Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
иеа ипт
•и'НЛ
ИЭ1Ш1Г0
Ш 1 '90 '9 I ■
HBrfjOOHH BSiadOXnKHJ
Лои.
>€И£«0
llllllllllllllllllin
Й -И ^
(о е е )
W й 'lit Ю и Ф Т И '.nji да Flu ж ^-
^s- nPiZOOZ
j ^ \
т
<
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия..........................................................3
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ........................................................................................................3
3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия ..................3
4. Назначение медицинского изделия ...................................................................3
5. Показания для применения медицинского изделия .......................................3
6. Противопоказания к применению медицинского изделия ..........................4
7. Способ применения медицинского изделия ....................................................4
8. Условия применения медицинского изделия ..................................................5
9. Вид и длительность контакта с организмом человека ...................................5
10. Описание принципа действия медицинского изделия ................................5
11. Техническое описание медицинского изделия..............................................5
12. Медицинские изделия, используемые с данными медицинскими
изделиями.....................................................................................................................8
13. Меры предосторожности, предупреждения ................................................13
14. Условия применения.........................................................................................13
15. Условия транспортировки................................................................................13
16. Условия хранения...............................................................................................13
17. Очистка, дезинфекция, стерилизация ............................................................14
18. Упаковка...............................................................................................................14
19. Маркировка, макеты маркировки...................................................................17
20. Требования к утилизации................................................................................20
21. Гарантии изготовителя......................................................................................21
22. Методы испытаний и контроля.......................................................................21
23. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие..............................................................................................21
24. Название и юридический адрес организации-производителя
медицинского изделия............................................................................................22
25. Рекламация..........................................................................................................22
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия
Небулайзер медицинский одноразовый
принадлежностями
Уномедикал (Unomedical) с
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medicaI.com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) с
принадлежностями, в вариантах исполнения:
1. Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) Ап-Мист (Up-
Mist).
2. Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) Опти-Мист
(Opti-Mist).
При наддежности:
1. Переходник для аэрозольной терапии (загубник).
2. Т-образный коннектор для аэрозольной терапии.
Далее по тексту - небулайзер, небулайзер Ап-Мист (Up-Mist), небулайзер Опти-Мист
(Opti-Mist), изделие, переходник, загубник, коннектор.
4. Назначение медицинского изделия
МИ предназначено для быстрой и эффективной доставки лекарственного средства
в виде аэрозоля вместе с кислородной смесью к дыхательным путям пациента.
5. Показания для применения медицинского изделия
Изделия применяются в ЛПУ различного профиля для проведения аэрозольной
терапии пациентам с заболеваниями дыхательных путей в том числе воспалительного
характера, при аллергических реакциях и астме для снятия бронхоспазма, в период
послеоперационной реабилитации и во всех случаях, когда необходимо доставить
лекарственное средство местно ингаляционным путем;
По имеющимся показаниям к применению изделие может применяться под
контролем квалифицированного медицинского персонала.
--- стр. 8 ---
трубку несминаемую с помощью универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All)
соедините с источником кислорода. Рекомендуемая скорость потока 8 л/мин.
7.2 Способ применения небулайзера с маской аэрозольной и трубкой несминаемой
кислородной.
Откройте крышку небулайзера поворотным движением. В емкость небулайзера
влейте необходимое количество лекарственного средства комнатной температуры, после
чего закройте крышку небулайзера поворотным движением.
Присоедините к небулайзеру маску аэрозольную и трубку несминаемую
кислородную. Трубку несминаемую кислородную с помощью универсального коннектора
Фитс-Олл (Fits-All) соедините с источником кислорода. Рекомендуемая скорость потока
8-10 л/мин.
Иллюстрированная инструкция-вкладыш (памятка потребителю) вкладывается в
каждую групповую упаковку изделия (смотрите раздел 18 рис. И, 12 настоящей
выписки). Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока не будут
использованы все изделия из групповой упаковки.
8. Условия применения медицинского изделия
Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в
соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского
персонала.
