Увлажнитель пузырьковый одноразовый Уномедикал (Unomedical) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
««утеЕРждакь
^]^1фюкшр ощсштю
1^нгзонг Д|АШш«©г WANG 2Экя^
№шбо ЦЬнгнурув Ш
К&.Ж’ЩпШШШфо
Af^Hances Со^ Ltd., Р
Д «1Э а^Д |#П 20:
rio^HCb/Sigi^ue.
f, '-.ч
ШСТРУКШ1Я по ПРИЩЩНИЮ
m s m v c n m for v m
ofthemedkaldeviee
Ушлшжнтель 0уз14рьковый одиоразовмй Уивмедитя
(Unomedicaiy
Deposable Bubble Humidifier Uuomedieal
шши&сШгед by
Г Н ф о 1^Ьгащушш Ь А ^сй A^Jlianc^ Со., Ltd^ P.R.Chlim
2018
f.
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) 3
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ 3
3. Назначение медицинского изделия 3
4. Показания для применения медицинского изделия 3
5. Противопоказания к применению медицинского изделия 3
6. Способ применения медицинского изделия 4
7. Условия применения медицинского изделия 4
8. Вид и длительность контакта с организмом человека. 4
9. Комплектность поставки..............................................................................................................4
10. Описание принципа действия медицинского изделия 5
11. Техническое описание медицинского изделия 5
12. Меры предосторожности, предупреждения .............................................................................10
13. Условия применения.....................................................................................................................10
14. Условия транспортировки............................................................................................................10
15. Условия хранения..........................................................................................................................10
16. Очистка, дезинфекция, стерилизация 11
17. Упаковка................................................................................................................................... 11
18. Маркировка, макеты маркировки...............................................................................................13
19. Требования к утилизации.............................................................................................................17
20. Гарантии изготовителя...................................................................................................... 17
21. Методы испытаний и контроля..................................................................................................17
22. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия 17
23. Рекламация 17
--- стр. 5 ---
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации
медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012).
Конфиденциально.
1. Наименование медицинского изделии (далее по тексту - МИ)
Увлажнитель пузырьковый одноразовый Уномедикал (Unomedical).
Далее по тексту - пузырьковый увлажнитель, увлажнитель, изделие.
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
86-574-63006301-8015
saIes@soundway-medicaI.com
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China.
3. Назначение медицинского изделия
МИ предназначено для быстрого и эффективного увлажнения подаваемой к дыхательным
путям пациента кислородной смеси.
4. Показания для применения медицинского изделия
Изделия применяются в ЛПУ различного профиля при проведении кислородной терапии
(кислородной поддержки) для быстрого и эффективного увлажнения подаваемой к
дыхательным путям пациента кислородной смеси.
По имеющимся показаниям к применению изделие может применяться под контролем
квалифицированного медицинского персонала.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Изделие должно применяться под контролем квалифицированного медицинского персонала
при наличии аллергических реакций на материалы, из которых изготовлено изделие.
--- стр. 7 ---
Увлажнитель пузырьковый одноразовый Уномедикал (Unomedical) подходит к любым
флоуметрам, применяемым в лечебных учреждениях, имеющим коннектор с резьбой 9/16 "
(14,3±0,1 мм). Коннекторы изделия соответствуют требованиям стандартов.
10. Описание принципа действия медицинского изделия
Пузырьковый увлажнитель используется для быстрого и эффективного увлажнения
подаваемой к дыхательным путям пациента кислородной смеси в виде мельчайших частиц
воды - аэрозоля. Оснащен устройством сброса давления.
Подаваемый для оксигенотерапии кислород проходит через пузырьковый увлажнитель,
наполненный дистиллированной водой, где увлажняется до состояния 85%, что близко к
значению вдыхаемой воздушной смеси в обычных условиях. Сжатый воздух или кислородная
смесь подается под давлением 200-300 кПа. Скорость потока при этом не менее 5 л/мин. Размер
частиц воды зависит от скорости подаваемой кислородной смеси.
