Аппараты ультразвуковой терапии:_x000D_ одночастотный УЗТ-1.01 .Ф-«Мед ТеКо»_x000D_ одночастотный УЗТ-3.01 .Ф-«Мед ТеКо»_x000D_ двухчастотный УЗТ-1.3.01.Ф-«Мед ТеКо» по ТУ 9444-009-56812193-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 УТВЕРЖДАЮ еральный директор ОО «Мед ТеКо» А.В.Беньков QJ>_______2019 г. АППАРАТЫ ультразвуковой ТЕРАПИИ: Л одночастотный УЗТ-1.01Ф- «Мед ТеКо»; одночастотный УЗТ-3.01Ф- «Мед ТеКо»; двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо». по ТУ 9444-009-56812193-2003 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.009. РЭ Г ООО «Мед ТеКо» /Ь --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение.................................................................................... 2 2 Технические параметры.............................................................. 2 3 Комплект поставки...................................................................... 3 4 Устройство и принцип работы................................................... 4 5 Расшифровка обозначений.......................................................... 6 6 Требования безопасности........................................................... 7 7 Подготовка аппарата к работе.................................................... 7 8 Порядок работы............................................................................ 8 9 Методики лечения........................................................................ 9 10 Дезинфекция.............................................................................. 14 11 Техническое обслуживание...................................................... 14 12 Характерные неисправности и методы их устранения........... 15 13 Ремонт.......................................................................................... 15 14 Утилизация................................................................................. 16 15 Сведения о сертификации......................................................... 16 16 Гарантийные обязательства....................................................... i 17 17 Транспортировка и правила хранения....................................... 18 18 Электромагнитная эмиссия........................................................ 18 I --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Аппараты ультразвуковой терапии УЗТ - «Мед ТеКо» предназначены для генерирования ультразвуковых колебаний в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений. Лечебные эффекты: противовоспалительный, катаболический, спазмолитический, дефиброзирующий, бактерицидный. Показания: воспалительные и дегенеративно-дистрофические заболевания суставов с выраженным болевым синдромом (артрит, артроз, ревматоидный артрит, периартрит, эпикондилит), последствия травм и повреждений костно-мышечной системы, воспалительные заболевания периферических нервов (невропатии, невралгии), хронические неспецифические заболевания бронхолёгочной системы (хронический бронхит, плеврит, заболевания органов пищеварения (хронический гастрит, гастродуоденит, бульбит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), заболевания мочеполовой системы (аднексит, воспаление мочевого пузыря, лактационный мастит), заболеваения ЛОР-органов и глаз, стоматологические заболевания (пародонтоз, пародонтит, артрозоартрит височно-нижнечелюстного сустава, альвеолит, постпромбировочные боли), склеродермия и псориаз, трофические язвы. Противопоказания: злокачественные новообразования, туберкулез легких в активной фазе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения III ФК, гипотония, вегетососудистые дисфункции, беременность ранних сроков(при воздействии на нижнюю треть живота), тромбофлебит, наличие в облаети воздействия искусственного водителя ритма или любого другого инородного тела, отслойка сетчатки глаза (не фиксированная оперативными методами), индивидуальная повышенная чувствительность к фактору. Так же ультразвук с лечебной целью не применяют на сердце, головной мозг и яичко. 1.2. Аппарат выпускается в трех модификациях: - двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо» - генерация УЗ-колебаний на двух частотах - 0,88 и 2,64 МГц - базовая модель; - одночастотный УЗТ-1.01Ф- «Мед ТеКо» - генерация УЗ-колебаний на частоте 0,88 МГц; -одночаетотный УЗТ-3.01Ф- «Мед ТеКо» - генерация УЗ-колебаний на частоте 2,64 МГц. Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 °С, относительная влажность до 80 % при температуре 25 °С. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики п/п Наименование параметра Величина параметра 1. Частота ультразвуковых колебаний, МГц УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо» УЗТ-1.01Ф-«МедТеКо» УЗТ-3.01Ф-«Мед ТеКо» 0,88 ± 0,009; 2,64 ± 0,03 0,88 ± 0,009 2,64 ± 0,03 2. Режим работы генератора УЗ-колебаний: -непрерывный -импульсный 3. Частота следования импульсов, Гц 50 4. Длительность импульсов: (2; 4; 10) ±20% 5 . Длительность фронта и среза импульса от номинального значения длительности импульса не более, % 5 6. Неравномерность вершины импульса не более, % 10 7. Устанавливаемые значения таймера, мин (2; 4; 6; 8; 10; 12)±5% 8 . Эффективная интенеивность ультразвуковых (0,05; 0,2; 0,4; 0,7; 1,0) ±40% --- стр. 4 --- колебаний, Вт/см^ 9. Время установления рабочего режима 1не более, мин. 10. Продолжительность работы в продолжительном режиме. не менее, ч. 6 11. Напряжение питания аппарата, В 220 12. Частота питания аппарата, Гц 50 13. Потребляемая мощность не более. В-А 50 14. Масса аппарата с комплектом поставки, не более, кг, в том числе: 3 - электронного блока, не более, кг 2,5 - комплекта УЗ-излучателей, не более,кг 0,4 - соединительного кабеля, не более, кг 0,1 15. Г абаритные размеры: (260 X 100 X 215) ± 10%- электронного блока, мм - комплекта УЗ-излучателей, мм (165x68x40) ± 15% - соединительного кабеля (длина), м 1,8 ± 10% 16. Срок службы аппарата не менее, лет 5 17. Класс защиты от поражения электрическим током II, тип ГОСТ Р 50267.5 В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, 18. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 19. Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 20. Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 21. Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 22. Степень защиты аппарата, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых 1 предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 2.2 Аппарат выполнен из следующих материалов Наименование Материал Корпус аппарата Полистерол ударопрочный марка УПМ- 0508-08, неокрашенный, высший сорт, ГОСТ 28250-89. Краситель белый: - суперконцентрат пигментов на основе полистерола и его сополимеров различных цветов, торговой марки «Ампасет». Корпус ручки излучателя Головка излучателей Сталь нержавеюш,ая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 9941-81. 2.3. Сервисные функции 2.3.1 Таймер обеспечивает автоматическое отключение генератора УЗ-колебаний и подачу звукового сигнала по истечении установленного времени процедуры. 2.3.2. Аппарат обеспечивает контроль наличия контакта между излучателем и телом пациента. 2.4. Характеристики акустического выхода (ГОСТ Р 50267.5 п. 6.1): - глубина модуляции - 100 %; - форма модуляции - прямоугольные импульсы. - частота модуляции - 50 Гц. --- стр. 5 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ п/п Наименование Количество шт УЗТ-1.01 УЗТ-3.01 УЗТ-1.3.01 Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный УЗТ-1.01Ф-«Мед ТеКо» Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный УЗТ-3.01Ф-«Мед ТеКо» Аппарат ультразвуковой терапии двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо» в составе: 1. Электронный блок: ПИЮШ 56812193.009.001 1 - ПИЮШ 56812193.009.002 ПИЮШ 56812193.009.003 - 1 1 2. Сменные излучатели 0,88 - 1.010, (площадь 1 см^) 1 _ 0,88 - 4.01Ф, (площадь 4 см^) 1 - - 2.64 - 1.01Ф, (площадь 1 см^) - 1 _ 2,64 - 4.01Ф, (площадь 4 см^) - 1 - 0,88/2,64- 1.01Ф, (площадь 1 см^) - - 1 0,88/2,64 - 4.01Ф, (площадь 4 см^) - - 1 3. Кабель соединительный * 1 1 1 4. Паспорт ПИЮШ56812193.009ПС 1 1 1 5. Руководство по эксплуатации ПИЮШ56812193.009РЭ 1 1 1 Примечание: *- коаксиальный кабель с волновым сопротивлением 75 Ом <9 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Аппарат состоит из электронного блока (Рис.1 поз.1) и сменных излучателей (Рис.1 поз.5), которые с помощью соединительного кабеля (Рис.1 поз.6) подключаются к разъему (Рис.1 поз.8) на задней панели аппарата. 4.2. Электронный блок состоит из микропроцессорного блока управления, контроля и индикации, генератора УЗ-частоты, ЖК-дисплея, схемы определения наличия контакта между излучателем и телом пациента. 4.3. Управление работой электронного блока осуществляется с помощью клавиш управления, расположенных под ЖК-дисплеем (Рис.1 поз.З). --- стр. 6 --- М аркировка на излучателях Рисунок 1 1 - электронный блок; 2 - ЖК-дисплей; 3 - клавиши управления; 4 - ложе для излучателей; 5 - излучатели; 6 - соединительный кабель; 7 - сетевой кабель; 8 - разъём для подключения соединительного кабеля; 9 - сетевой выключатель. Рисунок 2 Варианты маркировки на излучателях: для аппарата УЗТ- 1.01Ф излучатель 1 см“-0,88 МГц; 1 см‘; 1 Вт излучатель 4 см^ - 0,88 МГц; 4 см^; 4 Вт для аппарата УЗТ- 3.01Ф излучатель 1 см^-2,64 МГц; 1 см^; 1 Вт излучатель 4 см^ - 2,64 МГц; 4 см^ 4 Вт для аппарата УЗТ- 1.3.01Ф излучатель 1 см^ - 0,88/2,64 МГц; 1 см^; 1 Вт излучатель 4 см^ - 0,88/2,64 МГц; 4 см^; 4 Вт 4.4. Индикация технических параметров и контроль работы аппарата осуществляется с помощью ЖК-дисплея, расположенного на лицевой панели (Рис. 1 поз.2). 4.5. С помощью клавиш управления и ЖК-дисплея в режиме «Меню» задаются параметры работы аппарата: Частота (М Гц) - 0,88 М ощи. (Вт/см ) - 0,05 Модул, (мс/мс) - 2/20 Время (мин) - 2 Контроль К О Н Т . “ в ы к л ВЫ БОР < > П уск Рисунок 3 - ЖК-дисплей в режиме «Меню». Ц ) Частота (МГц) ■частота генерации: для УЗТ-1.01Ф - 0,88 для УЗТ-3.01Ф-2,64; для УЗТ-1.3.01Ф- 0,88 или 2,64 Мощи (Вт/см^).- эффективная интенсивность (мощность) - 0,05; 0,2; 0,4; 0,7; 1,0; Модул.(мс/мс) - импульсный или непрерывный режимы работы (модуляция): 20/20 - непрерывный режим; 2/20; 4/20; 10/20 - импульсный режим, где 2/20 - длительность импульса 2 мс., пауза 18 мс; --- стр. 7 --- 4/20 - длительность импульса 4 мс., пауза 16 мс; 10/20 - длительность импульса 10 мс., пауза 10 мс. - Время (мин) - длительность процедуры - 2; 4; 6; 8; 10; 12; - Контроль КОНТ. - вкл. или выкл. - включение или выключение функции контроля наличия контакта между излучателем и телом пациента. 4.6. В нижней строке дисплея обозначаются функциональные назначения клавиш управления: - В режиме программирования: «ВЫБОР», < -назад, > - вперед, «ПУСК». (Рис.3) - В режиме работы: «СТОП», «ПАУЗА». (Рис.4) - В режиме «ПАУЗА»: «СТОП», «ПРОДОЛЖЕНИЕ».(Рис.5) 10 00 стоп ПАУЗА 01 : 23 * - ПАУЗА - * СТОП П Р О Д О Л г ^ Рисунок 4 ( J Рисунок 5 4.7. В режиме работы на дисплее отображается оставшееся время до окончания процедуры или при отсутствии контакта - надпись «Нет контакта» (при включенной функции «Контроль контакта»). 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 5.1. На задней стенке аппарата расположен шильдик, в котором указана следующая информация: Название модели аппарата Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный УЗТ-1.01Ф - «Мед ТеКо» или Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный УЗТ-3.01Ф - «Мед ТеКо» или Аппарат ультразвуковой терапии двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф - «Мед ТеКо» ТУ 9444-009-56812193-2003 - технические условия, по которым выполнен аппарат; 220 В - напряжение питания аппарата; 50 Гц - частота питания аппарата; 50 В А - максимальная потребляемая мощность аппарата; 0,88 МГц - частота ультразвуковых колебаний для модели УЗТ-1.01Ф-«Мед ТеКо»; 2,64 МГц - частота ультразвуковых колебаний для модели УЗТ-3.01Ф-«Мед ТеКо»; 0,88/2,64 МГц- частота ультразвуковых колебаний для модели УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо»; 4,0 Вт - номинальная выходная мощность аппарата; Per. уд. № ФСР 2012/13549 - номер регистрационного удостоверения; - рабочая часть типа В в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1; У - класс защиты П в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1; С2 - аппарат прошёл процедуру подтверждения соответствия в системе ГОСТ Р; --- стр. 8 --- ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо», предприятие- изготовитель; - товарный знак предприятия-изготовителя. 5.2. Расшифровка надписей расположенных на корпусе аппарата: ВКЛ /ВЫКЛ - сетевой выключатель в положение включено/ выключено; к » 5.3. Расшифровка надписей под клавишами управления: 1/ - клавиша с переменным значением Выбор /Стоп (Рис. 3; 4; 5); ♦— - клавиша «назад» (Рис. 3; 4; 5); —♦ - клавиша «вперёд» (Рис. 3; 4; 5); - клавиша с переменным значением Пуск/ Пауза/ Продолжить (Рис. 3; 4; 5). 