Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213-"ОЛИМП-2000" по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018__________
ВНИМАНИЕ!
Установка лазерная офтальмохируреическая для лечения аномалии
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
является источником опасного лазерного излучения, и при работе с ней
необходимо выполнять указания мер безопасности, приведенные в
настоящем «Руководстве по эксплуатации».
40884
04.07.2019
--- стр. 3 ---
Содержание:
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................6
О РУКОВОДСТВЕ..................................................................................................................6
ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................6
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ.................................................................................................7
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.............................................................................................8
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ.....10
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ...................................................................................13
1Л. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................13
1.2. РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................13
1.3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................13
1.4. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................13
1.5. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ......................................................................14
1.6. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ..................................................................15
1.7. ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ........................................................................................17
1.8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .........................................................17
1.9. ОСНОВНЫЕ И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ УСТАНОВКИ........................20
1.9 ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
УСТАНОВКИ.................................................................................................................21
1.10. КОМПЛЕКТНОСТЬ..........................................................................................26
1.11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.........................................................28
1.11.1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................28
1.11.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .....................................28
1.11.3. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ........................................................................29
1.12. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................30
1.12.1. МОНТАЖ УСТАНОВКИ ........................................................................30
1.12.2. КВАЛИФИКАЦИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ ....................................................30
1.12.3. КВАЛИФИКАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ...................................................................................................30
1.12.4. ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ...................................................................30
1.12.5. МЕХАНИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ...........................................................30
1.12.6. ОСВЕЩЕНИЕ............................................................................................31
1.12.7. ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ........................................................................31
1.12.8. ПРОТИВОПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ .........................................31
2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И РАБОТА УСТАНОВКИ.................................32
2.1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ........................................................................32
2.2. ПРИНЦИП РАБОТЫ УСТАНОВКИ...............................................................33
2.3. УСТРОЙСТВО ТВЕРДОТЕЛЬНОГО ЛАЗЕРА .............................................34
2.4. СИСТЕМА ПОДДЕРЖАНИЯ ЭНЕРГИИ ......................................................35
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
3
40884
04.07.2019
--- стр. 4 ---
2.5. ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКАЯ ФОРМИРУЮЩАЯ СИСТЕМА .................35
2.6. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ УСТАНОВКОЙ .................................................36
2.7. АВАРИЙНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ УСТАНОВКИ .............................................39
2.8. МИКРОСКОП И ОСВЕЩЕНИЕ.....................................................................40
2.9. СИСТЕМА АКТИВНОГО СЛЕЖЕНИЯ ЗА ГЛАЗОМ.................................41
2.10. НОЖНАЯ ПЕДАЛЬ...........................................................................................41
2.11. СИСТЕМА ОХЛАЖДЕНИЯ ............................................................................41
2.12. СИСТЕМА АСПИРАЦИИ................................................................................42
2.13. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ
РАЗМЕЩЕНИЯ ПАЦЕНТА.........................................................................................42
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.............................................................43
3.1. ПОДГОТОВКА К ОПЕРАЦИОННОМУ ДНЮ .............................................43
3.2. ВЫПОЛНЕНИЕ КЕРАТОРЕФРАКЦИОННЫХ ОПЕРАЦИЙ....................46
3.3. ВЫПОЛНЕНИЕ АНТИГЛАУКОМНЫХ ОПЕРАЦИЙ ................................51
3.4. ВЫКЛЮЧЕНИЕ УСТАНОВКИ.......................................................................52
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГЛАМЕНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ УСТАНОВКИ.......52
4.1. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ИНЖЕНЕРА ....................................52
4.2. ПЕРЕЧЕНЬ И СРОКИ РЕГЛАМЕНТНЫХ РАБОТ .....................................53
4.3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, ПРОВЕДЕНИЕ
РЕГЛАМЕНТНЫХ РАБОТ...........................................................................................54
4.3.1. ЕЖЕДНЕВНЫЙ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ОСМОТР.......................54
4.3.2. ЗАМЕНА ОХЛАЖДАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ И ФИЛЬТРА В БЛОКЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ................................................55
4.3.3. ЗАМЕНА ФИЛЬТРА СИСТЕМЫ АСПИРАЦИИ................................56
4.3.4. ЮСТИРОВКА ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ......................................57
4.3.5. ПОДСТРОЙКА ГАЛЬВАНОСКАНЕРА ...............................................62
4.3.6. ПОДСТРОЙКА АЛГОРИТМА ПОДДЕРЖАНИЯ ЭНЕРГИИ..........63
4.3.7. ЮСТИРОВКА ОПТИЧЕСКОГО ТРАКТА ..........................................65
4.3.8. ЮСТИРОВКА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ЛАЗЕРОВ............................67
4.3.9. ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСЦИЛЛЯТОРА ...................................................68
4.3.10. ПРОВЕРКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЭНЕРГИИ В ПЯТНЕ....................69
4.3.11. ПРОВЕРКА НАСТРОЙКИ КАМЕРЫ .................................................72
4.4. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТОВ..................................................................................72
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..........75
6. БЕЗОПАСНОСТЬ......................................................................................................84
6.1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ...........................................................................84
6.2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................85
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, МОНТАЖ ..........................................88
7.1. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .....................................................88
7.2. МОНТАЖ.............................................................................................................88
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4
40884
04.07.2019
--- стр. 5 ---
7.2.1. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ МОНТАЖА....................................88
7.2.2. РАСПАКОВКА.......................................................................................88
7.2.3. МОНТАЖ................................................................................................89
8. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................................90
9. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................90
10. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ...........................................................................91
ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................................92
ПРИЛОЖЕНИЕ А.................................................................................................................93
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ..................................................................................94
ПРИЛОЖЕНИЕ Б................................................................................................................172
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ........................................173
ПРИЛОЖЕНИЕ В................................................................................................................101
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ...........................................................102
ПРИЛОЖЕНИЕ Г................................................................................................................104
СХЕМЫ ПРИНЦИПИАЛЬНЫЕ.......................................................................................105
ПРИЛОЖЕНИЕ Д................................................................................................................111
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ.........................112
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП‘2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018_________________
40884
04.07.2019
--- стр. 6 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ВВЕДЕНИЕ
О РУКОВОДСТВЕ
Благодарим Вас за то, что Вы стали пользователем медицинского изделия
«Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-
03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 (далее - Установка, установка,
изделие).
Перед применением Установки необходимо внимательно изучить данное
«Руководство по эксплуатации» (далее - Руководство) для того, чтобы достичь
оптимальной эффективности ее использования.
В данном «Руководстве по эксплуатации» содержатся инструкции, касающиеся
монтажа, установки, эксплуатации в нормальных условиях, технического обслуживания и
ремонта.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обращайтесь к Производителю.
Сохраняйте упаковочные ящики и кофры для возможной транспортировки Установки
Производителю в рамках гарантийного обслуживания.
Внимание! Данное «Руководство по эксплуатации» обязательно к изучению
перед началом работы. С целью обеспечения нормального функционирования
Установки необходимо строго соблюдать все предупреждения, указанные в данном
Руководстве. Предупреждения приводятся полужирным шрифтом для отличия от
остального текста.
Согласно действующему законодательству на территории Российской
Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских
изделий.
Модифицировать медицинское изделие может только Производитель при
условии внесения соответствующих изменений в регистрационное досье.
ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Окончательные права на интерпретацию данного Руководства принадлежат
Производителю.
Производитель несет ответственность за безопасность, качество, надежность,
соответствие заявленным эксплуатационным и техническим характеристикам,
соответствие клинической эффективности Установки только в том случае, если
выполняются все указанные ниже требования, а именно:
- Поставка Установки осуществляется через официального дистрибьютора
Производителя;
- Монтаж, ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонтные работы
выполняются только представителями Производителя или представителями
сервисных служб, авторизованных Производителем;
- Соблюдается периодичность технического обслуживания;
- Соблюдается периодичность регламентных работ;
- Инженер по обслуживанию Установки прошел обучение на базе Производителя;
- Медицинский персонал прошел обучение на клинической базе Производителя;
- Эксплуатация изделия производится в соответствии с данным «Руководством по
эксплуатации».
Установка является высокоточным прецизионным оптико-механическим
электронным прибором и требует соблюдения особых правил эксплуатации, хранения,
технического обслуживания.
6
40884
04.07.2019
--- стр. 7 ---
Внимание! Ненадлежащее выполнение пользователем правил технического
обслуживания может привести к нарушению работы Установки и представлять
угрозу для здоровья пользователей и пациентов.
Внимание! Установка должна использоваться в условиях, описанных в данном
«Руководстве по эксплуатации». Эксплуатация Установки в условиях, не
соответствующих условиям, описанным в данном Руководстве, может привести к
нарушению работы Установки, а также к повреждению ее компонентов.
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
(изображения манипуляционных и и предупреждающих знаков и символов, указанных на
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Пределы температуры
Диапазон температур, при которых следует транспортировать груз.
Диапазон влажности
Диапазон влажности, при которой следует транспортировать груз.
!
Хрупкое. Осторожно
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом.
п
Верх
Указывает правильное вертикальное положение груза.
Беречь от влаги
Необходимость защиты груза от воздействия влаги.
^\1/^ Беречь от солнечных лучей
Груз следует защищать от солнечных лучей.
Не кантовать
Транспортную упаковку нельзя кантовать.
Л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
При хранении, перед транспортировкой, распаковкой, монтажом
необходимо ознакомиться с соответствующими разделами «Руководства
по эксплуатации».
А
Знак лазерной опасности
У стоп N Остановка лазера
Кнопка аварийного отключения
Штабелировать запрешается
Не допускается щтабелировать груз. На груз с этим знаком при
транспортировании и хранении не допускается класть другие грузы.
Обратиться к инструкции по эксплуатации (руководству по
эксплуатации)
40884
04.07.2019
--- стр. 8 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018__________
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Маркировка установки по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC
60601-2-22-2011, ГОСТ IEC 60825-1-2013.
На каждой Установке должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12 У6У-0 /, на
которой должны быть указаны:
1) товарный знак и (или) наименование предприятия-Производителя;
2) адрес места производства,
3) страна Производителя;
4) наименование и обозначение Установки;
5) обозначение настоящих технических условий;
6) номер Установки по системе нумерации предприятия-Производителя;
7) тип тока сети питания;
8) номинальное значение напряжения сети электропитания;
9) номинальное значение частоты переменного тока питающей сети;
10) номинальное значение потребляемой мощности и/или тока;
11) степень защиты по ГОСТ 14254-2015, обеспечиваемой оболочкой Установки, от
доступа к опасным частям, попадания внешних твердых предметов и(или) воды,
IP20;
12) год выпуска Установки (четыре или две последние цифры);
13) номер и дата регистрационного удостоверения;
14) класс и тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010;
15) климатическое исполнение: УХЛ 4.2;
16) национальный знак соответствия по ГОСТ 50460-92 (после проведения сертификации).
На корпусе Установки нанесены предупреждающие и поясняющие маркировки по
ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013. Маркировки должны быть надежно закреплены, удобочитаемы и
хорошо видимы во время функционирования, технического или сервисного обслуживания
в соответствии с их назначением. Рамки текста и обозначения черные на желтом фоне.
Предупреждающие и поясняющие маркировки содержат:
1) предупреждающую маркировку: знак лазерной опасности в соответствии с ГОСТ
IEC 60825-1-2013;
2) поясняющую маркировку основного лазера:
- маркировку с надписью о классе лазерной опасности рабочего лазера в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013:
«ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ
ИЛИ РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4»;
- маркировку с надписью «Невидимое лазерное излучение»;
- длину волны излучения основного лазера;
- максимальную выходную энергию;
3) поясняющую маркировку пилотного лазера и высотных лазеров:
- маркировку с надписью о классе лазерной опасности пилотного лазера и
высотных лазеров в соответствии с ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013:
«ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1»;
- маркировку с надписью «Видимое лазерное излучение»;
- длину волны излучения пилотного лазера и высотных лазеров;
8
40884
04.07.2019
--- стр. 9 ---
4) символ и/или надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по
ГОСТРИСО 15223-1-2014.
1.5.1.1. Маркировка апертуры.
Маркировка апертуры выполнена в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013 и
содержит следующий текст; «ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА».
1.5.1.2. Маркировка панелей доступа.
Каждый соединитель, каждая панель защитного кожуха и каждая панель доступа
защитного ограждения, при снятии или смещении которых возможен доступ человека к
лазерному излучению:
«ВНИМАНИЕ - ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА 4, ПРИ ОТКРЫВАНИИ
ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯННЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ».
Маркировка кнопки аварийной остановки.
Кнопка аварийной остановки имеет надпись «ОСТАНОВКА ЛАЗЕРА» «АВАРИЯ» и/или
обозначение знаком в соответствии с ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 (таблица 1 D.1,
обозначение 101), на кнопке или около нее и/или надписью «СТОП».
На каждом ящике для транспортирования Установки наклеен ярлык, выполненный
печатным способом, на котором указано:
- товарный знак и (или) наименование предприятия-изготовителя;
- адрес места производства,
- страна изготовителя;
- наименование и обозначение Установки;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания (месяц и две последние цифры года);
- масса брутто, нетто;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения и транспортирования.
При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе указаны общее
число грузовых мест и номер данного грузового места.
Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192-77. На ящики для
транспортирования нанесены надписи или манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги», «Условия хранения — 1»,
«Гарантийный срок хранения -12 месяцев», «Не кантовать», «Штабелировать
запрещается».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету штемпелеванием черной
водостойкой краской.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции гпаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018_________________
40884
04.07.2019
--- стр. 10 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕХНИКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ
Установка должна использоваться строго в соответствии с назначением. Перед
использованием внимательно изучите паспорт и «Руководство по эксплуатации» и
прочтите приведенные ниже предупреждения. Все предупреждения необходимо
строго соблюдать.
1. Необходимо следить, чтобы внутрь Установки не попадала вода или
иные жидкости, а также мелкие металлические предметы, такие как
скрепки, кнопки и пр. В противном случае возможно возникновение
механических поломок, короткого замыкания.
2. Операционная бригада, работающая на Установке, должна
использовать индивидуальные средства защиты (резиновые перчатки,
защитные очки для операционной бригады, шапочку, костюм
медицинский или халат и т.д.).
3. Необходимо надевать резиновые перчатки, защитные очки для
технического обслуживания, использовать специальные инструменты и
комплектующие при выполнении технического обслуживания или
осмотра Установки.
4. Необходимо применять средства индивидуальной защиты (перчатки,
маску) при работе на Установке в операционной.
5. Внешние оптические элементы микроскопа не подлежат санитарной
обработке.
6. Электробезопасность
6.1. При эксплуатации Установки требуется соблюдать «Правила по охране
труда при эксплуатации электроустановок».
6.2. Лица, работающие на Установке, не должны прикасаться к
электронным цепям внутри прибора. Необходимо надевать резиновые
перчатки, защитные очки и использовать специальные инструменты
и комплектующие при выполнении технического обслуживания или
осмотра Установки.
6.3. Вставляйте вилку шнура питания Установки только в штепсельную
розетку сетевого питания переменного тока (220 В±10%, 50 Гц) с
контуром заземления.
6.4.Электрическая сеть питания должна иметь трехпроводниковый кабель
и соответствовать потребляемой мощности Установки. В противном
случае возможно возникновение пожара, поражение электрическим
током, получение телесных повреждений.
6.5. Следите за тем, чтобы не повредить защитную изоляционную оболочку
кабелей питания. При необходимости отключения не тяните за кабель
питания Установки. В противном случае может возникнуть короткое
замыкание или обрыв цепи, которые могут привести к поражению
электрическим током или к возникновению пожара.
6.6. Установка должна быть подключена к контуру заземления по ГОСТ Р
57190-2016. Кабель заземления подключается к клемме заземления на
корпусе Установки.
10
40884
04.07.2019
--- стр. 11 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
7. Следите за состоянием трубок системы охлаждения, повреждение
которых может привести к вытеканию охлаждающей жидкости. Для
обеспечения электробезопасности, трубки системы охлаждения
изолированы от внутренних узлов Установки.
НАДПИСИ
На внешней боковой поверхности Установки расположены следующие символы и надписи:
П К Включение/выключение компьютерного блока
Блок питания Включение/выключение блока питания Установки
Стоп
Остановка лазера
Авария
Кнопка аварийной остановки лазера для экстренного отключения
лазера при аварийной ситуации
Питание Индикация питания Блока управления
Stand By Индикация дежурного питания лазерного излучателя
USB 3.0 Разъемы USB 3.0
Монитор HDM I Разъем HDM I
Монитор питание Разъем подключения кабеля питания монитора
©
Клемма подключения контура заземления
ВВОД Разъем подключения кабеля питания Установки
Чиллер корпус
питание
Разъем подключения кабеля питания блока охлаждения корпуса
(чиллера корпуса)
Педаль управления Разъем подключения ножной педали
Чиллер лазер
управление
Разъем подключения кабеля управления блока охлаждения лазерного
излучателя (чиллера лазера)
Чиллер лазер
питание
Разъем подключения кабеля питания блока охлаждения лазерного
излучателя (чиллера лазера)
Чиллер лазер Разъемы подключения шлангов блока охлаждения лазерного излучателя
(чиллера лазера)
Чиллер корпус Разъемы подключения шлангов блока охлаждения корпуса (чиллера
корпуса)
Выход аспиратора Разъем подключения трубы выхода аспиратора
И
40884
04.07.2019
--- стр. 12 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Таблица терминов и сокращений.
Термин Сокращение Значение и описание
Алгоритм поддержания
энергии,
автопозиционирование
-
Математический алгоритм обрабатывающий
данные со всех датчиков Установки и
под держивающий рабочую энергию в строго
заданных параметрах (с целью поддержания
рабочей энергии)
Аттенюатор АТ Узел регулирования уровня энергии излучения
с \=1064нм на выходе из резонатора
Блок питания БП Блок питания основных электропотребителей
Установки
Блок управления БУ Блок управления и питания лазерного
излучателя
Включение генерации -
Последовательное нажатие кнопок в Панели
управления: В к л ю ч и т ь «Накачка генератора»,
О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка»,
В к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор»,
О т к р ы т ь «Внешняя шторка»
Внутренний датчик вд
Внутренний датчик на энергию излучения
\=213 нм, расположенный за выходным
зеркалом в корпусе излучателя
Выключение генерации -
Последовательное нажатие кнопок в Панели
управления: В ы к л ю ч и т ь «Накачка
генератора». З а к р ы т ь «Внутрирезонаторная
шторка». В ы к л ю ч и т ь «Электрооптический
затвор», З а к р ы т ь «Внешняя шторка»
Генератор -
Квантрон, генерирующий основное излучение
с\=1064нм
Желаемая энергия жэ
Значение уровня рабочей энергии, при
котором тесты «Калибровка по фотобумаге» и
«Тестовая линза» имеют удовлетворительный
результат
Источник
бесперебойного
питания
ИБП
Источник бесперебойного питания с функцией
стабилизатора напряжения Установки
Осциллятор -
Квантрон, усиливающий основное излучение с
\=1064нм
Панель управления ПУ
Рабочее окно в режиме инженера,
позволяющее работать с устройствами
Установки в ручном режиме
Прогрев -
Период времени с момента нажатия кнопки
С т а р т до появления статуса «Свободная
генерация», необходимый алгоритму
поддержания энергии для стабилизации
поддерживаемого уровня желаемой рабочей
энергии
Промышленный
компьютер ПК
Промышленный компьютер высокой
производительности с интегрированными
платами сопряжения.
Резонатор
-
Комплекс оптических элементов (в том числе,
осциллятор и генератор), образующий
12
40884
04.07.2019
--- стр. 13 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
основное излучение с \=1064нм с
необходимыми параметрами
Система охлаждения СО
Термин применяется для одновременного
упоминания системы охлаждения лазера и
системы охлаждения корпуса Установки
Тестовая линза ТЛ
Результат теста «Тестовая линза»,
выполненного на тестовой пластинке из
комплекта ЗИП
Фотобумага ФБ Тестовая фотобумага из комплекта ЗИП
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
U . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-
03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 (далее - Установка, установка,
Установка УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»).
1.2. РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Акционерное общество «Межрегиональная клиника» (АО «Межрегиональная клиника»)
ОГРН 1027600696881, ИНН 7604039684.
Адрес (место нахождения) юридического лица:
150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Собинова, д.31/6, офис 327
1.3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Акционерное общество «Межрегиональная клиника» (АО «Межрегиональная клиника»)
ОГРН 1027600696881, ИНН 7604039684.
Адрес (место нахождения) юридического лица:
150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Собинова, д.31/6, офис 327
Адрес места производства:
Россия, 150062, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д.7.
Телефон: +7(4852) 24-00-00, факс +7(4852) 24-13-55
E-mail: info@240000.ru
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Хо ФС 99-04-006020 от 25.10.2018 г
Оригинальная конструкция Установки защищена Патентом РФ на полезную модель
Х2106837, заявка Х22009121599, приоритет от 05.06.2009 г.
Сведения о государственной регистрации медицинского изделия:
Регистрационное удостоверение № ____________________от ____________________.
1.4.НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
«Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 предназначена для
проведения кераторефракционных операций при аномалиях рефракции и антиглаукомных
операций глаза.
13
40884
04.07.2019
--- стр. 14 ---
Установка применяется для проведения офтальмологических операций по изменению
кривизны наружной поверхности роговицы с целью устранения аномалий рефракции
(миопии, гиперметропии, астигматизма), для проведения фототерапевтических операций
на роговице и антиглаукомных операций при помощи лазерного излучения с длиной
волны \=213 нм, подводимого к глазу пациента через формирующую систему,
работающую по принципу «сканирующего пятна», под наблюдением в операционный
микроскоп или компьютерный монитор..
Область применения: Установка предназначена для эксплуатации в медицинских
организациях офтальмологического профиля, в офтальмологических отделениях
медицинских организаций, в условиях специально оборудованных операционных
помещений.
Потенциальный потребитель - квалифицированный медицинский персонал по
специальности врач-офтальмолог хирургического профиля (далее - врач-офтальмохирург,
хирург), прошедший обучение работе на Установке. Профессиональная
квалификационная группа «Врачи и провизоры» 4 квалификационного уровня (Приказ №
526 от 06.08.2007г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп
должностей медицинских и фармацевтических работников»).
1.5.ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Для эксплуатации Установки необходимо привлечение следующего персонала:
- Врач-офтальмохирург.
- Операционная медсестра офтальмологического профиля.
- Инженер по обслуживанию Установки.
К эксплуатации изделия допускается медицинский персонал, прошедший обучение на
клинической базе предприятия-Производителя, и инженерный персонал, прошедший
обучение на предприятии-Производителе, внимательно изучивший эксплуатационную
документацию, освоивший правила эксплуатации и прошедший инструктаж в
соответствии с «Правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок».
Врачебный персонал (врач-офтальмохирург), эксплуатирующий Установку, должен
иметь клинический опыт в сфере лазерной кераторефракционной хирургии и пройти
соответствующую учебную теоретическую и практическую подготовку на клинической
базе Предприятия-Производителя с выдачей сертификата, подтверждающего наличие
необходимого уровня теоретических и практических знаний.
Операционная медсестра должна пройти инструктаж по особенностям эксплуатации и
дезинфекции лазерных рефракционных установок.
Для предотвращения рисков, связанных с возможным воздействием лазерного
излучения, персонал, эксплуатирующий Установку, не должен вскрывать Установку вне
времени проведения технического регламентного обслуживания, смотреть вдоль
оптической оси оптико-механической формирующей системы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
эксплуатация Установки в режиме инженерной настройки без использования очков
защитных для технического обслуживания, предотвращающих воздействие
л а з е р н о г о и з л у ч е н и я н а о р г а н з р е н и я .
Инженер по обслуживанию Установки (далее - инженер) должен иметь
соответствующую квалификацию по обслуживанию медицинской техники, а также
должен пройти специальный курс обучения на базе предприятия-Производителя с
выдачей сертификата, подтверждающего наличие необходимого уровня теоретических и
практических знаний.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
14
40884
04.07.2019
--- стр. 15 ---
Внимание! Весь медицинский и технический персонал, имеющий отношение к
эксплуатации Установки, должен пройти обязательный инструктаж по технике
безопасности при эксплуатации лазерных медицинских установок.
Внимание! Для предотвращения каких-либо рисков, связанных с возможным
воздействием лазерного излучения при эксплуатации Установки, медицинский и
технический персонал должен использовать очки защитные для операционной
бригады (комплектуются в составе Установки).
Внимание! Для предотвращения каких-либо рисков, связанных с возможным
воздействием лазерного излучения при техническом обслуживании или ремонте
Установки, технический персонал должен использовать очки защитные для
технического обслуживания (комплектуются в составе Установки).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
1.6.ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ
Не допускаются вибрации пола и стен в помещении. В связи с этим, не рекомендуется
размещение Установки в зданиях, находящихся вблизи веток метрополитена,
железнодорожных или трамвайных линий и других источников вибрации.
Не допускается использование вибрационного и ударного инструмента при
проведении строительных и ремонтных работ в помещении операционной и соседних
помещениях при установленном оборудовании.
Минимальная ширина дверных проемов (для доставки Установки в операционную) —
800 мм.
Помещение операционной для размещения Установки должно иметь рабочую площадь
не менее 12м^.
На наружной стороне входной двери должен быть расположен знак лазерной
опасности (Рис.1).
Блок охлаждения лазера и блок охлаждения корпуса Установки должны располагаться
в смежном с операционной помещении.
Установка не должна подвергаться несанкционированным перемещениям после
первичной установки в операционной.
Установка не должна подвергаться грубым механическим воздействиям: ударам,
толчкам, вибрации. Запрещается опираться на оптическую лапу Установки.
В помещении операционной должен быть выведен контур заземления по ГОСТ Р
57190-2016 с возможностью подключения к Установке.
Кабели питания и управления, трубки систем охлаждения, труба аспирации должны
быть выведены из операционной в техническое помещение, где установлены чиллеры
15
40884
04.07.2019
--- стр. 16 ---
лазерного излучателя и корпуса, через технологический канал в стене (диаметр канала
1000 мм). В техническом помещении должен быть предусмотрен свободный выход
воздуха из трубы аспирации на улицу.
Для контроля уровня температуры и влажности в операционной должна быть
установлена система кондиционирования. Кондиционер необходимо расположить таким
образом, чтобы поток охлажденного воздуха не попадал напрямую в зону расположения
Установки. Система приточно-вытяжной вентиляции также не должна осуществлять
направленный поток приточного воздуха в зону расположения Установки.
Требования к показателям микроклимата в операционной (в дни, когда не проводятся
операции): температура воздуха от +16“С до +25'С, относительная влажность воздуха не
более 60%. При изменении температуры и влажности воздуха необходимо включить
кондиционер в операционной для достижения рекомендуемых параметров микроклимата.
Требования к показателям микроклимата в операционной в течение операционного
дня: температура воздуха от +19Х до +23*С, относительная влажность воздуха 20-40%.
Данные условия должны быть стабильны в течение не менее 1 часа до включения
Установки. Скорость изменения температуры в течение операционного дня не должна
превышать 1“С в час.
В помещении операционной должна работать приточно-вытяжная система циркуляции
воздуха с очисткой согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10.
Воздушная среда операционной не должна подвергаться загрязнению табачным
дымом, смогом, выхлопными газами, масляной взвесью и другими механическими
взвесями.
Внутри операционной не должны находиться взрывчатые или легковоспламеняющиеся
материалы.
Не допускается применение органических растворителей (эфиров, ацетона, бензина и
подобных огнеопасных жидкостей) для обработки инструмента или поверхностей внутри
операционной.
Рекомендуемое напольное покрытие: керамическая плитка. Не допускается установка
на ковровое покрытие и деревянные перекрытия.
Нежелательно наличие ярких бликов и теней от оконных проемов и верхних
источников света. Окна в операционной должны быть затемнены тонирующей пленкой
(не менее 80% ослабления).
Уборка и дезинфекция помещения операционной может проводиться младшим или
средним медперсоналом, прошедшим специальный инструктаж.
Внимание! В помещении операционной с установленной и настроенной
Установкой не должны проводиться медицинские манипуляции, не указанные в
перечне показаний к применению Установки.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
16
40884
04.07.2019
--- стр. 17 ---
1.7.ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Электропитание установки производится от однофазной сети переменного тока
напряжением 220В±10%, частотой 50±1 Гц в соответствии с ГОСТ 32144 - 2013.
Максимальная нагрузка на линию: 16 А.
Питание электроэнергией всех систем Установки внутри основного корпуса,
включая блок охлаждения лазерного излучателя, производится через интегрированный
блок бесперебойного питания (ШП). Система бесперебойного питания предназначена для
обеспечения возможности планового завершения операции в случае аварийного
отключения электроснабжения в помещении операционного блока.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
1.8.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные параметры
Тип лазера твердотельныйр-8\У
Активный элемент Nd:YAG
Длина волны базового излучения 1064 нм
Длина волны основного (рабочего) лазерного излучения: 213 нм.
Энергия импульса рабочего излучения: (0,3^0,8) мДж.
Величина энергии лазерного импульса рабочего излучения отображается в цифровом виде
на экране монитора.
Длительность лазерного импульса находится в диапазоне: (6^12) нс.
Значение частоты повторения импульсов излучения находится в диапазоне (100-^600) Гц с
отклонением ±5% от установленного значения в пределах диапазона.
Диаметр пучка лазерного излучения в плоскости воздействия, на расстоянии (195±1) мм
от выходной апертуры (фокального пятна в области роговицы), находится в диапазоне
(0,3^0,6) мм.
Рабочее расстояние Установки (195±1) мм.
Диаметр обрабатываемой области в плоскости воздействия: (10±1) мм.
Установка работает от сети переменного тока частотой (50±1) Гц с номинальным
напряжением 220 В, с допустимым отклонением ± 10% от номинального значения.
Мощность, потребляемая установкой от сети электропитания при работе, не более 3 кВт.
Масса установки: (180±10) кг.
В Установке имеются пилотный лазер и два высотных лазера класса 1 по степени
опасности генерируемого излучения по ГОСТ IEC 60825-1-2013 и ГОСТ 31581-2012 с
параметрами:
длина волны излучения находитсяв диапазоне: (630 -5- 670) нм.
мощность излучения находитсяв диапазоне: (0, КО,5) мВт.
Установка выполнена по виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По электробезопасности установка соответствует классу защиты I с рабочей частью типа
В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Установка в зависимости от устойчивости к воспринимаемым механическим
воздействиям относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444-92.
Установка в зависимости от возможных последствий отказа в процессе работы относится
к классу Б по ГОСТ Р 50444-92.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой Установки - IP20 по ГОСТ 14254-2015.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой ножной педали — IP65 по ГОСТ 14254-2015.
Условия эксплуатации УХЛ 4.2 ГОСТ 15150-69: с ограничением по температуре от +16“С
до +25^ и относительной влажности воздуха не более 60%, при температуре 2 5 ° С (без
образования конденсата по условию точки росы), атмосферном давлении 630-800
мм.рт.ст.
17
40884
04.07.2019
--- стр. 18 ---
Установка не предназначена для эксплуатации в присутствии воспламеняющихся смесей
анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота.
Установка предназначена для продолжительного режима работы по ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2010.
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012
№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и ГОСТ
31508-2012)-2б.
Установка по степени опасности генерируемого базового (основного) лазерного
излучения относится к 4 классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Установка по степени опасности генерируемого излучения пилотного (прицельного) и
высотного лазеров относится к 1 классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Работа установки осуществляется под управлением предустановленного
программного обеспечения «ОЛИМП-2000»:
- версия не ниже 2949;
- дата выпуска программного обеспечения: сентябрь 2018 г.;
- разрядность 64 бит;
- производительность 4,2 ГГц;
- точность 64 бит;
- размер 89 Мбайт;
- метод обновления ПО: системным администратором заказчика с помощью
предоставленного производителем инсталлятора.
Операционная среда Windows-10 Professional и выше.
Программное обеспечение установлено производителем. Программное обеспечение
разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК
62366-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. Версия программного обеспечения по ГОСТ Р
МЭК 62304-2013. Защита программного обеспечения установки от компьютерных вирусов
по ГОСТ Р 51188-98.
Класс безопасности программного обеспечения - А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
Руководство пользователя программного обеспечения установки находится в
приложении А.
Характеристики
Установка обеспечивает непрерывный режим работы в течение не менее 8 ч.
Время установления рабочего режима Установки с момента включения не
превышает 30 мин.
Наружные поверхности Установки устойчивы к дезинфекции 3% раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос»,
«Астра» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствора хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
Дезинфекция поверхности установки проводится в соответствии с МУ 287-113 с учетом
СанПиН 2.1.3.2630-10.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия выполнены по ГОСТ
9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 1 в
соответствии с ГОСТ 15150-69.
Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия выполнены по ГОСТ 9.401-91 для
группы условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности
имеютпокрытия по ГОСТ 9.032-74 не ниже III класса, внутренние поверхности не ниже IV
класса для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79 для климатического
исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-<(0ЛИМП~2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
18
40884
04.07.2019
--- стр. 19 ---
Монтаж электрической части установки выполнен в соответствии с РДТ 25.106-88
и «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ) по конструкторской документации на
данное изделие.
Установка в транспортной упаковке сохраняет работоспособность после
механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 для группы 1.
Установка при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 при температуре в
диапазоне от +16 до +25°С, относительной влажности не более 60 % при температуре
+25 °С.
Установка при транспортировании и хранении устойчива к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, при температуре от
+5°С до +40 °С и относительной влажности до 80 %.
Встроенное программное обеспечение обеспечивает взаимодействие с
пользователем посредством экрана монитора, трекбола и клавиатуры, позволяет
осуществлять ввод данных и настройку параметров Установки.
Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013,
ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. Защита программного обеспечения
установки от компьютерных вирусов по ГОСТ Р 51188.
Производитель АО «Межрегиональная клиника» произвел верификацию и
валидацию Установки. Результаты верификации и валидации, отраженные в протоколах
предварительных заводских испытаний опытного образца Установки, признаны
удовлетворяющими параметрам, заявленным в технической и эксплуатационной
документации.
В процессе верификации и валидации Установки была проведена оценка
соответствия Установки требованиям технических условий и применимых стандартов,
результат признан положительным.
Отклонение оптической силы тестовой линзы, полученной на тестовой пластинке
из полиметилметакрилата, выраженной в диоптриях от заданной, не превышает 10%.
Длительность процедуры изготовления тестовой линзы на тестовой пластинке
величиной 3,0 Дптр с оптической зоной 5 мм не превышает 60 сек.
Показатели надежности
Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов при количестве импульсов 10^
(при условии своевременного проведения регламентных работ).
Средний срок службы Установки - не менее 10 лет.
Материалы и покупные изделия
Все материалы и покупные изделия, применяемые для изготовления
Установки, соответствуют требованиям их нормативно-технической документации.
Элементы Установки изготовлены из материалов, разрешенных к применению.
Сведения о материалах указаны в Приложении Б.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
19
40884
04.07.2019
--- стр. 20 ---
1.9.0СН0ВНЫЕ И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ УСТАНОВКИ
Основные и габаритные размеры установки, указаны в таблице 1и на рисунке2.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Рис.2. Основные и габаритные размеры Установки
Таблица 1. Основные и габаритные размеры установки
№ Параметр Значения
1. Габаритные размеры Установки, (ДхШхВ) мм (810±10) X (1085±Ш) X (1695±20)
2. Габаритные размеры основного блока, (ДхШхВ) мм (800±10) X (540±10) X (1050±20)
3. Длина оптической лапы, мм 1000±10
4. Высота от пола до апертуры на оптической лапе, мм 1020 ±20
5. Высота по уровню столешницы, мм 1050 ±20
6. Высота по уровню оптической лапы, мм ИЗО ±20
Примечание: ДхШхВ - Длина х ширина х высота.
20
40884
04.07.2019
--- стр. 21 ---
1.9 ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
УСТАНОВКИ
Основные размеры и характеристики составных частей Установки соответствуют
значениям, указанным в таблицах 2 -14.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002’47142233-2018
Таблица 2. Основные размеры и характеристики блока охлаждения лазерного излучателя.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры блока охлаждения
основного лазера, (ДхШхВ) мм
(324х280х324)±5
2. Масса блока охлаждения основного лазера
(без теплоносителя), кг
13±0,5
3. Тип теплоносителя Жидкостной (деионизированная вода)
4. Объем жидкости теплоносителя, заливаемого
в блок охлаждения основного лазера, л
5±0,05
5. Потребляемая мощность блока охлаждения
основного лазера, ВА, не более
500
6. Напряжение питания, В (±10%) 220
7. Частота, (±1) Гц 50
8. Уровень шума, дБ, не более 48
Таблица З.Основные размеры и характеристики блока охлаждения корпуса Установки.
№ Параметр Значения
1. Габаритные размеры блока охлаждения
корпуса Установки, (ДхЩхВ) мм
(521 X 377x 650) ±5
2. Масса блока охлаждения корпуса
Установки (без теплоносителя), кг
43±1
3. Хладагент блока охлаждения корпуса
Установки
R407C
4. Тип теплоносителя Жидкостной (70% дистиллированная
вода, 30% пропиленгликоль)
5. Объем жидкости теплоносителя,
заливаемого в блок охлаждения корпуса
Установки,л
5±0,1
6. Потребляемая мощность блока охлаждения
корпуса Установки, ВА, не более
900
7. Напряжение питания, В (±10%) 220
8. Частота, (±1) Гц 50
9. Уровень шума, дБ, не более 60
Таблица 4.Основные размеры и характеристики ножной педали.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры ножной педали, (ДхЩхВ) мм (274x170х189)±5
2. Масса ножной педали, кг 2,5±0,05
3. Степень защиты IP, обеспечиваемая оболочкой IP65
4. Длина кабеляножной педали, м 1,5±0,1
21
40884
04.07.2019
--- стр. 22 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Таблица 5. Основные размеры и характеристики кабелей Установки.
