Насос ирригационный "Биоток" по ТУ БИТК.941629.009ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАСОС ИРРИГАЦИОННЫМ «БИОТОК» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ БИТК.941629.009РЭ 2019 У --- стр. 2 --- в данном руководстве представлена информация по работе с «Насосом ирригационным «Биоток» (далее < аппарат]. Настоящее руководство по эксплуатации совмещено с паспортом и является документом с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации и предназначено для изучения аппарата и правил его эксплуатации. Настоятельно рекомендуется ознакомиться с данным руководством, прежде чем приступать к работе. Кроме того, руководство содержит информацию по диагностике и поиску неисправностей в оборудовании. Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием. Л \ Соблюдайте все показания, противопоказания, предостережения и меры предосторожности.____________________________________________________________________ Ж В случае возникновения в процессе эксплуатации аппарата любого нежелательного события, которое имеет признаки неблагоприятного события (инцидента], связанного с использованием аппарата (любая неисправность, ухудшение характеристик или нарушение функционирования аппарата, недостаточность или некорректность сопроводительной документации, побочное действие, не указанное в руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному зосудшению состояния здоровья пользователя или другого лица) необходимо проинформировать О О О "Л .М .Э . Биоток" об этом событии. Контактная информация: О О О "Лаборатория медицинской электроники Биоток" О О О "Л .М .Э . Биоток" 634034 Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118. тел/факс.: +7 (3822] 555-991. Internet: http://www.biotok.ru/ e-mail: Qfrice@biQtok.ru у --- стр. 3 --- Оглавление 1 Описание аппарата.......................................................................................................................... 4 1.1 Назначение................................................................................................................................ 4 1.2 Противопоказания................................................................................................................... 5 1.3 Побочные эффекты.................................................................................................................. 5 1.4 Показания к применению...................................................................................................... 5 1.5 Технические характеристики аппарата..............................................................................5 1.6 Символы и условные обозначения...................................................................................... 7 2 Указание мер безопасности........................................................................................................... 8 2.1 Общие требования безопасности.........................................................................................8 2.2 Предупреждения, относящиеся к эксплуатации............................................................... 8 2.3 Электромагнитная совместимость.................................................................................... 10 3 Комплектность.............................................................................................................................. 11 4 Принцип действия и основные элементы................................................................................12 5 Подготовка аппарата к работе.................................................................................................... 16 5.1 Размещение и назначение органов управления аппарата ...........................................16 5.2 Подготовка к использованию............................................................................................. 18 5.2.1 Установка аппарата........................................................................................................19 5.2.2 Включение аппарата......................................................................................................19 5.2.3 Установка ирригационной трубки.............................................................................20 5.2.4 Проверка системы безопасности определения воздуха в трубке .......................22 5.2.5 Удаление ирригационной трубки ..............................................................................22 5.2.6 Выключение аппарата ..................................................................................................23 6 Использование по назначению.................................................................................................. 24 6.1 Фоновый режим..................................................................................................................... 24 6.2 Режим охлаждения................................................................................................................ 24 6.3 Режим промывки...................................................................................................................25 7 Индикация ошибок и сигналы тревоги.................................................................................... 27 8 Информация, передаваемая на электрофизиологический комплекс ..................... 