5.4. Расшифровка маркировки на излучателях: 0,88 МГц - рабочая частота излучателей для модели УЗТ-1.01Ф-«Мед ТеКо»; 2,64 МГц - рабочая частота излучателей для модели УЗТ-3.01Ф-«Мед ТеКо»; 0,88/2,64 МГц - рабочие частоты излучателей для модели УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо»; 1 см^ - номинальная площадь излучающей головки излучателя; 4 см^ - номинальная площадь излучающей головки излучателя; 1.0 Вт - номинальная выходная мощность излучателя; 4.0 Вт - номинальная выходная мощность излучателя; На металлической головке каждого излучателя выгравирован серийный номер аппарата, к которому относится данный излучатель. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. 6.1. По уровню безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50267.5 и выполнен в части электробезопасности по классу защиты II, тип В. 6.2. Перед эксплуатацией аппарата, методом осмотра, убедитесь, что: - на лечебной головке отсутствуют трещины, которые могут привести к затеканию контактной жидкости; - кабель и разъемы в исправном состоянии. 6.3. При эксплуатации аппарата соблюдайте следующие меры предосторожности: 6.3.1. Пациент не должен соприкасаться с заземленными предметами, трубами, батареями центрального отопления и т.п., а предметы, на которых располагается пациент, должны быть выполнены из диэлектрического материала. 6.3.2. Запрещается проводить физиотерапевтические процедуры на неисправном аппарате, а медицинскому персоналу устранять какие- либо неисправности самостоятельно. 7. ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ. 7.1. Извлеките аппарат из упаковочной тары. 7.2. Проверьте комплектность поставки в соответствии с разделом 3. Внимание! Каждый излучатель имеет номер, соответствующий номеру аппарата (номер указан на металлической части излучающей головки). НЕ допускайте использование сторонних излучателей. 7.3. Если аппарат хранился или транспортировался при температуре ниже 0 "С, необходимо пёред применением вьщержать аппарат при комнатной температуре не менее 4 часов. 7.4. Установите сетевой выключатель (Рис.6 поз.1) в положение «0»-«ВЫКЛ». 7 --- стр. 9 --- 1 ^ ^^ .1 Г - \ 1 - сетевой выключатель; 2 - сетевой кабель; 3 - шильдик; 4 - разъём для подключения соединительного кабеля; Рисунок 6 - Вид аппарата сзади 7.5. Вставьте соединительный кабель (Рис.1 поз.6) в разъём (Рис.1, поз.8) на задней панели аппарата. 7.6. Вставите вилку в сетевую розетку. 7.7. Аппарат готов к работе. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ. 8.1. Подключите к соединителъному кабелю (Рис.1 поз.6), назначенный врачом излучатель (Рис.1, поз.5), как показано на рисунке 1. 8.2. Смажьте контактным гелем участок поверхности тела пациента в области воздействия. 8.3. Установите сетевой выключатель (Рис.6 поз.1) в положение «1»-«ВКЛ». На экране ЖК- дисплея (Рис.1 поз.2) отобразится название модели аппарата. 8.4. Нажмите на любую клавишу управления (Рис.1, поз.З) аппарат перейдёт в режим программирования, при этом на дисплее отобразится список задаваемых параметров, а в нижней строке, функциональное назначение клавиш управления (Рис.7). Частота (МГ ц) Мощн. (Вт/см ) Модул, (мс/мс) Время(мин) Контроль КОНТ. ВЫБОР < - Г Ш ] ; - 0,05 •- -.2/20 , - 2 - выкл > Пуск Ц ) /'Л Рисунок 7 - Вид дисплея в режиме программирования 8.5. Клавишей под надписью «ВЫБОР» выберите параметр, который необходимо изменить, при этом он выделяется светлым фоном (Рис.6). 8.6. Клавишей под знаком «<» - назад, или клавишей под знаком «>» - вперед, выберите необходимое значение. 8.7. ВНИМАНИЕ! По умолчанию функция «Контроль контакта» отключена. 8.7.1. Порядок работы с выключенной функцией «Контроль контакта». - После установки вышеописанным образом всех параметров, клавишей под надписью «ПУСК» запустите генератор УЗ-колебаний. Излучатель приложите излучающей головкой к --- стр. 10 --- телу пациента, смазанному гелем. На экране ЖК-дисплея отображается время проведения процедуры и идет обратный отсчет времени (Рис.5). 8.7.2. Порядок работы с включенной функцией «Контроль контакта» - После установки вышеописанным образом всех параметров, клавишей под надписью «ПУСК» запустите генератор УЗ-колебаний. На экране ЖК-дисплея появляется сообш,ение «КАЛИБРОВКА». ВНИМАНИЕ! При э т о м излучатель должен быть сухим, чистым и не должен касаться пациента. По истечении 1-2 сек, на экране появится сообщение: «ПОИСК КОНТАКТА» и П Р О З В У Ч И Т сигнал готовности. Только после этого излучатель прикладывается к телу пациента, смазанному гелем. - Если в процессе процедуры нарушается надежный контакт с телом пациента, то аппарат издает периодические, с интервалом 1 сек., звуковые сигналы, свидетельствующие об отсутствии контакта, на ЖК-дисплее появится надпись «НЕТ КОНТАКТА», а генератор УЗ- колебаний переходит в редкоимпульсный режим ожидания контакта. Время отсчета процедуры приостанавливается. При возобновлении контакта аппарат переходит в режим генерации УЗ- колебаний. 8.8. При использовании лекарственных средств, содержащих агрессивные вещества, на головку излучателя наденьте презерватив и функция «КОНТРОЛЬ КОНТАКТА» - в меню прибора должна быть отключена. 8.9. По истечении установленного времени процедуры таймер отключит УЗ-генератор. аппарат издаст звуковой сигнал. Процедура окончена. 8.10. Тщательно удалите салфеткой контактный гель с излучающей головки излучателя и с участка тела пациента, подвергавшегося воздействию. Внимание! Необходимо бережно обращаться с лечебной головкой, поскольку небрежное отнощение может значительно изменить ее характеристики. 8.11. В конце рабочей смены выключите аппарат, переведя сетевой выключатель (Рис.6 П 03.1) в положение «0» - «ВЫКЛ». 8.12. Отсоедините вилку сетевого провода от сетевой розетки. 9. МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ В медицинской практике, при лечении ультразвуком, применяются две методики воздействия: стабильная и лобильная. При стабильной методике излучатель фиксируют в одном положении, а при лабильной - постоянно перемещают в зоне воздействия. В таблице представлены методики проведения процедур ультразвуковой терапии. (Методики лечения представлены в соответствии с Национальным руководством «Физиотерапия» под редакцией Г.