Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV "VIRSAR CRT" по КАСИ.941514.023ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
1 Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для
ознакомления с электрокардиоетимулятором имплантируемым типа DDDR BiV
«VIRSAR CRT» по ЬСАСИ.941514.023ТУ (далее по тексту - стимулятор или электрокар
диостимулятор). Характеристики стимулятора и обозначение конетрукторской докумен
тации (далее - КД) представлены в таблице 1.
Наименование
етимулятора
Обозначение КД Режимы стиму
ляции по NBG-
NASPE/BPEG
Характеристики
стимулятора
Электрокардиостимулятор
имплантируемый типа
DDDR BiV «VIRSAR
CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ
КАСИ.941514.023 DDD(R), DDI(R),
DVI(R), DOO(R),
VDD(R);
VVI(R), VVT(R),
VOO(R),
AAI(R), AAT(R),
AOO(R)
Трехкамерный,
с частотной
адаптацией
ентов с хронической сердечной недоетаточноетью, а также для лечения других наруше
ний ритма сердца путём его электрической стимуляции.
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная аритмо-
логия и кардиология.
Показания к применению:
Иепользование стимулятора для проведения ресинхронизирующей терапии пока
зано пациентам с сердечной недоетаточноетью (NYHA Class III/IV), включая
дисфункцию левого желудочка (ФВ < 35%) и длительностью QRS >120 мс.
Противопоказания:
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам е имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарушени
ями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная етимуляция противопоказана паци
ентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения;
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в меете имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейроетимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
КАСИ.%т.023РЭ
ЗЛЕКТРОКАРШ ОСТИМ УЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ
ТИПА DDDR B iV M E A R ERT»
по К А С И 9 Ш 4 0 2 3 Т У
PyKoñodcmúo по зксплуат ации
Лит. Лист
-~2~‘
Листоб
“ТТ”
ЗАО «КАРЛИКЕ»
--- стр. 3 ---
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Вероятность остаточного риска применения стимулятора не превышает 0,0042
при доверительной вероятности 0,95.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче
ских отделениях клиник.
Потенциальными потребителями стимулятора являются медицинские специали
сты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациент с имплантированным стимулято
ром.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 стимулятор является программно -
аппаратным средством со встроенным программным обеспечением «VIRSAR CRT»
версии 1.00 от 25.04.2019, функционирующим только совместно с аппаратной частью
стимулятора.
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-фтор-
углеродного источника питания емкостью 2,5 Ач, корпуса из титанового сплава,
компаундной головки.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов,
имеющими для подсоединения к стимулятору низко профильный разъём (полость разъё
ма) IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 и раз
решенными к применению на территории Российской Федерации в установленном по
рядке.
Установка параметров стимуляции осуществляется программатором для имплан
тируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» по ТУ 9444-026-52783477-2011 (далее
по тексту — программатор) с обменом информацией между ними и выводом результатов
обмена на монитор программатора и в бумажном виде.
Классификация стимулятора:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории
6;• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по
ГОСТ Р 50444-92 - носимое изделие группы 3;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в
соответствии с приказом МЗРФ № 4н от 06.06.2012 года — класс 3;
• класс безопасности программного обеспечения «VIRSAR CRT» версии 1.00 от
25.04.2019 соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс С;
• в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиацион
ной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с СанПиНом
2.1.7.2790-10-класс Б;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие с внутренним
источником питания с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибрил
лятора;
• по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 -
изделие категории IPX7 (водонепроницаемое);
• в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и РД 50-707-91 - класс А;
Г-
К А С и м т ш зр з
Лист
3
1изи /1иап I f докум. Подп Дота
--- стр. 4 ---
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 233950;
код общероссийского классификатора продукции по видам экономической дея
тельности для медицинского изделия (ОКПД2) — 26.60.14.110.
Изм Лист № док им. Подо. йота
--- стр. 5 ---
2 Устройство и состав стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-фтор-
углеродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной головки.
Стимулятор, его составные части изготовлены из материалов, разрешённых для приме
нения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента* 4
8 Инструкция по заполнению карты пациента* 1
9 Памятка пациенту с электрокардиостимулятором* 1
10 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксплуатационной документации 1
11 Коробка с этикеткой 1
12 Пакет полиэтиленовый для упаковки коробки с этикеткой 1
*) по форме предприятия-изготовителя.
3 Общее описание функций стимулятора
Стимулятор имеет ряд автоматических функций, призванных улучшить качество
жизни пациента:
сглаживание частоты;
гистерезис частоты с поиском;
минимизация желудочковой стимуляции;
безопасная желудочковая стимуляция;
• переключение режима стимуляции;
• динамическая АУ задержка;
• гистерезис АУ задержки с поиском;
• алгоритм обнаружения и купирования пейсмейкерной тахикардии.
Стимулятор обладают расширенными диагностическими возможностями, среди
которых:
• запись внутрисердечной ЭГ;
• запись трендов сенсорной частоты;
• мониторинг импеданса электродов;
• обширная статистика событий.
В память стимулятора могут быть занесены данные о пациенте.
Стимулятор имеет большое количество программируемых параметров, позво
ляющих врачу гибко настраивать параметры стимуляции с целью обеспечить оптималь-
Лист t f докум. Поди Вата
Лист
--- стр. 6 ---
ные настройки для каждого конкретного пациента. Реализована высокоамплитудная
стимуляция с амплитудой вплоть до 9В.
4 Программирование стимулятора и телеметрия
Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия) осу
ществляется при помощи программатора ЮНИ-2. Каждый раз после сброса временных
интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса
выдает данные о своем текущем состоянии и запрограммированные в настоящий мо
мент параметры. Программирование происходит по тому же каналу, что и контроль
состояния.
ВНИМАНИЕ: При программировании стимулятора происходит сброс алгоритма
частотной адаптации и частота стимуляции становится равной базовой. При
считывании программы или статистики частота стимуляции остается прежней,
алгоритм частотной адаптации работает, как обычно.
Примечание: При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор работает в
асинхронном режиме в соответствии с запрограммированным режимом
стимуляции (ООО(К) для ВОО(К), ВВ1(К), ВУ1(К) и ВВВ(К); АОО(К) для
АОО(К), АА1(К) и ААТ(К); УОО(К) для УВВ(П), УОО(К), УУ1(К) и УУТ(К)). После
передачи данных стимулятор может нанести еще несколько импульсов (до 5-ти),
так как ему требуется время для синхронизации с собственным ритмом пациента.
Программируемые параметры.
Программируемые параметры стимулятора представлены в главе 16 Основные
функциональные параметры и характеристики стимулятора.
Примечание: Программирование может занимать несколько интервалов
стимуляции. Интервалы, в которых происходило программирование,
отрабатываются асинхронно со старыми параметрами. Следующий интервал
отрабатывается уже с новыми параметрами.
Телеметрия
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая информа
ция:
идентификационные данные:
модель стимулятора,
серийный номер стимулятора,
ФИО, пол, дата рождения пациента,
все текущие запрограммированные параметры,
информация о состоянии стимулятора:
состояние батареи,
наличие помехи,
магнитный тест,
статистика,
внутрисердечная ЭГ в реальном времени,
маркеры событий в реальном времени,
импеданс электродов.
5 Режимы стимуляции
Стимулятор поддерживает следующие режимы стимуляции: АОО(К), АА1(К),
ААТ(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К), ВОО(К), ВВ1(К), ВОВ(К), ОУ1(К), УВВ(К).
Лист № док ум. Подо. йота
КАСИМ 151ШЗРЗ
--- стр. 7 ---
Частотная адаптация
Во всех режимах может быть включена частотная адаптация (литера В в конце
названия режима). В частотно-адаптивном режиме происходит непрерывная обработка
сигнала, поступающего с датчика активности пациента. В зависимости от уровня актив
ности пациента меняется частота стимуляции. Таким образом обеспечивается увеличе
ние частоты стимуляции при наличии физической активности пациента.
В остальном частотно-адаптивные режимы функционируют точно также, как и
соответствующие им обычные режимы, описанные ниже.
ООО
Режим ВВВ - наиболее функциональный из всех режимов, поддерживаемых
стимулятором. При его включении становятся доступны алгоритмы динамической АУ
задержки, автоматического переключения режима, гистерезиса АУ задержки, фзшкция
купирования пейсмейкерной тахикардии и т.п.
В случае отсутствия собственной активности в режиме ВВП происходит после
довательная стимуляция предсердий и желудочков с заданной АУ задержкой и с базовой
частотой стимуляции. В случае наличия собственного предсердного ритма с частотой
выше базовой предсердный канал ингибируется, а детектированные Р-волны проводят
ся на желудочки с заданной АУ задержкой. В случае наличия собственного предсердно
го ритма и собственного АУ проведения, меньшего по времени, чем запрограммирован
ная АУ задержка, ингибируются оба канала, и стимулятор просто отслеживает соб
ственный ритм пациента.
□01
В режиме 001 происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков так же, как и в режиме □□□. При наличии собственной предсердной активности Р
волна не проводится на желудочки, а только ингибирует предсердный стимул. Желудоч
ковый стимул наносится (в случае отсутствия собственной активности желудочков) в
конце базового интервала. Таким образом, в случае отсутствия собственного желудоч
кового ритма происходит стимуляция желудочков с базовой частотой независимо от
предсердной активности.
□У1
В режиме ВУ1 происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков, но ингибируются собственной активностью только желудочки. Отслеживания соб
ственной активности в предсердиях не происходит, поэтому идет их постоянная стиму
ляция. В случае наличия собственного проведения желудочки ингибируются.
VDD
Режим с однокамерной стимуляцией желудочков. Предсердия не стимулируются.
При этом стимулятор отслеживает собственную активность как предсердий, так и желу
дочков. При наличии собственной предсердной активности она проводится на желудоч
ки, так же, как в режиме □□□. При отсутствии собственной предсердной активности
идет стимуляция желудочков с базовой частотой. В случае наличия собственного прове
дения желудочковый канал ингибируется.
□00
Асинхронный режим. При работе в этом режиме стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная АУ стимуляция с базовой частотой.
АА1, \Л/1
Однокамерные режимы. При отсутствии собственной активности происходит
Изм Лист № докум. Пода Вата
КАСИ.%т.023РЭ
--- стр. 8 ---
I
стимуляция соответствующей камеры с базовой частотой. В случае, если собственный
ритм превышает базовую частоту, стимулятор ингибируется.
ААТ, WT
Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы AAI и VVI, но в слу
чае детекции собственной Р волны либо QRS комплекса сразу же дается предсердный
либо желудочковый стимул соответственно.
АОО, VOO
Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная стимуляция с базовой частотой.
6 Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает несколько временных интервалов, отве
чающих за различные параметры: частоту стимуляции, слепые периоды, рефрактерные
периоды и т.п. Все интервалы стартуют вследствие какого-либо события (воспринятой
собственной активности либо стимула). В этой главе дано краткое описание ин
тервалов, используемых при работе стимулятора. Интервалы указаны в порядке, соот
ветствующем порядку их старта.
Бивентрикулярная стимуляция
В случае правожелудочкового и бивентрикулярного способа стимуляции желу
дочков отсчет происходит от правожелудочкового события.
В случае левожелудочкового способа — от левожелудочкового события.
Базовс1я частота стимуляции
Режимы: Все
Базовая частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при выключенной частотной адаптации либо при полном отсутствии физической актив
ности пациента.
Сенсорная частота стимуляции
Режимы: ...К
Не программируется
Сенсорная частота стимуляции — частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при наличии физической активности пациента.
При работе в частотно-адаптивных режимах сенсорная частота меняется в зави
симости от уровня физической активности пациента. При повышении уровня активно
сти сенсорная частота плавно увеличивается. При достижении максимальной сенсор
ной частоты, значение которой программируется, дальнейшее увеличение частоты пре
кращается даже при увеличении уровня физической активности. Стимуляция идет с
максимальной сенсорной частотой. При понижении уровня активности частота плавно
уменьшается от стимула к стимулу. В случае, если активность прекратилась, частота
плавно уменьшается вплоть до базовой частоты стимуляции. При достижении базовой
частоты дальнейшее уменьшение частоты стимуляции прекращается, и стимуляция
продолжается с запрограммированной базовой частотой.
Частота стимуляции
Режимы: Все
Не программируется
Частота стимуляции — частота, с которой стимулятор наносит стимулы при отсут
ствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме.
Лист № докум. Поди Пата
--- стр. 9 ---
при работе в режимах без частотной адаптации частота стимуляции всегда равна
базовой частоте.
При работе в частотно-адаптивных режимах частота стимуляции равна сенсор
ной частоте и зависит от уровня физической активности пациента.
Частоте стимуляции соответствует интервал стимуляции, который может быть
вычислен по формуле:
Тст = 60000 / Рст
Где Тст - интервал стимуляции, мс., Гст - частота стимуляции, имп/мин.
По истечении интервала стимуляции наносится стимул, а затем происходит ре
старт стимулятора с инициализацией всех интервалов. В случае работы в двухкамерном
режиме из интервала стимуляции вычитается АУ задержка, предсердный стимул нано
сится в конце получившегося УА интервала, затем по истечении АУ задержки наносит
ся желудочковый стимул, и происходит рестарт стимулятора.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет ин
тервал стимуляции, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. При ра
боте в двухкамерном режиме собственная Р волна дает старт АУ задержке, а затем соб
ственный желудочковый комплекс (либо стимул) рестартует стимулятор.
^ В режимах ПВВ(К), ВВ1(К), ВУ1(К), УВВ(К), ВОО(К), УУ1(К), УУТ(К),
^ УОО(К) интервал стимуляции стартует от желудочкового события, в режимах АА1(К),
ААТ(К), АОО(К) - от предсердного.
Слепой период А канала
Режимы: ПОО(К), П01(К), УОО(К)
В двухкамерном режиме предсердный рефрактерный период формируется из
двух частей: слепой период А канала (абсолютный рефрактерный период) и относитель
ный рефрактерный период.
В течение слепого периода А канала стимулятор не воспринимает никаких
сигналов по предсердному каналу. Слепой период стартует сразу после желудочкового
стимула и служит для предотвращения восприятия стимула предсердным каналом. По
сле окончания слепого периода стартует относительный рефрактерный период. В тече
ние этого периода происходит сбор статистики о собственной предсердной активности
для последующего анализа алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии (см.
«Функция переключения режима стимуляции»).
Правильно запрограммированный слепой период предотвращает восприятие по
предсердному каналу навязанных желудочковых комплексов и их последующий анализ
алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии.
Рефрактерный период
Режимы: ООВ(К), ПШ(К), ОУ1(К), УОО(К),УУ1(К), УУТ(К), АА1(К), ААТ(Р)
Рефрактерный период - период, в течение которого стимулятор воспринимает
собственную активность, но эта активность не влияет на отсчет интервалов в стимуля
торе (не вызывает рестарт базового интервала, начало АУ задержки и т.п.). Рефрактер
ные периоды етартуют от желудочкового еобытия (режимы ППП(К), ПП1(К), ВУ1(К),
УПВ(К), ■У'У1(К), У’УТ(К)) либо от предсердного события (режимы АА1(К), ААТ(К)).
Рефрактерный период делится на две части: абсолютный рефрактерный период (слепой
период) и относительный рефрактерный период.
В абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких
сигналов. Этот период заканчивается за 100 мс до окончания суммарного рефрактер
ного периода. Оставшиеся 100 мс занимает относительный рефрактерный период, в те
чение которого происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). Вышеописанное
справедливо как для предсердного рефрактерного периода в однокамерном режиме, так
и для желудочкового рефрактерного периода. В двухкамерном режиме предсердный
Лист Л” докум Подо. йота
--- стр. 10 ---
рефрактерный период формируется несколько иначе, см. «Слепой период А канала» и
«Функция переключения режима стимуляции».
Интервал анализа сигнала
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), WI(R), WT(R), AAI(R), AAT(R)
He программируется
Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного пери
ода и длится до окончания интервала стимуляции. Интервал не программируется, а
формируется косвенно из значений интервала стимуляции и рефрактерного периода.
Длительность интервала может быть вычислена по формуле:
Тае = Тст - Трефр
Где Тае - интервал анализа сигнала, Тст - интервал стимуляции, Трефр - рефрак
терный период.
Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала,
ингибирует стимулятор и дает старт новым интервалам в стимуляторе: AV задержке,
следующему интервалу стимуляции и рефрактерным периодам и т.д., в зависимости от
канала, по которому детектирована активность, и от запрограммированного режима
стимуляции. Интервал анализа сигнала присутствует как в предсердном, так и в желу
дочковом каналах.
В случае, если собственная активность не обнаружена, интервал анализа сигнала
заканчивается предсердным либо желудочковым стимулом (в зависимости от канала и
режима стимуляции).
Слепой период V канала
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R)
Слепой период V канала стартует сразу после предсердного стимула и служит
для предотвращения восприятия предсердного стимула желудочковым каналом. В тече
ние слепого периода стимулятор не воспринимает никаких сигналов, поступающих по
желудочковому каналу.
AV задержка
Режимы: DDD(R), DDI(R), DOO(R), DVI(R), VDD(R)
AV задержка - интервал, по истечении которого предсердный стимул (или Р вол
на) проводятся на желудочки. В случае, если внутри AV задержки детектируется желу
дочковая активность, стимулятор ингибируется и происходит рестарт базового интерва
ла. Если собственная активность не обнаружена, AV задержка оканчивается желудочко
вым стимулом.
Минимально возможная стимулированная AV задержка составляет 80 мс. Ми
нимально возможная проведенная AV задержка составляет 50 мс. В стимуляторе при
сутствуют функции, позволяющие динамически изменять значение AV задержки в зави
симости от собственного предсердного ритма или от частоты стимуляции (см. «Ди
намическая AV задержка»), укорачивать AV задержку в случае проведения собственной
Р волны (см. «PV задержка»). Возможно расширение AV задержки при наличии соб
ственного проведения (см. «Гистерезис AV задержки»).
7 Параметры стимуляции / детекции
Все параметры стимуляции и детекции, описанные ниже (кроме полярности чув
ствительности), программируются отдельно для желудочковых и предсердного каналов.
Программирование доступно во всех режимах стимуляции.
Амплитуда и длительность стимула
Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность.
Амплитуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом и корну-
Изн /¡ист № докум. Поди Лата
КАСИ%151ШЗРЭ
/¡ист
10
--- стр. 11 ---
I
COM (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за время на
несения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула - продолжительность на
несения стимула, то есть время, в течение которого на электрод подается напряжение.
Длительность измеряется в микросекундах.
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передаетея на серд
це через электрод, и тем лучше навязываетея етимул. Вмеете с тем, ток потребления
етимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности, уменьшая срок
службы стимулятора.
При меньшей амплитуде или длительности срок службы увеличивается, так как
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной стиму
ляции возрастает, так как на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и длительно
сти, чтобы обеспечить надежное навязывание стимула и минимально возможный ток
потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание: Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с
помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «Подбор порогов стимуляции»).
Чувствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей чув-
етвительноети (меньшем значении амплитуды) етимулятор воспринимает сигналы с
меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды)
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята
собственная активность с малой амплитудой.
Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом, чтобы
не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в тоже время надежно
детектировалась бы собственная активность.
Примечание: У левожелудочкового канала нет чувствительности.
Полярность электрода
Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора. Он
программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чтобы ис
ключить ошибочное (не соответствующее полярности электрода) программирование
полярности чувствительности или стимуляции.
Полярность стимуляции
При монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между кон
чиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и кольцом
электрода. В случае монополярной етимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ, но
возможна стимуляция мышц ложа стимулятора. При биполярной стимуляции вероят
ность стимуляции мышц мала.
Полярность чувствительности
Примечание: Полярность чувствительности программируется одновременно для
желудочкового и предсердного каналов. Нельзя запрограммировать полярность
чувствительности для каждого канала отдельно.
При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком элек
трода и корпусом, при биполярной - между кончиком и кольцом. В случае биполярной
чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом посторон
них сигналов.
Изм Лист № докум. Поди Лата
Лист
--- стр. 12 ---
8 Бивентрикулярнгт стимуляция
Желудочковая стимуляция
Стимулятор осуществляет желудочковую стимуляцию тремя епособами:
• Только правый желудочек (как обычный стимулятор типа ВВО);
• Только левый желудочек. Отсчет интервалов стимуляции начинается от левоже
лудочкового события;
• Бивентрикулярная - оба желудочка с запрограммированной задержкой. Отсчет
интервалов стимуляции начинается от правожелудочкового события.
Стимуляция левого желудочка всегда осуществляется асинхронно.
Межжелудочковая задержка
Задержка между право- и левожелудочковым стимулами может быть за
программирована. При положительном значении задержки последовательность стиму
ляции — правый желудочек, левый желудочек. При отрицательном — левый желудо
чек, правый желудочек. При нулевой задержке стимулы наносятся одновременно (за
держка не превышает 5 мс).
Стимуляция левого желудочка всегда осуществляется асинхронно. Канал правого
желудочка работает синхронно, как у обычного стимулятора типа ВОВ.
Триггер левого желудочка
При включенном триггере левого желудочка правожелудочковая активность про
водится на левый желудочек с нулевой УУ задержкой. Проводятся только физиологич
ные события, желудочковые экстрасистолы не проводятся. При выключенном триггере
правожелудочковая активность ингибирует оба желудочковых канала.
9 Ответ на собственную активность
Минимизация желудочковой стимуляции
Режимы: ВОП(К)
При включенной функции минимизации желудочковой стимуляции при
отсутствии собственной желудочковой активности стимулятор работает в режиме
ВВП(К). В случае, если обнаружена собственная желудочковая активность, стимулятор
переключается в режим АА1(К), чтобы не возникала конкуренция с собственным
желудочковым ритмом. При этом продолжается отслеживание желудочкового канала,
чтобы не допустить больших пауз в случае исчезновения желудочковой активности.
После каждого предсердного события стимулятор ищет активность в
желудочковом канале. Если активность обнаружена, стимулятор продолжает работать в
режиме АА1(К), обеспечивая таким образом собственную желудочковую активность.
Если активность не обнаружена в течение одного интервала, стимулятор дожидается
предсердного события либо наносит предсердный стимул, а затем через 80 мс
страховочный желудочковый стимул, но остается в режиме АА1(К) на случай, если
желудочковая активность восстановится. Если в следующем интервале желудочковая
активность опять не обнаруживается, на желудочки снова наносится страхующий
стимул, и стимулятор переключается в режим ОВП(К).
При работе стимулятора в режиме АА1(К) предсердный рефрактерный период
рассчитывается как У л от частоты предсердного ритма, но не более 600 мс.
Таким образом, при исчезновении собственной активности стимулятор допускает
паузы между желудочковыми событиями длиной максимум в два базовых интервала.
После двух таких пауз восстанавливается стимуляция в режиме ППП(К). Наличие пауз
обусловлено попыткой стимулятора дождаться восстановления желудочковой
активности.
Г
1 к» Лист № докум. Подп. Дата
Лист
--- стр. 16 ---
Таким образом, воспринятый сигнал, частота которого составляет 10 Гц и более,
является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции.
Все вышеизложенное справедливо как для предсердного, так и для желудоч
кового каналов.
Изм /¡ист t f докум. Пода йота
/¡ист
--- стр. 17 ---
10 Защита от тахикардии
Максимальная частота синхронизации и защита проведения
Режимы: ООО(К), УПП(К)
Ограничение максимальной частоты синхронизации (далее МЧС) введено для за
щиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высокой частотой.
Максимальная частота стимуляции желудочков устанавливаетея параметром
«Максимальная частота синхронизации». Защита обеспечивает етимуляцию желудочков
с частотой не выше МЧС при сколь угодно высоком собственном предсердном ритме.
Существует два алгоритма проведения предсердной тахикардии: блок 2:1 и
стимуляция по типу периодики Венкебаха. Алгоритм, по которому будет функциониро
вать стимулятор в случае предсердной тахикардии, определяется сочетанием за
программированных параметров.
Блок 2:1
Этот алгоритм активен в случае, если сумма АУ задержки и предсердного
рефрактерного периода равна или больше интервала запрограммированной МЧС.
АУ + РУАКР >= (60000 / Рмчс)
Где Рмчс - запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае при частоте, немного превышающей сумму АУ и РУАКР, каждая
вторая Р волна попадет в рефрактерный период и не будет проведена на желудочки.
Таким образом, происходит стимуляция желудочков с частотой, вдвое меньшей соб
ственной чаетоты предсердного ритма. При дальнейшем непрерывном увеличении соб
ственного предсердного ритма в какой-то момент в рефрактерный период будут попа
дать первая и вторая Р волны, а третья будет проводитьея на желудочки. В этом случае
стимулятор будет функционировать по алгоритму блок 3.1, и т. д.
Периодика Венкебе 1ха
Этот алгоритм активен в случае, еели сумма АУ задержки и предсердного
рефрактерного периода меньше интервала запрограммированной МЧС.
АУ + РУАКР < (60000 / Рмчс)
Где Рмчс — запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае предсердный ритм с частотой выше МЧС проводится на желудоч
ки с увеличенной АУ задержкой для обеспечения стимуляции желудочков е частотой
МЧС. При непрерывном функционировании этого алгоритма АУ задержка постепенно
увеличивается, вследствие чего в какой-то момент Р волна попадает в рефрактерный пе
риод и не проводится на желудочки. В случае, еели следующая Р волна попадает в ин
тервал анализа сигнала, то она проводится на желудочки с запрограммированной АУ за
держкой. Если Р волны в интервале анализа сигнала не обнаружено, на предсердия
наносится стимул.
При дальнейшем повышении собственного предеердного ритма стимулятор на
чинает функционировать по алгоритму блок 2:1, так как при непрерывном увеличении
ритма каждая вторая Р волна в какой-то момент начинает попадать в рефрактерный пе
риод.
