Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная по ТУ 32.50.13-001-11508629-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- 36. Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная, с внутренней шкалой объема, с болюсом 2,0 мл/15мн., объемом 60,100, 275 мл.; Состав: 1. Клапан одноходовой для ввода лекарственного средства 2. Баллонный резервуар с эластомерным элементом со шкалой объема 3. Фильтр 4. Крышка 5. Зажим 6. Болюс 7. Трубки соединительные 8. Коннектор 9. Устройство для ношения помпы (ремешок для переноски помпы) 10. Устройство для крепления болюса (ремешок для крепления помпы) 11. Шприц 50 мл тип «Луер Лок» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2656 от ^ 04.08.2017г.) (при необходимости) 12. Система для заполнения помпы (при необходимости): - шип пластиковый - колпачок защитный для шипа • зажим для остановки инфузии - трех'ходовой кран - фильтр - коннектор соединительный - 3 шт. - колпачок-заглушка - 2 шт. - колпачок-заглушка для трех-ходового крана - соединительная трубка 13. Заглушка с гидрофобным фильтром 14. Карточка пациента 15. Инструкция по применению 37. Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная, с внутренней шкалой объема, с болюсом 2,0 мл/ЗОмн., объемом 60,100, 275 мл.; Состав: 1. Клапан одноходовой для ввода лекарственного средства 2. Баллонный резервуар с эластомерным элементом со шкалой объема 3. Фильтр 4. Крышка 5. Зажим 6. Болюс 7. Трубки соединительные 8. Коннектор 9. Устройство для ношения помпы (ремешок для переноски помпы) 10. Устройство для крепления болюса (ремешок для крепления помпы) 11. Шприц 50 мл тип «Луер Лок» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2656 от 04.08.2017г.) (при необходимости) 25 --- стр. 28 --- 12. Система для заполнения помпы (при необходимости): шип пластиковый колпачок защитный для шипа зажим для остановки инфузии трех-ходовой кран фильтр коннектор соединительный - 3 шт. колпачок-заглушка - 2 шт. колпачок-заглушка для трех-ходового крана соединительная трубка 13. Заглушка с гидрофобным фильтром 14. Карточка пациента 15. Инструкция по применению ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная по ТУ 32.50.13-001-11508629-2018 в вариантах исполнения (далее по тексту - помпа микроинфузионная) поставляется в собранном виде. В зависимости от наличия или отсутствия опции контролируемой пациентом анальгезии каждое из изделий может быть дополнено встроенным модулем болюса. Каждое из изделий обязательно оснащено устройством для ношения баллона при помощи ремешка. Помпа может быть уко\ 1Плектована шприцом для наполнения. Пути введения инфузионных средств включают в себя внутривенный, чрезкожный, подкожный, внутриартериальный и эпидуральный, и локально (мягкие ткани / полости тела) во время проведения операции. Элементы инфузионного устройства также применяются для проведения контролируемой пациентом инфузии с помошью использования встроенной болюс-кнопки. Общая инфузия включает в себя обезболивание при предоперационной подготовке, в периоперационном и послеоперационном периодах. Помпа микроинфузионная также применяется для непрерывного и/или прерывистого ввода лекарственных препаратов (таких, как местные анестетики или наркотические средства) в послеоперационную рану и/или вблизи нервов для предоперационной, периоперационной и послеоперационной регионарной анестезии и для обезболивания. Пути для введения лекарственных средств могут быть интраоперационными, периневральными и чрезкожными. Помпа микроинфузионная подходит для использования в качестве устройства для амбулаторного применения и предназначены для использования специально обученным персоналом: - В больницах; - При оказании медицинской помощи на дому; - В других местах для оказания медицинской помощи. Дозировка лекарственного средства определяется врачом, с последующей установкой уровня болюса (зависимость уровня болюса от дозировки представленна в таблице технических характеристик) Течение жидкости обеспечивается силой сжатия эластомерного элемента. Пациент может управлять потоком путем переключения флажкового переключателя - Переключатель объёмного потока (для изделий с переменной скоростью введения) и активации режима болюса путем нажатия кнопки. 