Набор материалов стоматологических композитных светоотверждаемых для художественной реставрации "Zenit Color" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
б.Состав и применяемые материалы
В рецептурном составе, из которого изготовлены светоотверждаемые композитные
краски набора «Zenit Color» отсутствуют лекарственные средства и фармакологические
субстанции, в связи с этим в таблице материалов указаны регистрационные номера CAS.
Основной состав светоотверждаемых композитных краск набора «Zenit Color»
представлен в таблице 2:
Т аблица 2
Н аим енование состава С одерж ание состава C asN
Композитная светоотверждаемая краска «Zenit Color»
Стекло код 9658, механически
обрабатываемая стеклокерамика
М АСОК(керамические материалы и
изделия, химикаты)
25-50 % 65997-17-3
Фотополимерная смола стандартная 25-50 % н/д
1,4-бутандиол диметакрилат 10-25 % 2082-81-7
2.4,6-
триметилбензоилдифенилфосфин
оксид
< 2,5 % 75980-60-8
Камфорохинон < 2,5 % 10373-78-1
Оксид титана < 1 % 13463-67-7
Оксид железа красный NR4284T < 1 % н/д
Цвет Краситель
ZC.Ol-Синий (blue) -синий №1 (динaтpий-3(N-этил-N-(4-((4-(N-этил-N-
(3-сульфонатобензил)-амино)фенил)(2-сульфонато-
фенил)метилен)-2,5-цикло-гексадиен-1-
илиден)аммониометил)-бензосульфонат)
2С.02-Оранжевый (orange) -оранжевый № CAS 2783-94-0 - Динатрий-6-
гидрокси-5-[(4-сульфофенил)-азо]-2-нафталинсуль-
фонат
ZC.04-Хаки (khaki) -темно-зеленый CA S№ 860-22-0 (триарилметановый)
ZC.05-TeMHO-KopH4HeBbiH (dark
brown)
-темно-коричневый CA S № 4553-89-3 - (Динатрий
4,4'-(2,4-дигидрокси-5-гидроксиметил-1,3-фенилен-
диазо)-ди-1-нафталенсульфонат)
ZC.06-Ж елтый (yellow) -желтый 5 CAS 1934-21-0 (тартразин)
ZC.07-Белый (white) - белый CA S№ 13463-67-7(доксид титана)
ZC.08-Cвeтлo-кopичнeвый (light
brown),
светло-коричневый № CAS 8062-14-4
диазотированием 4-аминобензолсульфокисло-ты
(сульфаниловой кислоты)
ZC.09-Чepный (black) - черный № 2 CAS 2519-30-4 (Тетранатрий-4-
ацетамидо-5-гидрокси-6-[7-сульфонато-4-(4-
сульфонатофенилазо)-! -нафтилазо]-1,7-
нафталиндисульфонат)
ZC. 10-Красный (red) - красный № 6 CAS 17852-98-1 (Бариевая соль 4- (о-
сульфо-п-толилазо) -З-гидрокси-2-нафтойной
кислоты)
--- стр. 9 ---
Наименование и марка материалов тары набора «Zenit Color» представлены в таблице 3:
Иаимешишиие Материал
Шприц для светоотверждаемых композитных
красок «Zenit Color»
Полипропилен NOVATEC МСОЗМА
Насадки для шприца Полипропилен NOVATEC МСОЗМА
Нержавеющая сталь AISI 304
Коробка для набора материалов
стоматологических композитных
светоотнерждаемых для художественной
реставрации «Zenit Color»
1 (олиэтилентерефталатгликоля {ПЭТ-1')
Н аименование и марка материалов Набора кистей для подкраш ивания глазури ’‘Zenit
Brush
Таблица 4
Наименование Материал
Кисти Волосяной пучок - таклон Т 14
Ручка - дерево(сосна)
Лак. покрывающий ручку кисти - ПФ-283
1. Т ехнические хапактспистикн
Технические характеристики набора магериалов стоматологических композитных
светоотверждаемых для художественной реставрации «Zenit Color», с принадлежностями
представлены в таблице 5:
Т аблица 5
Ха ра ктеристи ки Значения
Композитные светоотверждаемые краски '’Zenit Color”
Внешний вид Вязкий, текучий
Прочность на изгиб 115±10МПа
Полируемость Полируем
1'лубина отверждения, не менее 2,0 мм
Плотность, нс Mcijce 2.1 г/см’
Водопоглощсннс. не более 50 мкг/мм'*
Водорастворимость, ис более 5 мкг/мм'’
Шприц для композитных красок “Zenit Color"
Вместимость шприца 1±0,5г
Чистота поверхности шприца Поверхность шприца должна быть чистой и
не иметь посторонних частиц при
визуальном осмотре
Длина шприца 105 мм ± 1 мм
Внешний диаметр цилиндра нтрица 7,8 мм ±0,5 мм
Длина штока шприца с поршнем 72 мм ±0,5 мм
Длина поршня шприца 11,7 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр центрального отверстия
наконечника шприца.