Функция переключения режима стимуляции
Режимы: ООВ(К), УВВ(К)
С целью защиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высо-
Шн Лист № док ум. Подо. Лата
Лист
--- стр. 18 ---
матического переключения режима стимуляции. При включении данной функции
стимулятор начинает следить за спонтанным ритмом предсердий и при обнаружении
тахикардии с частотой выше заданной осуществляет переключение во временный
режим, обеспечивающий стимуляцию желудочков с базовой частотой. По окончании та
хикардии режим переключается обратно на запрограммированный.
Функция автоматического переключения режима стимуляции может быть акти
вирована только в режимах стимуляции ВОВ(К) или УВВ(К). При обнаружении тахи
кардии происходит временное переключение в режим ВВ1(К) или УВ1(К), что обеспе
чивает стимуляцию желудочков с фиксированной частотой (базовой или сенсорной), не
зависящей от собственной частоты предсердий. Частота собственного предсердного
ритма, при которой происходит переключение, может быть запрограммирована.
Для отслеживания предсердного ритма, имеющего высокую частоту, постжелу
дочковый предсердный рефрактерный период (РУАКР) разделяется на две части.
Первая часть - постжелудочковый предсердный слепой период, во время кото
рого стимулятор не воспринимает никаких сигналов по предсердному каналу. Слепой
период стартует сразу после желудочкового стимула.
Вторая часть - период анализа сигнала внутри рефрактерного периода, в течение
которого предсердная активность воспринимается, но не проводится на желудочки.
Воспринятые предсердные еобытия записываются в память стимулятора и служат для
дальнейшего анализа алгоритмами обнаружения предсердной тахикардии.
Чем больший предсердный слепой период запрограммирован, тем меньше ве
роятность определения тахикардии, идущей с высокой частотой (так как часть пред
сердных событий попадет в слепой период). Слишком маленький запрограммирован
ный слепой период повышает вероятность восприятия навязанного желудочкового
комплекса, что может привести к неадекватному переключению режима.
На основании данных, которые выдают алгоритмы обнаружения тахикардии,
производится включение либо выключение временного режима стимуляции. Реализо
вано два алгоритма обнаружения предеердной тахикардии: быстрый и медленный.
Быстрый алгоритм дает заключение о наличии тахикардии по одному интервалу,
частота которого превышает частоту переключения. Заключение об отсутствии тахикар
дии производится также по одному интервалу, если частота этого интервала ниже ча
стоты переключения. Таким образом, включение и выключение временного режима
происходит очень быстро (время обнаружения наличия/отсутствия тахикардии 1-^2 с),
но работа алгоритма доетаточно нестабильна.
Медленный алгоритм непрерывно анализирует накопленную информацию о
предсердной активности и дает заключение о наличии тахикардии на основании трех
или более последовательных интервалов, частота которых превышает частоту переклю
чения. Время обнаружения тахикардии при работе медленного алгоритма может состав
лять приблизительно от 5 до 20 с в зависимости от вида тахикардии и запрограммиро
ванных параметров.
Заключение об отсутствии тахикардии выдается на основании анализа трех или
более последовательных интервалов, идущих с частотой, меньшей чем частота пере
ключения. Время обнаружения окончания тахикардии составляет приблизительно от 5
до 10 с.
Вследствие этого работа медленного алгоритма во время предсердной тахикар
дии более стабильна, чем работа быетрого, хотя переключение режима происходит не
так быстро.
Функция обнаружения/купирования пейсмейкерной тахикардии
Режимы: ПОО(К), УОО(К)
Стимулятор имеет функцию обнаружения и купирования пейсмейкерной тахи
кардии (далее - ПТ), которая может быть активирована только в режимах ППП(К) и
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Лист
--- стр. 19 ---
УОО(К). при включении данной функции стимулятор начинает отслеживать интервал
между желудочковым стимулом и следующей за ним Р волной. Если этот интервал
составляет менее 400 мс, предполагается наличие ретроградного проведения и запус
кается алгоритм обнаружения ПТ:
1) Отсчитываются еще три интервала, затем ищется среднее от 1, 2, 3, и 4 ин
тервалов (включая первый интервал, на котором запустился алгоритм).
2) Отсчитываются 5, 6, 7 и 8 интервал. Если хотя бы один из них отличается от
среднего, посчитанного в п. 1 более чем на 12 мс, счетчики алгоритма сбрасы
ваются, так как это не ПТ.
3) Если интервалы в п. 2 различаются менее чем на 12 мс, на 9-м интервале РУ за
держка расширяется на 50 мс.
4) Если после расширения РУ задержки 9-го интервала УР 10-го интервала отли
чается от предыдущих интервалов менее чем на 12 мс, делается заключение о
наличии ПТ.
При обнаружении ПТ стимулятор расширяет постжелудочковый предсердный
рефрактерный период до 480 мс для того, чтобы следующая ретроградная Р волна попа
ла в рефрактерный период, предотвращая таким образом дальнейшее течение ПТ.
Примечание: Если активирована функция автоматического переключения
режима стимуляции и работает временный режим стимуляции, алгоритм
распознавания ПТ отключается до переключения обратно в постоянный режим
стимуляции.
КАСИ.%15П.023РЗ
Лист
19
Чзм Лист № докум. Пода Дата
--- стр. 21 ---
Нагрузка
Рисунок 3. Реакция и восстановление при нагрузках меньше максимальной.
Время реакции
Режимы: ...К
Время реакции - время, за которое частота стимуляции возрастет от базового
значения до максимального при максимальном уровне физической активности (см. рис.
2). Если уровень активности пациента ниже максимального, то частота поднимется до
значения, соответствующего данному уровню активности. При этом время, требуемое
для достижения соответствующего значения частоты, будет меньше, так как частота вы
растает не до своего максимального значения (см. рис. 3).
Чзп Лист № докук Пода йота
КАСИ%15%.023РЗ
Лист
21
--- стр. 22 ---
Время восстановления
Режимы: ...К
Время восстановления — время, за которое частота стимуляции уменьшится от
максимального значения до базового в случае полного прекращения физической актив
ности (см. рис. 2). Если уменьшение частоты происходит от меньшего, чем максималь
ное, значения частоты стимуляции, то время, необходимое для достижения базовой ча
стоты, будет меньше (см. рис. 3).
12 Комфорт
Ночная частота стимуляции
Функция ночной частоты стимуляции обеспечивает уменьшение частоты стиму
ляции в ночное время. При включении функции необходимо задать время отхода ко сну
и время пробуждения.
При наступлении времени отхода ко сну стимулятор начинает плавно уменьшать
частоту стимуляции до частоты сна. При наступлении времени пробуждения стимуля
тор плавно увеличивает частоту стимуляции до базовой.
Скорость изменения частоты при работе функции составляет 1 имп/мин/мин.
ВНИМАНИЕ! Часы стимулятора устанавливаются по часам программатора. При
включении функции ночной частоты убедитесь, что время в программаторе
установлено правильно.
ВНИМАНИЕ! При дальних поездках пациента необходимо перепрограммировать
время сна и пробуждения в соответствии с часовым поясом места назначения.
13 Диагностические функции.
Тренд сенсора
Стимулятор может записывать тренд активности пациента. При включении запи
си текущие значения активности, получаемые с сенсора, фиксируются в памяти стиму
лятора каждые 5 с. Запись стартует и останавливается по команде с программатора. По
окончании записи тренд может быть считан программатором и использован в качестве
вспомогательного средства для настройки параметров сенсора.
Длина записи тренда может быть не более 10 минут.
Запись эпизодов
Стимулятор может записывать эпизоды предсердной или желудочковой тахикар
дии вместе с маркерами событий. Запись предсердного эпизода стартует при переклю
чении в ПВ1 и ведется до обратного переключения в ППП, но не более 10 с. Запись же
лудочкового эпизода включается при превышении частоты 160 уд/мин, длительность за
писи не более 10 с.
В памяти }лиещается до 10 эпизодов, количество зависит от их длины. Всего
память эпизодов вмещает 30 секунд записи. Например, в памяти может быть сохранено
три эпизода максимальной длины в 10 с, или 10 эпизодов длиной в 3 секунды или коро
че.
Во время передачи электрограммы программатору запись эпизодов отключена.
Магнитный тест
Магнитный тест включается при поднесении к стимулятору постоянного
магнита. Во время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхрон
ном режиме, соответствующем запрограммированному (ВОО для ВОО(В), ВВВ(К),
КАСИ.9И51ШЗРЭ
Лист
2 2
Лист № док ум. Подо. йотаИзн
--- стр. 23 ---
ВВ1(К), ВУ1(К); УОО для УОО(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К); АОО для АОО(К),
АА1(К), ААТ(К)). Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи, при
ведена в таблице 4.
Батарея ОК
(нормальное состоя
ние)
ККТ
(рекомендуемое
время замены)
ЕОЕ
(конец срока служ
бы)
Частота, уд/мин. 100 90 80
А ^ ^ ^ ^ ------------------------------------------ - X
пользования программатора, посредством обычного магнита.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и стимуля
тор возвращается к работе в соответствии с запрограммированными параметрами.
Примечание: Время непрерывной работы магнитного теста составляет 5 минут.
По истечении этого времени магнитный тест отключается, и стимулятор
возвращается к работе с запрограммированными параметрами. Чтобы включить
магнитный тест еще раз, необходимо убрать магнит от стимулятора и поднести его
снова.
Импеданс электрода
Стимулятор имеет функцию определения импеданса электрода. Возможно опре
деление в пределах от 200 до 3000 Ом.
Во время определения импеданеа стимулятор работает в асинхронном режиме,
соответствующем запрограммированному (ООО для ООО(К), ООО(К), 001(К), ОУ1(К),
УОО для УОВ(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К); АОО для АОО(К), АА1(К), ААТ(К)). Ми
нимальная АУ задержка в двухкамерных режимах соетавляет 180 мс. Если АУ задерж
ка меньше, она расширяется до 180 мс. Стимуляция происходит с фиксированными па
раметрами импульсов (амплитудой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут
быть перепрограммированы.
В процессе определения импеданса стимулятор постоянно отсылает данные об
импедансе по телеметрическому каналу. Данные принимаются и отображаются
программатором в реальном времени. В случае удаления головки программатора от
стимулятора определение прерывается, и стимулятор немедленно возвращается к
стимуляции с запрограммированными параметрами.
Монитор импеданса
Монитор импеданса автоматически определяет импедане электродов раз в сутки.
При этом стимуляция происходит с фиксированными параметрами стимула (амплиту
дой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут быть перепрограммированы.
Определенные значения записываются в память стимулятора и могут быть считаны и
отображены программатором.
При определенных условиях определение импеданса может не состояться. В
этом случае в память записываются пустые значения. Причины, по которым может не
состояться мониторинг импеданса:
• Ингибирование канала. Для определения импеданса нужно порядка 20 импуль
сов подряд. Если ингибирование будет прерывать стимуляцию и такое количе
ство импульсов не наберется, мониторинг не состоится.
• Запрограммированы амплитуды стимуляции более 5.55В.
• Частота стимуляции выше 100 имп/мин. При такой частоте мониторинг не
возможен.
В памяти стимулятора хранятся значения импеданса за последние еемь дней по
Изм Лист № докун. Пода Дата
КАСИ.%15%.023РЗ 23
--- стр. 24 ---
значению на каждый день, а также за последние 53 недели (чуть больше года) по значе
нию на каждую неделю.
Таким образом, доступна информация об изменении импеданса в течение года.
Подбор порогов стимуляции
Режим подбора порогов стимуляции нужен для быстрого определения порогов
стимуляции. Режим работает с заданными параметрами. Эти параметры являются
временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно задание
следующих параметров;
тип (по амплитуде или по длительности, канал),
способ желудочковой стимуляции,
частота,
режим стимуляции,
АУ задержка,
количество стимулов в измерительных сериях,
стартовая амплитуда стимула,
стартовая длительность стимула,
полярность стимуляции.
Стимулятор выдает серию из 5 импульсов с начальной амплитудой, которая
программируется (навязывающая серия). Затем идут серии импульсов с последователь
но уменьшающейся амплитудой или длительностью (измерительные серии). В каждой
измерительной серии может быть от трех до пяти стимулов (программируется), все
стимулы серии наносятся с одинаковой амплитудой/длительностью. Затем амплитуда/
длительность уменьшается на один шаг и начинается новая серия. По окончании серии
с минимальными значениями амплитуда/длительность восстанавливаются до началь
ных значений и опять повторяется навязывающая серия из 5 импульсов. Затем опять
идут измерительные серии. Режим работает до тех пор, пока программирующую голов
ку не удалят от стимулятора. При удалении головки стимулятор возвращается к стиму
ляции с запрограммированными параметрами.
Стимуляция осуществляется в асинхронных режимах с частотой от 60 до 140
имп/мин.
Во время работы режима электрограмма и маркеры с предсердного и правожелу
дочкового каналов передаются стимулятором на программатор. Программатор отоб
ражает полученное, а также маркирует амплитуды стимулирующих импульсов, позво
ляя точно определить порог стимуляции.
В случае теста порогов по левожелудочковому каналу эффективность навязыва
ния можно определить по правожелудочковой электрограмме или по ЭКГ.
Высокочастотная стимуляция
Режим высокочастотной стимуляции предназначен для временной стимуляции
предсердий с частотой от 30 до 460 имп/мин, и желудочков с частотой от 30 до 180 имп/
мин. При активации режима начинается стимуляция соответствующей камеры с
выбранной частотой. При этом остальные параметры стимуляции (амплитуда, длитель
ность и т.д.) соответствуют запрограммированным.
После удаления головки программатора стимулятор немедленно возвращается к
стимуляции с запрограммированной частотой.
Существуют три типа стимуляции в режиме временного программирования:
предсердия, желудочки, предсердия и желудочки.
В случае типа стимуляции «предсердия» либо «желудочки» происходит стиму
ляция заданной камеры с заданной частотой.
В случае типа стимуляции «предсердия и желудочки» с заданной частотой стиму
лируются только предсердия. Желудочки стимулируются с запрограммированной ба-
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КАСИ.%15П.023РЗ
Лист
24
--- стр. 25 ---
*
Стимуляция желудочков в этом случае носит страхующий характер. Данный тип
стимуляции может применяться в случае, если прекращение стимуляции желудочков
недопустимо.
Временное программирование
Стимулятор поддерживает функцию временного программирования. Любые
программируемые параметры могут быть запрограммированы временно. При работе
временного режима сохраняются временные значения. При прерывании временного
режима автоматически восстанавливаются значения из основной программы.
Прервать режим можно командой с программатора, либо удалением программи
рующей головки от стимулятора.
Внутрисердечная электрограмма и маркеры
Стимулятор может передавать внутрисердечную электрограмму и маркеры со
бытий в реальном времени по каналу телеметрии.
Примечание: Передача электрограммы с левожелудочкового канала не
осуществляется.
ВНИМАНИЕ! Внутрисердечная ЭГ может быть использована только для оценки
работы стимулятора. Не используйте ЭГ для анализа морфологии и постановки
диагноза, так как она имеет недостаточную точность для этого.
Различаются семь маркеров событий:
детектированная Р волна;
детектированный РК8 комплекс;
детектированная внутри рефрактерного периода Р волна;
детектированный внутри рефрактерного периода комплекс;
импульс по А-каналу;
импульс по У-каналу;
страховочный импульс по У-каналу.
Электрограмма и маркеры событий отображаются программатором синхронно с
ЭКГ.
14 Индикация срока службы
Состояние батареи
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК.
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT).
• Конец срока службы (End of life, EOL).
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4-^6 месяцев
никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется
нормальная работа, но необходима замена стимулятора, так как батарея достаточно
сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная
работа стимулятора не гарантируется, требуется немедленная замена стимулятора.
Отключение частотной адаптации
При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение частот
ной адаптации. Стимулятор работает с уменьшенной базовой частотой (см. «Изменение
базовой частоты стимуляции»).
Лист № докун Подп Дата
Лист
--- стр. 26 ---
Изменение базовой частоты стимуляции
В случае разряда батареи до состояния ККТ или ЕОЬ базовый интервал увели
чивается на 80 мс. Таким образом, базовая частота стимуляции уменьшается, информи
руя пациента о разряде батареи.
Частота магнитного теста
Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора -
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи
стимулятора (см. «Магнитный тест»).
15 Статистика
Стимулятор ведет непрерывный сбор статистики. События записываются в счет
чики, находящиеся в памяти стимулятора.
Максимальные значения счетчиков таковы, что при частоте стимуляции 70 имп/
мин или собственной активности 70 имп/мин запись статистики будет вестись более
100 лет, то есть счетчиков хватит на все время работы стимулятора.
Собранные данные могут быть в любой момент считаны программатором для
анализа и последующего отображения. Передача статистических данных производится
по каналу телеметрии и занимает несколько циклов стимулятора. Во время передачи
стимуляция идет асинхронно в соответствии с выбранным режимом стимуляции (ВОО
для ООО(К), ВВ1(К), ВУ1(К) и ВВВ(К); АОО для АОО(К), АА1(Е) и ААТ(К); УОО для
УВВ(К), УОО(К), УУ1(К) и УУТ(К)).
В случае необходимости все счетчики могут быть сброшены в ноль командой от
программатора.
Собственная активность по предсердному каналу
Режимы: ООО(К), ПШ(К), УВП(К), ААЩ), ААТ(К)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий собственной предсердной
активности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При
детекции предсердного события определяется его частота, затем счетчик, соответству
ющий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор
распределяет события по следующим интервалам частот, имп/мин:
<40 40-60 60-80 80-100 100-120 120-140 140-160 > 160
Собранные данные можно представить в виде гистограммы распределения соб
ственных предсердных событий по частотам.
Собственная активность по желудочковому каналу
Режимы: ПВВ(К), П01(К), ОУ1(К), УОВ(К), УУЩ), УУТ(Р)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий собственной желудочковой
активности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При
детекции события определяется его частота, затем счетчик, соответствующий интерва
лу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор распределяет со
бытия по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Собранные данные можно представить в виде гистограммы распределения соб
ственных желудочковых событий по частотам.
Счетчики желудочковых экстрасистол
Режимы: ППВ(К), ВВЦК), ВУ1(К), УВВ(К), УУЩ), УУЩ)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий желудочковых экстрасистол.
Экстрасистолой считается детектированное желудочковое событие, которому не пред-
‘
1 Изм Лист № докум Подп. Дата
КАСИМ Ш.023РЭ
--- стр. 27 ---
ному интервалу частот. При детекции события определяется его частота, затем счетчик,
соответствующий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1.
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Стимуляция по предсердному каналу
Режимы: ООО(К), 001(К), ОУ1(К), ВОО(К), АА1(К), ААТ(К), АОО(К)
Стимулятор ведет статистику по стимулированному предсердному ритму. Имеет
ся 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. При
нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего интервала
увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указан
ным в таблице 5.
Стимуляция по желудочковому каналу
Режимы: ВПВ(К), ВВ1(К), ВОО(К), ВУЩ), УВВ(К), АА1(К), ААТ(К), АОО(К)
Стимулятор ведет статистику по стимулированному желудочковому ритму.
Имеется 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу ча
стот. При нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего ин
тервала увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот,
указанным в таблице 5.
Статистика по А\/ проведению
Режимы: ВВВ(К), ВВ1(К), ВОО(К), ВУ1(К), УВВ(К)
Стимулятор ведет статистику по АУ проведению. Различается четыре ввда АУ-
событий: А детект — У детект (АзУз), А детект — У стимул (АзУр), А стимул — У детект
(АрУз), А стимул - У стимул (АрУр). Для каждого вида события существует 8 счетчи
ков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. Когда событие
фиксируется стимулятором, рассчитывается его частота, и соответствующий счетчик
увеличивается на 1. Частота события принимается равной частоте желудочкового
ритма.
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Переключение режима стимуляции
Режимы: ВВВ(К), УВВ(К)
Имеется 4 счетчика, отвечающие за подсчет переключений режима стимуляции.
Счетчики инкрементируются в зависимости от длительности пребывания стимулятора
во временном режиме. Интервалы времени, по которым распределяется длительность
переключения, следующие:
Таблица 6. Интервалы времени, по которым распределяется статистика переключений режима стиму-
<1 мин < 1 ч < 10ч >10 ч
Каждый счетчик показывает количество переключении, длящихся определенный
интервал времени. Если стимулятор переключается во временный режим, а затем пере
ключается обратно в постоянный менее чем через 1 ч, то счетчик, отвечающий за ин
тервал «< 1 ч», увеличивается на 1. То же самое происходит, если время пребывания во
временном режиме более 1 ч, но менее 10 ч, и более 10 ч. В этом случае на 1 увели
чиваются счетчики «< 10 ч» и «> 10 ч» соответственно.
Изм Аист № докум. Подп Мата
Лист
--- стр. 28 ---
л1
16 Основные функциональные параметры и характеристики
стимулятора
Программируемые параметры
Наименование Диапазон допустимых значений
Режимы стимуляции ВОО(К), ОВ1(К), ВОО(К), ОУ1(К), УВВ(К);
УУ1(К), УУТ(К), УОО(К);
АА1(К), ААТ(К), АОО(К)
Стимуляция желудочков КУ, ГУ, В1У
Минимизация желудочковой стиму
ляции
Выкл,
АА1-ВВВ(К)
Базовая частота стимуляции, имп/мин 30-^160 с шагом 5
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-^15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5-^--30 с шагом 5
Время отхода ко сну 0-^23 ч с шагом 1
0^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, мс Выкл,
50-^300 с шагом 50
Гистерезис частоты с поиском Выкл, Вкл
Максимальная частота синхронизации,
имп/мин
60 -^180 с шагом 5
КУ-ЬУ задержка, мс -100 ^ 100 с шагом 5
ГУ триггер Выкл, Вкл
АУ задержка, мс 80 350 с шагом 10
Динамическая АУ задержка Выкл,
Малая, Средняя, Большая
РУ задержка, мс Выкл,
-30
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл,
20^100 с шагом 20
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл, Вкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикар
дии
Выкл, Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл, Вкл
Магнит Асинх, Выкл
Запись эпизодов Выкл, Вкл
КАСИ.%т.023РЗ
Лист
2 8
Язм Лист № докум. Поди. йота
--- стр. 29 ---
i
Наименование Диапазон допустимых значений
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/
мин
90 -^180 с шагом 5
Время реакции, с 10, 20, 30, 40, 50
Время восстановления, мин 1 -^16 с шагом 1
Коэффициент нарастания Авто, 1-^16
с шагом 1
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции
(Mode Switch)
Выкл, Вкл
Частота переключения режима стиму
ляции, имп/мин
90 ^180 с шагом 5
Тип Mode Switch Медленный, Быстрый
А, RV, LV каналы
Амплитуда
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;
7,50; 9,00
Длительность импульса, мкс 122-976
с шагом 122
Полярность электрода Моно, Би
Полярность стимуляции Моно, Би
А, RV каналы
Рефрактерный период, мс 200 - 500
с шагом 20
Полярность чувствительности Моно, Би
А канал
Чувствительность А канала, мВ 0,3; 0,8; 1,4; 1,9; 2,4; 3,0; 3,5; 4,0
Слепой период А канала, мс 60 - 300 с шагом 20
RV канал
Чувствительность RV канала, мВ 1,0-8,0
с шагом 1.0
Слепой период RV канала, мс 30-60 с шагом 10
Примечание: Полярность чувствительности программируется для обоих каналов
одновременно. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности
раздельно по каналам.
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием - изготови
телем.
Изм Лист Л” докум. Пода Лата
КАСИ.%т.023РЗ
Лист
29
--- стр. 30 ---
Наименование Значение
Режимы стимуляции DDD
Стимуляция желудочков Biy
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл
Базовая частота стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты, % Выкл
Ночная частота, имп/мин Выкл
Время отхода ко сну 0 ч 0 мин
Время пробуждения 6 ч 0 мин
Гистерезис частоты, мс Выкл
Гистерезис частоты с поиском Выкл
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
КУ-ГУ задержка, мс 0
ГУ триггер Вкл
АУ задержка, мс 180
Динамическая АУ задержка Выкл
РУ задержка, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл
Магнит Асинх
Запись эпизодов Выкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/мин 120
Время реакции, с 30
Время восстановления, мин 4
Коэффициент нарастания 8
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/мин 140
Тип Mode Switch Медленный
А, RV, LV каналы
Амплитуда импульса, В 2,90
Длительность импульса, мкс 366
Полярность стимуляции Моно
Изп Лист № докун. Подо. Лата
Лист
--- стр. 31 ---
Наименование Значение
Полярность электрода Моно
А канал
Чувствительность, мВ 0,8
Рефрактерный период, мс 300
Слепой период, мс 140
Полярность чувствительности Моно
КУ канал
Чувствительность, мВ 5,0
Рефрактерный период, мс 260
Слепой период, мс 50
Полярность чувствительности Моно
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции УУ1 с максимальной амплитудой и дли
тельностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стиму
ла. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши на
программаторе (клавиша УУ1 для программатора ЮНИ-2).
Параметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Режим стимуляции
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт».
Параметры режима временной стимуляции
Частота, имп/мин. 30 -^180 с шагом 5,
180 -^460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А),
Желудочки (V),
Предсердия и желудочки (А и V)
*) только для предсердий
Примечание: В режиме временного программирования желудочков частота
стимуляции желудочков не может превышать 180 имп/мин.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Таблица 11. Параметры режима подбора порогов.
Тип Амплитуда А, КУ, lN,
длительность А, КУ, ТУ
Желудочковая стимуляция КУ, ЬУ, В1У
Частота, имп/мин. 60-^140 с шагом 5
Режим ВОО, АОО, УОО
АУ задержка, мс 80-^350 с шагом 10
Изн Лист № докук Подо. Дата
КАСИ.9И5%.023РЭ
Лист
31
--- стр. 32 ---
-
Количество импульсов в серии 3,4,5
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122-^976 с шагом 122
Полярность стимулов Моно, Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат программирова
нию.