26 --- стр. 29 --- J tu Встроенный модуль болюса и встроенный модуль регулятора скорости потока имеет следующий принцип устройства и действия: 1. Встроенный модуль регулятора скорости состоит из точного стеклянного капилляра, чтобы обеспечить постоянную фиксированную скорость потока. 2. Скорость потока определяется удельной длиной и внутренним диаметром стеклянного капилляра в сочетании с положительным давлением в баллонном резервуаре. 3. Встроенный модуль болюса состоит из встроенный модуль регулятора скорости (крышка потока) и резервуара (мешок болюса). 4. Встроенный модуль регулятора скорости имеет постоянную номинальную скорость потока (базальный поток), и резервуар может дополнительно вводить болюсную дозу (поток болюса) в соответствии с предложением его времени блокировки и объема болюса при каждом нажатии кнопки. 5. Крышка потока состоит из двух разделительных пространств, один для болюсного потока, а другой для базального потока, который собирается с 2 различными стеклянными капиллярами в соответствии с назначенным расходом. Огрямичитель скорости поток» с ПОМТИПЯ|^ИОНЧЬ1М колпачком Сипикоьювый уллотнитоль Стеклянный капиляр Ограничитеш. потока (веркний) Ограничитель потока (нижний) Вентиляционный колпачок Встроенный модуль регулятора скорости (постоянная скорость) 27 --- стр. 30 --- Модуль болюса (для контроля пациентом подачи лекарственного средства) Модуль Болюса Верхняя крышка болюса Нижняя крышка болюса Мешок болюса Силиконовая трубка Крышка потока OtpauMMHieiii. потока (стеклянный капилляр) оГраничитвль потока лпя посюниноый скорости (стеклянный капилляр) Встроенный модуль болюса НАЗНАЧЕНИЕ Предназначены для непрерывной или регулируемой инфузии антибиотиков, противоопухолевых препаратов или других лекарственных средств для обезболивания у пациентов. ПОКАЗАНИЯ Для равномерного дозированного введения растворенных форм лекарственных средств. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказано применение помп микроинфузионных для переливания крови, компонентов крови, жировых эмульсий, лекарств для поддержания витальных функций. Запрещено применение лицами, которые не обладают достаточными физическими и/или умственными способностями, нео’бходимыми для регулирования терапии и/или управления обезболиванием. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С РАБОТОЙ УСТРОЙСТВА - Малая скорость инфузии или полная блокада; 28 --- стр. 31 --- - Быстрая инфузия; - Утечки или механические поломки; ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Введение меньшей/большей дозы, чем задано, - Превышение скорости введения лекарственного препарата; - Попадание воздуха в вену, при введения лекарственного средства. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ относительнойПомпы должны эксплуатироваться при температуре от+ 10 до С « ^носитель влажности не более 80 при 25^С и атмосферном давлении от 3,0 кПа до 106,5 к . ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ f л / Г _ • • ^ ^ * Наименование варианта исполнения Помпа микроинфузионная: без болюса (пункт 1 раздела «Наименование изделия») Помпа микроинфузионная, с болюсом (пункт 2 , раздела «Наименование изделия») Помпа микроинфузионная в мягком корпусе, без болюса (пункты 9,12,13 раздела «Наименование изделия») ____________ Помпа микроинфузионная в мягком корпусе, с болюсом (пункт 10 раздела «Наименование изделия») ________________ Помпа микроинфузионная в мягком корпусе, без болюса, с регулятором скорости (пункт 11 раздела «Наименование изделия») _________________ Объём* (мл) 60 100 150 200 275 60 100 150 200 275 60 100 150 200 275 60 100 150 200 275 60 100 150 200 275 Помпа микроинфузионная в мягком корпусе, с болюсом, с регулятором 60 100 150 200 Шаг градуировки’ (мл) 20 25 Скорость потока (мл/ч) 20 25 2, 3,4, 5, 6, 8, 10, 20 Болюсная доза (мл) 2, 3,4, 5,6, 8,10, 20 20 25 20 25 2,3,4, 5,6,8,10,20 2, 3,4, 5, 6, 8,10, 20 20 25 0/1/2/3/4/5/6/7 0-2-4-6-8-10-12-14 