28 9 Очистка, дезинфекция и стерилизация.................................................................................... 31 10 Замена плавких предохранителей ............................................................................................32 11 Техническое обслуживание.........................................................................................................33 12 Возможные неисправности и способы их устранения ..........................................................34 13 Текущий ремонт............................................................................................................................35 14 Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости .......36 15 Хранение и транспортирование................................................................................................ 16 Сведения об утилизации............................................................................................................. 17 Гарантийные обязательства....................................................................................................... 42 18 Свидетельство о приемке............................................................................................................ 43 19 Сведения об упаковывании.........................................................................................................43 20 Учет неисправностей при эксплуатации .................................................................................44 21 Учет технического обслуживания..................................................................... 44 22 Гарантийный талон...................................................................................................................... 45 --- стр. 4 --- 1 Описание аппарата 1.1 Назначение Насос ирригационный «Биоток» по БИТК.941629.009ТУ (далее - аппарат), предназначен для инфузии под давлением физиологического раствора в электрод абляционного катетера через совместимую ирригационную трубку при проведении процедзфы радиочастотной абляции. Аппарат представляет собой корпус, на передней панели которого размещены блок насосной секции и органы управления параметрами инфузии. В состав аппарата входят: 1. Насос с насосной секцией. 2. Кабели: кабель питания; кабель связи с деструктором радиочастотным; кабель связи U TP; провод выравнивания потенциалов. 3. Педаль. 4. Руководство по эксплуатации. Аппарат имеет два вида исполнения «Биоток ИН-01» и «Биоток ИН-02», которые отличаются формой гнезд фиксации ирригационной трубки в насосной секции, соответствующих типу применяемой ирригационной трубки: Наименование исполнения Обозначение Примечание «Биоток ИН-01» БИТК.941629.009-01 Для использования с «Набором ирригационным для катетерной абляции «Биоток» БИТК.942312.012» «Биоток ИН-02» БИТК.941629.009-02 Для использования с «Набором ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии» fCooIFlow), РЗН №2016/5053 Аппарат предназначен для применения в кардиохирургических отделениях лечебных учреждений при лечении аритмий сердца методом радиочастотной катетерной абляции. Во время процедуры радиочастотной катетерной абляции, происходит нагрев электрода и области его контакта с сердцем. Чрезмерный нагрев электрода может вызвать коагуляцию крови, при этом возрастает сопротивление в зоне абляции. Для отвода тепла используют гепаринизированный физиологический раствор, который подается аппаратом под давлением в электрод абляционного катетера через ирригационную трубку и охлаждает электрод и зону контакта электрода с тканью. Аппарат имеет возможность включения режима охлаждения по сигналу с «Электродеструктора проводящих путей сердца радиочастотного компьютеризированного ЭД-50-01-«Биоток» ТУ 9444-003-42371130 -2010», Регистрационное удостоверение Ф СР 2010/08597 (далее электродеструктором радиочастотным). Для этого оба устройства соединяются с помощью кабеля связи с деструктором радиочастотным. А с помощью входящего в состав аппарата кабеля связи UTP, есть возможность передачи информации о режиме работы аппарата, скорости инфузии и сигналах тревоги на рабочую станцию комплекса «Комплекса для электрофизиологических исследований и электро- анатомического картирования многоканального «Биоток» ТУ 9441-007-42371130-2016», Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6616 (далее электрофизиологический комплекс). Для обеспечения функциональности в аппарате применяется встроенное программное обеспечение (ПО) Pump версии 1.0 от 10.09.2018. П О соответствует ГО С Т Р М ЭК 62304-2013, Г О С Т Р ИСО/МЭК 12119-2000, Г О С Т Р ИСО/МЭК 9126-93, ГО С Т 28195-89. Класс безопасности программного обеспечения - класс С . П О является неотъемлемой частью аппарата. --- стр. 5 --- По степени защиты от опасностей поражения электрическим током аппарат относится к классу I с рабочей частью типа C F с защитой от разряда дефибриллятора по ГО С Т РМЭК 60601-1. Аппарат соответствует ГО С Т Р М ЭК 60601-1, Г О С Т Р М ЭК 60601-1-6. По электромагнитной совместимости аппарат удовлетворяет требованиям ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2. По возможным последствиям отказа в процессе использования аппарат относится к классу В по Г О С Т Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к группе 2 по ГО С Т Р 50444. Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения относится к классу 26 по ГО С Т 31508. Вид климатического исполнения У Х Л 4.2 по ГО С Т 15150. Класс влаго- и пылезащищённости IP22. Класс влаго- и пылезащищённости педали 1РХ7. Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода. 1.2 Противопоказания процедура радиочастотной абляции с использованием аппарата противопоказана у пациентов с наличием тромбов, миксом в полостях сердца, нарушение реологических свойств крови, наличие активной системной инфекции, наличие противопоказаний связанных с высокой тяжестью состояния пациента (выраженная степень недостаточности кровообращения и т.д). 1.3 Побочные эффекты Побочные эффекты, которые M orjrr возникнуть при проведении радиочастотной абляции с использованием аппарата: воздушная эмболия, возникновение тромбоэмболических осложнений, связанных с нахождением инородного тела (абляционного катетера) внутри просвета сосудов и сердца. В случае введения в организм большого объема жидкости (физиологического раствора) возможно увеличение нагрузки на сердечную мышцу, а так же увеличение степени недостаточности кровообращения. К побочным эффектам РЧ-воздействия с использованием аппарата необходимо отнести все осложнения, которые могут возникнуть при манипуляциях инструмента внутри сердца и сосудов, а так же осложнения, связанные непосредственно с повреждающим действием (перфорация, фибрилляция желудочков, тампонада, спазм коронарных сосудов, нарушение мозгового кровообращения, инфекции и т.д.) В слз^ае недостаточной скорости подачи орошаемого раствора возрастает вероятность возникновения осложнений, связанных с повреждением, при этом эффект воздействия может быть не достаточным для устранения аритмии. При полном прекращении подачи раствора снижается вероятность получения повреждений необходимого объема, а так же возрастают риски возникновения тромбоэмболических осложнений. 1.4 Показания к применению Показанием к применению является необходимость увеличения объема повреждаемой ткани сердца в случаях глубокой интрамиокардиальной локализации источника нарушений ритма сердца, либо необходимость достижения трансмурального повреждения миокарда предсердий либо желудочков с целью устранения аритмии. 1.5 Технические характеристики аппарата Электропитание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 47- 63 Гц с номинальным напряжением 220 В. Аппарат работоспособен при отклонении напряжения питания от номинального на 10 % . В аппарате установлены два плавких предохранителя с номинальным напряжением 250 В и рабочим током 2 А . Потребляемая мощность аппарата не более 150 В А . --- стр. 6 --- л. Аппарат обеспечивает скорость инфузии от 2 до 60 мл/мин. Шаг установки инфузии 1мл/мин. Аппарат обеспечивает выбор трех режимов работы: • фоновый режим (2-40 мл/мин); • режим охлаждения (2-40 мл/мин); • режим промывки (60 мл/мин). Аппарат обеспечивает автоматическое включение режима охлаждения при начале абляции или нажатии педали. Аппарат обеспечивает автоматическую детекцию попадания воздуха в трубку. Детекция пузырьков воздуха объемом от 2 мкл. Аппарат обеспечивает отключение режима работы "фоновый" и режима работы "охлаждение" при попадании воздуха в трубку. Аппарат обеспечивает отключение всех режимов работы при открытии прозрачной защитной крышки насосной секции, исключающей возможность прикасания пациента и персонала к роликам насосной секции, вращающимся во время инфузии. Время выхода на установленную скорость инфузии не более 5 с. Время установления рабочего режима аппарата не более, 20 сек. При включении питания аппарата загорается зеленый индикатор, свидетельствующий о наличии питания. Аппарат обеспечивает световую индикацию: включения/выключения питания; режимов работы; текущей скорости потока жидкости и установки скорости потока жидкости; детекции попадания воздуха в ирригационную трубку. детекции открытия защитной крышки во время инфузии. ошибка самодиагностики аппарата. перегрев аппарата при температуре более 65 ® С . Аппарат обеспечивает звуковую индикацию: детекции попадания воздуха в ирригационную трубку; - открытия защитной крышки насосной секции во время инфузии; ошибка самодиагностики аппарата; - перегрев аппарата при температуре более 65 ® С . Аппарат обеспечивает приостановку всех звуковых сигналов на время не более 120 секунд по команде оператора. Рабочее давление в ирригационной трубке 2,4 атм. при скорости 30 мл/мин; Аппарат обеспечивает давление в ирригационной трубке не более 7 атм. Максимальные допустимые относительные отклонения скорости инфузии от установленного значения: От 1 до 5 мл/мин от -15 до +15 % От 6 до 30 мл/мин от -10 до +10 % От 31 до 60 мл/мин от -20 до +20 % Габаритные размеры аппарата не более 240 х 260 х 240 мм. Габаритные размеры педали не более 200 х 110 х 80 мм. Масса аппарата не более 9 кг. Масса педали не более 1.5 кг. Длина кабеля связи с деструктором радиочастотным не менее 3.5 м. Длина кабеля педали не менее 2 м. Длина кабеля связи с электрофизиологической системой не менее 2 м. Усилие рассоединения разъемов не более 20 Н . Максимальная нагрузка на педаль 1350 Н в течение 1 мин. Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов. Средний срок службы до списания не менее 5 лет. Условия эксплуатации: • температзфа окружающего воздуха от +10° до +35 °С ; • относительная влажность воздуха до 80% при температуре +25 °С ; • атмосферное давление (84,0-106,7) кПа или (630-800) мм рт. ст. --- стр. 7 --- 1.6 Символы и условные обозначения С ' Знак соответствия I О Включение/выключение FUSE 2х 250V/2A Плавкий предохранитель и его характеристики ml / min Текущее значение скорости инфузии в мл/мин Уменьшение скорости инфузии в выбранном режиме Увеличение скорости инфузии в выбранном режиме Выбор фонового режима работы ~ т Выбор режима охлаждения Выбор режима промывки Включение/выключение звука START Запуск выбранного режима работы STOP < = о Остановка работы Направление движения жидкости в ирригационной трубке Направление вращения вала двигателя ирригационного насоса Изделие типа C F Внимание! Прочитайте инструкцию перед использованием PEDAL/ RF G EN Разъем для подключения педали или электродеструктора радиочастотного "Биоток" DATA Разъем для подключения кабеля UTP Контакт провода выравнивания потенциалов А Используется для обозначения ситуации, которая может привести к повреждению устройства, или причинению травмы. Обратитесь к руководству по э к с п л у а т а ц и и . _______________________________ IP22 Класс влаго- и пылезащищённости 198-242V /2А 47>63Hz /150УА Напряжение и частота питающей сети ((< :») Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного таким знаком Я Сведения об утилизации Маркировка серийного номера и даты выпуска аппарата --- стр. 8 --- 2 Указание мер безопасности ______2.1 Общие требования безопасности _____________________ А ВНИМАНИЕ! Эту информацию необходимо знать, чтобы избежать травмирования пациента или персонала._______________________________________________________________ А ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Не подвергайте аппарат воздействию излишней влаги.______________________________________ А ВНИМАНИЕ! Недопустимо подключение не относящихся к аппарату устройств к многоместной розетке, питающей аппарат. Недопустимо размещение многоместной розетки на полу из-за опасности проникновения в неё жидкостей и для предотвращения механических повреждений. А ВНИМАНИЕ! Недопустимо питание аппарата через дополнительный сетевой удлинитель. А ВНИМАНИЕ! Многоместные розетки должны подключаться через сетевой развязывающий трансформатор (не входит в состав аппарата). В противном случае многоместные розетки должны иметь конструкцию, допускающую подключение к ним только с использованием инструмента. Максимальная токовая нагрузка для многоместной розетки, используемой в аппарате составляет 15А._______________________________________ А ВНИМАНИЕ! Не используйте данное оборудование при наличии в атмосфере паров легко воспламеняющихся анестезирующих средств или других горючих веществ, смешанных с воздухом, в помещениях с высоким содержанием кислорода или закиси азота. А ВНИМАНИЕ!. Для увеличения электрической безопасности аппарат может быть присоединён к системе выравнивания потенциалов в помещении медицинского учреждения при помощи провода выравнивания потенциалов. Корпуса всех электрических приборов, входящих в контакт с пациентом, должны быть электрически соединены для предотвращения возникновения низкочастотных электрических токов, которые могут подвергать опасности пациента (ГОСТ Р МЭК 606Q1-1)_____________________ /К ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!________________________________________________________ , 2.2 Предупреждения, относящиеся к эксплуатации А ВНИМАНИЕ! Пользоваться аппаратом разрешается после тщательного изучения и при строгом соблюдении требований, изложенных в настоящем паспорте. Лица, допущенные к работе с аппаратом, должны быть занесены в соответствующий список, утверждённый руководителем (главным врачом) больницы и клиники. Оборудование должно использоваться только квалифицированным персоналом, имеющим соответствующее образование и прошедшим об}гчение использованию аппарата.____________________________ /К ВНИМАНИЕ! Аппарат не предназначен для работы совместно с другим подобным оборудованием, предназначенным для инфузии._________________________________________ --- стр. 9 --- / К ВНИМАНИЕ! Персонал больницы несет ответственность за проверку состояния ирригационной жидкости к контроль расхода я^идкостц. Необходимо визуально следить за отсутствием пузырьков воздуха внутри ирригационной трубки и за уровнем ирригационного раствора в ёмкости в процессе инфузии и, особенно в конце для исключения воздушной эмболии. Необходимо следить за показаниями насоса, контролировать скорость подачи раствора, состояние ирригационной трубки, появление протечек, качество соединений ирригационной трубки с внешним оборудованием. _________ А ВНИМАНИЕ! Аппарат «Биоток ИН-01» предназначен для работы только с набором ирригационным для катетерной абляции «Биоток» БИТК.942312.012. Аппарат «Биоток ИН- 02» предназначен для работы только с набором ирригационных трубок CooIFlow для электрофизиологических процедур в кардиологии. Применение других типов магистралей может привести к ошибкам в работе ирригационного насоса или некорректной скорости инфузии._____________________________________________________________________________ А ВНИМАНИЕ! Непосредственно после установки новой ирригационной трубки необходимо обязательно провести проверку безопасности датчиков пузырьков воздуха. / К ВНИМАНИЕ! Ирригационная трубка упакована и стерилизована только для однократного использования. Запрещается повторное использование, повторные обработка и стерилизация. Повторное использование, обработка и стерилизация могут нарушить структурную целостность трубки и/или привести к поломке и, в свою очередь, к причинению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. Также повторная обработка или стерилизация устройств одноразового использования может создать риск заражения и/или привести к инфицированию пациента либо перекрёстному инфицированию, включая, но не ограничиваясь, передачей инфекционного заболевания от одного пациента другому. А ВНИМАНИЕ! Аппарат автоматически останавливает инфз^зию при появлении сигнала тревоги или ошибки. Необходимо сразу принять меры для устранения ошибки и продолжения инфузии. А ВНИМАНИЕ! Аппарат калибруется производителем. Изменение параметров аппарата приведет к неправильной эксплуатации и снятию гарантии.