Комплекты оборудования для подачи медицинских газов КПМГ по ТУ 32.50.50-005-56250967-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- --- стр. 4 --- 4.1 Скорость потока кислородно-воздушной смеси, обогащенной кислородом, на вы ходе концентратора от 1 до 15 л/мин. 4.2 Давление на выходе концентратора от 0,38 до 0,42 МПа, 4.3 Насыщенность воздушной струи кислородом на выходе концентратора; - при скорости выходного потока кислородно-воздушной смеси, обогащенной кисло родом, от 1 до 10 л/мин - (93±3) % - при скорости выходного потока кислородно-воздушной смеси, обогащенной кисло родом, свыше 10 до 15 л/мин - не менее 70 % 4.4 Расхода газа не менее 90 л/мин, при значениях давления на выходе от 18 до 20 МПа. 4.5 Рабочее напряжение: - однофазная сеть переменного тока с номинальным напряжением 220 В частоты 50 Гц, допустимые колебания напряжения от 198 до 242 В, потребляемой мошностью 1200 Вт; - источник постоянного тока, допустимые колебания напряжения от 9 до 15 В и по требляемой мошностью не более 10 Вт. 4.6 Время установления рабочего режима не более 20 мин. 4.7 Условия эксплуатации: - КМПГ предназначены для эксплуатации в климатических условиях, которые соот ветствуют У2 по ГОСТ Р 50444. 4 Основные технические характеристики Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .005 П С Лист --- стр. 5 --- г I 5 1 КПМГ требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и ввзл'.ен в эксплуатацию в соответствии с инфор мацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации 5.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздей ствие на работу КПМГ. 5.3 В состав аппарата входят кабели и преобразователи, приведенные в таблице 1. Таблица 1 - Кабели и преобразователи, используемые в аппарате 5 Сведения об электромагнитной сювместимости Наименование Размеры Характер изоляции Адаптер питания Входное напряжение. В: от 110 до 240 Выходное напряжение. В; 12 Адаптер питания Провод питания Длина: - от сети переменного тока: 188 мм; - от сети посте якного тока: 140 мм. Материал оболочки: поливи нилхлоридный пластикат Проводник: две многопрово лочных жилы сечением 0,5 мм^ каждая Провод питания ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И КАБЕЛЕЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ТАБЛИЦЕ 2, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИС СИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧРШОСТИ ИЗДЕЛИЯ 5.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 2. Оши Изм Лист № докум Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .005 П С Лист --- стр. 6 --- I ос Таблица 2 - Электромагнитная эмиссия КПМГ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю КПМГ следует обеспечить его применение в указан ной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Э лектромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 КПМГ используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 В(Ь) КПМГ не следует подключать к другому обору дованию Гармонические со ставляющие тока по МЭК 61000-3-2 А Колебания напряже ния и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 5.5 Степень соответствия КПМГ критериям оценки помехоустойчивости по стандар там серии МЭК 61000 отражена в таблице 3. Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .0 0 5 П С Лист --- стр. 7 --- Таблица 3 - Помехоустойчивость КПМГ предназначаются для при\'енения в электромагнитной обстановке, определенной ни же, Покупателю или пользователю КПМГ следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±2 кВ - контактный разряд ±4 кВ - контактный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±2 кВ - воздушный разряд ±4 кВ - воздушный разряд ±8 кВ - кэнтактный разряд ±2 кВ - контактный разряд ±4 кВ - контактный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±2 кВ - воздушный разряд ±4 кВ - воздушный разряд ±8 кВ - контактный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или ке рамической плитки, при полах, покрытых синтетическим матери алом, относительная влажность воздуха - не менее 30 % Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - дпя линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - пля линий электпопитания ±1 кВ - пля линий ввода-вывода Качество электриче ской энергии в сети в соответствии с