0/5/10/15/20/25/30/35 20 25 0/1/2/3/4/5/6/7 0-2-4-6-8-10-12-14 0/5/10/15/20/25/30/35 Время блокиро вки (минут) 0,5 15 0,5 15 0,5 15 29 --- стр. 32 --- скорости (пункт 14,15,16 раздела «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная, без 100 25 0/1/2/3/4/5/6/7 болюса, с регулятором 150 0-2-4-6-8-10-12-14 скорости (пункт 3,4,5 200 0/5/10/15/20/25/30/35 раздела «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная, с 100 25 0/1/2/3/4/5/6/7 болюсом,с регулятором 150 0-2-4-6-8-10-12-14 0,5 15 скорости (пункт 6,7,8 200 0/5/10/15/20/25/30/35 раздела «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная. 100 25 светозащитная, без 150 2, 3,4, 5,6,8,10, 20 - - болюса (пункт 17 раздела 200 «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная. 100 25 светозащитная, с 150 2,3,4, 5,6,8,10,20 0,5 15 болюсом (пункт 18 200 раздела «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная. 100 25 0/1/2/3/4/5/6/7светозащитная, без 150 болюса, с регулятором 200 0-2-4-6-8-10-12-14 0/5/10/15/20/25/30/35 ■ скорости (пункт 19,20,21 раздела «Наименование изделия») 275 Помпа 60 20 микроинфузионная, 100 25 0/1/2/3/4/5/6/7 0-2-4-6-8-10-12-14 0/5/10/15/20/25/30/35 светозащитная, с 150 0,5 15болюсом,с регулятором скорости (пункт 22,23,24 раздела «Наименование 200 275 изделия») Помпа 60 20 микроинфузионная, с 100 25 внутренней шкалой объема, без болюса (пункт 25 таблицы 3 «Комплект поставки») 275 2,3,4, 5,6, 8, 10, 20 Помпа 60 20 0,5 6 микроинфузионная, с внутренней шкалой объема, с болюсом 100 25 2,3,4, 5,6,8, 10, 20 0,5 8 275 0,5 15 0,5 30 30 --- стр. 33 --- (пункты 26-37 таблицы 3 «Комплект поставки») 1 6 1 8 1 15 1 30 2 6 2 8 2 15 2 30 ♦Допустимое отклонение объема, шага градуировки, объема болюсной дозы и времени блокировки от номинального значения не более ±5%. ♦♦Допустимое отклонение скорости вливания не более ±10%. Основные технические характеристики: Наименоваине Значение не более 060 х 150 мм 60, 100, 150. 200, 275 мл не более 120 г. не более 80 см внутренний - 0,8 мм ± 5% внешний - 3,0 мм ± 5% Зажим габаритные размеры полностью останавливает подачу жидкости при усилии надавливания 15 ±2 Н 27x17x10 мм ±5% 1 г ± 5% Болюс габаритные размеры усилие нажатия на кнопку введения болюса 5 ±0,5 Н 58x44x16 мм ± 5% 17,5 г ±5% Прочность помп в месте соединения емкости помпы с не менее 20 Н Регулятор скорости потока габаритные размеры 0/1/2/3/4/5/6/7 мл/ч 0-2-4-6-8-10-12-14 мл/ч 0/5/10/15/20/25/30/35 мл/ч 97x38x18 мм ± 5% 2! г±5% Прочность на оазоыв трубок не менее 10 Н Воздушный фильтр с порами габаритные размеры 1,2 мкм 40x21x8 мм ± 5% 3 г ±5% Коннектор Диаметр малого основания наружного конуса Диаметр большого основания внутреннего конуса Длина наружного конуса - не менее Длина внутреннего конуса - не менее Внешний диаметр замка Внутренний диаметр замка Максимальный внутренний диаметр* наружной резьбы Внешний диаметр наружной резьбы Конусность 3,925 -3,990 мм 4,270-4,315 мм не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм 8,0(±0,1)мм 7,0(±0,1) мм 6,73 мм 7,83(+0/-0,10) мм 6% 31 --- стр. 34 --- Значение Габаритные размеры резервуара -------------не более 060 х 150 мм 60. 100. 150. 200. 275 мл не более 120 г. не более 80 см Диаметр трубок соединяющих внутренний - 0,8 мм ± 5% внешний - 3,0 мм ± 5% Шприц 50 мл тип «Луер» Номинальная вместимость Масса Градуировка шкалы 50 мл 25 г ±5% 2,5 мл Светопропускание (в а р и а н т и с п о л н е н и я с о с в е т о з а щ и т н о м к о р п у с о м ) менее 10% Длинна ремешка для переноски Усилие необходимое для фиксации ремешка Уг.