Аппарат физиотерапевтический НЕВОТОН-ЭЛАН ТУ 9444-051-11153066-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- оо С ) о US УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО НПФ «НЕВОТОН» Бродкин (fiS jс,пи АППАРАТ ф и з и о т е р а п е в т и ч е с к и й НЕВОТОН-ЭЛАН Руководство по эксплуатации S счо с И ГН Ж -110.00.00РЭ с:vO> > СП копия В Е Р Н А Генеральный директор )Ш НПФ «НЕВОТОН» >род ки л / ^кНВВИлж» дело. --- стр. 2 --- I Символы и надписи, использованные для маркировки сш обратитесь к руководству по эксплуатации! iJ изготовитель изделия L _ маркировка года и месяца изготовления аппарата SN маркировка серийного номера аппарата аппарат чувствителен к электростатическому разряду рабочая часть тип BF IPXO степень защиты лечебного терминала аппарата от проникно вения воды по ГОСТ 14254-96 АА форм-фактор батареи питания EAC знак обращения с знак соответствия 1,5 В гг-_ номинальное напряжение батареи питания, род тока 300 мА рабочий ток потребления аппарата от батареи питания Маркировка нанесена на корпус медицинского изделия (в батарейном отсе ке, на крышку батарейного отсека) и на его заводскую упаковку. Йзм. Лист № докум. Дата. ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лит. Лист. Листов. А 1 2 ООО НПФ «НЕВОТОН^ Разраб. Бобров V Пров. г орбунов ш . ггР '(^ Н.контр. Утв. Карасева ь? Аппарат физиотерапевтическим НЕВОТОН-ЭЛАН Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по прим енению апп а р ата ф изиотерапевтического НЕВОТОН-ЭЛАН 1 НАЗНАЧЕНИЕ Аппарат физиотерапевтический Ж ВОТОН-ЭЛАН (далее - аппарат) пред назначен для лечения и профилактики заболеваний путем раздельного и соче танного воздействия на ткани пациента постоянным магнитным полем, импуль сами тока низкой частоты и синим некогерентным оптическим излучением. Аппарат предназначен для применения в медицинских организациях, а так же для индивидуального применения в домашних условиях по рекомендации специалиста. Аппарат может применяться для лечения и профилактики заболе ваний как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами физиотерапии, методами рефлексотерапии, массажа (общего, точечного), мануальной терапии, фитотерапии, лекарственными и гомеопатическими средствами, разрешенными для применения в установленном порядке. Потенциальный потребитель: - медицинский персонал в медицинских учреждениях; - пользователь/пациент без специальной подготовки (при индивидуаль- ном/самостоятельном использовании в домашних условиях). Аппарат в зависимости от возможных последствий отказа в процессе ис пользования относится к медицинским изделиям класс Г по ГОСТ 20790- 93/ГОСТ Р 50444-92. Аппарат изготавливается в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. По устойчивости к механическим воздействиям соответствует требованиям ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 для изделий медицинского назначения груп пы 2. По безопасности аппарат относится к изделиям с внутренним источником со сверхнизким напряжением питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. По потенциальному риску применения аппарат относится к изделиям меди цинского назначения класса 2а по ГОСТ 31508-2012. По режиму применения (функционирования) в соответствии с ГОСТ 27.003 аппарат относится к изделиям многократного циклического применения. I ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-ИО.ОО.ООРЭ Лист --- стр. 4 --- Аппарат относится к медицинским изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ по ГОСТ МЭК 60601-1-2010. Аппарат относится к медицинским изделиям предназначенным для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ по ГОСТ МЭК 60601-1-2010. Аппарат относится к медицинским изделиям с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Электропитание аппарата осуществляется от встроенного источника, рабо тающего от электрохимического элемента типа LR6 (батареи форм-фактора АА) с номинальным напряжением 1,5 В. Аппарат предназначен к эксплуатации в нормальных климатических усло виях: - температура воздуха, °С .....................................................................................от 10 до 35; - относительная влажность воздуха при 25 °С, %, не более ............................... 