Частота замены МИ:
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним
пациентом. Частота замены определяется квалифицированным медицинским персоналом
в соответствии с протоколами, принятыми в ЛПУ.
9. Вид и длительность контакта с организмом человека
Вид контакта с организмом человека:
- кратковременный контакт опосредованный со слизистыми оболочками полости
рта и носа;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
10. Описание принципа действия медицинского изделия
Небулайзеры используются для быстрой и эффективной доставки лекарственного
средства в виде мельчайших частиц - аэрозоля вместе с подаваемым пациенту воздухом
(кислородной смесью) к дыхательным путям пациента. Жидкое лекарственное средство
помещается в емкость небулайзера для его дальнейшего распыления с помощью сжатого
воздуха или кислородной смеси. Сжатый воздух или кислородная смесь подается под
давлением 351,5 кПа. Скорость потока при этом 8 л/мин, но иногда используется скорость
в 10 л/мин, когда медицинскому персоналу требуется создание достаточно плотного
аэрозоля для промывания очень густого секрета со стенок дыхательных путей. Размер
частиц зависит от скорости подаваемой кислородной смеси.
11. Техническое описание медицинского изделия
Небулайзер представляют собой емкость различного объема с завинчивающейся
крышкой и распылителем.
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) разработан для среднесрочной трахеобронхиальной
аэрозольной терапии. Небулайзер имеет два выходных коннектора - один в боковой части
крышки изделия для присоединения трубки несминаемой кислородной (поставляется
отдельно), другой в верхней части крышки изделия для присоединения Т-образного
коннектора и переходника (загубника) для аэрозольной терапии или аэрозольной маски
--- стр. 9 ---
(каждое изделие поставляется в отдельных упаковках). Небулайзер используют как в
вертикальном положении, так и под углом до 45° (с маской).
Емкость небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) имеет градуировку с шагом в 1 мл от 1 до
5 мл, затем с шагом в 5 мл от 5 до 20 мл для визуального определения объема жидкости,
помещенной в нее.
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) приведен на рисунках 1 и 2.
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера
Н - высота небулайзера; D - диаметр небулайзера
Рисунок 1 - Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist).
1 - распылитель небулайзера; 2 - крьпнка небулайзера; 3 - емкость небулайзера
--- стр. 10 ---
Рисунок 2 - Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в открытом виде.
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) разработан для трахеобронхиальной и
альвеолярной терапии, обеспечивающей его применение для большинства клинических
случаев использования аэрозольной терапии. Небулайзер имеет завинчивающуюся
крышку и два коннектора - один в нижней части изделия для подключения кислородной
трубки (поставляется отдельно), другой в верхней части изделия (в крышке изделия) для
присоединения Т-образного коннектора и переходника (загубника) для аэрозольной
терапии или аэрозольной маски (каждое изделие поставляется в отдельных упаковках).
Небулайзер используют только в вертикальном положении.
Емкость небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist) имеет градуировку от 2 до 5 мл с
шагом в 1 мл.
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) приведен на рисунках 3 и 4.
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера; 3 - распылитель небулайзера
Н - высота небулайзера; D - диаметр небулайзера
Рисунок 3 - Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist).
--- стр. 11 ---
• _v.rf
.f V
Ш -
- . , *r . •<
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера; 3 - распылитель небулайзера
Рисунок 4 - Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в открытом виде.
12. Меднцннскне изделия, используемые с данными медицинскими изделиями
Для проведения аэрозольной терапии используются следующие медицинские
изделия, поставляемые отдельно или выпускаемые компанией-производителем в виде
небулайзеров в комплекте с данными изделиями:
- трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фиттс-
Олл (Fitts-All) и воронкообразным коннектором, различной длины («Трубки медицинские
одноразовые нестерильные Уномедикал (Unomedical) для респираторной терапии, № РЗН
2019/8269 от 05.04.2019);
- маска аэрозольная для доставки мельчайших частиц жидкого лекарственного
средства через рот и нос пациента путем вдыхания («Маски аэрозольные одноразовые
Уномедикал (Unomedical), № РЗН 2018/7643 от 28.09.2018);
- переходник для аэрозольной терапии (загубник);
- Т-образный коннектор для аэрозольной терапии;
Небулайзеры могут быть использованы как пациентами, находящимися на
спонтанном дыхании, так и для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции
легких.