Амплитуда А и V импульсов, В 5,55
Длительность А и V импульсов, мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: ООО для ВВО(К),
ВВ1(К), ВУ1(К); УОО для УУ1(К), УУТ(К), УВВ(К); АОО для АА1(К), ААТ(К).
Физические параметры и характеристики
Габариты стимулятора, не более, мм 56x61x10
Масса стимулятора, не более, г 40
Материал корпуса Титан марки ВТ 1-00 (ГОСТ 19807)
Тип электрического разъема 18-1 В1
Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н Не более 9
Источник тока
Тип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч 2,5
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль
сов указан в таблице 15. При составлении таблицы указанные амплитуды и длительно
сти программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
Таблица 15. Срок службы стимулятора при различных комбинациях длительности и амплитуды импуль-
СОВ,годы.
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
Ü 122 18,1 17,8 17,7 17,5 17,2 16,5 16,3 14,9 14,4
S
244 17,9 17,5 17,2 16,1 15,6 14,7 14,4 13,1 11,4
о
о
X 366 17,5 17,2 15,6 14,9 14,2 13,3 12,9* 11,7 9,0
X
1= ; 488 16,9 16,6 14,9 13,8 13,1 12,1 11,9 10,8 8,0
нкч
ч 610 16,3 15,1 14,0 12,9 12,1 11,3 10,9 10,1 7,1
732 16,1 14,4 13,3 12,3 11,4 10,7 10,3 9,4 6,5
КАСИ.%15%.023РЭ
Изм Лиап N° докум. Пода Дата
/1ист
--- стр. 33 ---
854 15,8 14,0 12,6 11,7 10,9 10,2 9,7 8,9 6,1
976 15,3 13,5 12,3 11,2 10,4 9,7 9,2 8,5 5,7
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
122 13,7 12,9 12,6 12,3 11,7 11,4 10,6 9,6 7,4
о 244 10,4 9,9 9,5 9,1 8,7 8,4 7,9 5,9 4,9
ьл
2 366 8,6 8,1 ^ 7,8 ^ 7,4 7,0 ^ 6,8 6,4 4,6 3,8
но 488 7,5 7,0 6,7 6,4 6,0 5,8 5,5 3,9 3,2
од
610 6,7 6,3 6,0 5,7 5,4 5,1 4,9 3,4 2,8
нд 732 6,1 5,8 5,4 5,2 4,9 4,7 4,5 3,1 2,5
чч; 854 5,7 5,4 5,1 4,8 4,5 4,3 4,1 2,8 2,3
976 5,4 5,0 4,8 4,5 4,2 4,0 3,9 2,6
.
2,1
*) Срок службы в режиме «Стандарт», лет
И з м Л а п № докун. Подо. й а т
--- стр. 34 ---
г
17 Имплантация и деимплантация
Стимулятор используется с монополярными и биполярными электродами,
имеющими разъём коннекторной части 18-1.
Перед подключением электродов к ЭКС необходимо измерить с помощью специ
ального измерительного оборудования (анализатора порога стимуляции, кардиографа и
т.п.) пороги стимуляции и чувствительности. В случае неудовлетворительных значений
порогов необходимо изменить место установки электродов.
Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6-^ 1,2В при длительности стимули
рующего импульса 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога в послеопе
рационный период и установления хронического порога стимуляции на уровне значе
ний 1,0-^ 1,4В.
Рекомендуемые значения порога чувствительности - 2-^3 мВ для предсердного
электрода и 10-^15мВ для желудочкового.
Указанные значения порогов необходимо внести в регистрационные карты.
Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды Р-
волны при монополярном включении электрода в сигнале присутствует так
называемая К-волна «дальнего поля», амплитуда и крутизна которой могут быть
соизмеримы или даже больше амплитуды и крутизны основного сигнала (Р-
волны).
Внимание! Перед подключением электродов к ЭКС обязательно смажьте
гидрофобизирующей жидкостью их изолированные части.
Убедитесь, посмотрев в каналы стимулятора, что все винты на коннекторной
части вывинчены полностью и каналы не перекрыты.
Проверьте маркировку на корпусе стимулятора и убедитесь, что вставляете пред
сердный и желудочковый электроды в соответствзчощие гнезда.
Поочередно введите наконечники электродов в каналы стимулятора до упора,
проконтролировав визуально, что концевые части разъемов электродов прошли втулки
насквозь и вышли с другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо
отвертку и завернуть по часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной
втулке, до щелчка, производимого тарированным по усилию устройством отвертки.
Эти действия необходимо произвести для всех каналов стимулятора.
Слегка потяните электроды, чтобы убедиться, что они закреплены.
Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте отверстия в уплотнительных
кольцах для более надежной их герметизации.
В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании
стимулятора, не зашивая ложе с имплантированным стимулятором.
Стимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу.
Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью программатора
ввести в память стимулятора сведения о пациенте. Одновременно рекомендуется обну
лить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоя
нию стимулятора. Указанные действия проводятся по инструкциям из соответствующих
разделов руководства по эксплуатации программатора ЮНИ-2.
Деимплантация стимулятора проводится по методике, утвержденной в лечебном
учреждении в установленном порядке.
18 Противопоказания, меры предосторожности.
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться
ИзмЛист № док ум. Подо. Мата
КАСИ%т.023РЗ
Лист
31,
--- стр. 35 ---
на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к ингибиро
ванию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того,
возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода.
Противопоказания
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарушени
ями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана паци
ентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей
ствию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать
другой аппарат.
Дефектами, которые могут влиять на нормальное функционирование системы,
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом элек
тродов или дефект изоляции электрода, негерметичность уплотнительных колец.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее,
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы
от миопотенциалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за функционирова
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
ИзмЛист № докум. Пода Лата
КАСИ.%15П.023РЭ
Лист
35
--- стр. 36 ---
J
Чтобы предотвратить ингибирование стимуляции миопотенциалами, следует
снизить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммиро
вать биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от доступности
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (EMI)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию помех,
которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как двигательная ак
тивность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима стимуляции и типа
помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного импульса, учащение
ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При неблагоприятных
условиях, например при проведении диагностических или терапевтических процедур,
источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить стимулятор и/
или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться незначитель
ными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио, теле
визор, видеомагнитофон, и электробритва) обычно не влияет на работу стимулятора ес
ли электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы надлежащим
образом. Простые электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая
отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании сото
вых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на проти
воположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые телефоны
производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания.
Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возмож
ные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный характер и устраняются
при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое минимальное расстояние между им
плантатом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек
тролиний высокого напряжения.
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д., могут
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами ре
комендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо
провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном
периоде.
Ш мЛист № докум. Поди. Дата
Лист
--- стр. 37 ---
i-
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, магнито
резонансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг практиче
ски невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический пульс и ар
териальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от разряда дефибриллятора. Тем не менее, любой имплан
тированный стимулятор может быть поврежден во время дефибрилляции, для предот
вращения этого следует предпринять следующие меры предосторожности:
• дефибриллир)пощие пластины следует расположить в переднезаднем или в по
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором и
сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором(ИКД)
Если одновременно со стимулятором имплантирован кардиовертер-дефибрилля-
тор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики электродов должны
дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться с помо
щью соответствующих тестов что, функционирование одного аппарата не создает
помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты:
• проверить функцию детекции аритмии в ИКД во время стимуляции, проводимой
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана паци
ентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания имплантата.
Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее применять в непо
средственной близости аппарата и электродов. Необходимо непрерывно мониториро
вать периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После процеду
ры необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стиму
ляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повре
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру желательно
проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами. Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
ИзнЛист № докум. Пода Лата
КАСИ.%15%.023РЭ
Лист
37
--- стр. 38 ---
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно дальше
от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стимуля
тора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних условиях следует
расположить электроды и выставить электрические параметры таким образом, чтобы не
возникали помехи в работе стимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с имплантиро
ванными стимуляторами из-за потенциального риска возникновения различных ослож
нений, например: дислокация электродов, ингибиция стимуляционного импульса, асин
хронная и/или триггерная стимуляция (зависит от режима стимуляции и вида помех),
повреждение электрической схемы стимулятора, повреждение тканей вокруг аппарата
или кончиков электродов.
Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно монито
рировать периферический пульс пациента во время проведения исследования. После
МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг, в течение длительного
времени, функций стимулятора и порога стимуляции.
Литотрипсия
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и повреждения
аппарата. При необходимости проведения процедуры, место электрического и механи
ческого воздействия должно находится как можно дальше от имплантированного
стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациен
та во время проведения процедуры. После проведения литотрипсии необходимо мони
торировать функции стимулятора и пороги стимуляции в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Электрокоагуляцр1я не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретральной резекции
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под бед
ро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса. Необхо
димо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведе
ния процедуры. После проведенного лечения необходимо провести тщательную
проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с имплантирован
ными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо на-
ИзмЛист № докум. Подп. Дата
КАСИ9Ш Ш ЗРЗ
Лист
38
--- стр. 39 ---
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может приве
сти к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то;
• желательно использовать биполярные системы;
• разряды следует наносить короткими залпами;
• следует использовать минимальные значения энергии;
• время экспозиции должно быть как можно меньше;
• расстояние от стимулятора должно быть как можно больше;
• индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интен
сивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.
Если можно, стимулятор лучше перевести в режим УОО - это устранит риск
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Диатермия
Диатермрзя противопоказана больным с имплантированным стимулятором.
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно.
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик
росхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна использоваться
в непосредственной близости от стимулятора и электрода. Рекомендуется операцию
проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медици
нскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими
процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется
проходить подобные зоны строго посередине и как можно быстрее, и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом.
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча
стоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
Изм /1иап № докум. Пода Лата
КАСИ.9ШШЗРЭ 39
--- стр. 40 ---
i
19 Упаковка
Стимулятор, отвертка и туба с гидрофобизирующей жидкостью уложены в
первую упаковку (контейнер), к которой приварена бумажная крышка.
Первая упаковка уложена во вторую упаковку (контейнер), последняя заварена
бумажной крышкой. В таком виде все подвергается газовой стерилизации. На бумаж
ную крышку второй упаковки приклеена этикетка.
Документация из комплекта поставки уложена в полиэтиленовый пакет.
Упаковка со стимулятором и документация уложены в коробку.
Коробка с упакованным изделием упакована в пленку полиэтиленовую по ГОСТ
10354-82.
20 Маркировка
Маркировка стимулятора нанесена на сам стимулятор, вторую (стерильную) упа
ковку, коробку и транспортную упаковку.
Маркировка, наносимая на сам стимулятор, содержит;
1) товарный знак и наименование изготовителя;
2) буквенное обозначение основного алгоритма работы «DDDR BiV»;
3) обозначение модели: «VIRSAR CRT»;
4) конфигурацию соединений IS-1;
5) номер стимулятора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
6) Надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на вторую упаковку стимулятора (стерильную упаков
ку), содержит:
1) товарный знак и наименование предприятия-изготовителя с адресом;
2) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостовере
нием;
3) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование
модели, серийный номер) и его составных частей;
4) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке
510 Ом ±5%:
• режим стимуляции;
• базовую частоту (в импульсах в минуту);
• режим стимуляции желудочков;
• амплитуду импульсов по А-, RV- и LV- каналам (в вольтах);
• длительность импульсов по А-, RV- и LV- каналам (в миллисекундах);
• порог чувствительности по А- и RV- каналам (в милливольтах).
5) сведения о стерилизации;
6) порядок вскрытия стерильной упаковки;
7) информацию о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержимого
упаковки;
8) конфигурацию соединения;
9) дату изготовления;
10) срок годности (предельную дату имплантации);
11) символ изделия с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибрилля
тора по ГОСТ Р 50267.0-92 (ЩО;
12) буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015 -
1РХ7
13) знак температурного диапазона хранения по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014(.4^ );
14) знак осторожности по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (/К) :
Изм Лист Л" докум^ Поди йота
К А С И . % т . 0 2 3 Р Э
--- стр. 41 ---
15) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
16) С И М В О Л запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
17) обозначение технических условий КАСИ.941514.023ТУ;
18) знак декларирования стимулятора, номер и дату РУ;
19) надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на коробку, содержит:
1) товарный знак и наименование предприятия-изготовителя с адресом;
2) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостовере
нием;
3) назначение изделия;
4) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование
модели, серийный номер) и его составных частей;
5) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке
510 Ом ±5%:
• режим стимуляции;
• базовую частоту (в импульсах в минуту);
• режим стимуляции желудочков;
• амплитуду импульсов по А-, КУ- и ГУ- каналам (в вольтах);
• длительность импульсов по А-, КУ- и ГУ- каналам (в миллисекундах);
• порог чувствительности по А- и КУ- каналам (в милливольтах).
6) сведения о стерилизации;
7) информацию о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержимого
внутри;
8) конфигурацию соединения;
9) дату изготовления;
10) срок годности (предельную дату имплантации);
11) символ изделия с рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибрилля
тора по ГОСТ Р 50267.0-92(нЩО;
12) буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015 -
1РХ7;
13) знаки температурных диапазонов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 для хране
ния ) и транспортирования ( ^ );
14) знаки осторожности и обращения к эксплуатационной документации по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 [Д|]);
15) символ нестерильности эксплуатационной документации по ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
16) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ((^));
17) символ запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(® );
18) обозначение технических условий КАСИ.941514.023ТУ;
19) знак декларирования стимулятора, номер и дату РУ;
20) надпись «Сделано в России».
Маркировка транспортной упаковки содержит:
1) идентификацию содержимого;
2) информацию об изготовителе с полным адресом;
Лист № докум Подо. Дата
1
Изм
КАСИ.%т.023РЗ
--- стр. 42 ---
4
3) предупреждающие знаки; «Хрупкое. Осторожно» ( 5 ), «Беречь от влаги»
( Температурные диапазоны по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 транспортирования
П 5 0 '
‘4 ^ ) и хранения (
21 Эксплуатация и утилизация
Стимулятор поставляется стерильным. Методы стерилизации, помимо применя
емого при производстве газового (окисью этилена), НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. В случае
нарушения стерильности повторную стерилизацию проводит только изготовитель
стимулятора.
Назначенный срок годности стимулятора - 2 года со дня стерилизации, то есть
при достижении указанного срока хранения стимулятора в стерильной упаковке он им
плантации не подлежит. В этом случае стимулятор направляется изготовителю на по
вторную стерилизацию.
Применять стимулятор следует в соответствии с паспортом и руководством по
эксплуатации.
Порядок вскрытия стерильной упаковки:
1. В нестерильной зоне вскрыть внешний контейнер (вторую упаковку).
2. Извлечь внутренний контейнер (первую упаковку) и переместить его в стериль
ную зону.
3. Руками в стерильных перчатках с соблюдением всех правил асептики и анти
септики вскрыть первую упаковку и извлечь из неё электрокардиостимулятор,
отвертку и тубу.
Стимулятор следует использовать совместно с электродами, имеющими диаметр
проксимального наконечника 3,2 мм, соответствующий стандарту ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010 (18-1 исполнение В1). Конкретный тип электрода определяется потребителем при
поставке стимулятора.
Перепрограммирование стимулятора осуществлять программатором электрокар
диостимуляторов ЮПИ 2.
Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к
его деформации - вмятинам, глубоким царапинам на корпусе, нарушению крепления
компаундной втулки к корпусу.
Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21 сутки после сте
рилизации и не позднее назначенного срока годности.
В процессе экеплуатации имплантированного стимулятора необходимо периоди
чески проверять состояние источника тока. Проверка осуществляется электрокар
диографом и состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме
магнитного теста (контрольной частоты). Переключение стимулятора в режим магнит
ного теста производится путем поднесения внешнего магнита к месту имплантации на
расстояние 30 мм. При поднесении магнита к месту имплантации стимулятор переклю
чается в асинхронный режим и начинает вырабатывать етимулирующие импульеы с
контрольной частотой 100 имп/мин, если источник питания исправен. Снижение
контрольной частоты до 90 имп/мин, свидетельствует о начинающемся разряде источ
ника питания, а снижение до 80 имп/мин - о почти полном его истощении. В этих слу
чаях пациент должен срочно обратиться в клинику для замены стимулятора.
Проверку состояния источника питания имплантированного стимулятора необхо
димо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех лет эксплуа
тации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы эксплуатации.
Стимулятор ремонту и техническому обсл)^иванию не подлежит.
По истечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим образом
Изм Лист tf докум. Пода Дата
Лист
--- стр. 43 ---
(упаковка, отвертка тарированная, пакет с гидрофобизирующей жидкостью) должны
быть утилизированы после их использования при процедуре имплантации стимулятора.
Утилизация стимулятора и его составных частей проводится в соответствии с СанПин
2.1.7.2790-10.
22 Транспортирование и хранение
Транспортирование упакованных стимуляторов должно производиться в упаков
ке изготовителя или ящике автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самоле
тов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стимулятора в упаковке
изготовителя - картонной коробке - не допускается бросать ее, прикладывать к ней уси
лия или ставить на нее предметы, приводящие к ее деформации. Не допускается попа
дание на упаковку воды и других жидкостей.
Условия транспортирования стимуляторов в части воздействия климатических
факторов соответствуют требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5, но нижняя
граница диапазона 0°С (температура от 0 до плюс 50°С, относительная влажность
среднегодовая 80% при 15°С и не более 100% при 25°С).
Условия хранения стимулятора соответствуют требованиям ГОСТ 15150 для
условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С) в связи с наличием деталей
из силиконовой резины или её компонентов, а также возможностью саморазряда источ
ника тока при длительном хранении при отрицательной температуре.
Стимулятор должен храниться в упаковке.
23 Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ 180 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016.
По безопаености стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0-92, для изделий с внутренним источником питания
и рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Иэм Лист Л” докум. Подп. Лата
КАСИ.9ШШЗРЭ
Лист
1,3
--- стр. 44 ---
24 Декларация по электромагнитной совместимости
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиесия
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнит
ную эмиссию
Соответ
ствие
Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не приве
дет к нарушению функционирования распо
ложенного вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Стимулятор пригоден для применения в лю
бых местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети, пи
тающей жилые дома
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6кВ -контакт
ный разряд,
±8кВ -воздуш
ный разряд
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -воз
душный раз
ряд
Полы помещения должны быть
выполнены из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим матери
алом, то относительная влажноеть
воздуха должна составлять не ме
нее 30%
Магнитное поле
промышленной ча
стоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля промыш
ленной частоты следует обеспе
чить в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Изм Л а п № докум. Пода йот а
1
К А С и м т ш з р з
--- стр. 45 ---
Таблица 18. Таблица 3 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчи
вость
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
ЮВ/м в полосе
от 80МГц до
2,5ГГц
Уровень
соответ
ствия
ЮВ/м
Электромагнитная обстановка - указа
ния
с1 = 1,2л/Р (от 80 до 800 МГц),
(1 = 2,37Р ( о т 800 МГц до 2,5 ГГц),
где:
(1 - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальное значение максималь
ной выходной мощности в Вт в соот
ветствии со значением, установлен
ным изготовителем.
Напряженность поля при распростра
нении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной об
становкой должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе частот.
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
((‘4'))
___________________________
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Не
применимо
Не
применимо
Не
применимо
КАСИ%151ШЗРЭ
--- стр. 46 ---
i
Таблица 19. Таблица 5 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость
Рекомендуемые значения проетранственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и электрокардиостимулятором имплантируемым типа
DDDR BiV «VIRSAR CRT» по КАСИ.941514.023ТУ (далее — стимулятор).
Стимулятор предна:
осуществляется кон
тора может избежат
етранственный разн
связи (передатчика\
ходной мощности С]
тачается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
троль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь стимуля-
ь влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный про-
ос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
ш) и стимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной вы-
зедств связи
Номинальная мак
симальная выход
ная мощность пе
редатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
ё = 3,5%/Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне ча
стот, выделенных
для ПНМ ВЧ
устройств
ё=127Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц на ча
стотах, выделенных
для ПНМ ВЧ
устройств
d= 1,2VP
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2,3VP
в полосе
от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Нз» Лист № докун. Поди Дата
КАСИ%т.023РЭ
Лист
kb
--- стр. 47 ---
л и с т РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Изм.
Номера листоЬ (страниц!
Изме
ненных
заме
ненных ноЬых изъя
тых
Всего листоб
(страниц) д
дакументе
№ докум
Вхадящцй №
сапробадц-
тельнаго
документа и
дата
Падпось йота
<
Изм Лист Л” докум Подо. Дата
КАСИ.9ШШЗРЭ
Лист
1,7
--- стр. 49 ---
--- стр. 50 ---
1 Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для
ознакомления с электрокардиостимулятором имплантируемым типа DDDR BiV
«VIRSAR CRT» по КАСИ.941514.023ТУ (далее по тексту - стимулятор или электрокар
диостимулятор). Характеристики стимулятора и обозначение конструкторской докумен
тации (далее - КД) представлены в таблице 1.
Таблица 1. Характеристики стиму
Наименование
стимулятора
1ятора.
Обозначение КД Режимы стиму
ляции по NBG-
NASPE/BPEG
Характеристики
стимулятора
Электрокардиостимулятор
имплантируемый типа
DDDRBiV«VIRSAR
CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ
КАСИ.941514.023 DDD(R), DDI(R),
DVI(R), DOO(R),
VDD(R);
VVI(R), VVT(R),
VOO(R),
AAI(R), AAT(R),
AOO(R)
Трехкамерный,
с частотной
адаптацией
ентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других наруше
ний ритма сердца путём его электрической стимуляции.
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная аритмо-
логия и кардиология.
Показания к применению;
Использование стимулятора для проведения ресинхронизирующей терапии пока
зано пациентам с сердечной недостаточностью (NYHA Class III/IV), включая
дисфункцию левого желудочка (ФВ < 35%) и длительностью QRS > 120 мс.
Противопоказания:
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарушени
ями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана паци
ентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения:
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
Изм Лист /V" докум. Дата
щ
КАСИ.%т.023РЗ
Разрад. ЖигупеЬиеЬ
Напько
Нконтр.
1 У г л О .
Ф и л а т о б
1 МомитЬалоб
ЗЛЕКТРОКАРйИОСтМШТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ
ТИПА ODOR BiV «VIRSAR CRT»
по КАСИЯШ Ш ЗТУ
Рукободстйо по эксплуатации
Т /
ЗАО «КАРПИКС»
--- стр. 51 ---
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Вероятность остаточного риска применения стимулятора не превышает 0,0042
при доверительной вероятности 0,95.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче
ских отделениях клиник.
Потенциальными потребителями стимулятора являются медицинские специали
сты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациент с имплантированным стимулято
ром.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 стимулятор является программно -
аппаратным средством со встроенным программным обеспечением «V1RSAR CRT»
версии 1.00 от 25.04.2019, функционирующим только совместно с аппаратной частью
стимулятора.
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-фтор-
углеродного источника питания емкостью 2,5 Ач, корпуса из титанового сплава,
компаундной головки.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов,
имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (полость разъё
ма) IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 и раз
решенными к применению на территории Российской Федерации в установленном по
рядке.
Установка параметров стимуляции осуществляется программатором для имплан
тируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» по ТУ 9444-026-52783477-2011 (далее
по тексту - программатор) с обменом информацией между ними и выводом результатов
обмена на монитор программатора и в бумажном виде.
Классификация стимулятора:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории
6;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по
ГОСТ Р 50444-92 - носимое изделие группы 3;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в
соответствии с приказом МЗРФ № 4н от 06.06.2012 года - класс 3;
• класс безопасности программного обеспечения «VIRSAR CRT» версии 1.00 от
25.04.2019 соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс С;
• в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиацион
ной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с СанПиНом
2.1.7.2790-10 - класс Б;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 — изделие с внутренним
источником питания с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибрил
лятора;
• по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 -
изделие категории IPX7 (водонепроницаемое);
• в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и РД 50-707-91 - класс А;
КАСИ.%Ш023РЗ
Лист
1 3Изм 1 Лист 1 И Л докум. Пода йота
--- стр. 52 ---
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 233950;
код общероссийского классификатора продукции по видам экономической дея
тельности для медицинского изделия (ОКПД2) — 26.60.14.110.
Изм Л е т № докум. Пода Ост а
КАСИ.%15%.023РЭ
Лиап
--- стр. 53 ---
2 Устройство и состав стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-фтор-
углеродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной головки.
Стимулятор, его составные части изготовлены из материалов, разрешённых для приме
нения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента* 4
8 Инструкция по заполнению карты пациента* 1
9 Памятка пациенту с электрокардиостимулятором* 1
10 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксплуатационной документапии 1
11 Коробка с этикеткой 1
12 Пакет полиэтиленовый для упаковки коробки с этикеткой
'
*) по форме предприятия-изготовителя.
3 Общее описание функций стимулятора
Стимулятор имеет ряд автоматических функций, призванных улучшить качество
жизни пациента:
• сглаживание частоты;
гистерезис частоты с поиском;
минимизация желудочковой стимуляции;
безопасная желудочковая стимуляция;
переключение режима стимуляции;
динамическая АУ задержка;
гистерезис АУ задержки с поиском;
• алгоритм обнаружения и купирования пейсмейкерной тахикардии.
Стимулятор обладают расширенными диагностическими возможностями среди которых: ’ ^
• запись внутрисердечной ЭГ;
• запись трендов сенсорной частоты;
• мониторинг импеданса электродов;
• обширная статистика событий.
В память стимулятора могут быть занесены данные о пациенте.