типич ными условиями ком мерческой или боль ничной обстановки Микросекундные им пульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±0,5 кВ , ±1 кВ, ±2 кВ - при подаче помех по схеме «провод-провод» ±0,5 кВ , ±1 кВ - при подаче помехи по схеме «провод- земля» [±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ — при подаче помех по схеме «провод-провод» ±0,5 кВ , ±1 кВ - при подаче помехи по схеме «провод- земля» Качество электриче ской энергии в элек трической сети следует обеспечить в соответ ствии с типичными условиями коммерче ской или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные пре рывания и изменения напряжения во вход ных линиях электро питания по МЭгС 61000-4-11 <5 % U t (провал напряжения >95 % Ui) в течение 0,5 периода 40 % От (провал напряжения 60 % Ut) в течение 5 пе риодов /0 % U r (провал напряжения 30 % Ut) в течение 25 пе риодов <5 % U t (провал напряжения >95 % Ut) в течение 250 с <5 % U t (провал напряжения) >95 % Uf в течение 0,5 периода 40 % От (провал напряжения 60 % Ut) в течение 5 пе риодов 70 % U t (провал напряжения 30 % Ut) в течение 25 пе риодов <5 % U t (провал напряжения >95 % Ur) в течение 250 с Качество электриче ской энергии в сети - в соотвегствии с типич ными условиями ком мерческой или боль ничной обстановки Если пользователю КПМГ необходимо обеспечить непрерыв ную работу в условиях возможных прерыва ний сетевого напряже ния, рекомендуется пи тание КПМГ осуществ лять от источника бес перебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного по ля промышленной ча стоты следует обеспе чить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель ного воздействия. Оши Изм Лист Ns докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .0 0 5 П С Лист --- стр. 8 --- 5.6 Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и КПМГ приведен в таб лице 4. Таблица 4 - Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и КПМГ КПМГ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ни же Покупателю или пользователю КПМГ следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке________________________________ Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания I Кондуктивные поме хи, наведенные радио частотными электро магнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное элек тромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В(среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В Расстояние между исполь зуемыми мобильными ра диотелефонными систе мами связи и любым эле ментом КПМГ, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разно са, который рассчитывает ся в соответствии с приве денными ниже выражени ями применительно к ча стоте передатчика. Рекомендуемый простран ственный разнос. d = 1Д7\Р 3 В/м d = l,17vP (от 80 до 800 МГц) d = 234VP (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где с/ - рекомендуемый пространственный паяное, м * : F - номинальная мак симальная выходная мощ ность пепелатчика Вт. vcтaнoвлeннaя изготови телем. Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .005 П С Лист --- стр. 9 --- продолжение таблицы 4 Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уроьень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка указания Напряженность поля при распространении ра диоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой*, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обо рудования, маркированно го знаком I * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков нс г^огут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлень; практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения КПМГ превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой КПМГ с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется от клонение от нормального функционирования, тс, возможно, необходимо принять дополни тельные меры, такие как переориентировка или перемещение КПМГ. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________ 5.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по движными радиочастотными средствами связи и КПМГ приведены в таблице 5. Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .0 0 5 П С Лист --- стр. 10 --- J I |1 Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и КТТМГ' предназначаются для применения в элекзромагнитной обстановке, при которой осу ществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь КПМГ мо жет избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и позбиж ны м и радиочастотными средствами связи (передатчи ками) и КПМГ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d. м, в зависимости от частоты пе редатчика d = 1,17V Р в полосе от 150 кГ'ц до 80 МГц d = ^VP в полосе от 80 до 800 МГц d = 7,67v'P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,40 0,77 0,1 0,37 1,26 2,43 1 U 7 4,00 7,67 10 3,70 12,65 24,25 100 1 1,70 40,00 76,70 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не вэ всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность р в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Оши Изи Лист № докум. Подпись Дата Р П Э М .9 4 2 8 1 9 .0 0 5 П С Лист 1 0 --- стр. 11 --- 6 Системы сигнализации 6,1 Перечень систем сигнализации и соответствующих им опасные ситуации приве дены в таблице 6. Таблица 6 - Системы сигнализации и соответствующие им опасные ситуации Опасная ситуация Риск Характер индикации Задержка индикации Блок управления концентратора Недостаточное давление (менее 0,46 МПа) кисло- родно-воздушной смеси, обогащенной кислородом на выходе Недостаточная величина потока газа > нарушение условий проведения про цедур - световой индика тор пониженного давления; - непрерывный зву ковой сигнал дли- тельностьк' 10 с. Менее 5 с Повышенное давление (более 0,46 МПа) кисло- родно-воздушной смеси, обогащенной кислородом на выходе Превышение конструкци онных пределов герме' ич- ности > утечка газа Менее 5 с Резкие колебания давле ния в широких пределах (более 0.01 МПа) Нарушение проходимости газопроводов > нарушение установленного режима подачи газа - механический стрелочный инди- калхэр. Нс превышает 1 с при изменении до 0,03 МПа Низкая чистота газа (менее 55 %) Неисправность блока фильтроз - световой индика тор пониженного давления. Менее 5 с Недостаточный расход (менее 65 л/мин) Недостаточная величина потока газа > нарушение условий проведения про цедур - расходомер Менее 5 с Перебои питания Повреждение элементно й базы электрической части > поломка изделий - непрерывный звуковой сигнал ДО выключения питания. Менее 5 с Лицевая панель коллектора Пониженное давление в магистрали (менее 2 бар) Отказ (критический износ) компонента системы > отсутствие ожидаемой функцис нальности - непрерывный зв} - ковой сигнал дли тельностью 10 с. Менее 5 с Отсутствие давления в магистрали - мигание точки на блоке индикации. Менее 5 с Повышенное давление в магистрали (более 6 бар) Отказ регулируюших ком понентов системы > утечка газа - непрерывный звуковой сигнал. Менее 5 с Пониженное давление в баллонах (менее 30 бар) Отказ компонента системы > отсутствие ожидаемой функциональности - мигание значения на блоке индика ции. Менее 5 с Повышенное давление в баллонах (более 30 бар) Отказ регулируюших ком понентов системы > ул ечка газа Менее 5 с Оши Изм Лист № докум. Подпись Дат^ РПЭМ.942819.005 ПС Лист 1 1 --- стр. 15 --- J - индикатор питания (зеленого цвета) 3: при включенном питании горит индикатор зеленого цвета; - индикатор повышенного давления (желтого цвета) 4; в случае если рабочее давление превышает 0,46 МПа включается желтый индикатор повышенного давления и одновременно подается аварийный сигнал; - индикатор пониженного давления (красного цвета) 5: в случае понижения рабочего давления ниже 0,46 МПа включается красный индикатор пониженного давления и одновре менно подается аварийный сигнал; - индикатор низкой чисто' ы рабочего газа 6: свечение красным цветом указывает на низкую чистоту рабочего газа; - индикатор нормальной чистоты рабочего газа 7: свечение желть[м цветом указывает на нормальную чистоту рабочего газа; - индикатор высокой чистоты рабочего газа 8: свечение голубым цветом указывает на высокую чистоту рабочего газа: а) отображение зоны перехода чистоть. рабочего газа; от голубого цвета до желтого цвета - от 77 до 87 %, б) отображение зоны перехода чистоты рабочего газа: от желтого цвета до красного цвета - от 55 до 65 %, - таймер 9: отображает общее время работы аппарата; - расходомер 10: с помощью расходомера можно регулировать расход рабочего газа ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫКЛЮЧАТЬ РАСХОДОМЕР ПРИ РАБОТАЮЩЕМ АППАРАТЕ! - стартовый ключ 11; при включенном питании установите блокируюший переключа тель в позицию «включено» и аппарат начнет работать. В случае перебоев в подаче питания при включенном блокирующем переключателе, аппарат прекратит работу и подаст сигнал тревоги. Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата РПЭМ.942819.005 ПС Лист 15 --- стр. 16 --- J 8.2 Коллектор 8.2.1 Основные элементы лицевой панели коллектора изображены на рисунке 2. ш 1 - светодиодные индикаторы давления гачов: 2 - »5лок трехра'зрядный семиссгмснтный инди1шции дав ления; 3 - клапаны О2; 4 - кнопка включения/выключения индикации давления га зов; 5 - клапан N2O Рисунок 2 - Лицевая панель коллектора 8.3 Основные режимы индикации давления в магистралях и баллонах (при комплектации КПМГ устройствами для индикации давления в бгллонах) 8.3.1 Индикация давления подразумевает отображение следующих в следующих случа ях; - давление газа в магистралях в пределах от 2 до 6 бар отображается на трехразрядном индикаторе 1 (рисунок 2) параметров соответствующего газа в виде немигающего значения; - при снижении давления газа в магистралях ниже 2 бар включается непрерывный зву ковой сигнал длительностью 10 с; - при отсутствии давления 1аза в магистралях трехразрядные семисегментные индика торы выключены 1, производится редкое мигание десятичной точкой; Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата РПЭМ.942819.005 ПС Лист 16 --- стр. 17 --- J - при повышении давления газа в магистралях выше 6 бар включается непрерывный звуковой сигнал, - при отсутствии давления в баллоне непрерывно включен красный светодиод, на трех разрядном семисегментном индикаторе 1 отображается только давление в магистрали; - при снижении давления в баллоне ниже 30 бар непрерывно мигает красный светоди од, на трехразрядном семисегментном индикаторе периодически отображается давление в баллоне в виде мигающего значения; - при давлении в баллоне выше 30 бар красный светодиод выключен, на трехразрядном семисегментном индикаторе периодически отображается давление в баллоне в виде мигающе го значения. Примечание: I (бар) = 0,9869 (атм) = 0,1 (МПа). ВНИМАНИЕ! КНОПКА ВКЛЮЧЕНИЯ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ ВЛИЯЕТ ТОЛЬКО НА ВОЗМОЖ НОСТЬ ИНДИКАЦИИ ДАВЛЕНИЯ ГАЗОВ, ПРИ ВЫКЛЮЧЕННОЙ КНОПКЕ ПОДАЧА ГАЗОВ НЕ ПРЕРЫВАЕТСЯ. 9 Сборка КПМГ 9.1 Сборку КПМГ производить в соответствии с принципиальной схемой (рисунок 3) и «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 10-115-96). 9.2 Блок компрессоров и блок фильтров крепятся на шурупы через крепежные отвер стия под обшивкой салона, блок управления и коллекторы с розетками через крепежные от верстия в корпусе - пристенно. Баллоны крепятся на крепление к стене. 9.3 Редуктор крепится к вентилю баллона при помощи накидной гайки. Соединяются между собой монтажным комплектом согласно рисунку 3. 9.4 Для соединения компонентов, в за!.’исимости от исполнения, использовать ком плект монтажный концентратора, провод для соединения датчика редуктора с коллектором, провод для соединения датчика редуктора для О 2 с коллектором, провод для соединения дат чика редуктора для N 2O с коллектором, шланг воздушный для соединения редуктора с кол лектором. 9.5 Закреплять баллоны с помощью креплений, входящих в комплект поставки. Оши Изм Лист Ns докум. Подпись Дата РПЭМ.942в19.005 ПС Лист 17 --- стр. 21 --- 119 ОСТОРОЖНО! ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ИЗДЕЛИЕ ДОЛЖНО ПРИСОЕДИНЯТЬСЯ ТОЛЬКО К СЕТЕВОМУ ПИТАНИЮ, ИМЕЮЩЕМУ ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ. 12 Дезинфекция и стерилизация 12.1 Наружные поверхности КПМГ дезинфицируются pyMHbiNj способом с примене нием 3 % раствора перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644. Температура рас'твсра (40±5) °С по МУ 287-113. 13 Показания к применению 13.1 Проведение медицинских процедур, требующих применения кислородно воздушной смеси, обогащенной кислородом. 14 Противопоказания 14.1 Противопоказания к применению отсутствуют. 15 Побочные действия 15.1 Побочных действий при применении КПМГ не выявлено. 