Система дентальной имплантации ЭсДжиЭс (Dental Implant Sistem SGS) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- При соблю дении этих условий будет сниж ена вероятность возникновения термальной травмы. Размер имплантата (высота и ширина) выбираются на основании предварительного рентгеновского снимка. Необходимо учесть 2 мм запаса от анатомических препятствий и максимальной высоты кости. • Имплантаты предоставляются в стерильных условиях. • Имплантаты нельзя стерилизовать повторно. • Имплантаты предназначены для одноразового использования. • Все изделия должны устанавливаться в стерильное хирургическое поле во время операции. • Срок годности изделий составляет пять лет. РУКОВОДСТВО п о ВЫБОРУ НАДЛЕЖАЩЕГО ИМПЛАНТАТА После постановки предварительного диагноза, снимки рентгена и/или КТ, наряду с корректностью плотности тканей, которые отображают необходимые измерения, должны применяться для определения размеров имплантата, подходящего для места, о котором идет речь. Как правило, должен использоваться самый широкий и самый длинный имплантат для соответствующего места (плотность и размеры кости, размеры десны), для более эффективного восстановления. Другое общее правило состоит в том, что комбинации имплантата и абатмента предлагают широкий спектр вариаций восстановления. Использование Интегрированных имплантатов предлагает некоторые преимущества, направленные на определенных пациентов, и подходят для них. Выбор интегрированных имплантатов/абатментов (цельных) требует немедленной нагрузки и восстановления, а также фиксации реставрационной конструкции. Прикрепление абатмента винтом невозможно и отсутствует выбор структуры абатмента. Такой выбор делается заблаговременно. В двухэтапной имплантации, если есть необходимость немедленной нагрузки, следует использовать конический имплантат, который обладает хорощей ретенцией с самого начала. Для твердых костей Типа 1 нижней челюсти применяются имплантаты, модельный ряд Р1, Р7 и P7S. Спереди для однокоренных зубов и верхних зубов между 4 и 7, где обнаруживается синусовая полость, рекомендуются широкие конические имплантаты для снижения давления на основу синуса. Если кость очень широкая, а синусовая полость расположена в отдалении, можно применять любой имплантат. Если кость узкая, широкий имплантат использовать не следует. Уместны следующие извлечения, если кость хорошая, конический имплантат или интегрированный имплантат для немедленной нагрузки. Р1 - Двойной и винтовой имплантат с плотной резьбой - доступен в узких (3,75 мм) и широких (4,5 мм) платформах. Рекомендован для использования в твердых костях типа 1. Р7 - Конический имплантат с двойной резьбой с глубокими, широкими промежутками в резьбе, очень острыми резьбовыми углами и рифленой шейкой. Его преимущества: глубокие витки резьбы увеличивают площадь поверхности, а соответственно улучщает фиксацию имплантата; острые резьбовые углы прокладывают путь в костной ткани, пока имплантат вкручивается в кости. Чем глубже в кость устанавливается имплантат, тем больше уплотняется кость, благодаря конической структуре имплантата; замечательная первичная фиксация. P9S - Цельный тонкий интегральный имплантат предназначен для немедленной нагрузки. Он подходит для костей Типов 1, 2 и 3, а также для узких и буккальных пластинок, на узких гребешках, а также между узко посаженными имплантатами или зубами. Также его применяют между постоянными имплантатами, которым нужно ослабление на время оссеоинтеграции. Временная реставрация фиксируется на середине имплантата 16, что исключает напряжение на соседние имплантаты. Этот имплантат используют в областях с ограниченной поверхностью. --- стр. 5 --- P7S - Цельный интегральный имплантат предназначен для немедленной нагрузки. Имплантат и абатмент производятся как единое целое. Его преимуществами являются: быстрое введение; интегральная структура, что означает увеличенную прочность; идеально подходит для нехирургических решений; работа в закрытом пространстве, не разжимая повторно челюсти, уменьшает вероятность возникновения инфекций. ПРОЦЕДУРА СВЕРЛЕНИЯ ВСЕ ИМПЛАНТАТЫ После обеспечения хорошего хирургического доступа к поверхности кости, следует определить положение имплантата и сделать направляющее отверстие с использованием полукруглого бора, опускаясь вниз в кортикальный слой кости к уровню шейки под головкой бора. Не стоить пытаться сверлить глубже