Н. Паномаренко - М: ГЭОТАР-Медиа, 2013) п \п Расположение излучателя Методика лечения Воспалительные и дегенеративно-дистрофические заболевания суставов с выраженным болевым синдромом (артрит, артроз, ревматоидный артрит, периартрит, эпикондилит) Область плечевого сустава. Положение больного - сидя. Воздействуют на переднюю и заднюю поверхности сустава. Частота- 0,88 МГц. Интенсивность 0,2 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой.______________________________ --- стр. 11 --- Область локтевого сустава. Положение больного - сидя. Частота - 0,88 МГц.. Интенсивность 0,4 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой. Область кисти. Положение больного - сидя. Частота - 2,64 МГц. Интенсивность 0,2 - 0,7 Вт/см^ - при непосредственном контакте. Режим непрерывный, контакт излучателя прямой. 1 О бласть тазобедренного сустава. Положение больного - лежа на боку. Воздействуют вокруг сустава спереди и снаружи. Частота- 0,88 МГц. Интенсивность 0,7Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой,. п\п Расположение излучателя Методика лечения Область коленного сустава. Положение больного - лежа. Воздействуют на сустав со всех сторон, исключая область надколенника. Частота - 0,88 МГц. Интенсивность 0,4 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой.______________________________ Область стопы . Положение больного - сидя или лежа - подошвенную поверхность. Частота - 0,88 МГц. Интенсивность 0,4 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, контакт излучателя прямой подошвенную поверхность. Методика лабильная. при воздействии на на Область голеностопного сустава. Положение больного - сидя. Частота - 0,88 МГц. Интенсивность 0,4 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный. Контакт излучателя - прямой. Методика - лабильная.. Последствия травм и повреждений костно-мышечной системы, воспалительные ________заболевания периферических нервов (невропатии, невралгии)_________ 1 0 --- стр. 15 --- нижнечелюстного сустава, альвеолит, постпромбировочные боли) 23 О бласть лица, (область височнонижнечелюстного сустава, гайморовой полости носа, сосцевидного или альвеолярного отростка). Положение больного - лежа или сидя в кресле с фиксацией головы. Излучатель площадью 1 с м ^ . Частота - 2,64 М Гц. Интенсивность - 0,05 - 0,2 Вт/см^ Методика лабильная, контакт излучателя прямой. Склеродермия и псориаз 24 Область очага подострого воспаления (инфильтрат, гидраденит, карбункул и др.). Больной принимает наиболее удобное положение. Частота - 2,64 М Гц. Интенсивность 0,4 - 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой. Трофические язвы 25 Область рубца Воздействуют непосредственно на рубец. Частота - 2,64 М Гц. Интенсивность 0,7 Вт/см^, Режим непрерывный, методика лабильная, контакт излучателя прямой. 10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ 10.1 у 3 -и зл у ч а те л ь после ка ж до й пр оцедур ы подве р га е тея хи м и че с ко й дезинф екции. Нерабочие п о ве р хн о с ти и зл у ч а те л я (пластмассовая р у чка ) де зи нф иц и р ую т путём д ву к р а тн о го пр о ти р а н и я там поном , см оченным 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % м ою щ его средства и л и 1 % раствором хлорамина. Рабочие п о ве р хн о с ти и зл у ч а те л я (м еталлическа я го л о вка ) де зи нф иц и р ую т путём д ву к р а тн о го п р о ти р а н и я там поном , см оченным 7 0 % раствором э ти л о во го спирта. 10.2 Н а р у ж н ы е п о ве р хн о с ти аппарата (кроме Ж К -д и с п л е я) д е зинф ицир ую т путем д ву к р а тн о го п р о тир а н ия там поном , см оченным 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0 ,5 % м ою щ его средства ти п а «Л о то с » и л и 1 % раствором хлорам ина. Ж К -д и с п л е й д е зи нф иц и р ую т п утё м д ву к р а тн о го п р о ти р а н и я там поном , слегка см оченным 70 % раствором э ти л о во го спирта Внимание! Не допускайте попадания дезинфицирующего средства внутрь аппарата. 1 4 --- стр. 16 --- 11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Общие указания 11.1.1 Техническое обслуживание и периодический контроль проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования аппарата. 11.1.2 Техническое обслуживание и периодический контроль осуществляется ремонтными предприятиями системы «Медтехника» или специалистом по ремонту медицинской техники лечебного учреждения, где эксплуатируется аппарат. 11.2 Периодичность технического обслуживания. 11.2.1 Техническое обслуживание аппарата включает в себя следующие работы: профилактический осмотр; периодический контроль. 11.2.2 Профилактический осмотр проводится медицинским персоналом ежедневно перед началом работы. При проведении профилактического осмотра необходимо убедитесь, что: - на лечебной головке отсутствуют трещины, которые могут привести к затеканию контактной жидкости; - кабель и разъемы в исправном состоянии. 11.2.3 Периодический контроль производится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений. Периодический контроль заключается в проверке работоспособности аппарата. Проверяются выходные параметры - частота ультразвуковых колебаний, эффективная интенсивность. 1 5 --- стр. 17 --- 12 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 12.1 Перечень возможных неисправностей приведен в таблице, которая содержит только простейшие возможные неисправности, обнаружение и устранение которых возможно без применения контрольно-измерительных приборов. С « 4 Возможные неисправности Возможные причины Способ устранения При включении клавиши «Сеть» не загорается дисплей. 1 .Нет напряжения в розетке. 2.Обрыв сетевого шнура питания. 3. Неисправен сетевой выключатель 1 .Устранить дефекты в розетке. 2.1. В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу 2.2. В постгарантийный период - заменить шнур 3.1. В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу 3.2. В постгарантийный период - заменить выключатель. На дисплее появилась надпись «Излучатель не подключён или не исправен» 1. Неисправен соединительный кабель 2. Затекание жидкости в ручку излучателя вследствие её разгерметизации 1.1. В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу 1.2. Заменить соединительный кабель 2.1. В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу 2.2. В постгарантийный период высушить ручку излучателя. Восстановить герметизацию ручки. Замедленное отображение информации на ЖК-дисплее Неисправен кварцевый генератор В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу в постгарантийный период - заменить кварцевый генератор 13 РЕМОНТ 13.1 г арантийный ремонт аппарата осуществляется только с сервисном центре предприятия изготовителя. 