Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8"," СОУЛ 12", "СОУЛ 20" по МСТР.942523.008 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ос §ф УТВЕРЖДАЮ ныи директор "РИТМ" .Ю. Назарова 2 2019г. J соЕсоC D cS I- 5 ,i Ж - I liФ I!< 6XXSC OO Q CO E CO <o .0о3 «о iS АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЭЛЕКТРОННЫЙ ЦИФРОВОЙ ПРОГРАММИРУЕМЫЙ КОСТНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 2019 --- стр. 2 --- о Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания к применению и возможные 6 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 7 5 Комплектность 10 6 Маркировка 15 7 Упаковка 16 8 Техническое описание 17 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 23 10 Использование СА 24 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 26 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 28 13 Транспортирование и хранение 29 14 Порядок утилизации 30 15 Свидетельство о приемке 31 16 Гарантии изготовителя 32 17 Приложение А. Гарантийный талон 33 18 Приложение Б. Ссылочные нормативные документы 36 19 Лист регистрации изменений 39 ■ > МСТР.942523.008 РЭ/ See (Г -LO — - Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Полежаев у Аппарат слуховой электронный Лит. Лист Листов Провер. Ерошенко . цифровой программируемый костного ' звукопроведения в вариантах исполнения: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" ^ Руководство по эксплуатации 2 39 1 ООО ЗСА "РИТМ"Н. Контр. Утверд. Скворцов ж . гш1 7 ^ --- стр. 3 --- т о цiS Ql (о1lol ъ\ г щid i Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратом слуховым электронным цифровым программируемым костного звукопроведения в вариантах исполнения: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20"", (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.008 ТУ. 1. Назначение СА предназначены для звукоусиления по костному звукопроведению при средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях слуха. СА предназначены для индивидуального пользования. С А предназначены для использования детьми от 3-х лет и старше и взрослыми без ограничения возраста. СА могут применяться для монаурального и бинаурального слухопротезирования с возможностью сохранения аудиограммы в память СА. СА программируются посредством программы по настройке СА "Аудиале" версия 3.21 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10 32/64 bit и устройство цифрового интерфейса программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 3. Устройство цифрового интерфейса не входит в состав медицинского изделия. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА костный телефон, зафиксированный в оголовье, располагается на сосцевидном отростке височной кости, позади ушной раковины. Контакт рабочей части костного телефона и кожного покрова должен быть плотным. При предварительном подборе СА костный телефон может располагаться на других костях черепа, например, на лобной кости. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 4 --- т СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012 - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 °С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 °С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. С А по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологичесютй центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Регистрационное удостоверение № Срок действия - бессрочно Декларация соответствия № Срок действия: Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 6 --- 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - деформация костей черепа в местах контакта; - выпадение волос в местах контакта; - воспалительные заболевания кожи в местах контакта; - даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в случае индивидуальной непереносимости могут вызвать раздражение кожи. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 7 --- г 4. Основные технические характеристики 4.1. Таблица 1 1 1 Полный УАМЧ, дБ: максимальный на частоте 1600 Гц: 2 Максимальный ВУСэд, дБ 3 Глубина регулировки УАМЧ, дБ, не менее 4 Верхняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 5 Нижняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 6 Потребляемый ток, мА, не более 7 Скачкообразное изменение ВУС регулятором усиления со звуковой индикацией, дБ, не более _________ 8 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 9 Количество каналов цифровой обработки сигналов____________ 1 о Глубина регулировки усиления в каждом из каналов, дБ, не менее 11 Адаптивная направленность фронт-тыл СА, дБ, не менее 12 Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 13 Несушая частота индукционной связи, МГц 14. