Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb*^ А' Инструкция по применб 1 Показания Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + А можно использовать при подверженных риску инфицирования и инфицированных ранах с сильными выделениями. 'Ж ' на поверхностных или глубоких ранах • при пролежнях, • артериальных трофических язвах, • венозных трофических язвах, • диабетических язвах, • послеоперационных ранах, • местах забора и пересадки кожного лоскута Информация о потенциальных пользователях Изделия подлежат использованию квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с назначением и в рамках показаний к применению. Описание медицинского изделия Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag представляют собой мягкий, хорошо прилегающий к ране перевязочный материал с высоким содержанием маннуроновой кислоты (масса единицы поверхности >100 г/м2). Альгинатные волокна, импрегнированные серебром, при контакте с раневым экссудатом или кровью образуют гель, создающий влажную раневую среду. Серебро, входящее в состав повязок, имеет широкий антимикробный спектр, воздействует помимо прочего на метициллин-резистентный золотистый стафилококк и ванкомицин-резистентные энтерококки*. В лабораторных условиях из содержащихся в повязке волокон альгината серебра в течение 24 часов выделяется 1,5% ионного серебра, что составляет 5,5 ррт/10 см^(раневой повязки). Благодаря высокой абсорбционной способности стимулируется заживление раны. В лабораторных условиях ( i n - v i t r o ) антимикробный эффект (>3 log уровней) ионного серебра из волокон альгината серебра (1.5%) проявляется уже через 24 часа. В зависимости от микроорганизма эффект может сохранятся до семи дней. * Спектр возбудителей подтвержден лабораторно. Страница 2 | 6 --- стр. 4 --- Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb*’ А + Ag Bactena/бактерии: Антимикробная активность (log- уровней/ дней) Pseudomonas aeruginosa > 3 log/ 7 Klebsiella pneumonia > 3 log/ 7 Escherichia coli > 3 log/ 7 Staphylacoccus aureus > 3 log/ 3 Staphylacoccus aureus (MRSA) > 3 log/ 7 Streptococcus pyogenes > 3 log/ 7 Staphylacoccus epidermitis > 3 log/ 7 Staphylacoccus epidermitis (MRSE) > 3 log/ 7 Vancomycin Resistente Enterococcus (VRE) >3log/7 Enterococcus faecalis >3log/3 Proteus vulgaris^ >3log/3 Enterobacter cloacae’ >3log/3 Acinetobacter baumanii’ >3log/3 Fungi/ грибки: Candida albicans >31og/3 ' доказано no результатам лабораторных исследований схожего изделия. Таблица 2 Состав медицинского изделия Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag состоят из однородной смеси кальций-альгинатных волокон и волокон альгинатного серебра (1,5% ионного серебра). Альгинатные волокна состоят примерно на 60% из маннуроновой кислоты и примерно на 40% из гулуроновой кислоты. Противопоказания Не применять при гиперчувствительности к повязкам медицинским стерильным антимикробньпи кальций-альгинатным Suprasorb® А + Ag или их компонентам; при отсутствии экссудата в ране. Побочные действия В очень редких случаях наблюдаются непереносимости или аллергические реакции. Для данной группы изделий в отдельных случаях описаны мацерация или боли при удалении повязки. Технические характеристики • Поверхностная плотность: повязка >100 г/м^, тампонада 330±30% • Среднее количество серебра: 1.5% • Размер повязок и вес тампонады: см. таблицу 1 • Прочность в продольном разрыве в мокром состоянии: - Повязка: 1.63±60% Н/см Тампонада: 9.7±20% Н Страница 3|6 --- стр. 5 --- Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Инструкция по применен» • Прочность в поперечном разрыве в мокром состоянии (повязка): 0.62±40% Н/см Стерилизация Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag упакованы в отдельные стерильные упаковки и стерилизованы радиацией. Изделия стерильны до тех пор, пока не вскрыта и не повреждена упаковка. Повязки медицинские антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag предназначены исключительно для одноразового использования и не подлежат повторной стерилизации. Меры предосторожности • Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® А + Ag должны применяться под наблюдением медицинского работника (макс. 4 недели). • Как указано, оценка состояния раны и её лечение проводится под наблюдением медицинского работника. • Нет