Стимулятор имеет большое количество программируемых параметров, позво
ляющих врачу гибко настраивать параметры стимуляции с целью обеспечить оптималь-
Изм I Лист № докум. Подп. Лат
КАСИ%15%.023РЭ
Лист
5
--- стр. 54 ---
h
ные настройки для каждого конкретного пациента. Реализована высокоамплитудная
стимуляция с амплитудой вплоть до 9В.
4 Программирование стимулятора и телеметрия
Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия) осу
ществляется при помощи программатора ЮНИ-2. Каждый раз после сброса временных
интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса
выдает данные о своем текущем состоянии и запрограммированные в настоящий мо
мент параметры. Программирование происходит по тому же каналу, что и контроль
состояния.
ВНИМАНИЕ: При программировании стимулятора происходит сброс алгоритма
частотной адаптации и частота стимуляции становится равной базовой. При
считывании программы или статистики частота стимуляции остается прежней,
алгоритм частотной адаптации работает, как обычно.
Примечание: При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор работает в
асинхронном режиме в соответствии с запрограммированным режимом
стимуляции (ПОО(К) для ПОО(К), ВП1(К), ПУ1(К) и ВПП(Я); АОО(К) для
АОО(К), АА1(К) и ААТ(К); УОО(К) для УВВ(К), УОО(П), УУ1(П) и УУТ(К)). После
передачи данных стимулятор может нанести еще несколько импульсов (до 5-ти),
так как ему требуется время для синхронизации с собственным ритмом пациента.
Программируемые параметры.
Программируемые параметры стимулятора представлены в главе 16 Основные
функциональные параметры и характеристики стимулятора.
Примечание: Программирование может занимать несколько интервалов
стимуляции. Интервалы, в которых происходило программирование,
отрабатываются асинхронно со старыми параметрами. Следующий интервал
отрабатывается уже с новыми параметрами.
Телеметрия
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая информа-
ция:
идентификационные данные:
модель стимулятора,
серийный номер стимулятора,
ФИО, пол, дата рождения пациента,
все текущие запрограммированные параметры,
информация о состоянии стимулятора:
состояние батареи,
наличие помехи,
магнитный тест,
статистика,
внутрисердечная ЭГ в реальном времени,
маркеры событий в реальном времени,
импеданс электродов.
5 Режимы стимуляции
Стимулятор поддерживает следующие режимы стимуляции: АОО(К), АА1(К),
ААТ(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К), ООО(К), ОП1(К), ВОО(К), ВУ1(К), УВВ(К).
Кзн Лист № докдм. Пода Дата к А с и м т ш р з
--- стр. 55 ---
Частотная адаптация
Во всех режимах может быть включена частотная адаптация (литера К в конце
названия режима). В частотно-адаптивном режиме происходит непрерывная обработка
сигнала, поступающего с датчика активности пациента. В зависимоети от уровня актив
ности пациента меняется частота стимуляции. Таким образом обеспечивается увеличе
ние частоты стимуляции при наличии физической активности пациента.
В остальном частотно-адаптивные режимы функционируют точно также, как и
соответствующие им обычные режимы, описанные ниже.
□□□
Режим ВОВ - наиболее функциональный из всех режимов, поддерживаемых
стимулятором. При его включении становятся доступны алгоритмы динамической АУ
задержки, автоматического переключения режима, гистерезиса АУ задержки, функция
купирования пейсмейкерной тахикардии и т.п.
В случае отсутствия собственной активности в режиме ВВВ происходит после
довательная стимуляция предсердий и желудочков с заданной АУ задержкой и с базовой
частотой стимуляции. В случае наличия собственного предсердного ритма с частотой
выше базовой предсердный канал ингибируется, а детектированные Р-волны проводят
ся на желудочки с заданной АУ задержкой. В случае наличия собственного предсердно
го ритма и собственного АУ проведения, меньшего по времени, чем запрограммирован
ная АУ задержка, ингибируются оба канала, и стимулятор просто отслеживает соб
ственный ритм пациента.
□01
В режиме ПВ1 происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков так же, как и в режиме ВВВ. При наличии собетвенной предсердной активности Р
волна не проводится на желудочки, а только ингибирует предсердный стимул. Желудоч
ковый стимул наносится (в случае отсутствия собственной активности желудочков) в
конце базового интервала. Таким образом, в случае отеутетвия еобственного желудоч
кового ритма происходит стимуляция желудочков с базовой частотой независимо от
предсердной активности.
ВУ1
В режиме ВУ1 происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков, но ингибируются собственной активностью только желудочки. Отслеживания соб
ственной активности в предсердиях не происходит, поэтому идет их поетоянная стиму
ляция. В случае наличия собственного проведения желудочки ингибируются.
VDD
Режим с однокамерной стимуляцией желудочков. Предсердия не стимулируются.
При этом стимулятор отслеживает собственную активность как предсердий, так и желу
дочков. При наличии собственной предеердной активности она проводится на желудоч
ки, так же, как в режиме ПВО. При отсутствии собственной предеердной активности
идет стимуляция желудочков с базовой частотой. В случае наличия собственного прове
дения желудочковый канал ингибируется.
ООО
Асинхронный режим. При работе в этом режиме стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная АУ стимуляция с базовой частотой.
АА1, \Л/1
Однокамерные режимы. При отсутствии собственной активности происходит
ИзмЛист № док ум. Подо. Пата КАСИ%15%.023РЗ
--- стр. 56 ---
стимуляция соответствующей камеры с базовой частотой. В случае, если собственный
ритм превышает базовую частоту, стимулятор ингибируется.
ААТ, W T
Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы AAI и VVI, но в слу
чае детекции собственной Р волны либо QRS комплекса сразу же дается предсердный
либо желудочковый стимул соответственно.
АОО, VOO
Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная стимуляция с базовой частотой.
6 Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает несколько временных интервалов, отве
чающих за различные параметры: частоту стимуляции, слепые периоды, рефрактерные
периоды и т.п. Все интервалы стартуют вследствие какого-либо события (воспринятой
собственной активности либо стимула). В этой главе дано краткое описание ин
тервалов, используемых при работе стимулятора. Интервалы указаны в порядке, соот
ветствующем порядку их старта.
Бивентрикулярная стимуляция
В случае правожелудочкового и бивентрикулярного способа стимуляции желу
дочков отсчет происходит от правожелудочкового события.
В случае левожелудочкового способа — от левожелудочкового события.
Базовая частота стимуляции
Режимы: Все
Базовая частота стимуляции — частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при выключенной частотной адаптации либо при полном отсутствии физической актив
ности пациента.
Сенсорная частота стимуляции
Режимы: ...R
Не программируется
Сенсорная частота стимуляции — частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при наличии физической активности пациента.
При работе в частотно-адаптивных режимах сенсорная частота меняется в зави
симости от уровня физической активности пациента. При повышении уровня активно
сти сенсорная частота плавно увеличивается. При достижении максимальной сенсор
ной частоты, значение которой программируется, дальнейшее увеличение частоты пре
кращается даже при увеличении уровня физической активности. Стимуляция идет с
максимальной сенсорной частотой. При понижении уровня активности частота плавно
уменьшается от стимула к стимулу. В случае, если активность прекратилась, частота
плавно уменьшается вплоть до базовой частоты стимуляции. При достижении базовой
частоты дальнейшее уменьшение частоты стимуляции прекращается, и стимуляция
продолжается с запрограммированной базовой частотой.
Частота стимуляции
Режимы: Все
Не программируется
Частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при отсут
ствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме.
Изн Лист № докук Пода дата КАСИ.%15%.023РЗ
--- стр. 57 ---
при работе в режимах без частотной адаптации частота стимуляции всегда равна
базовой частоте.
При работе в частотно-адаптивных режимах частота стимуляции равна сенсор
ной частоте и зависит от уровня физической активности пациента.
Частоте стимуляции соответствует интервал стимуляции, который может быть
вычислен по формуле;
Тст = 60000 / Рст
Где Тст - интервал стимуляции, мс., Рст - частота стимуляции, имп/мин.
По истечении интервала стимуляции наносится стимул, а затем происходит ре
старт стимулятора с инициализацией всех интервалов. В случае работы в двухкамерном
режиме из интервала стимуляции вычитается АУ задержка, предсердный стимул нано
сится в конце получившегося УА интервала, затем по истечении АУ задержки наносит
ся желудочковый стимул, и происходит рестарт стимулятора.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет ин
тервал стимуляции, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. При ра
боте в двухкамерном режиме собственная Р волна дает старт АУ задержке, а затем соб
ственный желудочковый комплекс (либо стимул) рестартует стимулятор.
В режимах ВВВ(К), ВВ1(К), ВУ1(К), УВВ(К), ВОО(К), УУ1(К), УУТ(К),
УОО(К) интервал стимуляции стартует от желудочкового события, в режимах АА1(К),
ААТ(К), АОО(К) - от предсердного.
Слепой период А канала
Режимы: ВОВ(К), П01(К), УОО(К)
В двухкамерном режиме предсердный рефрактерный период формируется из
двух частей: слепой период А канала (абсолютный рефрактерный период) и относитель
ный рефрактерный период.
В течение слепого периода А канала стимулятор не воспринимает никаких
сигналов по предсердному каналу. Слепой период стартует сразу после желудочкового
стимула и служит для предотвращения восприятия стимула предсердным каналом. По
сле окончания слепого периода стартует относительный рефрактерный период. В тече
ние этого периода происходит сбор статистики о собственной предсердной активности
для последующего анализа алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии (см.
«Функция переключения режима стимуляции»).
Правильно запрограммированный слепой период предотвращает восприятие по
предсердному каналу навязанных желудочковых комплексов и их последующий анализ
алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии.
Рефрактерный период
Режимы: иП В(К), ПШ (К), ВУ1(К), УПО(К), УУ1(К), УУТ(К), АА1(К), ААТ(К)
Рефрактерный период — период, в течение которого стимулятор воспринимает
собственную активность, но эта активность не влияет на отсчет интервалов в стимуля
торе (не вызывает рестарт базового интервала, начало АУ задержки и т.п.). Рефрактер
ные периоды стартуют от желудочкового события (режимы ВПП(К), ПВ1(К), ВУ1(К),
УВВ(К), УУ1(К), УУТ(К)) либо от предсердного события (режимы АА1(К), ААТ(К)).
Рефрактерный период делится на две части: абсолютный рефрактерный период (слепой
период) и относительный рефрактерный период.
В абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких
сигналов. Этот период заканчивается за 100 мс до окончания суммарного рефрактер
ного периода. Оставщиеся 100 мс занимает относительный рефрактерный период, в те
чение которого происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). Вышеописанное
справедливо как для предсердного рефрактерного периода в однокамерном режиме, так
и для желудочкового рефрактерного периода. В двухкамерном режиме предсердный
—
КАСИ.9ШШЗРЭ
Ш нЛет № докум. Подп. Дата
--- стр. 58 ---
рефрактерный период формируется несколько иначе, см. «Слепой период А канала» и
«Функция переключения режима стимуляции».
Интервал анализа сигнала
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), WI(R), VVT(R), AAI(R), AAT(R)
He программируется
Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного пери
ода и длится до окончания интервала стимуляции. Интервал не программируется, а
формируется косвенно из значений интервала етимуляции и рефрактерного периода.
Длительноеть интервала может быть вычислена по формуле:
Tac = Тст - Трефр
Где Tac - интервал анализа еигнала, Тст - интервал етимуляции, Трефр - рефрак
терный период.
Собетвенное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала,
ингибирует стимулятор и дает старт новым интервалам в стимуляторе: AV задержке,
следующему интервалу стимуляции и рефрактерным периодам и т.д., в зависимости от
канала, по которому детектирована активноеть, и от запрограммированного режима
стимуляции. Интервал анализа сигнала присутствует как в предсердном, так и в желу
дочковом каналах.
В случае, если собственная активность не обнаружена, интервал анализа сигнала
заканчивается предсердным либо желудочковым стимулом (в зависимости от канала и
режима стимуляции).
Слепой период V канала
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R)
Слепой период V канала стартует сразу после предеердного стимула и служит
для предотвращения восприятия предсердного етимула желудочковым каналом. В тече
ние слепого периода стимулятор не воспринимает никаких сигналов, поступающих по
желудочковому каналу.
AV задержка
Режимы: DDD(R), DDI(R), DOO(R), DVI(R), VDD(R)
AV задержка — интервал, по истечении которого предсердный стимул (или Р вол
на) проводятся на желудочки. В случае, если внутри AV задержки детектируется желу
дочковая активность, стимулятор ингибируется и происходит рестарт базового интерва
ла. Если собственная активность не обнаружена, AV задержка оканчиваетея желудочко
вым стимулом.
Минимально возможная стимулированная AV задержка составляет 80 мс. Ми
нимально возможная проведенная AV задержка соетавляет 50 ме. В стимуляторе при
сутствуют функции, позволяющие динамически изменять значение AV задержки в зави
симости от собственного предсердного ритма или от чаетоты етимуляции (см. «Ди
намическая AV задержка»), укорачивать AV задержку в случае проведения собственной
Р волны (см. «PV задержка»). Возможно расщирение AV задержки при наличии соб
ственного проведения (ем. «Гистерезис AV задержки»).
7 Параметры стимуляции / детекции
Все параметры стимуляции и детекции, описанные ниже (кроме полярности чув
ствительности), программируются отдельно для желудочковых и предеердного каналов.
Программирование доступно во всех режимах стимуляции.
Амплитуда и длительность стимула
Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность.
Амплитуда стимула — максимальное значение напряжения между электполом и Konnv-
ИзмЛист № докуп. Поди. Пата КАСИ.9ШШЗРЭ
/luán
10
--- стр. 59 ---
COM (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за время на
несения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула - продолжительность на
несения стимула, то есть время, в течение которого на электрод подается напряжение.
Длительность измеряется в микросекундах.
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передается на серд
це через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, ток потребления
стимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности, уменьшая срок
службы стимулятора.
При меньшей амплитуде или длительности срок службы увеличивается, так как
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной стиму
ляции возрастает, так как на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и длительно
сти, чтобы обеспечить надежное навязывание стимула и минимально возможный ток
потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание: Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с
помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «Подбор порогов стимуляции»).
Чувствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей чув
ствительности (меньшем значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы с
меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды)
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята
собственная активность с малой амплитудой.
Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом, чтобы
не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в тоже время надежно
детектировалась бы собственная активность.
Примечание: У левожелудочкового канала нет чувствительности.
Полярность электрода
Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора. Он
программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чтобы ие-
ключить ошибочное (не соответствующее полярности электрода) программирование
полярности чувствительности или стимуляции.
Полярность стимуляции
При монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между кон
чиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и кольцом
электрода. В случае монополярной стимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ, но
возможна стимуляция мышц ложа стимулятора. При биполярной стимуляции вероят
ность стимуляции мышц мала.
Полярность чувствительности
Примечание: Полярность чувствительности программируется одновременно для
желудочкового и предсердного каналов. Нельзя запрограммировать полярность
чувствительности для каждого канала отдельно.
При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком элек
трода и корпусом, при биполярной — между кончиком и кольцом. В случае биполярной
чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом посторон
них сигналов.
КАСИ.%15%.023РЗ
Лист
11И змЛист № докум. Пода Лата
--- стр. 60 ---
8 Бивентрикулярная стимуляция
Желудочковая стимуляция
Стимулятор осуществляет желудочковую стимуляцию тремя способами:
• Только правый желудочек (как обычный стимулятор типа ВОВ);
• Только левый желудочек. Отсчет интервалов стимуляции начинается от левоже
лудочкового события;
• Бивентрикулярная - оба желудочка с запрограммированной задержкой. Отсчет
интервалов стимуляции начинается от правожелудочкового события.
Стимуляция левого желудочка всегда осуществляется асинхронно.
Межжелудочковая задержка
Задержка между право- и левожелудочковым стимулами может быть за
программирована. При положительном значении задержки последовательность стиму
ляции — правый желудочек, левый желудочек. При отрицательном — левый желудо
чек, правый желудочек. При нулевой задержке стимулы наносятся одновременно (за
держка не превышает 5 мс).
Стимуляция левого желудочка всегда осуществляется асинхронно. Канал правого
желудочка работает синхронно, как у обычного стимулятора типа ВПП.
Триггер левого желудочка
При включенном триггере левого желудочка правожелудочковая активность про
водится на левый желудочек с нулевой УУ задержкой. Проводятся только физиологич
ные события, желудочковые экстрасистолы не проводятся. При выключенном триггере
правожелудочковая активность ингибирует оба желудочковых канала.
9 Ответ на собственную активность
Минимизация желудочковой стимуляции
Режимы: ООО (К)
При включенной функции минимизации желудочковой стимуляции при
отсутствии собственной желудочковой активности стимулятор работает в режиме
ПВО(К). В случае, если обнаружена собственная желудочковая активность, стимулятор
переключается в режим АА1(К), чтобы не возникала конкуренция с собственным
желудочковым ритмом. При этом продолжается отслеживание желудочкового канала,
чтобы не допустить больших пауз в случае исчезновения желудочковой активности.
После каждого предсердного события стимулятор ишет активность в
желудочковом канале. Если активность обнаружена, стимулятор продолжает работать в
режиме АА1(К), обеспечивая таким образом собственную желудочковую активность.
Если активность не обнаружена в течение одного интервала, стимулятор дожидается
предсердного события либо наносит предсердный стимул, а затем через 80 мс
страховочный желудочковый стимул, но остается в режиме АА1(К) на случай, если
желудочковая активность восстановится. Если в следующем интервале желудочковая
активность опять не обнаруживается, на желудочки снова наносится страхующий
стимул, и стимулятор переключается в режим ППП(К).
При работе стимулятора в режиме АА1(К) предсердный рефрактерный период
рассчитывается как % от частоты предсердного ритма, но не более 600 мс.
Таким образом, при исчезновении собственной активности стимулятор допускает
паузы между желудочковыми событиями длиной максимум в два базовых интервала.
После двух таких пауз восстанавливается стимуляция в режиме ППП(К). Наличие пауз
обусловлено попыткой стимулятора дождаться восстановления желудочковой
активности.
дочковой активности стимулятор работает в режиме
Ш м Лист Л'“ докум. Подп. Пата КАСИ%т.023РЗ
Лист
12
--- стр. 64 ---
--- стр. 65 ---
10 Защита от тахикардии
Максимальная частота синхронизации и защита проведения
Режимы: ОПО(К), УОО(К)
Ограничение макеимальной частоты синхронизации (далее МЧС) введено для за
щиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высокой частотой.
Максимальная частота стимуляции желудочков устанавливается параметром
«Максимальная частота синхронизации». Защита обеспечивает стимуляцию желудочков
с частотой не выше МЧС при сколь угодно высоком собственном предсердном ритме.
Существует два алгоритма проведения предсердной тахикардии: блок 2:1 и
стимуляция по типу периодики Венкебаха. Алгоритм, по которому будет функциониро
вать стимулятор в случае предсердной тахикардии, определяется сочетанием за
программированных параметров.
Блок 2:1
Этот алгоритм активен в случае, если сумма АУ задержки и предсердного
рефрактерного периода равна или больше интервала запрограммированной МЧС.
АУ + РУАКР >= (60000 / Рмчс)
Где Рмчс - запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае при частоте, немного превышающей сумму АУ и РУАКР, каждая
вторая Р волна попадет в рефрактерный период и не будет проведена на желудочки.
Таким образом, происходит стимуляция желудочков с частотой, вдвое меньшей соб
ственной частоты предсердного ритма. При дальнейшем непрерывном увеличении соб
ственного предсердного ритма в какой-то момент в рефрактерный период будут попа
дать первая и вторая Р волны, а третья будет проводиться на желудочки. В этом случае
стимулятор будет функционировать по алгоритму блок 3:1, и т. д.
Периодика Венкебаха
Этот алгоритм активен в случае, если сумма АУ задержки и предсердного
рефрактерного периода меньше интервала запрограммированной МЧС.
АУ + РУАКР < (60000 / Рмчс)
Где Рмчс - запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае предсердный ритм с частотой выше МЧС проводится на желудоч
ки с увеличенной АУ задержкой для обеспечения стимуляции желудочков с частотой
МЧС. При непрерывном функционировании этого алгоритма АУ задержка постепенно
увеличивается, вследствие чего в какой-то момент Р волна попадает в рефрактерный пе
риод и не проводится на желудочки. В случае, если следующая Р волна попадает в ин
тервал анализа сигнала, то она проводится на желудочки с запрограммированной АУ за
держкой. Если Р волны в интервале анализа сигнала не обнаружено, на предсердия
наносится стимул.
При дальнейшем повышении собственного предсердного ритма стимулятор на
чинает функционировать по алгоритму блок 2:1, так как при непрерывном увеличении
ритма каждая вторая Р волна в какой-то момент начинает попадать в рефрактерный пе
риод.
Функция переключения режима стимуляции
Режимы: ППП(К), УПВ(К)
С целью защиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высо-
Мата№ докум. Пода КАСИ.%т.023РЭ
--- стр. 66 ---
магического переключения режима стимуляции. При включении данной функции
стимулятор начинает следить за спонтанным ритмом предсердий и при обнаружении
тахикардии с частотой выше заданной осуществляет переключение во временный
режим, обеспечивающий стимуляцию желудочков с базовой частотой. По окончании та
хикардии режим переключается обратно на запрограммированный.
Функция автоматического переключения режима стимуляции может быть акти
вирована только в режимах стимуляции ВВП(К) или УВВ(К). При обнаружении тахи
кардии происходит временное переключение в режим ВВ1(К) или УВ1(К), что обеспе
чивает стимуляцию желудочков с фиксированной частотой (базовой или сенсорной), не
зависящей от собственной частоты предсердий. Частота собственного предсердного
ритма, при которой происходит переключение, может быть запрограммирована.
Для отслеживания предсердного ритма, имеющего высокую частоту, постжелу
дочковый предсердный рефрактерный период (РУАКР) разделяется на две части.
Первая часть - постжелудочковый предсердный слепой период, во время кото
рого стимулятор не воспринимает никаких сигналов по предсердному каналу. Слепой
период стартует сразу после желудочкового стимула.
Вторая часть - период анализа сигнала внутри рефрактерного периода, в течение
которого предсердная активность воспринимается, но не проводится на желудочки.
Воспринятые предсердные события записываются в память стимулятора и служат для
дальнейшего анализа алгоритмами обнаружения предсердной тахикардии.
Чем больший предсердный слепой период запрограммирован, тем меньше ве
роятность определения тахикардии, идущей с высокой частотой (так как часть пред
сердных событий попадет в слепой период). Слишком маленький запрограммирован
ный слепой период повышает вероятность восприятия навязанного желудочкового
комплекса, что может привести к неадекватному переключению режима.
На основании данных, которые выдают алгоритмы обнаружения тахикардии,
производится включение либо выключение временного режима стимуляции. Реализо
вано два алгоритма обнаружения предсердной тахикардии: быстрый и медленный.
Быстрый алгоритм дает заключение о наличии тахикардии по одному интервалу,
частота которого превышает частоту переключения. Заключение об отсутствии тахикар
дии производится также по одному интервалу, если частота этого интервала ниже ча
стоты переключения. Таким образом, включение и выключение временного режима
происходит очень быстро (время обнаружения наличия/отсутствия тахикардии 1^2 с),
но работа алгоритма достаточно нестабильна.
Медленный алгоритм непрерывно анализирует накопленную информацию о
предсердной активности и дает заключение о наличии тахикардии на основании трех
или более последовательных интервалов, частота которых превышает частоту переклю
чения. Время обнаружения тахикардии при работе медленного алгоритма может состав
лять приблизительно от 5 до 20 с в зависимости от вида тахикардии и запрограммиро
ванных параметров.
Заключение об отсутствии тахикардии выдается на основании анализа трех или
более последовательных интервалов, идущих с частотой, меньшей чем частота пере
ключения. Время обнаружения окончания тахикардии составляет приблизительно от 5
до 10 с.
Вследствие этого работа медленного алгоритма во время предсердной тахикар
дии более стабильна, чем работа быстрого, хотя переключение режима происходит не
так быстро.
Функция обнаружения/купирования пейсмейкерной тахикардии
Режимы: ВВП(К), УОО(К)
Стимулятор имеет функцию обнаружения и купирования пейсмейкерной тахи
кардии (далее - ПТ), которая может быть активирована только в режимах ПОП(К) и
№ докум. Подп. йата КАСИ%15%.023РЭ
Пит
18
--- стр. 67 ---
УВВ(К). при включении данной функции стимулятор начинает отслеживать интервал
между желудочковым стимулом и следующей за ним Р волной. Если этот интервал
составляет менее 400 мс, предполагается наличие ретроградного проведения и запус
кается алгоритм обнаружения ПТ:
1) Отсчитываются еще три интервала, затем ищется среднее от 1, 2, 3, и 4 ин
тервалов (включая первый интервал, на котором запустился алгоритм).
2) Отсчитываются 5, 6, 7 и 8 интервал. Если хотя бы один из них отличается от
среднего, посчитанного в п. 1 более чем на 12 мс, счетчики алгоритма сбрасы
ваются, так как это не ПТ.
3) Если интервалы в п. 2 различаются менее чем на 12 мс, на 9-м интервале РУ за
держка расширяется на 50 мс.
4) Если после расширения РУ задержки 9-го интервала УР 10-го интервала отли
чается от предыдущих интервалов менее чем на 12 мс, делается заключение о
наличии ПТ.
При обнаружении ПТ стимулятор расширяет постжелудочковый предсердный
рефрактерный период до 480 мс для того, чтобы следующая ретроградная Р волна попа
ла в рефрактерный период, предотвращая таким образом дальнейшее течение ПТ.