80; - атмосферное давление, кП а ......... от 86,6 до 106,7 (от 650 до 800 мм рт. ст.). Руководство и декларация изготовителя об электромагнитной помехоэмис- сии и помехоустойчивости аппарата при его применении представлены в при ложении А. Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист --- стр. 5 --- \ 2 ОСН ОВН Ы Е ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА ■ Тип излучателя аппарата........................................................................ направленный; I Источник светового излучения ................................................................... светодиод; ■ Количество светодиодов в излучателе .........................................................................3; ■ Режим излучения .........................................................непрерывный, монохромный; ■ Оптические свойства светодиода: - центральная длина волны, н м ............................................................от 450 до 490; - сила света светового излучения, кд, не м ен ее ................................................. 1,0; - угол рассеивания светового потока, градусы ...........................от 25 до 40. I Максимальная амплитуда биполярных электрических импульсов (на нагрузке 2 кОм), В, не менее ...........................................................9; ■ Частота повторения пачек импульсов, Гц ................................................ 100 ± 10; ■ Число импульсов в пачке................................................................................................... Ю? ■ Длительность импульса, м к с................................................................................ 100 ± 5; ■ Максимальная индукция магнитного поля, мТл ............................. от 10 до 30; ■ Габаритные размеры аппарата, мм, не более........................................... 80x60x25; ■ Масса аппарата, г, не более.............................................................................................. 100; ■ Потребляемый аппаратом ток, при сопротивлении нагрузки 100 Ом, мА, не более........................................... 300. ) )Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист --- стр. 6 --- г 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • вазомоторный ринит • Хронический синусит (риносинусит) • хронический тонзиллит • артрит и полиартрит • артроз • заболевания околосуставных тканей (периартрит, эпикондилит, бурсит, тендовагинит) • остеохондроз позвоночника • хирургические раны • себорея и угревая болезнь • пиодермии и фурункулез • невралгия тройничного нерва • радикулит . ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист h m 'S 0 4 lAi.Zoii 6Изм Лист. № до кум. Подл. Дата --- стр. 8 --- пиодермии и фурункулез — при наличии осложнений в виде лимфангита (обширные очаги воспаления вокруг с резким повышением температуры), лимфаденита (воспаления и увеличения лимфатических узлов), гипертер мии; невралгия тройничного нерва — при сопутствующей артериальной гипер тензии (выше 200/120), при отрицательной динамике лечения, при наруше нии мозгового кровообращения; радикулит пояснично-крестцовый и шейный — при наличии артериальной гипертензии (выше 200/120), при отрицательной динамике лечения, нару шении мозгового кровообращения. Побочные эффекты: признаки раздражающего воздействия аппликации ап парата на кожные покровы тела. ИГНЖ -110.00.00РЭ Лист " Ш З б Г Z tU C cV 8Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 9 --- 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ АППАРАТА 5.1 Конструкция Аппарат создан на современной элементной базе с применением современ ных технологий. Центральным управляющим элементом аппарата является мик ропроцессор. Применение микропроцессора обеспечивает стабильность пара метров и надежность аппарата в эксплуатации. Аппарат выполнен в носимом исполнении, имеет малые размеры и вес. Корпус аппарата (рисунок 1) выполнен из особопрочного пластика. В нем раз мещены микропроцессорная плата с источником биполярных электрических импульсов и источником светового излучения, а также два источника постоян ного магнитного поля с одинаковыми характеристиками. При этом источники постоянного магнитного поля установлены непосредственно на корпус под ра бочей