Изделие подключается к расходомеру (флоуметру), имеющему коннектор с внешней резьбой,
посредством навинчивания на коннектор расходомера (флоуметра) коннектора пузырькового
увлажнителя с внутренней резьбой. Через расходомер (флоуметр) подается кислородная смесь
под определенным давлением. При превышении давления смеси внутри пузырькового
увлажнителя срабатывает клапан сброса давления. При нормализации давления клапан
возвращается в исходное положение.
11. Техническое описание медицинского изделия
Пузырьковый увлажнитель представляет собой емкость с завинчивающейся крышкой и
распылителем.
Крышка пузырькового увлажнителя имеет механизм сброса давления и два коннектора — один
в боковой части крышки изделия для присоединения кислородной трубки, другой - в верхней
части крышки для присоединения изделия к источнику кислорода через расходомер
(флоуметр). Трубка распылителя пузырькового увлажнителя, по которой кислородная смесь
поступает в увлажнитель, должна находиться ниже уровня воды.
Емкость пузырькового увлажнителя имеет обозначенные максимальный и минимальный
уровни заполнения, которые составляют рабочий объем пузырькового увлажнителя. Рабочий
объем от (85±10) до (250±10) мл. Максимальное давление газовой смеси составляет 5 PSI =
3,52 кг/см^.
Пузырьковый увлажнитель приведен на рисунках 1 и 2.
--- стр. 8 ---
1 — емкость пузырькового увлажнителя; 2 — крышка пузырькового увлажнителя;
3 - коннектор для соединения с расходомером (флоуметром);
4 - коннектор для соединения коннектора кислородной трубки;
Н — высота пузырькового увлажнителя; D - диаметр пузырькового увлажнителя
Рисунок 1 - Пузырьковый увлажнитель.
--- стр. 9 ---
1 - емкость пузырькового увлажнителя; 2 - крышка пузырькового увлажнителя;
3 - трубка распылителя; 4 - дисперсный распылитель
Рисунок 2 - Пузырьковый увлажнитель.
Схематическое изображение пузырькового увлажнителя приведено на рисунке 3.
1 - коннектор для присоединения расходомера (флоуметра);
2 — крышка клапана сброса давления; 3 — клапан сброса давления;
4 - крышка пузырькового увлажнителя; 5 - трубка распылителя;
6 — дисперсный распылитель; 7 — емкость пузырькового увлажнителя
Рисунок 3 - Схематическое изображение пузырькового увлажнителя.
--- стр. 10 ---
(II 0М.Ш:9.1
(2) 013.2О±6.
IS.29
л ш л ь
Рисунок 4 - Чертеж коннектора пузырькового увлажнителя для присоединения расходомера
(флоуметра) с указанием размерных характеристик, п.1 на рис. 3
Параметры пузырькового увлажнителя приведены в таблице 1.
Таблица 1
Параметр Значение
Максимальный рабочий объем емкости изделия, мл 250±10
Минимальный рабочий объем емкости изделия, мл 85±10
Максимальное давление газовой смеси, PSI / кг/см^ 5/3,52
Общая высота изделия (Н), мм 160±2
Общий диаметр изделия (D), мм 82±2
Внешний диаметр коннектора изделия для присоединения коннектора
кислородной трубки, мм
5,7±0,1
Длина коннектора изделия для присоединения коннектора кислородной
трубки, мм
22±1
Длина трубки распылителя с дисперсным распылителем, мм 117±1
Количество отверстий в дисперсном распылителе, шт. 8
Внешний диаметр клапана сброса давления, мм 15±1
--- стр. 11 ---
Параметр Значение
Внутренний диаметр коннектора для присоединения расходомера
(флоуметра), "/мм (дюйм/мм)
См. также рис.4.
9/16/
14,3±0,1
Масса изделия, г 78±2
Масса изделий в первичной упаковке составляет 82 г (масса приведена с погрешностью ±5 %).
Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливается пузырьковый
увлажнитель, указана в таблице 2.