В первом случае небулайзер используется с перечисленными выше изделиями. Во
втором случае небулайзер встраивается в дыхательный контур с дополнительным лимбом
(трубкой) и используется с трубкой для подачи кислорода несминаемой с универсальным
коннектором Фитгс-Олл (Fitts-All) и воронкообразным коннектором, различной длины.
Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) с
принадлежностями, а также вышеуказанные изделия, производимые компанией Ningbo
Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd., используемые совместно с небулайзерами при
проведении аэрозольной терапии, имеют коннекторы стандартного размера, поэтому
изделия являются совместимыми друг с другом.
--- стр. 12 ---
Подобные изделия других производителей также могут быть использованы при условии
стандартности коннекторов.
Параметры небулайзеров приведены в таблице 1.
Таблица 1
Параметр Наименование изделия
Небулайзер
Ап-Мист (Up-Mist)
Небулайзер
Опти-Мист (Opti-Mist)
Максимальный рабочий объем
емкости небулайзера, мл
25±1 5±1
Общая высота небулайзера (Н),
мм
92±3 80±3
Общий диаметр небулайзера (D),
мм
47±2 36±2
Внешний диаметр коннектора
небулайзера для присоединения
маски аэрозольной/Т-образного
коннектора, мм
18,0±0,1 18,0±0,1
Внешний диаметр коннектора
небулайзера для присоединения
коннектора кислородной трубки,
мм
5,8±0,1 5,7±0,1
Масса, г 18±1 17±1
Принадлежности медицинского изделия:
- Т-образный коннектор для аэрозольной терапии (далее - Т-образный коннектор)
- переходник для аэрозольной терапии (загубник) (далее - загубник)
Изделия предназначены для использования совместно с небулайзерами для
доставки мельчайших частиц жидкого лекарственного средства через рот путем вдыхания;
Т-образный коннектор для аэрозольной терапии приведен на рисунке 5.
--- стр. 13 ---
L - длина Т-образного коннектора; Н - высота Т-образного коннектора
Рисунок 5 - Фото Т-образного коннектора для аэрозольной терапии.
Параметры Т-образного коннектора приведены в таблице 2.
Таблица 2
Параметр Значение
Длина (L), мм 57±1
Высота (Н), мм 38±1
Внутренний диаметр отверстия для присоединения небулайзера, мм 18±1
Внутренний диаметр отверстия для присоединения загубника, мм 22±1
Внешний диаметр отверстия для присоединения выводной трубки, мм 22±1
Масса, г 10±1
Переходник для аэрозольной терапии (загубник) приведен на рисунке 6.
L - длина загубника; W - ширина загубника со стороны пациента
Рисунок 6 - Фото переходника для аэрозольной терапии (загубника).
Параметры загубника приведены в таблице 3.
Таблица 3
Параметр Значение
Длина (L), мм 71±1
Ширина проксимальной части (со стороны пациента) (W), мм 37±1
Внешний диаметр отверстия для присоединения Т-образного коннектора, мм 22±1
Масса, г 6±1
На рисунках 7-8 представлены схематические изображения небулайзеров с
принадлежностями.
--- стр. 14 ---
1 - небулайзер; 2 - Т-образный коннектор; 3 - загубник;
Рисунок 7 - Схематическое изображение небулайзера Ап-Мист (Up-Mist), а также
принадлежностей к нему:
Т-образного коннектора, загубника
1 - крышка небулайзера; 2 - распылитель небулайзера; 3 - емкость небулайзера; 4 - Т-
образный коннектор; 5 - загубник
Рисунок 8 - Схематическое изображение небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist), а также
принадлежностей к нему:
Т-образного коннектора, загубника
--- стр. 15 ---
Масса изделий в первичных упаковках приведена в таблице 4 (масса приведена с
попзешностью ±5 %).