поверхностью аппарата в зонах Ф1 и Ф2. Под съемной крышкой аппарата (3) находится батарейный отсек, предна значенный для установки одного стандартного элемента (батареи) питания пальчикового типа с форм-фактором АА. Источники биполярных электрических импульсов и светового излучения аппарата управляемые (могут включаться/выключаться пользователем), могут использоваться отдельно или сочетано. Источники постоянного магнитного по ля энергонезависимы. Постоянно формируемое ими терапевтическое магнитное поле неизменно по интенсивности. На лицевой стороне аппарата расположена панель управления (2), а на про тивоположной - его рабочая поверхность (4). На панели управления размещены кнопки управления (ПУСК/+ и СТОП/-), а также трехсегментный индикатор уровня (1). На рабочей поверхности (4) размещены электроды (5), световой из лучатель (6) и зоны с максимальной нормированной магнитной индукцией (Ф1 и Ф2) указанных источников лечебного воздействия. Электропитание аппарата осуществляется от автономного источника, встроенного в аппарат, работающего от одного сменного, устанавливаемого в батарейный отсек, алкалинового (марганцево-цинкового, со щелочным электро литом) элемента питания с номинальным напряжением 1,5 В. Автономность и сверхнизкое напряжение питания обеспечивают высокий комфорт и безопас ность эксплуатации аппарата. Изм Лист. до кум. Поди. Дата игаж-по.оо.оорэ Лист --- стр. 10 --- I Лицевая сторона аппарата 1 2 Вид СО стороны рабочей поверхности аппарата 5 Рисунок 1 ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист 10 --- стр. 21 --- фиксации обрыва цепи аппарат останавливает таймер (на время регистрации об рыва цепи) и формирует акустический сигнал (непрерывно повторяющиеся ко роткие монотонные звуковые посылки), информирующий пользователя о раз рыве терапевтического контура. Формирование указанного сигнала прекращает ся с замыканием терапевтического контура или с установкой нулевого уровня электроимпульсного воздействия (с выключением источника биполярных элек трических импульсов). 7.5 Контроль уровня заряда батареи питания Продолжительность непрерывной работы аппарата зависит от объема элек трической энергии, вырабатываемой батареей питания, установленной в него. Носителем указанной энергии является электрический заряд, накопленный на электродах батареи питания. Контроль уровня заряда батареи питания использу ется для обеспечения непрерывной работы аппарата во время проведения лечеб ных процедур. Электрохимический элемент (батарея) питания, используемый в аппарате, является расходным материалом, имеющим конечный срок службы. Следить за обеспеченностью аппарата электроэнергией должен пользователь аппарата. При этом пользователь должен самостоятельно следить за пригодностью батареи пи тания, установленной в аппарат, и при необходимости производить ее замену. Для облегчения выполнения пользователем указанных задач, аппарат ос нащен контролем уровня заряда батареи питания. Выполняется данная функция автоматически в фоновом режиме в течение всего времени работы аппарата (по стоянный контроль уровня заряда батареи обеспечивает своевременное инфор мирование пользователя о низком уровне остаточного заряда батареи питания). Оценка уровня остаточного заряда батареи осуществляется в аппарате по напряжению на ее электродах. Включенный аппарат, во всех режимах, реализо ванных в нем, периодически производит измерение напряжения на электродах батареи питания. При регистрации напряжения ниже 1,2 В аппарат однократно формирует звуковой сигнал, описанный в 7.1, и устанавливает по 6.3 соответст вующий режим индикации. Информирование о низком уровне заряда батареи происходит с упреждением, позволяющим в большинстве случаях пользователю завершить лечебную процедуру до замены батареи питания. Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ -110.00.00РЭ Лист 20 --- стр. 22 --- 8 ПРАВИЛА ПРИМ ЕНЕНИЯ АППАРАТА Перед использованием аппарата обязательно ознакомьтесь с правилами, с требованиями безопасности, с противопоказаниями к применению, изложенны ми в настоящей инструкции, и точно следуйте им. Лечебные процедуры, проводимые при помощи аппарата, предусматривают определенную подготовку. Пациент, проводящий лечебные процедуры самостоятельно, должен пред варительно проконсультироваться с лечащим врачом или с врачом физиотера певтом. Исходные параметры лечебных процедур, их периодичность и количество определяются используемой методикой лечения и должны быть известны поль зователю до применения аппарата. Процедуры должны проводиться в условиях, при которых обеспечивается статичное положение пациента (в положении либо лежа, либо сидя). При этом пациент не должен испытывать дискомфорт на протяжении всей процедуры. Размещение и положение пациента должно обеспечивать легкий доступ к участ кам его тела, предназначенным для подключения аппарата. Непосредственно перед проведением процедуры пользователь должен ос мотреть аппарат и убедиться, что его поверхность, токопроводящая поверхность электродов и излучатель аппарата не имеют внешних повреждений. После этого аппарат включают по 7.1. Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ -110.00.00РЭ Лист 21 --- стр. 23 --- 9 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ В зависимости от характера заболевания и преобладающих симптомов ле чебные процедуры с помощью аппарат проводят стабильным дистанционным, лабильным дистанционным или стабильным контактным способом. Стабильный дистанционный способ реализуется следующим образом: • аппарат включают в режиме I; • аппарат располагают над лечебной зоной, на расстоянии 1-2 см (выбор зоны зависит от конкретного заболевания и указан в соответствующей методике данной инструкции); • проводя лечебную процедуру, зоны воздействия последовательно меняют (при необходимости, в соответствии с методикой лечения). Лабильный дистанционный способ реализуется следующим образом: • аппарат включают в режиме I; • аппарат располагают над лечебной зоной, на расстоянии 1-2 см (выбор зоны зависит от конкретного заболевания, от методики лечения); • проводя лечебную процедуру, аппарат плавно перемещают над лечебной зоной. Стабильный контактный способ реализуется следующим способом: • аппарат включают в режиме II или III; • аппарат, прижимая плотно к коже (без излишнего давления), фиксируют в лечебной зоне (должен быть обеспечен надежный контакт электродов аппарата с кожей); • устанавливают уровень электроимпульсного воздействия, при котором возникает ощущение легкого покалывания (во время лечебной процедуры ин тенсивность электроимпульсного воздействия можно менять при появлении дис комфорта или ослабления ощущений покалывания, уровень электроимпульсного воздействия должен быть уменьшен или повышен, соответственно); • при необходимости последовательно меняют точки воздействия после каждого короткого звукового сигнала (в соответствии с методикой лечения). Изм Лист. № до кум. Поди. Дата ИГНЖ -110.00.00РЭ Лист 22 --- стр. 38 --- л I V 13.2 Техническое обслуживание Техническое обслуживание аппарата не требуется. 14 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Аппарат не содержит в своей конструкции материалов, требующих приня тия специальных мер при его утилизации. Утилизация отходов, связанных с обращением аппарата, осуществляется в соответствии с общими требованиями СанПиН 2.1.7.1322 и требованиями Сан- ПиН 2.1.7.2790, относящимися к обращению медицинских отходов класса А. ВНИМАНИЕ! П ри ут илизации бат ар ей пит ания соб л ю д ай т е правила безоп асн ост и , у с т ан овлен н ы е их изгот овит елем . Н е вы бр асы вай т е бат ар еи пит ания вм е ст е с дом аш ни м и от ходам и , с другим и изделиям и и м ат ери алам и , сд ав ай т е и сп ользован н ы е бат ар еи пит ания в пункт ы прием а, п р едн азн ач ен н ы е для их ут илизации, п ереработ ки . ? ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист к mi-zoi tarn 37Изм Лист. № докум. Йбдп. Дата --- стр. 39 --- ic; •,ч | i i 15 КОМПЛЕКТНОСТЬ 1 Лечебный терминал .................................................................................1 2 Батарея питания (алкалиновый элемент LR6, АА, номинальное напряжение 1,5 В).....................................................................................1 3 ^Руководство по эксплуатации..................................................................1 4 Талон гарантийный ..................................................................................1 5 Тара потребительская...............................................................................1 Ж. Изм Лист. №2 - ЭОЗ № докум. ОДП. Дата ИГНЖ-ПО.