круглым бором. Используя направляющее отверстие для помещения, цветокодированным бором просверливается отверстие желаемой глубины. Цветовая кодировка сверла указывает диаметр бора. Почти при всех сверлениях (за исключением всех имплантатов, модельных рядов P9S, Р7- 3.75 и P7S-3.75) применяется 2.0 миллиметровый бор. Боры используются в порядке градуирования для медленного увеличения диаметра отверстия для имплантата до достижения желаемого диаметра. Это обеспечит безопасный прогресс и снизит травмирование окружающих костных структур. Точная глубина отверстия определяется длиной каждого отдельного имплантата и указывается линиями глубины вокруг каждого бора, что позволяет определить хорошее расположение имплантата в кости, так чтобы его конец встал вровень с альвеолярным гребнем. ПРОТОКОЛ Р1 Окончательный диаметр отверстия должен составлять на полмиллиметра меньше, чем диаметр имплантата (напр., для имплантата с диаметром 3,75 мм размер окончательного бора должен равняться 3,2 мм) ПРОТОКОЛ Р7, P7S Наилучшее коническое отверстие для планового конического имплантата достигается с помощью определенного конического сверла. Все боры, за исключением окончательного постоянного, вставляются поочередно, пока необходимая линия глубины не достигнет альвеолярного гребешка. Окончательный регулярный бор вставляется нежно на глубину всего лишь 2 мм. Самый эффективный метод сверления, как оказалось, достигается с помощью использования конических сверл. Мы настоятельно рекомендуем нашим клиентам использовать их. Коническое сверло для каждого диаметра подходит для каждой длины имплантата этого диаметра. Если применение конических сверл невозможно, желаемое сужение отверстия может достигаться повторным сверлением двумя немного большими сверлами путем частичного углубления вниз. Первое сверло, немного больше, чем сверло, используемое для достижения желаемой глубины отверстия для имплантата, сверлит только ~2/3 от общей глубины, а второе, немного больше первого, сверлит только ~1/3 глубины, таким образом создается ступенчатое или коническое суженное отверстие. ПРОТОКОЛ P9S Преимущественно коническое сверло 2,4 мм вставляется до достижения необходимой линии глубины альвеолярного гребешка. В таблице 3 подытоживается обзор методик сверления при использовании конического сверла. При невозможности использования конического сверла 2,4 мм допускается применение взамен регулярных сверл 2.0/2.5 мм, но их тогда нужно вставлять только до достижения номинальной линии над линией глубины альвеолярного гребешка. --- стр. 6 --- П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е Все конические сверла характеризуются сверлением кости наряду с полной глубиной сверла, которые расположено внутри десен. Это является противоположностью регулярному сверлу, которое сверлит кость только фронтальным нижним наконечником. В то же время его боковые винтовые лопасти скользят вдоль стенок отверстия без каких-либо значительных радиальных сил. Применение конических сверл является причиной экстремального радиального давления и требует нежного, зондирующего сверления вместо постоянного. Такое постепенное сверление должно сопровождаться применением низкого крутящего момента. Максимальный рпм зависит от типа кости и диаметра сверления. Не рекомендуется превышать 450 рпм и крутящего момента 50 Н/см. Чрезмерный натяг может привести к деформации внутреннего соединения имплантата и пережатия кости, подвергая риску оссеоинтеграцию. Сначала Вам необходимо сверлить регулярным сверлом с небольшим переходом - сначала 2,0 мм сверло, потом 2,5 мм сверло, после этого 2,8 мм сверло и так далее при необходимости. Коническое сверло может использоваться только в конце процесса сверления, таки образом только небольшое количество кости будет иметь эффект зыбучего песка. Коническое сверло 4,0 мм используется для имплантатов диаметром или 5,0, или 6,0 мм. При установке имплантата 6,0 мм Вы должны использовать финальное регулярное сверло - длч имплантата 6,0 мм - после использования конического сверла 4,0 мм, чтобы просверлить последние 2 или 3 мм кортикальной кости. Периодические паузы во время сверления позволяют охлаждаться как кости, так и лопастям. Также это позволяет удалить фрагменты кости и дает контроль, необходимый для соответствующего рпм. ИМПЛАНТАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ Р1, Р7 После извлечения имплантата из двойной