13.1.1 Для проведения гарантийного ремонта аппарата, следует обратиться в сервисный центр предприятия-изготовителя по телефону (49.5)586-73-00 или по электронной почте remont@,medteco.ru 13.1.2 Отправка неисправного изделия на гарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» тел. (495) 583-56-95, 586- 73-00, или по электронной почте remont@medteco.ru 13.1.3 Прибор принимается на ремонт с комплектом документов; руководство по эксплуатации, паспорт на изделие с отметкой даты реализации. Акт ввода в эксплуатацию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. 13.2 В постгарантийный период, ремонтные работы аппарата могут быть проведены предприятием изготовителем, штатными сотрудниками технической службы на месте эксплуатации аппарата или другими организациями, имеющие лицензию на осуществление ремонта и технического обслуживания медицинской техники. 16 --- стр. 18 --- 14 УТИЛИЗАЦИЯ 14.1 Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 14.2 Утилизация просроченных, сломанных аппаратов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 15 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 15.1 Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13549 от 22.06.12 г Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия - не ограничен. 15.2 Национальные стандарты, распространяющиеся на аппарат: - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; - ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; - ГОСТ Р 50267.5-93 (МЭК 601-2-5-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии; - ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия; - ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; - ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro; - ГОСТ ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; - ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия; - ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы; - ГОСТ ISO 10993-13-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий; 17 --- стр. 19 --- - гост ISO 10993-18-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов; - ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний; - ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. ^ Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений (с Изменением N 1); - ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний. 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 16.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик аппарата значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 16.2 Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с даты изготовления. 16.3 Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, а при отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 18 --- стр. 20 --- 16.4 В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт аппарата. 16.5 Гарантийному ремонту не подлежат: - аппараты с нарушением целостности пломбы; - аппараты с механическими повреждениями вследствие удара или падения аппарата при эксплуатации и транспортировании; - керамические головки излучателей. 16.6 Внимание! В случае выхода из строя аппарата, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 583-56-95. 586-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом документов: паспорт на изделие с отметкой даты реализации. Акт ввода в эксплуатацию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. Гарантийный ремонт осуществляется только предприятием-изготовителем! 17 ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 17.1 Аппарат допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 “С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 17.2 Аппарат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 °С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Аппараты ультразвуковой терапии: одночастотный УЗТ-1.01Ф-«Мед ТеКо», одночастотный УЗТ-3.01Ф-«Мед ТеКо» , двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф-«Мед ТеКо» по ТУ 9444-009-56812193- 2003 УЗТ - «Мед ТеКо» (далее по тексту «УЗТ-Мед ТеКо») требуют применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должны быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать ^ 4 воздействие на медицинские электрические изделия. Использование соединительных кабелей, отличных от указанных в настоящем руководстве по эксплуатации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата ультразвуковой терапии УЗТ - «Мед ТеКо». Аппараты ультразвуковой терапии УЗТ - «Мед ТеКо» не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Рекомендуемые значения пространственного разноса приведены в таблице 6. Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изго то вите ля - электромагнитная эмиссия Аппараты ультразвуковой терапии предназначаются д ля применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппаратами ультразвуковой терапии следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке И с п ы та н и е на э ле ктр о м а гн и тн ую эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указанная Радиопомехи по С И С П Р 11 Группа 1 Аппараты ультразвуковой терапии использую т радиочастотную энергию то лько для выполнения внутренних функций. 19 --- стр. 21 --- Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по С И С П Р I I Класс В Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует Аппараты ультразвуковой терапии пригодны для применения в лю б ы х местах размещения, вклю чая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исклю чительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система м огут вы зва ть ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может б ы ть необходимым пр инять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения Аппаратов ультразвуковой терапии « У З Т -М е д Те К о » или экранирование места размещения. _____________________ ___________________________ Таблица 2 по Г О С Т Р М Э К 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппараты ультразвуковой терапии «УЗТ— Мед ТеКо» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов ультразвуковой терапии «УЗТ-Мед ТеКо» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке __________________ ________________________________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указанная Электростатические разряды (ЭРС) по МЭК 60000-4-2 ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздущный разряд ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 к В - воздущный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетичес-ким материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ - для линий электропитания ± 2 кВ - для линий электро-питания Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи больщой энергии по МЭК 61000-4-5 ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» Качество электрической энергии и электрической сети следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 < 5 % иН (провал напряжения > 95 % UH) в течении 0,5 периода 40 % иН (провал напряжения 60 % UH) в течении 5 периодов 70 % иН (провал напряжения 30 % UH) в течение 25 периодов < 5 % иН (провал < 5 % иН (провал напряжения > 95 % иН) в течении 0,5 периода 40 % иН (провал напряжения 60 % иН) в течении 5 периодов 70 % иН (провал напряжения 30 % Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппаратов ультразвуковой терапии «УЗТ-Мед ТеКо» необходимо обеспечить непрерывную работу в уеловиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется € 4 20 --- стр. 22 --- напряжения > 95 % U H ) в течение 5 с и Н ) в течение 25 периодов < 5 % и Н (провал напряжения > 95 % и Н ) в течение 5 с питание аппаратов ультразвуковой терапии « У З Т -М е д Те К о » осущ ествлять от источника бесперебойного питания или батареи М агнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц ) по М Э К 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечивать в соответствии с типичным и условиями коммерческой или больничной обстановки Таблица 4 по Г О С Т Р М Э К 60601 -1 -2-2014 Руководство и декларация изго то вите ля - помехоустойчивость Аппараты ультразвуковой терапии предназначаются д ля применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппаратами ультразвуковой терапии следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на И спытательны й Уровень Электромагнитная обстановка - указанная помехоустойчивость уровень по М Э К соответств 60601 ИЯ Ко н д укти вны е 3 В [ V i] , B Расстояние между используемыми мобильными помехи, наведенные (среднеквадрати- 3 в радиотелефонными системами связи и любым рад иочастотн ы м и ческое значение) элементом Аппаратов ультразвуковой терапии электромагнитными в полосе о т предназначается, вклю чая кабели, должно б ы ть не полями по М Э К 150 к Г ц до 80 М Г ц меньше рекомендуемого пространственного 61000-4-6 разноса, который рассчитывается в соответствии с Радиочастотное приведенными ниже выражениями применительно электромагнитное к частоте передатчика. поле по М Э К 3 В/м в полосе [Е ,], В/м Рекомендуемый пространственный разнос: 61000-4-3 о т 80 М Г ц до 3 В/м d = l,2 *V P , 2,5 Г Г ц (о т 80 до 800 М Гц ) d=2,3*V P, (о т 800 М Г ц до 2,5 Г Г ц ). Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, В т , установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна б ы ть ниже, чем в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком н«Неионизирующ ее излучение» ■ tv « 4 2 1 --- стр. 23 --- Таблица 6 ПО Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 -2 0 1 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратами ультразвуковой терапии Аппараты ультразвуковой терапии предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппаратов ультразвуковой терапии может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратами ультразвуковой терапии, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2*VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=l,2*VP в полосе от 80 до 800 МГц d^2,3*VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 Гд 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12,0 12 23,0 99 --- стр. 24 --- Прошито и пронуме|51)вано _лист(ов) --- стр. 25 --- Прошито и пронумеровано лист(ов) ООО «Мед ТеКо», тел. 8-(495)583-56-95, 583-38-56. http://w w w .m edteco.ru , E-m ail: m aiiager@ m edteco.ru УТВЕРЖДАЮ льный директор «Мед ТеКо» А.В.Беньков 201 9 г. АППАРАТЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ: одночастотный УЗТ-1.01Ф- «Мед ТеКо»; одночастотный УЗТ-3.01Ф- «Мед ТеКо»; двухчастотный УЗТ-1,3.01Ф-«Мед ТеКо». по ТУ 9444-009-56812193-2003 ПАСПОРТ ПИЮШ.56812193.009ПС ООО «Мед ТеКо» --- стр. 26 --- 1. Н А ЗН А Ч ЕН И Е. F .l. Аппараты ультр а звуко во й терапии У З Т - «М е д Т е К о » предназначены д ля генерирования у л ьтр а зву ко вы х колебаний в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в ус ло виях медицинских учреждений. Л ечебны е эффекты : противовоспалительный, катаболический, спазмолитический, дефиброзирующий, бактерицидный. П оказания; воспалительные и дегенеративно-дистроф ические заболевания суставов с выраженным болевым синдромом (артрит, артроз, ревматоидный артрит, периартрит, эпикондилит), последствия травм и повреждений костно-м ыш ечной системы, воспалительные заболевания периферических нервов (невропатии, невралгии), хронические неспецифические заболевания бронхолёгочной системы (хронический бронхит, плеврит, заболевания органов пищеварения (хронический гастрит, гастродуоденит, б ульб и т, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной киш ки), заболевания мочеполовой системы (аднексит, воспаление мочевого п узы р я, лактационный мастит), заболеваения ЛО Р-органов и глаз, стоматологические заболевания (пародонтоз, пародонтит, артрозоартрит височно-ниж нечелю стного сустава, альвеолит, постпромбировочные боли), склеродермия и псориаз, трофические я зв ы . П ротивопоказания: злокачественные новообразования, туберкулез л е гк и х в активной фазе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения I I I Ф К , ги п о то н и я, вегетососудистые дисф ункции, беременность ранних сроков(при воздействии на ниж ню ю тр е ть живота), тромбофлебит, наличие в области воздействия искусственного во дите ля ритма или лю бого другого инородного тела, отслойка сетчатки глаза (не фиксированная оперативными методами). индивидуальная повыш енная чу вс тви те л ьн о с ть к фактору. Т а к же ультр а звук с лечебной целью не прим еняю т на сердце, головной мозг и яи чко . 