№ Параметр Обозначение Длина,
м
Масса,
кг
Примечание
1. Шнур сетевой ФРЛС.685631.122 10±0,1 1,2±0,1 ПВС 3x1, ГОСТ 7399-
97, Вилка СЕЕ 7/7
Plug, Розетка К22К0С-
P03LSN0-750S
2. Шнур сетевого
питания блока
охлаждения корпуса
ФРЛС.685631.123 10±0,1 1,2±0,1 ПВС 3x1, ГОСТ
7399-97, Вилка
S22K0C-P03MSN0-
750S, Розетка РХ0587
3. Кабель управления
блока охлаждения
корпуса
ФРЛС.685621.065 10±0,1 0,8±0,1 STP4-S, BeldenCDT,
Вилка DB-9M, Вилка
DB-9M
4. Шнур сетевого
питания блока
охлаждения лазера
ФРЛС.685631.117 10±0,1 1,2±0,1 ПВС 3x1, ГОСТ 7399-
97, Вилка S22K0C-
P03MSN0-750S,
Розетка РХ0587
5. Шнур сетевого
питания монитора
ФРЛС.685631.115 1,45±0,1 0,3±0,03 ПВС 2x1, ГОСТ
7399-97, Вилка
S21K0C-P02MPN0-
700S, Вилка КРРХ-4р
6. Кабель передачи
данных монитора
CanareHDMIlSE 1,5±0,1 0,3±0,03 HDMI (Male)-HDMI
(Male)
7. Кабель передачи
данных камеры
CablexpertCCP-
mUSB3-AMBM-
10-3
3±0,1 0,3±0,03 иЗВЗ.ОТипА-В
micro
Таблица б.Основные разме )ы и характеристики труб, трубок Установки.
№ Параметр Обозначение Длина,
м
Диаметр
внешний/внутренний,
мм
Масса,
кг
1. Труба аспирации ФРЛС.723183.001 5±0,2 50/45(±0,1) 0,9±0,1
2. Трубка блока
охлаждения лазера
SMC TS0604BU 10±0,1 6/4(±0,1) 0,6±0,1
3. Трубка блока
охлаждения корпуса
ФРЛС.723183.003 10±0,05 10/7,5(±0,1) 0,8±0,1
22
40884
04.07.2019
--- стр. 23 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Таблица Т.Основные размеры и характеристики интегрированных (встроенных) органов
управления: панель управления оптической лапы, клавиатура, трекбол.
№ Параметр Обозначение,
производитель
Габаритные
размеры, мм
Масса,
кг
Степень
защиты IP
1. Панель
управления
оптической лапы
ЮЖМК.422412.769 (200x50) ±1 0,2±0,01 IP65
2. Клавиатура РМ-88- USB,
производитель
iKey Industrial
Peripherals, США
(389,7x160x47,2) ±0,5 0,4±0,01 IP65
3. Трекбол TKH-TB38-F2,
производитель
GETTGeratetechnik
GmbH, Германия
(100x78x40) ±0,5 0,4±0,01 IP54
Таблица В.Основные размеры и характеристики монитора.
№ Параметр Значение
1. Тип дисплея жидкокристаллический (IPS) 24”
2. Габаритные размеры, мм (583 х 386 хб6)±1
3. Масса, кг 7,2±0,2
4. Максимальное разрешение экрана монитора 1920 X 1080 пикселей
размером (0.2745 х 0.2745) мм
5. Степень защиты 1Р, обеспечиваемая оболочкой
монитора
IP54
6. Потребляемая мощность, ВА, не более 30
7. Напряжение питания, В 100-250
8. Частота, (±1) Гц 50/60
Таблица 9.0сновные размеры и характеристики видеокамеры.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры, мм (29,3x29x29) ±1
2. Масса, кг 0,08±0,001
3. Максимальное разрешение, пикселей 2040 X 1086
4. Матрица тип и размер, дюйм CMOS, 2/3"
5. Напряжение питания, В 3,2
6. Ток (постоянный), А 1
7. Фокусное расстояние объектива,мм 75
8. Светосила объектива F2,0
Таблица Ю.Основные размеры и характеристики интегрированного микроскопа.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры, мм (370x200x300) ±1
2. Масса, кг 5±0,1
3. Кратность микроскопа 0,75х; l.Ox; 1,2х; 1,6х; 2.0х; 2,5х;
3,2х; 4,0х; 5,Ох; 6,0х
4. Увеличение объектива 0.32х
5. Фокусное расстояние объектива, мм 303
23
40884
04.07.2019
--- стр. 24 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Таблица 11.Основные размеры и характеристики рабочего лазера.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры излучателя, мм (714x255x190) ±1
2. Масса излучателя, кг 12±0,1
3. Габаритные размеры блока питания, мм (177х485х255)±1
4. Масса блока питания, кг 9±0,1
5. Длина волны генерируемого излучения, нм 213
6. Энергия в импульсе, мДж 0,3-0,8
7. Частота следования импульсов, f, Гц 100-600
8. Длительность импульсов излучения, нс 10±1
9. Нестабильность амплитуды импульсов
излучения, RMS, % не более
2
10. Диаметр лазерного пучка в фокусе, мм 0,5±0,1
11. Потребляемая мощность (при питании от сети
питания (220(±10%) В, (50±1) Гц), не более, Вт
650
12. Потребляемая мощность (при питании от
блока питания Stand By, при напряжении
+24В, токе нагрузки 1 А), не более, Вт
15
13. Напряжение питания, В (±10%) 220
14. Частота, (±1) Гц 50
15. Интерфейс связи с компьютером RS-232
16. Блок питания
Stand By*
Размер корпуса, мм (115±5)х(50±5)х(30±5)
Масса, кг 0,5±0,01
Напряжение питания, В (±10%) 220
Частота, (±1) Гц 50
Выходное напряжение
постоянного тока
+24 В
Максимальный ток нагрузки
блока питания, А
2
Примечание: *Блок питания Stand By - дежурный блок питания, необходимый для
питания подогрева рабочего лазера в случае отсутствия подключения лазера к основному
блоку питания (при ремонте, техническом обслуживании и тп.).
Таблица 12.0сновные размеры и характеристики гальваносканера.
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры, мм (136x102x89) ±1
2. Масса, кг 1,2±0,05
3. Покрытие зеркал на длину волны, нм 213
4. Максимальный диаметр лазерного пучка, мм 14
5. Разрешающая способность, точек 524288x524287
6. Ошибка позиционирования, мс <0,18
7. Скорость позиционирования рад/сек 80
8. Плата сопряжения RTC 5
9. Плата аналогового управления SSV30
10 Плата цифрового управления SDIREC-SL
11 Плата прогрева Softstart board
12 Напряжение питания, В ±(15+1,5)
13 Ток (постоянный), А 3±0,5
24
40884
04.07.2019
--- стр. 25 ---
Таблица 13. Основные размеры и характеристики компьютерного блока.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП^2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
№ Параметр Значение
1. Габаритные размеры, мм (483x298x133) ±1
2. Масса, кг 8±0,1
3. Материнская плата шАТХ, DDR4 4000МГц, m2, SATA 6 Гбит/сек
4. Процессор 4 ядра, 8 потоков, 4,2 МГц, кэш 8 Мб
5. Оперативная память DDR4 16Gb
6. Накопитель основной SSD m2, 240 Гб
7. Накопитель вспомогательный HDD 500 Гб
8. Видеокарта 1 Гб, GDDR4
9. Потребляемая мощность,не более, Вт 650
10 Напряжение питания, В (±10%) 220
11 Частота, (± 1) Гц 50
Таблица 14. Габаритные и основные размеры выпускаемых составляющих ЗИП
№ Параметр Обозначение Габаритные размеры,
мм
Масса,
кг
1. Специальный ключ для
соединения ярусов
ФРЛС.304119.017 (555±5)х(150±5)х(25±3) 0,39±0,01
2. Специальный ключ для
снятия стекол
ФРЛС.304119.016 (55х50х22)±2 0,09±0,01
3. Ключ для юстировки
оптомеханики
ФРЛС.714632.003 (80±5)х(30±3)х(2,5±0,5) 0,01±0,001
4. Визуализатор 04 ЛОТ 8.675.005 (150±5)х(50±2)х(6±1) 0,05±0,01
5. Подставка для юстировки ЛОТ 8.675.005 (50х50х30)±5 0,1±0,01
6. Линза для юстировки ЛОТ 8.675.005 (60±5)х(25±2)х(22±2) 0,1±0,01
7. Тестовая фотобумага ФРЛС.201112.001 (Ю0±2)х(50±2)х(0,5±0,1) 0,005±0,001
8. Тестовая пластинка ФРЛС. 201112.002 (100±2)х(50±2)х(2±0,2) 0,01±0,001
25
40884
04.07.2019
--- стр. 26 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
1.10. КОМПЛЕКТНОСТЬ
1.10.1 Комплектность медицинского изделия: Установка лазерная офтальмохирургическая
для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-
47142233-2018 указана в таблице 15.
Таблица 15.
№ Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
1. Установка лазерная
офтапьмохирургическая для лечения
аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
в составе:
ФРЛС.941613.001 1
1.1 Основной блок ФРЛС.941613.001 1
1.1.1 Лазер LS-2149A/300-213 по ЛОТ 3.970.136,
производства Lotis-Tii, Белоруссия
1
1.1.2 Гальваносканер HarryScanIII-14,
производстваЗсапЬаЬ, Германия
1
1.1.3 Монитор Advantech PDC-W240,
производства Advantech, Тайвань
1
1.1.4 Микроскоп бинокулярный LeicaMSO,
производства LeicaMicrosystems,
Германия
1
1.1.5 Видеокамера BasleracA2000-165uc,
производства Basler, Германия
1
1.1.6 Компьютерный блок ФРЛС.466216.001 1
1.2 Ножная педаль Schmersal TFH 232-22,
производства «К. А. Schmersal Holding
GmbH & Со. KG», Германия
1
1.3 Блок охлаждения лазерного излучателя TermoCube 10-400,
производства
Solid State Cooling Systems, США
1
1.4 Блок охлаждения корпуса HRS 012-AF 20,
SMC Corporation, Япония
1
1.5 Шнур сетевой ФРЛС.685631.122 1
1.6 Шнур сетевого питания блока
охлаждения корпуса
ФРЛС.685631.123 1
1.7 Кабель управления блока охлаждения
лазера
ФРЛС.685621.065 1
1.8 Шнур сетевого питания блока
охлаждения лазера
ФРЛС.685631.117 1
1.9 Шнур сетевого питания монитора ФРЛС.685631.115 1
1.10 Кабель передачи данных монитора Canare HDMI15E,
производства CANARE, Япония, Китай
1
1.11 Кабель передачи данных камеры CablexpertCCP-mUSB3-AMBM-I0-3,
производства Gembird, Китай
1
1.12 Стартовый ключ RS 337-633,
производства RS Components,
Великобритания
2
1.13 Труба аспирации ФРЛС.723183.001 1
1.14 Трубка блока охлаждения лазера SMCTS0604BU,
производства SMCPneumatic, Япония
2
26
40884
04.07.2019
--- стр. 27 ---
Установка лазерная оф тальмохирургическая для ле чения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«0ЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002^47142233-2018
1.15 Трубка блока охлаждения корпуса ФРЛС.723183.003 2
1.16 Комплект ЗИП ФРЛС.941613.001.3П 1
1.17 Очки защитные для операционной
бригады
022 LASER super, производитель
Открытое акционерное общество
«Суксунский оптико-механический
завод» (ОАО «COM3»), Россия
4
1.18 Очки защитные для технического
обслуживания
Thorlabs LG,
производства компании Thorlabs, США
1
1.19 Программное обеспечение для
управления работой установки
ФРЛС.941613.001.ПО 1
Эксплуатационная документация
1.20 Паспорт ФРЛС.941613.001.ПС 1
1.21 Руководство по эксплуатации ФРЛС.941613.001.РЭ 1
1.10.2 Комплект ЗИП Установки соответствует составу, указанному в таблице 16.
Таблица 16. Состав комплекта ЗИП(ФРЛС.941613.001.3П).
№ Параметр Значение Количество,
шт.
1. Комплект шестигранных ключей 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10;
ГОСТ 11737-93
1
2. Отвертка отвертка шлицевая 3x100,
ГОСТ 17199-88
1
3. Специальный ключ для соединения
ярусов
ФРЛС.304119.017 1
4. Специальный ключ для снятия стекол ФРЛС.304119.016 1
5. Ключ для юстировки лазера ключ рожковый 4; 5мм,
ГОСТ 2839-80
1
6. Ключ для юстировки оптомеханики ФРЛС.714632.003 I
7. Визуализатор 0 4 ЛОТ 8.675.005 1
8. Подставка для юстировки ЛОТ 8.675.005 1
9. Линза для юстировки ЛОТ 8.675.005 1
10. Тестовая фотобумага ФРЛС.201112.001 100
11. Тестовая пластинка ФРЛС. 201112.002 50
12. Фильтр водяной блока охлаждения
лазерного излучателя
SL”! 0(63/254), 1 мкм,
ТУ 3697-001-0156145812-2015
12
13. Фильтр воздушный аспиратора EF112В, производитель
Electrolux, Швеция
12
14. Предохранитель 6,3 А, 250 В RS 416-657,
производства RS Components,
Великобритания
2
15. Груша для продувки оптики LENSPEN НВ-1, производитель
Lenspen, Канада
1
16. Блок питания Stand By MPN-AD24V2A-1, производства
МОТОКО, Китай
1
27
40884
04.07.2019
--- стр. 28 ---
1.11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Установка используется для проведения кераторефракционных операций (при
миопии, гиперметропии, астигматизме), фототерапевтических операций, антиглаукомных
операций для всех групп населения без градации по возрастному, демографическому или
популяционному признаку.
1.11.1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Установка показана к применению:
1. Для проведения операций по изменению кривизны наружной поверхности
роговицы с целью устранения аномалий рефракции (кераторефракционные операции) при
миопии, гиперметропии, астигматизме.
Показаниями к применению Установки при проведении кераторефракционных
операций являются:
- Миопия до 12,0 D с астигматизмом до 6,0 D или без него (при сфероэквиваленте
не более 12,0 D).
- Гиперметропия до 6,0 D с астигматизмом до 6,0 D или без него (при
сфероэквиваленте не более 6,0 D).
- Астигматизм смешанный со степенью до 6,0 D.
2. Для проведения фототерапевтических операций на роговице.
Показаниями к применению Установки при проведении фототерапевтических
операций на роговице (фототерапевтической кератэктомии) являются дистрофии и
дегенерации роговицы, а также поверхностные помутнения роговицы различной
этиологии.
3. Для применения в ходе выполнения антиглаукомных операций непроникающего
типа.
Показанием к применению Установки при проведении антиглаукомных операций
является первичная открытоугольная глаукома МП стадий с субкомпенсированным или
некомпенсированным уровнем внутриглазного давления.
1.11.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению Установки подразделяются на общие
противопоказания и офтальмологические противопоказания.
Общие противопоказания
- Системные коллагенозы и васкулиты.
- Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания.
- Сахарный диабет.
- Склонность к грубому рубцеванию (наличие келоидных рубцов на коже).
- Эмоциональная лабильность.
- Психические заболевания.
- Беременность и период лактации.
- Тяжёлое соматическое состояние пациента.
Офтальмологические противопоказания
1. Офтальмологические противопоказания для проведения кераторефракционных
операций при миопии, гиперметропии, астигматизме:
- Прогрессирующая миопия.
- «Единственный» глаз (не только физическое отсутствие глаза, но и низкая
корригированная острота зрения одного из глаз).
- Кератоконус.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ'03/213-«ОШМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
28
40884
04.07.2019
--- стр. 32 ---
2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И РАБОТА УСТАНОВКИ
2.1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
Установка имеет блочно-модульную конструкцию и состоит из основного блока (см.
Рисунок 3) и внешних устройств: блока охлаждения лазера; блока охлаждения корпуса (на
рисунке 3 не изображены); ножной педали (позиция 6), Все компоненты Установки
являются ее составными частями и неотделимы от Установки для ее функционирования
согласно назначению.
Конструкция основного блока состоит из трех сочлененных между собой ярусов:
нижнего (позиция 13), среднего (позиция 12), верхнего (позиция 11) (вместе образующие
вертикальный прямоугольный корпус), и яруса оптической лапы (позиция 3), установленной
горизонтально и перпендикулярно по отношению к корпусу основного блока.
Основной блок Установки содержит следующие основные компоненты в
соответствии с их расположением по ярусам:
- Верхний ярус: твердотельный лазерный излучатель, клавиатура (позиция 9) и трекбол
(позиция 10) интегрированные в верхнюю поверхность корпуса Установки;
- Средний ярус: блок питания, компьютерный блок, блок управления лазера, блок
аспиратора;
- Нижний ярус: блок бесперебойного питания.
- Оптическая лапа: гальваносканер с блоком электронного управления гальваносканера,
осветитель (позиция 5), патрубок аспиратора (позиция 4), микроскоп бинокулярный
(позиция 2), видеокамера с объективом (позиция 1), монитор (позиция 7), панель
управления (позиция 8).
Общий вид Установки с указанием наружных элементов и органов управления указан
на Рисунке 3.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
1-видеокамера; 2-операционныи микроскоп; 3-горизонтачьная оптическая лапа; 4-патрубок
аспиратора; 5-осветитель; б-ножная педапь; 7-монитор; 8-панель управления; 9-клавиатура; 10-трекбол;
] 1-верхний ярус; 12-средний ярус; 13-нижний ярус.
Рис. 3. Общий вид Установки.
32
40884
04.07.2019
--- стр. 33 ---
2.2. ПРИНЦИП РАБОТЫ УСТАНОВКИ
Принцип действия Установки основан на эффекте фотоабляции коллагена стромы
роговицы или склеры лазерным ультрафиолетовым излучением с длиной волны Я,=213 нм,
подводимого к глазу пациента через оптико-механическую формирующую систему,
работающую по принципу «сканирующего пятна», под наблюдением в операционный
микроскоп и/или компьютерный монитор.
Установка имеет несущую конструкцию корпуса, ярусную компоновку, состоящую из
четырех сочлененных блоков-модулей: нижнего, среднего, верхнего яруса и оптической
лапы.
Источником рабочего излучения Установки является твердотельный импульсный
лазер с активным элементом кристалла аллюмо-иттриевого граната, легированного
неодимом (Nd:YAG) с модуляцией добротности (Q-SW модуляцией), осуществляющий
генерацию лазерного излучения инфракрасного диапазона с базовой длиной волны Х,=1064
нм с последующим каскадным преобразованием частоты излучения в 5-ю гармонику с
длиной волны Х,=213 нм.
Контроль позиционирования пациента, а именно фокусировка и центрирование зоны
абляции на поверхности роговицы глаза пациента, осуществляется совмещением точки
пилотного лазера с точками двух высотных диодных лазеров, с прицельной сеткой
бинокулярного микроскопа и виртуальной разметкой операционного поля на мониторе
компьютерной системы Установки.
Лазерное излучение, генерируемое твердотельным лазерным излучателем, поступает
в оптико-механическую формирующую систему и подводится к пациенту через рабочее
окно в нижней части горизонтальной оптической лапы. Позиционирование рабочей
поверхности (глаза пациента) проверяется с помощью пилотного и высотного лазеров,
расположенных в горизонтальной оптической лапе. Управление осуществляется
управляющим компьютером с предустановленным программным обеспечением для
управления работой Установки, ввод данных производится с помощью интегрированных
в верхней крышке корпуса Установки клавиатуры и трекбола. Отображение параметров
операции, данных пациента, рабочих параметров Установки выводится на экран
монитора.
С помощью гальваносканера осуществляется изменение направления лазерного луча
по принципу «сканирующего пятна» по поверхности рабочего поля. Визуализация
контроля позиционирования пациента осуществляется с применением осветителя,
микроскопа и видеокамеры с выводом изображения рабочего поля на экран монитора,
установленного на кронштейне Установки. Основной блок Установки имеет встроенный
блок питания для обеспечения электроэнергией внутренних компонентов, устройств и
систем. Для удобства работы с Установкой на передней стороне горизонтальной
оптической лапы установлена панель управления. Для запуска работы лазерного
излучателя применяется ножная педаль. Установка оснащена аспиратором для удаления
выделяющихся продуктов во время проведения операции. Для обеспечения стабильной
длительной работы систем и компонентов, размещенных в основном блоке. Установка
имеет систему охлаждения, позволяющая независимо охлаждать лазерный излучатель и
корпус основного блока. Внешний блок охлаждения лазерного излучателя и внешний блок
охлаждения корпуса Установки для исключения посторонних источников шума в
операционной размещают в смежном помещении. Использование интегрированного в
Установку блока бесперебойного питания обеспечивает ее стабильность, надежность и
автономность, и гарантирует завершение операции даже в случае сбоя или отключения
электропитания во внешней сети электроснабжения.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
33
40884
04.07.2019
--- стр. 34 ---
2.3. УСТРОЙСТВО ТВЕРДОТЕЛЬНОГО ЛАЗЕРА
В качестве источника лазерного излучения применен твердотельный лазер LS-
2149А/300-213 по ЛОТ 3.970.136, производства «LOTIS-ТП», Беларусь.
Твердотельный лазер представляет собой твердотельный импульсный наносекундный
с Q-SW модуляцией лазерный излучатель с активным элементом YAG, питаемый от блока
питания лазерного излучателя, осуществляет генерацию лазерного излучения
инфракрасного диапазона с базовой длиной волны Х,= 1064 нм.
Устройство твердотельного лазера содержит корпус с оптико-механическим блоком
(0МБ) импульсного твёрдотельного лазера, соединённого с блоком питания лазера и
компьютерным блоком, системой охлаждения лазера. 0МБ лазера содержит блок
излучателя, в котором смонтированы: активный элемент задающего генератора и
активный элемент усилителя, представляющие из себя кристаллы аллюмо-иттриевого
граната, легированного неодимом (Nd:YAG), блок оптической накачки, содержащий
источник световой энергии. В блоке излучателя смонтированы глухое и выходное зеркала
оптического резонатора, электрооптический затвор, внутрирезонаторный и усилительный
телескопы, поляризатор, призма, поворотные зеркала. Глухое зеркало полностью отражает
на длине волны 1064 нм. Выходное зеркало частично прозрачно для этой длины волны.
Основное излучение с Х=1064 нм образуется путем стимулированного излучения
активного элемента (кристалла Nd:YAG) при накачке излучением от источника световой
энергии (линейки импульсных светодиодов). Для получения гигантского импульса
наносекундной длительности производится модуляция добротности лазерного резонатора
электрооптическим затвором. Работа затвора происходит следующим образом: к
кристаллу DKDP прикладывается постоянное четвертьволновое напряжение (U Х/4),
обеспечивающее (за счет электрооптического эффекта в кристалле) превращение
линейно-поляризованного в плоскости падения на поляризатор излучения в циркулярно-
поляризованное. Отразившись от глухого зеркала с коэффициентом отражения R>99% и
вторично пройдя через кристалл DKDP, излучение приобретает линейную поляризацию с
«8» поляризацией (поляризация в плоскости, перпендикулярной плоскости падения на
поляризатор). «8» поляризация отражается от поляризатора и не возвращается в
резонатор.
В момент достижения в активном элементе наибольшей инверсии на затвор подается
импульсное напряжение, равное по величине, но противоположное по полярности
постоянному четверть волновому напряжению UX/4. При этом изменения поляризации
излучения в затворе не происходит, добротность резонатора резко возрастает и оптико
механический блок (0МБ) лазера генерирует «гигантский» импульс. Внутрирезонаторный
телескоп производит модовую селекцию, повышая когерентность лазерного излучения.
Телескоп усилителя служит для более полного заполнения апертуры усилителя.
Генерируемый лазерный луч инфракрасного диапазона направляется в систему
нелинейного преобразования излучения. Полученное лазерное излучение с ^=1064 нм
проходит через блок второй гармоники и преобразуется в излучение с Х,=532 нм.
Преобразование излучения основной длины волны (Х=1064 нм) в излучение второй
гармоники (Х=532 нм) осуществляется в кристалле КТР, вырезанном по второму типу
скалярного 90° синхронизма. Преобразование основной длины волны (Х=1064 нм) и
длины волны второй гармоники (Х=532 нм) в излучение третьей гармоники (Х=355 нм)
Производится в кристалле LBO, вырезанном для преобразования по первому типу
скалярного синхронизма, расположенном в блоке третьей гармоники. Далее излучение
попадает в блок пятой гармоники, где, с помощью кристалла ВВО, излучение второй
гармоники (Х=532 нм) и третьей гармоники (Х=355 нм) суммируется и модифицируется в
излучение пятой гармоники (Х=213 нм). Селекция рабочего излучения осуществляется
спектроделителем, а остаточное излучение предыдущих диапазонов поглощается
фильтрами. Таким образом, с помощью системы нелинейного преобразования базовой
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213‘«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
34
40884
04.07.2019
--- стр. 42 ---
Для охлаждения корпуса Установки используется блок охлаждения корпуса (чиллер
корпуса) HRS 012-AF 20, производства SMC Corporation, Япония. В качестве
охлаждающей жидкости блока охлаждения корпуса используется раствор, состоящий на
70% из дистиллированной воды, на 30% из пропилен гликоля.
С корпусом основного блока Установки блоки охлаждения соединены гидрошлангами
(трубками), кабелями питания и управляющими кабелями.
2.12. С И С Т Е М А А С П И РА Ц И И
В основном блоке Установки расположен встроенный аспирационный блок со
сменным НЕРА фильтром, имеющий патрубок аспиратора, внутренний и наружный тракт
аспиратора. Аспирация из зоны операционного поля осуществляется через патрубок
аспиратора, установленный на горизонтальной оптической лапе Установки. Продукты
абляции по трактам аспиратора выводятся за пределы операционной через воздуховод.
Включение и выключение аспиратора происходит автоматически в начале операции и по
ее завершении либо принудительно нажатием кнопки «Аспиратор» на панели управления
Установкой.
2.13. И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О Г О О Б О РУ Д О В А Н И Я Д Л Я
Р А ЗМ Е Щ Е Н И Я П А Ц Е Н Т А
Перед проведением операции пациента размещают в горизонтальном положении на
операционном столе для точного позиционирования глаза и удобства проведения
операции.
В качестве примера, рекомендуем применять операционный стол модель LOP 613 или
LS Comfort, производства Akrus GmbH&Co. KG, Германия (регистрационное
удостоверение №ФСЗ 2009/05677) (Рис. 10).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Рис. 10. Операционный стол для размещения пациента.
Управление положением операционного стола, ложа, подголовника, осуществляется в
соответствии с его эксплуатационной документацией.
Применение операционного стола позволяют автоматически перемещать ложе в
исходное положение, в рабочее положение и менять положение в зависимости от
оперируемого глаза (правый-левый).
42
40884
04.07.2019
--- стр. 43 ---
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
ЗЛ. ПОДГОТОВКА К ОПЕРАЦИОННОМУ ДНЮ
Внимание! Первичное подключение Установки к сети питания осуществляется
представителем предприятия-Производителя на этапе монтажа Установки. Сетевая
вилка Установки должна быть всегда вставлена в штепсельную розетку сетевого
питания переменного тока (220 В±10%, 50 Гц) с контуром заземления. Отключение
Установки от сети питания на срок более 6 часов приводит к выходу из строя
компонентов лазерного излучателя.
Внимание! Все члены операционной бригады, включая инженера, находясь в
подготовленном к операциям операционном блоке, должны строго соблюдать
санитарно-эпидемиологический режим.
I. В операционный день утром проконтролируйте (при необходимости - настройте)
следующие показатели микроклимата операционной: температура воздуха должна
быть от +19 до +23°С, влажность воздуха - 20-40%. Данные параметры должны
быть стабильны в течение не менее 1 часа до включения Установки. После
включения Установки скорость изменения температуры не должна превышать 1°С
в час.
II. Перед включением Установки инженер должен выполнить визуальный осмотр всех
ее компонентов:
1. Оцените уровень заряда аккумуляторов в ИБП, отображаемый на сигнальном
экране верхнего яруса Установки.
Внимание! При заряде аккумуляторов менее 80Уо не рекомендуется начинать
операционный день, так как, при аварийном отключении электроэнергии, заряда
аккумуляторов может не хватить для завершения текущей операции.
В случае низкого заряда аккумуляторов (менее 80%):
a. проконтролируйте, что Установка запитана от сети 220В;
b. проконтролируйте, что выполняется зарядка аккумуляторов (индикация
на сигнальном экране);
c. дождитесь уровня заряда аккумуляторов не менее 80%.
2. Осмотрите блоки охлаждения (чиллеры) на предмет механических
повреждений корпуса, протечек, проблем с электропитанием.
3. Проверьте уровень охлаждающей жидкости. При необходимости долейте
охлаждающую жидкость (см. п.2.11).
4. Включите чиллер системы охлаждения корпуса Установки. Для этого включите
тумблер на задней стороне чиллера и нажмите на кнопку S ta r t.
III. При отсутствии каких-либо визуальных повреждений, протечек и других
возможных проблем включите Установку:
1. Поверните ключ по часовой стрелке (положение В к л ) на внешней боковой
панели среднего яруса; загорится красный светодиодный индикатор «Питание».
2. Нажмите кнопку Б л о к п и т а н и я (положение В к л ) на внешней боковой панели
среднего яруса; включится подсветка кнопки. Кнопка Б л о к п и т а н и я активирует
вклю чение питания гальваносканера, аспиратора, м онитора, осветителя,
пилотного и высотных лазеров.
3. Нажмите кнопку П К (положение В к л ) на внешней боковой панели среднего
яруса; включится подсветка кнопки. Кнопка П К активирует включение питания
ПК (длительное удерживание кнопки П К выполняет функцию перезагрузки
ПК). Дождитесь загрузки системы.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ‘03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
43
40884
04.07.2019
--- стр. 44 ---
Внимание! Во время проведения операции Установка будет сигнализировать о своем
состоянии с помощью светоцветовой и звуковой индикации, а также, выводя на
экран сведения о текущем статусе (статусы и индикация подробно описаны в РЭПО).
4. Включите программное обеспечение «ОЛИМП-2000» («ОЫМР»), выбрав
соответствующий ярлык на Р а б о ч е м с т о л е .
5. Во всплывающем окне инженер должен пройти авторизацию в ПО «ОЛИМП-
2000» в качестве инженера (с персональным логином и паролем).
6. Программное обеспечение в автоматическом режиме выполнит тестирование
контроллеров лазера и гальваносканера. По завершении тестирования
контроллеров и прогрева гальваносканера в интерфейсе программы изменится
статус основных устройств Установки на статус «Готовый к работе», о чем
будет сигнализировать зеленая индикация под названием соответствующего
устройства.
7. Проко нтрол ируйте:
a. все сигнальные диоды на блоке управления лазером светятся зеленым
цветом.
b. блоки охлаждения (чиллеры) работают на заданной температуре (в
соответствии с паспортными данными Установки).
8. Выдержите паузу 15 мин для стабилизации температуры внутри корпуса
Установки.
IV. После стабилизации температуры в корпусе Установки инженер должен перейти в
Р е ж и м и н ж е н е р а , нажав кнопку И н ж е н е р н ы й р е ж и м .
V. Далее инженер должен провести все тесты, срок действия которых истек или
заканчивается в ближайшее время.
Обязательными к проведению в начале каждого операционного дня являются тест
«Калибровка по фотобумаге» и «Центровка».
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Внимание! Перед каясдым операционным днем инженер должен быть уверен в
соответствии основных эксплуатационных показателей Установки с
показателями, рекомендованными Производителем,
эксплуатационными показателями являются: уровень
максимальной энергии, распределение энергии в пятне,
поддержания энергии.
Основными
рабочей и
стабильность
Чтобы убедиться в соответствующем уровне рабочей энергии и требуемом
распределении энергии в пятне, необходимо получить удовлетворительный
результат тестов «Калибровка по фотобумаге» и «Тестовая линза».
Чтобы убедиться в соответствующем уровне максимальной энергии, необходимо в
П а н е л и у п р а в л е н и я включить генерацию излучения и сместить излучение в датчик
ОрЫг нажатием кнопки П р и м е н и т ь '^ затем вручную смещать мотор
позиционирования кристалла 5-й гармоники кнопками « « » и « » » до получения
максимальной энергии и возможности ее поддержания в течение не менее 20 сек.
Ч тобы убедиться в стабильности энергии излучения во времени, тест «Калибровка
по фотобумаге» (даже при положительных результатах теста) необходимо провести
не менее 3 раз в течение 15 минут. Если результаты последовательно проведенных
тестов различаются, необходимо повторять тесты до получения двух абсолютно
идентичных результатов тестов, следующих друг за другом.
Чтобы убедиться в правильной центровке камеры и излучения, необходимо
провести тест «Центровка». Если по данным теста «Центровка» получен
неудовлетворительный результат, необходимо выполнить юстировку оптического
тракта и сцентрировать камеру.
44
40884
04.07.2019
--- стр. 45 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции гпаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.30.50-002-47142233-2018_______
Кроме того, после каждой настройки микроскопа (изменения межокулярного
расстояния, угла наклона окуляров, коррекции оптики) необходимо также
проводить визуальный контроль юстировки оптического тракта и центровки
камеры с помощью теста «Центровка».
VI. После проведения тестов инженер должен ввести в программное обеспечение всю
необходимую информацию для проведения запланированных операций:
1. ФИО и дату рождения пациента.
2. Тип и методику операции.
3. Оперируемый глаз.
4. Индивидуальные показатели, планируемые к коррекции.
Ввод информации осуществляется с помощью клавиатуры на Установке или путем
импорта с электронного носителя или диагностических приборов.
Внимание! Для исключения ошибок на этапе ввода информации необходим
двойной контроль: при любом способе ввода данных хирург должен проверить
правильность внесенной информации до начала операции.
45
40884
04.07.2019
--- стр. 46 ---
3.2. ВЫПОЛНЕНИЕ КЕРАТОРЕФРАКЦИОННЫХ ОПЕРАЦИЙ
Внимание! Перед проведением операций хирург должен пройти авторизацию с
введением персональных логина и пароля. Без авторизации пользователя с ролью
«Хирург» проведение операции невозможно!
Внимание! Для аварийного прерывания генерации излучения во время операции,
в случае необходимости, нажмите кнопку аварийного отключения Установки
«ОСТАНОВКА ЛАЗЕРА» (со знаком «СТОП»), которая находится на боковой стенке
основного блока Установки в зоне быстрого доступа руки инженера. При нажатии
кнопки произойдет отключение питания лазера, что приведет к экстренной
(аварийной) остановке процесса абляции. При этом другие потребители энергии
Установки (компьютер управления, осветитель, аспиратор) продолжат работу в
штатном режиме, что позволит завершить текущую операцию.
Для деактивации кнопки аварийного отключения необходимо в нажатом
положении кнопки повернуть ее по часовой стрелке.
I. Перед непосредственным началом операций инженер должен провести тест
«Калибровка по фотобумаге». При удовлетворительном результате теста можно
приступать к выполнению операций.
На этапе проведения операций программным обеспечением Установки предусмотрена
возможность работы операционной бригады без присутствия инженера. Данная опция
реализована за счет наличия дополнительной панели управления на лапе Установки,
кнопки которой доступны для хирурга и позволяют выполнять необходимые манипуляции
в ПО «ОЛИМП-2000». Безусловно, в отсутствие инженера усложняется работа хирурга и
увеличивается время операций. Однако данная опция позволяет избежать отмены или
переноса операций в случаях непредвиденного отсутствия инженера.
II. Выберите фамилию пациента с помощью трекбола. Хирург может выполнить это
действие с помощью кнопок Ф у н к ц и я F 1 и F 2 на панели управления оптической
лапы.
III. Перейдите в окно операционной формы, нажав кнопку Н а ч а т ь в интерфейсе ПО
(для хирурга - кнопка Ф у н к ц и я F 3 на панели управления оптической лапы).
Программа автоматически произведет расчет абляции и отобразит все параметры
операции.
IV. Подтвердите полученные данные нажатием кнопки А б л я ц и я в интерфейсе ПО (для
хирурга - кнопка Ф у н к ц и я F S на панели управления оптической лапы).
Откроется окно операционной формы. Автоматически включатся осветитель (4-й
уровень яркости) и пилотный лазер.
V. После установки блефаростата и локализации глаза пациента в операционном поле
система слежения произведет поиск и захват изображения глаза. Автоматически
произойдет компенсация угла у (угол расхождения анатомической и зрительной
осей). При необходимости можно изменить координаты смещения автоматически
найденной зрительной оси нажатием клавиш В в е р х , В н и з , В л е в о , В п р а в о на
клавиатуре до правильной центрации планируемой зоны абляции относительно
зрительной оси (центра красного блика пилотного лазера).
Внимание! Тонкая настройка компенсации угла у и настройка высоты
операционного поля выполняются при соблюдении следующих условий:
1. Пациент уверенно фиксирует метку пилотного лазера.
2. Видимый блик пилотного лазера расположен в центре перекрестья
микроскопа (и/или в центре изображения с камеры на мониторе).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002'47142233-2018
46
40884
04.07.2019
--- стр. 47 ---
VI. Для настройки высоты операционного поля выполните следующие действия:
1. Нажмите кнопку F S на клавиатуре (для хирурга - кнопка Ф у н к ц и я F 2 на панели
управления оптической лапы).
Погаснет свет, включатся высотные лазеры.
2. Путем изменения высоты операционного стола джойстиком (см. инструкцию к
операционному столу) необходимо добиться такого положения всех трех
вспомогательных лазеров, чтобы их блики слились в одной точке на
поверхности роговицы.
3. Нажмите кнопку F 3 на клавиатуре (для хирурга - кнопка Ф у н к ц и я F 2 на панели
управления оптической лапы) для включения освещения и выключения
высотных лазеров.
Внимание! Яркость осветителя влияет на качество работы системы слежения за
глазом. Для глаз с темной радужкой яркость должна быть выше, чем для глаз со
светлой радужкой.
4. По команде хирурга «Прогрев» инженер должен нажать кнопку С т а р т в
операционной форме или кнопку F 1 2 на клавиатуре (для хирурга - кнопка
Ф у н к ц и я F 3 на панели управления оптической лапы).
Запустится генерация лазерного излучения, начнется работа алгоритма
поддержания энергии.
Для оптимизации времени операции необходимо запускать прогрев заранее (до
планируемого старта абляции). Среднее время прогрева - 25-30 сек.
Внимание! При существенном отклонении уровня желаемой энергии могут
изменяться параметры «Коэффициент масштабирования энергии» и «Уровень
энергии по ВД». В этом случае для прогрева потребуется больше времени (до 2
минут).
