenses case (if necessary).
Ы М И
Ж ОЙ
TO
Developer:
Optoflexs.r.l, Italy
Address: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Telephone: +39 06 4395508, Fax: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@legalmail.it
Place of manufacture:
Optoflexs.r.l, Italy
Address: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Authorized representative of the manufacturer:
“SVETLENZ” LLC
Address: 125363, Moscow, Fabritsiusast., build. 33, block 4, apt. 65
Phone; (495)937-2148
PRESCRIPTION
Multi-purpose solution High Fresh+ BlOis used to store, rinse, disinfect, remove protein and
moisten all types of soft contact lenses.
INDICATIONS
Multi-purpose solution High Fresh+ BlOis recommended for rinsing and cleaning, disinfection
and moistening soft contact lenses.
CONTRAINDICATIONS
Do not use this product if you are allergic to any ingredient.
SIDE EFFECTS
If irritation or any other side effect occurs, remove the lenses and contact your eye care
practitioner. Carefully follow the recommendations stated in the instructions for use.
DESCRIPTION
Multi-purpose solution High Fresh+ BIO has an increased antibacterial and anti-protein action.
The solution contains sodium hyaluronate and plant-derived sources - extracts of Echinacea and
sunflower seeds, which make its composition as natural as possible. Using a special extraction
procedure, extracts from meristem of Echinacea stem cells’ are obtained. Echinacea stem cells
are known for their moisturizing qualities, they contain soothing and moisturizing phytosterols
and nourishing amino acids and minerals that provide osmotic balance. Sunflower lecithin
extract, GPI Choline has soothing, moisturizing and nourishing effects due to the presence of
nutrients such as choline, inositol and glycerin. Sodium hyaluronate polymer, with high
viscoelastic qualities, improves lubrication and biocompatibility of lenses, maintaining their
constant moisture
INSTRUCTIONS FOR USE
l.Wash your hands thoroughly.
--- стр. 45 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 3 от 29.01.2020
Раствор High Fresh+ PEROXIDE, в составе;
1.1. PacTBop High Fresh+ PEROXIDE во флаконе объемом: 360 мл, 100 мл,
1.2. Контейнер для линз.
Разработчик:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@lcgalmaiUt
Место производства:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE предназначен для хранения, промывки,
дезинфекции, удаления протеинов и увлажнения всех типов мягких контактных линз.
ПОКАЗАНИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE рекомендованы для ополаскивания и
очистки, дезинфекции и увлажнения мягких контактных линз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте продукт, если у Вас есть аллергия на какой-либо ингредиент.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В случае появления раздражения или какого-либо другого побочного явления, снимите
линзы и проконсультируйтесь с офтальмологом. Внимательно соблюдайте рекомендации,
описанные в инструкции по применению.
ОПИСАНИЕ
Многоцелевой раствор High Fresh+ PEROXIDE обладает повышенным
антибактериальным и антибелковым действием. При регулярном использовании
гарантирует полную стерилизацию мягких контактных линз.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 .Тщательно вымойте руки.
2. Заполните контейнер раствором High Fresh+ PEROXIDE до линии дозировки.
Используйте только контейнер с нейтрализующей платиновой звездой, входящий в
комплект с раствором High Fresh+ PEROXIDE.
3. Поместите линзы в держатель контейнера и погрузите их в раствор. Закройте плотно
контейнер. Держите контейнер в вертикальном положении. В случае правильной работы
--- стр. 46 ---
раствора, после вступления платиновой звезды в контакт с раствором, генерируются
пузырьки кислорода. В противном случае, не используйте раствор.
4>держите линзы в растворе High Fresh+ PEROXIDE не менее 6 часов. За это время, при
вступлении в реакцию перекиси водорода раствора с каталитическим платиновым диском
контейнера, линзы очистятся и продезинфицируются, а перекись водорода будет
полностью нейтрализована.