Примечание: Если активирована функция автоматического переключения
режима стимуляции и работает временный режим стимуляции, алгоритм
распознавания ПТ отключается до переключения обратно в постоянный режим
стимуляции.
--- стр. 69 ---
Нагрузка
А
Рисунок 3. Реакция и восстановление при нагрузках меньше максимальной.
Время реакции
Режимы: ...К
Время реакции - время, за которое частота стимуляции возрастет от базового
значения до максимального при максимальном уровне физической активности (см. рис.
2). Если уровень активности пациента ниже максимального, то частота поднимется до
значения, соответствующего данному уровню активности. При этом время, требуемое
для достижения соответствующего значения частоты, будет меньше, так как частота вы
растает не до своего максимального значения (см. рис. 3).
Изн /1иап № докум. Пода Дата
КАСИ.%Ш.023РЭ
--- стр. 70 ---
Время восстановления
Режимы: ...К
Время восстановления - время, за которое частота стимуляции уменьшится от
максимального значения до базового в случае полного прекращения физической актив
ности (см. рис. 2). Если уменьшение частоты происходит от меньшего, чем максималь
ное, значения частоты стимуляции, то время, необходимое для достижения базовой ча
стоты, будет меньше (см. рис. 3).
12 Комфорт
Ночная частота стимуляции
Функция ночной частоты стимуляции обеспечивает уменьшение частоты стиму
ляции в ночное время. При включении функции необходимо задать время отхода ко сну
и время пробуждения.
При наступлении времени отхода ко сну стимулятор начинает плавно уменьшать
частоту стимуляции до частоты сна. При наступлении времени пробуждения стимуля
тор плавно увеличивает частоту стимуляции до базовой.
Скорость изменения частоты при работе функции составляет 1 имп/мин/мин.
ВНИМАНИЕ! Часы стимулятора устанавливаются по часам программатора. При
включении функции ночной частоты убедитесь, что время в программаторе
установлено правильно.
ВНИМАНИЕ! При дальних поездках пациента необходимо перепрограммировать
время сна и пробуяздения в соответствии с часовым поясом места назначения.
13 Диагностические функции.
Тренд сенсора
Стимулятор может записывать тренд активности пациента. При включении запи
си текущие значения активности, получаемые с сенсора, фиксируются в памяти стиму
лятора каждые 5 с. Запись стартует и останавливается по команде с программатора. По
окончании записи тренд может быть считан программатором и использован в качестве
вспомогательного средства для настройки параметров сенсора.
Длина записи тренда может быть не более 10 минут.
Запись эпизодов
Стимулятор может записывать эпизоды предсердной или желудочковой тахикар
дии вместе с маркерами событий. Запись предсердного эпизода стартует при переклю
чении в ПП1 и ведется до обратного переключения в ПВВ, но не более 10 с. Запись же
лудочкового эпизода включается при превышении частоты 160 уд/мин, длительность за
писи не более 10 с.
В памяти умещается до 10 эпизодов, количество зависит от их длины. Всего
память эпизодов вмещает 30 секунд записи. Например, в памяти может быть сохранено
три эпизода максимальной длины в 10 с, или 10 эпизодов длиной в 3 секунды или коро -
че.
Во время передачи электрограммы программатору запись эпизодов отключена.
Магнитный тест
Магнитный тест включается при поднесении к стимулятору постоянного
магнита. Во время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхрон
ном режиме, соответствующем запрограммированному (ООО для ООО(В), ООО(К),
И зпЛист tf докум. ДатаПоди. КАСИ9ШШЗРЭ
Лист
22
--- стр. 71 ---
0В1(К), 0У1(К); УОО для УОО(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К); АОО для АОО(К),
АА1(К), ААТ(К)). Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи, при
ведена в таблице 4.
Батарея ОК
(нормальное состоя
ние)
ККТ
(рекомендуемое
время замены)
ЕОЕ
(конец срока служ
бы)
Частота, уд/мин. 100 90 80
Таким образом, магнитный тест позволяет определить состояние батареи без ис
пользования программатора, посредством обычного магнита.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и стимуля
тор возвращается к работе в соответствии с запрограммированными параметрами.
Примечание; Время непрерывной работы магнитного теста составляет 5 минут.
По истечении этого времени магнитный тест отключается, и стимулятор
возвращается к работе с запрограммированными параметрами. Чтобы включить
магнитный тест еще раз, необходимо убрать магнит от стимулятора и поднести его
снова.
Импеданс электрода
Стимулятор имеет функцию определения импеданса электрода. Возможно опре
деление в пределах от 200 до 3000 Ом.
Во время определения импеданса стимулятор работает в асинхронном режиме,
соответствующем запрограммированному (ООО для ВОО(К), ОВО(К), ВВ1(К), ВУ1(К);
УОО для УВВ(К), УОО(К), УУ1(К), УУТ(К); АОО для АОО(К), АА1(К), ААТ(К)). Ми
нимальная АУ задержка в двухкамерных режимах составляет 180 мс. Если АУ задерж
ка меньше, она расширяется до 180 мс. Стимуляция происходит с фиксированными па
раметрами импульсов (амплитудой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут
быть перепрограммированы.
В процессе определения импеданса стимулятор постоянно отсылает данные об
импедансе по телеметрическому каналу. Данные принимаются и отображаются
программатором в реальном времени. В случае удаления головки программатора от
стимулятора определение прерывается, и стимулятор немедленно возвращается к
стимуляции с запрограммированными параметрами.
Монитор импеданса
Монитор импеданса автоматически определяет импеданс электродов раз в сутки.
При этом стимуляция происходит с фиксированными параметрами стимула (амплиту
дой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут быть перепрограммированы.
Определенные значения записываются в память стимулятора и могут быть считаны и
отображены программатором.
При определенных условиях определение импеданса может не состояться. В
этом случае в память записываются пустые значения. Причины, по которым может не
состояться мониторинг импеданса:
• Ингибирование канала. Для определения импеданса нужно порядка 20 импуль
сов подряд. Если ингибирование будет прерывать стимуляцию и такое количе
ство импульсов не наберется, мониторинг не состоится.
• Запрограммированы амплитуды стимуляции более 5.55В.
• Частота стимуляции выше 100 имп/мин. При такой частоте мониторинг не
возможен.
В памяти стимулятора хранятся значения импеданса за последние семь дней по
/1ист № докум. Поди. Пата КАСИ.9И51ШЗРЗ
--- стр. 72 ---
значению на каждый день, а также за последние 53 недели (чуть больше года) по значе
нию на каждую неделю.
Таким образом, доступна информация об изменении импеданса в течение года.
Подбор порогов стимуляции
Режим подбора порогов стимуляции нужен для быстрого определения порогов
стимуляции. Режим работает с заданными параметрами. Эти параметры являются
временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно задание
следующих параметров:
• тип (по амплитуде или по длительности, канал),
• способ желудочковой стимуляции,
• частота,
• режим стимуляции,
• АУ задержка,
• количество стимулов в измерительных сериях,
• стартовая амплитуда стимула,
• стартовая длительность стимула,
• полярность стимуляции.
Стимулятор выдает серию из 5 импульсов с начальной амплитудой, которая
программируется (навязывающая серия). Затем идут серии импульсов с последователь
но уменьшающейся амплитудой или длительностью (измерительные серии). В каждой
измерительной серии может быть от трех до пяти стимулов (программируется), все
стимулы серии наносятся с одинаковой амплитудой/длительностью. Затем амплитуда/
длительность уменьщается на один щаг и начинается новая серия. По окончании серии
с минимальными значениями амплитуда/длительность восстанавливаются до началь
ных значений и опять повторяется навязывающая серия из 5 импульсов. Затем опять
идут измерительные серии. Режим работает до тех пор, пока программирующую голов
ку не удалят от стимулятора. При удалении головки стимулятор возвращается к стиму
ляции с запрограммированными параметрами.
Стимуляция осуществляется в асинхронных режимах с частотой от 60 до 140
имп/мин.
Во время работы режима электрограмма и маркеры с предсердного и правожелу
дочкового каналов передаются стимулятором на программатор. Программатор отоб
ражает полученное, а также маркирует амплитуды стимулирующих импульсов, позво
ляя точно определить порог стимуляции.
В случае теста порогов по левожелудочковому каналу эффективность навязыва
ния можно определить по правожелудочковой электрограмме или по ЭКГ.
Высокочастотная стимуляция
Режим высокочастотной стимуляции предназначен для временной стимуляции
предсердий с частотой от 30 до 460 имп/мин, и желудочков с частотой от 30 до 180 имп/
мин. При активации режима начинается стимуляция соответствующей камеры с
выбранной частотой. При этом остальные параметры стимуляции (амплитуда, длитель
ность и т.д.) соответствуют запрограммированным.
После удаления головки программатора стимулятор немедленно возвращается к
стимуляции с запрограммированной частотой.
Существуют три типа стимуляции в режиме временного программирования:
предсердия, желудочки, предсердия и желудочки.
В случае типа стимуляции «предсердия» либо «желудочки» происходит стиму
ляция заданной камеры с заданной частотой.
В случае типа стимуляции «предсердия и желудочки» с заданной частотой стиму
лируются только предсердия. Желудочки стимулируются с запрограммированной ба
зовой частотой.
йзп Лист t f докум. Поди Дата
КАСИ.9И51ШЗРЭ
--- стр. 73 ---
Стимуляция желудочков в этом случае носит страхующий характер. Данный тип
стимуляции может применяться в случае, если прекращение стимуляции желудочков
недопустимо.
Временное программирование
Стимулятор поддерживает функцию временного программирования. Любые
программируемые параметры могут быть запрограммированы временно. При работе
временного режима сохраняются временные значения. При прерывании временного
режима автоматически восстанавливаются значения из основной программы.
Прервать режим можно командой с программатора, либо удалением программи
рующей головки от стимулятора.
Внутрисердечная электрограмма и маркеры
Стимулятор может передавать внутрисердечную электрограмму и маркеры со
бытий в реальном времени по каналу телеметрии.
Примечание: Передача электрограммы с левожелудочкового канала не
осуществляется.
ВНИМАНИЕ! Внутрисердечная ЭГ может быть использована только для оценки
работы стимулятора. Не используйте ЭГ для анализа морфологии и постановки
диагноза, так как она имеет недостаточную точность для этого.
Различаются семь маркеров событий:
• детектированная Р волна;
• детектированный QRS комплекс;
• детектированная внутри рефрактерного периода Р волна;
• детектированный внутри рефрактерного периода QRS комплекс;
• импульс по А-каналу;
• импульс по V-каналу;
• страховочный импульс по V-каналу.
Электрограмма и маркеры событий отображаются программатором синхронно с
ЭКГ.
14 Индикация срока службы
Состояние батареи
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК.
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT).
• Конец срока службы (End of life, EOL).
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайщие 4^6 месяцев
никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется
нормальная работа, но необходима замена стимулятора, так как батарея достаточно
сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная
работа стимулятора не гарантируется, требуется немедленная замена стимулятора.
Отключение частотной адаптации
При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение частот
ной адаптации. Стимулятор работает с уменьшенной базовой частотой (см. «Изменение
базовой частоты стимуляции»).
КАСИ%15%.023РЗ
--- стр. 74 ---
Изменение базовой частоты стимуляции
В случае разряда батареи до состояния КЛТ или ЕОЬ базовый интервал увели
чивается на 80 мс. Таким образом, базовая частота стимуляции уменьшается, информи
руя пациента о разряде батареи.
Частота магнитного теста
Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора -
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи
стимулятора (см. «Магнитный тест»).
15 Статистика
Стимулятор ведет непрерывный сбор статистики. События записываются в счет
чики, находящиеся в памяти стимулятора.
Максимальные значения счетчиков таковы, что при частоте стимуляции 70 имп/
мин или собственной активности 70 имп/мин запись статистики будет вестись более
100 лет, то есть счетчиков хватит на все время работы стимулятора.
Собранные данные могут быть в любой момент считаны программатором для
анализа и последующего отображения. Передача статистических данных производится
по каналу телеметрии и занимает несколько циклов стимулятора. Во время передачи
стимуляция идет асинхронно в соответствии с выбранным режимом стимуляции (ВОО
для ВОО(Е), ВВ1(К), ВУ1(К) и ВВВ(К); АОО для АОО(К), АА1(К) и ААТ(К); УОО для
УВВ(К), УОО(К), УУ1(К) и УУТ(К)).
В случае необходимости все счетчики могут быть сброшены в ноль командой от
программатора.
Собственная активность по предсердному каналу
Режимы: ПОО(К), ОШ (К), УПВ(К), АА1(К), ААТ(К)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий собственной предсердной
активности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При
детекции предсердного события определяется его частота, затем счетчик, соответству
ющий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор
распределяет события по следующим интервалам частот, имп/мин:
<40 40-60 60-80 80-100 100-120 120-140 140-160 > 160
Собранные данные можно представить в виде гистограммы распределения соб
ственных предсердных событий по частотам.
Собственная активность по желудочковому каналу
Режимы: ВПО(К), ВШ (Р), ВУ1(Р), УПВ(К), УУ1(Я), УУТ(К)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий собственной желудочковой
активности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При
детекции события определяется его частота, затем счетчик, соответствующий интерва
лу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор распределяет со
бытия по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Собранные данные можно представить в виде гистограммы распределения соб
ственных желудочковых событий по частотам.
Счетчики желудочковых экстрасистол
Режимы: ОПВ(К), ВШ (К), ВУЦК), УОВ(Р), УУ1(Р), УУТ(К)
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий желудочковых экстрасистол.
Экстрасистолой считается детектированное желудочковое событие, которому не пред-
...... ......... '^ы тий. Каждый счетчик соответствует определен-
Лист № докум. Подо. йота
КАСИ%15%.023РЭ
Лист
26
--- стр. 75 ---
ному интервалу частот. При детекции события определяется его частота, затем счетчик,
соответствующий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1.
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Стимуляция по предсердному каналу
Режимы: 0 0 0 (К ), ОШ (К), ВУ1(Я), 0 0 0 (К ), АА1(К), ААТ(К), АОО (К)
Стимулятор ведет статистику по стимулированному предсердному ритму. Имеет
ся 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. При
нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего интервала
увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указан
ным в таблице 5.
Стимуляция по желудочковому каналу
Режимы: ОВП(К), ВШ (К), ПОО(К), ПУ1(Я), УВП(Я), АА1(Я), ААТ(Я), АОО(Я)
Стимулятор ведет статистику по стимулированному желудочковому ритму.
Имеется 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу ча
стот. При нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего ин
тервала увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот,
указанным в таблице 5.
Статистика по А\/ проведению
Режимы: ППП(Я), ПШ (Я), ООО(Я), ОУ1(Я), УПВ(Я)
Стимулятор ведет статистику по АУ проведению. Различается четыре вида АУ-
событий: А детект - У детект (АзУз), А детект - У стимул (АзУр), А стимул - У детект
(АрУз), А стимул — У стимул (АрУр). Для каждого вида события существует 8 счетчи
ков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. Когда событие
фиксируется стимулятором, рассчитывается его частота, и соответствующий счетчик
увеличивается на 1. Частота события принимается равной частоте желудочкового
ритма.
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 5.
Переключение режима стимуляции
Режимы: ВВВ(Я), УВВ(Я)
Имеется 4 счетчика, отвечающие за подсчет переключений режима стимуляции.
Счетчики инкрементируются в зависимости от длительности пребывания стимулятора
во временном режиме. Интервалы времени, по которым распределяется длительность
переключения, следующие:
Таблица 6. Интервалы времени, по которым распределяется статистика переключений режима стиму
ляции.
<1 мин <1 ч < 10ч >10 ч
Каждый счетчик показывает количество переключений, длящихся определенный
интервал времени. Если стимулятор переключается во временный режим, а затем пере
ключается обратно в постоянный менее чем через 1 ч, то счетчик, отвечающий за ин
тервал «< 1 ч», увеличивается на 1. То же самое происходит, если время пребывания во
временном режиме более 1 ч, но менее 10 ч, и более 10 ч. В этом случае на 1 увели
чиваются счетчики «< 10 ч» и «> 10 ч» соответственно.
I № Лист /Г докум. Подп. Дата
Лист
--- стр. 76 ---
16 Основные функциональные параметры и характеристики
стимулятора
Программируемые параметры
Наименование Диапазон допустимых значений
Режимы стимуляции D D D (R ), DDI(R), DOO(R), ОУ1(В), yD D (R );
y y i(R ), У У Т(К ), yOO(R);
A A I(R ),A A T (R ),A 00(R )
Стимуляция желудочков Ry, ГУ, B iy
Минимизация желудочковой стиму- Выкл,
ляции A A I-D D D (R )
Базовая частота стимуляции, имп/мин 30-^160 c шагом 5
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-^15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5^-30 с шагом 5
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1
0^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, мс Выкл,
50-^300 с шагом 50
Гистерезис частоты с поиском Выкл, Вкл
Максимальная частота синхронизации,
имп/мин
60 -Í-180 с шагом 5
ВУ-ЬУ задержка, мс -100 100 с шагом 5
ГУ триггер Выкл, Вкл
АУ задержка, мс 80 ^ 350 с шагом 10
Динамическая АУ задержка Выкл,
Малая, Средняя, Большая
РУ задержка, мс Выкл,
-30
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл,
20-^100 с шагом 20
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл, Вкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикар
дии
Выкл, Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл, Вкл
Магнит Асинх, Выкл
Запись эпизодов Выкл, Вкл
Лист
--- стр. 77 ---
Наименование 1 Диапазон допустимых значений
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/
мин
90 ^180 с шагом 5
Время реакции, с 10, 20, 30, 40, 50
Время восстановления, мин 1 -ь16 с шагом 1
Коэффициент нарастания Авто, К16
с шагом 1
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции
(Mode Switch)
Выкл, Вкл
Частота переключения режима стиму
ляции, имп/мин
90 -^180 с шагом 5
Тип Mode Switch Медленный, Быстрый
А, RV, LV каналы
Амплитуда
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;
7,50; 9,00
Длительность импульса, мкс 122976
с шагом 122
Полярность электрода Моно, Би
Полярность стимуляции Моно, Би
----------------------------------------------------------------------1
А, RV каналы
Рефрактерный период, мс 200 ^ 500
с шагом 20
Полярность чувствительности Моно, Би
i
А канал
Чувствительность А канала, мВ 0,3; 0,8; 1,4; 1,9; 2,4; 3,0; 3,5; 4,0
Слепой период А канала, мс 60 300 с шагом 20
RV канал
Чувствительность RV канала, мВ 1,0-8,0
с шагом 1.0
Слепой период RV канала, мс 30-60 с шагом 10
Примечание: Полярность чувствительности программируется для обоих каналов
одновременно. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности
раздельно по каналам.
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием - изготови
телем.
КАСИ.9ШШЗРЗ
Лист
29
--- стр. 78 ---
Наименование Значение
Режимы стимуляции DDD
Стимуляция желудочков Biy
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл
Базовая частота стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты, % Выкл
Ночная частота, имп/мин Выкл
Время отхода ко сну 0 ч 0 мин
Время пробуждения 6 ч 0 мин
Гистерезис частоты, мс Выкл
Гистерезис частоты с поиском Выкл
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
КУ-ЬУ задержка, мс 0
ГУ триггер Вкл
АУ задержка, мс 180
Динамическая АУ задержка Выкл
РУ задержка, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл
Магнит Асинх
Запись эпизодов Выкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/мин 120
Время реакции, с 30
Время восстановления, мин 4
Коэффициент нарастания 8
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/мин 140
Тип Mode Switch Медленный
А, RV, LV каналы
Амплитуда импульса, В 2,90
Длительность импульса, мкс 366
Полярность стимуляции Моно
ff докум. Пода Дата
КАСИ.9И5%.023РЭ
Лист
30
--- стр. 79 ---
Наименование Значение
Полярность электрода Моно
А канал
Чувствительность, мВ 0,8
Рефрактерный период, мс 300
Слепой период, мс 140
Полярность чувствительности Моно
КУ канал
Чувствительность, мВ 5,0
Рефрактерный период, мс 260
Слепой период, мс 50
Полярность чувствительности Моно
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции УУ1 с максимальной амплитудой й дли
тельностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стиму
ла. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши на
программаторе (клавиша УУ! для программатора ЮНИ-2).
Параметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Режим стимуляции УУ1
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Параметры режима временной стимуляции
Таблица 10, Параметры режима временной стимуляции.
Частота, имп/мин. 30 -^180 с шагом 5,
180 -^460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А),
Желудочки (У),
Предсердия и желудочки (А и У)
Примечание: В режиме временного программирования желудочков частота
стимуляции желудочков не может превышать 180 имп/мин.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Таблица 11. Параметры режима подбора порогов.
Тип Амплитуда А, КУ, ТУ,
длительность А, КУ, ТУ
Желудочковая стимуляция КУ, ЬУ В1У
Частота, имп/мин. 60^140 с шагом 5
Режим 000,АОО, УОО
АУ задержка, мс 80-^350 с шагом 10
КАСИ%т.023РЭ
Диал
31
--- стр. 80 ---
Количество импульсов в серии 3,4,5
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122-^976 с шагом 122
Полярность стимулов Моно, Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат программирова
нию.
Амплитуда А и V импульсов, В 5,55
Длительность А и V импульсов, мкс 976
--------------- М. ■Щ , л. ^^лxwл.tW ^,Ж X^\/XJ^Лl.LLX^JXlУl.^ V 1 ХИУ!^ ЛЛ14*1х1
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: ООО для ООО(К)
001(К), ОУ1(К); УОО для УУ1(К), УУТ(К), УОО(К); АОО для АА1(К), ААТ(К).
Физические параметры и характеристики
Таблица 13. Физические характеристики стимулятора.
Габариты стимулятора, не более, мм 56x61x10
Масса стимулятора, не более, г 40
Материал корпуеа Титан марки ВТ1-00 (ГОСТ 19807)
Тип электрического разъема 18-1 В1
Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н Не более 9
Источник тока
Тип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч _________________________2Л _________________________
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль
сов указан в таблице 15. При составлении таблицы указанные амплитуды и длительно
сти программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
Таблица 15. Срок службы стимулятора при различных комбинациях длительности и амплитуды импуль
сов, годы.
--- стр. 81 ---
854 15,8 14,0 12,6 11.7 10,9 10,2 9,7 8,9 6,1
976 15,3 13,5 12,3 _ 11,2 _ 10,4 9,7 9,2 8,5 5,7
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5 ,1 5 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
о
%
йоддд
нд
122 13,7 12,9 12,6 12,3 11,7 11,4 10,6 9,6 7,4
244 10,4 9,9 9,5 9,1 8,7 8,4 7,9 5,9 4,9
366 8,6 8,1 7,8 7,4 7,0 6,8 6,4 4,6 3,8
488 7,5 7,0 6,7 6,4 6,0 5,8 5,5 3,9 3,2
610 6,7 6,3 6,0 5,7 5,4 5,1 4,9 3,4 2,8
732 6,1 5,8 5,4 5,2 4,9 4,7 4,5 3,1 2,5
854 5,7 5,4 5,1 4,8 4,5 4,3 4,1 2,8 2,3
976 5,4 5,0 4,8 4,5 4,2 4,0 3,9 2,6 2,1
*) Срок службы в режиме «Стандарт», лет
Лист
Лист
--- стр. 82 ---
17 Имплантация и деимплантация
Стимулятор используется с монополярными и биполярными электродами,
имеющими разъём коннекторной части 18-1.
Перед подключением электродов к ЭКС необходимо измерить с помощью специ
ального измерительного оборудования (анализатора порога стимуляции, кардиографа и
т.п.) пороги стимуляции и чувствительности. В случае неудовлетворительных значений
порогов необходимо изменить место установки электродов.
Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6-ь 1,2В при длительности стимули
рующего импульса 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога в послеопе
рационный период и установления хронического порога стимуляции на уровне значе
ний 1,0-ь 1,4В.
Рекомендуемые значения порога чувствительности - 2-^-ЗмВ для предсердного
электрода и 10-ь15мВ для желудочкового.
Указанные значения порогов необходимо внести в регистрационные карты.
Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды Р-
волны при монополярном включении электрода в сигнале присутствует так
называемая К-волна «дальнего поля», амплитуда и крутизна которой могут быть
соизмеримы или даже больше амплитуды и крутизны основного сигнала (Р-
волны).
Внимание! Перед подключением электродов к ЭКС обязательно смажьте
гидрофобизирующей жидкостью их изолированные части.
Убедитесь, посмотрев в каналы стимулятора, что все винты на коннекторной
части вывинчены полностью и каналы не перекрыты.
Проверьте маркировку на корпусе стимулятора и убедитесь, что вставляете пред
сердный и желудочковый электроды в соответствующие гнезда.
Поочередно введите наконечники электродов в каналы стимулятора до упора,
проконтролировав визуально, что концевые части разъемов электродов прошли втулки
насквозь и вышли с другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо
отвертку и завернуть по часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной
втулке, до щелчка, производимого тарированным по усилию устройством отвертки.
Эти действия необходимо произвести для всех каналов стимулятора.
Слегка потяните электроды, чтобы убедиться, что они закреплены.
Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте отверстия в уплотнительных
кольцах для более надежной их герметизации.
В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании
стимулятора, не зашивая ложе с имплантированным стимулятором.
Стимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу.
Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью программатора
ввести в память стимулятора сведения о пациенте. Одновременно рекомендуется обну
лить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоя
нию стимулятора. Указанные действия проводятся по инструкциям из соответствующих
разделов руководства по эксплуатации программатора ЮНИ-2.
Деимплантация стимулятора проводится по методике, утвержденной в лечебном
учреждении в установленном порядке.
18 Противопоказания, меры предосторожности.
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться
КАСИ%Ш023РЭ
Лист
3 ^»3« Лист № докун. Пода Вата
--- стр. 83 ---
на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к ингибиро
ванию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того,
возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода.