Таблица 4
Артикул изделия Масса, г
Небулайзеры
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) 20
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) 19
Принадлежности
Переходник для аэрозольной терапии (загубник) 7
Т-образный коннектор для аэрозольной терапии 12
Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются
небулайзеры и принадлежности, указана в таблице 5.
Таблица 5 - Состав материалов небулайзеров
Наименование изделия Материал
Небулайзер Ап-Мист
(Up-Mist)
1. Крышка небулайзера
■ Полиэтилен высокой плотности марки НОРЕ DMDA-8008,
производитель PetroChina Natural Gas Со. Ltd., Китай;
- Пигмент синего цвета марки Ultramarine Blue, производитель
Nubiola Grupo, Испания;
2. Емкости небулайзера
- Полипропилен марки Sanren М800Е, производитель SINOPEC
Shanghai Petrochemical Со. Ltd., Китай
3. Распылитель небулайзера
- Полипропилен марки Sanren М800Е, производитель SINOPEC
Shanghai Petrochemical Со. Ltd., Китай
Небулайзер Опти-Мист
(Opti-Mist)
1. Крышка небулайзера
- СБС марки STYROLUX 656 С CRYSTAL CLEAR,
производитель BASF SE, Германия
2. Емкости небулайзера
- СБС марки STYROLUX 656 С CRYSTAL CLEAR,
производитель BASF SE, Германия
--- стр. 16 ---
3. Распылитель небулайзера
- СБС марки STYROLUX 656 С CRYSTAL CLEAR,
производитель BASF SE, Германия;
- Пигмент красного цвета марки Plast Red 8320, производитель
Arimoto Chemical Co.,Ltd + пигмент фиолетового цвета марки
Plast Violet 8850, производитель Arimoto Chemical Со.,Ltd
Принадлежности:
Т-образный коннектор
для аэрозольной терапии
Акрилонитрил-бутадиен-стирен (АБС) марки Polylac РА-758,
производитель Chi Mei Corporation, Китай
Переходник для
аэрозольной терапии
(загубник)
Полиэтилен высокой плотности марки НОРЕ DMDA-8008,
производитель PetroChina Natural Gas Со. Ltd., Китай
ми устойчиво к воздействию биологических жидкостей, контакту с которыми оно
может подвергнуться в ходе эксплуатации (например, слюна).
13. Меры предосторожности, предупреждения
Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться
повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения
инфекции или перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств
изделия, необходимых для его использования по назначению.
Перед использованием необходимо убедиться в плотном соединении частей
изделия. Во время использования необходимо проверить правильность подключения.
ВН И М АН И Е!
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте вблизи источников
высоких температур, открытого пламени или других источников возгорания.
14. Условия применения
Данное медицинское изделие является одноразовым. Изделие применяется в
условиях лечебного учреждения с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от +10®С до +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
15. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы,
обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения
упаковки.
Условия транспортировки:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
16. Условия хранения
Условия хранения:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
--- стр. 17 ---
Срок годности:
Срок годности небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) - 2 года, небулайзера Опти-Мист
(Opti-Mist) - 2,5 года, переходника для аэрозольной терапии (загубника) - 5 лет, Т-
образного коннектора для аэрозольной терапии - 5 лет.
17. Очистка, дезинфекции, стерилизация
Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы.
18. Упаковка
Упаковка служит для защиты изделия от механических и климатических факторов
во время транспортирования и хранения, не допускает повреждений и других
нежелательных изменений изделия.
Индивидуальная (первичная) упаковка изделий изготовлена из полиэтилена низкой
плотности, внутрь вкладывают маркировочную этикетку (бумага плотностью
(80 ± 2) г/см^).
Пример индивидуальной (первичной) упаковки изделия приведен на рисунке 9.
10 шт.