обертки нужно следить за его стерильностью. Имплантат вкручивается вручную с помощью поддерживающего устройства, и/или инструмента D9, и/или инструмента К5, и/или динамометрического ключа R8T, или же с помощью наконечника с вмонтированным адаптером К8, с или без поддерживающего устройства, как это требуется. Рекомендованное положение для идеальной реставрации достигается с помощью точной высоты, с одной из сторон шестигранника, касательной к внешней челюстной дуге. Видимый внешний шестигранник поддерживающего устройства всегда параллелен спрятанному внутреннему шестиграннику имплантата. Поддерживающее устройство отделяется незначительным рывком. Можно закрыт>^верхнюю часть имплантата с помощью винт-заглушки, зашить и ожидать восстановления, или немедленно нагрузить, установив надлежащий абатмент, и прошить ткань вокруг. ИМПЛАНТАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ P9S, P7S После извлечения имплантата из двойной обертки нужно следить за его стерильностью. Имплантат вкручивается вручную с помощью поддерживающего устройства, и/или инструмента Кб, и/или инструмента D9, и/или динамометрического ключа R8T, с или без поддерживающего устройства, как это требуется. Рекомендованное положение для идеальной реставрации достигается с помощью определенной глубины. Поддерживающее устройство отделяется ослаблением крепежного винта. Немедленная нагрузка достигается фиксацией реставрационной конструкции. Фиксирующий винт отсутствует. Ткань прошивается вокруг. Удалите винт-заглушку или формирователь до реставрации дв}о^компонентных имплантатов (Р1 и Р7). Завершите закручивание динамометрическим ключом до 30 Нем (R8T). Для цельных интегральных имплантатов (P9S и P7S) механические обогащения (притирка) могут быть выборочными. --- стр. 7 --- Х .И Р У Н П И Ч Е С 'К И К и |»|*:с:'1'А И РА 1Л ,И О Н 1-1Ъ 11^, " Г Р У rv iK H 1 'ы Промойте инструменты в дистиллированной воде на протяжении двух с половиной минут. Вытрите марлей, а потом двухпроцентным раствором глютаральдегида. Дайте им подсохнуть пять минут, после чего смойте дистиллированной водой на протяжении трех минут. УПАКОВКА Упаковано в соответствии с требованиями стандартов ISO 11607-1, ISO 11607-2 и ISO 15223-1. Имплантат упаковывается вместе с поддерживающим устройством и винтом-заглушкой. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Имплантаты ЭсДжиЭс поставляются в стерильном виде. Они стерилизуются излучением. Клинически загрязненные имплантаты нельзя очищать и стерилизовать повторно ни при каких обстоятельствах. Не подвергайте паровой стерилизации твердые пластмассовые детали, которые могут расплавиться примерно при 338°F (170°С). Абатменты поставляются нестерильными и перед использованием их нужно стерилизовать паром с подачей пара самотеком 132°С/ 269,6°F на протяжении 15 минут воздействия, 30 минут высыхания и помещается в отдельную упаковку на 30 минут. Особые инструкции по техническому обслуживанию хирургических инструментов. Правильное и бережное обслуживание хирургических инструментов является чрезвычайно важным. Повреждение наконечников сверла может привести к значительным повреждениям функции сверления. Далее следуют подробные инструкции по надлежащему обслуживанию. ИНСТРУКЦИИ п о ОБСЛУЖИВАНИЮ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ДО ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Этап 1: Легкая очистка и промывание - Хирургические инструменты должны быть погружены в моющее средство, промыты дистиллированной водой и высушены немедленно и тщательно. Этап 2: Стерилизация - Сверла следует стерилизовать в паровом стерилизаторе при температурах от 134°С до 137 °С / 275 “F на протяжении 18 минут. Этап 3: Во время использования - Хирургические инструменты следует вымочить в стерильном физиологическом растворе до этапа очистки. ИНСТРУКЕЦШ ПО ОЧИСТКЕ И ХРАНЕНИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Этап 1: Очистка - Хирургические инструменты очищаются щеткой и моющим средством для удаления любых остатков крови или ткани. Этап 2: Ультразвуковая очистка - Хирургические инструменты очищаются в ультразвуковой ванне с соответствующим моющим средством. Примечание: Во время ультразвуковой очистки необходимо избегать контакта между хирургическими инструментами. Этап 3: Промывание - Хирургические инструменты промываются, предпочтительно, дистиллированной водой, и высушиваются немедленно и тщательно.