Внимание! Если во время прогрева, по какой-либо причине, невозможно
поддерживать уровень желаемой рабочей энергии, алгоритм продолжит
поддерживать максимально возможную в данной ситуации энергию. При этом
появится окно с предупреждающим сообщением о возможном старте абляции на
более низком уровне энергии. Решение о возможности проведения абляции в данной
ситуации принимает хирург. После завершения операции необходимо провести
подстройку алгоритма поддержания энергии.
Во время прогрева Установка находится в статусе «Корректировка энергии»; индикаторы
в интерфейсе ПО и на панели управления оптической лапы мигают желтым. По
окончании прогрева, когда энергия выйдет на необходимый уровень и стабилизируется,
Установка перейдет в статус «Свободная генерация»; индикаторы загорятся желтым.
VII. В статусе «Свободная генерация» нажмите на ножную педаль и начните операцию.
Во время абляции Установка находится в статусе «Абляция»; индикаторы горят
зеленым.
Педаль работает по принципу «без фиксационного концевика»: пока нажата
педаль, излучение поступает на роговицу; когда педаль отжата, излучение
поступает в датчик-ловушку.
После первого нажатия на ножную педаль автоматически включится встроенный
аспиратор.
Внимание! Если до или во время прогрева нажать педаль и удерживать в
нажатом состоянии до выхода Установки в статус «Свободная генерация» (нет
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
47
40884
04.07.2019
--- стр. 48 ---
готовности к абляции), абляция не начнется; будет отображаться статус
«Корректировка энергии». Для перехода в статус «Свободная генерация» и начала
абляции необходимо отжать и снова нажать педаль.
Внимание! Во время операции недопустимо часто отжимать и нажимать ножную
педаль. Работа педали в штатном режиме операции должна выглядеть следующим
образом: после сигнальной индикации готовности к абляции нажать педаль и
удерживать в нажатом состоянии до завершения абляции; по окончании абляции
отжать педаль, убрав ногу с педали.
В случае отжатия ножной педали во время операции Установка изменит статус
«Абляция» на статус «Свободная генерация», индикаторы изменят цвет с зеленого на
желтый. Аспиратор не выключится.
Во время операции в режиме онлайн постоянно выполняется контроль уровня энергии
излучения Х,=213 нм с помощью автоматического алгоритма поддержания энергии. Если
уровень энергии излучения вышел из диапазона разброса 3%, произойдет автоматический
переход из статуса «Абляция» в статус «Корректировка энергии». В этот момент абляция
роговицы прекратится. Алгоритм поддержания энергии автоматически скорректирует
энергию и сообщит о возможности продолжения операции сигнальной и звуковой
индикацией. Для продолжения операции хирург должен сначала отпустить педаль (если
она была нажата), а затем вновь нажать педаль.
Внимание! При работе системы слежения за глазом происходит постоянное
смещение координаты попадания излучения в датчик «Ophir». Направление
смещениякоординаты попадания излучения в датчик «Ophir» соответствует
направлению смещения глаза. Такая особенность смещений связана с работой
системы слежения и, в совокупности с высокой чувствительностью датчика «Ophir»
к пироэлектрическим изменениям (во время отклонений положения глаза),
приводит к изменению отображаемого уровня энергии на графике. Значительные
отклонения положения глаза от центра перекрестья микроскопа могут приводить к
существенному изменению уровня отображаемой энергии. В такой ситуации
алгоритм поддержания энергии временно остановит абляцию и проверит уровень
энергии по датчику «Ophir», направляя излучение в центр датчика.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Во время операции выполняется постоянный видеозахват изображения глаза по
рисунку радужки и паралимбальных сосудов.
Если глаз пациента окажется за границами так называемой защитной зоны, в пределах
которой можно проводить абляцию, или произойдет потеря слежения (в случаях, когда
хирургический инструмент, геморрагии из паралимбальных сосудов, случайные тени в
операционном поле и т.п. перекрывают часть изображения радужки), абляция
автоматически прекратится, о чем будет сообщено с помощью сигнальной индикации и
переходом в статус «Потеря слежения». Необходимо вернуть глаз пациента в центральное
полож ение или устранить фактор, препятствую щ ий системе слеж ения корректировать
положение глаза. При возобновлении качественного слежения системой видеозахвата
индикация и статус просигнализируют об этом, после чего автоматически продолжится
абляция роговицы (в том случае, если хирург не отжимал педаль). Если педаль была ранее
отжата, для продолжения операции необходимо нажать педаль.
Если факторы, препятствующие корректной работе системы видеозахвата, устранить
невозможно, необходимо перейти в ручной тип слежения за глазом, выбрав Р у ч н о й в
блоке «Тип слежения». При этом выставленное ранее смещение по зрительной оси глаза
пациента станет равным нулю (то есть, центром линзы абляции станет центр перекрестья
48
40884
04.07.2019
--- стр. 49 ---
на изображении глаза на мониторе Установки). Необходимо, чтобы перекрестье
располагалось в середине красного блика пилотного лазера на поверхности роговицы и
плавно смещалось вместе с ним. Сместить перекрестье можно с помощью трекбола.
Чтобы вновь перейти с ручного типа слежения в автоматический, необходимо выбрать
А в т о в блоке «Тип слежения»; при видеозахвате изображения глаза пациента будет
выставлено ранее установленное смещение по зрительной оси.
Внимание! Для корректной работы системы автоматического слежения за глазом
во время операции необходимо выполнение следующих условий:
1. Увеличение микроскопа 1,6х.
2. Съюстированные оптический тракт и видеокамера.
3. Достаточный уровень яркости осветителя без пересветов светлых участков в
операционном поле.
4. Визуализация всей зоны лимба с отсутствием “визуального контакта” этой
зоны с веками или браншами блефаростата.
5. Отсутствие факторов, перекрывающих часть изображения радужки глаза
(хирургический инструмент, кровотечение из паралимбальных сосудов,
случайные тени и т.п.).
VIII. После окончания абляции отожмите педаль.
Через 1 сек. после завершения абляции автоматически выключится аспиратор.
Внимание! При нажатии на аварийную кнопку «СТОП» («ОСТАНОВКА
ЛАЗЕРА» «АВАРИЯ») или аварийном сбое оборудования произойдет аварийная
остановка операции с включением соответствующей сигнальной индикации и
изменением статуса Установки на статус «Авария». Генерация излучения
немедленно прекратится.
Внимание! Следите, чтобы во время операции не произощло случайное
нажатие аварийной кнопки «СТОП» («ОСТАНОВКА ЛАЗЕРА» «АВАРИЯ»),
IX. Нажмите кнопку З а к р ы т ь в операционной форме. Начнется автоматическая печать
протокола операции на принтере (Рис. 11).
Протокол операции содержит следующие данные:
1. Дату и время операции.
2. ФИО пациента.
3. Оперируемый глаз.
4. Тип операции.
5. Методику операции.
6. Заложенную коррекцию.
7. Глубину абляции.
8. Время абляции.
9. Технические параметры работы лазера.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
49
40884
04.07.2019
--- стр. 50 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
OLIMP
Установка лазерная офтальмохирурп 1ческ 1ы для лечения аномалий
рефракция глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
10.10.2018 12:53
Иванов Константин Петрович (12.11.1982)
Помртость съема
Дата и время;
Пациент:
Гпаэ правый
Тип операции; МИОПИЯ
Методика глубокая
Заложенная коррекция; Sph. '2.875 0 Су1. ’2.125 D Ах. 11 *
ЗоныО/П; 5.5 мм/6.5 мм
Исходная кривизна: 39.5 D
Ожидаемая кривизна; 35.75 D
Глубина абляции: 56.863 мкм
бремя воздействия; 31.3 (31.3) с
Особые отмепси;
Длине
волны: 213 НМ Кол-м
импульсов:6352
Частота
ламра 300 Гц Средняя
9HBprm. 573.2 мкДж
РМ М А/
Сотаа: 4.5 Ретим
слежения: Авто
Хирург Попов К. С, Инженер: Авдеевко К, С.
Клиника Лазерной микрохирургии глаза А.Тиховв
Российспя Федермия.г. Яроспевль. ул. Яковлмсквя 7.
Рис. И. Изображение протокола операции.
Каждый протокол выполненной операции сохраняется в электронном виде в базе
данных программного обеспечения в виде отдельного файла и может быть распечатан в
отдаленном периоде.
Инженер и хирург должны расписаться на распечатанном протоколе в
соответствующих разделах; при необходимости — указать информацию в разделе «Особые
отметки».
X. В паузах между операциями инженер должен контролировать сроки действия
результатов тестов. После завершения операции программа автоматически
напоминает о скором истечении срока действия того или иного теста.
Внимание! По истечении срока действия хотя бы одного теста проведение
операции невозможно.
Выполнение трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии(ФРЮ
При выполнении операции трансэпителиальной ФРК завершить первый этап операции
(этап абляции эпителия роговицы; профиль абляции ФТК) можно двумя способами:
1. Автоматическая остановка процесса абляции эпителия роговицы произойдет в
случае полного прохождения заданной (заложенной в программу операции)
глубины абляции.
2. Остановка по усмотрению хирурга: при достижении необходимой глубины
абляции эпителия роговицы (по данным визуального контроля) мож но досрочно
остановить процесс абляции путем отжатия ножной педали. Затем нажать кнопку
F 3 на клавиатуре (для хирурга - кнопка F 2 на панели управления оптической
лапы).
По завершении этапа абляции эпителия роговицы отожмите педаль. В программе
операции появится рассчитанный ранее алгоритм второго (оптического) этапа
операции — абляции стромы роговицы.
Нажмите педаль, чтобы начать второй этап операции трансэпителиальной ФРК.
50
40884
04.07.2019
--- стр. 51 ---
Внимание! Переход с алгоритма абляции эпителия роговицы на алгоритм
абляции стромы роговицы осуществляет хирург.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50'002-47142233-2018_________________
3.3. ВЫПОЛНЕНИЕ АНТИГЛАУКОМНЫХ ОПЕРАЦИЙ
Для выполнения отдельных этапов антиглаукомной операции необходимо ввести
персональные данные пациента (ФИО и дату рождения), а также поэтапно ввести
параметры каждого этапа антиглаукомной операции. Количество этапов и их
последовательность выбирает хирург на свое усмотрение.
Установка может быть использована для выполнения следующих этапов
антиглаукомной операции:
- Выполнение задней трепанации склеры (ЗТС).
- Выкраивание поверхностного лоскута.
- Лазерная абляция глубоких слоев склеры.
- Дополнительные фильтрующие компоненты,
- Лазерная шлифовка склерального ложа и внутренней поверхности склерального
лоскута.
Все описанные выше этапы могут быть проведены с использованием следующих
профилей абляции:
- Прямоугольник (для выполнения ЗТС, лазерной абляции глубоких слоев
склеры, шлифовки склерального ложа и внутренней поверхности склерального
лоскута).
- U-образный лоскут (выкраивание поверхностного лоскута).
- Отрезок (дополнительный фильтрующий компонент).
- Круг (дополнительный фильтрующий компонент),
- Гребенка (дополнительный фильтрующий компонент).
Для каждого профиля необходимо выбрать размеры и глубину абляции.
Особенности введения данных для каждого профиля абляции см. в РЭПО.
Внимание! Перед началом абляции хирург может повернуть профиль абляции по
часовой и против часовой стрелки. После начала абляции изменить угол поворота
невозможно.
Внимание! Во время антиглаукомной операции система слежения за глазом не
работает.
Пополнительные возможности
1. Для видеозаписи хода операции нажмите на клавиатуре кнопку F 9; в сообщениях
лога появится информация о начале видеозаписи. При повторном нажатии кнопки
F9 видеозапись остановится; в сообщениях лога появится информация об
остановке видеозаписи. Видеозапись сохраняется в корне Диска D с именем файла,
состоящим из ФИО пациента и даты/времени операции.
Внимание! При заполнении всего объема памяти на Диске D запись видео будет
невозможна. Необходимо периодически импортировать видеозаписи на внешние
хранилища. Диск D должен иметь запас свободной памяти не менее 75Уо.
2. При необходимости, для отслеживания времени выполнения отдельных этапов
операции (например, время адаптации флэпа при операции LASIK), после
проведенной абляции можно использовать секундомер. Для этого в блоке
«Секундомер» нажмите кнопку Старт; начнется отсчет времени со звуковым
51
40884
04.07.2019
--- стр. 52 ---
сопровождением фиксированных интервалов времени. При нажатии кнопки С т о п
отсчет времени прекратится; зафиксированное время будет отображено в печатном
протоколе операции. При нажатии кнопки С б р о с и т ь показания секундомера
обнулятся и не будут отображаться в печатном протоколе.
3.4. ВЫКЛЮЧЕНИЕ УСТАНОВКИ
Внимание! Выключать Установку можно не ранее чем через 3 минуты после
завершения последней генерации лазерного излучения.
Для выключения Установки необходимо выполнить следующие действия:
1. Закройте программное обеспечение нажатием кнопки З а к р ы т ь (крестик на
красном фоне в верхнем правом углу окна).
2. Выключите компьютер через меню П у с к .
3. Выключите блок питания нажатием кнопки Б л о к п и т а н и я .
4. Выключите блок управления лазера поворотом ключа против часовой стрелки.
5. Выключите чиллер системы охлаждения корпуса Установки нажатием кнопки S to p
на передней панели чиллера; выключите тумблер на задней стенке чиллера.
Внимание! После завершения работы Установки необходимо убедиться в
наличии питания StandBy лазерного излучателя. Для этого проконтролируйте, что
на корпусе излучателя три сигнальных диода светятся красным (их видно через
стекло с наружной стороны верхнего яруса Установки).
Внимание! После завершения работы Установки необходимо закрыть
апертуру лазерного излучения на нижней плоскости лапы, зачехлить окуляры
микроскопа и камеру.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГЛАМЕНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ УСТАНОВКИ
Установка является высокоточным прецизионным оптико-механическим электронным
прибором и требует соблюдения особых правил эксплуатации, хранения и технического
обслуживания.
Монтаж, ввод в эксплуатацию, ежегодное техническое обслуживание и ремонт
Установки выполняются только представителями предприятия-изготовителя или
уполномоченными представителями авторизованного сервисного центра.
Для обеспечения надежной работы Установки необходимо проводить своевременное
техническое регламентное обслуживание.
Техническое обслуживание Установки должно проводиться в соответствии с
перечнем, сроками и порядком проведения регламентных работ.
Внимание! Технический персонал, имеюший отношение к эксплуатации или
обслуживанию Установки, должен пройти обязательный инструктаж по технике
безопасности при эксплуатации медицинских лазерных установок.
4.1. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ИНЖЕНЕРА
Инженер по обслуживанию Установки (далее - инженер) должен иметь соответствующую
квалификацию по обслуживанию медицинской техники, а также должен пройти специальный
курс обучения на базе Предприятия-Производителя с получением сертификата,
подтверждающего наличие необходимого уровня теоретических и практических знаний.
52
40884
04.07.2019
--- стр. 54 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4.3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, ПРОВЕДЕНИЕ
РЕГЛАМЕНТНЫХ РАБОТ
Техническое обслуживание Установки состоит из ежедневного профилактического
осмотра и технического обслуживания, проводимого специалистом организации-
потребителя по техническому обслуживанию Установки, в соответствии с перечнем,
сроками и порядком проведения регламентных работ, указанных в эксплуатационной
документации Установки.
Производитель или его представитель обеспечивает обучение специалиста
организации-потребителя по техническому обслуживанию Установки, для проведения
регламентных работ по настройке, юстировке, контролю, повседневному (ежедневному),
еженедельному, ежемесячному и полугодовому обслуживанию Установки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить техническое обслуживание или ремонт Установки без
использования очков защитных для технического обслуживания, предотвращающих
воздействие лазерного излучения на орган зрения, и перчаток.
ВНИМАНИЕ! Отключение Установки только от внешней сети питания не является
достаточным для ее отключения в связи с наличием встроенного блока бесперебойного
питания, который требует отдельного отключения.
4.3.1. ЕЖЕДНЕВНЫЙ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ОСМОТР
Ежедневный профилактический осмотр должен проводиться перед началом каждого
операционного дня и включает в себя:
1. Проверку всех электрических соединений Установки.
2. Осмотр корпуса Установки на предмет механических повреждений.
3. Оценку уровня заряда аккумуляторов в источнике бесперебойного питания (ИБП),
отображаемого на сигнальном экране верхнего яруса Установки.
4. Осмотр блоков охлаждения (чиллеров) на предмет механических повреждений
корпуса, протечек, проблем с электропитанием.
5. Проверку уровня охлаждающей жидкости.
6. Визуальный осмотр оптических поверхностей окуляров микроскопа на наличие
загрязнений.
4.3.1.1 Очистка наружных оптических поверхностей микроскопа
Очистка наружных оптических поверхностей микроскопа проводится с целью
удаления пыли, жировых пятен и других загрязнений.
Пыль с поверхности оптических деталей удаляют мягкой салфеткой.
Жировые пятна и другие загрязнения удаляют при помощи специальных салфеток и
комплектов для чистки профессиональной и любительской оптики (фотоаппараты,
бинокли, телескопы и т.д.).
4.3.1.2 Дезинфекция наружных поверхностей Установки
Дезинфекцию наружных поверхностей Установки проводить бязевой салфеткой,
смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%
моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствора хлорамина
по ТУ 6-01-4689387-16 по МУ 287-113 с учетом СанПиН 2.1.3.2630-10.
54
40884
04.07.2019
--- стр. 55 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002’47142233-2018__________
4.3.2. ЗАМЕНА ОХЛАЖДАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ И ФИЛЬТРА В БЛОКЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ
Внимание! Замена охлаждающей жидкости и фильтра в блоке охлаждения лазерного
излучателя должна производиться в установленные сроки регламентных работ
(даже в тех случаях, когда установка не работала или работала мало).
1) Выключите Установку поворотом ключа против часовой стрелки. Убедитесь, что блок
охлаждения лазерного излучателя не работает.
2) Откройте крышку заливной горловины на корпусе блока охлаждения лазерного
излучателя поворотом против часовой стрелки.
Рис. 12. Быстросъемные разъемы блока охлаждения лазерного излучателя (чиллера лазера).
3) Отсоедините шланги от быстросъемных разъемов «IN» и «OUT» на корпусе блока
охлаждения лазерного излучателя. Из блока охлаждения лазерного излучателя начнет
вытекать вода.
4) Немного наклоните корпус блока охлаждения лазерного излучателя таким образом,
чтобы все остатки воды вытекли.
5) Вставьте обратно отсоединенные ранее шланги с соблюдением маркировки в разъёмы
«IN» и «ОиТ».
6) Отсоедините шланг от быстросъемного разъема «OUT» на корпусе фильтра блока
охлаждения лазерного излучателя.
7) Открутите корпус фильтра.
8) Вылейте воду из корпуса фильтра. Извлеките фильтр. Промойте корпус фильтра
водой.
Внимание! Если в корпусе фильтра или на самом фильтрующем элементе имеются
следы загрязнения в виде мелкого песка или водорослей, необходимо дополнительно
промыть систему. Для этого выполните п.п. 9-17 и прогоните новую воду в системе в
течение 2-3 часов без включения генерации. Затем снова слейте воду и замените
фильтрующий элемент. При обнаружении вышеуказанных загрязнений необходимо
чаще производить замену охлаждающей жидкости и фильтра в блоке охлаждения
лазерного излучателя.
9) Установите новый фильтр водяной блока охлаждения лазерного излучателя (из
комплекта ЗИП) в снятый корпус фильтра и закрутите корпус обратно.
55
40884
04.07.2019
--- стр. 56 ---
10) Отсоедините шланги от быстросъемных разъемов «Чиллер лазер» на корпусе
Установки. Из разъемов польется вода.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
G О г - 3 © ' S 6 ; #
I в в о д ЧИЛЛЕР
^^■ЛДЗЕР
У ЧИЛЛЕР
КОРПУС АСПИРАТОРА
Рис. 13. Общий ВИД коммутационной панели нижнего яруса.
11) С помощью груши для продувки оптики (из комплекта ЗИП) продуйте от остатков
воды оба разъема и каждый из снятых шлангов.
12) Вставьте ранее отсоединенные шланги обратно в быстросъемные разъемы,
соблюдая маркировку.
13) Залейте 1 литр дистиллированной воды (возможно применение диализной воды) в
заливную горловину охладителя.
14) Включите питание лазерного излучателя; для этого поверните ключ на Установке
по часовой стрелке.
15) Подливайте воду до тех пор, пока колба фильтра полностью не заполнится водой и
весь воздух из системы не выйдет.
16) Убедитесь, что все соединения герметичны. Закройте крышку заливной горловины.
17) Оставьте работать систему охлаждения во включенном состоянии не менее 15
минут до старта генерации излучения.
Внимание! При длительном простое Установки необходимо слить охлаждающую
жидкость в блоке охлаждения лазерного излучателя и заменить фильтр перед
дальнейшим использованием.
4.3.3. ЗАМЕНА ФИЛЬТРА СИСТЕМЫ АСПИРАЦИИ
Внимание! При работе Установки с применением внешнего аспиратора,
рекомендованного производителем Установки, возможна работа системы аспирации
без установленного фильтра.
При замене фильтра системы аспирации используйте средства индивидуальной защиты
(СИЗ) верхних дыхательных путей и перчатки.
1) Выключите Установку поворотом ключа против часовой стрелки.
2) Откройте крышку среднего яруса на торце Установки со стороны лапы, открутив 4
винта.
3) Откройте корпус аспиратора.
4) Аккуратно извлеките фильтр. Утилизируйте в соответствии с классом отходов А.
5) Промойте корпус аспиратора и патрубок аспиратора дезинфицирующим средством
для обработки поверхностей Установки (см. п.4.3.2).
6) Установите новый фильтр воздушный аспиратора (из комплекта ЗИП) и закройте
корпус аспиратора.
7) Включите блок питания Установки нажатием на кнопку Б л о к п и т а н и я .
56
40884
04.07.2019
--- стр. 57 ---
8) Включите аспиратор нажатием на кнопку А с п и р а т о р на панели управления
оптической лапы.
9) Убедитесь в герметичности соединений корпуса аспиратора.
10) Выключите аспиратор повторным нажатием на т о п к у А с п и р а т о р .
11) Выключите блок питания нажатием на кнопку Б л о к п и т а н и я .
12) Закройте крышку корпуса Установки 4 винтами.
4.3.4. ЮСТИРОВКА ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ
Необходимость юстировки лазерного излучателя оценивается по всем показателям его
работы, В первую очередь оцениваются показатели теста «Тест на пятно», показатели
уровня энергии, необходимого для работы, уровень открытия аттенюатора (АТ).
Для проведения юстировки потребуется комплект ЗИП. Инженер должен проводить
настройку с использованием средств индивидуальной защиты (очки защитные для
технического обслуживания). В помещении, где проводится юстировка лазерного
излучателя, не должны находиться посторонние люди.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
1-осциллятор, 2-генератор, 3-поворотное зеркало перед АТ, 4- аттенюатор, 5- кристалл 2-й
гармоники, 6- кристалл 3-й гармоники, 7- поворотное зеркало, 8- кнопка блокировки лазерного
излучателя, 9- 100% зеркало генератора, 10- кнопка блокировки лазерного излучателя, 11-
кристалл 5-й гармоники
Рис. 14. Основные узлы лазерного излучателя.
Внимание! Запрещается проводить техническое обслуживание или ремонт
Установки техническому персоналу без использования очков защитных для
технического обслуживания (комплектуются в составе Установки) для
предотвращения каких-либо рисков, связанных с воздействием лазерного излучения.
Внимание! Запрещается дотрагиваться до покрытий оптических компонентов. Это
приводит к их разрушению.
Внимание! Запрещается продолжительное время оставлять лазерный излучатель без
его крышек. Необходимо обеспечивать чистоту внутри лазерного излучателя, не
допускать попадания пыли и иных загрязнителей (ворсинки, волосинки и т.п.).
Внимание! Юстировка неописанных в руководстве оптических элементов и иных
узлов запрещена!
57
40884
04.07.2019
--- стр. 58 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ’03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Подготовительная работа:
1) Включите Установку. Для этого нажмите на кнопки П К , Б л о к п и т а н и я {'положение
В к л ) и поверните стартовый ключ по часовой стрелке (положение В к л ).
2) Откройте программу «ОЛР1МП-2000» («ОЫМР»), нажатием на ярлык O lim p .e x e на
рабочем столе.
3) Во всплывающем окне выберите пользователя с правом доступа «Инженер» из
выпадающего списка и войдите в программу с использованием пароля.
4) В режиме инженера нажмите кнопку П а н е л ь у п р а в л е н и я (появится окно с панелью
управления лазера).
^ Ражим Mtiycu внутренний
й О
Амплитуда тма импульса 105 а 105таиа(ЯТор|,А
Амплитуда тока импульса 105 в 105раэснатор^А
Эямстремтанакиа эатаор
Режим эапуска саоОсдная ганараиня
2 й О
Задержка, МКС 230 н 230
Гйраминм
ф Hauwurcmpirop*
ф Накачка р**опатор«
ф Вмутрир«*ояат. шторка
Ф Электрооптич. запор
ф В>«миняя шторка
8с
Включмта Вшклюштк
• / иююльзоаагк рамнатор
Откршть Закрыта
} Включить , J , Выключить
Открыть Эакрьп-ь
СТОП
Гальавиосхаиар
Смай 1 10500 “ Л :
1 2SOO
Приманить
Приаод позициониромниа кристалла
Положение . и* Шаг
3 31473 1 гв
Артопоаициоиироаанм
Начать Продолжить
Останоаить Со1 ф. полож.
fi й
W Желааыаа Kta^n, мДж I 3$
Коаффициакт
масштабироааиия маргли
В центр
Сдоит
Макеииуы
Домой
О
1.3S
Состойим Алгоритм останоояен (200)
Порт лазера: СОМ1
Коэффициент энергии (УФ): 1.3
Энергна импульса (еиеш.): М3.4мкДж
Козффнииеит анергмн (ИК-1): 0.1
Коаффициапт зиаргии {ИК>2): 0.1
Колнчаетшоимлульоов: S12489
Скорость протоке ОМС 1.1 п/мин
Готовность оклаждамил' ф
Ганарацнв: ф
Готоамоетьаатотрпара: ф
ват%> Уетлмвва »ат * |МН|аам mat 'n
0МвД) Ж it H W 1 1^ т 308
«СЧ5Ф SwwiHwiEneinMieee»*
Ш М М |м*М 1 1*Ф —
вьлм Щ 1 вф ш
8
543,4
Ошибка HeTouw6o«(0)
Рис. 15. Панель управления
5) Откройте столещницу верхнего яруса Установки и положите ее рядом с
Установкой таким образом, чтобы было удобно пользоваться устройствами ввода
(клавиатурой и трекболом).
6) Снимите крышку на торце верхнего яруса Установки со стороны лапы,
откручиванием 4 винтов.
7) Открутите 2 пластиковые заглушки корпуса лазерного излучателя, закрывающие
юстировочные винты 100% зеркала осциллятора.
8) Открутите заглушку «Регулировка лазерного излучения» на верхнем ярусе
Установки на торце со стороны пользователя.
9) Открутите пластиковую заглушку корпуса лазерного излучателя.
10) Открутите 2 винта большей крышки корпуса лазерного излучателя и снимите ее.
11) Вытяните вверх кнопку блокировки лазерного излучателя.
12) Снимите малую крышку лапы, открутив 3 винта.
13) Снимите датчик ОрЫг с держателя, открутив гайку-барашек.
14) Освободите провод датчика таким образом, чтобы датчиком можно было замерять
энергию в лазерном излучателе.
58
40884
04.07.2019
--- стр. 59 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Настройка лазерного излучателя:
Внимание! Все манипуляции внутри лазерного излучателя должны выполняться
очень аккуратно. Запрещается оставлять инструмент внутри лазерного излучателя.
Внимание! Во время излучения следите за снятыми компонентами лазерного
излучателя, чтобы они не попадали под излучение. Это может привести к их
разрушению или пылению на другие оптические компоненты.
1. Снимите поворотное зеркало перед аттенюатором, открутив 2 винта.
2. Установите снятое зеркало на подставку для юстировки (из набора ЗИП) и закрутите 2
винта.
3. Снимите 100% зеркало генератора, ослабив стопорный винт держателя.
4. Поставьте снятое зеркало на подставке для юстировки на плиту лазерного излучателя в
продолжение тракта резонатора “после” снятого 100% зеркала генератора таким образом,
чтобы вывести излучение в зону под микроскопом.
5. В окне Панели управления в блоке «Электрооптический затвор» выберите режим запуска
С в о б о д н а я г е н е р а ц и я .
6. В окне Панели управления в блоке «Управление» снимите галочку И с п о л ь зо в а т ь
р е з о н а т о р , включите генерацию излучения последовательным нажатием на кнопки
В к л ю ч и т ь «Накачка генератора», О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка», В к л ю ч и т ь
«Эле1сгрооптический затвор».
7. С помощью визуализатора 0 4 (из комплекта ЗИП) оцените форму пятна в области под
микроскопом. Должна визуализироваться круговая структура с равномерными кольцами.
8. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В ы к л ю ч и т ь «Накачка генератора». З а к р ы т ь
«Внутрирезонаторная шторка», В ы к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор».
9. В окне Панели управления в блоке «Электрооптический затвор» выберите режим запуска
В н у т р е н н т .
10. В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В к л ю ч и т ь «Накачка генератора». О т к р ы т ь
«Внутрирезонаторная шторка», В к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор».
11. Измерьте энергию в пятне с помощью датчика ОрЫг. Режим измерения: 1064 нм, 500 us.
Сверьте полученные показания с показаниями, заявленными Производителем.
12. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В ы к л ю ч и т ь «Накачка генератора», З а к р ы т ь
«Внутрирезонаторная шторка», В ы к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор».
13. В окне Панели управления в блоке «Управление» поставьте галочку И с п о л ь зо в а т ь
р е з о н а т о р , включите генерацию излучения последовательным нажатием на кнопки
В к л ю ч и т ь «Накачка генератора». О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка». В к л ю ч и т ь
«Электрооптический затвор».
14. Измерьте энергию в пятне с помощью датчика ОрЫг. Режим измерения: 1064 нм, 500 us.
Сверьте полученные показания с показаниями, заявленными Производителем.
15. При помощи визуализатора (из комплекта ЗИП), оцените форму пятна в области под
микроскопом. Должна визуализироваться круговая негомогенная структура с более ярким
центром.
16. Для получения необходимых параметров пятна проведите юстировку 100% зеркала
осциллятора при помощи 2 юстировочных винтов.
59
40884
04.07.2019
--- стр. 60 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50^002-47142233-2018
•г-' ''V
- - t # . . . . . . . . . . . .
)стировочные винты
100% зеркала
осциллятора
Рис.16. Юстировочные винты 100% зеркала осциллятора
При получении формы пятна и энергетики, сопоставимых с параметрами, заявленными
Производителем, 100% зеркало осциллятора считается отъюстированным!
17. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Выключить «Накачка генератора». Закрыть
«Внутрирезонаторная шторка», Выключить «Элеюрооптический затвор».
18. Установите 100% зеркало генератора на исходное место и зафиксируйте стопорным
винтом.
19. Снимите зеркало с держалки и установите на исходное место, закрутив 2 винта.
20. Снимите кристалл 2-й гармоники в оправке; для этого ослабьте стопорный винт.
21. Снимите кристалл 3-й гармоники вместе с печкой. Для этого снимите кожух печки,
открутив 1 винт. Открутите 4 винта, фиксирующие печку к юстировочному столику. Без
отключения печки от питания установите ее в свободное место в лазерном излучателе так,
чтобы печка не попадала в оптический тракт.
Внимание! Все снимаемые оптические компоненты необходимо осматривать в
отраженном свете и, по возможности, на просвет. При необходимости загрязненные
компоненты следует обдуть воздухом из груши для продувки оптики (из комплекта
ЗИП). Запрещается обильно обдувать воздухом кристаллы 2-й, 3-й и 5-й гармоник.
22. Положите кристалл 2-й гармоники в оправке на печку кристалла 3-й гармоники.
23. Снимите поворотное зеркало, открутив 2 винта.
24. Поставьте расширяющую линзу (из комплекта ЗИП) на плиту излучателя между
юстировочными столиками кристаллов 2-й и 3-й гармоник так, чтобы стрелка на линзе
совпадала с направлением излучения.
25. В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Включить «Накачка генератора», Открыть
«Внутрирезонаторная шторка», Включить «Электрооптический затвор».
26. С помощью визуализатора 04, расположив его за корпусом Установки напротив
отверстия «Регулировка лазерного излучения», оцените форму пятна лазерного излучения.
Должна визуализироваться круговая гомогенная структура с более ярким центром
27. Выполните юстировку 100% зеркала генератора с помощью двух юстировочных винтов
до получения формы пятна, сопоставимой с заявленной Производителем.
28. Измерьте энергию в пятне с помощью датчика Ophir, установив датчик на юстировочный
столик кристалла 3-й гармоники. Режим измерения: 1064 нм, 500 us. Сверьте полученные
показания с показаниями, заявленными Производителем.
60
40884
04.07.2019
--- стр. 61 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции гяаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018 ______
29. При получении формы пятна и энергетики, сопоставимых с параметрами, заявленными
Производителем, резонатор считается съюстированным.
30. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Выключить «Накачка генератора». Закрыть
«Внутрирезонаторная шторка», Выключить «Электрооптический затвор».
31. Выставьте регулятор АТ в среднее положение поворотом его регулировочной рукоятки.
32. Установите кристалл 2-й гармоники в печку, соблюдая расположение рисок, и закрепите
стопорным винтом.
33. Установите печку кристалла 3-й гармоники на юстировочный столик и закрепите
четырьмя винтами.
34. Установите кожух печки и закрепите одним винтом.
35. В окне Панели управления в блоке «Электрооптический затвор» выберите режим запуска
Внутренний.
36. В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Включить «Накачка генератора», Открыть
«Внутрирезонаторная шторка», Включить «Электрооптический затвор».
37. Измерьте энергию в пятне при помощи датчика ОрЫг, расположив датчик на расстоянии
5 см от корпуса Установки напротив отверстия «Регулировка лазерного излучения». Режим
измерения: 1064 нм, 500 us. Сверьте полученные показания с показаниями, заявленными
Производителем.
38. При расхождении показателей уровня энергии излучения необходимо съюстировать
кристалл 2-й гармоники при помощи юстировочного винта: слегка поворачивая
юстировочный винт по часовой и против часовой стрелки, найдите максимальный уровень
энергии и зафиксируйте найденное положение винта.
39. Выполните аналогичную процедуру юстировки кристалла 3-й гармоники до получения
максимального уровня энергии.
40. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Выключить «Накачка генератора», Закрыть
«Внутрирезонаторная шторка», Выключить «Электрооптический затвор».
41. Установите поворотное зеркало, закрутив 2 винта.
42. В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Включить «Накачка генератора». Открыть
«Внутрирезонаторная шторка», Включить «Электрооптический затвор».
43. С помощью юстировочных винтов поворотного зеркала сместите излучение X = 213 нм
по вертикали и горизонтали таким образом, чтобы оно располагалось строго по центру
выходной диафрагмы.
44. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки Выключить «Накачка генератора», Закрыть
«Внутрирезонаторная шторка», Выключить «Электрооптический затвор».
45. Проведите настройку гальваносканера (см. п. 4.3.4) и алгоритма поддержания энергии
(см. п. 4.3.5).
Внимание! Если во время проведения юстировки были получены показания
энергии, не соответствующие показаниям, заявленным Производителем, необходимо
проконсультироваться с Производителем.
46. Установите датчик Ophir в держатель, закрутив гайку-барашек.
47. Закройте все ранее снятые крышки излучателя.
61
40884
04.07.2019
--- стр. 62 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4.3.5. ПОДСТРОЙКА ГАЛЬВАНОСКАНЕРА
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Подстройка гальваносканера проводится в следующем порядке:
Снимите крышку лапы, под которой находится гальваносканер.
Убедитесь в чистоте зеркал гальваносканера. При необходимости обдуйте их
грушей для продувки оптики.
В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В к л ю ч и т ь «Накачка генератора».
О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка», В к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор»,
О т к р ы т ь «Внешняя шторка».
В окне Панели управления в блоке «Гальваносканер» нажмите кнопку П р и м е н и т ь .
В блоке «Привод позиционирования кристалла» сместите координату мотора при
помощи кнопок « « » и « » » до получения стабильной энергии 100 мкДж.
В окне Панели управления в блоке «Гальваносканер» нажмите кнопку В ц е н т р .
Убедитесь, что излучение проходит по центру входной апертуры гальваносканера.
Если излучение не сцентрировано, сцентрируйте его при помощи двух
юстировочных винтов последнего выходного зеркала в излучателе (Рис. 17).
Убедитесь, что излучение после прохождения зеркал гальваносканера попадает в
центр первого зеркала под микроскопом. Если излучение не в центре, ослабьте
юстировочные винты гальваносканера и выставьте излучение в центр зеркала.
Зафиксируйте в таком положении юстировочные винты гальваносканера.
Рис.17. Юстировочные винты гальваносканера.
Внимание! При включенной генерации и сильно ослабленных юстировочных винтах
г а л ь в а н о с к а н е р а и з л у ч е н и е м о ж е т п о п а д а т ь в ш и р о к у ю з о н у п р о с т р а н с т в а п о
направлению хода луча. Это может привести к повреждению микроскопа,
видеокамеры, внутренних компонентов в оптической лапе Установки и т.д.
9. В окне Панели управления в блоке «Гальваносканер» нажмите кнопку П р и м е н и т ь .
10. Убедитесь, что излучение проходит через центр отверстия в детали «Держатель
зеркала» и попадает в центр датчика «ОрЫг».
62
40884
04.07.2019
--- стр. 64 ---
Внимание! Высокий уровень энергии (выше 800 мкДж) по датчику «Ophir» при
продолжительном воздействии может повредить защитные покрытия оптических
компонентов.
4. Запишите найденную координату, значение по датчику «ОрЫг» и значение энергии
по внутреннему датчику (ВД).
5. С помощью АТ установите уровень максимальной энергии выше на 10-15% уровня
рабочей энергии. Для этого поверните рукоятку АТ по часовой стрелке (для
увеличения уровня выходной энергии) и против часовой стрелки (для снижения
уровня выходной энергии).