______________________________ А ВНИМАНИЕ! Необходимо соблюдать осторожность при работе с подвижными частями аппарата: защитной крышкой, роликами и прижимной пружиной. Перед, снятием или установкой ирригационной трубки убедитесь, что аппарат выключен для исключения возможного защемления движущимися частями аппарата пальцев или предметов одежды персонала или пациента. Хотя аппарат содержит прозрачную защитную крышку, при открытии которой происходит автоматическая блокировка двихочцихся частей, при установке или смене ирригационной трубки необходимо выключить аппарат. ______________ А \ ВНИМАНИЕ! Обеспечьте легкую доступность к сетевому проводу питания для быстрого отключения аппарата от сети питания._________________________________________ А \ ВНИМАНИЕ! Не загораживайте вентиляционные отверстия аппарата, которые расположены на дне и задней панели корпуса.___________________________________________ к --- стр. 10 --- А ВНИМАНИЕ! Аппарат обеспечивает отключение всех режимов работы при открытии прозрачной защитной крышки насосной секции, исключающей возможность прикасания пациента и персонала кроликам насосной секции, вращающимся во время инфузии.________ Л \ ВНИМАНИЕ! В случае потери управления над аппаратом, следует отключить питание аппарата. А Вниманиие! Перед удалением ирригационной трубки из насосной секции необходимо извлечь катетер из пациента, затем отключить ирригационную трубку от катетера, так как, в момент отсоединения зажима(2) от роликов(З) насосной секции в ирригационной трубке создается свободный неконтролируемый поток жидкости.________________________________ А ВНИМАНИЕ! При переключении режимов инфузии необходимо убедиться в том, что скорость, отображаемая на передней панели аппарата, соответствует той, которую вы устанавливали._______________________________________________________________________ А ВНИМАНИЕ! При переключении режимов инфузии необходимо убедиться в том, что инфузия продолжается. Во время аблационного воздействия с использованием инфузионного насоса, необходимо контролировать, что насос продолжает работать на протяжении всего воздействия.________________________________________________________ 2.3 Электромагнитная совместимость А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Аппарат требует специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Его установку и ввод в эксплуатацию необходимо осуществлять в соответствии с информацией по Э М С , изложенной в данном руководстве по эксплуатации и паспорте. Высокие уровни излучаемых или кондуктивных высокочастотных электромагнитных помех (ЭМП) от мощных либо близко расположенных источников высокой частоты или иного оборудования (переносные и мобильные средства радиочастотной связи) могут влиять на работу аппарата._________________________________ Показатели электромагнитной совместимости аппарата находятся в пределах, установленных для устройств медицинского назначения стандартом ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2- 2014. Эти пределы установлены для обеспечения защиты от вредных помех в медицинском учреждении. Тем не менее, высокие уровни излучаемых или кондуктивных высокочастотных электромагнитных помех (ЭМП) от мощных либо близко расположенных источников высокой частоты могут вызвать нарушение нормального функционирования аппарата. Свидетельством такого нарушения может быть отказ в работе оборудования или ложные срабатывания сигналов тревоги. При этом сам аппарат может создавать помехи и наводки на оборудование мониторинга Э К Г. Хотя аппарат сконструирован, так, чтобы предотвратить подобное влияние, при возникновении таких нарушений предпримите следующие действия: 1. Переместите аппарат в другое место или разверните его. 2. Увеличьте расстояние между аппаратом и оборудованием для мониторинга Э К Г. 3. Используйте только медицинское оборудование, соответствующее стандарту Г О С Т Р М ЭК 60601-1-2-2014. Использование изделия допустимо в неэкранированных помещениях. А ВНИМАНИЕ! Дополнительное руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости приведено ниже.