ОО.ООРЭ Лист 38 --- стр. 40 --- 16 ВОЗМОЖНЫЕ СБОИ В ЭКСПЛУАТАЦИИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Проблема Вероятная причина Способ устранения Аппарат не включа ется (отсутствует Т!ндикация). 1. Батарея питания не уста новлена, тип батареи не соот ветствует установленным в руководстве по эксплуатации требованиям, батарея пита ния установлена неправиль но. Откройте батарейный отсек, установите в него батарею питания надлежащего типа, установите батарею питания, соблюдая полярность подклю чения. Если аппарат не включается после этого, перейдите к следующей проверке. 2. Батарея питания непри годна для эксплуатации. Замените батарею питания. Если проблема не решена, обратитесь в сервисный центр. Аппарат выключа ется до окончания лечебной процеду ры. 3. Батарея питания имеет низкий уровень заряда, низ кую емкость. Замените батарею питания новой, используйте батареи питания, имеющие больщую емкость электрического заряда. Если проблема не реще- на, обратитесь в сервисный центр. Аппарат не включа ется, произвольно выключается, во время работы пере гревается (темпера тура корпуса более 45 °С), работает не правильно. 4. Аппарат неисправен, име ются повреждения. Обратитесь в сервисный центр. Аппарат непрерыв но подает акустиче ский сигнал, ин формирующий об обрыве терапевти ческого контура. 5. Высокое сопротивление в цепи терапевтического кон тура. Осмотрите рабочую поверхность аппарата на предмет наличия повреждений (при обнаруже нии повреждений обратитесь в сервисный центр). Убедитесь в отсутствии загрязнений по верхности электродов аппарата (при обнаруже нии загрязнений проведите очистку, дезинфек цию аппарата). Обеспечьте надежную фиксацию аппарата к пациенту (найдите положение аппа рата, обеспечивающее лучший электрический контакт с пациентом). Дополнительно увлажни те кожу в зоне воздействия. Если проблему ре шить не удалось указанными способами, обра титесь в сервисный центр. 6. Аппарат неисправен. Обратитесь в сервисный центр. Й г Изм Лист. Ш--5оТ № докум. ОДП. Дата ИГНЖ-110.00.00РЭ Лист 39 --- стр. 41 --- 'К V S ir Й 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует потребителю соответствие параметров и харак теристик аппарата требованиям ТУ 9444-051-11153066-2018 при соблюдении потребителем правил, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня продажи, а при отсутствии отметки о щродаже - со дня изготовления. Техническое освидетельствование аппарата на предмет установления га рантийного случая производится в сервисном центре ООО ЫПФ «НЕВОТОН» или в сервисных центрах, уполномоченных ООО НПФ «НЕВОТОН» и рабо тающих с ним по договору. В установленных законодательством случаях может быть проведена независимая экспертиза. Адреса (телефоны) сервисных центров указаны в гарантийном талоне и на сайте www.nevoton.ru. Условия предоставления гарантии и обязательства изготовителя приведены в гарантийном талоне. Исполнение гарантийных обязательств регулируется в соответствии с Зако ном РФ «О защите прав потребителей». Срок службы аппарата - 5 лет со дня продажи, а при отсутствии отметки о продаже - со дня изготовления при соблюдении потребителем правил эксплуа тации и хранения, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. По окончании установленного срока службы аппарата рекомендуем обра титься в сервисный центр ООО НПФ «НЕВОТОН» или в сервисные центры, уполномоченные ООО НПФ «НЕВОТОН» и работающие с ним по договору для проверки аппарата на соответствие основным техническим характеристикам. ИГНЖ-110.00.00РЭ Лист k Ш Ч ^ О Ц ЩЫ^ и ш 40Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 42 --- 18 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат физиотерапевтический НЕВОТОН-ЭЛАН изготовлен и принят в соответствии с требованиями ТУ 9444-051-11153066-2018 и признан годным для эксплуатации. Регистрационное удостоверение № от 4 Изготовлен: ООО ЬШФ «НЕВОТОН» Россия, 192012, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д. 25, корп. 3 тел.: (812) 327-46-96, www.nevoton.ru V т Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-110.00.00РЭ Лист 41