Н а п р и м е р , п р и у р о в н е р а б о ч е й э н е р г и и 5 7 0 м к Д ж , у р о в е н ь м а к с и м а л ь н о й э н е р г и и д о л ж е н
б ы т ь 6 3 0 -6 4 0 м к Д ж .
6. Если выставить необходимый уровень энергии невозможно, значит лазерный
излучатель и оптический тракт не съюстированы и/или загрязнены. Необходимо
провести их юстировку и/или очистку.
7. Максимальный уровень энергии по датчику «ОрЫг» должен соответствовать
показанию по ВД в диапазоне от 1,1 до 1,4. Если уровень энергии не соответствует
указанным значениям, необходимо настроить уровень значений при помощи
юстировочного винта на плате управления ВД.
Внимание! При значении ВД выше 2.0 генерация излучения автоматически
выключается.
8. В блоке «Автопозиционирование» нажмите кнопку Н а ч а т ь . Алгоритм
поддержания энергии начнет сканирование и поддержание энергии по ВД,
указанной в левом окошке коэффициента рабочей энергии(желаемой энергии).
Назначение кнопок управления блока «Автопозиционирование»:
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Кнопка Выполняемое действие
Н а ч а т ь Пересканирование рабочего диапазона координат мотора
позиционирования с целью поиска уровня энергии, равного значению в
поле «Желаемая энергия»
П р о д о л ж и т ь Продолжение поддержания энергии после остановки
автопозиционирования
М а к с и м у м Мотор выходит в координату ранее найденного максимума энергии,
найденного при последнем сканировании
О с т а н о в и т ь Отключение автопозиционирования
С о х р . п о л о ж . Сохранение найденных координат, найденных при сканировании
Д о м о й Привязка координаты мотора к исходному положению
9. Оцените реально поддерживаемую энергию по ВД (среднее значение),
отображаемую на графике, и сравните ее с желаемым значением коэффициента
рабочей энергии.
При расхождении средних значений более чем на 0,01 необходимо изменить
Коэффициент масштабирования энергии: для понижения показаний реально
поддерживаемой энергии уменьшите Коэффициент масштабирования энергии; для
повышения - увеличьте(шаг изменений: 500-1000).
64
40884
04.07.2019
--- стр. 65 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Для сохранения полученного значения в «Настройки» нажмите кнопку С о х р а н и т ь
(Дискета) рядом со значением Коэфициента масштабирования энергии.
Внимание! При настроенных Коэффициенте масштабирования энергии и
максимальном уровне рабочей энергии стабильность поддержания энергии
алгоритмом в автоматическом режиме будет соответствовать уровню стабильности
энергии, заявленному Производителем.
10. В окне Панели управления в блоке «Управление» выключите генерацию излучения
последовательным нажатием кнопок В ы к л ю ч и т ь «Накачка генератора», З а к р ы т ь
«Внутрирезонаторная шторка», В ы к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор», З а к р ы т ь
«Внешняя шторка».
11. Перейдите в окно «Настройки» нажатием к я о п ш Н а с т р о и к и в Р е ж и м е и н ж е н е р а .
12. В блоке «Привод позиционирования» в поле М и н и м а л ь н а я п о з и ц и я п р и
п о д д е р ж а н и и м а к с и м у м а впишите минимальную позицию диапазона сканирования
алгоритма, равную найденной координате максимальной энергии «-2000», а в поле
М а к с и м а л ь н а я п о з и ц и я п р и п о д д е р ж а н и и м а к с и м у м а - координату максимальной
энергии «+2000».
13. Выполните расчет по формуле:
РАБОЧАЯ ЭНЕРГИЯ ИМПУЛЬСА = ВД^ах - 0,05 (где ВД^ах- значение ВД при
максимальной энергии).
В поле «Рабочая энергия импульса» впишите полученное значение.
14. Проведите тест «Калибровка по фотобумаге». Во время начального этапа работы
алгоритма поддержания энергии автоматически происходит настройка параметров
«Рабочая энергия импульса» и «Коэффициент масштабирования энергии».
Настройка может продолжаться до 2 минут. Если за это время алгоритм не
настроился автоматически, необходимо в настройках вручную установить
коэффициент масштабирования энергии так, чтобы уровень поддерживаемой
энергии не отличался от рабочей энергии импульса.
Внимание! Коэффициент масштабирования энергии может отличаться от
предустановленного Производителем коэффициента в пределах ±5000.
4.3.7. ЮСТИРОВКА ОПТИЧЕСКОГО ТРАКТА
Юстировка оптического тракта выполняется на прогретой Установке, (работающей не
менее 15 минут с момента включения). Для проведения юстировки необходимы тестовая
фотобумага и ключ для юстировки оптомеханики (из набора ЗИП).
1. На тестовый столик положите тестовую фотобумагу.
2. Войдите в режим инженера нажатием на кнопку И н ж е н е р н ы й р е ж и м .
3. Откройте Панель управления нажатием на кнопку П а н е л ь у п р а в л е н и я .
4. Откройте верхнюю малую крышку лапы, открутив 3 винта.
5. В окне Панели управления в блоке «Управление» включите генерацию
излучения последовательным нажатием на кнопки В к л ю ч и т ь «Накачка
генератора», О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка». В к л ю ч и т ь
«Электрооптический затвор». О т к р ы т ь «Внешняя шторка».
6. В блоке «Гальваносканер» нажмите П р и м е н и т ь .
65
40884
04.07.2019
--- стр. 66 ---
7. В блоке «Автопозиционирование» нажмите Н а ч а т ь . Дождитесь, пока алгоритм
выйдет на необходимую энергию.
8. Нажмите С т о п в блоке «Автопозиционирование».
9. В блоке «Привод позиционирования кристалла» с помощью кнопок « « » и
« » » добейтесь уменьшения энергии до уровня 100±20 мкДж.
10. В блоке «Гальваносканер» нажмите В ц е н т р . Излучение начнет поступать на
фотобумагу.
11. Убедитесь, что излучение попадает в центр первого зеркала под микроскопом.
Если излучение попадает не в центр зеркала, необходимо провести юстировку
гальваносканера. Если излучение попадает в центр, продолжайте юстировку
оптического тракта.
12. Юстировочными винтами-барашками первого зеркала под микроскопом
сместите излучение в центр второго зеркала под микроскопом (выходное
зеркало). Для этого поверните верхний винт (смещение по горизонтали) и
нижний винт (смещение по вертикали).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Рис. 18. Юстировочный узел первого зеркала под микроскопом.
13. Юстировочными винтами выходного зеркала под микроскопом отъюстируйте
положение излучения таким образом, чтобы оно совпало с центром перекрестья
в микроскопе. Для этого поверните верхний винт 1 (по часовой стрелке -
смещение излучения влево, против часовой стрелки - смещение излучения
вправо) и нижний винт 2 (по часовой стрелке - смещение излучения вверх,
против часовой стрелки - смещение излучения вниз).
14. В блоке «Управление» нажмите С т о п .
15. Закройте Панель управления нажатием на кнопку З а к р ы т ь
16. Закройте верхнюю малую крышку лапы, закрутив 3 винта.
17. Проведите тест «Центровка», (см. Тест «Центровка»)
66
40884
04.07.2019
--- стр. 68 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213’«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Юстировочные винты
Рис.20. Юстировочные винты высотных лазеров.
12. Повторите процедуру с другим высотным лазером.
13. По окончании юстировки вспомогательных лазеров их пятна должны сходиться
на белой бумаге (на тестовом столике) в одну точку.
14. Закройте все снятые ранее крышки и закрутите их винтами.
4.3.9. ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСЦИЛЛЯТОРА
Обслуживание осциллятора необходимо проводить 1 раз в 6 месяцев. Внеочередную
процедуру обслуживания осциллятора необходимо проводить в следующих случаях:
1) если уровень максимальной рабочей энергии при открытом аттенюаторе не
соответствует рекомендованному Производителем уровню;
2) если форма распределения энергии в пятне по результатам теста «Тест на пятно»
после юстировки лазерного излучателя не соответствует рекомендованной
Производителем.
Подготовительная работа:
1) Включите Установку. Для этого последовательно нажмите на кнопки П К , Б л о к
п и т а н и я (положение В к л ) и поверните ключ по часовой стрелке (положение В к л ).
2 ) Откройте программное обеспечение «ОЛИМП-2000» нажатием на ярлык O lim p .e x e
на рабочем столе.
3) Во всплывающем окне выберите пользователя с правом доступа «Инженер» из
выпадающего списка и войдите в программу с использованием пароля.
4) В режиме инженера нажмите кнопку П а н е л ь у п р а в л е н и я ; появится окно с панелью
управления лазера.
5) Откройте столешницу верхнего яруса Установки и положите ее рядом с
Установкой таким образом, чтобы было удобно пользоваться устройствами ввода
(клавиатурой и трекболом).
6) Открутите 2 винта большей крышки корпуса лазерного излучателя и снимите ее.
7) Вытяните вверх кнопки блокировки лазерного излучателя.
8) Открутите 3 винта крышки резонатора над осциллятором.
9) Приготовьте чистые ватные палочки (без ворсинок), грушу для обдувки оптики и
чистый метиловый спирт.
68
40884
04.07.2019
--- стр. 69 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Обслуживание осциллятора:
1. Смочите двумя каплями чистого метилового спирта ватную палочку; на ней не
должно быть излишка жидкости.
2. Аккуратными поглаживающими движениями протрите по всей площади торец
кристалла Nd:YAG осциллятора. На торце не должны оставаться излишки
жидкости.
3. Обдуйте торец грушей для обдувки оптики. На торце не должно оставаться
мелкодисперсной пыли, ворсинок. При необходимости повторите процедуру (п.п.1-
3).
4. Повторите п.п. 1 -3 с другим торцом осциллятора.
5. Закройте крышку резонатора над осциллятором, закрутив 3 винта.
6. Закройте большую крышку корпуса лазерного излучателя, закрутив 2 винта.
7. Установите столешницу верхнего яруса Установки на исходное место.
8. В окне П а н е л и у п р а в л е н и я в блоке « У п р а в л е н и е » включите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В к л ю ч и т ь «Накачка генератора».
О т к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка», В к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор».
О т к р ы т ь «Внешняя шторка».
9. В окне П а н е л и у п р а в л е н и я в блоке « Г а л ь в а н о с к а н е р » нажмите кнопку П р и м е н и т ь .
10. В окне П а н е л и у п р а в л е н и я в блоке « А в т о п о з и ц и о н и р о в а н и е » с помощью кнопок
С д в и г в л е в о и С д в и г в п р а в о ( « и » ) найдите максимальную рабочую энергию по
датчику «ОрЫг» и поддерживайте ее на этом уровне.
11. Путем регулировки винта аттенюатора измените уровень максимальной рабочей
энергии до рекомендованного Производителем.
Внимание! Оценивать уровень рабочей энергии необходимо только на полностью
съюстированном лазерном излучателе.
Внимание! Если полученная рабочая энергия не соответствует рекомендованной,
свяжитесь с Производителем.
12. В окне П а н е л и у п р а в л е н и я в блоке « У п р а в л е н и е » выключите генерацию излучения
последовательным нажатием на кнопки В ы к л ю ч и т ь «Накачка генератора»,
З а к р ы т ь «Внутрирезонаторная шторка». В ы к л ю ч и т ь «Электрооптический затвор».
13. Выполните подстройку алгоритма поддержания энергии.
4.3.10, ПРОВЕРКА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЭНЕРГИИ В ПЯТНЕ
При изменении желаемого уровня рабочей энергии более чем на 10% по результатам
тестов «Тестовая линза» и «Калибровка по фотобумаге» следует провести проверку
распределения энергии в пятне. Для этого необходимо провести тест «Тест на пятно».
Если оценка качества распределения энергии в пятне показала несоответствие
рекомендованным параметрам Производителя, необходимо провести юстировку
распределения энергии в пятне. Юстировка выполняется на прогретой Установке
(работающей не менее 15 минут с момента включения).
Юстировка распределения энергии в пятне:
1. Откройте столешницу верхнего яруса Установки и положите ее рядом с
Установкой таким образом, чтобы было удобно пользоваться устройствами ввода
(клавиатурой и трекболом).
69
40884
04.07.2019
--- стр. 70 ---
2. Снимите крышку на торце верхнего яруса Установки со стороны лапы, открутив 4
винта.
3. Открутите 2 пластиковые заглушки корпуса лазерного излучателя, закрывающие
юстировочные винты 100% зеркала осциллятора (или 2 винта крышки на торце
излучателя).
4. Открутите 2 винта большей крышки корпуса лазерного излучателя и снимите ее.
5. Вытяните вверх кнопку блокировки лазерного излучателя.
6. В Р е ж и м е и н ж е н е р а проведите тест «Тест на пятно» на фотобумаге.
7. Сравните полученный результат с результатом, рекомендованным
Производителем. При несовпадении результатов начните юстировку 100% зеркала
осциллятора.
8. Для получения необходимых параметров пятна проведите юстировку 100% зеркала
осциллятора с помощью 2 юстировочных винтов, выполняя их минимальные
повороты шестигранным ключом. Юстировочные винты тугие, что позволяет
чувствовать их минимальные повороты, а также возвращать их в исходное
положение.
Начните юстировку с нижнего винта минимальным поворотом его по часовой
стрелке.
9. Выполните тест «Тест на пятно» и визуально сравните полученную форму
распределения энергии в пятне (размер пятна, смещение самой «горячей» точки в
пятне, вытянутость формы) с эталоном, рекомендованным Производителем.
Если полученная форма распределения энергии в пятне “приблизилась” к эталону,
повторите поворот юстировочного винта по часовой стрелке.
Если полученная форма распределения энергии в пятне стала еще больше
отличаться от эталона, поверните юстировочный винт против часовой стрелки.
10. Повторите тест «Тест на пятно» и сравните полученный результат с эталоном,
рекомендованным Производителем.
Внимание! При значительном изменении распределения энергии в пятне в
процессе юстировки, меняется энергия пятна, отображаемая на графике.
Внимание! При значительном изменении распределения энергии в пятне и
уровня энергии в пятне, работа алгоритма поддержания энергии может быть
некорректна. Для корректной работы алгоритма поддержания энергии
выполните подстройку алгоритма поддержания энергии.
11. Продолжайте юстировку до получения формы распределения энергии в пятне,
максимально схожей с эталоном, рекомендованным Производителем.
12. Переходите к работе с верхним юстировочным винтом. Начните с его
минимального поворота по часовой стрелке и продолжайте согласно п.п. 9-11 до
получения формы распределения энергии в пятне, соответствующей эталону,
рекомендованному Производителем.
13. Проверьте траекторию прохождения луча излучения в диафрагме после телескопа.
Для этого за диафрагму поместите визуализатор 0 4 (из комплекта ЗИП). В П а н е л и
у п р а в л е н и я включите лазерное излучение. Если излучение проходит по центру
отверстия диафрагмы, остановите генерацию лазерного излучения и перейдите к
пункту 17.
14. Если на визуализаторе 0 4 излучение «обрезается» диафрагмой, съюстируйте
винты 100% зеркала генератора таким образом, чтобы излучение не попадало на
стенки диафрагмы, а проходило по центру отверстия диафрагмы.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213‘«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018_________________
70
40884
04.07.2019
--- стр. 71 ---
15. Проверьте юстировку кристалла 2-й гармоники.
Для этого в П а н е л и у п р а в л е н и я включите генерацию излучения и направьте
излучение в датчик «ОрЫг». Сместите координату привода позиционирования
кристалла 5-й гармоники нажатием кнопок « « » и « » » таким образом, чтобы
поддерживался максимум энергии излучения с Х=213 нм.
Проверьте юстировку кристалла 2-й гармоники, плавно поворачивая ее
юстировочный винт последовательно по часовой, а затем против часовой стрелки в
пределах 0-30 градусов от исходного положения.
Если при повороте винта не было зафиксировано повышения энергии излучения,
верните юстировочный винт в исходное положение.
Если при повороте винта была зафиксирована более высокая энергия излучения (по
сравнению с энергией в исходном положении), установите юстировочный винт в
найденное положение.
Проверьте координату привода позиционирования кристалла 5-й гармоники
нажатием кнопок « « » и « » » таким образом, чтобы поддерживался максимум
энергии излучения с Х=213нм.
16. Проверьте юстировку кристалла 3-й гармоники, плавно поворачивая ее
юстировочный винт последовательно по часовой, а затем против часовой стрелки в
пределах 0-30 градусов от исходного положения.
Если при повороте винта не было зафиксировано повышения энергии излучения,
верните юстировочный винт в исходное положение.
Если при повороте винта была зафиксирована более высокая энергия излучения (по
сравнению с энергией в исходном положении), установите юстировочный винт в
найденное положение.
Проверьте координату привода позиционирования кристалла 5-й гармоники
нажатием на « « » и « » » таким образом, чтобы поддерживался максимум энергии
излучения Х,=213нм.
17. Выполните тест «Калибровка по фотобумаге».
18. Выполните тест «Тестовая линза».
Внимание! Уровень рабочей энергии, при котором тесты «Тестовая линза» и
«Калибровка по фотобумаге» демонстрируют удовлетворительный результат,
не должен отличаться от рекомендованного Производителем уровня более чем
на 5Уо. При отклонении более чем на 5% необходимо повторить юстировку
распределения энергии в пятне.
Внимание! При полностью съюстированном распределении энергии в пятне
оба теста («Калибровка по фотобумаге» и «Тестовая линза») должны иметь
удовлетворительный результат. При получении неудовлетворительного
результата (хотя бы в одном из тестов) необходимо повторить юстировку
распределения энергии в пятне.
19. Установите все крышки на свои места и зафиксируйте их винтами.
20. Установите столешницу верхнего яруса.
Внимание! Установка столешницы верхнего яруса должна выполняться без
ударов и сильных сотрясений.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП^2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
71
40884
04.07.2019
--- стр. 72 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4.3.11. ПРОВЕРКА НАСТРОИКИ КАМЕРЫ
1) Перейдите в И н ж е н е р н ы й р е ж г ш .
2) Запустите тест «Калибровка видео».
3) Расположите на тестовом столике линейку так, чтобы:
- линейка была строго параллельна лапе Установки;
- край линейки совпадал с центром перекрестья микроскопа;
- край линейки совпадал с центром кадра с камеры;
- рабочая высота (расстояние от линейки до нижней поверхности лапы Установки)
была равна 195 мм.
4) Сравните «горизонт» камеры по рискам на окружности кадра с уровнем
«горизонта» линейки.
5) При расхождении «горизонтов» поправьте заклон камеры, ослабив 3 стопорных
винта на держателе камеры (в месте его соединения с микроскопом). Свободно
поверните узел камеры до выравнивания «горизонта». Закрутите 3 стопорных
винта.
6) Проверьте резкость изображения камеры.
7) При отсутствии резкости изображения на рабочей высоте 195 мм ослабьте 3
винта, закрепляющих корпус камеры к держателю камеры, и винт,
фиксирующий разъем камеры. Плавно покрутите кольцо наведения резкости на
объективе до получения четкого и резкого изображения. Закрутите 4 ранее
ослабленных винта.
Повторите п.4, так как при наведении резкости может измениться «горизонт»
камеры.
8) Проведите тест «Центровка». При удовлетворительном результате оцените
смещение от верхнего края и от левого края кадра. Значение смещения должно
находиться в середине диапазона возможных смещений. При смещении,
существенно отличающемся от смещения, выставленного Производителем,
обратитесь к Производителю.
9) Проведите тест «Калибровка видео» для всех увеличений микроскопа.
4.4. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТОВ
У каждого теста имеется свой срок годности, который указывается в программном
обеспечении в режиме инженера напротив каждого теста. Если срок действия
проведенного теста подойдет к концу, в программе появятся предупреждающие
сообщения (см. в разделе руководства программного обеспечения (РЭПО)).
Все тесты выполняются на тестовом столике, установленном строго в горизонтальной
плоскости на рабочем расстоянии 195 мм от нижнего края лапы Установки. Тестовый
столик должен быть закреплен во избежание его смещений во время проведения тестов.
Тестовая фотобумага должна быть дополнительно закреплена к тестовому столику.
Скорость проведения тестов не должна превышать 10 тестов за 10 мин для тестов с
продолжительностью абляции до 30 сек; 3 теста за 10 мин для тестов с
продолжительностью абляции более 30 сек.
72
40884
04.07.2019
--- стр. 73 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002’47142233’2018
Калибровка по Фотобумаге
Цель. Подбор и оценка уровня энергии. Оценка качества распределения энергии в
зоне абляции. Центровка камеры.
Ход выполнения. Выбирается необходимый вариант проведения теста: «до красного»
или «до желтого». Два варианта теста позволяют оценить уровень энергии на разных
глубинах. Абляция выполняется по тестовой фотобумаге. После окончания теста
выполняется его оценка с возможностью изменения уровня желаемой энергии и
центровки камеры. Подробный ход выполнения теста см. в РЭПО.
Тест считается удовлетворительным, если:
1. На фотобумаге получена круглая зона абляции (тестовый круг) гомогенного цвета
(желтого или красного - в зависимости от выбранного параметра теста) с единичными (2-
5) точечными включениями других цветов (включения для желтого цвета - красные и
белые, для красного цвета - желтые и черные).
2. Единичные точечные включения равномерно распределены по поверхности тестового
круга.
3. Зона абляции правильной круглой формы с ровным краем, с плавным и равномерным
переходом в интактную (черную) фотобумагу.
4. Размер полученного тестового круга должен соответствовать размеру окружности,
наложенной поверх изображения тестового круга в интерфейсе программы.
5. Центр полученного тестового круга должен совпадать с центром перекрестья
микроскопа и с центром перекрестья на мониторе.
Тестовая линза
Цель. Подбор и оценка уровня энергии.
Ход выполнения. Указываются параметры желаемой тестовой линзы. Выполняется
абляция по тестовой пластинке (из комплекта ЗИП). После окончания теста полученная
линза измеряется диоптриметром. При необходимости имеется возможность изменить
уровень желаемой энергии и повторить тест. Подробный ход выполнения теста см. в
РЭПО.
Тест считается удовлетворительным, если:
Получена “хорошо читаемая” автоматическим диоптриметром линза с параметрами,
равными заданным параметрам желаемой тестовой линзы. Для расчета среднего значения
оптической силы тестовой линзы рекомендуется использовать формулу расчета
сфероэквивалента; SE=Sph+l/2Cyl (где SE - сфероэквивалент; Sph, Су1 - значения
сферического и цилиндрического компонентов оптической силы тестовой линзы по
данным автоматического диоптриметра). Под понятием “хорошо читаемая линза” следует
понимать: прозрачность линзы, равномерность, цилиндрический компонент в пределах 1
Дптр (по данным диоптриметра). Необходимо иметь ввиду, что разные модели
автоматических диоптриметров определяют оптическую силу линз на ПММА с различной
степенью точности.
Центровка
Цель. Центровка излучения. Центровка камеры. Оценка заклона системы координат
гальваносканера.
Ход выполнения. Выполняется абляция по тестовой фотобумаге (из набора ЗИП).
Оценивается центровка полученного изображения тестовой мишени относительно
перекрестья микроскопа. При необходимости выполняется центровка излучения
73
40884
04.07.2019
--- стр. 74 ---
юстировочными винтами второго зеркала под микроскопом. Тест продолжается до полного
совпадения центра полученной тестовой мишени с перекрестьем микроскопа. В конце теста
вьшолняется центровка камеры. Подробный ход выполнения теста см. в РЭПО.
Тест считается удовлетворительным, если:
1. Получено полное совпадение перекрестья тестовой мишени с перекрестьем
микроскопа и с перекрестьем окружности, наложенной поверх изображения тестовой
мишени в интерфейсе программы.
2. Получено полное совпадение окружности тестовой мишени с контуром окружности,
наложенной поверх изображения тестовой мишени в интерфейсе программы.
Тестовая операция
Цель. Оценка выполнения тестовой операции.
Ход выполнения. Во всплывающем списке выбирается желаемый тип операции,
вносятся параметры операции. Расчет операции выполняется с учетом коэффициентов для
роговицы. Выполняется абляция по тестовой фотобумаге (из набора ЗИП). Подробный
ход выполнения теста см. в РЭПО.
Квадратный тест
Цель. Настройка разрешения гальваносканера
Ход выполнения. Абляция выполняется по тестовой фотобумаге (из набора ЗИП).
После завершения абляции оцениваются длины сторон полученного квадрата с помощью
линзы с микрометрической линейкой. Длина стороны измеряется от центров крайних
пятен в каждой стороне квадрата. Затем в соответствующее поле во всплывающем окне
вводятся полученные длины сторон квадрата по оси X и Y (в мм). Тест повторяется до
получения квадрата со сторонами 10 мм. Подробный ход выполнения теста см. в РЭПО.
Тест считается удовлетворительным, если:
Получен на фотобумаге квадрат со сторонами 10 мм и точкой в середине.
Калибровка видео
Цель. Настройка разрешения видео для разных увеличений микроскопа. Оценка
горизонта и резкости камеры
Ход выполнения. На тестовом столике по горизонтальной линии выполняется
настройка горизонта камеры путем ее поворота. Затем выполняется настройка резкости
изображения с камеры путем настройки резкости на объективе. После этого по тестовой
линейке настраивается разрешение видео для конкретного рабочего увеличения
микроскопа: на экране отмечаются по две равноудаленные от центра точки в каждой из
плоскостей. Настройка повторяется для каждого увеличения микроскопа. Подробный ход
выполнения теста см. в РЭПО.
Тест на пятно
Цель. Оценка качества распределения энергии в пятне.
Ход выполнения. Выполняется абляция по тестовой фотобумаге (из набора ЗИП).
После завершения теста оценивается качество распределения энергии в пятне. Подробный
ход выполнения теста см. в РЭПО.
Тест считается удовлетворительным, если:
Полученные тестовые пятна соответствуют пятнам, рекомендованным
Производителем, и имеют правильную округлую форму размером 0,5 мм и центральное
расположение самой глубокой точки абляции.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП'2000» по ТУ32.50.50^002'47142233-2018
74
40884
04.07.2019
--- стр. 75 ---
Полная настройка системы
Цель. Полная поэтапная настройка системы. Оптимизация работы инженера.
Ход выполнения. Поэтапно, в строго определенной последовательности,
выполняются все вышеописанные тесты согласно предложенному программой алгоритму.
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Возможные неисправности в работе Установки, их вероятные причины и
рекомендуемые методы устранения приведены в таблице 17.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018_________________
Таблица 17.
Электрическая сеть
Система
охлаждения
корпуса Установки
Вид
неисправности
Отсутствует
сетевое
напряжение ИБП
Установки и/или
СО
Ошибка «NOBAT»
на сигнальном
экране ИБП
Отсутствие протока
охлаждающей
жидкости
Перегрев корпуса
Установки
Вероятная
причина
Нет подключения к
электрической сети
Неисправность
сетевых шнуров
Установки и/или
СО
Неисправны
предохранители
ИБП Установки
и/или СО
Неисправность
ИБП Установки
и/или с о
Нет контакта в
цепи подключения
АКБ
Неисправность
АКБ
Пережат шланг
Наличие
механических
включений в
водонесущей
системе
Неисправность
блока охлаждения
(чиллера) ________
Затруднен проток
охлаждающей
жидкости
Наличие большого
количества
включений
неорганического и
органического
происхождения
Метод устранения
Убедитесь в
подключении к
электрической сети.
Убедитесь в
целостности сетевых
шнуров.
Замените
предохранители.
Обратитесь к
Производителю.
Проверьте контакт в
цепи подключения АКБ.
Замените АКБ.
Устраните деформацию
шланга
Удалите механические
включения. Промойте
систему, замените
охлаждающую
жидкость.
Обратитесь к
Производителю.
Проверьте наличие
механических
препятствий току
жидкости.
промойте систему,
замените охлаждающую
жидкость.
75
40884
04.07.2019
--- стр. 76 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213‘«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Низкий уровень
охлаждающей
жидкости
Изменены
настройки уровня
поддерживаемой
температуры
Неисправность
блока охлаждения
(чиллера) ________
Неисправность
вентиляторов
радиатора корпуса
Установки
Протечка
охлаждающей
жидкости
проверьте настройки
поддерживаемой
температуры.
Восстановите исходные
параметры_____________
Обратитесь к
Производителю.
Обратитесь к
Производителю.
Устраните протечку,
долейте охлаждающую
жидкость до нужного
уровня.
Система
охлаждения лазера
Отсутствие протока
охлаждающей
жидкости
Пережат шланг Устраните деформацию
шланга.
Наличие
механических
включений в
водонесущей
системе
Удалите механические
включения. Промойте
систему, замените
охлаждающую
жидкость. Замените
фильтр.
______________
Наличие
воздушной пробки
в водонесущей
системе
Устраните воздушную
пробку с помощью
клапана на корпусе
фильтра. _____________
Неисправность
блока охлаждения
(чиллера) ________
Обратитесь к
Производителю.
Перегрев
охлаждающей
жидкости
Затруднен проток
охлаждающей
жидкости
Проверьте наличие
механических
препятствий току
жидкости.
Наличие большого
количества
включений
неорганического и
органического
происхождения
Промойте систему,
замените охлаждающую
жидкость. Замените
фильтр.
Неисправность
блока охлаждения
(чиллера) ________
Обратитесь к
Производителю.
Низкий уровень
охлаждающей
жидкости
Протечка
охлаждающей
жидкости
Устраните протечку,
долейте охлаждающую
жидкость до нужного
уровня. _______________
Система аспирации Снижена
эффективность
системы аспирации
Пережата труба
аспирации _____
Устраните деформацию
трубы аспирации ______
Загрязнен фильтр
системы аспирации
Замените фильтр
Система аспирации Убедитесь в отсутствии
76
40884
04.07.2019
--- стр. 77 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции гяаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018__________
Самопроизвольное
выключение
системы аспирации
Система аспирации
не включается
имеет
механическое
препятствие
Неисправность
мотора аспиратора
Низкий уровень
заряда АКБ
аспиратора
Неисправность
АКБ аспиратора
Отсутствие
контакта в цепи
АКБ аспиратора
Неисправность
мотора аспиратора
Низкий уровень
заряда АКБ
аспиратора. Не
выполняется
подзарядка.
механических
препятствий на всем
протяжении системы
аспирации.__________
Обратитесь к
Производителю.
Выдержите паузу для
подзарядки АКБ
аспиратора. _________
Замените АКБ
аспиратора.
Проверьте контакт в
цепи АКБ аспиратора.
Обратитесь к
Производителю.
Обратитесь к
Производителю.
ПК
Лазерный
излучатель
Не запускается
операционная
система Windows
Сбой операционной
системы Windows
Обратитесь к
Производителю.
Система зависает
при инициализации
устройств
Не подключены
основные
устройства
Убедитесь в
подключении основных
устройств,
перезагрузите ПК. _____
Снижение уровня
максимальной
энергии
Юстировка
аттенюатора
Выполните подстройку
алгоритма поддержания
энергии. _______________
Разюстировка
кристалла 2-й и/или
3-й гармоник
Выполните юстировку
кристалла 2-й и/или 3-й
гармоник и выполните
подстройку алгоритма
поддержания энергии.
Запыление торцов
осциллятора
Выполните
обслуживание
осциллятора.
Сбой юстировки
лазерного
излучателя _____
Выполните юстировку
лазерного излучателя.
Загрязнение
элементов
оптического тракта
в лапе Установки
Обдуйте грушей для
продувки оптики
элементы оптического
тракта (зеркала под
микроскопом и зеркала
гальваносканера). _____
Снижение
желаемого уровня
рабочей энергии
Изменилась форма
распределения
энергии в пятне
Выполните проверку
распределения энергии
в пятне.
Повышение
желаемого уровня
Изменилась форма
распределения
Выполните проверку
распределения энергии
77
40884
04.07.2019
--- стр. 78 ---
Установка лазерная оф тальмохирургическая для ле чения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП^2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Алгоритм
поддержания
энергии
Энергии энергии в пятне в пятне.
Загрязнение
оптического тракта
в лапе Установки.
Обдуйте грушей для
продувки оптики
элементы оптического
тракта (зеркала под
микроскопом).
Снижение
стабильности
поддержания
энергии
Изменение
параметров работы
лазера
Выполните подстройку
алгоритма поддержания
энергии.
Выполните юстировку
лазера и подстройку
алгоритма поддержания
энергии.
Изменение формы
распределения
энергии в пятне по
результатам теста
«Тест на пятно»
Разъюстировка
100% зеркала
осциллятора
Выполните проверку
распределения энергии
в пятне.
Разъюстировка
резонатора
Выполните юстировку
лазера.
Мерцание
видимого зеленого
излучения
Разъюстировка
резонатора
Выполните юстировку
лазера.
Сбой настройки
ЭОЗ
Обратитесь к
Производителю.
Отсутствие
генерации
основного
излучения
Неисправность
квантрона
Обратитесь к
Производителю.
Отсутствие
излучения
Х=532нм.
Повреждение
кристалла 2-й
гармоники
Обратитесь к
Производителю.
Отсутствие
излучения
Х=350нм.
Повреждение
кристалла 3-й
гармоники
Обратитесь к
Производителю.
Отсутствие
излучения
А=213нм.
Повреждение
кристалла 5-й
гармоники
Обратитесь к
Производителю.
Лазер не работает
(невозможно
инициализировать
лазер)
Неисправность
блока управления
лазера
Обратитесь к
Производителю.
Привод
позиционирования
не работает
(невозможно
инициализировать
привод
позиционирования)
Неисправность
блока управления
лазера
Обратитесь к
Производителю.
Координата мотора
сильно отличается
от исходной
Сбой привязки
координаты мотора
Выполните команду
«Домой» в панели
управления.
Алгоритм
поддержания
энергии выдает
Ошибка: снизилась
входная энергия
Выполните юстировку
лазера.
Ошибка: привод Выполните подстройку
78
40884
04.07.2019
--- стр. 79 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ошибку позицион ирования
был остановлен
алгоритма поддержания
энергии.
Ошибка:
невозможно
поддерживать
уровень желаемой
энергии
Выполните подстройку
алгоритма поддержания
энергии.
Оптические
элементы
Излучение не
попадает в центр
перекрестья
микроскопа
Разъюстировка
оптического тракта
Выполните юстировку
оптического тракта.
Неравномерность
съема материала
тестовой
фотобумаги
Загрязнение
оптического тракта
в лапе Установки
Обдуйте грушей для
продувки оптики
элементы оптического
тракта (зеркала под
микроскопом).
Прогар покрытия
зеркала
Обратитесь к
Производителю.
Программное
обеспечение
ОЛИМП-2000
Программа не
запускается
Отсутствует ключ
системы
безопасности ПО
Установите ключ в
разъем USB ПК.
Проверьте контакт
ключа.
Внутренние
изменения в ОС
Windows (в том
числе обновления
ОС)
Обратитесь к
Производителю.
Программа
зависает
Заполнен основной
накопитель памяти
Очистите заполненный
накопитель памяти.
Внутренние
изменения в ОС
Windows (в том
числе обновления
ОС).
Обратитесь к
Производителю.
Микроскоп Отсутствие
резкости
изображения в
микроскопе на
рабочей
поверхности
Микроскоп не
подстроен под
пользователя
Подстройте окуляры
микроскопа под
пользователя.
Установлено
увеличение
микроскопа, не
соответсвуюшее
рекомендуемому
Производителем
(х1,6)
Установите увеличение
микроскопах 1,6.
Загрязнение оптики
микроскопа
Аккуратно очистите и
обдуйте оптику грушей
для продувки оптики.
Сужение зоны
обзора в
оптических трактах
микроскопа
Держатель
пилотного лазера
попадет в
оптический тракт
Выполните настройку
пилотного лазера.
Держатель второго
зеркала под
Выполните юстировку
оптического тракта под
79
40884
04.07.2019
--- стр. 83 ---
Замена предохранителя
В Установке используются плавкие предохранители: предохранитель 6,3 А, 250 В, RS
416-657, производства RS Components, Великобритания - 2 штуки. Предохранители, стоят
на входе питания 220 В в блоке управления лазерным излучателем и служат для защиты
от резких скачков напряжения в цепи питания. Держатели предохранителей находятся в
едином блоке с колодкой ввода питания 220 В. Свидетельством выхода из строя
предохранителей является полное отсутствие индикации (свечения светодиодов)
функционирования внутренних систем блока управления лазерного излучателя на
лицевой стороне блока при наличии нормальной индикации функционирования блока
питания установки. Замену предохранителей выполняет инженер по обслуживанию
Установки.
Для замены предохранителя, необходимо снять полупрозрачный экран с задней
стороны среднего блока корпуса установки, открутив 4 винта. Обесточить блок
управления лазера, вынув вилку из разъёма АС 200-240V (см.Рис.21). Предохранители
находятся рядом с этим разъёмом.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
FUSE М6.3А
AC200-240V
50/60HZ
Рис.21. Место расположения предохранителей
Открутить поочередно держатели обеих предохранителей шлицевой отвёрткой и
вынуть неисправные предохранители (см.Рис.22).
Рис.22. Место расположения предохранителей
Заменить неисправные предохранители на новые из комплекта ЗИП. Далее, установить
все в обратной последовательности.
83
40884
04.07.2019
--- стр. 84 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
6. БЕЗОПАСНОСТЬ
6.1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Сопротивление изоляции электрических цепей сетевого питания лазерного излучателя
относительно корпуса составляет не менее 20 мОм. Электрическое сопротивление между
болтом защитного заземления и любой металлической нетоковедущей частью составляет
не более 0,1 Ом. При открывании защитной крышки блока излучения срабатывает
защитная блокировка, отключающая лазер.
Кнопки защитной блокировки имеют три рабочих положения в соответствии с
требованиями ГОСТ IEC 60825-1-2013:
- шток нажат (крышка одета, контакты замкнуты);
- шток не нажат (крышка снята, контакты разомкнуты);
- шток вытянут (крышка снята, контакты замкнуты) - режим проведения
сервисных работ.
При замкнутых KOHTaiaax (при надетой крышке или проведении сервисных работ со
снятой крышкой) индикатор на кнопке, расположенной сзади (со стороны разъемов),
светится красным.
Блок питания (БП) и блок охлаждения имеют кнопки защитных блокировок, а также
защитные крышки, снятие которых должно осуществляться специальным инструментом.