______________________________________ --- стр. 13 --- Комплекс для эпвктрофиэисэтогичвских исследований и элвкгро^иатомическото картирования многоканальный сБиоток» Кабель связи и гр Емкость с физиологическим раствором П~ Абляционный электрод Насос ирригационный *Биоток> Медицинский штатив Рисунок 1 - Включение аппарата совместно с электродеструктором радиочастотным. Комплекс для электрофиэиологических исследований и электро^натомического картирования многоканальный кБиоток» Кабель связи UTP Электрсдеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный Эй-50-01'«Биоток* Емкость с физиологическим раствором -> Медицинский штатив Педаль Рисунок 2 - Включение аппарата без соединения с электродеструктором радиочастотным. --- стр. 14 --- Аппарат имеет два вида исполнения «Биоток ИН-01» и «Биоток ИН-02», которые отличаются формой гнезд фиксации ирригационной трубки в насосной секции, соответствующих типу применяемой ирригационной трубки. Н а рисунке 3 изображена насосная секция исполнения «Биоток ИН-01» БИТК.941629.009-01 для использования с «Набором ирригационным для катетерной абляции «Биоток» БИТК.942312.012». Ирригационная трубка для этой насосной секции изображена на рисунке 4. 1 Рисунок 3 - Насосная секция исполнения «Биоток ИН-01» g 1 - насадка заборной иглы; 2 - заборная игла; 3 - капельная камера; 4 - соединительная трубка диаметром 6.7мм; 5 - фиксатор Nel для фиксации трубки в насосной секции; б - фиксатор Nq2 для фиксации трубки в насосной секции; 1 - соединитель типа Люэра вида MLL; 8 - насадка соединителя типа Люэра вида MLL1 Рисунок 4 - Ирригационная трубка «Набора ирригационного для катетерной абляции «Биоток» БИТК.942312.012» На рисунке 5 изображена насосная секция исполнения «Биоток ИН-02» БИТК.941629.009-02 Для использования с «Набором ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии» (CoolFlow), РЗН Ns2016/5053. Ирригационная трубка для этой насосной секции изображена на рисунке 68. --- стр. 15 --- Рисунок 5 - Насосная секция исполнения «Биоток ИН-02» (D g 1 - насадка заборной иглы; 2 - заборная игла; 3 - капельная камера; 4- соединительная трубка диаметром 6.7мм;5 -4- соединительная трубка диаметром 3.2мм; б - фиксатор NqI для фиксации трубки в насосной секции; 7 - фиксатор Мя2 для фиксации трубки в насосной секции; 8 - соединитель типа Люэра вида MLL; 9 - насадка соединителя типа Люэра вида MLL1 Рисунок 6 - Ирригационная трубка «Набора ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии» (CoolFlow) --- стр. 16 --- 5 Подготовка аппарата к работе 5.1 Размещение и назначение аппарата органов управления « а— о г - п Л mi / min START STOP I Iв \Ki\ U -1 - ] Рисунок 7 - Панель управления аппарата. Назначение органов управления на передней панели представлено на рисунке 7: 1. Текзоцее значение скорости инфузии в мл/мин; 2. Выбор фонового режима работы со скоростью инфузии 2-40 мл/мин; 3. Выбор режима охлаждения со скоростью инфузии 2-40 мл/мин; 4. Выбор режима промывки с установленной скоростью инфузии 60 мл/мин; 5. Уменьшение скорости инфузии в выбранном режиме; 6. Увеличение скорости инфузии в выбранном режиме; 7. Включение/выключение звука. При нажатии кнопки осуществляется приостановка всех звуковых сигналов на время не более 120 секунд; 8. Запуск выбранного режима работы; 9. Остановка работы. Текущее значение скорости инфузии в мл/мин отображается на передней панели аппарата. Установленный режим работы отображается соответствующим светодиодным индикатором на передней панели аппарата. Назначение разъемов на задней панели корпуса аппарата (Рисунок 8): --- стр. 18 --- Провод выравнивания потенциалов Кабель связи с деструктором радиочастотным (Черный разъем - для подключения к аппарату, синий - для подключения к РЧ ■деструктору') Кабель связи UTP Совместимая ирригационная трубка Кабель питания Педаль с черным разъемом для подключения к аппарату Рисунок 9 - Кабели и совместимая ирригационная магистраль. 1. Провод выравнивания потенциалов подключается к разъему (13) на задней панели аппарата, предназначен для выравнивания потенциалов между аппаратом и другими электрическими приборами, входящими в контакт с пациентом. (ГО СТ Р М ЭК 60601-1). 2. Кабель для подключения деструктора радиочастотного подключается к разъему (12) на задней панели аппарата и предназначен для синхронизации работы с деструктором радиочастотным, а именно, автоматического включения режима охлаждения при начале абляции. 3. Кабель связи UTP подключается к разъему (10) на задней панели аппарата, предназначен для обмена данными между аппаратом и электрофизиологической системой. 4. Совместимая ирригационная трубка предназначена для инфузии под давлением физиологического раствора в абляционный катетер. 5. Кабель сетевой подключается к разъему (11) на задней панели, предназначен для подачи переменного напряжения питания 220 В и защитного заземления. 6. Педаль подключается к разъему (12) на задней панели аппарата, предназначена для включения/выключения режима охлаждения без подключения к деструктору радиочастотному. 5.2 Подготовка к использованию к Л \ ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с разделом 2. Указание мер безопасности Извлечь из транспортной тары ирригационный насос. До включения аппарата: - произвести внешний осмотр аппарата. На нем должны отсутствовать следы механических повреждений; - изучить данное руководство по эксплуатации. --- стр. 19 --- 5.2.1 Установка аппарата Насос может быть закреплен на вертикальный штатив операционного стола диаметром 16мм или тележку передвижную (Рисунок 10) на высоте не более 1,5 метров от пола. Для этого необходимо выкрутить фиксирующие болты>барашки с трехгранной головкой (3), вынуть транспортировочную штангу (1) из крепежных элементов (2), установить на вертикальный штатив диаметром 16мм и закрутить фиксирующие болты с трехгранной головкой (3). • . V ■ • - ■ 'V '■ Рисунок 10 - Установка на вертикальный