Рисунок 9 - Фото индивидуальной (первичной) упаковки изделия на примере
небулайзера Ап-Мист (Up-Mist)
Изделия поставляются в групповой упаковке из полиэтилена низкой плотности по
Пример групповой (вторичной) упаковки изделия приведен на рисунке 10.
--- стр. 19 ---
Небулайзер Ап-Мист(Up-Mist™)
Ф
Ф
Описание
О^оразоаый небулайзер для аэрозольной терапии. Оби^й объем
иебулайзера: 20мл/см*.
Иистру|щия по применению
Следуйте инструкции по применению, как показано на рис. 1-4.
Соедините небулайзер с имеюсцимск оборудованием и
источникомкислорода.Рекомендуемый максимальный уровень
потока 8 л/мин.
Предостережение
Кислород не гор ИТ, но поддерживает горение. Не используйте
вблизи источников высоких температур, открытого пламени или
других источников возгорания. Изделие предназначено для
однократного применения и не должно использоваться повторно.
Повторное использование может привести к увеличению риска
возникновения инфекции или перекрестной ж>нтаминации, а
также к изменению физических свойств изделия, необходимых для
его использования по назначению.
А Перед использованиемубедитесъв плоти ом соединении
частей устройства. Проверяйте правильность подключения во
время использования.
Используемые символы
Ш \
(S)
ю тыомммаясм1ю HoftowtKiui» а о lljQ fy j HoMc^napiMM
н* «кроем ом ть
oo«T«ONO Нс aepwAwM» OciOpOMMOt
Про to м м
HCC^WpMMf
eTiMiw
и* А ри «ми • Пь л й»
углш о лт
OBMtMfpCb к мнстручмя
Uli^J йрлм нем м м о
ЕС REP У1палиймвм«мммапр«дамм1«л»
Рисунок 11 - Инструкция-вкладыш, поставляемая с небулайзером Ап-Мист (Up-Mist)
--- стр. 20 ---
Небулайзер Опти-Мист
)
ф
© ^
Опмс«м»м
Однора 1 0 1ыйнс 6улаЙ 1€р для а>ро1^ьмойт€р»пии. Обилий o6 w m
мебулайвера: $мл/см*.
Инструицм1 1 по примаияммю
Следуйте инструкции по применению, кем покааано иа рмс. 1>4.
Соедините небулайаер с имеющимся оборудояаннем и
мстонником кислорода. Рекомеидуемая скорость потока - 8*10
V mhn.
П редостережеим е
Кислород не гор ИТ. но поддерживает горение. Не исполыуйте
аблиаи истониикоа еысокмк температур, открытого пламени или
других источмикоа ео|горания. Иаделиепреднаананено для
однократного применения и не должно нспольаоватъсл повторно.
Повторное нспольаованиеможет привести кушелнненнюриска
в0 1иикновения инфекции или перекрестной контаминации, а
также к иаменению фи |ических свойств иаделия, необходимых для
его исполыования по иаананению.
А Перед исполмованиемубедитесьв плотномсоединеиии
настейустройства. Проверяйтепрааильность подк/яонения во
время исполыования.