Для предупреждения несанкционированного доступа к лазерному излучению все
элементы резонатора лазера имеют защитные кожухи или канализованы, а юстировка
производится без снятия защитных элементов.
Установка по степени опасности генерируемого базового (основного) лазерного
излучения относится к 4 классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Установка по степени опасности генерируемого излучения пилотного (прицельного) и
высотного лазеров относится к I классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой Установки — IP20 по ГОСТ 14254-2015.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой ножной педали - IP65 по ГОСТ 14254-
2015. Установка по безопасности соответствует требованиям безопасности по ГОСТ 1ЕС
60601-2-22-2011.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током Установка
соответствует классу I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Установка по степени опасности генерируемого излучения рабочего лазера
соответствует классу 4 по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Установка оборудована красной кнопкой аварийного отключения. Аварийное
отключение максимально быстро прерывает генерацию излучения лазера для
предотвращения ситуации недопустимого риска для человека. Система аварийного
отключения соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601 -2-22-2011.
По параметрам электромагнитной совместимости Установка соответствует
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Корректированный уровень звуковой мощности не превышает 55 дБА при условии
размещения внешних блоков охлаждения лазера и корпуса Установки за пределами
помещения, в котором размещена Установка.
Температура доступных для прикосновения частей не более 40°С после 8 часов
работы в рабочем режиме.
Ножная педаль для управления лазерным излучением Установки защищена
кожухом для предотвращения непреднамеренного включения. Усилие включения
ножной педали 40 Н (± 10) %.
84
40884
04.07.2019
--- стр. 85 ---
Установка комплектуется очками защитными для операционной бригады и очками
защитными для технического обслуживания.
Очки защитные для операционной бригады обеспечивают защиту операционной
бригады от лазерного излучения на длине волны 213 нм при применении установки по
назначению и соответствуют ГОСТ Р 12.4.308-2016.
Очки защитные для технического обслуживания обеспечивают защиту от
лазерного излучения на длинах волн (213, 355, 532, 1064) нм и соответствуют ГОСТ EN
208-2014.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
6.2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Обслуживающий персонал должен изучить паспорт и настоящее «Руководство по
эксплуатации» и должен быть аттестован на знание «Правил технической эксплуатации
электроустановок потребителей», «Правил по охране труда при эксплуатации
электроустановок» и правил техники безопасности, а также «Санитарных норм и правил
устройства и эксплуатации лазеров».
Квалификационная группа по электробезопасности III.
Лазер должен быть размещен в отдельном помещении. Входная дверь должна быть
оборудована специальным замком.
Для предотвращения поражения прямым и зеркальным лучом лазера необходимо
предусмотреть:
- обеспечение средствами индивидуальной защиты глаз,
- проведение сервисных и регламентных работ инженером в помещении без
посторонних лиц,
- ограждение с предписывающими знаками W10 по ГОСТ 12.4.026-2015,
исключающее попадание человека в зону прохождения лазерных лучей.
Кнопка «СТОП» аварийного отключения Установки «ОСТАНОВКА ЛАЗЕРА»
«АВАРИЯ» в любом режиме работы установки немедленно прекращает генерацию
лазерного излучения. Для возобновления работы Установки необходимо отжать кнопку
«СТОП» поворотом по часовой стрелке.
Система блокировки лазера обеспечивает отключение электропитания лазера при
температуре хладагента в контуре более 48-50°С, при отсутствии циркуляции
охлаждающей жидкости или недостаточном ее объеме во внутреннем контуре, а также
при превышении энергии генерации паспортных значений.
Работать с лазером необходимо в защитных очках со светофильтрами с оптической
плотностью, соответствующей генерируемым лазером длинам волн (основной частоты, 2-
й гармоники, 3-й гармоники, 5-й гармоники).
Безопасность медицинского персонала (операционной бригады) от воздействия УФ
лазерного излучения при нормальном применении установки основана на эффекте
полного поглощения импульсного УФ-излучения с длиной волны \=193-223 нм
большинством известных материалов.
Общеизвестным является факт полного поглощения импульсного УФ-излучения с
длиной волны Л=193-223 нм большинством известных материалов (металлы, кремний,
пластик, полимеры, резина и т.д.), т.е. при попадании УФ-излучения (в процессе
фотоабляции) на полированную поверхность металлического инструмента последняя
будет полностью поглощать энергию, и отражение будет ничтожно малым (таким
отражением можно пренебречь).
Конструкция Установки исключает выход лазерного излучения за пределы корпуса
(за исключением отверстия выходной апертуры, расположенной на нижней поверхности
горизонтальной оптической лапы Установки). Применяемая внутренняя формирующая
оптическая система осуществляют передачу лазерного луча строго вертикально вниз из
85
40884
04.07.2019
--- стр. 86 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
горизонтальной оптической лапы Установки. Отклонение траектории луча от вертикали
не может быть более 2 градусов. Рабочая плоскость расположена на расстоянии 195 мм от
апертуры вниз. Установка имеет несколько встроенных защитных механизмов, которые
блокируют подачу УФ-энергии на рабочую плоскость при нештатных режимах.
Установка осуществляет автоматическое слежение за перемещением глазного яблока
и имеет встроенную защиту - параметр, который определяет размер так называемой
«защитной зоны», внутри которой разрешено движение глазного яблока, диаметр которой
составляет 10±1 мм.
При перемещении глазного яблока за пределы разрешенной защитной зоны, (I
нештатный режим) подача УФ лазерной энергии автоматически блокируется.
При умышленном или случайном внесении в зону воздействия УФ-энергии
посторонних металлических предметов (2 нештатный режим) система автоматического
слежения немедленно блокирует подачу УФ-энергии.
Это означает, что подача УФ энергии в рабочую плоскость возможна только при
штатном режиме - глаз пациента сцентрирован по оптической оси и прохождению УФ
лучей ничто не мешает попасть на поверхность роговицы с целью проведения лечебного
воздействия.
Блокирование подачи УФ энергии при попадании металлических предметов
(инструментов) предусмотрено для исключения поглощения части передаваемой энергии,
предназначенной для лечебного действия, посторонним предметом. Экранирование
передаваемой энергии может снизить рассчитанную дозу энергии, необходимую для
обеспечения необходимого лечебного эффекта.
Необходимо учитывать, что генерация лазерной энергии возможна только при
условии соблюдения ряда условий:
1. Установка исправна, и способна выдавать заранее определенный уровень энергии
УФ-излучения. В программу управления установкой вводятся индивидуальные параметры
пациента.
2. Пациент подготовлен к операции и размещен на операционном столе таким
образом, что только оперируемый глаз находится в зоне воздействия лазерного излучения.
3. Не оперируемый глаз пациента заклеен защитной повязкой либо закрыт защитным
экраном (пластырем).
4. Все, находящиеся в операционной, (исключая пациента) не имеют
непосредственного контакта с зоной воздействия лазерного излучения (вертикальная зона
в виде цилиндра (195x11) мм).
5. Руки хирурга и операционный инструмент выведены за пределы зоны воздействия
лазерного излучения.
6. Глаз пациента сцентрирован по оптической оси установки, а система слежения
захватывает и распознает изображение глаза.
7. Пациент предупрежден о начале лазерного воздействия и необходимости
соблюдать неподвижность тела, головы и глаза.
8. Врач получил подтверждение о штатном состоянии установки и ее готовности к
проведению операции
9. Врач дает команду инженеру о запуске генерации излучения и начале режима
прогрева.
10. Врач получает подтверждение от инженера о достижении заданной энергии и ее
стабильности.
При выполнении всех вышеперечисленных условий врач нажимает на ножную
педаль, давая команду на открытие оптического тракта для прохождения УФ лазерного
излучения к глазу пациента.
Вместе с тем, для исключения любого возможного риска от воздействия лазерного
излучения при применении установки по назначению необходимо использовать очки
защитные для операционной бригады, при техническом обслуживании необходимо
использовать очки защитные для технического обслуживания.
86
40884
04.07.2019
--- стр. 87 ---
Для пациента защитные очки не требуются. В практике рефракционной хирургии не
оперируемый глаз заклеивается специальной стерильной многослойной марлевой
повязкой, либо закрывается специальным стерильным нетканым экраном по двум
причинам.
1. Дополнительное «страховочное» действие, проводимое медсестрой, перед проведением
хирургической процедуры для исключения ошибки выбора, оперируемого глаза хирургом.
2. Исключение не оперируемого глаза из зрительного процесса. Это необходимо для
обеспечения устойчивой фиксации на зрительной метке оперируемого глаза.
Применяемые средства «изоляции» не оперируемого глаза обладают также и защитными
свойствами по отношению к УФ-лучам лазерного излучения, поскольку полностью
поглощаются средствами изоляции для исключения возможности попадания прямого или
отраженного излучения на не оперируемый глаз.
Выходное излучение лазера представляет опасность при облучении глаз прямым,
зеркально отраженным, а также диффузно отраженным излучением на расстоянии 10 см
от диффузно отражающей поверхности и при облучении кожи прямым и зеркально
отраженным излучением.
На корпусе лазерного излучателя нанесены знаки лазерной опасности в соответствии
с ГОСТ IEC 60825-1-2013. При работе с лазером строго выполняйте требования техники
безопасности.
При юстировке лазерного излучателя не допускается:
- смотреть в излучатель со стороны выходного зеркала;
- осуществлять визуальный контроль лазерного излучения без применения средств
защиты (очков защитных для технического обслуживания);
- работать при наличии неэкранированных отраженных лучей от оптических
элементов, приемников и т.д.;
- помещать в зону прохождения лазерного луча отводные пластинки, фотобумагу и
т.д.
Для защиты персонала от случайных лучевых травм рекомендуется применять
экранирование основного луча и отраженных лучей с помощью поглотителей,
экранов и индивидуальных средств защиты (защитных очков).
Запрещается:
— работать без заземления;
- работать в режимах, превышающих технические данные лазера.
Внимание! Весь медицинский и технический персонал, имеющий отношение к
эксплуатации Установки, должен пройти обязательный инструктаж по технике
безопасности при эксплуатации лазерных медицинских установок.
Внимание! Для предотвращения каких-либо рисков, связанных с возможным
воздействием лазерного излучения при эксплуатации Установки, медицинский и
технический персонал должен использовать очки защитные для операционной
бригады (комплектуются в составе Установки).
Внимание! Для предотвращения каких-либо рисков, связанных с возможным
воздействием лазерного излучения при техническом обслуживании или ремонте
Установки, технический персонал должен использовать очки защитные для
технического обслуживания (комплектуются в составе Установки).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50^002-47142233-2018
87
40884
04.07.2019
--- стр. 88 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, МОНТАЖ
7.1. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1. Транспортирование Установки в упаковке Производителя может производиться
всеми видами крытого транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
7.2. Установка при транспортировании и хранении устойчива к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, при температуре от
+5 до +40 °С и относительной влажности до 80 % при температуре окружающего воздуха
+25 °С.
В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
7.3. Условия хранения комплектующих изделий по стандартам или техническим
условиям на эти изделия.
7.2. МОНТАЖ
7.2.1. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ МОНТАЖА
Установку необходимо устанавливать в отапливаемых, хорошо проветриваемых
помещениях, на ровной поверхности, не подверженной воздействию сильной вибрации
(т.е. воздействию центрифуг и так далее) и защищенной от прямых солнечных лучей.
Установка должна быть размещена таким образом, чтобы был обеспечен свободный
доступ со всех сторон.
Требования по внешним условиям:
• температура +16°С-н-25°С,
• относительная влажность не более 60% (без образования конденсата по
условию точки росы),
• атмосферное давление 630-800 мм.рт.ст.
Требования по электропитанию
• Переменный ток 220В ± 10%
• Частота тока (50 ± 1 )Гц
• Мощность ЗкВт максимально.
Монтаж должен осуществляться представителем Производителя - техническим
специалистом, имеющему соответствующую квалификацию для монтажа, обслуживания и
ремонта Установки.
7.2.2. РАСПАКОВКА
Распаковка и вскрытие кофров производится авторизованным сервисным инженером
Производителя в присутствии Заказчика. Выявленные при распаковке повреждения
внешней упаковки, видимые или скрытые повреждения внутренних частей оборудования,
относятся к убыткам транспортного агента или страховой организации.
Сохраняйте упаковку и упаковочный материал, пока не будете полностью уверены в
том, что комплектность Установки соответствует п.1.10 «Комплектность» настоящего
Руководства по эксплуатации, отсутствуют внешние/внутренние повреждения и
Установка работоспособна.
88
40884
04.07.2019
--- стр. 95 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Оглавление
1 Назначение программы
2 Устройство программы
3 Запуск программы и авторизация пользователей
3.1 Запуск програм м ы ..........................................
3.2 Авторизация пользователей ........................
7
................................... 7
..................................... 8
Главное окно программы
4.1 Режимы и общие элементы главного о к н а ........................................ П
^ 2 \/тт»лп¥7Гг<ттгмттмо ггл и п м ттгм Г Т Т Я П М П Г П П К Н Я .............................. 1 2
4.3
4.4
4.5
4.6
Управляющие клавиши главного о к н а..............................................
Панель состояния устройств установки ............................................. 12
Панель пользователей 13
Элементы главного окна в режиме операции ................................... 14
Элементы главного окна в инженерном реж им е ............................ 14
16
16
16
18
20
23
23
23
27
Проведение операции
7.1 Элементы операционного о к н а............................................................... 29
7.2 Управляющие клавиши операционного окн а................................
7.3 Порядок проведения операции ...........................................................
7.4 Протокол операции....................................................................................
Работа со списком операций
5.1 Элементы панели списка о п ер ац и й ..............
5.2 Элементы панели информации об операции
5.3 Добавление о п ер ац и и ..........................................
5.4 Изменение операции .............................................
5.5 Удаление операции.................................................
5.6 Панель визуализации поверхности съема . .
5.7 Окно анамнеза ........................................................
6 Расчёт абляции
32
32
36
8 Калибровка и тестирование установки 39
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
Калибровка лазера по ф отобумаге........................................................ 39
40Изготовление тестовой линзы ............................................................
Тест «центровка»...........................................................................................
Выполнение тестовой о п ер ац и и ........................................................... 43
Калибровка гальваносканера («квадратный» тест) .....................
Калибровка видео.......................................................................................
Тест на пятно ..............................................................................................
Контроль сроков давности результатов тесто в ............................
44
46
47
48
40884
04.07.2019
--- стр. 96 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142235-2018
9 Панель управления устройствами 52
10 Настройки программы 55
10.1 Окно настроек программы ...................................................................... 55
10.2 Параметры лазера ....................................................................................... 57
10.3 Параметры гальваносканера................................................................... 57
10.4 Параметры привода позиционирования .......................................... 59
10.5 Параметры видеокам еры ......................................................................... 60
10.6 Параметры вы числений............................................................................. 61
10.7 Ограничения вво д а....................................................................................... 63
10.8 Параметры тестов........................................................................................... 64
11 Окно подключения устройств 66
12 Управление учётными записями пользователей 68
12.1 Окно управления учётными записями ................................................. 68
12.2 Роли и разрешения пользователей в систем е ................................... 69
12.3 Добавление учётной записи...................................................................... 69
12.4 Изменение учётной зап и си ...................................................................... 69
12.5 Удаление учётной за п и с и ......................................................................... 70
13 Системный журнал 72
Список иллюстраций 77
Список таблиц 78
40884
04.07.2019
--- стр. 97 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142235-2018
1 Назначение программы
Программное обеспечение «ОЛИМП-2000» (далее программа) предназна
чено для работы в комплексе с офтальмохирургической лазерной установ
кой УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018. Основным
назначением программы является предоставление хирургу и инженеру под
держки инструмента для решения следующих задач:
• предоперационные тестирование и настройка установки и её парамет
ров;
• ввод и корректировка исходных данных о пациенте и предстоящей
операции;
• расчёт требуемой глубины абляции и последовательности позиций аб
ляции;
• обеспечение слежения за перемещением оперируемого глаза во время
операции;
• управление лазером и гальваносканером во время выполнения опера
ции.
Программа запускается автоматически при включении компьютера. Перед
включением компьютера необходимо включить все внешнее оборудование.
По окончании загрузки появляется главное окно программы.
40884
04.07.2019
--- стр. 98 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50-002-47142235-2018
2 Устройство программы
Принципиальная схема устройства программы изображена на рис. 2.1,
Модуль Модуль
пользовательского ------► выполнения
интерфейса операции
Модуль
управления
доступом
_ _ _ _I _ _ _
Модуль
расчёта
абляции
▼ ▼
База данных
L_1
Модуль
управления
внешними
устройствами
Модуль
слежения
Рис. 2.1: Принципиальная схема устройства программы
Программа состоит из следующих основных функциональных блоков.
• База данных — хранилище всех данных программы, включая данные
учётных записей пользователей, списки операций и пациентов, прото
колы выполнения операций и сервисных процедур.
• Модуль управления доступом — модуль, ответственный за проверку
аппаратного ключа защиты от несанкционированного использования,
управление учётными записями пользователей, авторизацию и предо
ставление доступа к отдельным функциям программы в зависимости
от типа учётной записи, под которой был осуществлён вход.
• Модуль пользовательского интерфейса — модуль, ответственный за вза
имодействие с пользователем, позволяющий пользователю получать
доступ к функциям программы посредством графических элементов
управления на экране, а также координирующий выполнение всех функ
ций программы. •
• Модуль управления внешними устройствами — модуль, осуществля
ющий взаимодействие с аппаратной частью установки, включающий
средства управления лазером, гальваносканером, приводом позицио
нирования, датчиком энергии и т. д.
40884
04.07.2019
--- стр. 99 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213~«ОЛИМП~2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Модуль расчёта абляции — модуль, включающий в себя логику выпол
нения математических расчётов, необходимых для построения карт
абляции для операций и тестов установки по заданным параметрам.
Модуль выполнения операции — модуль, обеспечивающий согласован
ное управление всеми устройствами установки для выполнения опера
ций или тестов по вычисленной карте абляции.
Модуль слежения — модуль осуществляющий обработку видеопотока
с камеры и вычисление положения глаза на видеокадре.
40884
04.07.2019
--- стр. 100 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50-002-47142235-2018
Ъ Запуск программы и авторизация
пользователей
3.1 Запуск программы
Программа запускается автоматически после включения компьютера и за
грузки операционной системы.
Перед включением компьютера необходимо:
• включить все устройства установки, согласно руководству по эксплуата
ции;
• убедиться, что аппаратный ключ защиты от несанкционированного
использования вставлен в USB-порт компьютера установки.
Если аппаратный ключ защиты от несанкционированного использования
не подключён к установке, при запуске будет выведено окно с сообщением
об ошибке, приведённое на рис. 3.1.
Ф Внутреним ошибка системы
Ошибка взаимодействия с ключом защиты.
ОК
Рис. 3.1: Окно с предупреждением об отсутствии ключа
После запуска программы появится окно авторизации пользователей. Про
цедура авторизации подробно описана в п. 3.2.
Если во время предыдущего сеанса работы с приложением использовалось
реальное устройство, которое в данный момент отключено, то будет показано
окно с предупреждением об ошибки подключения к устройству. Примеры
таких окон для разных устройств представлены на рис. 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 и 3.6.
Для повторной попытки подключения к устройству нажмите кнопку П овт орит ь. Для перевода лазера, гальваносканера и камеры в режим эмуляции
нажмите на соответствующем окне кнопку Вклю чит ь эмуляцию или Включит ь реж им эмуляции видео. Чтобы продолжить работу с приложением без
использования привода позиционирования и датчика энергии нажмите на
соответствующем окне кнопку Яе использоват ь авт от рекер или Н е использоват ь дат чик энергии.
Внимание! Не допускается выполнение операции без наличия реальных
устройств.
40884
04.07.2019
--- стр. 106 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Таблица 4.1: Управляющие клавиши главного окна
Клавиша Описание действия
F1 вызов справки
F2 выбор предыдущей операции в списке операций (дублируется
функциональной кнопкой F1 на панели управления оптиче
ской лапы)
F3 выбор следующей операции в списке операций (дублируется
функциональной кнопкой F2 на панели управления оптиче
ской лапы)
F4 начало операции (дублируется функциональной кнопкой F3
на панели управления оптической лапы)
F5 включение/выключение освещения
F6 включение/выключение высотных лазеров
F7 включение/выключение аспирации
F8 включение/выключение пилотного лазера
PgDn уменьшение яркости освещения
PgUp увеличение яркости освещения
• Охлаждение лазера. Индикатор показывает состояние системы охла
ждения лазера. В случае нарушения охлаждения выполнение операции
запрещено.
• Питание гальваносканера. Индикатор показывает статус питания галь
ваносканера.
• Прогрев гальваносканера. Индикатор показывает, завершился ли к дан
ному моменту прогрев гальваносканера. После включения установки
данный индикатор будет иметь красный цвет, пока гальваносканер не
прогреется (типичная величина — примерно 7 минут).
4.4 Панель пользователей
Панель пользователей содержит информацию об авторизованных в систе
ме пользователях, а также кнопки для авторизации и выхода из системы
хирурга.
Для входа хирурга в систему необходимо нажать кнопку Авторизация хирурга^ после чего появится окно авторизации (рис. 3.8). Далее необходимо
выполнить процедуру, описанную для входа пользователей с ролями «инже
нер» и «администратор» в п. 3.2.
Для выхода хирурга из системы необходимо нажать на главном окне (3,
рис. 4.1) кнопку Вы ход хирурга из сист емы . Появится окно подтверждения
выхода из системы, приведенное на рис. 4.3). Подтвердите удаление щелчком
по кнопке О К .
13
40884
04.07.2019
--- стр. 107 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ф Выход хирурга tu системы
Выход хирурга из системы
Без авторизации хирурга невозможно
начать операцию. Вы действительно
хотите выполнить выход хирурга из
системы?
Рис. 4.3: Окно подтверждения выхода хирурга из системы
4.5 Элементы главного окна в режиме операции
в левой части главного окна в режиме операции отображается список всех
проведённых и намеченных операций, а также подробная информация о вы
бранной операции. Здесь содержатся следующие панели.
• Панель списка операций (4, рис. 4.1). Предназначена для просмотра и
модификации списка операций. Более подробное описание приведено
в главе 5.
• Панель параметров операции (5, рис. 4.1). Предназначена для просмот
ра параметров операции, выбранной в списке операций.
• Панель визуализации поверхности съёма (6, рис. 4.1). Предназначена
для отображения поверхности съема, боковой проекции этой поверхно
сти для операции, выбранной в списке операций.
4.6 Элементы главного окна в инженерном режиме
Инженерный режим главного окна предназначен для управления, калиб
ровки и изменения параметров устройств, а также для проведения различных
тестов установки. Главное окно в инженерном режиме изображено на рис. 4.4.
Левая часть главного окна в этом режиме содержит панель для выбора
и запуска тестов. При выборе любого теста раскрывается соответствующая
панель, которая содержит подробное описание теста, его параметры, время
до окончания срока актуальности теста и кнопку запуска теста. Подробное
описание тестов приведено в главе 8.
В нижней части окна отображаются следующие элементы управления:
• Кнопка П анель управления открывает окно диагностики и управления
лазером. Информация об этом окне приведена в главе 9.
14
40884
04.07.2019
--- стр. 108 ---
г
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50,50-002-47142235-2018
К1лпбром 1 по фотобумаг* Р*аулыа1мус<ар»ли
Цал и: лодбоо и оивяка уровн* анергии, оценка каиесгеа раепределени* анергаи а аоне «бляции. иентрввк 1 камеры, оиенха
и«н^*ки иалунения.
Ход кыпелнамня: еыбирается н«обхоаим*я глубин* таете (до красного или жатого иаата). Глубинм подбираются
при настроаниой анергии поел* т«ет* «Тестовая линаа» Абляция проиэаодигея по теетоаой фотобумага Посла окоинания теста
проиааодитсяаго оцанкас аоаможностыоиаменания уровня желаемой анарши и цемгроакой камеры.
Цааг
Краеик1Й(б5мкм)
• Желтый (9.S ыкм)
а Тестовая линеа
О Центровка
а Тастоаа* операция
я j ] ’KeajipaTnMH'TaoT
►СМ Калибровка видео
► тест на пятно
► |Н '| Полная настройка системы
=!±
Пакелеупраалаиия
19:1750 D,
Устамовка лвирная офтдльмохнруртческая
для ленения аномалий рефракции глваа
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000р
1Ш ту 32 Н вО-002-4Т1Кт3^11
Лазер Галкваносканар
Питание Охлажд Питание Прогрея
О О Ф О
Разулктаты дайстеиталкны в тенени* 1S uaooe 36 минут
Равулктаты дайстаиталкны в теисние 16 чесов 61 минуты
Разулктатк! денствиталкныатачениаЗЭ дней 16 часов S3 минут
Резулктаты д*йствител*нк1 в течение 23 дней 19 часов б минут
Реаулктаты действителкны вт*иени*23дней 19 часов
l$ai« Лымтьгым н «аим"'Ч«
ikOtM Лены— Ц'«1«1вм11>1»уоям1|"акчки«
t* 11<И|«|Я1^6 т к и п шт/ ОьШ
1М1« 1ГИИМ ДЧ16
тПтнКСяршлш^
и и ж е м ф р '
кмрург
Константино*Д.В.
Попов К. С.
Подключение устройств Системный журнал
Выход хирурга и| системы
Ражимолерецни I Олрограмме
Рис. 4.4: Главное окно программы в инженерном режиме
Кнопка Н аст ройки открывает окно настроек установки и параметров
устройств. Информация об этом окне приведена в главе 10.
Кнопка П одклю чение уст ройст в открывает окно подключения устройств.
Информация об этом окне приведена в главе 11
Кнопка С ист емны й ж урнал открывает окно истории системного журна
ла. Информация об этом окне приведена в главе 13.
15
40884
04.07.2019
--- стр. 109 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32,50.50-002-47142233-2018
5 Работа со списком операций
5.1 Элементы панели списка операций
Список операций отображается в главном окне (4, рис. 4.1). В нём отобра
жаются данные операций, хранящихся в базе данных программы.
При выборе операции в списке её параметры отображаются на панели ин
формации об операции (5, рис. 4.1), а соответствующая поверхность абляции
и её срез — на панели визуализации поверхности съёма (6, рис. 4.1).
Панель списка операций содержит следующие элементы управления:
• Кнопка Добавит ь операцию , которая открывает мастер добавления но
вой операции (см. п. 5.3).
• Переключатель О перационны й день, который ограничивает содержимое
списка операциями, относящимися к текущему операционному дню.
• Поле для фильтрации операций по фамилии пациента.
• Поле для фильтрации операций по дате выполнения или дате добавле
ния для операций, которые еще не проводились.
• Кнопка П ечат ь списка, которая формирует протокол операционного дня
(рис.5.1), открывает диалог для выбора устройства печати и отправляет
его на печать. Данная кнопка доступна в случае, если установлена дата
для фильтрации операций или активен переключатель О перационны й день.
5.2 Элементы панели информации об операции
Панель информации об операции отображается в главном окне (5, рис. 4.1).
Она предназначена для просмотра параметров операции, выбранной в спис
ке операций (4, рис. 4.1), а также для просмотра данных о соответствующем
пациенте.
Панель содержит следующие элементы управления:
• Кнопка Анамнез открывает окно анамнеза для указанного пациента.
• Кнопка Редакт ироват ь открывает окно изменения данных существую
щего пациента.
• Кнопка И зменит ь открывает мастер редактирования выбранной опера
ции.
16
40884
04.07.2019
--- стр. 110 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Хирург Попов К. С.
Операционная м/с:
Протокол операционного дня
10.10.2018
___________________Инжен^: Авдеевко К. С.
медикаменты проверил:
№ Время
операции ФИО Глаз Операция Методика
операции
Форма
оплаты Поведение пациента Подпись
хирурга
1 12:53 Иванов К. П. правый первичная глубокая
2 12:53 Петров Ф. В. праеый - поверхностная
3 12:53 Петров Ф. В. левый первичная поверхностная
4 12:53 Елисеева М. И. правый -
S 12:53 Елисеева М. И. левый первичная глубокая
Клиника Лазкой микрохирургии глазе АТихова
Российсма «мирмт г. Ярослаии. уя. йкоалавохм 7.
Рис. 5.1: Протокол операционного дня
Кнопка У далит ь удаляет выбранную в списке операцию.
Кнопка Н ачат ь при наличии авторизации хирурга в системе запуска
ет процесс расчёта абляции с последующим вызовом операционного
окна для выполнения выбранной операции. Б противном случае будет
предложено выполнить авторизацию хирурга, после которого будет за
пущен процесс расчета абляции. Информация о пользователях и правах
доступа приведена в главе 12. Более подробная информация о расчё
те абляции и выполнении операции приведена в главах 6 и 7. Данная
кнопка активна, если операция не проводилась ранее.
Кнопка П родолж ит ь запускает процесс расчёта абляции с последующим
вызовом операционного окна для продолжения выбранной операции.
Данная кнопка активна, если операция была прервана.
Кнопка Яоказать прот окол открывает окно просмотра протокола опера
ции. Данная кнопка активна для завершённых и прерванных операций.
17
40884
04.07.2019
--- стр. 111 ---
5.3 Добавление операции
Для добавления новой операции в базу данных выполните следующие
действия.
1. На панели редактирования списка операций (4, рис. 4.1) нажмите кноп
ку Добавить операцию . Появится мастер добавления операции (рис. 5.2).
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ~03/215-«ОЛИМП-2000»
______________________по ТУ32,50.50-002-47142233-2018 _______________________
Рис. 5.2: Мастер добавления операции (шаг выбора пациента)
2. Выберите пациента из списка находящихся в базе данных пациентов
или добавьте нового. Для этого заполните поля Ф И О пациент а и Дат а рож дения. По окончании нажмите Вперед для перехода на следующий
шаг мастера (рис. 5.3).
3. Выберите тип операции и оперируемый глаз. Тип рефракционной опе
рации устанавливается в соответствии со следующими правилами:
• при отрицательной коррекции сферы и цилиндра выберите мио
пию;
• при отрицательной коррекции сферы и положительной коррекции
цилиндра выберите смешанную миопию;
• при положительной коррекции сферы и цилиндра выберите гипер
метропию;
18
40884
04.07.2019
--- стр. 112 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142233-2018
9 он о— "
Пациент: Иванов Константин Петрович
ггзТип операции:
Дата операции:
Дата рождения: '12.11.1982
Глаз: ' Правый
миопия
гиперметропия
емеш.миопия
смеш. гиперметропия
ФТК
Выберите тип операции.
Выберите глаз, на котором будет выполнена операция.
Назад Зперед Отмена
Рис. 5.3: Мастер добавления операции (шаг ввода параметров операции) •
• при положительной коррекции сферы и отрицательной коррекции
цилиндра выберите смешанную гиперметропию.
Данные соглашения необходимы для того, чтобы предотвратить ошибки
на этапе ввода параметров коррекции.
Дата операции устанавливается автоматически и совпадает с текущей
датой на момент ввода операции. По окончании выбора в окне мастера
появятся дополнительные поля в зависимости от типа добавляемой
операции, а также справа появятся переключатели для выбора методики
операции.
4. Выберите методику операции.
5. Введите значения параметров операции.
Для всех типов операций вводятся значения диаметров оптической
и переходной зон. При расчёте линзы её диаметр будет совпадать с диа
метром оптической зоны, а кольцевая область вокруг неё с внешним
диаметром, равным диаметру переходной зоны, будет заполнена равно
мерно убывающими по направлению к периферии значениями глубины.
Если задать значение диаметра переходной зоны равным значению
диаметра оптической зоны, то будет рассчитана линза без переходной
зоны. В последнем случае следует иметь в виду, что в результате абля
ции переходная зона всё равно может образоваться, и её размеры будут
определяться характеристиками лазерного пучка.
19
40884
04.07.2019
--- стр. 113 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ~03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Для операций коррекции миопии и гиперметропии (рис. 5.4) вводятся
значения сферической и цилиндрической составляющей в диоптри
ях, угол наклона цилиндрической составляющей в градусах, средняя
кривизна роговицы до операции в диоптриях, величина пахиметрии
роговицы в микронах.
Для операций типа ФТК (рис. 5.5) вводится глубина воздействия в мик
ронах.
После ввода или изменения параметров в панели просмотра будет отоб
ражаться визуализация линзы, которая будет построена по указанным
данным.
Если глубина полученной линзы будет превышать разницу между вве
денным значением пахиметрии и допустимой остаточной толщины
роговицы, то будет предложено автоматически скорректировать диа
метр оптической зоны или оптическую силу линзы до допустимого
предела (рис. 5.6).
По окончании ввода данных нажмите Вперед для перехода на следую
щий шаг мастера.
6. В окне подтверждения операции(рис. 5.7) проверьте введенные значе
ния. Если необходимо отредактировать введённые значения, нажмите
кнопку Н азад для возврата на предыдущий шаг мастера. Если данные
введены корректно, нажмите кнопку Заверш ит ь.
5.4 Изменение операции
Для изменения параметров операции выполните следующие действия:
1. Выберите операцию щелчком ЛКМ по панели списка операций (3, рис. 4.1).
2. Нажмите кнопку И зменит ь на панели информации об операции. По
явится окно мастера редактирования операции.
3. Внесите необходимые изменения параметров операции и нажмите
кнопку Вперед для перехода на следующий шаг.
4. Проверьте введенные значения на шаге подтверждения операции (рис. 5.7).
Если необходимо отредактировать введенные значения, нажмите кноп
ку Н азад для возврата на предыдущий шаг мастера. Если данные введе
ны корректно, нажмите кнопку Заверш ит ь.
Внимание! Изменение даты операции, её типа и оперируемого глаза при
редактировании не допускается. При наличии ошибки в данных параметрах
необходимо удалить операцию и добавить её заново.
Внимание! Не допускается изменение параметров прерванной или завер
шенной операции.
20
40884
04.07.2019
--- стр. 114 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ~05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142255-2018
Пациемт: Иванов Константин Петрович
Тип операции: миопия »
Дате операции: 11.02.2019
Дата рождения: 12.11.1982
Глаз: 9 Правый Левый
Методика операции: • Глубокая Поверхностная
Ах: 15
Средняя кривизна, 0: | 39.5 &
Диаметр оптической зоны, мм; | 5.5
Диаметр переходной зоны, мм; [ 6.5
Пахиметрия. мкм: SS0
Глубина абляции: 51.Э59мкм
Количество импульсов; S232(17.4e)
Назад [,„ В п е ^ Т ] ; Отмена
Рис. 5.4: Мастер добавления операции (коррекция миопии)
Пациент; Иванов Константин Петрович
Тип операции; ФТК -
Дата операции: 11.02.2019
Дата рождения; 12.11.1982
Глаз; • Правый . Левый
Методика операции; • Глубокая Поверхностная
Глубина воздействия, мкм; | 50
Диаметр оптической зоны, мм: S.5
Диаметр переходной зоны, мм; 6.5
1 50 ь
|5.5
1 6.5
Глубина поаерхкости съем нкм
-И-
Глубина абляции; S0.0 мкм
Количество импульсов; 10172 (33.9 е)
[ Назад j , Вперед Отмена
Рис. 5.5: Мастер добавления операции (ФТК)
21
40884
04.07.2019
--- стр. 115 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ~03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142253-2018
Р Лрммммм «бмции
Внимание! Допустимый предел глубины абляции превышен!
Выберите метод разрешения проблемы: уменьшение оптической силы линзы ^ |
L.- ОК Отмена
Рис. 5.6: Мастер добавления операции (превышение предела абляции)
* Добесесиж операции
Иванов Константин Петрович (12.11.1982)
Дата операции:
Глаз:
Тип операции:
Методика операции:
Сфера:
Цилиндр;
Ось:
Зоны 0/П;
Исходная кривизна:
Ожидаемая кривизна;
Глубина абляции:
01.11.2018
правый
миопия
глубокая
-3.75 D
-1.125 D
15*
5.5 мм / 6.5 мм
39.5 D
35.4 D
55.375 мкм
Количество импульсов: 5578 (18.6 с)
Статус операции; не проводилась
Глубина поверхности сьема. мкм
Назад Завершить. Отмена
Рис. 5.7: Мастер добавления операции (шаг подтверждения операции)
22
40884
04.07.2019
--- стр. 116 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
5.5 Удаление операции
Для удаления операции выполните следующие действия:
1. Выберите операцию щелчком ЛКМ по панели редактирования списка
операций (3, рис. 4.1).
2. Нажмите кнопку У далит ь панели информации об операций. Появится
окно подтверждения удаления (рис. 5.8).
3. Подтвердите удаление щелчком по кнопке О К .
Внимание! Не допускается удаление завершенной и прерванной опера
ции.
5.6 Панель визуализации поверхности съёма
Панель визуализации поверхности съема отображается в главном окне (5,
рис. 4.1). Данный компонент позволяет рассматривать поверхность съёма
в следующих представлениях:
• в виде карты высот (1, рис. 5.9);
• в виде бокового среза (2, рис. 5.9), угол оси которого можно регулировать
с помощью ползунка;
• в трёхмерном виде (рис. 5.10).
Вертикальная и горизонтальные шкалы представления профиля позво
ляют оценить размеры профиля в сантиметрах. Размещённая между дву
мя представлениями (1-2, рис. 5.9) цветовая шкала позволяет определить
приближённую глубину съема в произвольных точках поверхности. Точное
значение глубины можно выяснить, наведя курсор трекболла на соответству
ющую точку панели. Ползунок, расположенный под изображением боковой
проекции, позволяет менять угол плоскости среза. Для переключения от
представления в виде карты высот и бокового среза к трехмерному виду и
обратно используются кнопки 3D и 2D соответственно.
5.7 Окно анамнеза
Окно анамнеза отображается при нажатии на кнопку Анамнез на панели
информации об операции (4, рис. 4.1). Оно предназначено для просмотра
параметров всех проведенных операций выбранного пациента. Операции
распределены по двум столбцах в соответствии с оперируемым глазом.
В нижней части окна располагаются следующие элементы управления:
23
40884
04.07.2019
--- стр. 117 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
9 Умл**"** вп«р*ц|<н
Удаление операции
Вы действительно хотите
удалить выбранную операцию?