штатив или операционную стойку. При этом штатив должен быть надежно закреплен на операционном столе или операционной тележке для предотвращения опрокидывания работающего аппарата вследствие случайного натяжения ирригационной трубки персоналом или пациентом. Емкость с жидкостью должна быть закреплена выше аппарата на высоте не более 2,1 метра от пола. 5.2.2 Включение аппарата Подключите кабель питания, который поставляется вместе с аппаратом к разъему расположенному на задней панели аппарата. Подключите кабель питания к электрической розетке. Подключить педаль или кабель связи с электродеструктором радиочастотным к разъему на задней панели аппарата. Подключите провод выравнивания потенциалов. В случае использования аппарата совместно с электрофизиологическим комплексом "Биоток", подключите кабель связи UTP между разъемом "D A T A " на задней панели аппарата и разъемом DATA основного блока комплекса. В этом случае информация о режиме работы аппарата, текущей скорости инфузии и сигналах тревоги, будет передаваться на рабочую станцию электрофизиологической системы. --- стр. 20 --- Включите питание устройства, нажав выключатель питания расположенный непосредственно возле кабеля питания на задней панели аппарата. Убедитесь, что загорелся зеленый индикатор, расположенный на передней части корпуса. 5.2.3 Установка ирригационной трубки Ж ВНИМАНИЕ! Аппарат «Биоток ИН-01» предназначен для работы только набором ирригационным для катетерной абляции «Биоток» БИТК.942411.012. Аппарат «Биоток ИН- 02» предназначен для работы только с набором ирригационных трубок CoolFIow для электрофизиологических процедур в кардиологии. Применение других типов ирригационных магистралей может привести к ошибкам в работе ирригационного насоса иди некорректной скорости инфузии. Ж ВНИМАНИЕ! Непосредственно после установки новой трубки необходимо обязательно провести проверку системы безопасности определения воздуха в трубке. ______ Ж ВНИМАНИЕ! Ознакомитесь с руководством по эксплуатации ирригационной трубки. Следуйте указаниям по использованию конкретного набора ирригационных трубок, включая, при наличии, интервал замены ирригационной трубки._________________________ Ирригационная трубка содержит соединительную полимерную трубку, с одной стороны которой находится каплеобразующая камера с заборной иглой для соединения с ёмкостью с физиологическим раствором, с другой стороны разъем типа «Луер-Лок» для подключения к абляционному катетеру. В середине полимерной трубки установлены элементы для фиксации в насосной секции ирригационного насоса. Выньте ирригационную трубку для инфузии под давлением из упаковки и подключите иглу к емкости с раствором. Конструкция насосной секции аппарата изображена на рисунке ниже. --- стр. 31 --- ] 9 Очистка, дезинфекция и стерилизация Очистка и дезинфекция Наружные поверхности составных частей аппарата устойчивы к дезинфекции. Запрещается выполнять очистку составных частей аппарата при помощи сильных растворителей. Дезинфекцию допускается проводить протиранием наружных поверхностей аппарата салфеткой, смоченной в 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГО С Т 25644. Очистка аппарата должна производиться увлажненной неворсистой тканью. При необходимости используйте мягкое моющее средство для удаления видимых следов загрязнений. Тщательно вытирайте насухо после очистки. При попадании на внешнюю поверхность аппарата жидкости, сотрите её чистым сухим полотенцем или салфеткой. При попадании жидкости внутрь аппарата для проведения технического обслуживания необходимо обратится к предприятию-изготовителю. Стерилизация Аппарат и составные части не подлежат стерилизации. --- стр. 32 --- 10 Замена плавких предохранителей в аппарате установлены два плавких предохранителя с номинальным напряжением 250 В и рабочим током 2 А , которые можно заменить на месте эксплуатации. 1. Откройте отсек с предохранителями при помощи отвертки. 2.Извлеките отсек с предохранителями из корпуса. З.Замените плавкие предохранители на соответствующие (250В / 2А) А.Вставьте отсек с предохранителями в корпус и нажмите до щелчка. --- стр. 33 --- 11 Техническое обсл)окивание А Перед проведением технического обслуживания убедитесь, что аппарат и составные части продезинфицированы._______________ Техническое обслуживание должно проводиться с периодичностью, установленной договором с обслуживающей организацией, но не реже 1 раза в год. Техническое обслуживание не предполагает разборку аппарата. При выявлении дефектов, требующих разборки аппарата, его следует вернуть для ремонта предприятию-изготовителю. Регулярно осматривайте и проверяйте исправность кабелей. Рекомендуется проводить осмотр перед каждым использованием. Удостоверьтесь, что отсутствуют следы механических повреждений аппарата. Не используйте кабели, на которых имеются признаки повреждения. Убедитесь в неразрывности электроцепи. Проверьте наличие возможных признаков повреждения изоляции: ломкость, трещины, истончение, наличие оголенных участков. Замените поврежденные кабели. За помощью по замене поврежденных кабелей обращайтесь к предприятию-изготовителю. А ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!