Испольауемые символы
Щ а1Ллолш т >Лш «т ш ф до
М *С «|М Й М «1Ч0»М 0(S) г
mi
{ ЕС fR£p]
• н«й*
ш
А O cvo p O M M O l
моедмю*»'
Овйожмс» • ожмун»
iMj т*т»штттт
Рисунок 12 - Инструкция-вкладыш, поставляемая с небулайзером Опти-Мист (Opti-Mist)
19. Маркировка, макеты маркировки
Следующая информация указывается на этикетке индивидуальной
(первичной)упаковки:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
--- стр. 21 ---
России
Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Символ «Запрет на повторное применение»
Размер изделия (если применимо)
Количество изделий в упаковке
Знак СЕ-марки
Название и адрес производителя
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
Штрих код
Вэбсайт
Логотип компании «ConvaTec»
Символ «Не стерильно»
Символ «Не содержит латекса»
Символ «Не содержит фталаты»
Знак соответствия при декларировании соответствия (при необходимости)
Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
Символ «Не применять при повреждении упаковки»
Информация о нетоксичности изделия
Страна происхождения
Номер и дата регистрационного удостоверения
Название, адрес и контактная информация компании-представителя в
Следующая информация указывается на этикетке групповой упаковки:
Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Символ «Запрет на повторное применение»
Размер изделия (если применимо)
Количество изделий в упаковке
Знак СЕ-марки
Название и адрес производителя
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
Штрих код
Вэбсайт
Логотип компании «ConvaTec»
Символ «Не стерильно»
Символ «Не содержит латекса»
Символ «Не содержит фталаты»
Знак соответствия при декларировании соответствия (при необходимости)
Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
Символ «Не применять при повреждении упаковки»
Информация о нетоксичности изделия
Страна происхождения
Номер и дата регистрационного удостоверения
Название, адрес и контактная информация компании-представителя в
России
В таблице 6 представлены символы, используемые для маркировки изделия на
этикетках (индивидуальной, групповой, транспортной) и в инструкции.
--- стр. 22 ---
Таблица 6
Символ
REF
Значение
Номер по каталогу
Символ Значение
Не стерильно
LOT Код партии Не содержит латекс
2
Использовать до С€
0066 СЕ марка
Не использовать
повторно т
Обратитесь
инструкции
применению
к
по
Производитель (ЕС) ЕС REP
У полномоченный
представитель в
Европе______________
Не содержит
фталаты А
Осторожно!
Обратитесь
инструкции
применению*
к
по
Не применять при
повреждении
упаковки ___________
’“символы, помеченные звездочкой, указаны в инструкции по применению.
В таблице 7 представлены символы, используемые для маркировки изделия на
транспортной упаковке.
Таблица 10
Символ Значение Символ Значение
Хрупкое,
обращаться
осторожно f
Беречь от влаги
И Не кантовать Крюками не брать
На маркировке указывают краткое наименование изделий в соответствии с
таблицей 8.
Таблица 8
Полное наименование изделия Сокращенное наименование изделия
Небулайзер медицинский одноразовый
Уномедикал (Unomedical), вариант
исполнения: Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал (Unomedical)
Ап-Мист (Up-Mist)
Небулайзер мед. однораз. Уномедикал, вар-т
исполн.: небул. Ап-Мист
Небулайзер медицинский одноразовый
Уномедикал (Unomedical), вариант
исполнения: Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал (Unomedical)
Небулайзер мед. однораз. Уномедикал, вар-т
исполн.: небул. Опти-Мист
--- стр. 23 ---
Опти-Мист (Opti-Mist);
Переходник для аэрозольной терапии
(загубник) Переходник для аэрозол. терапии (загубник)
Т-образный коннектор для аэрозольной
терапии Т-образный коннектор для аэрозол. терапии
Макет маркировки первичной упаковки небулайзеров на примере небулайзера
Опти-Мист (Opti-Mist) приведен на рисунке 13.