Отмена3
Рис. 5.8: Подтверждение удаления операции
Рис. 5.9: Визуализация поверхности съёма (карта высот и боковой срез)
Линза
Рис. 5.10: Визуализация поверхности съёма (трёхмерное представление)
24
40884
04.07.2019
--- стр. 119 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50-002-47142233-2018
Отчет по пациенту
Иванов Константин Петрович (12.11.1982)
Правый глаз Левый глаз
Дата и время операции: 10.10.2010 12:53 Дата и время операции: 14.10.2010 21:05
Тип операции: МИОПИЯ Тип операции: миопия
Методика операции: глубокая Методика операции: глубокая
Сфера: ■2.075 D Сфера: -5.75 О
Цилиндр: •2.125 D Цилиндр: •0.125 0
Ось; 11* Ось: 2*
Зоны 0/П: 5.5 мм / 6.5 мм Зоны 0/П: 5.5 мм / 6.5 мм
Исходная криеиэна: 39.5 0 Исходная кривизне; 39.5 0
Ожидаемая кривизна: 35.75 0 Ожидаемая кривизна; 34.07 0
Время воздействия: 31.3(31.3)0 Время воздействия; 36-6 (36.6) с
Статус операции: завершена Статус операции: завершена
Хирург Попов К. С. Хирург: Попов к. с.
Инженер; Авдеевко К. С. Инженер: Константинов Д. В.
Клиника Лазерной микрохирургии глаза А.Тихоаа
Российскип Фмаршж, г Яроспиль. ул Яхоелвлекал 7.
Рис. 5.12: Отчет по пациенту
26
40884
04.07.2019
--- стр. 120 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
6 Расчёт абляции
Расчёт абляции — это процедура, в ходе которой производится вычисление
такой последовательности точек, чтобы последовательная абляция роговицы
в указанных точках привела к съёму поверхности требуемой формы и глуби
ны.
Последовательность точек абляции строится таким образом, чтобы во вре
мя абляции съём осуществлялся равномерно по всей поверхности. Это поз
воляет при прерывании операции в любой момент получить поверхность
той же формы, что было задано, но меньшей амплитуды.
Расчёт абляции осуществляется в следующих случаях:
• после нажатия кнопки Н ачат ь в панели информации об операции в
главном окне программы в режиме операции;
• после нажатия кнопки Н ачат ь в панелях Калибровка по ф от обумаге и
Тест овая линзы в инженерном режиме;
• после подтверждения ввода параметров тестовой операции в инженер
ном режиме.
Во время расчёта на экран выводится окно расчёта абляции, изображённое
на рис. 6.1.
Исходные данные
Максимальная глубине съёма, мкм: 45.990
Общий объём съёма линзы, мм*: 0.654
Объём съёма одним импульсом, мм*: 0.000139
Оценка количества импульсов: 4693
Результат
Количество импульсов: 4684
Амплитуда остаточной поверхности, мкм: 6.318
|У] Распечатать протокол операции
Абляция Закрыть
Рис. 6.1: Окно расчёта абляции
В этом окне отображаются исходные данные абляции, характеристики по
лученной поверхности, изображение идеальной поверхности съёма (левая
диаграмма в окне) и карта разностей между идеальной и реальной поверхно
стями (правая диаграмма).
Ниже приведено пояснение для числовых величин, отображаемых в окне
расчёта абляции.
27
40884
04.07.2019
--- стр. 121 ---
• М аксимальная глубина съём а определяет глубину рассчитанной идеаль
ной поверхности съёма в микрометрах.
• О бщ ий объём съём а линзы определяет полный объём идеальной линзы,
подлежащей абляции, в кубических миллиметрах.
• О бъём съём а одним импульсом является характеристикой лазерного пуч
ка и определяет объём поверхности, снимаемой одним импульсом, в
кубических миллиметрах.
• О ценка количест ва импульсов представляет собой отношение объёма
идеальной линзы к объёму съёма одним импульсом. Данная величи
на является теоретической оценкой количества импульсов, которое
потребуется для осуществления съёма.
• Количест во импульсов (см. панель Результ ат ) представляет собой дли
ну фактически вычисленной последовательности точек абляции. Это
значение отклоняется от теоретической оценки количества импульсов,
так как теоретическая оценка не учитывает формы пучка лазера.
• Амплитуда ост ат очной поверхност и определяет максимальную раз
ность глубин между идеальной и реальной поверхностями абляции.
При открытии окна расчёт абляции запускается автоматически. Если расчёт
необходимо отменить, это можно сделать щелчком по кнопке П рерват ь. По
окончании расчёта кнопка П рерват ь заменяется кнопкой Закрыт ь и стано
вится доступной кнопка Абляция. Последняя осуществляет переход к опера
ционному или тестовому окну (см. главу 7) для выполнения абляции в соот
ветствии с вычисленной последовательностью.
Если переключатель Распечат ат ь прот окол операции включён, то после
проведения абляции отчёт об операции будет выведен на принтер автомати
чески. Данный переключатель доступен только в режиме операции.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
______________________по ТУ 52.30.50-002-47142233-2018 _______________________
28
40884
04.07.2019
--- стр. 122 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52,50.50-002-47142255-2018
1 Проведение операции
7.1 Элементы операционного окна
Операционное окно вызывается при нажатии кнопки Абляцш в окне рас
чёта абляции в режиме операции. Оно предназначено для проведения опе
рации. Открытие данного окна доступно только при наличии авторизации
хирурга в приложении.
П
ТилслежеииА.
■ А»то
/ Р уч н ой
Микрммл1.6 ’
О-мред. 2Qt1/63S2 Cr.ryc. Айлячия
Оо^ялося: 14.2 D
Л«мр ГЯЛкМНОСКЯНЯР
rinriHUi Охляжд. Пугяни^рогрся
О о ООО
Иванов Константин Петрович
гл«: правый
Тил: миопия
Sph: -2.875 D
Cyl: -2.125 D
Ах; i r
Зоны 0/П: 5.5 ММ / 6.5 мм
Глубнн«; 56.9 МКМ
Диямягрохружносги.'б.Зым 12:53:01
Рис. 7.1: Операционное окно
Внешний вид операционного окна приведён на рис. 7.1. Его основные
элементы обозначены цифрами:
1. Видеокадр.
2. Целеуказатель. Показывает текущее положение глаза, найденное с по
мощью системы слежения или установленное вручную.
3. Указатель центра кадра.
4. Область внутри лимба роговицы. Ограничена окружностью, диаметр
которой указан в правом нижнем углу операционного окна. По умол
чанию данная величина равна диаметру переходной зоны. Диаметр
окружности можно изменить с помощью клавиш + и - цифрового бло
ка клавиатуры. Используется для визуального контроля правильности
работы автоматической системы слежения и более удобного позицио
нирования в ручном режиме.
29
40884
04.07.2019
--- стр. 123 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142235-2018
5. Управляющая панель. Содержит элементы, позволяющие управлять
выполнением операции, а также выполнять подготовительные проце
дуры.
• Кнопка С т арт запускает выполнение операции.
• Кнопка С т оп останавливает выполнение операции. Все устройства
установки (лазер, гальваносканер и т. д.) при этом переводятся в
режим ожидания.
• Кнопка Закры т ь заменяет кнопку С т оп по окончании выполнения
операции. Закрывает операционную форму,
• Переключатель Тип слеж ения позволяет выбрать автоматический
или ручной тип слежения в ходе выполнения операции. Помимо
этого, переход от ручного к автоматическому режиму слежения
можно произвести по нажатию на ЛКМ.
• Выпадающий список Разреш ения микроскопа позволяет выбрать
один из заранее определенных разрешений микроскопа. Более
подробная информация о разрешениях микроскопа приведена в
п. 8.6.
6. Панель состояния устройств установки. Предназначена для отображе
ния текущего состояния лазера, гальваносканера и привода позицио
нирования. Подробное описание индикаторов приведено в п. 4.1.
7. Панель статуса гальваносканера. Содержит следующие поля:
• О чередь. Отображает текущую позицию в последовательности им
пульсов абляции и общую длину последовательности.
• О ст алось. Отображает количество секунд, за которое будет выпол
нена абляция всех оставшихся в очереди точек абляции. Отобража
ется для всех типов операций, кроме ФТК.
• Глубина. Отображает текущую глубину фактически аблированной
поверхности. Отображается только для операций ФТК.
• С т ат ус. Отображает текущий статус операции (описание всех ста
тусов приведено в табл. 7.1).
• Цветовой индикатор текущего статуса операции, дубрирующий
режим работы светодиоидного индиктора на панели управления
оптической лапы (описание режимов работы светодиода и индика
тора приведено в табл. 7.2).
8. График энергии. Отображает уровень реальной энергии во времени.
Позволяет оценивать стабильность и качество поддержания энергии
лазера. Кроме этого, отображает текущее значение коэффициента энер
гии по внутреннему датчику лазера, текущее значение выходной энер
гии лазера в микроджоулях по внешнему датчику и текущую позицию
привода позиционирования.
30
40884
04.07.2019
--- стр. 124 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213~«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Таблица 7.1: Описание статусов операции
Статус
операции Описание
ожидание операция не начиналась или была прервана пользовате
лем
инициализация выполняется установка параметров внешних устройств
прогрев
гальваносканера осуществляется прогрев гальваносканера
запуск
генерации
выполняется установка параметров внешних устройств
для генерации и загрузка последовательности абляции
корректировка
энергии
выполняется настройка привода позиционирования для
поддержания необходимого уровня выходной энергии
свободная
генерация
корректировка энергии завершена, устройства готовы к
абляции, сама абляция начнётся при нажатии на педаль
при условии, что указатель находится внутри защитной
зоны
абляция происходит абляция
потеря
слежения
система слежения за глазом не смогла обнаружить глаз,
либо глаз чрезмерно отклонился от центральной точки
во время абляции
остановка
устройств выполняется остановка всех устройств
завершено операция завершена
авария операция остановлена по причине сбоя одного из внеш
них устройств
9. Панель системного журнала. Предназначена для отображения всех диа
гностических сообщений в ходе проведения операции.
10. Информационная панель. Отображает ФИО оперируемого пациента и
параметры проводимой абляции.
11. Панель для отображения текущего прогресса операции. Содержит поле
со значением текущей глубины воздействия для операции ФТК или
оставшееся количество секунд, за которое будет выполнена абляция
всех оставшихся в очереди точек абляции.
После завершения операции внешний вид управляющей панели имеет вид,
приведенный на рис. 7.2. Переключатель Тип слеж ения и выпадающий список
Разреш ения микроскопа заменяется на панель управления секундомером (1,
рис. 7.2).
Данная панель предназначена для выполнения замеров времени, отводи
мого на интраоперационные процедуры, проходящие после абляции. Секун
домер запускается нажатием на кнопку С т арт и останавливается нажатием
на кнопку С т оп, либо после закрытия окна. После нажатия на кнопку С т оп
31
40884
04.07.2019
--- стр. 125 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142235-2018
Таблица 7.2: Описание цветовой индикации статусов операции
Статус
операции Светодиод Цветовой индикатор
ожидание не горит окрашен в белый цвет
инициализация мигает желтым цветом мигает желтым цветом
прогрев
гальваносканера
мигает желтым цветом мигает желтым цветом
запуск
генерации
мигает желтым цветом мигает желтым цветом
корректировка
энергии
если абляция не была
начата, то мигает желтым
цветом; иначе - горит
красным цветом
если абляция не была
начата, то мигает желтым
цветом; иначе - окрашен в
красный цвет
свободная
генерация
горит желтым цветом окрашен в желтый цвет
абляция горит зеленым цветом окрашен в зеленый цвет
потеря
слежения
горит красным цветом окрашен в красный цвет
остановка
устройств если остановка вызвана
аварией, то горит красным
цветом; иначе - не горит
если остановка вызвана
аварией, то окрашен в
желтый цвет; иначе -
окрашен в белый цвет
завершено не горит окрашен в белый цвет
авария
слежения
горит красным цветом окрашен в красный цвет
на её месте появляется кнопка С брос, позволяющая произвести обнуление се
кундомера. Если секундомер был запущен и не был сброшен, то полученный
замер времени будет сохранен в протоколе операции.
7.2 Управляющие клавиши операционного окна
Во время выполнения операции большинство управляющих действий осу
ществляется с помощью клавиатуры. Список этих действий и соответствую
щих им управляющих клавиш приведён в табл. 7.3. Некоторые из них могут
быть недоступны в зависимости от того, какие внешние устройства исполь
зуются установкой в момент проведения операции.
7.3 Порядок проведения операции
Внимание! Перед проведением операции необходимо выполнить калиб
ровку всех устройств. Соответствующие процедуры описаны в главе 8.
32
40884
04.07.2019
--- стр. 126 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52,50.50-002-47142233-2018
Я«а«р Г«льмноек1н*р
Питание Ожла>«д Питание Протрее
О О О О
Оиередь' 6552/6952 Статуе' 1емршено
Оеталос»: 0.0 е
Ивзиов Константин Петрович
гл»э. правый
Тип: миопия
9ph: -2.В75 D
Су1: -2.125 D
А»: 1 Г
ЭекшО/П: 5.SM M /6.5M M
Глубин*: 56.9 МКМ
0.0 с Ди*м«тр окружности: 6.0 им 12:43:11
Рис. 7.2: Операционное окно (после завершении операции)
Выполнение операции включает в себя следующие шаги.
1. Выполнить авторизацию пользователя с ролью «хирург». Для этого либо
нажать в главном окне нажать кнопку Авторыза 1^ия хирурга, после чего
в диалоге выбрать имя нужного хирурга и ввести пароль.
2. В главном окне выберите операцию, которую предполагается прово
дить, и нажмите кнопку Яячять на главном окне под панелью поверхно
сти абляции (5, рис. 4.1). Если шаг 1. пропущен, то будет выведено окно с
сообщением об ошибке, приведенное на рис. 7.3. После этого будет пока
зано окно авторизации пользователя, приведённое на рис. 3.8, и будет
предложено выполнить авторизацию хирурга. Если авторизация завер
шается неудачей, то процедура выполнения операции закончивается.
' Нмош ожм «мпелмат» »п*р«цию
Невозможно выполнить операцию
Для выполнения операции необходима
авторизация хирурга.
ОК
Рис. 7.3: Окно с предупреждением об отсутствии авторизации хирурга
33
40884
04.07.2019
--- стр. 127 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142235-2018
Таблица 7.3: Управляющие клавиши операционного окна
Клавиш а Описание действия
• < — сдвиг зрительной оси влево
сдвиг зрительной оси вправо
t сдвиг зрительной оси вверх
сдвиг зрительной оси вниз
FI вызов справки
F2 включение/выключение освещения и выключение/включение
пилотного лазера (дублируется функциональной кнопкой F1
на панели управления оптической лапы)
F4 начало операции или включение таймера после окончания
операции (дублируется функциональной кнопкой F3 на панели
управления оптической лапы)
F5 включение/выключение освещения
F6 включение/выключение высотных лазеров
F7 включение/выключение аспирации
F8 включение/выключение пилотного лазера
F9 запуск/остановка записи видео
F ll программное нажатие/отпускание педали
F12 начало/остановка процесса абляции
циф. - уменьшение диаметра роговицы
циф. + увеличение диаметра роговицы
PgDn уменьшение яркости освещения
PgUp увеличение яркости освещения
ESC закрытие операционного окна
3. В окне расчёта абляции нажмите кнопку Абля 1^ия. Данная кнопка будет
доступна только по окончании расчёта.
4. Убедитесь, что на информационной панели операционного окна (11,
рис. 7.1) указаны ФИО пациента и параметры операции (это свидетель
ствует о выполнении реальной, а не тестовой операции).
5. Убедитесь, что индикаторы, отображающие статус лазера и гальванос
канера, на панели состояния устройств установки (6, рис. 7.1) горят зелё
ным цветом, свидетельствуя о готовности соответствующих устройств.
При отсутствии готовности, проведение операцию невозможно.
6. На управляющей панели (5, рис. 7,1) выберите вариант калибровки,
соответствующий увеличению микроскопа, на котором планируется
проводить операцию (более подробную информацию о вариантах ка
либровки можно найти в п. 8.6).
Внимание! Вариант калибровки микроскопа должен соответствовать
увеличению, при котором проводилась предоперационная юстировка.
34
40884
04.07.2019
--- стр. 128 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213~«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Внимание! Система автоматического слежения за глазом корректно
работает только на стандартном увеличении микроскопа 1.6.
7. Нажмите кнопку Ст арт на управляющей панели (5, рис. 7.1). Систе
ма последовательно перейдёт сначала в режим инициализации, затем
в режим прогрева гальваносканера (если гальваносканер еще не был
прогрет к данному моменту), затем в режим включения генерации
и после этого в режим корректировки энергии. Дождитесь окончания
корректировки. Текущий статус установки можно отслеживать на пане
ли статуса гальваносканера (8, рис. 7.1). По окончании корректировки
энергии система перейдёт в состояние свободной генерации импульсов.
8. На управляющей панели (5, рис. 7.1) выберите способ слежения за гла
зом во время операции. Доступны два режима слежения: ручной и ав
томатический. Рекомендуется использовать автоматическую систему
и только при неудовлетворительных результатах переходить на ручное
слежение.
9. Убедитесь, что оперируемый глаз пациента находится в фокусе микро
скопа.
10. Если используется автоматическая система слежения, убедитесь, что
целеуказатель (2, рис. 7.1) устойчиво захватывает лимб и радужку глаза,
и центр перекрестия установлен в центре красного блика на поверхно
сти роговицы глаза пациента. Если найти подходящее положение не
удаётся, следует перейти в режим ручного слежения. Центр зритель
ной оси можно сместить относительно центра роговицы, используя
клавиши-стрелки на клавиатуре.
11. В ручном режиме слежения необходимо постоянно позиционировать
перекрестие прицела по центру зрительной оси пациента, используя
трекболл,
12. Собственно абляция осуществляется при нажатии и удержании педали.
О возможности начала абляции сигнализирует зелёный цвет направля
ющих линий целеуказателя.
Операция может временно прерываться в случае чрезмерно большого
отклонения глаза от центральной точки, при невозможности функцио
нирования автоматической системы слежения или при значительном
отклонении уровня энергии лазерного излучения от заданного значе
ния. В указанных случаях направляющие линии оптической оси стано
вятся красными, и абляция прерывается. Для возобновления абляции
следует отпустить педаль, дождаться восстановления допустимых усло
вий для проведения операции и снова нажать на педаль.
13. Операция может быть остановлена нажатием на кнопку С т оп на управ
ляющей панели (5, рис. 7.1), что приводит к прекращению генерации.
35
40884
04.07.2019
--- стр. 129 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Для возобновления операции необходимо повторить действия, начиная
с шага 5. Если после остановки закрыть операционное окно, операция
будет считаться прерванной. Исключением является операция типа
ФТК, так как в этом случае момент окончания операции определяется
на усмотрение хирурга.
14. По окончании операции генерация останавливается, на панели ста
туса гальваносканера (6, рис. 7.1) отображается состояние операции
«завершена». Если необходимо замерить время интраоперационного
процесса, проходящего после абляции, используйте панель управления
секундомером (1, рис. 7.2). Закройте операционное окно, после чего
будет распечатан протокол операции, описанный в п. 7.4.
7.4 Протокол операции
После выполнения любой операции в программе формируется протокол,
в котором отражены все значимые данные. Пример протокола операции
приведен на рис. 7.4. Его основные элементы обозначены цифрами:
1. Наименование лазерной установки.
2. Блок с информацией об операции и пациенте. Включает в себя следую
щие данные:
• Дата и время проведения операции.
• ФИО пациента с указанием даты рождения.
• Прооперированный глаз.
• Методика операции.
• Параметры закладки, которые были указаны при вводе операции.
• Значение ожидаемой кривизны роговицы для рефракционных опе
раций.
• Значение максимальной глубины абляции.
• Время воздействия на роговицу лазерным излучением. В скобках
указывается время с учетом пауз между абляциями.
• Время интраоперационной процедуры.
3. Блок с ФИО хирурга и инженера, ответственных за выполнение опера
ции.
4. Блок инженерных параметров. Включает в себя следующую информа
цию:
• Длина волны лазерного луча.
• Частота генерации лазерного излучения.
36
40884
04.07.2019
--- стр. 130 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП~2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
• Коэффициент отношения плотности оргстекла к плотности рого
вицы.
• Общее количество импульсов, попавших на роговицу глаза.
• Среднее значение энергии во время абляции.
• Режим слежения.
5. Визуализация поверхности линзы в виде карты высот, аналогичная
визуализации на главном окне (1, рис. 5.9).
6. Информация о клинике.
ламрмое
м»«ро»рурпм»ско«
OOOpViiOMHH*OLIMP
Дата и время:
Пациент;
Глаз
Тип операции:
Методика
Заложенная коррекция: Sph. -2.875 D Су1. -2.125 D Ах. 11 ’
Установка лазерная офтальмохирургичмкая м
для лечения аномалий рафрвк1а1и глаза |
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 37.M.Sfr002J7142233^ia
10.10.2018 12:53
Иванов Константин Петрович (12.11.1982)
правый Поверхность съема
МИОПИЯ
глубокая
Зоны 0/П:
Исходная кривизна:
Ожидаемая кривизна:
Глубина абляции;
Время воздействия:
Особые отметки:
5.5 мм / 6.5 мм
39.5 D
35.75 D
56.863 мкм
31.3 (31.3) с
Хирург: Попов К. С. Инженер; Авдеевко К. С.
Клиника Лазерной микрохирургии глаза А.Тихова
Российская Федерация, г. Ярославль, ул. Яковлевская 7.
Рис. 7.4: Печатный протокол операции
Для просмотра протокольной информации в приложении на главном экране
необходимо выбрать завершенную или прерванную операцию и нажать кноп
ку Яокдзать прот окол, после чего откроется окно просмотра протокола, при
веденный на рис. 7.5. Данные протокол частично включает в себя элементы,
описанные для печатного протокола. Его основные элементы обозначены
цифрами:
1. Блок с информацией об операции и пациенте.
2. Блок инженерных параметров.
3. Блок с ФИО хирурга и инженера.
37
40884
04.07.2019
--- стр. 131 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
4. Блок с визуализацией поверхности абляции.
5. График изменения энергии на протяжении всей операции.
6. Кнопка П ечат ь открывает диалог для выбора устройства печати и от
правляет на печать протокол операции.
7. Кнопка Закрыт ь закрывает окно просмотра протокола операции.
Дата и время;
Пациент:
Глаз
Тип операции:
Методика операции:
Заложенная коррекция:
Зоны 0/П:
Исходная кривизна:
Ожидаемая кривизна:
Глубина абляции:
Время воздействия;
1
Протокол операции
10.10.2018 12:53
Иванов Константин Петрович (12.11.1982)
правый
миопия
глубокая
Sph.-2.875D Cyl.-2.125D Ax.1T
5.5 мм /6.5 мм
39.5 D
35.75 D
56.663 мкм
31.3 (31.3)с
ПоЕюрхноаь съеиа
Длин#
волны 213 НМ 4.5
2
’^ "'“ 6352импульсов;
частота ^ Накачка Ю5 А/105 А 573.2мкДж
пааера: ' '* коамтрона; энергмя:
Вертекеное Глубина л ио Режим .
расстояние; ’ ^ММ 0.42 МКМ слежения;
Хирург: Попов К. С. Инженер: АвдеевкоК.С. ^
Печать j | Закрыть
J7
Рис. 7.5: Окно просмотра протокола операции
38
40884
04.07.2019
--- стр. 132 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЯ~03/213~«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
8 Калибровка и тестирование
установки
8.1 Калибровка лазера по фотобумаге
Калибровка по фотобумаге используется для того, чтобы оценить и настро
ить уровень энергии, а также выполнить центровку камеры. В ходе данного
теста производится абляция по тестовой фотобумаге в форме круга с опти
ческой и переходной зоной. Внутри оптической зоны производится равно
мерная абляция на выбранную глубину. Переходная зона образует кольцо
вокруг оптической и заполняется равномерно убывающими по направлению
к периферии значениями глубины.
Для проведения калибровки по фотобумаге выполните следующие шаги.
1. Поместите лист тестовой фотобумаги на тестовый столик, скорректиро
вав его положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите Калибровка по ф от обумаге.
3. Выберите целевой цвет на открывшейся панели настроек теста.
4. Нажмите кнопку Начать. Появится окно расчёта абляции.
5. Дождитесь окончания расчёта абляции и нажмите кнопку Абляция. По
явится окно калибровки по фотобумаге (рис. 8.1).
6. Нажмите кнопку С т арт и дождитесь окончания корректировки энер
гии.
7. Нажмите педаль и удерживайте её, пока генерация не прекратится.
После окончания абляции окно калибровки по фотобумаге примет вид
рис. 8.2.
8. Оцените получившийся круг и при необходимости выполните следую
щие действия в появившемся по окончании абляции окне:
• Если окружность на видеокадре неточно ограничивает получив
шийся на фотобумаге круг, исправьте соответствующим образом
отступы камеры с помощью соответствующих полей ввода или
кнопок со стрелками так.
• Если цвет круга на фотобумаге не совпадает с выбранным на шаге
3, то скорректируйте значение желаемой энергии в соответствую
щем поле и нажмите кнопку С охранит ь и повт орит ь т ест . После
этого скорректируйте положение листа тестовой бумаги в фокусе
микроскопа и повторите действия, начиная с шага 7.
39
40884
04.07.2019
--- стр. 133 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142235-2018
Калибрвкка
СТЦ11 . I; . . „
Д(1ам«тр окружмовти: 7.6 мм
Ж*;1тый 0/Э2П
2.6 нкм Осплоеь: 11Де
7.0UM/7.0MM Статуе: ежкдакиа
Ламр Галкмнеманер
Пмтамм Охгажд Питание Програа
0.0 • . , . •
25551 ■
а Улрмл1пиапенаодомпо911ци«мре1анпн
Рис. 8.1: Окно калибровки лазера по фотобумаге (начало)
9. Если изменение параметров не требуется, нажмите кнопку Закончит ь
калибровку.
Настройка диаметров оптической и переходной зон, а также глубины съёма
для каждого из цветов производится в окне настроек (см. п. 10.8).
8.2 Изготовление тестовой линзы
Изготовление тестовой линзы используется для тестирования абляции
на ПММА. Данный тест необходим для оценки и подбор уровня желаемой
энергии.
Для изготовления тестовой линзы выполните следующие шаги.
1. Установите тестовую пластинку ПММА на тестовом столике, скорректи
ровав ее положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите Тест овая линза.
3. На открывшейся панели настроек теста введите желаемые параметры
линзы.
4. Нажмите кнопку Яячашб. Появится окно расчёта абляции.
5. Дождитесь окончания расчёта абляции и нажмите кнопку Абляция. По
явится окно абляции тестовой линзы (рис. 8.3).
40
40884
04.07.2019
--- стр. 134 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Камара
CeipaHHTb и поаторить
Калиброама
Закончить калибровку
Ваедита аначаннл настром и нажмита кнопку'Сокракить
и повторить таот*.
Если аианаякя ужа наотроаны варио, то можно
>авершить калибровку.
Привод пооииионированиа «риоталла
Жалеамвк анергии. мкДж
Отступ от левого край { 404
Отступотвархнагокраа ' S6
Каны « waiHOWM » И Ы1 1 Н 1 М ТСк.” *
Сакьнт на IP 114 ai»r»H НЖГМИН1 *с и:
мичо
с»»»** и^»11 м i w f ■ «« i л Я*Д ш Л я
O w » « « 6 П U e y w » » * »
п ш * , 1 4 —Hi fcwtiy М
I IT 1^
OeMMium
««MM ■•act» >
>«••* IWMHN урвем ем*** *
Нмм а ч т м >рвви* врмстч I
Рис. 8.2: Окно калибровки лазера по фотобумаге (конец)
6. Нажмите кнопку С т а р т и дождитесь окончания корректировки энер
гии.
7. Нажмите педаль и удерживайте её, пока генерация не прекратится.
После окончания абляции окно абляции тестовой линзы примет вид
рис. 8.4.
8. Измерьте оптическую силу линзы при помощи диоптриметра и введите
её в соответствующее поле появившейся формы.
9. Если оптическая сила линзы отличается от заложенной, скорректируйте
значение желаемой энергии в соответствующем поле и нажмите кнопку
С о х р а н и т ь и п о в т о р и т ь т е с т . После этого скорректируйте положение
листа тестовой бумаги в фокусе микроскопа и повторите действия, на
чиная с шага 7.
10. Если изменение параметров не требуется, нажмите кнопку З а к о н ч и т ь
т е с т .
8.3 Тест «центровка»
Тест «центровка» выполняет абляцию по тестовой фотобумаге и использу
ется для центровки излучения и камеры. В ходе данного теста производится
абляция фотобумаги в форме окружности с перекрестием по центру.
Для проведения теста «центровка» выполните следующие шаги.
41
40884
04.07.2019
--- стр. 135 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32,50,50-002-47142233-2018 ___________________
Тктоам лини
Э«1фк1Тк
Sph. -ЗОО Ди 1М«тр окружмоети'. б.Зни
Cyt. 0.00 OucpPSk: 0Л72вб
Ах. о* Оет*л»ск: 60.7 е
Зонм. 6.3 мм Статус: ожнлани*
Г«ЛА«1ноо(с1нер
Питание Охпажд Питании Програа
О О О О
а Упр|аланиал{т1одемпо9иционироииия
Рис. 8.3: Окно абляции тестовой линзы (начало)
1. Поместите лист тестовой фотобумаги на тестовый столик, скорректиро
вав его положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите Ц е н т р о в к а .
3. На открывшейся панели нажмите кнопку Н а ч а т ь . Появится окно теста
(рис. 8.5).
4. Нажмите кнопку С т а р т и дождитесь окончания корректировки энер
гии.
5. Нажмите педаль и удерживайте её, пока генерация не прекратится.
После окончания абляции окно теста примет вид рис. 8.6.
6. Оцените, насколько полученная окружность с перекрестием совпадает
с перекрестием в микроскопе.
Если окружность с перекрестием полностью совпадает с перекрестием
микроскопа, перейдите к шагу 7.
Если окружность с перекрестием не совпадает с перекрестием микро
скопа, то необходимо произвести настройку смещения излучения при
помощи юстировочного узла под микроскопом. Для смещения излуче
ния вверх, поверните нижний юстировочный винт по часовой стрелке,
для смещения вниз - против часовой стрелки; для смещения излучения
вправо, поверните верхний правый винт против часовой стрелки, влево
- по часовой стрелке.
42
40884
04.07.2019
--- стр. 136 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалии
рефракции глаза УЯ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32,50.50-002-47142233-2018 ___________________
Т ктом ялиим
Закончить т«<7Г
Вводите ояочеяии ноетроок и ножмите кнопку ■Сохронить
и пожторитьтеот'.
Если iHOHOHon уже ноотроены верно, то можно
эвмршнтитост.
Привод позициониревмнв криоталла
Жоловмая iMpTHB. нкДж 520
Получвмнав лимва
Оппмесяая омлв. О: | О
.04 'И и ipa « »'«
1ЙЗ*0 >сщ | паи» решш нгт>од Э О ?
1МШ9 tMVMtyafc) ^
140U9 Wnew weww w»e*«301
*»*»•»*
М А к М
ЧШЯ 0«»vT«M*we< W1«»'
«fc&cse Hfweeeewww'WwiP'S^W^
WaSA Cw— «»ме<ии»»*>»|*м1>ст;*ц^<с m
1 М М И Ч
««0МЙ
l«9kO W pwfiewe
IbOkM ГМи»*4««Ц(1|1»'<чц4
(Mfc)» imiiwn )М !яр»| I
t«0til2 ГЧШ»»му)ИН1«СУ«1*4
ЧМи Oe*«M« «мам
Рис. 8.4: Окно абляции тестовой линзы (конец)
Нажмите кнопку С о х р а н и т ь и п о в т о р и т ь т е с т и повторите действия,
начиная с шага 5, предварительно скорректировав положение листа
тестовой фотобумаги в фокусе микроскопа, до получения полной соос
ности получаемой окружности с перекрестием и перекрестием микро
скопа.
7. Оцените, насколько получившиеся окружность с перекрестием совпа
дают с окружностью и перекрестием, изображенными на видеокадре.
Если окружность с перекрестием полностью совпадает с перекрестием
микроскопа, перейдите к шагу 8.
Если окружности и перекрестия не совпадают, то настройте отступы
камеры с помощью соответствующих полей ввода. При необходимости
настройте угол поворота системы координат гальваносканера. Нажмите
кнопку С о х р а н и т ь и п о в т о р и т ь т е с т и повторите действия, начиная
с шага 5, предварительно скорректировав положение листа тестовой
фотобумаги в фокусе микроскопа.
8. Нажмите кнопку З а к о н ч и т ь ц е н т р о в к у .
8.4 Выполнение тестовой операции
Выполнение тестовой операции используется для тестирования процесса
операции. Тестовая операция выполняется на тестовой фотобумаге.
Для проведения тестовой операции выполните следующие шаги.
43
40884
04.07.2019
--- стр. 137 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142235-2018 _____
Ц*нтрМ10
Старт Закрмт»
Диаматр окружности: в.5им
Очарма: 0/Т4&в
Осталоса: 5.2с
Статус: омидаииа
Лоэар Галаааиосжанср
Питание Оклажд Питаниа Протрав
Рис. 8.5: Окно теста «центровка» (начало)
1. Поместите лист тестовой фотобумаги на тестовый столик, скорректиро
вав его положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите Т е с т о в а я о п е р а ц и я .
Ъ. На открывшейся панели нажмите кнопку Начать. Появится окно ввода
параметров операции, аналогичное изображенному на рис. 5.3.
4. Введите необходимые параметры операции аналогично шагам 3-5 п. 5.3
5. Нажмите к н о п к у З а в е р ш и т ь . Появится окно расчёта абляции.
6. Дождитесь окончания расчёта абляции и нажмите к н о п к у А б л я ц и я . По
явится операционное окно (рис. 7.1).
7. Выполните операцию согласно шагам 5-15 п. 7.3.
8.5 Калибровка гальваносканера («квадратный» тест)
Процедура калибровки гальваносканера необходима для обеспечения точ
ного позиционирования лазерного луча во время операции. В ходе калиб
ровки устанавливается разрешение гальваносканера — количество точек в
системе координат гальваносканера вдоль каждой из осей, которое соответ
ствует расстоянию, равному 1 мм. При выполнении калибровки гальваноска
нера на тестовой фотобумаге строится прямоугольник со сторонами длиной
44
40884
04.07.2019
--- стр. 138 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 _______________
Со<р«н>гть и повтори Гк
тест
Цоитро* 1и
ЗОКОПЧИТЪ цех'фовку
Ва«аит« «начоиия нютроак и нажмите кнопку ‘CoKpaHHTb
и повторнти тост'.
Если анананяя ужа наствоанм варио, то можно
ааааршит» цяктроаку.
Гальваиеоканар
Угол поворота сиетам»!
координат.* I__
1 г ■ -|-----
Камара
Отступ от лавото края | а04
Отступ от варанаго края ] S6
Ь fteVww»
7
3 rifcTim [Г~гь-т t-tx*!***
3 nw* w»iWi« fW*4ie)
3 VTMTrt T Ti" T* —Г"
i Hwp»
Рис. 8.6: Окно теста «центровка» (конец)
10 мм каждая. Если гальваносканер не откалиброван, длины сторон могут
отличаться.
Для проведения калибровки гальваносканера выполните следующие шаги.
1. Поместите лист тестовой фотобумаги на тестовый столик, скорректиро
вав его положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите « К в а д р а т н ы й » т е с т .
3. На открывшейся панели нажмите кнопку Н а ч а т ь . Появится окно теста
(рис, 8.7).
4. Нажмите кнопку С т а р т и дождитесь окончания корректировки энер
гии.
5. Нажмите педаль и удерживайте её, пока генерация не прекратится.
После окончания абляции окно теста примет вид рис. 8.8.
6. Измерьте длины сторон полученного на термобумаге прямоугольника.
7. Если длины сторон не равны 10 мм, введите измеренные значения
в соответствующие поля окна, появившегося по окончании абляции,
и нажмите кнопку С о х р а н и т ь и п о в т о р и т ь т е с т . После этого повторите
действия, начиная с шага 5, предварительно скорректировав положение
листа тестовой бумаги в фокусе микроскопа.
8. Если длины сторон полученного прямоугольника равны ровно 10 мм,
нажмите кнопку З а в е р ш и т ь т е с т .
45
40884
04.07.2019
--- стр. 140 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
Н О Т У32,50.50-002-47142233-2018 __________________
Кмдратный т*ст
3«а«ршнгк turr
Видит* p*jM«pki лаетроеякои фигуры и ни«мит« кнопку
‘Сокранитк и поетерить тест*.
Если роамяры фигуры Monkoetwi осей ряяны 10 мм. то
можно u**puiHTk тявт.
Размер ыолк оси X. мм
PMMtpMOftfcOCM V.MM I >0 I^ J l
1*.1М HMwmn
ЩЧМ !•(«•«#• (nwimI агам*
I4it^ * и |р »^1Ы |W H 0 4 rt> wm w tw 3^
ikUiM фмчцим твпглт
tfciaw Упмвго ьтмщы т» щчттор»
УпР1(и>м>Ф м ч |Щ «ч»«^>
КАМ t«*id—— *т м
Oi4i»iii«i и*»ш
eneww•••*•»**•#«
m m M»*i» •»»••»»*•» w -w isn.m
ifclktl C#ww мфчфмф тщ \ш n iw w m eie U
Ifclktl HM«e aKypnla ■■K ii III »-«»caa
u ne«4»M 9« MM ШОЯ
U t p t m ыи »*.и
4 ta if rwi»-6iee(«evwH
m m Д|*М У||Ц
Ifcikit nw».»niiw«ewwe)
iftikfl ••w-»4 w ew
l*ai> СатчиФ К ИЧ Ч
Рис. 8.8: Окно калибровки гальваносканера (конец)
расстояние, указанное в поле Д и а м е т р о к р у ж н о с т и в правой части окна
калибровки, и выполните щелчок ЛКМ на данной точке (рис. 8.9).
7. Повторите предыдущий шаг, разместив линейку вдоль оси Y (рис. 8.10).
8. При необходимости измените разрешение микроскопа и повторите
шаги 3-7 для другого варианта калибровки.