данных о совместимости с топическими лекарственными препаратами. • Избегать контакта с электродами или проводящими гелями во время электронных измерений (например, ЭЭГ или ЭКГ). • Не использовать на пациентах во время проведения магнитно- резонансной томографии. • О применении при сильно кровоточащих ранах, во время беременности, кормления или для детей, грудных младенцев или новорожденных принимает решение лечащий врач. В настоящее время в этом отношении не существует задокументированного опыта применения изделия. • Применение подходящей первичной и вторичной повязки производится на усмотрение лечащего врача и зависит от общей ситуации пациента. При инфицированных ранах лечащий врач, основываясь на общем состоянии пациента, принимает решение, нужно ли использовать окклюзионную вторичную повязку. Способ применения 1. Подготовка раны Рану необходимо тщательно очистить по действующим клиническим стандартам. Кожа вокруг раны должна быть чистой и сухой. 2. Наложение изделия а. Размер изделия подбирается в зависимости от площади раны. б. Открыть стерильную упаковку и извлечь изделие, выполняя указанные действия в асептических условиях. в. Наложить изделие на влажное раневое ложе. Для ран со слабыми выделениями смочить повязку физиологическим раствором хлорида натрия (0.9%). г. Глубокие раны тампонируются неплотно. д. Повязку и тампонаду при необходимости можно разрезать с помощью стерильных ножниц. Страница 4 | 6 --- стр. 6 --- Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb*" А + Ag Инструкция по применению Повязку (повязку или тампонаду) медицинскую стерильную антимикробную кальций- рчшьгинатную Suprasorb® А + Ag зафиксировать подходящей вторичной повязкой (Vliwasorb®, Suprasorb® Р, компрессионными бинтами, фиксирующими бинтам). 3. Смена повязки Временные интервалы, в которые должна проводиться смена повязки медицинской стерильной антимикробной кальций-альгинатной Suprasorb® А + Ag, определяются лечащим врачом.. В зависимости от степени экссудации, изделие может оставаться на ране до 7 дней. а. Удалить вторичную повязку в соответствии с действующими клиническими стандартами. б. Перед оценкой состояния раны и наложением новой повязки удалить ту часть повязки медицинской стерильной антимикробной кальций-альгинатной Suprasorb® А + Ag, которая не преобразовалась в гель, и смыть оставщийся гель при помощи физиологического раствора хлорида натрия (0,9 %). Условия транспортировки и хранения • Температура воздуха от 8°С до 25®С • Относительная влажность до 60%. • Изделие нельзя замораживать или хранить в холодильнике. Условия эксплуатации • температура от 15°С до 40°С • относительная влажность воздуха до 65%. • Изделие нельзя замораживать или хранить в холодильнике. Срок годности При надлежащем хранении срок годности продукта составляет 3 года. Утилизация При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10). Упаковка: Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку, представляющей из себя либо термосклеенный пакет (повязки) либо цельнотянутый термоформованный контейнер (тампонада) и расфасованно в определённом количестве (см. таблицу 1) в потребительские групповые упаковки. В каждую потребительскую групповую упаковку вложена одна инструкция по применению. Страница 5 | 6 --- стр. 7 --- Повязки медицинские стерильные антимикробные кальций-альгинатные Suprasorb® а' Инструкция по примене Транспортируются изделия в картонных транспортных коробках, заклеенных клей! лентой. Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: | l o t | Код партии i |r e f | Номер по каталогу (артикул) d] Дата изготовления Использовать до.. С И Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению A ш Л Производитель STERILE R Стерильно. Радиационная стерилизация r Верхняя граница температурного диапазона Запрет на повторное применение ® Не стерилизовать повторно (i) Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света г Беречь от влаги C€ Европейское соответствие & Знак соответствия Версия 2020-03 Страница 6 | 6 --- стр. 8 --- Urk.-Nr. 534 fur 2020 В ¥ Л BohrundAcHer Notariat ЗЫК I hereby certify that the above is the true signature, subscribed in my presence, of Mr. Carlos Jesus Canete Gomez, date of birth 01,07.1987. resident In Irlicher Stra8e 55.56567 Neuwied, Germany, v\/ho is personally known to me.