2 1.2. Аппарат выпускается в тр е х модификациях: - д вухча с то тн ы й У З Т -1 .3 .0 1 Ф -« М е д Т е К о » колебаний на д в у х частотах -0,88 и 2,64 М Г ц ; - одноча стотный У З Т -1 .0 1 Ф - «М е д Т е К о » колебаний на частоте 0,88 М Г ц ; - одночастотный У З Т -3 .0 1 Ф - «М е д Т е К о » колебаний на частоте - 2,64 М Г ц . У с л о в и я э кс п л уа та ц и и : температура окружающ ето воздуха от до + 35 °С, относительная влаж ность до 80 % при температуре 25 °С. 2. Т ЕХ Н И Ч ЕС К И Е П А РА М ЕТРЫ 2.1 Основные технические характеристики представлены в таблице генерация У З - генерация У З - генерация У З - 10 п/п Наименование параметра Ве личи на параметра I. Частота у л ьтр а зву ко вы х колебаний, М Г ц У З Т - 1 .3 .0 1 Ф -«М е д Т е К о » У З Т -1 .0 1 Ф -« М е д Т е К о » У З Т - 3 .0 1 Ф -«М е д Т е К о » 0 ,88 ± 0 ,0 0 9 ; 2,64 ± 0,03 0,88 ± 0 ,0 0 9 2 .64 ± 0,03 2. Режим работы генератора УЗ-колебаний: -непрерывный -им пульсный 3. Частота следования им пульсов, Г ц 50 4. Д ли те льн о с ть им пульсов: ( 2 ; 4; 10) ± 2 0 % 5. Д ли те льн о с ть фронта и среза импульса о т номинального зна чения длительности импульса не более, % 5 6. Неравномерность верш ины импульса не более, % 10 7. Устанавливаемые зна чения таймера, мин (2; 4 ; 6; 8; 10; 1 2 ) ± 5 % 8. Эффективная интенсивность у льтр а зву ко вы х колебаний, Вт/см “ (0 .0 5 ; 0.2; 0,4; 0,7; 1,0) ± 4 0 % 9. Время установления рабочего режима не более, мин. 1 10 Продолж ительность работы в продолжительном режиме, не менее, ч. 6 1 1 Напряжение питания аппарата, В 220 --- стр. 27 --- Продолжение таблицы п/п Наименование параметра Ве личина параметра 12. Частота пита ния аппарата, Г ц 50 13. Потребляемая мощность не более, В -А 50 14, Масса аппарата с комплектом поставки. не более, кг, в том числе: 3 - электронного блока, не более, к г 2,5 - комплекта У З-и злуча те ле й, не более,кг 0,4 - соединительного кабеля, не более, к г 0,1 15, Габаритные размеры: (260 X 100 X 215) ± 10%- электронного блока, мм - ком плекта У З-и злуча те ле й, мм (1 6 5 x6 8 x4 0 ) ± 15% - соединительного кабеля (длина), м 1,8 ± 10% 16 Срок служ бы аппарата не менее, лет 5 17. Класс защиты от поражения электрическим током И, тип В по ГО С Т Р М Э К 60601-1, ГО С Т Р 50267.5 18 Вид климатического исполнения У Х Л 4.2 по ГО С Т 15150 19 Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГО С Т 31508 20 Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГО С Т Р 50444 21 Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГО С Т Р 50444 22 Степень защиты аппарата, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - 1РХ0 по ГО С Т 14254 Головка излучателей Сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 9941-81. Наименование Материал Корпус аппарата Полистерол ударопрочный марка УПМ-0508-08, неокрашенный, высший сорт, ГОСТ 28250-89. Краситель белый: - суперконцентрат пигментов на основе полистерола и его сополимеров различных цветов, торговой марки «Ампасет». Корпус ручки излучателя 2.3. Сервисные функции 2.3.1 Таймер обеспечивает автоматическое отклю чение генератора УЗ-колебаний и подачу звуко во го сигнала по истечении установленного времени процедуры. 2.3.2. Аппарат обеспечивает ко нтр о ль на личия контакта между излучателем и телом пациента. 2.4. Характеристики акустического выхода (Г О С Т Р 50267.5 п. 6.1): - глубина м одуляции - 100 % ; - форма м одуляции - пр ям оугольны е им пульсы. - частота м одуляции - 50 Гц . 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 3.1 К о м п ле кт поставки аппарата должен соо тветствовать таблице 2. Таблица 2. п/п Наименование Ко. 1 1ичество ш т У З Т-1 .0 1 У З Т-3 .0 1 У З Т-1.3.01 Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный У З Т -1.01 Ф -М ед Те К о ; Аппарат ультразвуковой терапии одночастотный У З Т-3 .0 1 Ф -М е д Те К о ; Аппарат ультразвуковой терапии двухчастотный У З Т-1 ,3 .0 1 Ф -М е д Те К о в составе: 1. Э лектронный блок: П И Ю Ш 56812193.009.001 1 . - П И Ю Ш 5 68 1 21 9 3.00 9 .0 02 - 1 - П И Ю Ш 5 6812193.009.003 - - 1 2. Сменные излучатели --- стр. 28 --- 0,88 - 1.01Ф , (площадь 1 см^) 1 - - О 0,88 - 4 .0 1 Ф , (площадь 4 см") 1 - " 2 . 6 4 - 1.01Ф , (площадь 1 см") - 1 - 2,64 - 4 .0 1 Ф , (площ адь 4 см") - 1 ” 0 ,8 8 / 2 ,6 4 - 1.01Ф , (площадь 1 см^) - - 1 10,88/2.64 - 4 .0 1 Ф , (площадь 4 см^) - - 3. Кабель соединительный * 1 1 1 4. Паспорт П И Ю Ш 5 6 8 12193.009П С 1 1 1 5. Руко во дство по эксплуатации П И Ю Ш 5 6 8 1 2 1 9 3 .0 0 9 Р Э 1 1 1 Примечание; * коаксиальный кабель с волновым сопротивлением 75 Ом 4. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 4 .1 .И зго то ви те л ь гарантирует соответствие те хн иче с ки х характеристик аппарата значениям , указанным в настоящем паспорте при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. 4.2 Гар а нтийны й срок хранения аппарата 1 год с даты и зго то вле ни я. 4.3 Гар а нтийны й срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дн я ввода в эксплуатацию, а при о тс утс тви и акта ввода в эксплуатацию — со д н я продажи. 4.4 В течение гарантийного срока и зго то ви те л ь осущ ествляет бесплатный ремонт аппарата. 4.5 Гарантийному ремонту не подлежат: - аппараты с нарушением целостности пломбы; - аппараты с механическими повреждениями вследствие удара или падения аппарата при эксплуатации и транспортировании; - керамические головки излучателей. 4.6 Внимание! В случае вы хо да из строя аппарата, отправка нрисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт пгуш е ствляе тс я то л ько после предварительного звонка в сервисный прнтр ООО «М е д Т е К о » (495) 5 8 3 -5 6 -9 5 . 5 86-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом докум ентов: паспорт на изделие с отм еткой даты реализации. А к т ввода в эксплуатацию. А к т неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. Гарантийный ремонт осуществляется только предприятием- изготовителем 5. УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления о тхо до в лечебно-проф илактических учреждений С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 90 -2 01 0 относится к классу А (эпидем иологически безопасные о тхо д ы , приближенные по составу к твёрдым б ы то вы м отходам). 5.2 У ти л и за ц и я просроченных, сломанных аппаратов должна осущ ествляться в соответствии с действующ им и на момент утилиза ц ии государственным и правилами по утилизации медицинских отходов. 6. СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 6.1. Регистрационное удостоверение № Ф С Р 2012/13549. Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия - не ограничен. 6.2. Национальные стандарты, распространяющиеся на аппарат: - Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 0 1 0 И зде лия медицинские электрические. Ча с ть 1. Общие требования безопасности с учетом основных ф ункциональных характеристик; -- Г О С Т Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло вия; --- стр. 29 --- - гост Р 50267.5-93 (М Э К 6 01 -2 -5 -8 4 ) И зде лия медицинские электрические. Ча сть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультр а звуко во й терапии; - Г О С Т 2 50 5 2-8 7 Аппараты для ультр а звуко во й терапии. Общие технические усло вия; - Г О С Т 2 50 5 3-8 7 И злуча те ли аппаратов д ля ультр а звуко во й терапии. Общие технические усло вия; - Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 -2 0 1 4 И зд е ли я медицинские электрические. Ча сть 1-2. Общие требования безопасности с учетом осно вны х ф ункциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электром агнитная совместимость. Требования и испыта ния; - Г О С Т 3 08 0 4.3.2-2 0 13 Совместимость те хн и че с ки х средств электромагнитная. Эмиссия гарм онических составляю щ их тока техническим и средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Норм ы и методы испытаний; - Г О С Т 3 08 0 4.3.3-2 0 13 Совместимость те хн и че с ки х средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в н и зк о во л ь тн ы х системах электроснабжения общего назначения. Те хниче с кие средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подклю чения. Нормы и методы испытаний; - Г О С Т 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний; - Г О С Т 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний; - Г О С Т 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний; 8 - Г О С Т Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний; - Г О С Т Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний; - Г О С Т 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний; - Г О С Т Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (П Н М Б ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений (с Изменением N 1); - Г О С Т Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной ча сто ты . Те хниче с кие требования и методы испытаний. - Г О С Т IS O 10993-1-2011 И зде ли я медицинские. Оценка биологического действия м едицинских изделий. Ча с ть 1. Оценка и исследования; - Г О С Т IS O 10993-5-2011 И зде ли я медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ча с ть 5. Исследование на ци то то кс и чно с ть: методы in v itro ; - Г О С Т IS O 10993-9-2015. И зде ли я медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ча с ть 9. Основные пр инц ипы идентиф икации и количественного определения п оте нц иа льны х пр о дукто в деструкции; --- стр. 30 --- - г о с т IS O 10993-10-2011 И зде лия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ча сть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующ его действия; - Г О С Т IS O 10993-11-2011 И зде лия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ча с ть 11. Исследования общ етоксического действия; - Г О С Т IS O 1 0993-12-2015. И зде ли я медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ча с ть 12. Приготовление проб и контр ольные образцы; - Г О С Т IS O 10993-13-2015. И зд е ли я медицинские. Оценка биологического действия м едицинских изделий. Ча с ть 13. Идентиф икация и количественное определение пр одуктов деструкции полим ерных м едицинских изделий; - Г О С Т IS O 1 0993-18-2011. И зд е ли я медицинские. Оценка биологического действия м едицинских изделий. Ча с ть 18. Исследование хим ических свойств материалов 10 7. С В И ДЕ Т Е Л Ь С Т ВО О П РИ ЕМ КЕ. Аппарат ультр а звуко во й терапии У З Т ________-0 1 Ф - «М е д Т е К о » Заводской номер __________________________ Дата и зго то в л е н и я_______________________ с оо тветствует Т У 9 4 4 4 -0 0 9 -5 6 8 1 2 1 9 3 -2 0 0 3 и признан годным для эксплуатации. М .П . О Т К ______ Ю ридический адрес предприятия-изготовителя: ООО «М е д Т е К о » 141009. М осковская область, г. М ы ти щ и . Олим пийский проспект, д. 16. корп.2, тел.: 8(4951583-56-95. 583 -3 8-56 . ___________ П очтовы й адрес предприятия-изготовителя: ООО «М е д Т е К о » 141009. М осковская область, г. М ы ти щ и . О лим пийский проспект, Д.16. корп.2 А дрес и телеф он сервисного центра О О О «М ед ТеКо»: 141009. М осковская область, г. М ы ти щ и . О лим пийский проспект. д.16. КОРП.2. те л.: 814951583-56-95. 5 8 3 -3 8 -5 6 remont@,medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца: Дата реализации --- стр. 31 --- гарантийный талон ТАРА и I ИИ и ЫЕ ОБЯ }АТЕ 1ЬСТ ВА 1. И )гоюв 1пель гарантирует соответствие технических характеристик аппарата при соблюдении условий жсплуатации.транснортирования. хранения, 2. Гаратттийный срок эксплуахащти аппаратов - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, а при огсут ствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 3. 1’арантийиый срок хранения анларата 12 месяцев с даты итютовления. 4. В течение 1араитийиого срока итгтпови- тель осутцествляет бесплатшлй ]Х’монт аппарата Внимание! Гарантийному ре.монту не подлежат: - аппараты с нарушение.м целое тности пломбы; - аппараты и электроды е механичес кими иоврежтеииями вследствие удара или падения апиарата при эксплуата ции и транспор гировании; - керамические юловки итлучателей. Адрес сервисного центра ООО «Мед Те Ко»: 141009. Москобласть. гМытнши. _____ Олимпийский нр-т. ,т. 16. кори.2.________ Hrmil: temontlfaimcdicco.iTi_________________ Прием лаявок на ремонт по телефону: 8-(495)5.S3-56-95 , 583-3S-56 ИНФОРМАЦИЯ О ПОКУПКЕ Наименование иэделия: Аппарат ультпалвуковой терапии УЗТ - 01 с|) “Мед ТеКо” Заводской номер _________ Дата продажи ________________________________ Фирма продавец ___________________________ Печать продавца Гарантийный залом дает право па йесплатпык ремонт по в<1ссгапов.кч1 ию раГй»юсиоУоГ'НОСТи unn:ipur:i в зччении i аратийною срока с .момента npo.tavKii Сведения о ремонте (заполняется елужооП сервиса) Гарантийный талон №1 Перечень работ__________________________________________ _ Мастер Дата 20 Гараи 1ийнын талон №2 [[еречень работ _________ Мастер _ Дата 20 --- стр. 32 --- Для заметок 14 Для заметок > Т-. » . * -г ^ ► , . < 'l ^ '^ Г ' ч 4 / 7 15