9. Нажмите кнопку З а к о н ч и т ь к а л и б р о в к у .
8.7 Тест на пятно
Тест на пятно необходим для оценки качества распределения энергии пят
на. В ходе данного теста производится абляция сетки из точек на фотобумаге.
В каждую точку попадает определенное количество импульсов, указанное на
панели теста в главном окне программы в режиме инженера.
Для проведения теста на пятно выполните следующие шаги.
1. Поместите лист тестовой фотобумаги на тестовый столик, скорректиро
вав его положение в фокусе микроскопа.
2. В главном окне программы перейдите в инженерный режим (рис. 4.4)
и в списке тестов выберите Т е с т н а п я т н о .
3. На открывшейся панели нажмите кнопку Начать. Появится окно теста
(рис. 8.11).
47
40884
04.07.2019
--- стр. 141 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
НОТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Кштброака андм
Закоичш а
халибремуНачать калиброаху
Дл« начала нажмите кнопку ‘Начать калибровку'.
Микроокол 1.6 ^
Рааарашанка по осп X, точак/ммг
Рааараюанне по оси У. точак/ми: 4
Диаметр окружности: 10
Рис. 8.9: Окно калибровки видео (начало)
4. Нажмите кнопку С т а р т и дождитесь окончания корректировки энер
гии.
5. Нажмите педаль и удерживайте её, пока генерация не прекратится.
После окончания абляции окно теста примет вид рис. 8.12.
6. Если необходимо повторить тест, нажмите кнопку П о в т о р и т ь т е с т
и повторите действия, начиная с шага 5, предварительно скорректиро
вав положение листа тестовой бумаги в фокусе микроскопа.
7. Нажмите кнопку З а в е р ш и т ь т е с т .
8.8 Контроль сроков давности результатов тестов
Результаты каждого теста имеют срок, на протяжении которого они оста
ются актуальными. По истечению этого срока результаты теста необходимо
обновлять. Срок, в течение которого результаты остаются актуальными, за
висит от времени или от количества выполненных операций. Информация
об оставшемся времени до истечения сроков давности результатов указана
справа от названия каждого теста (рис. 4.4).
Если во время запуска приложения, результаты некоторых тестов пере
стали быть актуальными, то будет показано окно со списком данных тестов
(рис. 3.7).
За 1 час, 30 минут, 15 минут, 5 минут, а также за 5 и менее операций до
истечения срока давности теста в приложении отображается окно с преду
преждением, представленное на рис. 8.13.
48
40884
04.07.2019
--- стр. 142 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50,30-002-47142233-2018 _____
:
Калибровка видео
Нача гькал1^роа<у Закончите
калибровку
Выбарнта точку < начало отреака для калиброаки
раарешания по оси V.
PaaapaiuoHHa по оси Х,точак/ми;
Рамрашаниа по оси Y, точак/мм;
Диаметр окружности: 10мм
............ p>4nw»i—«в |мчм1ИВ"Р>и'»|
Рис. 8.10: Окно калибровки видео (конец)
В момент истечения срока давности теста отображается окно с предупре
ждением, представленное на рис. 8.13.
49
40884
04.07.2019
--- стр. 143 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213'«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50,30-002-47142233-2018 _________________
Оч«р«д«: 0/1285
Осталось: 4 5с
Статус: ажманха
Ш ар Гкльмносяанар
Плтаняа Оалажд Питание Протрав
Р Управленио^вояомлоаиинонйроааниа
Рис. 8.11: Окно теста на пятно (начало)
Т«ст на пятно
1*1*0 и»уш
1*1М2 1 « 1
1И*«г nw w sw w i Mwe
■maim w ym mtmtvw
yamflio aiiHUiii »т/«а XJ
1*1*0 W iMu >M<vytyai w
№1*0 All
$*140 УП\л 1И !■» I» n« м— » »
1*140 iw^iiwy МММ* «мм
t* $ M A
1*1*U №«•'■>« УТММ
Ifti40 0—y*m »*H II*
1*1* О МММ |1м с1пц |ц*< ineiMiw SCi^tv
$*I»IC C»Mi« 44«*4< ПУЛ
1*1*11 H|i«M MMM MIMU6I
i*l*U срммммег* »«iau*4M > c 0*i шЛл
3i MK*
i*l*rt n«iM M«r*
1*IV$
16IU) nw<^w»WM*»rwi»)
«*1ЪЛ ItiffWM штлЫшчрв»
Hub» OnwwewMM
Рис. 8.12: Окно теста на пятно (конец)
50
40884
04.07.2019
--- стр. 144 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.S0-002-47142235-2018
ф Результаты теста скоро устраеют X
Результаты теста скоро устраеют /Лк
Результаты Калибровки по фотобумаге
устареют менее чем через 56 минут или 3
операций.
ОК
Рис. 8.13: Уведомление о скором истечении срока актуальности теста
в> Рсзул»т|тъ 1твст*уст«рели
Результаты теста устарели
Результаты Калибровки по
фотобумаге устарели.Для
продолжения проведения операций
необходимо провести тест заново.
Рис. 8.14: Уведомление об истечении срока актуальности теста
51
40884
04.07.2019
--- стр. 145 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ'05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142235-2018 __________________
9 Панель управления устройствами
Панель управления устройствами предназначена для непосредственной от
правки команд лазеру, приводу позиционирования и гальваносканеру. Также
панель предоставляет возможность диагностировать основные параметры
устройств в реальном времени.
Для открытия панели управления в главном окне программы перейдите
в инженерный режим (рис. 4.4) и в нижней части окна нажмите на кнопку
П а н е л ь у п р а в л е н и я . Внешний вид панели представлен на рис. 9.1.
Г1ЛМ1носн*нар
1
Аиплитуда тока импуласа
гападатера. А
Амплитуда тека импульса
рааочатара. А
амутраяннй ' А Смешан капо» :иХ. точек] 10500
б!) О ^ СмашенйапоосиУ.точак | 2S00 Л
IDS Q 105 Приманить вцантр
TD5 Q
Эпаятроопгнчаоким аатвор
_ Ражим эапусиа свободнаа генарациа
Z
Задериха, МКС 230 В
О
230
Упраалмиа
О Накачкаганаратрра
О Накачка разонатора
О Впутрирааоиат. щтррка
О Элактррргтгич jaraop
О Впашилаыторка
8с
Приюд поаициониронниа кристалла
Паложаниа Шаг
5 3 U 7 3
Артопоаицирннрованиа
Начать Првдолжмть
Остановить
включить Выключить
ь/ Иолольэоватьраэонатор
Открыть Закрыть
[ Включить j Выключить
Открыть Закрыть
СТОП
6 коаффнииант равочай
анаргии
Coup пслож.
&
1 3 5
Максимум
Домой
Коаффнииант
маскяабироаакил анаргии
О
1.4S
Соетоаниа Алгоритм остановлен (200)
ОшиДка Наг ошибок (0)
Порт лааара: С0М1
коаффициант анаргии (УФ):
Энергия импульса (анаш.): 543.4 мкДж
Коаффициант анаргии (ИК*1): О.Т
Коаффициант анаргии (ИК-2): 0.1
Количество инлульоов: 5124В9
СкороотьпррюкаОЖ. 1.1 л/ыин
Готовность оклаждания Q
Ганарацил: О
Готовность автотракера ф
оааш и.чьыммч»« ыы м— ■■|>ь»ы1.«1
Теть юы. рньн. Mt»»i чьыг. Ч|Ььикч
вы ть TfTbrHM ечтыьь шуев. то»
омая. КЫ1И11Ы Ытьеммьер.
веешь uwHw ыыыт тчрме.
СИОЬМ IMbTH.. м..т.р.лЧ'П1
воьааав отььчтыштты
еаоая I
8
S43.4
Рис. 9.1: Панель управления устройствами
Панель управления устройствами содержит следующие элементы, обозна
ченные цифрами:
1. Панель управления параметрами накачки лазера.
2. Панель управления параметрами электрооптического затвора.
3. Панель управления генерацией на лазере. Включает в себя индикато
ры Н а к а ч к а г е н е р а т о р а . Н а к а ч к а р е з о н а т о р а , В и у т р и р е з о н а т . ш т о р к а ,
Э л е к т р о о п т и ч . з а т в о р г е н е р а т о р а и В н е ш н я я ш т о р к а , информирующие
о состоянии соответствующих компонентов лазера. Для изменения те
кущего состояния этих компонентов (например, запуска накачки или
открытия внешней шторки) используются кнопки В к л ю ч и т ь /В ы к л ю ч и т ь
и О т к р ы т ь /З а к р ы т ь около соответствующих индикаторов. Ниже распо
лагается кнопка С т о п , предназначенная для полной остановки лазера,
52
40884
04.07.2019
--- стр. 146 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142255-2018 ___________________
и поле отображения времени, в течение которого работает генерация
лазера.
4. Панель управления гальваносканером. Содержит поля для ввода ко
ординаты смещения зеркал гальваносканера, кнопку П р и м е н и т ь для
позиционирования зеркал в указанной точке и кнопку В ц е н т р для
позиционирования в центре координатной плоскости гальваносканера.
5. Панель управления текущей позиции привода позиционирования. Со
держит поле для отображения текущей позицией привода, поле для
ввода шага и кнопки для осуществления сдвига позиции на указанный
шаг.
6. Панель управления внутренним алгоритмом поддержания энергии.
Включает кнопки для непосредственного управления циклом алгорит
ма, визуальные компоненты для ввода желаемой энергии и коэффици
ента масштабирования энергии, а также поля для отображения статуса
алгоритма и ошибок.
7. Панель в правом верхнем углу предназначена для отображения пара
метров устройств, которые не могут быть изменены. Их значения счи
тываются в реальном времени.
8. График энергии. Отображает уровень энергии во времени по внешнему
датчику. Позволяет оценивать стабильность и качество поддержания
энергии лазера.
9. Панель системного журнала. Предназначена для отображения всех диа
гностических сообщений установки.
Для ввода параметров А м п л и т у д а т о к а и м п у л ь с а г е н е р а т о р а ^ А м п л и т у
д а т о к а и м п у л ь с а р е з о н а т о р а у З а д е р ж к а у Ж е л а е м а я э н е р г и я и К о э ф ф и ц и е н т
м а с ш т а б и р о в а н и я э н е р г и и используется компонент, внешний вид которого
представлен на рис. 9.2.
Задержка, мс И 230
Рис. 9.2: Компонент для ввода параметров из настроек
С помощью данного компонента можно изменять текущее значение соот
ветствующего параметра и сохранять его в настройках программы. Назначе
ние кнопок компонента:
. на кнопке (1, рис. 9.2) отображается текущее значение параметра на
устройстве; по нажатию открывается диалог ввода нового значения,
пример которого представлен на рис. 9.3;
S3
40884
04.07.2019
--- стр. 147 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142233-2018
> И11И 111и*« »И1 п*р«м«П>*
Коэффициент масштабирования энергии:
Отмена Применить
Рис. 9.3: Диалог ввода нового значения
• по нажатию кнопки (2, рис. 9.2) текущее значение параметра сохраняет
ся в настройках приложения; Сохранение параметров Амплитуда т о к а
и м п у л ь с а г е н е р а т о р а . А м п л и т у д а т о к а и м п у л ь с а р е з о н а т о р а и З а д е р ж к а
в настройках доступно только сервисным инженерам.
• на кнопке (3, рис. 9.2) отображается значение параметра в настройках
приложения; по нажатию текущее значение на устройстве заменяется
на это значение.
Следует иметь в виду, что значения всех параметров изменяются перед вы
полнением операции в соответствии со значениями, заданными в настройках
программы (см. п. 10.2).
Для закрытия панели управления нажмите кнопку З а к р ы т ь в нижнем
левом углу экрана.
Подробную информацию о назначении всех параметров лазера, приво
да позиционирования и гальваносканера можно найти в документации на
соответствующее устройство.
54
40884
04.07.2019
--- стр. 148 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УП~0Ъ/21Ъ-«ОШМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142253-2018 ___________________
10 Настройки программы
10.1 Окно настроек программы
Окно настроек программы используется для просмотра и изменения раз
личных параметров программы и устройств. Для открытия данного окна
необходимо в нижней части главного окна программы в инженерном режиме
(рис. 4.4) нажать кнопку Яашройкы. Окно настроек программы изображено
на рис. 10.1.
---------------------------------------------
Модель лазера: !
Лазер
Амплитуда тока импульса генератора, А;
Jb {
Гальваносканер Амплитуда тока импульса резонатора, А. ▼
Задержка затвора, мкс: •г 1
позиционирования V ' Эмуляция педали
\
i
Видеокамера
Вымисления ;
Ограничения ввода
Тесты
1
Сбросить к заводским Применить Отклонить ! Закрыть !
Рис. 10.1: Окно настроек программы
В левой части окна настроек расположены вкладки категорий параметров
приложения. В правой части располагаются элементы, предназначенные для
ввода значений параметров, соответствующих текущей выбранной катего
рии. Изменение некоторых настроек заблокировано для пользователей и
доступны для изменения только сервисным инженерам.
После изменения значений параметров на текущей вкладке необходимо
нажать на кнопку П р и м е н и ш ь или кнопку О ш к л о н и ш ь в нижней части ок
на настроек. Нажатие на к н о п к у П р и м е н и т ь применяет текущие значения
55
40884
04.07.2019
--- стр. 149 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002'47142233-2018 ______________
параметров и сохраняет эти значения в настройках программы. Нажатие
на кнопку О т к л о н и т ь возвращает значения параметров, сохраненные в на
стройках приложения.
Для закрытия окна настроек приложения необходимо нажать на кнопку
З а к р ы т ь . При попытке закрыть окно без сохранения новых изменений будет
отображено окно с предупреждением (рис. 10.2). Нажмите кнопку О К для
сохранения изменений.
9 Закрытие окна настроек
Закрытие окна настроек
Некоторые параметры были
изменены. Вы действительно
хотите закрыть окно без
сохранения параметров?
ОК Отмена
Рис. 10.2: Окно с предупреждением о закрытии окна настроек с изменениями
Если на текущей вкладке значения параметров отличаются от сохранён
ных в настройках приложения, то переход между вкладками параметров или
закрытие окна настроек невозможен без применения либо отклонения изме
нённых значений. При переходе на другую вкладку без сохранения новых
изменений будет отображено окно с предупреждением (рис. 10.3). Поведе
ние к н о п о к П р и м е н и т ь и О т к л о н и т ь повторяют поведение соответствующих
кнопок на окне настроек.
' Н*стр«й| 1>1 были и>и«»сим
Настройки были изменены О
Некоторые параметры были изменены. Для
перехода на другую вкладку необходимо
применить или отклонить изменения.
Применить Отклонить Отмена
Рис. 10.3; Окно с предупреждением о смене вкладки с изменениями
Для сброса всех настроек к первоначальным настройкам, установленным
при первой настройке системы нажмите кнопку С б р о с и т ь к з а в о д с к и м . По
явится окно для подтверждения, изображенное на рис. 10.4. Подтвердите
действие щелчком по кнопке О К .
Далее приведена подробная информация по каждой категории параметров
окна настроек программы.
56
40884
04.07.2019
--- стр. 150 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002^47142233-2018 ___________________
• Сбр0СИ*СТр0«КС»»0|ЗСЮ1Н
Сброс настроек к заводским
Внимание! Данная операция сбросит все
настройки системы к заводским.
Данное действие не может быть
отменено.
ОК Отмена
Рис. 10.4: Окно подтверждения сброса настроек к заводским
10.2 Параметры лазера
Содержимое вкладки параметров лазера изображено на рис. 10.1.
На вкладке присутствуют элементы для просмотра и изменения следующих
параметров лазера:
• Модель лазера.
• А м п л и т у д а т о к а и м п у л ь с а г е н е р а т о р а . Параметр определяет амплиту
ду тока накачки генератора в амперах, которая устанавливается при
проведении операции.
. А м п л и т у д а т о к а и м п у л ь с а р е з о н а т о р а . Параметр определяет амплиту
ду тока накачки резонатора в амперах, которая устанавливается при
проведении операции.
. З а д е р ж к а з а т в о р а . Параметр определяет длительность задержки затво
ра лазера в миллисекундах, которая устанавливается при проведении
операции.
• Переключатель Э м у л я ц и я п е д а л и позволяет включить режим эмуляции
педали, который используется в отладочных целях для тестирования
программы без использования аппаратной педали. В этом случае для
эмуляции нажатия и отпускания педали используется нажатие клавиши
F11 на клавиатуре в операционном и тестовом окнах.
Все параметры за исключением Э м у л я ц и я п е д а л и доступны для изменения
только при сервисном обслуживании установки.
10.5 Параметры гальваносканера
Содержимое вкладки параметров гальваносканера изображено на рис. 10.5.
На вкладке присутствуют элементы для просмотра и изменения следующих
параметров гальваносканера:
57
40884
04.07.2019
--- стр. 151 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50,50-002-47142233-2018 ___________________
Рис. 10.5: Окно настроек программы. Вкладка параметров гальваносканера
• Ч а с т о т а г е н е р а ц и и определяет частоту выдачи управляющих импульсов
с гальваносканера на лазер. Параметр зависит от конкретной модели
лазера, от него также зависит длительность проводимых операций.
• Р а з р е ш е н и е п о о с и X , Р а з р е ш е н и е п о о с и У определяют количество то
чек в системе координат гальваносканера вдоль каждой из осей, соот
ветствующее расстоянию в 1 мм. Данные значения устанавливаются
автоматически во время калибровки гальваносканера с помощью «квад
ратного» теста (см. п. 8.5).
• П о з и ц и я о ж и д а н и я п о о с и X , П о з и ц и я о ж и д а н и я п о о с и Y определяют коор
динаты точки Б системе координат гальваносканера, в которой позици
онируется лазерный луч в периоды неактивности во время операции.
Данная точка должна располагаться в центре фотоприемника Ophir.
• Параметр У го л п о в о р о т а с и с т е м ы к о о р д и н а т позволяет повернуть систе
му координат, в которой выполняется операция. Угол вводится в граду
сах и отсчитывается по часовой стрелке. Данное значение настраивается
с помощью теста «центровка» (см. п. 8.3).
Ч а с т о т а г е н е р а ц и и , Р а з р е ш е н и е п о о с и X и Р а з р е ш е н и е п о о с и Y доступны
для изменения только при сервисном обслуживании установки.
58
40884
04.07.2019
--- стр. 152 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142233-2018 _____________
10.4 Параметры привода позиционирования
Содержимое вкладки параметров привода позиционирования изображено
на рис. 10.6.
Лазер
Гапьваносканер
Привод
позиционирования
Видеокамера
Величина сдвига
Минимальная позиция при поддержании максимума
М аксимальная позиция при поддержании максимума
Отклонение входной энергии для поиска синхронизма заново, %
Отклонение входной энергии для поиска максимума заново, %
Коэффициент рабочей энергии
Коэффициент масштабирования энергии
Ж елаемая энергия, мкДж
Вычисления
X
10
23000
28000 3
▲
1.45
34000 t±i
[ 520 ±1
Ограничения ввода
Тесты
Сбросить к заводским Применить Отклонить Закрыть
Рис. 10.6; Окно настроек программы. Вкладка параметров привода позицио
нирования
На вкладке присутствуют элементы для просмотра и изменения следующих
параметров привода позиционирования:
• В е л и ч и н а с д в и г а определяет величину сдвига позиции привода при руч
ном изменении позиции.
• М и н и м а л ь н а я п о з и ц и я п р и п о д д е р ж а н и и м а к с и м у м а ^ М а к с и м а л ь н а я п о
з и ц и я п р и п о д д е р ж а н и и м а к с и м у м а определяют диапазон, в котором
привод позиционирования будет искать, а затем поддерживать желае
мый уровень энергии.
• О т к л о н е н и е в х о д н о й э н е р г и и д л я п о и с к а с и н х р о н и з м а з а н о в о , О т к л о н е н и е
в х о д н о й э н е р г и и д л я п о и с к а м а к с и м у м а з а н о в о определяют максимально
допустимое отклонение энергии по внутреннему датчику во время её
поддержания приводом позиционирования.
59
40884
04.07.2019
--- стр. 153 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002^47142233-2018 ___________________
. Параметр К о э ф ф и ц и е н т р а б о ч е й э н е р г и и определяет значение коэффи
циента энергии по внутреннему датчику лазера, которое необходимо
поддерживать приводу. Данный параметр настраивается автоматиче
ски при запуске операции или теста в процессе корректировки энергии.
• Параметр К о э ф ф и ц и е н т п о д д е р ж а н и я э н е р г и и определяет коэффициент
масштабирования энергии между устанавливаемой выходной энергией
и реальной выходной энергией. Данный параметр настраивается авто
матически при запуске операции или теста в процессе корректировки
энергии.
• Параметр Ж е л а е м а я э н е р г и я позволяет установить желаемый уровень
реальной энергии на выходе, который будет поддерживаться в процессе
проведения операции или теста. Данное значение настраивается с по
мощью калибровки по фотобумаге (см. п. 8.1) и тестовой линзы (см.
п.8.2).
Отклонение в х о д н о й э н е р г и и д л я п о и с к а с и н х р о н и з м а з а н о в о и Отклонение
в х о д н о й э н е р г и и д л я п о и с к а м а к с и м у м а з а н о в о доступны для изменения только
при сервисном обслуживании установки.
10.5 Параметры видеокамеры
Содержимое вкладки параметров видеокамеры изображено на рис. 10.7.
На вкладке присутствуют элементы для просмотра и изменения следующих
параметров видеокамеры:
• Р а з р е ш е н и е п о о с и X, Р а з р е ш е н и е п о о с и Y определяют количество точек
вдоль каждой из осей видеокадра, соответствующее расстоянию в 1 мм
для каждого из четырёх доступных разрешения микроскопа. Данные
значения устанавливаются автоматически во время калибровки видео
(более подробно см. п. 8.6).
• Д и а м е т р з а щ и т н о й з о н ы определяет начальный диаметр области в опе
рационном окне, внутри которой разрешается размещение целеуказа-
теля. При выходе целеуказателя за пределы защитной зоны операция
прерывается.
• О т с т у п о т л е в о г о к р а я и О т с т у п о т в е р х н е г о к р а я позволяют изменить
положение области, попадающей в видеокадр. Данные значения настра
иваются с помощью калибровки по фотобумаге (см. п. 8,1) или теста
«центровка» (см. п. 8.3).
• Переключатель З а п и с ь в и д е о в ф а й л позволяет включать возможность
записи видео на операционном окне по нажатию на управляющую
клавишу F9.
60
40884
04.07.2019
--- стр. 154 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ32.50.50-002-47142233-2018 ___________________
Лгэер
Гальваносканер
Привод
позиционирования
Видеокамера
Вычисления
Разрешение по осям X/Y
Разрешение микроскопа 1.6, точек/мм:
Разрешение микроскопа 2.0. точек/мм
Разрешение микроскопа 2.5, точек/мм
Разрешение микроскопа 3.2, точек/мм
^ Параметры слежения
Диаметр защитной зоны, мм:
-гц Параметры камерь(
Отступ от левого края, точек: 404
W
Ограничения ввода
Отступ от верхнего края, точек: | 56 ^
■у Запись видео в файл _ _ _ _ _ _
Видео из файла для эмуляции: 20180628Т143246-КарчевскийВЕ-1 .avi
Тесты
Сбросить к заводским Применить Отклонить Закрыть
Рис, 10.7: Окно настроек программы. Вкладка параметров видеокамеры
• Кнопка В и д е о и з ф а й л а д л я э м у л я ц и и позволяет выбрать файл, видеоряд
из которого должен использоваться вместо изображения с видеокамеры,
когда включен режим эмуляции камеры. Данный режим используется
в отладочных целях для тестирования программы без использования
видеокамеры.
Разрешение по осям X/Y и параметры слежения доступны для изменения
только при сервисном обслуживании установки.
10.6 Параметры вычислений
Содержимое вкладки параметров вычислений изображено на рис. 10.8.
Здесь можно просмотреть и изменить параметры, которые оказывают влия
ние на процесс расчёта абляции, определяя тем самым качество получаю
щихся линз.
На вкладке присутствуют элементы для просмотра и изменения следующих
параметров.
• Р а з р е ш е н и е определяет количество элементов, на которые будет разде
лён каждый миллиметр поверхности в ходе расчёта линз. Для каждого
61
40884
04.07.2019
--- стр. 155 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32,50.50-002-47142233-2018 ___________________
Рис. 10.8: Окно настроек программы. Вкладка параметров вычислений
из таких фрагментов глубина линзы будет считаться постоянной. Чем
больше значение данного параметра, тем более точно рассчитываются
линзы и тем более долгим будет расчёт.
• В е л и ч и н а п р о п у с к а определяет шаг сетки (в точках), на которой происхо
дит поиск очередной точки абляции. Увеличение значения параметра
позволяет более точно рассчитывать линзы, однако значительно увели
чивает время расчёта.
• К о л и ч е с т в о с л о ё в определяет количество микролинз, на которые разби
вается поверхность, подлежащая съёму. Поскольку последовательность
точек абляции рассчитывается независимо для каждого слоя, это позво
ляет при аварийном прерывании операции получить поверхность той
же формы, что и требовалось, но меньшей амплитуды.
• К о э ф ф и ц и е н т р е ф р а к ц и и р о г о в и ц ы . Определяет преломляющую способ
ность роговицы. Значение по умолчанию — 1.3375. При увеличении
значения количество импульсов пропорционально уменьшается. •
• С к о р о с т ь с ъ ё м а ( р о г о в и ц а ! с т е к л о ) . Данный коэффициент определяет,
как быстро испаряется роговица по сравнению с тестовым материалом.
При увеличении значения количество импульсов уменьшается. При ре
гулярной неполной коррекции по всем видам операций рекомендуется
62
40884
04.07.2019
--- стр. 156 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 __________________
уменьшить значение, при регулярной избыточной коррекции значение
рекомендуется увеличить. Клинически найденное значение равно 4.9.
• Г л у б и н а п у ч к а и S ig m a определяют форму и глубину профиля лазерного
пучка, который используется при расчёте абляции. В программе предпо
лагается, что энергия пучка распределена в соответствии с усечённым
распределением Гаусса. Объём съёма одним импульсом, указанный под
данными полями ввода, рассчитывается в зависимости от значений
параметров лазерного пучка.
Все параметры вычислений доступны для изменения только при сервисном
обслуживании установки.
10.7 Ограничения ввода
Содержимое вкладки ограничений ввода изображено на рис. 10.9. Здесь
размещаются предельные значения глубины абляции, допустимая остаточ
ная толщина роговицы, а также предельные значения коррекции сферы и
цилиндра. При вводе операций, параметры которых превышают установлен
ные в данном окне значения, выдаётся сообщение об ошибке.
Рис. 10.9: Окно настроек программы. Вкладка ограничений ввода
Предустановленные значения: 160 мкм для предельной глубины абляции,
390 мкм для допустимой остаточной толщины роговицы; -13 и +6 для пре
63
40884
04.07.2019
--- стр. 157 ---
дельных значений сферической составляющей; -6 и +6 для предельных зна
чений цилиндрической составляющей.
Все ограничения ввода доступны для изменения только при сервисном
обслуживании установки.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
_______________по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 ______________________
10.8 Параметры тестов
Содержимое вкладки параметров тестов изображено на рис, 10.10
можно просмотреть и изменить параметры тестов следующих типов:
ровка по фотобумаге, тестовая линза, тест на пятно.
Здесь
калиб-
Лазер
Гальваносканер
Привод
позиционирования
Параметры калибровки по фотобумаге
Диаметр оптической зоны, мм:
Диаметр переходной зоны, мм:
видеокамера
Вычисления
Ограничения ввода
Тесты
Глубина абляции (желтый цвет), мкм:
Параметры тестовой линзы
Sph.O
Cyl,D
Ах,* *
Диаметр оптической зоны, мм
i Коэффициент рефракции оргстекла
Параметры теста на пятно
Нн
9.6
-3 ЬН
0
0
Сбросить к заводским Применить Отклонить Закрыть
Рис. 10.10: Окно настроек программы. Вкладка параметров тестов
Для калибровки по фотобумаге определены следующие параметры:
• Д и а м е т р о п т и ч е с к о й з о н ы . Определяет диаметр круга, который будет
равномерно заполнен цветом, выбранным при калибровке.
• Д и а м е т р п е р е х о д н о й з о н ы . Определяет внешний диаметр кольца пере
ходной зоны. Если задать значение диаметра переходной зоны равным
значению диаметра оптической зоны, то будет проведено снятие слоя
фотобумаги без переходной зоны.
• Г л у б и н а а б л я ц и и ( к р а с н ы й ц в е т ) и Г л у б и н а а б л я ц и и (ж ё л т ы й ц в е т ) опре
деляют глубину слоя фотобумаги, который необходимо снять для до
стижения слоя соответствующего цвета.
64
40884
04.07.2019
--- стр. 158 ---
Для тестовой линзы определены следующие параметры;
• S v h C y l, А х — значения сферической и цилиндрической составляющей
тестовой линзы в диоптриях, а также угол наклона цилиндрической
составляющей в градусах.
. Д и а м е т р о п т и ч е с к о й з о н ы . Определяет диаметр изготавливаемой те
стовой линзы. Для тестовых линз переходная зона не формируется.
• К о э ф ф и ц и е н т р е ф р а к ц и и о р г с т е к л а . Определяет прелом ляю щ ^ спо
собность оргстекла. Чем меньше значение коэффициента, тем больше
импульсов требуется для изготовления тестовой линзы.
Для теста на пятно настраивается количество импульсов в каждую точку
сетки теста. ^ -
Д и а м е т р о п т и ч е с к о й з о н ы и Д и а м е т р п е р е х о д н о й з о н ы для калибровки
по фотобумаге, К о э ф ф и ц и е н т р е ф р а к ц и и о р г с т е к л а для тестовой линзы и
параметры для теста на пятно доступны для изменения только при сервисном
обслуживании установки.
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
_________по ТУ 32.50,50-002-47142233-2018 _____________________
65
40884
04.07.2019
--- стр. 159 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП~2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 ___________________
11 Окно подключения устройств
Окно подключения устройств (рис. 11.1) предназначено для управления
соединениями с устройствами в программе, а именно с лазером, датчиком
энергии Ophir, гальваносканером, приводом позиционирования и камерой.
Подключение или отключение осуществляется с помощью двухпозиционных
переключателей.
<Ш> Подключение устройств X
Лазер
Лазер подключен.
€ D Датчик энергии Ophir
Датчик энергии Ophir подключен.
Гальваносканер
Гальваносканер подключен.
€ Э Привод позиционирования
Привод позиционирования подключен.
Камера
Камера подключена.
Закрыть
Рис. 11.1: Окно подключения устройств
При переводе переключателя в активное положение будет предпринята
попытка подключения к устройству. В зависимости от результата в систем
ный журнал будет выведено соответствующее сообщение. В случае неудачи
будет показано окно с описанием ошибки при подключении. Примеры по
добных окон для лазера, датчика энергии и гальваносканера приведены на
рис. 11.2,11.3, 11.4и 11.5.
В программе реализована возможность работы с лазером, гальваноскане
ром и камерой в режиме эмуляции. Данный режим используется в отладоч
ных целях для тестирования программы без непосредственного взаимодей
ствия с устройствами.
Внимание! Операцию допустимо выполнять только при наличии подклю
чения со всеми указанными устройствами.
66
40884
04.07.2019
--- стр. 161 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/215-«ОЛИМТ1-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 ___________________
12 Управление учётными записями
пользователей
12.1 Окно управления учётными записями
Окно управления учетными записями предназначено для создания, изме
нения и удаления учетных записей, предназначенных для работы с различны
ми модулями программы. Данное окно доступно только для пользователей с
ролью «администратор». Данное окно изображено на рис. 12.1.
S ' OWnp-2000
Добавить пользователя
Константинов Д. В.
Попов К. С.
Тихонов А. В. * •
Пользователь
Редактировать Удалить
Роль
инженер
хирург
администратор
Рис. 12.1: Окно управления учетными записями
Окно управления учетными записями содержит следующие элементы:
• Панель списка пользователей. Для каждой учетной записи указаны ФИО
и его роль.
• Кнопка Д о б а в и т ь п о л ь з о в а т е л я открывает окно добавления новой учет
ной записи в систему, описание которого приведено в п. 12.3.
• Кнопка Р е д а к т и р о в а т ь открывает окно редактирования выбранной
учетной записи, описание которого приведено в п. 12.4.
• Кнопка У д а л и т ь удаляет выбранную в списке учетную запись.
68
40884
04.07.2019
--- стр. 162 ---
Устзновка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213~«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 ________________
12.2 Роли и разрешения пользователей в системе
Каждой учетной записи соответствует роль, определяющая совокупность
допустимых действий пользователя в приложении. Допустимы следующие
роли:
• роль «администратор», предоставляющая пользователю разрешение
для управления учетными записями. После авторизации пользовате
ля с данной ролью будет показано окно управления пользователями,
описанное в п. 12.1.
. роль «инженер», предоставляющая пользователю разрешение для вы
полнения любых действий из главного окна приложения, за исключени
ем выполнения операций, а именно: проведение тестов, диагностика
оборудования с помощью панели управления, добавление и редактиро
вание операций, просмотр протокольных данных, изменение ограни
ченного списка параметров.
• роль «хирург», предоставляет разрешение для выполнения операций,
добавления и редактирования операций, просмотр протокольных дан
ных.
12.3 Добавление учётной записи
Для добавления новой учетной записи в базу данных выполните следую
щие действия.
1. Выполните авторизацию пользователя с ролью «администратор». По
явится окно управления учетными записями (рис. 12.1).
2. Нажмите кнопку Добавишь пользоват еля. Появится окно добавления
пользователя (рис. 12.2).
3. Введите ФИО пользователя в формате Ф амилия И . О..
4. Выберите в выпадающем списке роль. Список доступных ролей и соот
ветствующих разрешений описан в п. 12.2.
5. Дважды введите пароль и нажмите кнопку П рименит ь.
12,4 Изменение учётной записи
Для изменения данных пользователя выполните следующие действия:
1. Выберите пользователя щелчком ЛКМ по панели списка операций на
окне управления учетными записями (рис. 12.1).
69
40884
04.07.2019
--- стр. 163 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52.50.50-002-47142235-2018 ___________________
ф Доб««лсние полиомтеля
инженер
[лПароль Подтвёрждение пароля
Имя пользователя должно соответствовать формату
фамилия И. О.
Отмена Применить
Рис. 12.2: Окно добавления пользователя
ф |>»Л11гтмр<шнме пелыо1«тел( X
[ [Константинов Д. В.
инженер ▼
Пароль I
_______________________________
Подтверждение пароля |
Отмена | Применить
Рис. 12.3: Окно изменения пользователя
2. Нажмите кнопку Редактировать. Появится окно изменения пользова
теля (рис. 12.3).
3. Внесите необходимые изменения ФИО или роли пользователя и введите
' дважды новый пароль пользователя. Затем нажмите кнопку П рименит ь.
12.5 Удаление учётной записи
Для удаления пользователя выполните следующие действия:
1. Выберите пользователя щелчком ЛКМ по панели списка операций на
окне управления учетными записями (рис. 12.1).
2. Нажмите кнопку У далит ь. Появится окно подтверждения удаления
(рис. 12.4).
70
40884
04.07.2019
--- стр. 164 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50'002-47142253-2018
Ф У*1Аен*е noAMOieie/m
Удаление пользователя О
Вы действительно хотите удалить
выбранного пользователя?
ОК Отмена
Рис. 12.4: Окно подтверждения удаления
3. Подтвердите удаление щелчком по кнопке О К .
Внимание! Не допускается удаление учетной записи, с помощью которой
выполнен вход в приложение.
71
40884
04.07.2019
--- стр. 165 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-05/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 52,50.50-002-47142235-2018
13 Системный журнал
Системный журнал содержит список всех событий, происходивших в си
стеме во время эксплуатации установки. Для каждого события сохраняется
временная метка, фиксирующая дату и время, когда событие произошло.
Панель системного журнала является составной частью многих окон приложе
ния. В таких панелях отображаются события, которые произошли с момента
открытия окна, содержащего данную панель.
Окно системного журнала, отображающее все зарегистрированные собы
тия в полном объёме, вызывается нажатием на кнопку С ист емны й ж урнал в
нижней части главного окна в инженерном режиме. Его внешний вид пред
ставлен на рис. 13.1.
«> Сиа«ынкн) журнал
07.03.2018
06.03.2018
05.03.2018
02.03.2018
01.03.2018
28.02.2018
27.02.2018
26.02.2018
23.02.2018
22.02.2018
21.02.2018
20.02.2018
19.02.2018
16.02.2018
15.02.2018
14.02.2018
13.02.2018
12.02.2018
09.02.2018
08 02 2018
13:06:57 Запуск приложения
13:06:57 Инициализация приложения
13:06:57 Инициализация главного окна
13:06:58 Лазер успешно подключен
13:06:59 Гальваносканер успешно подключен
13:06:59 Привод позиционирования успешно подключен
13:06:59 Инициализация подключения к датчику Ophir
13:07:00 Датчик энергии Ophir успешно подключен
13:07:00 Инициализация соединения с пультом управления
13:20:19 Завершение работы приложения
13:20:19 Работа приложения завершена
14:34:10
14:34:10
14:34:10
14:34:11
14:34:11
14:34:12
14:34:12
14:34:13
14:34:13
14:35:40
14:35:42
14:35:45
14:35:45
14:35:45
Запуск приложения
Инициализация приложения
Инициализация главного окна
Лазер успешно подключен
Гальваносканер успешно подключен
Привод позиционирования успешно подключен
Инициализация подключения к датчику Ophir
Датчик энергии ОрЫгуспешно подключен
Инициализация соединения с пультом управления
Начало расчёта абляции
Расчёт абляции завершён
Операция
Елешева Мария Елисеевна
Sph. -3,125 D Су1. -1.75 D Ах. 45*
Экспорт информации об использовании i Отчёт по параметрам установки | Закрыть
Рис. 13.1: Окно Просмотра системных журналов
На левой панели отображаются даты журналов, доступных для просмотра.
После выбора конкретной даты, на правой панели отображается содержимое
журнала за указанную дату.