16 Техническое обслуживание 16.1 Для обеспечения надежной работы КПМГ и предупреждения отказов и неис правностей необходимо производить периодические проверки внешнего состояния элементов и герметичности соединений. При проверке внешнего состояния КШМГ необходимо внешним осмотром убедиться в отсутствии повреждений элементов и принадлежностей к нему Проверка герметичности соединений производится нанесением мыльной пленки на места соединений вентиля с баллоном и редуктором высокого давления. Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата РПЭМ.942819.005 ПС Лист 2 1 --- стр. 22 --- 16.2 КПМГ в процессе эксплуатации ремонту обслуживающим персоналом не подле жат. Для восстановления работоспособности элементов необходимо обращаться к региональ ным представительствам или на предприятие - из ютовитель. 16.3. Текущему ремонту подвергаются КПМГ, у которых истек гарантийный срок эксплуатации и у которых в процессе последующей эксплуатации обнаружены дефекты или отклонения технических характеристик. Текущий ремонт КПМГ производится ремонтными организациями за счет потребите ля. 17 Правила транспортирования, храненмл и расконсервации 17.1 КПМГ в транспортной упаковке предприятия-изготовителя должны выдерживать воздействие климатических факторов согласно условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 17.2 Расконсервация КПМГ заключаезся во вскрытии упаковки предприятия- изготовителя, извлечении аппарата из полиэтиленового чехла. 18 Указания по утилизации 18.1 После окончания срока службы КПМГ утилизируются в соответствии с требова ниями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медгцинским отходам класса А. 19 Гарантии изготовителя 19.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие КПМГ требованиям техни ческих условий ТУ 32.50.50-005-56250967-2019 при соблюдении потребителем условий экс плуатации, транспортирования и хранения. 19.2 Гарантийный срок эксплуатации КПМГ - 12 месяцев с даты приобретения, но не более 18 месяцев со дня изготовления. 19.3 Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный ремонт КПМГ' при условии отсутствия следов несанкционированного самостоятельного ремонта. 20 Сведения о рекламациях Оши Изм Лист № докум Подпись Дата РПЭМ.942819.005 ПС Лист 2 2 --- стр. 23 --- 20.1 При обнаружении неисправности v ли отказе КПМГ в период гарантийных обяза тельств потребителем должен быть предъявлен гарантийный сертификат предприятию, осу ществляющему гарантийное обслуживание изделий медицинской техники, или предприятию- изготовителю. Примечание: Не принимаются рекламации по качеству КПМГ в следующих случаях; - при механических повре>сдениях; - при нарушении условий хранения и требований эксплуатации; - при отсутсггвии или не заполнении паспорта; - при истечении гарантийного срока службы. 20.2 При выявлении побочных действиГ, не указанных в паспорте, нежелательных ре акций при применении КПМГ, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя; Общество с ограниченной ответственностью «ТМТ» (ООО «ТМТ»), юридический адрес; 195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. И, Лит. б, пом. 1-Н, коми. 4)., тел. +7 (812) 445-08-30, E-mail: tmt-info@mail.ru . 20.3, Все предъявленные рекламации потребитель должен регистрировать в таблице 8. Таблица 8 - Форма предъявления рекламации Дата стога или ю^никновсния нсисттравюсга Ксшичество ‘асов работы алгарата до всгшикновсния откаа кти неисправности Кратко^ содчэжагти.'^ неисправн хти Дата направления рекламации Меры, при нятые по рекла\ации Примечание Оши Изм Лист № докум. Подпись Датэ РПЭМ.942819.005 ПС Лист 23 --- стр. 24 --- lb , 4 21.1 Заключение о проведении технического контроля должно соответствовать сле дующей форме: Заключение о проведении технического контроля 21 Заключение о проведении технического контроля КПМГ, серийный № произведен в полном соответствии с технической спецификацией по техническим условиям ТУ 32.50.50-005-56250967-2019 и пригоден к эксплуатации. М. П. « » 20 Начальник ОТК Оши Изм Лист № докум. Подпись Дат! РПЭМ.942819.005 ПС Лист 24 --- стр. 25 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера листов (страниц) изменен ных заменен ных новых аннули рованных Всего листов (cmp^HUiO в докум. № докум. Входящий Ns со проводительного докум. и дата Подп. Дата Оши Изм Лист № докум. Подпись Дата РПЭМ.942819.С05 ПС Лист 25