Противопоказания
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарушени
ями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана паци
ентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей
ствию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать
другой аппарат.
Дефектами, которые могут влиять на нормальное функционирование системы,
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом элек
тродов или дефект изоляции электрода, негерметичность уплотнительных колец.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее,
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы
от миопотенциалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за функционирова
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
Изм Лист № докум. Подп. Лата
КА СИ .9Ш Ш ЗРЗ
/¡ист
~
--- стр. 84 ---
t
Чтобы предотвратить ингибирование стимуляции миопотенциалами, следует
снизить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммиро
вать биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от доступности
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (EMI)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию помех,
которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как двигательная ак
тивность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима стимуляции и типа
помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного импульса, учащение
ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При неблагоприятных
условиях, например при проведении диагностических или терапевтических процедур,
источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить стимулятор и/
или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться незначитель
ными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио, теле
визор, видеомагнитофон, и электробритва) обычно не влияет на работу стимулятора ес
ли электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы надлежащим
образом. Простые электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая
отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании сото
вых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на проти
воположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые телефоны
производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания.
Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возмож
ные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный характер и устраняются
при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое минимальное расстояние между им
плантатом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек
тролиний высокого напряжения.
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д,, могут
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами ре
комендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо
провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном
периоде.
К А СИ .9Ш Ш ЗРЗ
Лист
36
Изн Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 85 ---
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором(ИКД)
Если одновременно со стимулятором имплантирован кардиовертер-дефибрилля-
тор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики электродов должны
дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться с помо
щью соответствующих тестов что, функционирование одного аппарата не создает
помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты:
• проверить функцию детекции аритмии в ИКД во время стимуляции, проводимой
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана паци
ентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания имплантата.
Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее применять в непо
средственной близости аппарата и электродов. Необходимо непрерывно мониториро
вать периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После процеду
ры необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стиму
ляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повре
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру желательно
проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами. Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе
1 № лЛист № докум. Подп. Дата
К А СИ .9Ш Ш ЗРЗ
1
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, магнито
резонансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг практиче
ски невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический пульс и ар
териальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от разряда дефибриллятора. Тем не менее, любой имплан
тированный стимулятор может быть поврежден во время дефибрилляции, для предот
вращения этого следует предпринять следующие меры предосторожности:
• дефибриллирующие пластины следует расположить в переднезаднем или в по
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором и
сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Лист
37
--- стр. 86 ---
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно дальше
от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стимуля
тора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних условиях следует
расположить электроды и выставить электрические параметры таким образом, чтобы не
возникали помехи в работе стимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с имплантиро
ванными стимуляторами из-за потенциального риска возникновения различных ослож
нений, например: дислокация электродов, ингибиция стимуляционного импульса, асин
хронная и/или триггерная стимуляция (зависит от режима стимуляции и вида помех),
повреждение электрической схемы стимулятора, повреждение тканей вокруг аппарата
или кончиков электродов.
Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно монито
рировать периферический пульс пациента во время проведения исследования. После
МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг, в течение длительного
времени, функций стимулятора и порога стимуляции.
Литотрипсия
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и повреждения
аппарата. При необходимости проведения процедуры, место электрического и механи
ческого воздействия должно находится как можно дальще от имплантированного
стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациен
та во время проведения процедуры. После проведения литотрипсии необходимо мони
торировать функции стимулятора и пороги стимуляции в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Электрокоагуляция не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретральной резекции
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под бед
ро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса. Необхо
димо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведе
ния процедуры. После проведенного лечения необходимо провести тщательную
проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с имплантирован
ными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
—
to Лист Л" докум. Подп. Лата
КАСИ.%15%.023РЭ
Лист
38
--- стр. 87 ---
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может приве
сти к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то:
• желательно использовать биполярные системы;
• разряды следует наносить короткими залпами;
• следует использовать минимальные значения энергии;
• время экспозиции должно быть как можно меньше;
• расстояние от стимулятора должно быть как можно больше;
• индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интен
сивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.
Если можно, стимулятор лучше перевести в режим УОО - это устранит риск
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Диатермия
ДиатермР1я противопоказана больным с имплантированным стимулятором.
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно.
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик
росхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна использоваться
в непосредственной близости от стимулятора и электрода. Рекомендуется операцию
проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медици
нскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими
процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется
проходить подобные зоны строго посередине и как можно быстрее, и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом.
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча
стоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
Изи Лист t f докум. Пода Дата
КАСИ%15%.023РЭ
--- стр. 88 ---
19 Упаковка
Стимулятор, отвертка и туба с гидрофобизирующей жидкостью уложены в
первую упаковку (контейнер), к которой приварена бумажная крышка.
Первая упаковка уложена во вторую упаковку (контейнер), последняя заварена
бумажной крышкой. В таком виде все подвергается газовой стерилизации. На бумаж
ную крышку второй упаковки приклеена этикетка.
Документация из комплекта поставки уложена в полиэтиленовый пакет.
Упаковка со стимулятором и документация уложены в коробку.
Коробка с упакованным изделием упакована в пленку полиэтиленовую по ГОСТ
10354-82.
20 Маркировка
Маркировка стимулятора нанесена на сам стимулятор, вторую (стерильную) упа
ковку, коробку и транспортную упаковку.
Маркировка, наносимая на сам стимулятор, содержит:
1) товарный знак и наименование изготовителя;
2) буквенное обозначение основного алгоритма работы «DDDR BiV»;
3) обозначение модели: «VIRSAR CRT»;
4) конфигурацию соединений IS-1;
5) номер стимулятора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
6) Надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на вторую упаковку стимулятора (стерильную упаков
ку), содержит:
1) товарный знак и наименование предприятия-изготовителя с адресом;
2) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостовере
нием;
3) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование
модели, серийный номер) и его составных частей;
4) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке
510 Ом ±5%:
• режим стимуляции;
• базовую частоту (в импульсах в минуту);
• режим стимуляции желудочков;
• амплитуду импульсов по А-, RV- и LV- каналам (в вольтах);
• длительность импульсов по А-, RV- и LV- каналам (в миллисекундах);
• порог чувствительности по А- и RV- каналам (в милливольтах).
5) сведения о стерилизации;
6) порядок вскрытия стерильной упаковки;
7) информацию о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержимого
упаковки;
8) конфигурацию соединения;
9) дату изготовления;
10) срок годности (предельную дату имплантации);
11) символ изделия с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибрилля
тора по ГОСТ Р 50267.0-92 (^Щ ^);
12) буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015 -
IPX7
13) знак температурного диапазона хранения по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014(,Х');
14) знак осторожности по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (/К );
—
И зм Лист /V док ум. Подп. йота
KACM9im023P3
Лиап
--- стр. 89 ---
15) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ((§));
16) символ запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
17) обозначение технических условий КАСИ.941514.023ТУ;
18) знак декларирования стимулятора, номер и дату РУ;
19) надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на коробку, содержит:
1) товарный знак и наименование предприятия-изготовителя с адресом;
2) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостовере
нием;
3) назначение изделия;
4) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование
модели, серийный номер) и его составных частей;
5) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке
510 Ом ±5%:
• режим стимуляции;
• базовую частоту (в импульсах в минуту);
• режим стимуляции желудочков;
• амплитуду импульсов по А-, КУ- и ГУ- каналам (в вольтах);
• длительность импульсов по А-, КУ- и ГУ- каналам (в миллисекундах);
• порог чувствительности по А- и КУ- каналам (в милливольтах).
6) сведения о стерилизации;
7) информацию о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержимого
внутри;
8) конфигурацию соединения;
9) дату изготовления;
10) срок годности (предельную дату имплантации);
11) символ изделия с рабочей частью типа СР с защитой от разряда дефибрилля
тора по ГОСТ Р 50267.0-92(®);
12) буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015 -
1РХ7;
13) знаки температурных диапазонов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 для хране
ния ) и транспортирования (^^^ );
14) знаки осторожности и обращения к эксплуатационной документации по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (Д , [Д ]);
15) символ нестерильности эксплуатационной документации по ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
16) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ((^ );
17) символ запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(® );
18) обозначение технических условий КАСИ.941514.023ТУ;
19) знак декларирования стимулятора, номер и дату РУ;
20) надпись «Сделано в России».
Маркировка транспортной упаковки содержит:
1) идентификацию содержимого;
2) информацию об изготовителе с полным адресом;
—
Изм Лист № докун. Поди. Лата
1
Лист
--- стр. 90 ---
3) предупреждающие знаки: «Хрупкое. Осторожно» ( 5 ), «Беречь от влаги»
( Температурные диапазоны по ГОСТРИСО 15223-1-2014 транспортирования
П 50'
) и хранения (
1.
2.
3.
21 Эксплуатация и утилизация
Стимулятор поставляется стерильным. Методы стерилизации, помимо применя
емого при производстве газового (окисью этилена), НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. В случае
нарушения стерильности повторную стерилизацию проводит только изготовитель
стимулятора.
Назначенный срок годности стимулятора - 2 года со дня стерилизации, то есть
при достижении указанного срока хранения стимулятора в стерильной упаковке он им
плантации не подлежит. В этом случае стимулятор направляется изготовителю на по
вторную стерилизацию.
Применять стимулятор следует в соответствии с паспортом и руководством по
эксплуатации.
Порядок вскрытия стерильной упаковки:
В нестерильной зоне вскрыть внешний контейнер (вторую упаковку).
Извлечь внутренний контейнер (первую упаковку) и переместить его в стериль
ную зону.
Руками в стерильных перчатках с соблюдением всех правил асептики и анти
септики вскрыть первую упаковку и извлечь из неё электрокардиостимулятор,
отвертку и тубу.
Стимулятор следует использовать совместно с электродами, имеющими диаметр
проксимального наконечника 3,2 мм, соответствующий стандарту ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010 (18-1 исполнение В1). Конкретный тип электрода определяется потребителем при
поставке стимулятора.
Перепрограммирование стимулятора осуществлять программатором электрокар
диостимуляторов ЮПИ 2.
Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к
его деформации — вмятинам, глубоким царапинам на корпусе, нарушению крепления
компаундной втулки к корпусу.
Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21 сутки после сте
рилизации и не позднее назначенного срока годности.
В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необходимо периоди
чески проверять состояние источника тока. Проверка осуществляется электрокар
диографом и состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме
магнитного теста (контрольной частоты). Переключение стимулятора в режим магнит
ного теста производится путем поднесения внешнего магнита к месту имплантации на
расстояние 30 мм. При поднесении магнита к месту имплантации стимулятор переклю
чается в асинхронный режим и начинает вырабатывать стимулирующие импульсы с
контрольной частотой 100 имп/мин, если источник питания исправен. Снижение
контрольной частоты до 90 имп/мин, свидетельствует о начинающемся разряде источ -
ника питания, а снижение до 80 имп/мин — о почти полном его истощении. В этих слу
чаях пациент должен срочно обратиться в клинику для замены стимулятора.
Проверку состояния источника питания имплантированного стимулятора необхо
димо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех лет эксплуа
тации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы эксплуатации.
Стимулятор ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
По истечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим образом
—
ЛатаЛ а п № докук Подо.
КАСИ.%Ш.023РЭ
/1иап
^ 2
--- стр. 91 ---
(упаковка, отвертка тарированная, пакет с гидрофобизирующей жидкостью) должны
быть утилизированы после их использования при процедуре имплантации стимулятора.
Утилизация стимулятора и его составных частей проводится в соответствии с СанПин
2.1.7.2790-10.
22 Транспортирование и хранение
Транспортирование упакованных стимуляторов должно производиться в упаков
ке изготовителя или ящике автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самоле
тов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стимулятора в упаковке
изготовителя — картонной коробке — не допускается бросать ее, прикладывать к ней уси
лия или ставить на нее предметы, приводящие к ее деформации. Не допускается попа
дание на упаковку воды и других жидкостей.
Условия транспортирования стимуляторов в части воздействия климатических
факторов соответствуют требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5, но нижняя
граница диапазона 0°С (температура от 0 до плюс 50°С, относительная влажность
среднегодовая 80% при 15°С и не более 100% при 25°С).
Условия хранения стимулятора соответствуют требованиям ГОСТ 15150 для
условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С) в связи с наличием деталей
из силиконовой резины или её компонентов, а также возможностью саморазряда источ
ника тока при длительном хранении при отрицательной температуре.
Стимулятор должен храниться в упаковке.
23 Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ 180 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0-92, для изделий с внутренним источником питания
и рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Изм /¡ист № докум. Подп. Пата
КАСИ.%15П.023РЗ
/¡ист
43
--- стр. 92 ---
24 Декларация по электромагнитной совместимости
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его ппименения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнит
ную эмиссию
Соответ
ствие
Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не приве
дет к нарушению функционирования распо
ложенного вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Стимулятор пригоден для применения в лю
бых местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети, пи
тающей жилые дома
Таблица 17. Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6кВ -контакт
ный разряд,
±8кВ -воздуш
ный разряд
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -воз
душный раз
ряд
Полы помещения должны быть
выполнены из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим матери
алом, то относительная влажность
воздуха должна составлять не ме
нее 30%
Магнитное поле
промышленной ча
стоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля промыш
ленной частоты следует обеспе
чить в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Изм Лист № докум Поди. Лата
Лист
--- стр. 93 ---
Таблица 18. Таблица 3 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
____________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость____________
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует
обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчи
вость
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
ЮВ/м в полосе
от 80МГц до
2,5ГГц
Уровень
соответ
ствия
Электромагнитная обстановка
ния
указа-
ЮВ/м
Не
применимо
й = 1,2VP (от 80 до 800 МГц),
й = 2,Зл/Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где:
б - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальное значение максималь
ной выходной мощности в Вт в соот
ветствии со значением, установлен
ным изготовителем.
Напряженность поля при распростра
нении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной об-
етановкой должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе частот.
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
Не
применимо
Не
применимо
Изм Лист № докум. Подп. Дата
К А С И 9 Ш Ш ЗР Э
--- стр. 94 ---
Таблица 19. Таблица 5 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и электрокардиостимулятором имплантируемым типа
DDDR BiV «VIRSAR CRT» по КАСИ.941514.023ТУ (далее — стимулятор).
Стимулятор предна:
осуществляется кон
тора может избежит
странственный разн
связи (передатчика\
ходной мощности с
шачается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
троль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь стимуля-
ь влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный про-
ос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
1и) и стимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной вы-
редств связи
Номинальная мак
симальная выход
ная мощность пе
редатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
с1 = 3,57Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне ча
стот, выделенных
для ПНМ ВЧ
устройств
(1=127Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц на ча
стотах, выделенных
для ПНМ ВЧ
устройств
d= 1,2л/Р
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2,3VP
в полосе
от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Изн Лист № докун. Пода йота
КАСИ.9И51ШЗРЭ
Лист
А6
--- стр. 95 ---
1
лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Изм.
Н ом ера лист об (ст раниц)
Изме
ненных
зам е
ненны х нобы х и з ъ я
т ых
В с е г о лист об
(ст раниц) б
докум ент е
№ до кум
Вход ящ ий Л®
со п р о б о д и -
т ельного
документ а и
дата
Подпись Пат а
--- стр. 97 ---
--- стр. 98 ---
1 Введение
Настоящий паспорт (далее - ПС) предназначен для ознакомления с
электрокардиостимулятором имплантируемым типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее по тексту - стимулятор или электрокардиостимулятор).
Характеристики стимулятора и обозначение конструкторской документации (далее -
КД) представлены в таблице 1.
Наименование
стимулятора
Обозначение КД Режимы
стимуляции по
NBG-NASPE/BPEG
Характеристики
стимулятора
Электрокардиостимулятор
имплантируемый типа
DDDR BiV «VIRSAR
CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ
КАСИ.941514.023 DDD(R), DDI(R),
DVI(R), DOO(R),
VDD(R);
VVI(R), WT(R),
VOO(R),
AAI(R), AAT(R),
AOO(R)
Трехкамерный,
e частотной
адаптацией
Стимулятор предназначен для проведения ресинхронизирующей терапии у
пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других
нарушений ритма сердца путём его электричеекой стимуляции.
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
аритмология и кардиология.
Показания к применению:
Использование стимулятора для проведения ресинхронизирующей терапии
показано пациентам с сердечной недостаточностью (NYHA Class IIMV), включая
дисфункцию левого желудочка (ФВ < 35%) и длительностью QRS > 120 мс.
Противопоказания:
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам е
нарушениями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная етимуляция противопоказана
пациентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения:
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или киет;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
Изн Лист № докум.
КАСИ .9Ш Ш ЗПС
Лит. Лист Листай
1 2 2Ь
ЗАО «КАРЛИКЕ»
Разраб ЖигупебцеЬ
Малько
Нконтр. Филатоб
ЗЛЕКТРОКАРйИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ
ТИПА ODOR BiV «VIRSAR ERT»
по Ш И 9Ш А.023ТУ
Паспорт
Утб. Мамистбапоб
--- стр. 99 ---
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада еердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенеинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Вероятность остаточного риска применения стимулятора не превышает 0,0042
при доверительной вероятности 0,95.
Имплантация стимулятора осуш;ествляется в кардиоцентрах и
кардиохирургических отделениях клиник.
Потенциальными потребителями етимулятора являютея медицинекие
специалисты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациент е имплантированным
стимулятором.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 стимулятор является программно -
аппаратным средством со встроенным программным обеепечением «VIRSAR CRT»
версии 1.00 от 25.04.2019, функционирующим только совместно с аппаратной частью
стимулятора.
Стимулятор состоит из блока электроники, сенеора (акселерометра), литий-
фтор-углеродного источника питания емкостью 2,5 Ач, корпуса из титанового сплава,
компаундной головки.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов,
имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (полость
разъёма) IS-1 исполнения BI в соответетвии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010
и разрешенными к применению на территории Росеийской Федерации в уетановленном
порядке.
Установка параметров етимуляции осущеетвляется программатором для
имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» по ТУ 9444-026-52783477-
2011 (далее по тексту - программатор) с обменом информацией между ними и выводом
результатов обмена на монитор программатора и в бумажном виде.
Классификация стимулятора:
• климатическое иеполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории
6;
• в зависимоети от воепринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-
92 - носимое изделие группы 3;
• в зависимоети от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в
еоответетвии е приказом МЗРФ № 4н от 06.06.2012 года - класе 3;
• класс безопасности программного обеспечения «VIRSAR CRT» версии 1.00 от
25.04.2019 соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс С;
• в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 - класс Б;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие с внутренним
источником питания с рабочей чаетью типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора;
Иэм Лист № докум. Пода Лата
--- стр. 100 ---
по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 -
изделие категории 1РХ7 (водонепроницаемое);
в завиеимоети от возможных поеледствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и РД 50-707-91 - класс А;
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 233950;
код общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) — 26.60.14.110.
Изм Лист Л” докук Подо. ¡¡т а
--- стр. 101 ---
2 Основные сведения и технические данные стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-
фтор-углеродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной
головки. Стимулятор, его составные части изготовлены из материалов, разрешённых
для применения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
1аолии
№
а 2 . комплектность стимуллшра-____________________________________________________
Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1 *
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента* 4
8 Инструхния по заполнению карты пациента* 1
9 Памятка пациент^сэлшаро^диостимулятором* 1
10 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксплуатационной документации 1
11 Коробка с этикеткой 1
12 Пакет полиэтиленовый для упаковки коробки с этикеткой 1
*) по форме предприятия-изготовителя.
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора
Программируемые параметры
Таблица 3. Программируемые параметры стимуля
Наименование
тора. ----------------— 1
Диапазон допустимых значений
Режимы стимуляции ВОВ(К), ВВ1(К), ВОО(К), ВУ1(К), УВВ(К);
УУ1(К), УУТ(К), УОО(К);
АА1(К), ААТ(К), АОО(К)
Стимуляция желудочков КУ, ЬУ, В1У
Минимизация желудочковой
стимуляции
Выкл,
АА1-ВВВ(К)
Казовая частота стимуляции, имп/мин 30-^160 с шагом 5
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-^15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5^-30 с шагом 5
Подп. Дата
--- стр. 102 ---
Наименование Диапазон допустимых значений
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1
0^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, мс Выкл,
50-^300 с шагом 50
Гистерезис частоты с поиском Выкл, Вкл
Максимальная частота синхронизации,
имп/мин
60 -^180 с шагом 5
КУ-ЬУ задержка, мс -100 ^ 100 с шагом 5
ГУ триггер Выкл, Вкл
АУ задержка, мс 80 350 с шагом 10
Динамическая АУ задержка Выкл,
Малая, Средняя, Большая
РУ задержка, мс Выкл,
-30
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл,
20-^100 с шагом 20
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл, Вкл
, Обнаружение пейсмейкерной
тахикардии
Выкл, Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл, Вкл
Магнит Асинх, Выкл
Запись эпизодов Выкл, Вкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/ 90 ^180 с шагом 5
мин
время реакции, с 10, 20, 30, 40, 50
Время восстановления, мин 1 ^16 с шагом 1
Коэффициент нарастания Авто, Н16
с шагом 1
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции
(Mode Switch)
Выкл, Вкл
Частота переключения режима
стимуляции, имп/мин
90 ^180 с шагом 5
Тип Mode Switch Медленный, Быстрый
A,Ry , LV каналы
--- стр. 103 ---
с
Наименование Диапазон допустимых значений
Амплитуда
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;
7,50; 9,00
Длительность импульса, мкс 122-976
с шагом 122
Полярность электрода Моно, Би
Полярность стимуляции Моно, Би
А, RV каналы
Рефрактерный период, мс 200 - 500
с шагом 20
Полярность чувствительности Моно, Би
А канал
Чувствительность А канала, мВ 0,3; 0,8; 1,4; 1,9; 2,4; 3,0; 3,5; 4,0
Слепой период А канала, мс 60 - 300 с шагом 20
НУ канал
Чувствительность КУ канала, мВ 1,0-8,0
с шагом 1.0
Слепой период КУ канала, мс 30-60 с шагом 10
одновременно. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности
раздельно по каналам.
Изн Лист № докум. Пода йота
--- стр. 104 ---
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием
изготовителем.
Наименование Значение
Режимы стимуляции DDD
Стимуляция желудочков Biy
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл
Базовая частота стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты, % Выкл
Ночная частота, имп/мин Выкл
Время отхода ко сну 0 ч 0 мин
Время пробуждения 6 ч 0 мин
Гистерезис частоты, мс Выкл
Г истерезис частоты с поиском Выкл
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
КУ-ЬУ задержка, мс 0
ЬУ триггер Вкл
АУ задержка, мс 180
Динамическая АУ задержка Выкл
РУ задержка, мс Выкл
Г истерезис АУ задержки, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Вкл
Магнит Асинх
Запись эпизодов Выкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/мин 120
Время реакции, с 30
Время восстановления, мин 4
Коэффициент нарастания 8
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/мин 140
Тип Mode Switch Медленный
КАСИ%т .023ПС 8
--- стр. 105 ---
Наименование Значение
А, RV, ЬУ каналы
Амплитуда импульеа, В 2,90
Длительность импульса, мкс 366
Полярность стимуляции Моно
Полярность электрода Моно
А канал
Чувствительность, мВ 0,8
Рефрактерный период, мс 300
Слепой период, мс 140
Полярность чувствительности Моно
КУ канал
Чувствительность, мВ 5,0
Рефрактерный период, мс 260
Слепой период, ме 50
Полярность чувствительности Моно
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции с максимальной амплитудой и
длительностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания
стимула. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши
на программаторе (клавиша УУ1 для программатора ЮНИ-2).
Параметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Режим етимуляции УУ1
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Остальные параметры еоответствуют параметрам режима «Стандарт».
Параметры режима временной стимуляции
Таблица 6. Параметры режима временной стимуляци
Частота стимуляции, имп/мин.
И.
30 ^180 е шагом 5,
180 -^460 с шагом 20*
Режим Предеердия (А),
Желудочки (V),
Предеердия и желудочки (А и V)
*) только для предсердий
Остальные параметры соответствуют запрограммированным.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Амплитуда стимула выбирается только для порогов по длительности.
Длительность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
Таблица 7. Параметры режима подбора порогов.
КАСИ.9Ш Ш ЗПС
Лист
9
Шн Лист Л” докум. Подп. Мата
--- стр. 106 ---
4i
Тип Амплитуда А, КУ, ЬУ,
длительность А, КУ, ЬУ
Желудочковая стимуляция КУ
Частота стимуляции, имп/мин. 60-^140 с шагом 5
Режим ООО, АОО, УОО
АУ задержка, мс 80-^350 с шагом 10
Количество импульсов в серии 3,4,5
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122-^976 с шагом 122
Полярность стимулов Моно, Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат
программированию.
Амплитуда импульсов, В 5,55
Длительность импульсов, мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: ООО для ООО(К),
001(К), ОУ1(К); УОО для УУ1(К), УУТ(К), УОО(К); АОО для АА1(К), ААТ(К).