72
40884
04.07.2019
--- стр. 166 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 _____________
4Е> Выбор HHTcptVM
От: 16.10.2017
Выбор интервала статистического отчета
Г | До: 15.10.2018
Печать Закрыть
Рис. 13.2: Окно выбора временного интервала
В нижней части окна истории системного журнала расположены следую
щие элементы:
• Кнопка Э кспорт инф ормации об использовании формирует статистиче
ский отчет об использовании установки за указанный период (рис. 15.3)
и отправляет на печать или сохраняет в файл в формате PDF. Для этого
нажмите на кнопку, после чего будет показан диалог для выбора вре
менного интервала (рис. 13.2). По окончанию выбора нажмите кнопку
П ечат ь.
• Кнопка О т чёт по парамет рам уст ановки формирует отчет по текущим
параметрам установки и отправляет его на печать или сохраняет в файл
в формате PDF. Пример первой страницы отчет приведен на рис. 13.4 •
• Кнопка Закрыт ь закрывает окно истории системного журнала.
73
40884
04.07.2019
--- стр. 167 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32,50.50-002-47142233-2018 __________________
Статистический протокол
16,10.2017-15.10,2018
Кол-во операций выполненных по поводу миопии: 3
Кол-во операций выполненных по поводу гиперметропии: 1
Кол-во операций выполненных по поводу смеш. миопии: 1
Кол-во операций выполненных по поводу смеш. гиперметропии: 0
Кол-во операций выполненных по поводу РТК; 1
Общее количество операций: 6
Кол-во повторных операций: 0
Клиника Лазерной микрохирургии глаза А.Тихова
РоеснйекатВвд*п»иикг Ярослввлв, ул Я>со*л«о«оя7.
Рис. 13.3: Статистический отчет об использовании установки за указанный
период
74
40884
04.07.2019
--- стр. 168 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Отчет по настройкам
15,10.2018
Серийный номер:
Лазер
Модель лазера: Idd2_150.15
Амплитуда тока импульса генератора, А: 105
Амплитуда тока импульса резонатора. А; 105
Задержка затвора, мкс: 230
Использовать внешнюю шторку: true
Номер поледоаательного порта:
Эмуляция лазера: true
Эмуляция педали: false
Использовать датчик энегрии: false
Отводить импульсы в датчик Ophir во время абляции: false
Легировать энергию в файл: false
Панель управления
Номер последовательного порта панели управления:
Гальеаносканер
Частота генерации, Гц: 300
Разрешение по оси Х,точек/мм: 101.015
Разрешение по оси У.точек/мм: 100.001
Позиция ожидания по оси X, точек: 10500
Позиция ожидания по оси Y, точек: 2500
Угол поворота системы координат, *: -1,5
Смещение по оси X, точек: 10500
Смещение по оси Y, точек: 2500
Эмуляция гальваносканера: true
Привод позиционирования
Величина сдвига; 25
Минимальная позиция при поддержании максимума: 31000
Максимальная позиция при поддержании максимума: 35000
Отклонение входной энергии для поиска синхронизма заново, %: 15
Отклонение входной энергии для поиска максимума заново, %: Э
Коэффициент рабочей энергии: 1.4S
Коэффициент масштабирования энергии: 26666
Желаемая энергия, мкДж: 550
Номер последовательного порта привода позиционирования:
Использовать привод позиционирования: false
Видео
Отступ от левого края, точек: О
Отступ от верхнего края, точек: 0
Выдержка, мкс: 10000
Запись видео в файл: false
Эмуляция камеры: true
Файл для эмуляции видео: C:\Users\Defle\Downloads\tesLvideo.avi
Клиника Лазерной микрохирургии глаза А.Тихова
Рос^Уйсквя Ф*д«р8ии«. Г Ярослааль.ул Якоепадеев* 7
Рис. 13.4: Отчет по текущим параметрам установки (первая страница)
75
40884
04.07.2019
--- стр. 169 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/215-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50-002-47142235-2018
Список иллюстраций
2.1 Принципиальная схема устройства програм м ы ............................ 5
3.1 Окно с предупреждением об отсутствии к л ю ч а ............................ 7
3.2 Окно с ошибкой подключения к л азер у .............................................. 8
3.3 Окно с ошибкой подключения к гальваносканеру......................... 8
3.4 Окно с ошибкой подключения к приводу позиционирования . 9
3.5 Окно с ошибкой подключения к датчику энергии ......................... 9
3.6 Окно с ошибкой подключения к видеокамере ................................ 10
3.7 Уведомление о сроках давности тестов .............................................. 10
3.8 Окно авторизации пользователя ............................................................ 10
4.1 Главное окно программы в режиме операции ................................ 11
4.2 Окно с информацией о программе ........................................................ 12
4.3 Окно подтверждения выхода хирурга из системы ......................... 14
4.4 Главное окно программы в инженерном режиме ......................... 15
5.1 Протокол операционного дня ................................................................... 17
5.2 Мастер добавления операции (шаг выбора пациента) .............. 18
5.3 Мастер добавления операции (шаг ввода параметров операции) 19
5.4 Мастер добавления операции (коррекция м и оп и и ) ..................... 21
5.5 Мастер добавления операции (Ф ТК)..................................................... 21
5.6 Мастер добавления операции (превышение предела абляции) 22
5.7 Мастер добавления операции (шаг подтверждения операции) 22
5.8 Подтверждение удаления операци и..................................................... 24
5.9 Визуализация поверхности съёма (карта высот и боковой срез) 24
5.10 Визуализация поверхности съёма (трёхмерное представление) 24
5.11 Окно анамнеза .............................................................................................. 25
5.12 Отчет по п ац и ен ту ....................................................................................... 26
6.1 Окно расчёта аб л яц и и ................................................................................ 27
7.1 Операционное окно .................................................................................... 29
7.2 Операционное окно (после завершении операции) ..................... 33
7.3 Окно с предупреждением об отсутствии авторизации хирурга 33
7.4 Печатный протокол операции ............................................................... 37
7.5 Окно просмотра протокола операции ................................................. 38
8.1 Окно калибровки лазера по фотобумаге (начало) ......................... 40
8.2 Окно калибровки лазера по фотобумаге (конец) ............................ 41
8.3 Окно абляции тестовой линзы (начало).............................................. 42
8.4 Окно абляции тестовой линзы (конец) .............................................. 43
8.5 Окно теста «центровка» (начало)............................................................ 44
8.6 Окно теста «центровка» (конец) ............................................................ 45
76
40884
04.07.2019
--- стр. 170 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 ______
8.7 Окно калибровки гальваносканера (н ачало) .................................... 46
8.8 Окно калибровки гальваносканера (конец)....................................... 47
8.9 Окно калибровки видео (начало) ............................................................ 48
8.10 Окно калибровки видео (конец) ............................................................ 49
8.11 Окно теста на пятно (начало) .................................................................. 50
8.12 Окно теста на пятно (конец)...................................................................... 50
8.13 Уведомление о скором истечении срока ахсгуальности теста . . 51
8.14 Уведомление об истечении срока актуальности теста.................. 51
9.1 Панель управления устройствами ........................................................ 52
9.2 Компонент для ввода параметров из настроек ............................... 53
9.3 Диалог ввода нового зн ач ен и я ............................................................... 54
10.1 Окно настроек программы ............................................................. 55
10.2 Окно с предупреждением о закрытии окна настроек с измене
ниями ...................................................................................................................
10.3 Окно с предупреждением о смене вкладки с изменениями . . 56
10.4 Окно подтвермсдения сброса настроек к заводским ..................... 57
10.5 Окно настроек программы. Вкладка параметров гальваносканера 58
10.6 Окно настроек программы. Вкладка параметров привода пози
ционирования .................................................................................................. 59
10.7 Окно настроек программы. Вкладка параметров видеокамеры 61
10.8 Окно настроек программы. Вкладка параметров вычислений . 62
10.9 Окно настроек программы. Вкладка ограничений ввода .... 6 3
Ю.ЮОкнонастроекпрограммы. Вкладка параметров тестов .... 64
11.1 Окно подключения устройств ................................................................... 66
11.2 Окно с ошибкой подключения лазера ................................................. 67
11.3 Окно с ошибкой подключения датчика энергии ............................ 67
11.4 Окно с ошибкой подключения гальваносканера ............................ 67
11.5 Окно с ошибкой подключения камеры .............................................. 67
12.1 Окно управления учетными записями ................................................. 68
12.2 Окно добавления пользователя ............................................................... 70
12.3 Окно изменения пользователя ............................................................... 70
12.4 Окно подтверждения удаления ............................................................... 71
13.1 Окно просмотра системных журналов ................................................. 72
13.2 Окно выбора временного интервала ..................................................... 73
13.3 Статистический отчет об использовании установки за указан
ный период ..................................................................................................... 74
15.4 Отчет по текущим параметрам установки (первая страница) . 75
77
40884
04.07.2019
--- стр. 171 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий
рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ52.50.50-002-47142235-2018
Список таблиц
4.1 Управляющие клавиши главного о к н а ................................................. 13
7.1 Описание статусов операци и .................................................................. 31
7.2 Описание цветовой индикации статусов оп ерац и и ..................... 32
7.3 Управляющие клавиши операционного окн а ................................... 34
78
40884
04.07.2019
--- стр. 176 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
поле по МЭК 61000-
4-3
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®^
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
Установки выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой Установки с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Установки.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
40884
04.07.2019
--- стр. 177 ---
Таблица Б.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и Установки лазерной
офтальмохирургической для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-
2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-
03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 предназначается для применения
в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Установки может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Установкой, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 VP в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d=l,2VPB
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3Vp в полосе
от 800 МГ ц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23,00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
т
40884
04.07.2019
--- стр. 178 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018___________
ПРИЛОЖЕНИЕ В
178
40884
04.07.2019
--- стр. 188 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
188
40884
04.07.2019
--- стр. 189 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Обозначение Наименование
ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества
воздуха населенных пунктов
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих
веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма,
размеры и технические требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ IEC 60601-2-22-
2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим,
косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным
оборудованием
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при
разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ 30167-2014 Ресурсосбережение. Порядок установления показателей
ресурсосбережения в документации на продукцию
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование
производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы
производственные. Общие требования безопасности.
ГОСТ 12.3.047-2012 ССБТ. Пожарная безопасность технологических процессов.
Общие требования. Методы контроля.
ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны
ГОСТ 12.4.021-75 ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 12.4.011-89 ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и
классификация.
189
40884
04.07.2019
--- стр. 190 ---
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ32.50.50-002-47142233-2018
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
продолжение
Обозначение Наименование
ГОСТ 12.0.004- ССБТ. Система стандартов безопасности труда. Организация
обучения безопасности труда. Общие положения.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р 55102-2012 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по
безопасному сбору, хранению, транспортированию и разборке
отработавшего электротехнического и электронного
оборудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и
приборов
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы
коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки.
ГОСТ 5960-72 Пластикат поливинилхлоридный для изоляции и защитных
оболочек проводов и кабелей. Технические условия
ГОСТ 17675-87 Трубки электроизоляционные гибкие. Общие технические
условия
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
ГОСТ Р 12.4.308-2016 (ЕН
207:2009)
Система стандартов безопасности труда. Средства
индивидуальной защиты глаз. Очки для защиты от лазерного
излучения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТЕМ 208-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства
защиты глаз при работе по настройке лазеров и лазерных систем.
Общие технические требования, методы испытаний, маркировка
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на
наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
РДТ 25.106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры.
Конструкция и технологические требования. Методы контроля
СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию
отходов производства и потребления
СанПиН 2.1.7.2790-10, Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
СП 2.1.7.1386-03 Санитарные правила по определению класса опасности
токсичных отходов производства и потребления
190
40884
04.07.2019
--- стр. 191 ---
40884
04.07.2019
--- стр. 192 ---
УСТАНОВКА ЛАЗЕРНАЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКАЯ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АНОМАЛИЙ РЕФРАКЦИИ ГЛАЗА
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
ПО ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
ПАСПОРТ
ФРЛС.941613.001.ПС
(Версия 1.2)
2019
40884
04.07.2019
--- стр. 193 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие указания................................................................................................................3
2. Основные сведения об изделии и технические данные.......................................3
3. Краткое описание конструкции..................................................................................9
4. Комплектность...............................................................................................................11
5. Маркировка........................................................................................................................13
6. Упаковка.............................................................................................................................15
7. Указания по эксплуатации в том числе требования хранения,
транспортирования и утилизации.............................................................................15
7.1. Транспортирование и хранение............................................................................15
7.2. Указания по эксплуатации..................................................................................16
7.3. Утилизация изделия..............................................................................................16
8. Гарантийные обязательства......................................................................................17
9. Свидетельство об упаковке...........................................................................................18
10. Свидетельство о приемке.............................................................................................19
11. Прилож ение 1. Гарантийный талон Ml................................................................20
12. Прилож ение 2. Гарантийный талон М2.................................................................21
13. Прилож ение 3. Гарантийный талон М3..................................................................22
40884
04.07.2019
--- стр. 194 ---
1.0БЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Настоящий паспорт удостоверяет гарантированные предприятием изготовителем
основные характеристики медицинского изделия «Установка лазерная
офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213 -«ОЛИМП-
2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 (в дальнейшем по тексту - Установка).
1.2 Паспорт должен постоянно храниться в течение всего времени с Установкой.
1.3 Внимание! Перед началом эксплуатации необходимо внимательно
ознакомиться с настоящим паспортом и руководством по эксплуатации установки
ФРЛС.941613.001.РЭ.
1.4 Все записи в настоящем паспорте должны производиться отчетливо и аккуратно.
Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются.
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Наименование медицинского изделия:
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции
глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
заводской номер год выпуска
Производитель: АО «Межрегиональная клиника», Россия
ОГРН 1027600696881, ИНН 7604039684
Адрес (место нахождения) юридического лица:
150000, Ярославская область, г.Ярославль, ул. Собинова, д.31/6, офис 327
Адрес места производства:
Россия, 150062, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д.7.
2.2 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
№ ФС 99-04-006020 от 25.10.2018 г
2.3 Сведения о государственной регистрации медицинского изделия:
Регистрационное удостоверение № _____________от ------------------.
2.4 Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции
глаза УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018 предназначена для
проведения кераторефракционных операций при аномалиях рефракции и
антиглаукомных операций глаза.
Установка применяется для проведения офтальмологических операций по
изменению кривизны наружной поверхности роговицы с целью устранения аномалий
рефракции (миопии, гиперметропии, астигматизма), для проведения
фототерапевтических операций на роговице и антиглаукомных операций.
2.5 Все операции выполняются под визуальным контролем через операционный
микроскоп или компьютерный монитор при помощи лазерного излучения с длиной
волны Х.=213 нм, подводимого к глазу пациента через формирующую систему,
работающую по принципу «сканирующего пятна».
Принпип действия Установки основан на эффекте фотоабляции коллагена стромы
роговицы или склеры лазерным ультрафиолетовым излучением с длиной волны X ,— 213 нм.
Установка имеет несущую конструкцию корпуса, ярусную компоновку, состоящую
40884
04.07.2019
--- стр. 195 ---
из четырех сочлененных блоков-модулей: нижнего, среднего, верхнего яруса и оптической
лапы.
Источником рабочего излучения Установки является твердотельный импульсный
лазер с активным элементом кристалла аллюмо-иттриевого граната, легированного
неодимом (Nd:YAG) с модуляцией добротности (Q-SW модуляцией), осуществляющий
генерацию лазерного излучения инфракрасного диапазона с базовой длиной волны
Х,=1064 нм с последующим каскадным преобразованием частоты излучения в 5-ю
гармонику с длиной волны >.=213 нм.
Контроль позиционирования пациента, а именно фокусировка и центрирование
зоны абляции на поверхности роговицы глаза пациента, осуществляется совмещением
точки пилотного лазера с точками двух высотных диодных лазеров, с прицельной
сеткой бинокулярного микроскопа и виртуальной разметкой операционного поля на
мониторе компьютерной системы Установки.
Установка обеспечивает:
- для рабочего лазера: импульсный режим наносекундной длительности с частотой
генерации (100^600) Гц, с энергией импульса в пределах диапазона: (0,3-^-0,8) мДж;
- для пилотного лазера и высотных лазеров: непрерывный режим работы.
Установка относится к изделиям продолжительного режима работы по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010.
2.6 Область применения; Установка предназначена для эксплуатации в
медицинских организациях офтальмологического профиля, в офтальмологических
отделениях медицинских организаций, в условиях специально оборудованных
операционных помещений.
Показания к применению
Установка показана к применению:
1. Для проведения кераторефракционных операций по изменению кривизны
наружной поверхности роговицы с целью устранения аномалий рефракции (миопии,
гиперметропии, астигматизме).
Показаниями к применению Установки при проведении кераторефракционных
операций являются:
- Миопия до 12,0 D с астигматизмом до 6,0 D или без него (при сфероэквиваленте
не более 12,0 D).
- Гиперметропия до 6,0 D с астигматизмом до 6,0 D или без него (при
сфероэквиваленте не более 6,0 D).
- Астигматизм смешанный со степенью до 6,0 D.
2. Для проведения фототерапевтических операций на роговице.
Показаниями к применению Установки при проведении фототерапевтических
операций на роговице (фототерапевтической кератэктомии) являются дистрофии и
дегенерации роговицы, а также поверхностные помутнения роговицы различной
этиологии.
3. Для применения в ходе вьшолнения антиглаукомных операций непроникающего
типа.
Показанием к применению Установки при проведении антиглаукомных операций
является первичная открытоугольная глаукома I-III стадий с субкомпенсированным или
некомпенсированным уровнем внутриглазного давления.
40884
04.07.2019
--- стр. 197 ---
- Рецидивирующая эрозия роговицы.
- Децентрация зоны абляции.
- Рефракционный гиперэффект (гиперкоррекция аметропии).
- Рефракционный гипоэффект (гипокоррекция аметропии).
- Индуцированный астигматизм.
- Оптические феномены (halo-эффект, glare-эффект, снижение сумеречного
зрения).
- Субэпителиальный флер роговицы (после операций поверхностного
ремоделирования роговицы).
- Интрастромальный флер роговицы (после операций интрастромального
ремоделирования роговицы).
- Вторичная кератэктазия.
- Синдром сухого глаза.
Установка используется для проведения кераторефракционных операций (при
миопии, гиперметропии, астигматизме), фототерапевтических операций,
антиглаукомных операций для всех групп населения без градации по возрастному,
демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный потребитель - квалифицированный медицинский персонал по
специальности врач-офтальмолог хирургического профиля (далее - врач-
офтальмохирург, хирург), прошедший обучение работе на Установке.
Профессиональная квалификационная группа «Врачи и
квалификационного уровня (Приказ № 526 от 06.08.2007г.
профессиональных квалификационных групп должностей
фармацевтических работников»).
2.7 Установка выполнена по виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ
15150-69, для применения в закрытых помешениях при:
- температуре окружающей среды +16°С до 25°С;
- относительной влажности не более 60%, при температуре +25°С (без образования
конденсата по условию точки росы);
- атмосферном давлении 630-800 мм рт. ст.,
- без конденсации влаги на элементах установки.
Установка не предназначена для эксплуатации в присутствии воспламеняющихся
смесей анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота.
2.8 По устойчивости к механическим воздействиям установка относится к группе
I ГОСТ Р 50444-92, по возможным последствиям отказа в процессе работы относится к
классу Б по ГОСТ Р 50444-92.
2.9 Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России
от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий» и ГОСТ 31508-2012)-2б.
Установка по степени опасности генерируемого базового (основного) лазерного
излучения относится к 4 классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Установка по степени опасности генерируемого излучения пилотного (прицельного) и
высотного лазеров относится к 1 классу по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
на
провизоры» 4
«Об утверждении
медицинских и
40884
04.07.2019
--- стр. 198 ---
Работа установки осуществляется под управлением предустановленного программного
обеспечения «ОЛИМП-2000»: и
- версия 2949 и выше;
- дата выпуска программного обеспечения: сентябрь 2018 г.;
- разрядность 64 бит;
- производительность 4,2 ГГц
- точность 64 бит;
- размер 89 Мбайт;
- метод обновления ПО: сиетемным администратором заказчика с помощью
предоставленного производителем инсталлятора.
Операционная среда Windows-10 Professional и выше.
Программное обеспечение установлено производителем. Программное обеспечение
разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-93. Версия программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304-2013
З ^ а программного обеспечения установки от компьютерных вирусов по ГОСТ Р
51188-98.
Класс безопасности программного обеспечения - А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой Установки - IP20 по ГОСТ 14254-2015.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой педали ножной - IP65 по ГОСТ 14254-
2.10 Основные параметры и размеры
Длина волны базового излучения
Длина волны основного (рабочего) лазерного излучения:
Энергия импульса рабочего излучения:
Длительность лазерного импульса:
Частота повторения импульсов излучения:
Рабочее расстояние Установки
Диаметр пучка лазерного излучения в плоскости воздействия,
на расстоянии (195±1) мм от выходной апертуры
(фокального пятна в области роговицы)
Диаметр обрабатываемой области в плоскости воздействия v ^ ^ у
Установка работает от сети переменного тока частотой (50±1) Гц с н^инальным
напряжением 220 В, с допустимым отклонением ± 10% от номинального значения.
Мощность, потребляемая установкой от сети электропитания при работе, не более 3 кВт
Масса установки: (180±10) кг.
Основные и габаритные размеры установки указаны в таблице 1.
Таблица 1.
1064 нм
213 нм.
(0,3-^0,8) мДж.
(6-^12) нс.
(100-600) Гц.
195 (±1) мм
(0,3-0,6) мм.
(10±1) мм.
№ Параметр Значения1. 1 абаритные размеры Установки, (ДхЩхВ') мм (810±10) X (1085±10) X П695±20^2. 1 абаритные размеры основного блока, ШхШхВ') мм (800±10) X (540±:10) X а050±2013. Длина оптической лапы, мм 1000 ±104. высота от пола до апертуры на оптической лапе, мм 1020 ±20
5. высота по уровню столешнищ^ мм 1050 ±20 ■
6. высота по уровню оптической лапы^ мм ^130 ±20 ■
40884
04.07.2019
--- стр. 199 ---
примечание: ДхШхВ - Длина х ширина х высота.
2.11 В Установке имеется пилотный лазер и два высотных лазера класса I по степени
опасности генерируемого излучения по ГОСТ IEC 60825-1-2013 и ГОСТ 31581-2012 с
параметрами:
- длина волны излучения в диапазоне: (630 670) нм.
- мощность излучения в диапазоне: (0,Н0,5) мВт.
2.12 Установка обеспечивает непрерьшный режим работы в течение не менее 8 ч.
2.13 Время установления рабочего режима Установки с момента включения не
превышает 30 мин.
2.14 Наружные поверхности Установки устойчивы к дезинфекции 3% раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствора хлорамина по ТУ 6-01-4689387-
16-89. Дезинфекция поверхности установки проводится в соответствии с МУ 287-113 с
учетом СанПиН 2.1.3.2630-10.
2.15 Металлические и неметаллические неорганические покрытия выполнены по
ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации I в
соответствии с ГОСТ 15150-69.
2.16 Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия выполнены по ГОСТ 9.401-91
для группы условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности
имеют покрытия по ГОСТ 9.032-74 не ниже III класса, внутренние поверхности не
ниже IV класса для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79 для
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
2.17 Монтаж электрической части установки вьшолнен в соответствии с РДТ 25.106-
88 и «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ) по конструкторской
документации на данное изделие.
2.18 Установка в транспортной упаковке сохраняет работоспособность после
механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 для группы 1.
2.19 Установка при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 при температуре в диапазоне
от +16 до +25°С, относительной влажности не более 60 % при температуре +25 °С.
2.20 Установка при транспортировании и хранении устойчива к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, при температуре
от +5°С до +40 ° С и относительной влажности до 80 %.
2.21 Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов при количестве импульсов 10^.
2.22 Средний срок службы Установки не менее 10 лет.
2.23 Встроенное программное обеспечение обеспечивает взаимодействие с
пользователем посредством экрана монитора, трекбола и клавиатуры, позволяет
осуществлять ввод данных и настройку параметров Установки.
1.1.1. 2.24 Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93.
2.25 Отклонение оптической силы тестовой линзы, полученной на тестовой
пластинке из полиметилметакрилата, выраженной в диоптриях от заданной, не
превышает 10%.
2.26 Длительность процедуры изготовления тестовой линзы на тестовой пластинке
величиной 3,0 Дптр с оптической зоной 6 мм не превышает 60 сек.
2.27 Требования к материалам, покупным изделиям
8
40884
04.07.2019
--- стр. 200 ---
Все материалы и покупные изделия, применяемые для изготовления Установки,
соответствуют требованиям их нормативно-технической документации. Элементы
Установки изготовлены из материалов, разрешенных к применению.
2.28 Установка по безопасности соответствует требованиям безопасности по ГОСТ
IEC 60601-2-22-2011.
2.29 По степени защиты от опасностей поражения электрическим током Установка
соответствует классу I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
2.30 Установка по степени опасности генерируемого излучения рабочего лазера
соответствует классу 4 по ГОСТ IEC 60825-1-2013.
2.31 Установка оборудована красной кнопкой аварийного отключения. Аварийное
отключение максимально быстро прерывает генерацию излучения лазера для
предотвращения ситуации недопустимого риска для человека. Система аварийного
отключения соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-2-22-2011.
2.32 По параметрам электромагнитной совместимости Установка соответствует
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
2.33 Корректированный уровень звуковой мощности не более 55 дБА при условии
размещения внешних блоков охлаждения лазера и корпуса Установки за пределами
помещения, в котором размещена Установка.
2.34 Температура доступных для прикосновения частей не более 40 ° С после 8 часов
работы в рабочем режиме.
2.35 Ножная педаль для управления лазерным излучением Установки защищена
кожухом для предотвращения непреднамеренного включения.
Усилие включения ножной педали 40 Н (±10) %.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой ножной педали IP65 по ГОСТ 14254-
2015.
3. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ
Общий вид Установки с указанием наружных элементов и органов управления
указан на Рисунке 1. Установка имеет блочно-модульную конструкцию и состоит из
основного блока (см. Рисунок 1) и внешних устройств: блока охлаждения лазера; блока
охлаждения корпуса (на рисунке 1 не изображены); ножной педали (позиция 6). Все
компоненты Установки являются ее составными частями и неотделимы от Установки
для ее функционирования согласно назначению.
Конструкция основного блока состоит из трех сочлененных между собой ярусов:
нижнего (позиция 13), среднего (позиция 12), верхнего (позиция 11) (вместе образующие
вертикальный прямоугольный корпус), и оптической лапы (позиция 3), установленной
горизонтально и перпендикулярно по отношению к корпусу основного блока.
Основной блок Установки содержит следующие основные компоненты в
соответствии с их расположением по ярусам:
- Верхний ярус: твердотельный лазерный излучатель, клавиатура (позиция 9) и трекбол
(позиция 10) интегрированные в верхнюю поверхность корпуса Установки;
- Средний ярус: блок питания, компьютерный блок, блок управления лазера, блок
аспиратора;
- Нижний ярус: блок бесперебойного питания.
40884
04.07.2019
--- стр. 201 ---
- Оптическая лапа: гальваносканер с блоком электронного управления гальваносканера,
осветитель (позиция 5), патрубок аспиратора (позиция 4), микроскоп бинокулярный
(позиция 2), видеокамера с объективом (позиция 1), монитор (позиция 7), панель
управления (позиция 8).
1-видеокамера: 2-операционный микроскоп; ^-горизонтальная оптическая лапа; 4-
патрубок аспиратора; 5-осветителъ; 6-ножная педаль; 7-монитор; 8-панель управления; 9-
клавиатура; 10-трекбол; 11-верхний ярус; 12-средний ярус; 13-нижний ярус.
Р и с у н о к 1. О б щ и й в и д У с т а н о в к и .
Подробное описание Установки и компонентов, порядок работы и т.д, изложено в
руководстве по эксплуатации ФРЛС.941613.001.РЭ.
10
40884
04.07.2019
--- стр. 202 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки Установки должен соответствовать данным таблицы 2.
Таблица 2. Комплектность медицинского изделия «Установка лазерная
офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213-
«ОЛИМП-2000» по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
№ Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
1. Установка лазерная
офтальмохирургическая для лечения
аномалий рефракции глаза
УЛ-03/213-«ОЛИМП-2000»
по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018
в составе:
ФРЛС.941613.001 1
1.1 Основной блок ФРЛС.941613.001 1
1.1.1 Лазер LS-2149A/300-213 по ЛОТ 3.970.136,
производства Lotis-Tii, Белоруссия
1
1.1.2 Г альваносканер Harry Scan 111-14,
производства ScanLab, Германия
1
1.1.3 Монитор Advantech PDC-W240,
производства Advantech, Тайвань
1
1.1.4 Микроскоп бинокулярный Leica М80,
производства Leica Microsystems,
Германия
I
1.1.5 Видеокамера Easier acA2000-165uc,
производства Basler, Германия
1
1.1.6 Компьютерный блок ФРЛС.466216.001 1
1.2 Ножная педаль Schmersal TFH 232-22,
производства «К. A. Schmersal Holding
GmbH & Co. KG», Германия
1
1.3 Блок охлаждения лазерного излучателя TermoCube 10-400,
производства
Solid State Cooling Systems, США
1
1.4 Блок охлаждения корпуса HRS012-AF 20,
SMC Corporation, Япония
1
1.5 Шнур сетевой ФРЛС.685631.122 1
1.6 Шнур сетевого питания блока охлаждения
корпуса
ФРЛС.685631.123 1
1.7 Кабель управления блока охлаждения
лазера
ФРЛС.685621.065 1
1.8 Шнур сетевого питания блока охлаждения
лазера
ФРЛС.685631.117 1
1.9 Шнур сетевого питания монитора ФРЛС.685631.115 1
1.10 Кабель передачи данных монитора Canare HDMI15E,
производства CANARE, Япония, Китай
1
1.11 Кабель передачи данных камеры Cablexpert CCP-mUSB3-AMBM-10-3,
производства Gembird, Китай
1
1.12 Стартовый ключ RS 337-633, производства RS
Components, Великобритания
2
1.13 Труба аспирации ФРЛС.723183.001 1
1.14 Трубка блока охлаждения лазера SMC TS0604BU,
производства SMC Pneumatic, Япония
2
1.15 Трубка блока охлаждения корпуса ФРЛС.723183.003 2
И
40884
04.07.2019
--- стр. 203 ---
1.16 Комплект ЗИП ФРЛС.941613.001.3П 1
1.17 Очки защитные для операционной
бригады
022 LASER super, производитель
Открытое акционерное общество
«Суксунский оптико-механический
завод» (ОАО «COM3»), Россия
4
1.18 Очки защитные для технического
обслуживания
Thorlabs LG,
производства компании Thorlabs, США
1
1.19 Программное обеспечение для
управления работой установки
ФРЛС.941613.001.ПО 1
Эксплуатационная документация
1.20 Паспорт ФРЛС.941613.001.ПС 1
1.21 Руководство по эксплуатации ФРЛС.941613.001.РЭ 1
4.2 Комплект ЗИП Установки должен соответствовать составу, указанному в
таблице 3.
Таблица 3. Состав комплекта ЗИП (ФРЛС.941613.001.ЗП) Установки.
№ Параметр Значение Кол-во,
шт.
1. Комплект шестигранных ключей 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10;
ГОСТ 11737-93
1
2. Отвертка отвертка шлицевая 3x100,
ГОСТ 17199-88
1
3. Специальный ключ для соединения
ярусов
ФРЛС.304119.017 1
4. Специальный ключ для снятия стекол ФРЛС.304119.016 1
5. Ключ для юстировки лазера ключ рожковый 4; 5мм,
ГОСТ 2839-80
1
6. Ключ для юстировки оптомеханики ФРЛС.714632.003 1
7. Визуализатор 04 ЛОТ 8.675.005 1
8. Подставка для юстировки ЛОТ 8.675.005 1
9. Линза для юстировки ЛОТ 8.675.005 1
10. Тестовая фотобумага ФРЛС.201112.001 100
11 . Тестовая пластинка ФРЛС. 201112.002 50
12. Фильтр водяной блока охлаждения
лазерного излучателя
SL’TO (63/254), 1 мкм,
ТУ 3697-001-0156145812-2015,
12
13. Фильтр воздушный аспиратора EF112В, производитель Electrolux,
Швеция
12
14. Предохранитель 6,3 А, 250 В RS 416-657,
производства RS Components,
Великобритания
2
15. Груша для продувки оптики LENSPEN НВ-1, производитель Lenspen,
Канада
1
16. Блок питания Stand By MPN-AD24V2A-1, производства
МОТОКО, Китай
1
12
40884
04.07.2019
--- стр. 204 ---
5. М А РК И РО В К А
2)
3)
4)
5)
6)
5.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC
60601-2-22-2011, ГОСТ IEC 60825-1-2013.
5.2 На каждой Установке прикреплена табличка по ГОСТ 12969-67, на
которой указаны:
I) товарный знак и (или) наименование предприятия-изготовителя;
адрес места производства,
страна изготовителя;
наименование и обозначение Установки;
обозначение настоящих технических условий;
номер Установки по системе нумерации предприятия-изготовителя;
7) тип тока сети питания;
8) номинальное значение напряжения сети электропитания;
9) номинальное значение частоты переменного тока питающей сети;
10 ) номинальное значение потребляемой мощности и/или тока;
II) степень защиты по ГОСТ 14254-2015, обеспечиваемой оболочкой Установки, от
доступа к опасным частям, попадания внещних твердых предметов и(или) воды,
IP20;
12) год вьшуска Установки (четыре или две последние цифры);
13) номер и дата регистрационного удостоверения;
14) класс и тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010;
15) климатическое исполнение: УХЛ 4.2;
16) национальный знак соответствия по ГОСТ 50460-92 (после проведения
сертификации).
5.3 На корпусе Установки нанесены предупреждающие и поясняющие
маркировки по ГОСТ IEC 60825-1-2013. Маркировки надежно закреплены,
удобочитаемы и хорощо видимы во время функционирования, технического или
сервисного обслуживания в соответствии с их назначением. Рамки текста и
обозначения черные на желтом фоне.
5.4 Предупреждающие и поясняющие маркировки содержат:
1) предупреждающую маркировку: знак лазерной опасности в соответствии с
ГОСТ IEC 60825-1-2013;
2) поясняющую маркировку основного лазера:
- маркировку с надписью о классе лазерной опасности рабочего лазера в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013:
«ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ
ИЛИ РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4»;
- маркировку с надписью «Невидимое лазерное излучение»;
- длину волны излучения основного лазера;
- максимальную выходную энергию;
3) поясняющую маркировку пилотного лазера и высотных лазеров:
- маркировку с надписью о классе лазерной опасности пилотного лазера и
высотных лазеров в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013:
«ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1»;
- маркировку с надписью «Видимое лазерное излучение»;
13
40884
04.07.2019
--- стр. 205 ---
- длину волны излучения пилотного лазера и высотных лазеров;
4) символ и/или надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
по ГОСТРИСО 15223-1-2014.
5.5 Маркировка апертуры.
Маркировка апертуры выполнена в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013 и
содержит следующий текст: «ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА».
5.6 Маркировка панелей доступа.
Каждый соединитель, каждая панель защитного кожуха и каждая панель
доступа защитного ограждения, при снятии или смещении которых возможен доступ
человека к лазерному излучению:
«ВНИМАНИЕ - ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА 4, ПРИ ОТКРЫВАНИИ
ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯННЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ».
5.7 Маркировка кнопки аварийной остановки.
Кнопка аварийной остановки имеет надпись «ОСТАНОВКА ЛАЗЕРА»
«АВАРИЯ» и/или обозначение знаком в соответствии с ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(таблица 1 D.1, обозначение 101), на кнопке или около нее.
5.8 На каждом ящике для транспортирования Установки наклеен ярлык,
выполненный печатным способом, на котором указано:
- товарный знак и (или) наименование предприятия-изготовителя;
- адрес места производства,
- страна изготовителя;
- наименование и обозначение Установки;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания (месяц и две последние цифры года);
- масса брутто, нетто;
- щтамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения и транспортирования.
При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе указываются
общее число грузовых мест и номер данного грузового места.
5.9 Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192-77. На ящики для
транспортирования нанесены надписи или манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги», «Условия хранения -
1», «Гарантийный срок хранения -12 месяцев», «Не кантовать», «Штабелировать
запрещается».
5.10 Транспортная маркировка нанесена по трафарету и наносится
штемпелеванием черной водостойкой краской.
14
40884
04.07.2019
--- стр. 206 ---
6.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444-92 и конструкторской документации.
Перед упаковыванием составные части Установки помещены в полиэтиленовый
пакет (чехол), изготовленный из пленки полиэтиленовый марки Н по ГОСТ 10354-82,
пакеты уложены в упаковку.
Эксплуатационная документация и запасные части так же укладываются в
отдельные полиэтиленовые пакеты марки Н по ГОСТ 10354-82, после чего пакет
уложен внутрь упаковки.
6.2 Установка (ее составные части) с эксплуатационной документацией уложена
в упаковку, изготовленную по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном
порядке.
6.3 Пакет с эксплуатационной документацией уложен под крышку
транспортного ящика.
6.4 В каждый ящик перед упаковкой необходимо вложен упаковочный лист, в
котором указано:
1. Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
2. Наименование и/или обозначение Установки;
3. Условный номер и/или фамилия упаковщика;
4. Дата упаковывания (месяц, год);
5. Условный номер и/или фамилия контролера
6 . Штамп ОТК.
6.5 Для транспортирования упаковка с частями Установки уложена в дощатый
ящик по ГОСТ 2991-85 и зафиксирована с помощью вкладышей или с помопщю
заполнителя, в качестве которого могут быть использованы обрезки из
пенополиуретана. Масса (брутто) Установки в упаковке: (300±20) кг.
7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ТРЕБОВАНИЯ
ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
7.1 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1.1. Транспортирование Установки в упаковке предприятия-изготовителя может
производиться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
7.1.2. Установка при транспортировании и хранении устойчива к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, при температуре
от +5°С до +40°С и относительной влажности до 80 % при температуре окружающего
воздуха +25 °С.
В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызьшающих коррозию.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
7.1.3 . Условия хранения комплектующих изделий по стандартам или
техническим условиям на эти изделия.
6. У П А К О В К А
15
40884
04.07.2019