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 15 Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см СОУЛ-4 СОУЛ-6 Тип аппарата СОУЛ-8 СОУЛ-12 СОУЛ-20 52±5 45±5 116±4 30 4500±500 300 ± 100 1,0 15 15 15 16 15 20 15 10,597 ± 0,1% -4 20 4.2. Питание С А осуществляется от элементов питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Средний срок службы СА 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. I П одпись MCTR942523.008 РЭ Хлист 1 --- стр. 8 --- IDD 53 С D О ч ~ ID 3 (§3сIDО О с I 4. Основные технические характеристики 4.1. Таблица 1 Тип аппарата СОУЛ-4 СОУЛ-6 СОУЛ-8 СОУЛ-12 СОУЛ-20 1 2 3 4 5 6 1 Полный УАМЧ, дБ: максимальный на частоте 1600 Гц: 52±5 45±5 2 Максимальный ВУСад, дБ 116+4 3 Глубина регулировки УАМЧ, дБ, не менее 30 4 Верхняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 4500±500 5 Нижняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 300 ± 1 0 0 6 Потребляемый ток, мА, не более 1 ,0 7 Скачкообразное изменение ВУС регулятором усиления со звуковой индикацией, дБ, не более 2 8 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 9 Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 16 2 0 10 Глубина регулировки усиления в каждом из каналов, дБ, не менее 15 15 15 15 15 11 Адаптивная направленность фронт-тыл СА, дБ, не менее 6 1 2 Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 9 13 Несущая частота индукционной связи, МГц - - 10,597 ± 0,1% - - 14. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). - - -4 - - 15 Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см - - 20 - - 4.2. Питание СА осуществляется от элементов питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Средний срок службы СА 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 9 --- 4.4 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. Режим работы продолжительный. 4.5 По электробезопасности С А соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, классифицируется как ME изделие с внутренним источником питания, рабочая часть типа BF. 4.6 По степени защиты от проникания воды и твердых частиц корпуса СА соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, код классификации IPX0. 4.7 СА не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 4.8 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1 с. - увеличение усиления - не более 1с. - переключение программ прослушивания - более 1 с. 4.9 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Приложение А.5 рисунок А.8 - Четырехконтактная розетка. 4.10 Габаритные размеры СА : - длина - 33,6±1 мм; - ширина - 16,3±1 мм; - толщина - 9,6±1 мм; - длина кабеля соединительного - 48±3 мм. 4.11 Масса СА без элемента питания: - 3,2±1 г. 4.12 Габаритные размеры телефона костного : - длина - 24,2±1 мм; - ширина - 17±1 мм; - толшина - 14,3+1 мм; 4.13 Масса телефона костного; - 9,4+1 г. Изм. I Лист I № докуй. | Подпись \Пата I МСТР.942523.008 РЭ --- стр. 10 --- 4.15 Габаритные размеры и масса оголовья приведены в таблице 2 : Таблица 2 Наименование Обозначение КД Н (длина оголовья), мм Масса оголовья, г Оголовье монауральное № 1 МСТР.942523.008.210 355+5 14+2 Оголовье монауральное №2 МСТР.942523.008.220 385+5 15+2 Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 415+5 16+2 Оголовье бинауральное №1Б МСТР.942523.008.240 370+5 15+2 Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 400+5 16+2 Оголовье бинауральное №ЗБ МСТР.942523.008.260 430+5 17+2 t 4.16 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76+2 мм. - ширина футляра - 74+2 мм. - высота футляра - 30+2 мм. 4.17 Масса футляра - 45+2 г. 4.18 Габаритные размеры коробки МСТР.942523.008: - длина коробки - 145+2 мм; - ширина коробки - 120+2 мм; - высота коробки - 35+2 мм. 4.19 Масса коробки МСТР.942523.008.003 - 25+5 г. о3соо Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 11 --- Тг ID 3 (§ 3 с D 0 с 1ф1 5. Комплектность Комплект поставки С А соответствует указанному в таблицах 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5. Таблица 3.1 Комплект поставки С А "СОУЛ 4" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" МСТР.942523.008-001 1 2 Телефон костный Bone connector conductor 2pin 1 3* Оголовье монауральное № 1 МСТР.942523.008.210 1 4* Оголовье монауральное №2 МСТР.942523.008.220 1 5* Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 1 6* Оголовье бинауральное №1Б МСТР.942523.008.240 1 7* Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 1 8* Оголовье бинауральное №ЗБ МСТР.942523.008.260 1 9* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 10** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 3.21 МСТР.942523.008 ПР 1 13 Коробка МСТР.942523.008.300 1 Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 1 Принадлежности 12* Футляр 227-00-00 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 10 --- стр. 15 --- < 0 3 3о3 0 с 1ф I Таблица 3.5 Комплект поставки СА "СОУЛ 20" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" МСТР.942523.008-005 1 2 Телефон костный Bone connector conductor 2pin 1 3* Оголовье монауральное № 1 МСТР.942523.008.210 1 4* Оголовье монауральное №2 МСТР.942523.008.220 1 5* Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 1 6* Оголовье бинауральное №1Б МСТР.942523.008.240 1 7* Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 1 8* Оголовье бинауральное №ЗБ МСТР.942523.008.260 1 9* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 10** Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.21 МСТР.942523.008 ПР 1 13 Коробка МСТР.942523.008.300 1 Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 1 Принадлежности 12* Футляр 227-00-00 1 Примечание: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 3.21 (поставляется только врачам-сурдологам). Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 14 --- стр. 16 --- 6. Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. 6.2. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА, совмещенный с датой выпуска; - символ «Рабочая часть типа BF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.10 Таблица D.1, символ 20. 6.3 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА; - символ «Инструкция по эксплуатации» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.3 Таблица D.1 символ 11; - символ «Рабочая часть типа ВГ» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.10 Таблица D.1, символ 20. 6.4 На ящике, в котором помещаются укомплектованные С А, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое», «Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 15 --- стр. 17 --- 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными С А должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя. - наименование СА. - количество СА. - условный номер упаковщика и контролера. - дата упаковывания. - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 16 --- стр. 18 --- i i 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрными микрофонами, преобразуются ими в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к телефону костному, создающему вибрацию костей черепа, передающуюся на улитку внутреннего уха. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых сложных акустических ситуаций. В С А имеются до четырех программ прослушивания, количество которых может устанавливаться специалистом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внещний кнопочный регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Общий вид СА с телефоном костным приведен на рисунке 1. Общий вид оголовья приведен на рисунке 2. Необходимый размер оголовья выбирается из условия комфортного расположения и обеспечения плотного контакта телефона костного с сосцевидным отростком позади ушной раковины. СА в вертикальном положении, необходимом для обеспечения направленности, как показано на рисунке 1, крепится к оголовью, которое может располагаться на голове вертикально или горизонтально. Телефон костный фиксируется в держателе оголовья. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - кнопка регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания, предназначена для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 17 --- стр. 19 --- Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - увеличение усиления - не более 1с, короткое нажатие на верхнюю часть кнопки - уменьшение усиления - не более 1 с, короткое нажатие на нижнюю часть кнопки - переключение программ прослушивания - более 1с, длительное нажатие на верхнюю или нижнюю часть кнопки - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. С А "СОУЛ 8" содержит радиопередатчик и радиоприемник с технологией индукционной связи для малых расстояний, используемой при бинауральном слухопротезировании. Для этого предусмотрен режим бинаурального сопряжения, при котором регулировка усиления и переключение программ происходят синхронно на обеих СА, при управлении с любого СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 18 --- стр. 23 --- J Применяемые в СА материалы, соприкасающиеся с телом пациента, безопасны и не оказывают вредного воздействия. Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч). Материалы: Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет бежевый (beige), производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея): корпус, крышка, держатель, батарейный отсек, футляр, наконечник оголовья, телефон костный. Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет серый (gray), производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея): футляр, наконечник оголовья. Термопластичный вулканизированный эластомер TPV марки Santoprene 201-64, производство фирмы «Exxon Mobil Chemical» (США), окрашенный красителем марки ABS-Modalen Beige UV/AS, цвет бежевый (beige), производство фирмы «GRAFE Color Batch GmbH» (Германия) - кнопка регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания. Нанопокрытие NANOPROOF производство фирмы NANOPROOF (Германия): корпус, кнопка регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, телефон костный. Поливинилхлорид марки ПМЭ-90 (ТУ 2243-040-10641390-2007) белый - вкладыш в футляр; Поливинилхлорид ПВХ-С-7059-М ГОСТ 14332-78 - кабель соединительный. Поливинилхлорид ПВХ-С-7056-М ГОСТ 14332-78 - двухконтактная полярная вилка Поливинилхлорид трубка медицинская полихлорвиниловая ПМ-1/42 4,0х0,5 ТУ 2243-012-10641390-2001- оголовье; Сталь лента 65Г-П-4-1х5 ГОСТ21997-76 - оголовье. Сталь лента 65Г-0,6х300 ГОСТ2283-79 - оголовье. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 22 --- стр. 24 --- tit 0 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Для включения СА поместите элемент питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4В в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвиньте держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа прослушивания. При открывании держателя источника питания С А выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производите не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Разместите оголовье на голове, добиваясь плотного контакта рабочей части телефона костного с сосцевидным отростком позади ушной раковины. 9.3 Кнопкой регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания установите необходимую программу прослушивания. 9.4 Кнопкой регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания установите необходимое усиление. 9.5 Для завершения работы СА снимите оголовье с головы, откройте отсек питания и извлеките элемент питания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 23 --- стр. 25 --- i 10. Использование С A 10.1 Рекомендации по использованию СА Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослущивания, акустическую программу для тихих мест и приготовьтесь слущать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включите радио или телевизор, прослушивайте информационную передачу (дикторский текст) в течение 15-20 минут с СА. Расстояние до приемника или телевизора определите самостоятельно по наиболее комфортному звучанию. Время прослушивания в первые дни также должно быть невелико. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 24 --- стр. 36 --- й гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания. ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Место производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, 121357, г.Москва, ул. Дубнинская Д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой наименование и тип изделия программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" МСТР.942523.008 ТУ номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска__________ заполняется заводом-изготовителем Приобретен дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию дата, подпись Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 35 J --- стр. 37 --- Ссылочные нормативные документы Приложение Б Обозначение Наименование 1 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. i Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 36 --- стр. 38 --- Продолжение приложения Б d 1 2 МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 37 --- стр. 39 --- i d - продолжение приложения Б 1 2 гост Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 38 --- стр. 40 --- Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопрово дительного док. п. дата Подп. — <0 изме ненных заме ненных новых Аннули рованных Дата 39 4 ---------------------i ______J 1 _____1 _____I 1 ---------1 1 1 1 с г Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лш МСТР.942523.008 РЭ 3^ —, --- стр. 44 --- УТВЕРЖДАЮ ныи директор РИТМ" . Назарова 2019г. АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЭЛЕКТРОННЫЙ ЦИФРОВОМ ПРОГРАММИРУЕМЫЙ КОСТНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 2019 --- стр. 45 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания к применению и возможные 6 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 7 5 Комплектность 10 6 Маркировка 15 7 Упаковка 16 8 Техническое описание 17 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 23 10 Использование СА 24 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 26 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 28 13 Транспортирование и хранение 29 14 Порядок утилизации 30 15 Свидетельство о приемке 31 16 Гарантии изготовителя 32 17 Приложение А. Гарантийный талон 33 18 Приложение Б. Ссылочные нормативные документы 36 19 Лист регистрации изменений 39 Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ '§ Разраб. Полежаев Провер. Ерошенко г ?./21 > Н. Контр. Утверд. Скворцов Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения в вариантах исполнения: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" Руководство по эксплуатации2Ш у > Лит. Лист Листов 39 ООО ЗСА "РИТМ" --- стр. 46 --- г « Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратом слуховым электронным цифровым программируемым костного звукопроведения в вариантах исполнения: "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20"", (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.008 ТУ. 1. Назначение СА предназначены для звукоусиления по костному звукопроведению при средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях слуха. СА предназначены для индивидуального пользования. С А предназначены для использования детьми от 3-х лет и старше и взрослыми без ограничения возраста. СА могут применяться для монаурального и бинаурального слухопротезирования с возможностью сохранения аудиограммы в память СА. СА программируются посредством программы по настройке СА "Аудиале" версия 3.21 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10 32/64 bit и устройство цифрового интерфейса программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 3. Устройство цифрового интерфейса не входит в состав медицинского изделия. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА костный телефон, зафиксированный в оголовье, располагается на сосцевидном отростке височной кости, позади ушной раковины. Контакт рабочей части костного телефона и кожного покрова должен быть плотным. При предварительном подборе СА костный телефон может располагаться на других костях черепа, например, на лобной кости. Лист № докум. Подпись ДатаИзм. МСТР.942523.008 РЭ Лист! --- стр. 47 --- tic0? fi 3 c 1 CA при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012 - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 ®С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 “С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Регистрационное удостоверение № Срок действия - бессрочно Декларация соответствия № Срок действия: Изи. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 49 --- 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - деформация костей черепа в местах контакта; - выпадение волос в местах контакта; - воспалительные заболевания кожи в местах контакта; - даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в случае индивидуальной непереносимости могут вызвать раздражение кожи. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 50 --- 4. Основные технические характеристики 4,1. Таблица 1 Тип аппарата СОУЛ-4 СОУЛ-6 СОУЛ-8 СОУЛ-12 СОУЛ-20 1 2 3 4 5 6 1 Полный УАМЧ, дБ: максимальный на частоте 1600 Гц: 52±5 45±5 2 Максимальный ВУСдо, дБ 116±4 3 Глубина регулировки УАМЧ, дБ, не менее 30 4 Верхняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 45001500 5 Нижняя граница номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы, Гц 3001 1 0 0 6 Потребляемый ток, мА, не более 1 ,0 7 Скачкообразное изменение ВУС регулятором усиления со звуковой индикацией, дБ, не более 2 8 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 9 Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 16 2 0 10 Глубина регулировки усиления в каждом из каналов, дБ, не менее 15 15 15 15 15 11 Адаптивная направленность фронт-тыл СА, дБ, не менее 6 12 Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 9 13 Несушая частота индукционной связи, МГц - - 10,597 1 0,1% - - 14. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). - - -4 - - 15 Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см - - 20 - - (D£во 3 3о3с 4.2. Питание СА осуществляется от элементов питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Средний срок службы СА 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 51 --- 4.4 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. Режим работы продолжительный. 4.5 По электробезопасности С А соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, классифицируется как ME изделие с внутренним источником питания, рабочая часть типа BF. 4.6 По степени защиты от проникания воды и твердых частиц корпуса С А соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, код классификации IPX0. 4.7 СА не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 4.8 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1 с. - увеличение усиления - не более 1 с. - переключение программ прослушивания - более 1 с. 4.9 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Приложение А.5 рисунок А.8 - Четырехконтактная розетка. 4.10 Габаритные размеры СА ; - длина - 33,6±1 мм; - ширина - 16,3±1 мм; - толщина - 9,6±1 мм; - длина кабеля соединительного - 48+3 мм. 4.11 Масса С А без элемента питания: - 3,2+1 г. 4.12 Габаритные размеры телефона костного : - длина - 24,2+1 мм; - ширина - 17+1 мм; - толщина - 14,3+1 мм; 4.13 Масса телефона костного: - 9,4+1 г. Изм. Лист № докуй. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 52 --- 4.15 Габаритные размеры и масса оголовья приведены в таблице 2 : Таблица 2 Наименование Обозначение КД Н (длина оголовья), мм Масса оголовья, г Оголовье монауральное № 1 МСТР.942523.008.210 355±5 14±2 Оголовье монауральное №2 МСТР.942523.008.220 385±5 15±2 Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 415±5 16±2 Оголовье бинауральное №1Б МСТР.942523.008.240 370±5 15±2 Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 400±5 16±2 Оголовье бинауральное №ЗБ МСТР.942523.008.260 430±5 17±2 4.16 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм. - ширина футляра - 74±2 мм. - высота футляра - 30±2 мм. 4.17 Масса футляра - 45±2 г. 4.18 Габаритные размеры коробки МСТР.942523.008: - длина коробки - 145±2 мм; - ширина коробки - 120±2 мм; - высота коробки - 35±2 мм. 4.19 Масса коробки МСТР.942523.008.003 - 25±5 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист --- стр. 53 --- Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5. Таблица 3.1 Комплект поставки С А "СОУЛ 4" 5. Комплектность Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" МСТР.942523.008-001 1 2 Телефон костный Bone connector conductor 2pin 1 3* Оголовье монауральное № 1 MCTP.942523.008.210 1 4* Оголовье монауральное №2 MCTP.942523.008.220 1 5* Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 1 6* Оголовье бинауральное №1Б MCTP.942523.008.240 1 7* Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 1 8* Оголовье бинауральное №ЗБ MCTP.942523.008.260 1 9* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 10** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 3.21 МСТР.942523.008 ПР 1 13 Коробка MCTP.942523.008.300 1 Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 1 Принадлежности 12* Футляр 227-00-00 1 Изм. Лист № докуй. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 10 --- стр. 57 --- Таблица 3.5 Комплект поставки С А "СОУЛ 20" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" МСТР.942523.008-005 1 2 Телефон костный Bone connector conductor 2pin 1 3* Оголовье монауральное № 1 МСТР.942523.008.210 1 4* Оголовье монауральное №2 МСТР.942523.008.220 1 5* Оголовье монауральное №3 МСТР.942523.008.230 1 6* Оголовье бинауральное №1Б МСТР.942523.008.240 1 7* Оголовье бинауральное №2Б МСТР.942523.008.250 1 8* Оголовье бинауральное №ЗБ МСТР.942523.008.260 1 9* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 10** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 3.21 МСТР.942523.008 ПР 1 13 Коробка МСТР.942523.008.300 1 Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.008 РЭ 1 Принадлежности 12* Футляр 227-00-00 1 Примечание: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.21 (поставляется только врачам-сурдологам). 1 1 Изм. \Пист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 14 • i --- стр. 58 --- т i 6. Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. 6.2. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА, совмещенный с датой выпуска; - символ «Рабочая часть типа BF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.10 Таблица D.1, символ 20. 6.3 На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА; - символ «Инструкция по эксплуатации» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.3 Таблица D.1 символ 11; - символ «Рабочая часть типа ВГ» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.10 Таблица D.1, символ 20. 6.4 На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое», «Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 15 --- стр. 59 --- 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый С А должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными С А должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя. - наименование СА. - количество СА. - условный номер упаковщика и контролера. - дата упаковывания. - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изи. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 16 --- стр. 60 --- 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрными микрофонами, преобразуются ими в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к телефону костному, создающему вибрацию костей черепа, передающуюся на улитку внутреннего уха. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых сложных акустических ситуаций. В С А имеются до четырех программ прослушивания, количество которых может устанавливаться специалистом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Общий вид СА с телефоном костным приведен на рисунке 1. Общий вид оголовья приведен на рисунке 2. Необходимый размер оголовья выбирается из условия комфортного расположения и обеспечения плотного контакта телефона костного с сосцевидным отростком позади ушной раковины. С А в вертикальном положении, необходимом для обеспечения направленности, как показано на рисунке 1, крепится к оголовью, которое может располагаться на голове вертикально или горизонтально. Телефон костный фиксируется в держателе оголовья. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - кнопка регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания, предназначена для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 17 --- стр. 61 --- Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - увеличение усиления - не более 1с, короткое нажатие на верхнюю часть кнопки - уменьшение усиления - не более 1с, короткое нажатие на нижнюю часть кнопки - переключение программ прослушивания - более 1 с, длительное нажатие на верхнюю или нижнюю часть кнопки - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. СА "СОУЛ 8" содержит радиопередатчик и радиоприемник с технологией индукционной связи для малых расстояний, используемой при бинауральном слухопротезировании. Для этого предусмотрен режим бинаурального сопряжения, при котором регулировка усиления и переключение программ происходят синхронно на обеих СА, при управлении с любого СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 18 --- стр. 65 --- I Применяемые в СА материалы, соприкасающиеся с телом пациента, безопасны и не оказывают вредного воздействия. Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч). Материалы: Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет бежевый (beige), производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея): корпус, крышка, держатель, батарейный отсек, футляр, наконечник оголовья, телефон костный. Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет серый (gray), производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея): футляр, наконечник оголовья. Термопластичный вулканизированный эластомер TPV марки Santoprene 201-64, производство фирмы «Exxon Mobil Chemical» (США), окрашенный красителем марки ABS-Modalen Beige UV/AS, цвет бежевый (beige), производство фирмы «GRAFE Color Batch GmbH» (Германия) - кнопка регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания. Нанопокрытие NANOPROOF производство фирмы NANOPROOF (Германия): корпус, кнопка регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, телефон костный. Поливинилхлорид марки ПМЭ-90 (ТУ 2243-040-10641390-2007) белый - вкладыш в футляр; Поливинилхлорид ПВХ-С-7059-М ГОСТ 14332-78 - кабель соединительный. Поливинилхлорид ПВХ-С-7056-М ГОСТ 14332-78 - двухконтактная полярная вилка Поливинилхлорид трубка медицинская полихлорвиниловая ПМ-1/42 4,0x0,5 ТУ 2243-012-10641390-2001— оголовье; Сталь лента 65Г-П-4-1х5 ГОСТ21997-76 - оголовье. Сталь лента 65Г-0,6х300 ГОСТ2283-79 - оголовье. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 2 2 --- стр. 66 --- 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Для включения С А поместите элемент питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4В в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвиньте держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа прослушивания. При открывании держателя источника питания СА выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производите не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Разместите оголовье на голове, добиваясь плотного контакта рабочей части телефона костного с сосцевидным отростком позади ушной раковины. 9.3 Кнопкой регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания установите необходимую программу прослушивания. 9.4 Кнопкой регулятора усиления, совмещенного с переключателем программ прослушивания установите необходимое усиление. 9.5 Для завершения работы СА снимите оголовье с головы, откройте отсек питания и извлеките элемент питания. 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 23 --- стр. 67 --- 10. Использование С A 10.1 Рекомендации по использованию С А Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включите радио или телевизор, прослушивайте информационную передачу (дикторский текст) в течение 15-20 минут с СА. Расстояние до приемника или телевизора определите самостоятельно по наиболее комфортному звучанию. Время прослушивания в первые дни также должно быть невелико. Изм. Лист № докуй. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 24 --- стр. 78 --- i гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания. ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Месте производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, 121357, г.Москва, ул. Дубнинская Д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой наименование и тип изделия программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8", "СОУЛ 12", "СОУЛ 20" МСТР.942523.008 ТУ номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска__________ заполняется заводом-изготовителем Приобретен дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию___________________________________ дата, подпись Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города___________________________________________________ Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 35 --- стр. 79 --- i Приложение Б Ссылочные нормативные документы Обозначение Наименование 1 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощко- образные. Общие технические требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 36 --- стр. 80 --- Продолжение приложения Б 1 2 МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТРИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. Лист МСТР.942523.008 РЭ 37Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 81 --- Продолжение приложения Б 1 2 гост Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 38 --- стр. 82 --- Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) изме ненных заме ненных новых Аннули рованных Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопрово дительного док. п. дата Подл. Дата i 3 9 f-Z4P Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.008 РЭ Лист 39