>
О Unomedical
Opti-Mist™ ГьХГ
1х
REF 9 3 - 7 7 0 М М
<
Opti-'Mist'* Ntfauliur
(9^ Nsbulxsr, Opti-Mist™
Opti-Mitt™ NebulUalor
(m ) Nebuitsstor^Optl'MIst™
(W) Optl-Mlst™ lUkftsumutln
® Нееулай)ср мед. однораз. Уномед>осал. вариант
нсполн: небч’л Опти-Мист
(g)Opti-Mist~V«rTi«bl«r
Opti-Mist™ Nebuliur
2
«•
NibulsturOptHHist™
NabuBzator OptVMist™
NebuBzadorOptl-MIst™
(g) NebuUudorOpd-MIst™
NftbuRzzBt»reOpti-Mtst™
(a) RazpnlovB£[Nebuitzer)Optl-MUt"*
(5) Opti-Mbt™ Ntboli«r
МЕфсХояо1П1(к Opti-Mist™
|LOT| 1 6 1 1 1 8 2 2021-01-01
■ NnfboShensyuruiM ediul A ppliances ^1 C o .Ltd.No 138. Birhaisi Road Hangxhou6ay New Zone,
31S336, N«n(bo, Zhefianc Province, PR Ciina
I EC IPFP Shanfhaltrtl. HoliknfCprp Gm bH !■' I Eiffestrasse 80, 20537 Hanbur{
Germany
H e TO K Ctnuo
Made in China Сделано в Китае
ConvaTeC www.convatec.com
0Mribul*0eirC«m>«TKUe .Fir<t OtMrit IndtavUI
Park. OMSidi^ Г1ге«Мг^ CMS 2NU,UK
Soenc«radtnAuer4b« byCenvaTec (A«»eralM}atylimRad
UOO 3» ai2Auar<Mj OBOOaa 17S3NIW Z««Und
Инпортур/ ПочИ**мгт|/1ьгтм aPecoa: ЗАО«КенмТ|к»
llSOM.r. MeoiH.Ke«»ww4»e*«i мб.,д.5^ c^pl
Тал.; »74BSSe 70 » « «k ; i 749S N 8 7104
.Ve P3H / ОТ
12( (01lQ6945099314()17(l7)210101(10)161118
(BS'»)*(100'')mm I
Рисунок 13 - Макет маркировки первичной упаковки небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist)
20. Требования к утилизации
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными
нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской)
упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует
--- стр. 24 ---
утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых
медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
Упаковка изделий может быть переработана.
21. Гарантии изготовителя
21.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической документации до истечения срока годности
изделия.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
21.2 Производитель медицинского изделия декларирует, что качество
медицинского изделия соответствует требованиям стандарта ISO 13485:2003, Директиве
93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
21.3 Гарантийный срок годности небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) - 2 года,
небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist) - 2,5 года, переходника для аэрозольной терапии
(загубника) - 5 лет, Т-образного коннектора для аэрозольной терапии - 5 лет.
22. Методы испытаний и контроля
Компания производитель проводит контроль при производстве изделий на разных
этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль
самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства
согласно спецификации.
23. Перечень нормативных документов/сгандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Следующие гармонизированные стандарты применялись в руководящих и/или в
справочных целях (см. таблицу 9):
Таблица 9
93/42/ЕЕС Директива EC о медицинских изделиях
ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей урегулирования
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
£N980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
EN ISO 10993-
1:2009/АС:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-10:2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN ISO 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ISO 15223-1:2012
Медицинские продукты - При надписях медицинских продуктов
используемые символы, характеристику и поставляемую
информацию - часть 1: Общие требования
EN 15986:2011
Символы для использования при маркировке медицинских
устройств. Требования к маркировке медицинских устройств,
содержащих фталаты
EN 62366:
2008+Al:2015
Изделия медицинские. Часть 1. Применение технологий по
эффективности использования медицинских изделий
--- стр. 25 ---
EN ISO 15001-2010 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Совместимость с кислородом
EN 13544-
2;2002+А1:2009
Аппаратура дыхательной терапии. Часть 1. Системы распыления
и их компоненты
BS EN ISO 10993-18-
2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18.
Определение химических характеристик материалов
ISO 27427-2013 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Распыляющие системы и компоненты.
BSENISO 5356-1:2015 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Конические коннекторы.
ISO 5367:2014 Трубки дыхательные для наркозных и дыхательньк аппаратов
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
24. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
25. Рекламация
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться к уполномоченному представителю производителя, компанию:
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com
--- стр. 26 ---
/
Перевод с английского и китайского Я{ыко({ па русский язык
Чжэцзян, канцелярия по иностранным
делам
Россия 023414(1800047)
А2020007501
СЕРТИФИКАТ
Китайский Совет по содействию международной торговле
Китайский Совет по содействию международной торговле
Китайская Международная торговая палата