Физические параметры и характеристики
Габариты стимулятора, не более, мм 56x61x10
Масса стимулятора, не более, г 40
Материал корпуса Титан марки ВТ1-00 (ГОСТ 19807)
Тип электрического разъема 18-1 В1
Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н Не более 9
Источник тока
Тип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч 2,5
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей
импульсов указан в таблице 11. При составлении таблицы указанные амплитуды и
длительности программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
КА СИ 9Ш Ш ЗП С
Лист
1 0
Изм Лист № докум. Подп- Дата
--- стр. 107 ---
щ
" ) Срок службы в режиме «Стандарт», лет
Изм Лист № докум. Пода йота
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
О
ноояля
ня
яч
122 18,1 17,8 17,7 17,5 17,2 16,5 16,3 14,9 14,4
244 17,9 17,5 17,2 16,1 15,6 14,7 14,4 13,1 11,4
366 17,5 17,2 15,6 14,9 14,2 13,3 12,9* 11,7 9,0
488 16,9 16,6 14,9 13,8 13,1 12,1 11,9 10,8 8,0
610 16,3 15,1 14,0 12,9 12,1 11,3 10,9 10,1 7,1
732 16,1 14,4 13,3 12,3 11,4 10,7 10,3 9,4 6,5
854 15,8 14,0 12,6 11,7 10,9 10,2 9,7 8,9 6,1
976 15,3 13,5 12,3 11,2 10,4 9,7 9,2 8,5 5,7
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
от
2
яноояя
ч
1 )ня
й
122 13,7 12,9 12,6 12,3 11,7 11,4 10,6 9,6 7,4
244 10,4 9,9 9,5 9,1 8,7 8,4 7,9 5,9 4,9
366 8,6 8,1 7,8 7,4 7,0 6,8 6,4 4,6 3,8
488 7,5 7,0 6,7 6,4 6,0 5,8 5,5 3,9 3,2
610 6,7 6,3 6,0 5,7 5,4 5,1 4,9 3,4 2,8
732 6,1 5,8 5,4 5,2 4,9 4,7 4,5 3,1 2,5
854 5,7 5,4 5,1 4,8 4,5 4,3 4,1 2,8 2,3
976 5,4 5,0 4,8 4,5 4,2 4,0 3,9 2,6 2,1
Лист
--- стр. 108 ---
Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ 180 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним источником питания и
рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Изм Лист № докум. Пода йота
/Juan
--- стр. 109 ---
• «
г
■
Декларация по электромагнитной совместимости
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответств
ие
Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушению функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Стимулятор пригоден для применения в
любых местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома
Шм Лист № докум. Поди. Лата
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивост
ь
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -
воздушный
разряд
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -
воздушный
разряд
Полы помещения должны быть
выполнены из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Лист
--- стр. 110 ---
(
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивост
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
10В/м в полосе
от 80МГц до
2,5ГГц
Не
применимо
Уровень
соответств
ИЯ
ЮВ/м
Не
применимо
Электромагнитная обстановка -
указания
б = 1,2^Р (от 80 до 800 МГц),
б = 2,37Р ( о т 800 МГц до 2,5 ГГц),
где:
б - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальное значение
максимальной выходной мощности в
Вт в соответствии со значением,
установленным изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе частот.
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
( « А » ) )
Не
применимо
КАСИ.9Ш Ш ЗПС
Лиап
%
Шн /1ист Л" докум. Подп. Л т а
--- стр. 111 ---
ш
Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и электрокардиостимулятором имплантируемым типа
DDDR BiV «VIRSAR CRT» по КАСИ.941514.023ТУ (далее — стимулятор).
Стимулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
стимулятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и стимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
4 = 3,5л/Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ устройств
(1= 127Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц на
частотах,
выделенных для
ПНМ ВЧ устройств
d= 1,2VP
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2,3VP
в полосе
от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Изм Лист Л" докум- Подп. Дата
Лист
--- стр. 112 ---
4 Противопоказания, меры предосторожности.
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться
на фзшкционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к
ингибированию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме
того, возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около
электрода.
Противопоказания
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с
нарушениями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана
пациентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому
воздействию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует
имплантировать другой аппарат.
Дефектами, которые могут в л р1я т ь на нормальное функционирование системы,
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом
электродов или дефект изоляции электрода.
Изм Лист № докум. Подп. Лата
Лист
--- стр. 113 ---
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее,
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в
зависимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту
системы от миопотенциалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за
функционированием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотенциалами, следует
снизить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности),
запрограммировать биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от
доступности вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (EMI)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию
помех, которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как
двигательная активность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима
стимуляции и типа помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного
импульса, учащение ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При
неблагоприятных условиях, например при проведении диагностических или
терапевтических процедур, источник помех может выбросить большой поток энергии и
повредить стимулятор и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться
незначительными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио,
телевизор, видеомагнитофон, и электробритва) обычно не влияет на работу
стимулятора если электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы
надлежащим образом. Простые электрические инструменты, такие как электродрель и
электрическая отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании
сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на
противоположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые
телефоны производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме
ожидания. Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как
правило, возможные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный
характер и устраняются при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое
минимальное расстояние между имплантатом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания,
электролиний высокого напряжения.
Изм Лист № докук Подо йота
Лист
--- стр. 114 ---
г
с
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д., могут
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами
рекомендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск,
которые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур
необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога
стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном
периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва,
магниторезонансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг
практически невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический
пульс и артериальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от энергии которая обычно вырабатывается во время
дефибрилляции. Тем не менее, любой имплантированный стимулятор может быть
поврежден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять
следующие меры предосторожности;
• дефибриллирующие пластины следует расположить в переднезаднем или в
поперечном направлении по отношению оси, которая формируется
стимулятором и сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными
электродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором(ИКД)
Если одновременно со стимулятором имплантирован кардиовертер-
дефибриллятор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики электродов
должны дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться
с помощью соответствующих тестов что, функционирование одного аппарата не
создает помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты;
• проверить функцию детекции аритмии в ИКД во время стимуляции, проводимой
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана
пациентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания
Изм Лист Л* докум. Пода йота
Лист
--- стр. 115 ---
о
имплантата. Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее
применять в непосредственной близости аппарата и электродов. Необходимо
непрерывно мониторировать периферичеекий пульс пациента во время проведения
процедуры. Поеле процедуры необходимо провеети тщательную проверку функций
етимулятора и порога етимуляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия е иепользованием аппаратуры, излучающей ионизирующую
радиацию, может привеети к повреждению микроехем етимулятора. Поекольку при
ионизирующей радиации наблюдаетея эффект кумуляции, етепень возможных
повреждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании
лучевой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру
желательно проводить под контролем ЭКГ. Поеле операции следует проверить систему
етимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам е имплантированными
етимуляторами. Еели проведение терапии все же необходимо, еледует предпринять
еледующие меры предоеторожноети:
• электроды для чреекожной етимуляции должны раеполагатьея как можно ближе
друг к другу, чтобы уменьшить раепроетранение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно
дальше от етимулятора и имплантированных етимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во
время проведения процедуры.
Поеле процедзфы необходимо провеети тщательную проверку функций
етимулятора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних уеловиях
еледует расположить электроды и выетавить электричеекие параметры таким образом,
чтобы не возникали помехи в работе етимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с
имплантированными стимуляторами из-за потенциального риска возникновения
различных осложнений, например: дислокация электродов, ингибиция
стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция (зависит от
режима стимуляции и вида помех), повреждение электрической схемы стимулятора,
повреждение тканей вокруг аппарата или кончиков электродов.
Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно
мониторировать периферический пульс пациента во время проведения исследования.
После МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг, в течение
длительного времени, функций стимулятора и порога стимуляции.
Литотрипсия
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными
стимуляторами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и
повреждения аппарата. При необходимости проведения процедуры, место
электрического и механического воздействия должно находится как можно дальше от
имплантированного стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать
периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После проведения
Лист № докум. Подп ЛотаИзм
/¡ист
--- стр. 116 ---
литотрипсии необходимо мониторировать функции стимулятора и пороги стимуляции
в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Электрокоагуляция не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретральной резекции
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под
бедро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса.
Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время
проведения процедуры. После проведенного лечения необходимо провести
тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с
имплантированными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо
нарушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход
его в режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно
также повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может
привести к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то:
желательно использовать биполярные системы;
разряды следует наносить короткими залпами;
следует использовать минимальные значения энергии;
время экспозиции должно быть как можно меньше;
расстояние от стимулятора должно быть как можно больше;
индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы
интенсивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.
Если можно, стимулятор лучще перевести в режим УОО - это устранит риск
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором.
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно.
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и
--- стр. 117 ---
у
1
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение
микросхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна
использоваться в непосредственной близости от стимулятора и электрода.
Рекомендуется операцию проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует
проверить стимулятор и порог стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован
медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то
проведение ими процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется
проходить подобные зоны строго посередине и как можно быетрее, и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом.
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению
частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
5 Эксплуатация и утилизация
В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необходимо
периодичееки проверять состояние источника тока. Проверка осуществляется
электрокардиографом и состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в
режиме магнитного теста (контрольной частоты). Переключение стимулятора в режим
магнитного теста производится путем поднесения внешнего магнита к месту
имплантации на расстояние 30 мм. При поднесении магнита к месту имплантации
стимулятор переключается в асинхронный режим и начинает вырабатывать
стимулирующие импульсы с контрольной частотой 100 имп/мин, если источник
питания исправен. Снижение контрольной частоты до 90 имп/мин, свидетельствует о
начинающемся разряде источника питания, а снижение до 80 имп/мин - о почти
полном его истощении. В этих слзшаях пациент должен срочно обратиться в клинику
для замены стимулятора.
Проверку соетояния источника питания имплантированного стимулятора
необходимо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех
лет экеплуатации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы
эксплуатации.
Стимулятор ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
По истечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим
образом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Составные части
КАСИ.%т.023ПС
Лист
2 1
Изм Лист № докум- Поди. Лата
--- стр. 118 ---
стимулятора (упаковка, отвертка тарированная, пакет с гидрофобизирующей
жидкостью) должны быть утилизированы после их использования при процедуре
имплантации стимулятора. Утилизация стимулятора и его составных частей
проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
Лист № докум. Поди. ЛатаИзм
Лист
--- стр. 123 ---
--- стр. 124 ---
1 Введение
Настоящий паспорт (далее - ПС) предназначен для ознакомления с
электрокардиостимулятором имплантируемым типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
941514.023ТУ (далее по тексту — стимулятор или электрокардиостимулятор).
Характеристики стимулятора и обозначение конструкторской документации (далее -
КД) представлены в таблице 1.
Наименование
стимулятора
Обозначение КД Режимы
стимуляции по
NBG-NASPE/BPEG
Характеристики
стимулятора
Электрокардиостимулятор
имплантируемый типа
DDDR BiV «VIRSAR
CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ
КА.СИ.941514.023 DDD(R), DDI(R),
DVI(R), DOO(R),
VDD(R);
VVI(R), WT(R),
VOO(R),
AAI(R), AAT(R),
AOO(R)
Трехкамерный,
с частотной
адаптацией
- X г-1' ------ г *'****-'^**^^ ^ я . W^MXXKl Г1
пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других
нарушений ритма сердца путём его электрической стимуляции.
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
аритмология и кардиология.
Показания к применению;
Использование стимулятора для проведения ресинхронизирующей терапии
показано пациентам с сердечной недостаточностью (NYHA Class III/IV), включая
дисфункцию левого желудочка (ФВ < 35%) и длительностью QRS > 120 мс.
Противопоказания:
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с
нарушениями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана
пациентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения:
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
КАСИ%15%.023ПС
—- — -------- ---- — —
Изм Лиш № докум. йота
Paspaö. Кигупебцей
Upoú. Ийбько
Нхонтр. Фипатаб
М Мамистбапоб / Л
3/1ШР0КАРШ0СТИМУШ0Р ИМПЛАНТИРУЕМЫЙТИПА DDDR BiV «VIRSAR CRT»
по КАСИ%Ш023ТУ
Паспорт
Лит. Лист Листов
2 Ж
ЗАО «КАРШКС»
--- стр. 125 ---
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том чиеле местная тканевая реакция-
11) Эндокардит; ’
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
Появление отторжения (меетная реакция ткани, образование фиброзной ткани
миграция уетройства). ’
Вероятность остаточного риска применения стимулятора не превышает 0 0042
при доверительной вероятности 0,95.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и
кардиохирургичееких отделениях клиник.
Потенциальными потребителями стимулятора являются медицинские
стимутатор^^^^^^°^”^^^™ ” кардиологи), а также пациент с имплантированным
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 стимулятор является программно -
аппаратным средством со встроенным программным обеспечением «VIRSAR CRT»
CTHMyLlopa^^ 25.04.2019, функционирующим только совместно с аппаратной частью
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра) литий-
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов
Г з З в iTc ■ ' стимулятору низкопрофильный разъём (полость
разъема) 1S-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-201П
п ор Х Г ™ ™ " территории Российской Федерации в установленном
Классификация стимулятора:
• оиматинеское исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории
92™ногимп™ °°с"Рй™маемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-У 4 - носимое изделие группы 3;
в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 20 П
соотв^ствии с приказом МЗРФ Ш 4н от 06 06.2012 года - класс 3
' "Рссраммного обеспечения «V1RSAR CRT» версии 1 00 от
25.04.2019 соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс С- ^
’ степени эпидемиологической, токсикологической и
СанП№м”г Г ^ 2 7 9 ^ Утилизации стимулятора в соответствии с
■ Г а ’ Г р ^ ; — - — “дефибриллятора; ^ зт ш о и от разряда
Лист № докум. ПоВп. Лата КАСИ%151ШЗПС
Лист
--- стр. 126 ---
по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 -
изделие категории 1РХ7 (водонепроницаемое);
в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и РД 50-707-91 - класс А;
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 233950;
код общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) — 26.60.14.110,
Изм Лист № докум. Подп. Лота
К А С И .% т .0 2 3 П С
Лист
--- стр. 127 ---
I-
I-
2 Основные сведения и технические данные стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-
фтор-углеродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной
головки. Стимулятор, его составные части изготовлены из материалов, разрешённых
для применения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
*) по форме предприятия-изготовителя.
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора
Программируемые параметры
Таблица 3. Программируемые параметры стимулятора.
Наименование Диапазон допустимых значений
Режимы стимуляции ВОВ(К), ВВ1(К), ВОО(К), ВУ1(К), УВВ(К);
УУ1(К), УУТ(К), УОО(К);
АА1(К), ААТ(К), АОО(К)
Стимуляция желудочков КУ, ЬУ, В1У
Минимизация желудочковой Выкл,
стимуляции АА1-ВВВ(К)
Базовая частота стимуляции, имп/мин 30-^160 с шагом 5
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-^15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5-^-3 0 с шагом 5
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента* 4
8 Инструкция по заполнению карты пациента* 1
9 Памятка пациенту с электрокардиостимулятором* 1
10 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксплуатационной документации 1
И Коробка с этикеткой 1
12 Пакет полиэтиленовый для упаковки коробки с этикеткой 1
Изн Лист № докум. Пода Лата
КА С им т ш пс
Лист
5
--- стр. 128 ---
1
Наименование Диапазон допустимых значений
Время отхода ко сну 0-^23 ч с шагом 1
0^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, мс Выкл,
50-^300 с шагом 50
Гистерезис частоты с поиском Выкл, Вкл
Максимальная частота синхронизации,
имп/мин
60 -^180 с шагом 5
КУ-ЬУ задержка, мс -100 ^ 100 с шагом 5
ГУ триггер Выкл, Вкл
АУ задержка, мс 80 350 с шагом 10
Динамическая АУ задержка Выкл,
Малая, Средняя, Большая
РУ задержка, мс Выкл,
-30
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл,
20-Í-100 с шагом 20
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл, Вкл
Обнаружение пейсмейкерной
тахикардии
Выкл, Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл, Вкл
Магнит Асинх, Выкл
Запись эпизодов Выкл, Вкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/
мин
90 ^180 с шагом 5
Время реакции, с 10, 20, 30, 40, 50
Время восстановления, мин 1 ^16 с шагом 1
Коэффициент нарастания Авто, К16
с шагом 1
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции
(Mode Switch)
Выкл, Вкл
Частота переключения режима
стимуляции, имп/мин
90 180 с шагом 5
Тип Mode Switch Медленный, Быстрый
А, RV, LV каналы
fe
5S
Изм Лист № докун. Подл. Дата
КАСИ.9И51ШЗПС
Лиан
--- стр. 129 ---
Наименование Диапазон допустимых значений
Амплитуда
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;
7,50; 9,00
Длительность импульса, мкс 122-976
с шагом 122
Полярность электрода Моно, Би
Полярность стимуляции Моно, Би
А, RV каналы
Рефрактерный период, мс 200 - 500
с шагом 20
Полярность чувствительности Моно, Би
—
А канал
Чувствительность А канала, мВ 0,3; 0,8; 1,4; 1,9; 2,4; 3,0; 3,5; 4,0
Слепой период А канала, мс 60 - 300 с шагом 20
КУ канал
Чувствительность КУ канала, мВ 1,0-8,0
с шагом 1.0
Слепой период КУ канала, мс 30-60 с шагом 10
одновременно. Нельзя
раздельно по каналам.
запрограммировать полярность чувствительности
Изн Лист № докум. Пода Лата
КАСИ%151ШЗПС
пиап
--- стр. 130 ---
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием
изготовителем.
Наименование Значение
Режимы стимуляции DDD
Стимуляция желудочков Biy
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл
Базовая частота стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты, % Выкл
Ночная частота, имп/мин Выкл
Время отхода ко сну 0 ч 0 мин
Время пробуждения 6 ч 0 мин
Гистерезис частоты, мс Выкл
Гистерезис частоты с поиском Выкл
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
'
КУ-ЬУ задержка, мс 0
ГУ триггер Вкл
АУ задержка, мс 180
Динамическая АУ задержка Выкл
РУ задержка, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки, мс Выкл
Гистерезис АУ задержки с поиском Выкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Вкл
Магнит Асинх
Запись эпизодов Выкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/мин 120
Время реакции, с 30
Время восстановления, мин 4
Коэффициент нарастания 8
Переключение режима стимуляции
Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/мин 140
Тип Mode Switch Медленный
Изн Лист № докдм^ Поди. йота
КАСИ.9И5%.023ПС
Лист
J
--- стр. 131 ---
Наименование Значение
А, КУ, ЬУ каналы
Амплитуда импульса, В 2,90
Длительность импульса, мкс 366
Полярность стимуляции Моно
Полярность электрода Моно
А канал
Чувствительность, мВ 0,8
Рефрактерный период, мс 300
Слепой период, мс 140
Полярность чувствительности Моно
КУ канал
Чувствительность, мВ 5,0
Рефрактерный период, мс 260
Слепой период, мс 50
Полярность чувствительности Моно
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции УУ1 с максимальной амплитудой и
длительностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания
стимула. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши
на программаторе (клавиша для программатора ЮНИ-2).
Параметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Режим стимуляции УУ1
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт».
Параметры режима временной стимуляции
Частота стимуляции, имп/мин. 30 -^180 с шагом 5,
180 ^460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А),
Желудочки (У),
Предсердия и желудочки (А и У)
*) только для предсердий
Остальные параметры соответствуют запрограммированным.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Амплитуда стимула выбирается только для порогов по длительности.
Длительность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
Таблица 7. Параметры режима подбора порогов.
Лист № докум. Пода йота
КАСИ%15%.023ПС
Лист
--- стр. 132 ---
Тип Амплитуда А, КУ, ЬУ,
длительность А, КУ, ЬУ
Желудочковая стимуляция КУ
Частота стимуляции, имп/мин. 60-^140 с шагом 5
Режим DOO, АОО, УОО
АУ задержка, мс 80-^350 с шагом 10
Количество импульсов в серии 3,4,5
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122-5-976 с шагом 122
Полярность стимулов Моно, Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат
программированию.
шилица О . параметры режима определения импедан
Амплитуда импульсов, В
са.
5,55
Длительность импульсов, мкс 976
^ ^ р ш у ц у и п р и о а п п ш х м , 1 С Л Ч -Л Ш V 1И М ^ Л л Ц И И
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: ООО для ООО(К),
001(К), ОУ1(К); УОО для УУ1(К), УУТ(К), УОО(К); АОО для АА1(К), ААТ(К).
Физические параметры и характеристики
Габариты стимулятора, не более, мм 56x61x10
Масса стимулятора, не более, г 40
Материал корпуса Титан марки ВТ 1-00 (ГОСТ 19807)
Тип электрического разъема IS-1 BI
Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н Не более 9
Источник тока
Таблица 10. Источник тока.
Тип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч 2,5
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей
импульсов указан в таблице 11. При составлении таблицы указанные амплитуды и
длительности программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
Мт t f докум. Пода дата
КАСИ9ШШЗПС
Лист
10
J
--- стр. 133 ---
Таблица 11. Срок службы стимулятора при различных комбинациях длительности и амплитуды
“ ) Срок службы В режиме «Стандарт», лет
Лист № докум. Пода Дата
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
О
и Г
Й
Xлп
и
122 18,1 17,8 17,7 17,5 17,2 16,5 16,3 14,9 14,4
244 17,9 17,5 17,2 16,1 15,6 14,7 14,4 13,1 11,4
366 17,5 17,2 15,6 14,9 14,2 13,3 12,9*. 1 11,7 9,0
488 16,9 16,6 14,9 13,8 13,1 12,1 11,9 10,8 8,0
610 16,3 15,1 14,0 12,9 12,1 11,3 10,9 10,1 7,1
732 16,1 14,4 13,3 12,3 11,4 10,7 10,3 9,4 6,5
854 15,8 14,0 12,6 11,7 10,9 10,2 9,7 8,9 6,1
976 15,3 13,5 12,3 11,2 10,4 9,7 9,2 8,5 5,7
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
ох
2
и ГиооЕСи з
§
ч:
122 13,7 12,9 12,6 12,3 11,7 11,4 10,6 9,6 7,4
244 10,4 9,9 9,5 9,1 8,7 8,4 7,9 5,9 4,9
366 8,6 8,1 7,8 7,4 7,0 6,8 6,4 4,6 3,8
488 7,5 7,0 6,7 6,4 6,0 5,8 5,5 3,9 3.2
610 6,7 6,3 6,0 5,7 5,4 5,1 4,9 3,4 2,8
732 6,1 5,8 5,4 5,2 4,9 4,7 4,5 3,1 2,5
854 5,7 5,4 5,1 4,8 4,5 4,3 4,1 2,8 2,3
976 5,4 5,0 4,8 4,5 4,2 4,0 3,9 2,6 2,1
КАСИ.%т.023ПС
Лист
11
--- стр. 134 ---
1
Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ 180 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним источником питания и
рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Лист № докум. Поди. Лата
КАСИ%15%.023ПС
Лист
12
J
--- стр. 135 ---
Декларация по электромагнитной совместимости
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответств
ие
Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушению функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР 1 1 Класс Б Стимулятор пригоден для применения в
любых местах размещения, включая жилы е
дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома
Таблица 13. Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
— тимулятора следует обеспечить его применения в указанной электоомагнитной обстяноик-с
Испытание на
помехоустойчивост
ь
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -
воздушный
разряд
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -
воздушный
разряд
Полы помещения должны бы ть
выполнены из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки 1
Изм Лист № докун. Подп. Лата КАСИ%15%.023ПС
Лист
13
--- стр. 136 ---
Таблица 14. Таблица 3 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR BiV «VIRSAR CRT» по
КАСИ.941514.023ТУ (далее - стимулятор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
стимулятора следует обеспечить его применения в укранной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивост
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Ю В/м в полосе
от 80МГц до
2,5ГГц
Не
применимо
Уровень
соответств
ия
Ю В/м
Электромагнитная обстановка -
указания
(1=1,2л/Р (от 80 до 800 МГц),
б = 2,3\/Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где:
(1 - рекомендуемый пространственный
разнос, м ;
Р - номинальное значение
максимальной выходной мощности в
Вт в соответствии со значением,
установленным изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе частот.
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
(('¿!))
Не
применимо
Не
применимо
Шн Лист If докум. Подп. Дата
КАСИ.9ШШЗПС
Лист
%
--- стр. 137 ---
Т аблица 15. Таблица 5 по ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2-2014.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и электрокардиостимулятором имплантируемым типа
DDDR BiV «VIRSAR CRT» по КАСИ.941514.023ТУ (далее — стимулятор)._______________
Стимулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
стимулятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и стимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
с 1 = 3,5л /Р
в полосе от 150 к Г ц
до 80 М Гц вне
частот,
вы деленны х для
П Н М ВЧ устройств
( 1 = 1 2 л /Р
в полосе от 150 к Г ц
до 80 М Гц на
частотах,
вы деленны х для
П Н М ВЧ устройств
d=l,2VP
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2,3V P
в полосе
от 800 М Г ц
до 2,5 Г Г ц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Лист № докун. Подп. Лата
КАСИ.9ШШЗПС
Лист
15
--- стр. 138 ---
4 Противопоказания, меры предосторожности.
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться
на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к
ингибированию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме
того, возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около
электрода.
Противопоказания
1) Монополярная стимуляция противопоказана пациентам с имплантированным
кардиовертором диффибриллятором (ICD). Это может вызывать нежелательную
задержку или прерывание ICD терапии;
2) Однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с
нарушениями AV проводимости;
3) Двухкамерная и однокамерная предсердная стимуляция противопоказана
пациентам с хронической предсердной тахиаритмией.
Возможные осложнения
1) Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
2) Пролежни в месте имплантации;
3) Разрастание фиброзной ткани;
4) Фибрилляция или аритмии других типов;
5) Образование гематом или кист;
6) Инфекция;
7) Мио- и/или нейростимуляция;
8) Возбудимость миокарда;
9) Повышение порога;
10) Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
11) Эндокардит;
12) Пролежни в зоне проекции;
13) Блокада сердца;
14) Образование келоидного рубца;
15) Повреждение миокарда;
16) Сенсинг миопотенциалов;
17) Явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,
миграция устройства).
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому
воздействию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует
имплантировать другой аппарат.
Дефектами, которые могут влиять на нормальное функционирование системы,
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом
электродов или дефект изоляции электрода.