5. После очистки и дезинфекции линзы можно носить, для особо чувствительных глаз
перед использованием линзы можно промыть в физиологическом растворе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕадЕНИЯ
После вскрытия упаковки используйте раствор High Fresh+ в течение 60 дней. Hocj^ чего
выбросите остатки неиспользованного раствора. А
Храните раствор при температуре от +5 ° до +30 ° С. Г v
Не используйте раствор по истечении срока годности. \ ’
Не используйте раствор, если крышка повреждена перед первым применением.
Раствор стерилен, пока крышка закрыта.
Не трогайте наконечник-дозатор, чтобы не загрязнить раствор.
После использования прочно закройте бутылку с раствором.
Не снимайте крышку контейнера, пока происходит процесс дезинфекции.
После завершения процесса дезинфекции, промойте контейнер для линз и оставьте его
высыхать на воздухе.
Всегда утилизируйте раствор, оставшийся в контейнере, после того, как вынете линзы.
Если линзы находились в растворе более 7 дней, повторите процесс очистки.
Храните раствор в недоступном для детей месте.
Никогда не промывайте контактные линзы водопроводной водой.
/
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материала Количество Производитель
Раствор РighFresh+ PEROXIDE
Пероксид водорода 3% Clean Consult,
Italy (Италия)
Фосфатный буферный раствор,
стабилизированный
этилендиаминтетрауксусной
кислотой
0,03% Clean Consult,
Italy (Италия)
Фосфоновая кислота Осмолярность 290 - 320
мОсм/л
Clean Consult,
Italy (Италия)
pH 6,20 -6,90 -
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE во флаконе объемом: 360мл, 100мл, в
комплекте с контейнером для линз.
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
--- стр. 47 ---
этся
при
ком
дет
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE для ухода за мягкими контактными
линзами имеет кратковременный контакт с неповрежденной роговицей глаза человека.
Раствор вымывается с линзы слезной жидкостью и испаряется.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей.
лаз
€ $
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE используется при температуре +10 до +30
•'С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +5 °С до +30
Относительной влажности воздуха от 35% до 70 %
Не использовать после даты истечения срока годности.
4 J
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Раствор
многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от
+5 °С до +30 °С и относительной влажности воздуха от 35% до 70 %.
ИНФОРМАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
В составе раствора многоцелевого High Fresh+ PEROXIDE отсутствуют какие-либо
лекарственные средства.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Раствор многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE во флаконе объемом: 360мл, 100мл, в
комплекте с контейнером для линз стерильный. Стерилизация с применением методов
асептической обработки.
Флакон, наконечник флакона, колпачок, контейнер для линз, картонная коробка -
нестерильно.
СРОК го д н о с ти
срок годности растворов в неповреждённой упаковке 3 года с даты изготовления.
Срок эксплуатации растворов 60 (шестьдесят) дней после вскрытия флакона
УТИЛИЗАЦИЯ
--- стр. 48 ---
р многоцелевой High Fresh+ PEROXIDE, у которого истек срок годности
подлежат утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
После* использования тара (флакон), а также контейнер для линз подлежат утилизации по
классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. Поэтому утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей
-^{(ёдицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами.
Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и правилами,
утвержденными Российским законодательством.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
Директива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование»
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию»
ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
EN ISO 14729 - 2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической
обработки контактных линз».
EN ISO 14730- 2000 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и
руководство по определению срока утилизации».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)», Италия принимает на себя гарантийное
обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по
отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по
применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше
исключительное право и единственная обязанность компании «Оптофлекс с.р.л. (
Optoflex s.r.l)», Италия.
заключается в замене неисправной продукции марки «Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l)»,
Италия.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Производитель:
Оптофлекс с.р.л. ( Optoflex s.r.l), Италия
Адрес: Via Aniene 10-00198 Rome (RM) Italy
Телефон: +39 06 4395508, Факс: + 39 06 4395486
E-mail: optoflex@legalmaiI.it
--- стр. 49 ---
и
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ», (ООО «СВЕТЛЕНЗ»)
Адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, дом 33, корп.4, кв. 65
Тел: (495) 937-2148
т