Гель-имплантат Revitajal на основе гиалуроновой кислоты для интрадермального введения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 hereby certify accuracy, correctness and relia bility of this document translated into Russian «Подтверждаю точность, правильность и до стоверность содержания текста перевода на русский язык» КОПИЯ I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.p.A., Italia И.Р.А. ИСТИТУТО РИЧЕРКЕ АПЛИКАТЕ С.П.А., Италия Единоличный администратор (должность/position) Кете Андерсен / Kathe Andersen (имя/name) «day» month (numer одпись/signature) «02» марта 2020 г. ень» месяц (цифрами) ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Гель- имплантат Revitajal на основе гиалуроновой кислоты для интрадермального введения, в исполнениях Производитель: И.Р.А. ИСТИТУТО РИЧЕРКЕ АПЛИКАТЕ С.п.а., Италия Виа дель Лаворо 4а/6,20865 Узмате Велате (МБ), Италия Via del Lavoro 4а/6, 20865 Usmate Velate (MB) - Italy Tel.+39 039 631741 Fax +39 039 6755409 www.iralab.it - info@iralab.it --- стр. 2 --- Гель- имплантат Revitajal на основе гиалуроновой кислоты для интрадермального введения- это стерильный инъекционный раствор, не вызывающий воспалительных реакций, биодеградируемый, на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, полученной методом ферментации. Гель- имплантат Revitajal представлен в виде бесцветного геля в предвари тельно наполненном градуированном стеклянном шприце для одноразового использования с лю- эровским наконечником. СОСТАВ ГЕЛЯ Ингредиент Revitajal2 RevitajalS Revitajal Volume THIN Revitajal Volume MEDIUM Revitajal Volume STRONG Концентрация гиалуроновой кислоты, мг/мл 15 20 20 25 50 Гиалуроновая кислота, % 1,50(±0.15) 2,0(^0.20) 2.00(±0,20) 2,50(±0,25) 5.0(^0,50) Раствор натрия хлорида 0,9%, % 98,5(±0.15) 98,0(±0.20) 98,0(±0.20) 97,5(±0,25) 97,0(±0,30) ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ M Параметр Revitajal2 Revitajal! Revitajal Volume THIN Revitajal Volume M EDIUM Revitajal Volume STRONG I Описание (внешний вид) Бесцветный, однородный, не содерж ащий видимых инородных частиц 2 Динамическая вязкость, Т=25°, Па с 45-75 110-158 55-95 80-110 150-220 3 pH 5,5-7,5 5,5-7,5 6,0-7,5 6,0-7,5 6,0-7,5 4 Осмотическое давление, миллиосмоль/л 310- 350 310- 350 310- 350 310- 350 310- 350 5 Молекулярная масса. MDa 2.4-4 2.4-4 2.4-4 2.4-4 2.4-4 6 Начальное усилие для приведения шток-поршня в действие, Н 12-25 12-25 12-25 12- 25 12-25 ■ 7 / Извлекаемое количество геля, мл Ш приц с 1.0 мл геля - - Не менее 0.9 Не менее 0.9 Не менее 0.9 Ш приц с 2.0 мл геля Не менее 1.8 Не менее 1.8 - - - 8 Остаточное содерж ание DVS <50ррЪ <50ррЬ <50ррЬ <50ррЬ <50ррЬ 9 Эндотоксины, ЕЭ/мл <0.5 <0.5 <0,5 <0,5 <0,5 W Стерилизация Ш приц с гелем- стерилизовано паром в условиях асептического производства Иглы 2 7 G 1 / 2 " ( 0 ,4x 1 3m m ), 3 0 G 1 / 2 " ( 0 ,3 x 1 3m m ) - гамма-радиацией ДЕЙСТВИЕ Действие гель- имплантата Revitajal заключается в заполнении складок кожи, коррекции морщин и других возрастных изменений кожи. Благодаря перекрестному сшиванию гиалуроновой кислоты эффект от применения филлера пролонгирован и более стабилен. Срок действия косметического эффекта от применения гель- имплантата Revitajal зависит от фи зиологических особенностей пациента и составляет для: о Revitajal2 до 3 месяцев; о RevitajalB до 4 месяцев; о Revitajal Volume THIN до 3 месяцев, о Revitajal Volume MEDIUM до 4 месяцев, о Revitajal Volume STRONG до 6 месяцев. --- стр. 3 --- А Срок полной биодеградации геля для Revitajal2, RevitajaB, Revitajal Volume THIN, Revitajal Vol ume MEDIUM составляет до 5 месяцев; для Revitajal Volume STRONG- до 7 месяцев. НАЗНАЧЕНИЕ Гель- имплантат Revitajal предназначен для коррекции дефектов рельефа кожи, морщин, а также объемного моделирования мягких тканей. Рекомендации по использованию: • RevitajaB используется для коррекции незначительных дефектов рельефа кожи, мелких морщин в области лица, декольте, кистей рук; • RevitajaB используется для коррекции незначительных дефектов рельефа кожи, мелких морщин в области