Ш н
КАСИ.9ШШЗПС
Лет
16
Лет ff ö O K i j t i . Подп. йота
--- стр. 139 ---
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее,
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в
зависимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту
системы от миопотенциалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за
функционированием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотенциалами, следует
снизить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности),
запрограммировать биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от
доступности вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (EMI)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию
помех, которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как
двигательная активность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима
стимуляции и типа помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного
импульса, учащение ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При
неблагоприятных условиях, например при проведении диагностических или
терапевтических процедур, источник помех может выбросить большой поток энергии и
повредить стимулятор и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться
незначительными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио,
телевизор, видеомагнитофон, и электробритва) обычно не влияет на работу
стимулятора если электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы
надлежащим образом. Простые электрические инструменты, такие как электродрель и
электрическая отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании
сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на
противоположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые
телефоны производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме
ожидания. Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как
правило, возможные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный
характер и устраняются при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое
минимальное расстояние между имплантатом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания,
электролиний высокого напряжения.
Изп Лист If докум. Подп. Дата
КАСИМ Ш.023ПС
Лист
/7
--- стр. 140 ---
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д., могут
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами
рекомендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск,
которые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур
необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога
стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном
периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва,
магниторезонансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг
практически невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический
пульс и артериальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от энергии которая обычно вырабатывается во время
дефибрилляции. Тем не менее, любой имплантированный стимулятор может быть
поврежден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять
следующие меры предосторожности:
• дефибриллирующие пластины следует расположить в переднезаднем или в
поперечном направлении по отношению оси, которая формируется
стимулятором и сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными
электродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором(ИКД)
Если одновременно со стимулятором имплантирован кардиовертер-
дефибриллятор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики электродов
должны дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться
с помощью соответствующих тестов что, функционирование одного аппарата не
создает помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты:
• проверить функцию детекции аритмии в И 1С Д во время стимуляции, проводимой
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана
пациентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания
Изм Лист № докуп Подп. Пата
КАСИ.9И51ШЗПС
Лист
18
--- стр. 141 ---
имплантата. Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее
применять в непосредственной близости аппарата и электродов. Необходимо
непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведения
процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных
повреждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании
лучевой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру
желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему
стимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными
стимуляторами. Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять
следующие меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно
дальше от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних условиях
следует расположить электроды и выставить электрические параметры таким образом,
чтобы не возникали помехи в работе стимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с
имплантированными етимуляторами из-за потенциального риска возникновения
различных осложнений, например: дислокация электродов, ингибиция
стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция (зависит от
режима стимуляции и вида помех), повреждение электрической схемы стимулятора,
повреждение тканей вокруг аппарата или кончиков электродов.
Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно
мониторировать периферический пульс пациента во время проведения исследования.
После МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг, в течение
длительного времени, функций стимулятора и порога стимуляции.
Литотрипсия
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными
стимуляторами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и
повреждения аппарата. При необходимости проведения процедуры, место
электрического и механического воздействия должно находится как можно дальше от
имплантированного стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать
периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После проведения
Изм Лист Датаff докум. Поди.
КАСИ94Ш.023ПС
Лист
19
--- стр. 142 ---
литотрипсии необходимо мониторировать функции стимулятора и пороги стимуляции
в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Электрокоагуляция не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретральной резекции
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под
бедро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса.
Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время
проведения процедуры. После проведенного лечения необходимо провести
тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с
имплантированными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо
нарушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход
его в режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно
также повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может
привести к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то:
желательно использовать биполярные системы;
разряды следует наносить короткими залпами;
следует использовать минимальные значения энергии;
время экспозиции должно быть как можно меньше;
расстояние от стимулятора должно быть как можно больше;
индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы
интенсивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.
Если можно, стимулятор лучше перевести в режим УОО - это устранит риск
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором.
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно.
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и
1
1
to/v Лист № докум. Поди. Лата
КАСИМ Ш.023ПС
Лист
20
J
--- стр. 143 ---
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя иеключить повреждение
микросхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна
использоваться в непосредственной близости от стимулятора и электрода.
Рекомендуется операцию проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует
проверить стимулятор и порог стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован
медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то
проведение ими процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется
проходить подобные зоны строго посередине и как можно быстрее, и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом.
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению
частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
5 Эксплуатация и утилизация
В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необходимо
периодически проверять состояние источника тока. Проверка осуществляется
электрокардиографом и состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в
режиме магнитного теста (контрольной частоты). Переключение стимулятора в режим
магнитного теста производится путем поднесения внешнего магнита к месту
имплантации на расстояние 30 мм. При поднесении магнита к месту имплантации
стимулятор переключается в асинхронный режим и начинает вырабатывать
стимулирующие импульсы с контрольной частотой 100 имп/мин, если источник
питания исправен. Снижение контрольной частоты до 90 имп/мин, свидетельствует о
начинающемся разряде источника питания, а снижение до 80 имп/мин - о почти
полном его истощении. В этих случаях пациент должен срочно обратиться в клинику
для замены стимулятора.
Проверку состояния источника питания имплантированного стимулятора
необходимо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех
лет эксплуатации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы
эксплуатации.
Стимулятор ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
По истечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим
образом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Составные части
Изм Лист № докум. Поди. Дата
КАСИ.9ШШЗПС
--- стр. 144 ---
стимулятора (упаковка, отвертка тарированная, пакет с гидрофобизирующей
жидкостью) должны быть утилизированы после их использования при процедуре
имплантации стимулятора. Утилизация стимулятора и его составных частей
проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
Изм Лист № докун. Подп. Дата
КАСИ.9ШШЗПС
Лист
22
■ " J
--- стр. 154 ---
У !« « !|:> ж ;'и п ш п р и в о зо м М и и и с г < > р с з )ю З л р о а о о к р а и е н и я Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и
ог07,И)..98г И ;> Ж В
ИНСТРУКЦИЯ
по заполнЕниш карты пацлента
с лмплалтпрованлым
(реимпааитпрованлым|
апларптмпческим устролспшом
до 'И Ж Е В С К И Й М Е Х А Н И Ч Е С К И Й З А В О Д *
426063. РОССИЯ, г. Ижевсж, ул. Промышленная, 8
И И р ;/Л « т ¥ .Ь а 1 к а 1 1 г к :.ш
/
--- стр. 155 ---
ИНСТРУКЦИЯ
п о ЗАПОЛНЕНИЮ КАРТЫ ПАЦИЕНТА
ИКРЦ.941514.007 И
Настоящая инструкция содержит расшифройку кодировок и инст
рукцию по заполнению "Карты пациента с имплантироваин1> !М (реимп-
лаитированнь(м) аитиаритмическим усгройстяом". Наличие и заполне
ние этой карты является обязатеяытым а соответствии с приказом
Ммнздраяа РФ от 07.10.98 № > 293 и гребоианиям Г.пропейской рабочей
группы по зпекгрокардиосшмуляции.
I ИНСТРУКЦИЯ
¡■¡0 заполненшо карты пациента с ит-^плантированным
(реимплантированным) антиаритмнческим устройством
Карга пациента . по
0 С !!01«-1Ы М параметрам гог>таетс.твует Ен|хч"к-йскпй Карт«; Рег'ист}эации.
и^.тч-/|;иг('нру1гмс?го у « тргачспк!. ТЬ'замедяИ!слиыгии ¡’ .о.п'.р.» тапогниенимк
копий этой карты на каждое имплантированное отечественное или им-
и>:>ртн» и ,; у'г;тр«*йсгш т Центру .чк!рург!1'!Сч'кой ! ■ ? ит т'р5к;нциоиной «ритмоло-
--- стр. 156 ---
ГИИ Министерства здравоохранения России и заводу-изготовителю дает
юридическое право на замену кардиостимулятора в случае его неисправ
ности в гарантийный период. Обработка карт пациента обеспечивает воз
можность проведения анализа работь! медицинских учреждений в соот
ветствии с международными стандартами, оказания методической и орга
низационной поддержки со стороны Минздрава и Центра хирургической
и интервенционной аритмояогии и решения вопросов о поставке необхо
димой аппаратуры.
Пожалуйста, заполняйте карту шариковой ручкой, предпочтительнее
черной.
Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиарит-
мическим устройством заполняется з четтирех экземплярах {Центру хи
рургической и интервенционной аритмологии, заводу-изготовителю, па
циенту и в архив клиники) и отсылается при каждом проведении имплан
тации (реимплантации) аитиаритнического устройства.
— В разделе 1 карты заполняются данные о пациенте.
Заполнение соответствуктщих кодов симптомов болезни !н«диен 1а,
типа ЭКГ и вида этиологии должно проводиться согласно подразделам
1, 2, 3 - КОДЫ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ (Таблица 1).
— В разделе 2 карты представляются данные об антиаритмическом
устройстве. Кодировка типа проводится в соответствии с таблицей 2
КОДЫ ТИПА СТИМУЛЯЦИИ.
— В разделе 3 карты приводятся данные об электроде, отдельно
желудочковом, отдельно предсердном.
— В разделе 4 реимплантации или закрытия регистрационной карты
используются коды ДЛЯ ЭКСПЛАНТАЦИИ (Таблица 3), для указания
причин эксплантации стимулятора подраздел 5, эксплантации электро
дов — подраздел 6 и закрытия карты - подраздел 7.
— В разделе 5 карты представляются реквизиты клиники и отделе
ния, проводившего имплантацию антиаритмического устройства, ставят
ся подписи руководителя отделения и врача.
Заполненные регистрационные карты пациента выслать Центру хи
рургической и интервенционной аритмологии Министерства здравоох
ранения России и заводу-изготовителю.
--- стр. 169 ---
Нарушения сердечного ритма могут вызываться различными при
чинами, включая наследственные дефекты сердца, процесс старения,
образование рубцовых изменений тканей после перенесенного ин
фаркта миокарда, инфекционные заболевания, а также неизвестны
ми причинами.
При этом ослабленная сердечная функция является недостаточ
ной для прокачивания необходимого количества крови через крове
носную систему. Первым органом, реагирующим на недостаток кро
ви, становится очень чувствительный головной мозг. Вследствие не
достаточного снабжения кислородом Вы чувствуете головокружение,
слабость, усталость, медлительность, внезапное нарушение дыхания
и даже потерю сознания.
В этих случаях применяют искусственный водитель ритма - кар
диостимулятор, способный стимулировать сердце электрическими им
пульсами. Этот прибор задает сердцу постоянный и адекватный ритм,
заставляя сердечную мышцу ритмично сокращаться. Таким образом,
нормализуется циркуляция крови и снабжение организма кислоро
дом и питательными веществами.
Искусственный стимулятор заменяет ваш природный водитель ритма
сердца, он разработан на базе медицинских и технических научных
исследований. Принцип работы стимулятора примерно такой же, как
и у вашего природного водителя ритма. Когда он "чувствует" умень
шение частоты сердца он посылает маленький электрический импульс
к вашему сердцу, заставляя его биться в нормальном ритме. Такой
режим работы называется "деманд", т.е. по потребности (по требова
нию). Стимулятор является сложной системой, состоящей из двух
частей - электрокардиостимулятора и электрода.
♦ Электрокардиостимулятор (импульсный генератор), состоит
из электронной схемы и батареи, которые размещены в герметичном
корпусе. Электронная схема проводит исследование активности Ва
шего сердца и посылает к сердцу импульсы, контролируя их синхро
низацию.
♦ Электрод (или два электрода) представляет собой специаль
ный спиральный проводник, обладающий достаточной гибкостью,
чтобы выдерживать кручение и сгибание, вызываемые движениями тела
и сокращениями сердца. Электрод передает сердцу электрический им-
--- стр. 170 ---
пульс, вырабатываемый импульсным генератором, и несет обратно
информацию об активности сердца.
Контакт электрода с сердцем осуществляется через металличес
кую головку на конце провода. С помощью нее стимулятор "следит
за электрической активностью сердца и посылает электрические им
пульсы (стимулирует) только тогда, когда они требуются сердцу. В
том случае, если сердечная деятельность полностью отсутствует или
ритм очень редкий, стимулятор переходит в режим постоянной сти
муляции и посылает импульсы к сердцу с заданной частотой.
ТИПЫ СТИМУЛЯТОРОВ
Тип необходимого Вам стимулятора зависит от Ваших индивиду
альных особенностей. Ваш врач предпишет наиболее подходящий
для состояния Вашего здоровья стимулятор.
В большинстве случаев при нарушении сердечного ритма часть
времени сердце продолжает сокращаться нормально. Поэтому сти
мулятор включается только тогда, когда это требуется. Он включает
ся автоматически и стимулирует сердце, пока оно не начнет биться в
нормальном ритме. Такие приборы называются стимуляторы по тре
бованию", так как они действуют только в случае необходимости.
Стимуляторы можно "программировать". Если состояние вашего
здоровья и потребность в стимуляции изменятся, ваш врач может
изменить настройку определенных параметров стимулятора. Такая
регулировка выполняется амбулаторно во время очередного приема
врача.
Однокамерные стимуляторы.
В однокамерном стимуляторе используется один электрод, раз
мещаемый либо в правом предсердии, либо в правом желудочке (в
зависимости от диагноза) с целью детекции собственных потенциа
лов сердца и его стимуляции.
Двухкамерные стимуляторы.
Двухкамерный стимулятор детектирует сердечную активность пред
сердия и желудочка, определяя потребность в стимуляции. В процес
се последовательной стимуляции за сокращением предсердий сразу
же следует сокращение желудочков, что делает ритм сердца наибо
лее близким к естественному, т.е. более физиологичным. Для двух
камерного стимулятора обычно требуются два электрода, один из
которых размещается в предсердии, а другой в желудочке.
--- стр. 171 ---
Ш Ш Ш Ш й Ш .
жительства. Рисунок 4 — Имплантация
--- стр. 172 ---
Возможны и другие методы имплантации
но врач порекомендует Вам наиболее подходящий способ примени
тельно к Вашим индивидуальным особенностям.
ВОССТАНОВИТЕЛЬНЫЙ ПЕРИОД
Некоторое время после операции Вы, очевидно, будете осозна-
ват. чт°о Вам „«"плактироаан стимулятор. Это
обычно, со временем, оно проходит. Вначале могут ^°зникнуть не^
приятные ощущения в районе разреза. Эта
неть и воспалиться. В некоторых случаях
температуры. Обычно все эти явления лечатся лекарственными пре
паратами, которые Вам назначит Ваш доктор. „^-положения сти-
Иногда возникает "подергивание над местом электои-
мулятора. Это совершенно безопасно и вызвано ^^‘^^ернь,м электри^
ческим током, вырабатываемым стимулятором,
буждать окружающую ткань. Через некоторое
обычно самопроизвольно исчезают, либо устраняютс у Р
программирования стимулятора.
й,\
18
Подобного рода осложнения возникают у незначительного про
цента больных. При этом подавляющее большинство обладателей
стимулятора не имеют абсолютно никаких проблем со своими прибо
рами.
Вскоре Вы начнете забывать, что носите в себе искусственный
стимулятор. Симптомы, указывающие на нарушение сердечного рит
ма, будут уменьшаться и вскоре исчезнут совсем.
Постепенно, по мере улучшения самочувствия и следуя советам
своего врача. Вы сможете вернуться к своим обычным делам:
— работе, учебе;
— поездкам на транспорте, вождению автомобиля;
— принятию ванны или душа, плаванию;
— половой жизни;
— различным видам отдыха - прогулкам, пешему туризму, работе
в саду или на огороде, подвижным играм.
Молодые женщины могут забеременеть и родить.
Однако, очень важно при этом следовать советам своего врача.
/ /
--- стр. 173 ---
Ваш стимулятор снабжен литиевым источником токаХредний срок
глvжбы стимулятора зависит от модели стимулятора, от установ
н о т оежима^работы и установленных параметров стимуляции. Срок
с л ^ Х при работе в режиме СТАНДАРТ и 100% стимуляции может
^°^В^энергоУерегающих режимах срок службы может составлять 7-
После^длитёльной работы батарея постепенно разряжается, но в
вашем стимуляторе предусмотрен запас времени, чтобы поддержать
вас после того, кГк стимулятор укажет на необходимость его заменьп
Это обнаруживается заблаговременно при обычном контроле пульса
и по данньУм ЭКГ при амбулаторных обследованиях по графику, ус
^ ° ^ г ^ п ;З и ж :Г е :Г о Г а н и я этот срока стимулятор изменит час-
'°'а "и м у л я Т о Т должен^^^ за2Гнен,"ко?да егГрТтм'уменьшится до
пппеделенного ^значения (уменьшенная частота указана в паспорте
? Г Р о р а ) При%аме„е аппарат. Ваш арач про.ерит состопние
электрода (электродов). При их удовлетворительном состоянии су
ществующие электроды остаются на месте и подсоединяются к ново
му стимулятору. Замена прибора проходит очень просто и быстро.
ОТВЕТЫ НА ВАШИ ВОПРОСЫ
Этот раздел подготовлен специально для ответов на наиболее ча
сто возникающие вопросы у пациентов после операции. Отвечая на
эти вопросы, мы настоятельно советуем вам все специальные меди
цинские вопросы адресовать лечащему врачу.
Вопрос (В): Как я могу проверить, что мой стимулятор рабо
тает нормально?
Ответ (О): Самый бьютрый способ проверить, исправен ли Ваш
стимулятор - это посчитать Ваш пульс.
Положите пальцы одной руки на запястье другой и надавите кон
чиками пальцев на запястье так, чтобы почувствовать пульс. Сосчи
тайте толчки (пульс) в течение одной минуты, используя часы с секун
дной стрелкой. Эти данные о вашем пульсе укажут на нормальную,
самостоятельную деятельность вашего сердца или стимулируемую
прибором. Частота пульса должна совпадать или быть выше запрог-
--- стр. 174 ---
раммированной в «ам мо-
мину/ы сидя или ч а ^ ^ о ^ " Тдневник, где Вь, будете записывать час
счета. При необходимос™^^^^^^ чтобы не
много ?ниТить темп пульса темп пульса выше,
^^емустановлИшй
О- Кардиостимулятор обеспе стоадаете от полной блока-
сердив В том случае, если ’ ^ь«» »“ * „™ “ ?ный ритм еыше уста-
да!^?ерлца, это может “""лновленного стимулятором вследствие ка 3 ^^^ высокий
"а^тиеной » от»м«аете, вы «олж-
темп сохраняется, даже если во, р
ны сообщить об зтом Р ^■^орЭиостУ/иулятор.^
В: Когда т о "Р"?®™" "'„„атироваться у доктора о текничес-
°,;а'гГ к?е°ри"]::Г вГ еГ м Г ли эмулятора.
ких
С приближением окончания срока службы стимулятор изменит
частоту стимуляции, тем самым подавая сигнал к замене. Ваш врач
или медсестра, распознают эту смену частоты во время регулярных
проверок. Но даже когда частота импульсов прибора упадет до опре
деленного уровня. Вам не стоит беспокоиться. Ваш стимулятор будет
нормально функционировать еще несколько месяцев. В течение это
го времени стимулятор будет заменен на новый прибор.
В: Говорят, что на деятельность кардиостимулятора влияет
работа двигателей, фенов, электробритв, микроволновых печей и
других бытовых приборов. Возникнет ли у меня такая проблема?
О: Ваш кардиостимулятор имеет специальный экран и фильтры
для того, чтобы исключить влияние внешних воздействий. Маловеро
ятно, что у вас возникнут подобные проблемы в повседневной жизни,
все же существует возможность воздействия на деятельность стиму
лятора некоторых источников радиочастотной энергии. Если Вы пред
полагаете, что электрическое устройство создает помехи работе Ва
шего стимулятора (чувствуете головокружение, учащение сердцебие
ния) просто отойдите от этого устройства или выключите его. В ва
шем стимуляторе не возникнет никаких постоянных изменений и он
возобновит нормальный режим работы. Однако, в этом случае це-
--- стр. 176 ---
В: Как влияют сотовые телефоны на £^ н и я телТф^
О; Исследования показали ®^„заимодейс явля-
Г с я 'в р Т м Г н ы м Т " исГзаГпрГудалеиии телефона на большее
^ Т е Г о Г н д у е т с я Располагать со^овь.й^ т^^^^^^^^^^^ ^ Г в ^ л Г н о ^ :
?т;;^:н ^^^ко ? о р "ГнГо ;^^^^^^^^
носить сотовый телефон не „з„о^е^,Уого контроляВ: Могу ли я проходить ‘/с'”Р°‘'с/лбо лре<^лолет^^
пассажиров в аэропортах и устройства предполетного
О: Не рекомендуется проходить ‘^аР®^
^ Ги 'Е ^ зе^ : 'к а Т т ^ 'п Х ЭКС). В случае необходимо-
7и 1Т пТ :а^7иТ иТ т 7опевт ииескид, эубной,
ГО Вы посещаете, персонал физиотерапевтич
что Вам вживлен стимулятор.
Большинство медицинских процедур безопасны для Вашего сти
мулятора, допускается прием следующих процедур;
— синусоидальные модулированные токи (амплипульстерапия) на
конечности в обычных дозировках;
— электрическое поле ультравысокой частоты (УВЧ) на любые
участки тела (кроме места имплантации стимулятора) при мощности
излучения не более 70 Вт;
— микроволновая терапия на любые участки тела (кроме места
имплантации стимулятора) и не ближе 15 см от места имплантации
при мощности излучения не более 5 Вт.
— диагностическая рентгеноскопия, включая рентген грудной клет
ки, снимки зубов, маммографию;
— лечение зубов, включая сверление и обработку ультразвуком;
— электрофорез в случае, если оборудование не нацелено на
место расположения имплантированного устройства.
Если во время процедур вы почувствуете себя хуже, вам необхо
димо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
Не рекомендуется применение:
— ультрафиолетового облучения (УФО);
— диатермии;
— токов Дарсенваля.
Запрещается проведение магнитно-резонансной диагностики.
--- стр. 177 ---
1>1|
■ - г 1
I
После применения наружных дефибрилляторов (в случае нео хо
димости) следует проверить значения параметров стимуляции.
При приеме физиопроцедур рекомендуется проконтролировать оаш
пульс.
Прежде чем соглашаться на любую медицинскую процедуру или
хирургическую операцию, проконсультируйтесь со своим врачом.
В: Будет ли моя деятельность ограничена из-за стимулятора.
О: Только Ваш врач может рассказать о каких-то ограничениях
вашей деятельности. Обычно после имплантации стимулятора наши
пациенты возвращаются к нормальной активной жизни.
В: Необходимы ли ограничения в сексе?
О: Только если ваш врач не посоветует вам иначе, вы можете
возобновить вашу сексуальную деятельность.
В: Могу ли я водить машину?
О: В большинстве случаев, да, конечно. Но все же окончательно
данное решение может быть принято вашим лечащим врачом.
В: Необходимы ли теперь какие-либо ограничения в питании.
О; Ваш доктор может посоветовать вам исключить те или иные
блюда из вашего рациона или наоборот, добавить некоторые к ва
шей диете.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Внутри упаковки со стимулятором Вы найдете следующие доку-
МвНТЫ!
1. Паспорт на прибор.
2. Набор регистрационных карт.
3. Инструкцию по заполнению карты пациента.
4. Памятку пациента с электрокардиостимулятором.
В паспорте на прибор Вы найдете параметры и функции работы
стимулятора, его технические характеристики, а также гарантийные
обязательства.
Регистрационные карты заполняются Вашим врачом после имп
лантации прибора. На каждой карте указано ее назначение. Карту
предназначенную для Вас, рекомендуем Вам всегда носить с собой и
предъявлять при необходимости.
Убедительно просим Вас отправлять нам регистрационную карту
предназначенную для фирмы-изготовителя. Ваша помощь позволит
нам лучше обслуживать Вас и Вашего врача.
--- стр. 178 ---
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Тепеоь когда Вам имплантировали стимулятор, следуйте практи-
чес1Гм реко^дация», которые помогу, «шему доктору про.ерить
пяботу стимулятора, его функции, состояние батареи. „я
Следите за физическими признаками, которые могут ука
„еобхоТимостыпроеврки стпмудптора, и '
ему врачу при появлении какого-либо из следующих признаке .
- затр^нение дыхания, головокружения или обмороки,
- отек ног, лодыжек, рук или запястий; „Лпягти хиоуоги-
- воспаление, покраснение, опухание или свищ в области хирурги
ческих^швов^ое изменение пульса во время сна или в другое непод-
’'° “|ыполняйте'вс. рекомендации арача, ^ б Г т Г .р а Т
ственнык препаратов, физических нагрузок, ''“ З ^ в ^оез^
если Вы планируете изменить уровень нагрузок, отправиться в поез
дку или изменить адрес.
Если вы нуждаетесь в помощи стоматолога или вам необходимо
пройти лечение в стационаре, позаботьтесь о том, чтобы стоматолог
или другой доктор и медицинский персонал знали о том, что вам
вживлен стимулятор.
Строго соблюдайте график регулярных обследований, назначен
ный Вашим врачом. Обычная проверка стимулятора в кабинете врача
включает регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ). После проверки
может потребоваться перепрограммирование ЭКС для того, чтобы
Ваша стимуляционная терапия лучше соответствовала Вашему состо
янию. Врач сделает это с помощью наружного программирующего
устройства. Изменение параметров стимуляции Вы можете заносить
в дневник с указанием даты и новых параметров прибора.
--- стр. 179 ---
и что вы должны делать д ^
о ^ Г иГ оГ иТ може "устроить при^инУ
кГ^о“ "“ ^ о .е » ; ра6о,а™»^Р^6оР -
симптомов, связанных с нн^у
жизнь на многие годы.
т »*ия АО “Ижевский механический завод”
Тираж 120. Заказ 1387-2015^ Т^ип°Ф^ Промышленная, 8.
/ /