4 мм ±0,1 мм
Внешний диаметр наконечника шприца 9 мм ± 0,5 мм
Усилие, требуемое для начала движения шток-
поршия шприца, не менее
1.5И
Максимальное усилие, требуемое для неремешення 10 П
--- стр. 10 ---
Характеристики Значения
шток-поршня шприца (вытеснения содержимого),
не более
Масса 3,8 г±0,1 г
Вид укупорочного средства для шприца
композитных красок “Zenit Color"
Колпачок (съемный)
Характеристики резьбы колпачка Внешний диаметр резьбы - 8.5 м м ± 0,01
мм
Шаг резьбы - 2,1 мм±0,01 мм
Длина резьбы - 6 мм ±0,01 мм
Внешний вид укупорочного средства шприца
композитных красок “Zenit Color"
Поверхность должна быть чистой без
сквозных отверстий
Размеры защитного колпачка Длина -19,5 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр - 9,3 мм ± 0,5 мм
Внутренний диаметр - 4,5 ± 0.5 мм
Масса защитного колпачка 0,45 ±0,01 г
Герметичность Герметичны
Крутящий момент, применяемый при открывании
защитного колпачка шприца не более
0,6 Нм
Насадка для шприца
Длина 30 мм ± 0,5 мм
Диаметр внешний наконечника отверстия 1мм ±0,2 мм
Внешний диаметр насадки 7,6 мм ± 0,5 мм
Внутренний диаметр насадки 4,2 мм ± 0,5 мм
Форма конусообразная
Масса 0,25 г± 0,05 г
Коробка для набора матершиов стоматологических композитных
светоотверждаемых для худомсественной реставрации «Zenit Color»
Длина 160 мм ± 1 мм
Высота 37 мм ± 0,5 мм
Ширина 143 мм ± 1 мм
Принадлежности
Набор кистей для подкрашивания глазури “Zenit Brush''
Olase Brush^OOO (Round), шт. Длина ручки - 184 мм±1мм
Диаметр ручки - 7 мм ±0,1 мм
Длина ворса • 5 мм ±0,1 мм
Ширина ворса - 1 мм ±0.1 мм
Glase Brush^O (Round). 1 шт. Длина ручки - 185 мм±1мм
Диаметр ручки - 7 мм ±0,1 мм
Длина ворса - 7 мм ±0,1мм
Ширина ворса - 2 мм ±0,1 мм
Brush Opaque/Ю1 (Flat).l шт. Длина ручки - 182 мм±1мм
Диаметр ручки - 7 мм±0.1мм
Длина ворса - 6 мм ±0,1 мм
Ширина ворса - 3 мм ±0,1мм
Коробка для набора кистей для подкрашивания глазури “Zenit Brush ”
Длина 236 мм ±1 мм
Высота 24 мм ±0.5 мм
Ширнма 42 мм ±0,5 мм
--- стр. 11 ---
8. П п н м сн ясм ы с стаилапты
П рименяемые стандарты представлены в таблице 6.
Таблица 6
№ Н аименование стандарта О бозначение стандарта
1 Directive 93/42/Е£:С Директива совета Европы но медицинским
приборам. П риложение 2 (за исключением
Секции 4)
2 BN ISO 13485:2012 М едицинские изделия - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
3 EN ISO 9001 Системы менеджмента качества - Требования
4 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. П рименение менеджмента
риска к медицинским изделиям
5. EN 1041 *Л1 И нформация, предоставляемая производителем
6.