лица, декольте, кистей рук; • Revitajal Volume Thin используется для коррекции морщин периорбитальной зоны, неглубоких морщин лица, формы губ; • Revitajal Volume Medium используется для коррекции средних и глубоких морщин лица, носо губных складок, восполнения объемов щечно-скуловой области, коррекции носа, а также коррек ции формы губ; • Revitajal Volume Strong используется для коррекции глубоких морщин, объемного моделирова ния лица, а также восполнения объемов мягких тканей (скуловая, подбородочная зона, виски и угол нижней челюсти). Возможно применение гель- имплантата Revitajal у пациентов с липодистрофией лица, в том числе, вызванной ВИЧ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гель- имплантат Revitajal нельзя использовать: • в виде инъекций в кровеносные сосуды; • для увеличения груди, инъекций в кости, сухожилия, связки и мышцы. Противопоказано использование гель- имплантата Revitajal пациентам: • со склонностью к появлению гипертрофических рубцов, пигментных пятен, шрамов; • пациентам с предшествующими аутоиммунными заболеваниями и тем, которые проходят курс иммунотерапии; • при острых видах аллергии или при воспалительных процессах; • при нарушениях свертываемости крови; • при повышенной чувствительности к ингредиентам гиалуроновой кислоты. Противопоказано использование данного препарата беременным и кормящим грудью женщинам, и также пациентам до 18 лет. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Инъекции гель- имплантатом Revitajal должны быть произведены исключительно под кожу или внутрикожно. Необходимо исключить попадание препарата внутрь сосудов. Гель- имплантат Revitajal находится в стерильной упаковке и предназначен для одноразового использования. Запрещена повторная стерилизация. Не подлежит повторному использованию. Гель- имплантат Revitajal необходимо использовать сразу после вскрытия блистерной упаковки. Шприц после использования необходимо сразу утилизировать, даже в том случае, если содержи мое не было использовано полностью. Использовать продукт до даты, указанной на упаковке. Не использовать гель- имплантат Revitajal с иными инъекционными растворами, не смешивать его с другими препаратами. Не использовать препарат гель- имплантат Revitajal при наличии покрас нений, припухлостей на коже или пигментных нарушений, при воспалительных и инфекционных процессах, температуре. У пациентов, принимающих лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, аспирин), в зоне инъекции могут появляться гематомы. Пациентам, которые принимают препараты, препят ствующие свертыванию крови, необходим приостановить курс лечения, получив согласие леча щего врача минимум за 14 дней до начала инъекций гель- имплантата Revitajal. Держать в недоступном для детей месте. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 4 --- 1 Строго соблюдать инструкции по использованию гель- имплантат Revitajal. Не использовать препарат в том случае, если стерильный шприц или блистер, в котором он нахо дится. повреждены. Не использовать нестерильные иглы. Соблюдайте стандартные меры предосторожности при про ведении внутрикожных инъекций. При проведении инъекции необходимо исключить риск заражения. Кожа должна быть тщательно продезинфицирована перед началом процедуры. Пациенту рекомендуется не наносить макияж на лицо и не пользоваться косметическими средствами в течение 24 часов после инъекций. Пациенту необходимо сообщить, что в восстановительный период необходимо избегать нахождения под прямыми солнечными лучами, избегать облучения ультрафиолетовьпи светом, и также нельзя находиться в очень жарких или очень холодных местах. Если после гель- имплантата Revitajal прибегнуть к лазерным процедурам, химическому пилингу или дермабразии, у пациента может возникнуть воспалительная реакция. По этой причине гель- имплантат Revitajal должен быть ис пользован только после полного исчезновения эффектов от предыдущих лечебных процедур. Шприцы и иглы после их использования могут представлять биологическую опасность. Обра щаться осторожно и утилизировать в установленном для медицинских учреждений порядке. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Внимание: прежде чем приступить к использованию препарата, врач обязан сообщить пациенту о существовании потенциальных побочных эффектов, связанных с внутрикожным введением, кото рые могут проявиться сразу же после применения или по прошествии определенного времени. По сле применения изделия могут возникнуть побочные реакции, вызванные инъекцией, включая вре менную эритему, вздутие, боль в зоне инъекций, зуд, побледнение вблизи участка инъекции, гема томы, отечность, синяки. Данные реакции обычно исчезают в течение недели после инъекции. ВНИМАНИЕ: Удаление геля из места проведения инъекции до истечения срока биодеградации невозможно. ВНИМАНИЕ: при возникновении не указанных в данной инструкции побочных реакций, паци енты обязаны сообщить об этом врачу, который в свою очередь не только назначит необходимые медикаменты и курс лечения, но и также сообщит о данных побочных реакциях уполномоченному представителю по вопросам обращения на территории РФ. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ: существует научно установленная несов местимость между гиалуроновой кислотой и солями четырехкомпонентного аммония, в том числе, хлоридом бензалкония. Таким образом, следует избегать контакта изделия с подобными веще ствами или же использования медико-хирургического материала, обработанного подобными сред ствами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ВНИМАНИЕ: врач обязан сообщить пациенту о составе, свойствах, побочных реакциях, противо показаниях и иной информации о данном препарате до начала его использования. Кроме этого, врач обязан убедиться в отсутствии у пациента аллергии и иммунологических проблем перед при менением гель- имплантата Revitajal. Врач также обязан осмотреть зоны, в которых будут произ ведены инъекции, и установить необходимость и возможность проведения данной процедуры. Гель- имплантат Revitajal должен использоваться только квалифицированным медицинским пер соналом. Для положительного результата при использовании препарата врачу необходимо владеть линей ными техниками проведения инъекций. Гель- имплантат Revitajal вводится однократно. Перед инъекцией необходимо тщательно продезинфицировать обрабатываемую зону спиртом или любым другим антисептическим раствором. Для инъекции данного препарата необходимо исполь зовать стерильный шприц с иглой 30G x 1/2”(0,3 x13mm) для Revitajal Volume Thin, 27Gxl/2” (0,4х13мм) для Revitajal Volume Medium, 26G x1/2”(0,45 x13mm) д л я Revitajal Volume Strong. Для применения Revitajal2 и Revitajal3 рекомендованы стерильные иглы 27Gxl/2” (0,4х13мм), 30G x 1/2”(0,3 x13mm), не входящие в комплект изделия. Количество вводимого геля должно быть определено врачом в соответствии с состоянием мор щин; благодаря градуированному шприцу можно контролировать количество вводимого геля. --- стр. 5 --- 4 сразу же после инъекции необходимо хорошо помассировать зону коррекции для равномерного распределения геля. Непосредственно перед инъекцией необходимо извлечь шприц из защитной упаковки, открутить колпачок со шприца и вставить иглу, вкручивая ее до конца по часовой стрелке на люэровский наконечник до упора. Не использовать нестерильные, погнутые, деформированные иглы, и в том случае, если упаковка иглы повреждена. Снять защитный колпачок с иглы непосредственно перед инъекцией. Перед инъекцией необходимо выпустить воздух из шприца до того момента, когда на кончике иглы появится капля геля. Тип препарата, необходимое количество для коррекции и техника вве дения гель- имплантата Revitajal назначается врачом. Не давить на поршень шприца перед удале нием иглы из кожи, в случае отека приложить лед на некоторое время. ДОЗИРОВКА Дозировка препарата зависит от состояния кожи пациента, глубины морщин и назначается врачом. В среднем для однократной инъекции необходимо около 1,0 мл, но не более 2,0 мл. Повторное применение гель- имплантата Revitajal допускается не ранее истечения срок действия косметического эффекта от применения изделия. Чтобы получить оптимальные результаты от использования данного препарата, необходимо уде лять внимание факторам, которые влияют на продолжительность его действия: правильный образ жизни, физические упражнения, нахождение на солнце или в солярии, возраст и правильная тех ника инъекции. Примечание: градуировка на шприце предусмотрена только для визуального контроля вводимого препарата, а не измерения его количества. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Одна упаковка Revitajal 2 или Revitajal 3 содержит: • 2 стеклянных шприца с люэровским наконечником, предварительно наполненных 2 мл геля на основе гиалуроновой кислоты; • 2 упора для пальцев; • шесть самоклеящихся этикетки-стикера (для маркировки упаковки, для медицинской карты па циента и для самого пациента); • инструкцию по применению изделия. Одна упаковка Revitajal Volume содержит: • один или два стеклянных шприца с люэровским наконечником, предварительно наполненных 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты; • три или шесть самоклеящихся этикетки-стикера (для маркировки упаковки, для медицинской карты пациента и для пациента); • Иглы для введения геля: - Revitajal Volume Thin: 1 или две иглы 300x1/2” (0,3х13мм); - Revitajal Volume Medium: 1 или две иглы 270x1/2” (0,4х13мм); - Revitajal Volume Strong: 1 или две иглы 270x1/2” (0,4x13мм); • инструкцию по применению изделия. СРОК ХРАНЕНИЯ И ГОДНОСТИ Используйте препарат до даты, указанной на шприце, этикетке или упаковке. Хранить в сухом месте, вдали от солнечных лучей при температуре от 5°С до 25®С. Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения составляет 24 месяца. СТЕРИЛЬНОСТЬ Данное медицинское изделие поставляется стерильным, произведенным в условиях асептического производства. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЯ Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию климатических --- стр. 6 --- I факторов при температурном режиме от +5 до +25“С при относительной влажности воздуха до 98% при температуре +25 “С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) вдали от солнечных лучей. УТИЛИЗАЦИЯ Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после вьшолнения процедуры подлежат немедленной утилизации как медицинские отходы класса Б (Согласно национальным российским требованиям, СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений»). Неиспользованные изделия по истечения срока годности, указанного на упаковке, следует утилизировать как медицинские отходы класса А (Согласно национальным требованиям РФ СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений»). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «И.Р.А. ИСТИТУТО РИЧЕРКЕ АПЛИКАТЕ С.п.а.» (I.R.A. IST1TUTO RICERCHE APPLICATE S.p.A.), Италия гарантирует соответствие Гель- имплантат Revitajal на основе гиалуроновой кис лоты для интрадермального введения существующим требованиям при соблюдении условий хра нения и правил транспортирования. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ He использовать повторно са Соблюдать указания в инструкции Использовать до LOT Номер партии [s t e r il e а Стерильный препарат, произведенный в антисептической среде IsTEMUl^ 1 Стерилизация паром f Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей Хранить при температуре от 5 до 25°С Производитель |ЛЛлГ Дата изготовления REF Код продукта Не использовать при поврежденной упаковке C€ 0373 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Упол номоченного органа — 0373. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ: ООО "ИГГДРАСИЛЬ" 117042, г. Москва, ул. Веневская, д. 7, кв.413 Тел. +7(910)0050072 --- стр. 7 --- ДИСТРЕБЬЮТОР: Beauty Aesthetic Finland Oy Siilitie 6, 00800 Helsinki, Finland. www.revitajal.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «И.Р.А. ИСТИТУТО РИЧЕРКЕ АПЛИКАТЕ С.п.а.» I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.p.A. Виа дель Лаворо 4a/6,20865 Узмате Велате (МБ), Италия Via del Lavoro 4а/6, 20865 Usmate Velate (MB) - Italy Tel.+39 039 631741 Fax +39 039 6755409 www.iralab.it - info@iralab.it