________________________________________________________________________ --- стр. 37 --- Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательны йуровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка указания Электростатические разряды [ЭСР) по М ЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд_____ ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 % . Наносекундные импульсные помехи по М ЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по М ЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по М ЭК 61000-4-11 <5% Uh (провал напряжения >95% и„) в течение 0,5 периода 40% Uh (провал напряжения 60% U h] в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения > 9 5 % Uh] b течение 5 с <5 % Uh (провал напряжения > 9 5 % Uh) b течение 0,5 периода 40 % Uh (провал напряжения 60% и„] в течение 5 периодов 70 % Uh (провал напряжения 30% U h) в течение 25 периодов <5% О н (провал напряжения >95% U h] в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц] по М ЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. ___________ ______________________________________________ --- стр. 38 --- Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. __________________________________ Испытание на помехоустойчивость Испытат. уровень по МЭК 60601 Уровень соотв. Электромагнитная обстановка -указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по М ЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по М ЭК 61000- 4-3 ЗВ [среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 М Гц ЗВ/м в полосе от 80 М Гц до 2.5 ГГц 3 В 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = [ f ]Vp . d = [^ ]V p . (от 80 до 800 МГц); d = [i]Vp, [от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос в метрахЬ); Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®), должна 'быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((< ;> )) а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, A M и F M радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не --- стр. 39 --- могут быть определены расчетным п}ггем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ____________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом ___________ Аппарат предназначен для применения в злектромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. _______________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1.2VF в полосе от 150 кГц до 80 М Гц d = \2^^P в полосе от 80 до 800 МГц d = 2 3уГр в полосе от 800 М Гц до 2,5 ГГц 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.37 0.73 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.7 7.4 100 11.5 11.5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. _______________ --- стр. 40 --- 15 Хранение и транспортирование Хранение Перед постановкой аппарата на хранение он должен быть упакован по ГО С Т Р 50444. Перед упаковкой металлические поверхности составных частей, не имеющие лакокрасочных покрытий, должны быть обезжирены и упакованы в оберточную бумагу и полиэтиленовые герметичные пакеты, с применением технического силикагеля (вариант защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5 по ГО С Т 9.014). Части аппарата с соединительными кабелями отведений, и эксплуатационные документы необходимо упаковать в герметичные пакеты из полиэтиленовой пленки. Входящие в комплект поставки аппарата составные части, принадлежности и запасные части необходимо упаковать в потребительскую тару (штатные картонные упаковки), которые затем должны быть уложены с применением уплотнителей в транспортную тару - ящики из листовых древесных материалов по ГО С Т 5959. В качестве транспортной тары допускается применение ящиков из гофрированного картона по ГО С Т 9142. Ш вы ящиков должны быть оклеены скотчем. Ящики должны быть выложены внутри влагонепроницаемым материалом по Г О С Т 2697 или ГО С Т 515. Допускается составные части помещать в мешки из полиэтиленовой пленки по ГО С Т 10354 и укладывать в ящики без прокладки влагонепроницаемым материалом. Прибор в упаковке может храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий (где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе) при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40® С и относительной влажности не более 98 % при температуре 25® С (условия хранения 2 по ГО С Т 15150-69). Предельный срок защиты без переконсервации в условиях хранения - 5 лет. Транспортирование Части аппарата с соединительными кабелями отведений, и эксплуатационные документы необходимо упаковать в герметичные пакеты из полиэтиленовой пленки и поместить в потребительскую тару, которые затем должны быть уложены в транспортную тару с применением уплотнителей. Транспортная тара должна исключать возможность произвольного перемещения упакованных в потребительской таре составных частей аппарата. Размещение и крепление ящиков с аппаратом должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг от друга и о стенки транспортных средств. При транспортировании аппарат устойчив к воздействию температур от минус 50 до плюс 50® С . (условия хранения 5 по Г О С Т 15150-69). На ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх» и указаны условные обозначения допустимых условий хранения. Аппарат в упаковке транспортируют всеми видами транспортных средств и правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Ж ВНИМАНИЕ! После транспортировки или хранения при отрицательных температурах необходимо перед включением выдержать прибор при комнатной температуре не менее 12 часов в запакованном состоянии.________________________________________________________