т ' ..........
EN ISO 190:2011 'И нструкции по проведению проверок систем
менеджмента качества и/или систем
экологического менеджмента
I'N 980 Символы для маркировки медицинских изделий
8. 1:N 1641 Стоматология - М едицинские приборы для
стоматологических целей - М атериалы
9. ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть I. О бщ ие требования.
10. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. О ценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. О ценка и
исследования.
11. EN ISO 10993-5 О ценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
12. EN ISO 10993-10 О ценка биологического действия медицинских
издс. 1ий - Часть 10: И сследования раздражающ его
и сенсибилизирую щ его действия
13. I:N ISO 7405 Доклиническая оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
нри.меияемых в стоматологии - М етоды
испытаний стоматологических материалов
14. ISO 4049:2009 Стоматология. М атериалы на базе полимеров для
восстановления зубов.
--- стр. 12 ---
Набор материалов стоматологических композитных светоотверждаемых для
художественной реставрации «Zenit Color», с принадлежностями поставляются
нестерильным.
Насадки для шприцев, которые входят в состав набора «Zenit Color» - одноразового
использования и дезинфекции не подлежит.
Набор кистей поставляется нестерильным, одноразового использования и
дезинфекции нс подлежит.
9,Способы н методы лезипфекции
10. Информация о мапкиповкс изделия
На каждой упаковке имеется четкая маркировка, содержащ ая:
- торговое или фирменное название изделия:
- адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщ ика;
- условие хранения:
- серийный номер:
- состав изделия:
- дата окончания применения «использовать до...»
М аркировка долж на быть выполнена способом, обеспечиваю щ им устойчивость
надписей к воздействую щ им факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
Транспортная маркировка груза. На ящ ик для транспортирования долж ны быть нанесены
основные. доиолнителы1ые и информационные надписи и манипуляционнЕле знаки.
М аркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (М едицинские изделия ~ Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации)
--- стр. 13 ---
Пример маркировки медицинского изделия «Набор материалов стоматологических
композитных светоотверждаемых для художественной реставрации «Zenit Color»
представлен на рисунке 1.
- Производитель
- Место производства
- Наименование МИ
- Состав набора
-Маркировка «Беречь от
влаги»
-Маркировка «Нс подвергать
воздействию солнечных
лучей»
-Маркировка
«Предупреждение»
-Маркировка «Только по
предписанию врача или
стоматолога»
-Маркировка «Ограничение
температуры»
-Маркировка «Ознакоми ться
с инструкцией»
-Шкала цветов
- Помер ЛОТа (партии)
- Номер по каталогу
- Срок годности
-Номер модели
- Маркировка
«Соответствует директивам
ЕС»
Z E N I ^ p Iqj,
L:c".ih..iciUc’ nullaiK'!’ .lut komjx^iibaM S U
Li^hi • auiu^ ли ii)mp)skr b;tsi> kit
Contents/Inhalt
((
i
Ы
jCH КО K.B к « iC.H Ktl icn K.II
i^lCoMXS'tiX
U U w UmH b' Z fiH C sb i let.XlMOWl .1ЯХЗ
lri>H SIl>iID U U i
'S'H'UnV С-«пг) W tBlTiMB) hLS'.iJRK 1«Ь|р>яиийП|1в*1 mvprtsufHiibribf^
P hc .I М аркировка «Набор материалов стоматологических композитных
светоотверждаемых для художественной реставрации «Zenit Color»
--- стр. 14 ---
Отличия маркировок композитных красок «Zenit Color» заклю чаю тся только в
различие оттенков цветов ш прицев композитных красок.