Таблица 2 - Состав материалов изделия
Наименование
изделия
Материал
Увлажнитель
пузырьковый
одноразовый
Уномедикал
(Unomedical)
1. Емкость увлажнителя
Полипропилен марки Sanren М800Е, производитель SINOPEC Shanghai
Petrochemical Со. Ltd., Китай
2. Крышка увлажнителя
- АБС марки Polylac РА-747, производитель Chi Mei Corporation, Китай
- Пигмент зеленого цвета марки 1848529, производитель Jing Liang
Commercial Trade Со.,Ltd, Китай
3. Клапан сброса давления
Нержавеющая сталь марки SUS 304, производитель Shenzhen Shengfa
Stainless Steel Material Co., Ltd, Китай
Химический состав (% в весе):
С: до 0,08;
Мп: до 2,0;
Р: до 0,045;
S: до 0,030;
Si: до 1,0;
Сг: от 18,0 до 20,0;
Ni: от 8,0 до 10,5;
Те: 66,35 до 70,85.
4. Крышка клапана сброса давления
- АБС марки Polylac РА-747, производитель Chi Mei Corporation, Китай
- Пигмент белого цвета марки Masterbatches СМ 602, производитель
Jing Liang Commercial Trade Co.,Ltd, Китай
5. Коннектор для присоединения расходомера (флоуметра)
- АБС марки Polylac РА-747, производитель Chi Mei Corporation, Китай
- Пигмент белого цвета марки Masterbatches СМ 602, производитель
Jing Liang Commercial Trade Co.,Ltd, Китай
6. Трубка распылителя
--- стр. 12 ---
Поливинилхлорид марки NP-3051 7020В, производитель Changzhou
Hopefinder Polymer Sci.&Tech. Со., Ltd, Китай
7. Дисперсный распылитель
Поливинилхлорид марки CC-8548G-V01 (DOTP), производитель Tekni-
Plex Technologies(Suzhou) Со., Ltd, Китай ___________________________
12. Меры предосторожности, предупреждения
Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться повторно.
Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции или
перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств изделия, необходимых
для его использования по назначению.
Перед использованием необходимо убедиться в плотном соединении частей устройства. Во
время использования необходимо проверить правильность подключения.
ВНИМАНИЕ!
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте вблизи источников высоких
температур, открытого пламени или других источников возгорания.
применяется в условиях
13. Условия применения
Данное медицинское изделие является одноразовым. Изделие
лечебного учреждения с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от +10°С до +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
14. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные
вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные
авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением
условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Условия транспортировки:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
15. Условия хранения
Условия хранения:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
Срок годности:
Срок годности пузырькового увлажнителя - 5 лет.
--- стр. 13 ---
16. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы.
17. Упаковка
Упаковка служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, не допускает повреждений и других нежелательных
изменений изделия.
Индивидуальная (первичная) упаковка изделий изготовлена из полиэтилена низкой плотности,
внутрь вкладывают маркировочную этикетку (бумага плотностью (80 ± 2) г/см2).
Фото индивидуальной (первичной) упаковки изделия приведен на рисунке 5.
Рисунок 5 - Фото индивидуальной (первичной) упаковки изделия.
--- стр. 14 ---
Изделия поставляются в групповой упаковке из полиэтилена низкой плотности по 10 шт.
Фото групповой (вторичной) упаковки изделия приведено на рисунке 6.
Рисунок 6 - Фото групповой упаковки изделия.
Транспортная упаковка (см. рисунок 7) выполнена из облицовочного картона и содержит 5
групповых упаковок.
--- стр. 15 ---
Рисунок 7 - Фото транспортной упаковки изделия.
18. Маркировка, макеты маркировки
информация указывается на этикетке индивидуальной (первичной)Следующая
упаковки:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «ConvaTec»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Страна происхождения
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Название, адрес и контактная информация компании-представителя в России
Следующая информация указывается на этикетке групповой упаковки:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Количество изделий в упаковке
--- стр. 16 ---
Знак СЕ-марки
Название и адрес производителя
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
Штрих код
Вэбсайт
Логотип компании «ConvaTec»
Символ «Не стерильно»
Символ «Не содержит латекса»
Символ «Не содержит фталаты»
Знак соответствия при декларировании соответствия
Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
Страна происхождения
Номер и дата регистрационного удостоверения
Название, адрес и контактная информация компании-представителя в России
В таблице 3 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках
(индивидуальной, групповой, транспортной).