Пример маркировки ш прица с синей композитной краской «Zenit Color» представлен
на рисунке 2
ZENIT
Lii MbiirKThk- ,ш! L.nijiusulu-is
- одате, iiisim ixi .«xnjxisiu' huiii
Ш ж C£ _M h l
"•ssr* 2C.01PREStOENT DENTAL
V т т m i4o tu «иг? m jiiTJ 201 &00256ч м 2020-0 3
т ч г 9 е т Л 9 ^ е И и ш м fti riw w i' hw im 4»
-Наименование МИ
-Емкость шприца
-Производитель
-Место производства
- Маркировка «Только по предписанию врача
или стоматолога»
-Маркировка «Ограничение температуры»
-Маркировка «Ознакомиться с инструкцией»
-Цвет краски (голубой ZC.01)
- Номер ЛОТ а (партии)
- Срок годности
- Маркировка «Соответствует директивам
ЕС»
Рис.2 I (ример маркировки шприца с синей композитной краской «Zenit Color»
Пример маркировки принадлежностей “Набор кистей для подкраш ивания глазури “Zenit
Brush" представлен на рисунке 3
..... '
■ • Vxrffi.i"- Г -
j*
-Наименование;
-Состав набора;
-Производитель;
-Место производства;
-Маркировка «Не предназначен для
повторного использования»;
-Номер ЛОТа (партии);
- Срок годности.________________
Рис. 3 М аркировка принадлежностей
«11абор кистей для подкрашивания глазури “Zenit Brush"»
--- стр. 15 ---
М акет маркировки русскоязычного стикера Набора материалов стоматологических
композитных свстоотверждаемых для художественной реставрации «Zenit Color» на
представлен на Рис.4
Набора материалов стоматологических комиотитиых светоотвержлаемых для художественной
рест аврации «/.eiiil Color»
Производитель: ! 1рсзидент Дентал 1'мбХ
Цсентштадельвег 7 81247. Mn^Fixen. 1'ермания
Уполномоченный представитель: О О О «ЛРМ ЛД Л -Д ЕН ТА Л Ь»
123592. г. М осква. 11еманский прое:?д. Д. 13, кори. 2, кв. 69
Регистрационное удостоверение № РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х от Х Х.ХХ.ХХ г. ____________________
Рис.4 М акет маркировки русскоязычрюго стикера «Набор материалов стоматологических
композитных светоотверждаемых для художественной реставрации «Zenit Color»»
--- стр. 16 ---
JtiH достижения оптимального результата, поверхность протеза/коронки перед
покраской необходимо тщательно очистить. Таким образом вы предотвратите наличие на
поверхности нротеза/короЕ«ки остатков от никотина, кофе и т.н.. которые могут привести к
выцветанию/изменсЕЕию цвета покрытия.
Крепление наконечника шприца
1) П ридерживая цилиндр ш прица, снимите колпачок, поворачивая его против
часовой стрелки. [1]
2) П ридерживая цилиндр, вставьте в него наконечник ш прица. Поворачивайте
наконечник ш прица по часовой стрелке до полной блокировки. [2]
1 1 . Иорялок ппнмеиения
[2]
Краску можно применять напрямую. ВЕЛдавливая из ш прицевидного тюбика. Все
оттенки красок можно смеш ивать друг с другом.
Для смеш ивания нескольких цветовых оттенков красок можно воспользоваться
дощ ечкой для смеш ивания красок. Наносить краску на протез или коронку можно при
помощи одноразового наконечника или, применяя кисть для глазури.
Композитные краски композитные краски необходимо наносить в виде слоя,
толщ иной не более 0,3 мм.
1'1анесение
Аккуратно нанести композитную краску “Zenit Color” при помощ и ш прица с тонким
наконечником или кисти для глазури.
П олимеризация
Композитные краски «Zenit Color» [юлимеризуются путем использования для
полимеризации лю бы х традиционных систем отверждения под световым воздействием.
И спользовать систему отверждения, воздействуя д л и е е о й волны излучения 310-500
нм. П ревосходные физические особенности покрытия можно достичь только при
использовании безупречных световых ламп. Важно регулярно проверять силу света
аппарата в соответствии с инструкцией фирмы производителя светового аппарата.
В зависимости от применяемой световой лампы время полимеризации может быть
разным.
Время полимеризации некоторых видов ламп приведены ниже:
Наименование световой
лампы
Время полимеризагрш
Spektra LED 1 мин
Speklra 2000 last 3 мин
Spektra 2000 5 мин.
D C-XS/Uni-XS 3 мин.