Таблица 3
Символ Значение Символ Значение
REF Номер по каталогу Не стерильно
LOT!
ж
Код партии Не содержит латекс
Использовать до
0120
СЕ марка
Не использовать повторно Обратитесь к инструкции по
применению ______________
Производитель (ЕС) Не применять при
повреждении упаковке
Не содержит фталаты ЕС |rEP
Уполномоченный
представитель в Европе
В таблице 4 представлены символы, используемые для маркировки изделия на транспортной
упаковке.
Таблица 4
Символ Значение Символ Значение
!
Хрупкое, обращаться
осторожно
f
Беречь от влаги
И Не кантовать Крюками не брать
--- стр. 17 ---
/
Макет маркировки упаковки Увлажнителя пузырькового одноразового Уномедикал
(Unomedical) на примере этикетки для транспортной упаковки приведен на рисунке 8.
Этикетки индивидуальной и групповой и транспортной упаковок отличаются указанием
количества изделий в них.
Unomedical
Bubble Humidifier
50x
О Ш
V '
93-500MM
J k
<
asocc S Р»
iyftfuktw. 2MCC. S P$t
гьосс, s m
<5>HWf4o$ft«n. 2S0CC 5
<^У1яшавкт» У 1юиеж1Я ?so iM ^
2S0CC, SHI
(^iubbie 2$O C C . $ Hi
Barbotirur, 2S0CI. S fU
(3>><»wit*a 250CC. S
{g>Humi«fie»dor p»« 2S©^ S PS
(g ) Иияй«р<к}ог |ша 2S0 cc. S PS
{ии-<тчрте, 2S0 cc, S PS
(o>eubink<w» «vtiCoirei. 2SOO; 5 PS
<5) 2S0K, 5 PS
[Щ] 161118 2021-01-01
Ccmvi№c wsiwconvaiecwn
Н » Ol. Smews PeeCM wphcwBevW fw 2oe*. SttlM, P*4^. ZNy«fi| P rwtnu.
PJtChmi
tne. M eW ni С ел», emw
OeifWWW be Cem»T* Ш . «w* Awe***. 6w№de haSuww
Pirk. Cm iM». рмаь»^ CHS 2NU. UK
S iP w w aretffatirtitrrtabyCcw^T^tAHPbifc^i^l^H iW iJ
О еаиевяу
H M rtetm a» / Пр4м*сп*и»«*«т • I4 W C M P K lAO « U SC i4. t . Ш с к я л . M i«, < r»^ LTm «74МШ7090 *M «7l9S74S7t9«
П М РШ / ST . .
AMemOiini sKsm
® А (;€ Ф
uSr (01)4694S0593l?0l6(17UlOlOiriQU&llia
Рисунок 8 - Макет маркировки на примере этикетки транспортной упаковки изделия
--- стр. 18 ---
19. Требования к утилизации
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и
правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упаковки,
либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых медицинских
изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
Упаковка изделий может быть переработана.
20. Гарантии изготовителя
20.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия,
установленных в технической документации до истечения срока годности изделия.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
20.2 Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского изделия
соответствует требованиям стандарта ISO 13485:2003, Директиве 93/42/ЕЕС о медицинских
изделиях.
20.3 Гарантийный срок годности пузырькового увлажнителя — 5 лет.
21. Методы испытаний и контроля
Компания производитель проводит контроль при производстве изделий на разных этапах,
включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого
процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно
спецификации.
22. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province P R China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
23. Рекламация
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к
уполномоченному представителю производителя, компанию:
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com
--- стр. 19 ---
ш
ЙИВДШ** НМ'ИШКЙЙ
Фс«й«'|гАЖ»йЖ?-Я-*.
VI'^ARA «Ш «•«» (330)
£^#Ж 0~Л#М +'кН:М
I
i i l l B
■%.
ь v ККГ,
» |,# » '« » M l4 » ^ £ te p iT li» lli:i'C '|» ^ % s< -S J^ ^ Ю - l ? *
r±«i i-