ипие непбхопимое для снятия ремешка 450 мм ± 10% 5 Н 20 Н Габаритные размеры индивидуальной у п а к о в к и __________ Не более 250 х 250 мм Карточка пациента 55x90 мм ± 10% Система для заполнения __________________ Общая длинна системы (мм) 680 ± 10% 14 г ± 10% шип пластиковый Габариты (мм) 85 хЗЗ X 18 Масса (г) 3,5 колпачок защитный для шипа Габариты (мм) 10x41 Масса (г) 0,2 зажим для остановки инфузии Габариты (мм) 26 X 16 X 10 Масса (г) 0,5 трех-ходовой кран Габариты (мм) 43 X 20 X 17 Масса (г) 3,0 фильтр Габариты (мм) 45 хЗО X 10 Масса (г) 4,0 коннектор соединительный Габариты (мм) 10 х29 Масса (г) 1,0 колпачок-заглушка Габариты (мм) 7.5 X 13 Масса (г) 0,2 колпачок-заглушка для трех-ходового Габариты (мм) 10 X 11 Масса (г) 0,3 соединительная трубка Внутренний диаметр (мм) 3.0 Внешний Диаметр (мм) 4,5 1А 1 П , Г i V W i T i x x v / i Наименование компонента Материал Производитель Ремешок для переноски Ткань G3162 Jiangiianhua Fabrics, Китай Баллонный резервуар АБС 2200 1. Нижнекамскнефтехим», Россия 2. «Пластик», Россия 3. Jiaxing Shengsheng, Корея 4. Jiangiianhua Fabrics, Китай Эластомерный элемент Силиконовая резина 352А Jiaxing Shengsheng, Корея Крышка резервуара АБС 558А 1. Нижнекамскнефтехим» Россия 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. Jiangiianhua Fabrics, Китай 32 --- стр. 35 --- Баллонный резервуар (в а р и а н т и с п о л н е н и я с .м я гк и м Силиконовая резина 352А Jiaxing Shengsheng, Корея Баллонный резервуар (в а р и а н т и с п о л н е н и я с АБС 2200 с частицами коричневого цвета FertMedical, Корея Клапан одноходовой для ввода лекарственного средства АБС ТН-21 1. Нижнекамскнефтехим» Россия 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. Jianeiianhua Fabrics, Китай Трубки соединительные ПВХ М-3072 пм 1/42м пм 1/2 1. ЗАО «Биохимпласт», Россия 2. ООО «ПКФ «Полипласт», Россия 3. Jiaxing Shengsheng, Корея 4. Jiangianhua Fabrics, Китай Трубки соединительные, светозащитные ПВХ М-3072 с частицами коричневого цвета FertMedical, Корея Зажим Полипропилен 01030 1. ОАО «УФАОРГСИНТЕЗ», Россия 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. Jianeiianhua Fabrics, Китай Фильтр АБС М-3072 Пористая пленка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ТУ 9452 004 10835289-2011 1. Нижнекамскнефтехим», Россия 2. «ЭКСПРЕСс-Эко», Россия 3. Jiaxing Shengsheng, Корея 4. Jiang) ianhua Fabrics, Китай Фильтр, светозащитный АБС М-3072 с частицами коричневого цвета FertMedical, Корея Трубка ПВХ М-3072 Пластикат гранулированный медицинский по ТУ 2243-01,2-1 064 1 390 200 1 1. ЗАО «Биохимпласт», Россия 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. JiangianhuaFabrics, Китай Коннектор соединительный Полимер KR-01 1. Fert Medical, Корея 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. Jianeiianhua Fabrics, Китай Колпачок защитный для шипа Полиэтилен высокого давления по ГОСТ 16337-77 1. ОАО «Газпром Нефтехим Салават», Россия Полиэтилен высокого давления 8008 2. Jiangj ianhua Fabrics, Китай Акрилонитрил-бутадиен-стирол НР380 3. Jiaxing Shengsheng, Корея Трех-ходовой кран PC , Полипропилен, Поликорбонат 1. «ЭКСПРЕСс-Эко», Россия 2. Jiaxing Shengsheng, Корея 3. Jianeiianhua Fabrics, Китай Колпачок-заглушка Полиэтилен высокого давления по ГОСТ 16337-77 1. ОАО «Газпром Нефтехим Салават», Россия Колпачок-заглушка для трех ходового крана Полиэтилен высокого давления по ГОСТ 16337-77 1. ОАО «Газпром Нефтехим Салават», Россия Полиэтилен высокого давления 8008 2. Jiangjianhua Fabrics, Китай Акрилонитрил-бутадиен-стирол НР380 3, Jiaxing Shengsheng, Корея Шип пластиковый Полистирол ударопрочный ГОСТ 28250-89 упм-050в-08 1. ОАО «Газпром Нефтехим Салават», Россия АБС 558А 2. Jiangjianhua Fabrics, Китай 33 --- стр. 39 --- 1. Баллонный резервуар с эластомерным 2. Защитный корпус 3. Крышка 4. Клапан одноходовой для ввода лекарственного средства 5. Трубки соединительные 6. Зажим 7. Фильтр 8. коннектор 9. Заглушка с гидрофобным фильтром УПАКОВКА Помпа помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая герметична. Помпы в индивидуальной потребительской упаковке совместно с инструкцией по применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 33781-2016. Количество помп в транспортной упаковке - по усмотрению предприятия-изготовителя или по требованию заказчика, в количестве кратном 10. Масса коробки (брутто) должна быть не более 5 кг. Материалы для индивидуальной упаковки: А) Бумага PROPYR NEUTRE 60, «Sterimed», Франция - для бумажно-пленочных пакетов; Бумага 1102, Plastica, Польща- для блистерных упаковок; Б) Пленка MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польща - для бумажно-пленочных пакетов. Пленка FOLIA СРА/СРР 90 цт, Firma Handlowo-Produkcylna РАК (F.H.P. «РАК»), Польща - для блистерных упаковок. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Готовое изделие стерильно. Газовая стерилизация оксидом этилена производится фабричным способом. После употребления по назначению - обработке, дезинфекции и стерилизации не подлежит. СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ (СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ) 37 --- стр. 40 --- Готовое изделие годно к применению в течение 5 лет от даты стерилизации. МАРКИРОВКА На индивидуальной упаковке помп указывается на русском языке следующая информация: • наименование изделия; • состав медицинского изделия; • наименование и адрес предприятия-изготовителя; • обозначение настоящих технических условий; • номинальный объем, выраженный в мл; • скорость потока, выраженный в мл/ч; • болюсная доза (при наличии болюса); • время блокировки (при наличии болюса); • номер партии; • номер регистрационного удостоверения; • дата производства; • слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ по ГОСТРИСО 15223-1; • метод стерилизации (оксидом этилена) или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; • надписи «стерильно», «апирогенно», «нетокчисно», «не использовать при нарущении целостности упаковки», «не использовать повторно», «беречь от влаги», «температурный диапазон хранения», «беречь от прямых солнечных лучей», «обратитесь к' инструкции по применению», «не содержит латекса», «не содержит DEPH» и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Я На транспортной упаковке помп указывается на русском языке следующая информация: • наименование изделия; • наименование и адрес предприятия-изготовителя; • обозначение настоящих технических условий; • количество помп в упаковке; • слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ по ГОСТРИСО 15223-1; • информация, указывающая условия хранения и транспортирования; • знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192. 38 --- стр. 41 --- ^ и о н АО €НПО «Орион», 111538, г- Москва, ул, Косинская, д.9 Тел: *7(499) 374-48-60, www.ofion-lr.ru , e-mail: orion@orlon-ir.ru НАУКА И ПРОИ.4ВОДОЬп Помпа микроинфузионная в мягком корпусе одноразовая стерильная, с болюсом, с регулятором скорости ТУ 32.50.13-001-11508629-2018 LOT 00007 Состав; 1. Клэлан однсходс1В011 для ввода лекарственного средства 2. баллонный резервуар с эластомерным элементом 3. Фильтр i Крышка 5 Зажим 6. Болнэс 7 Трубки соединительные 9. Коннектор 9. Регулятор скорости потока 0-2-4-6-8-10-12-14 мл/н 10 Устройство для ношения помпы (ремешок для переноски помпы) 11 Шприц 50 мл ТИЛ ьПуер Лок» (Регистрационное удостоверение Ml РЗН 2016/2666 от Oi 08.2017Г) 12 Система для эалопнения помпы. • шип пластиковый - колпвнок защитный для шила - зажим для остановки инфузии -трек-кодоаой кран - фильтр . коннектор соединительный - 3 шт - колпачок-заглушка - 2 шт. ■ коппачок.заглушкадля треи-ходовото крант - соединительная трубка 13 Заглушка с гидрофобным фильтром 1Д Карточка пациента 16 Инструкция по применению 17-07-2017 У 17-07-2022 «Стерильно» «Апирогенмо» «Нетоксично» Объем: 60т1/мл с а т Скорость потока 0-5-10-15-20-25-30-35 мл/ч ♦ ■ « ■ с _ л г Болюсная доза 0,5 мл. latex-lree/He содержит латекса 1 Время блокировки 15 мин. ОЕРН-Тгее/Не содержит DEPH STERILE ЕО Регистрационное удостоверение №____________от ___________ Место производства: АО «НПО «Орион», 111538, г, Москва, ул. Косинская, д.9, тел; +7 (499) 374-48-60 М а к е т м а р к и р о в к и и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к и ю и АО «НПО «Орион», 111538, г. Москва,ул. Косинская, д.9 Тел: *7 (499) 374-48-60, www.orion-ir.ru , e-mail: orion@orion-ir.ru НАУКА И ПРОИЗВОДСТВО Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная, с болюсом, с регулятором скорости [ Т ] *33’С *3‘С Д ТУ 32.50.13-001-11508629-2018 Количество R упаковке шт. ^ 2 29-08-2022 у | | Место производства: АО «НПО «Орион», 111538, г. Москва, ул. Косинская, д.9, тел: +7 (499) 374-48-60 М а к е т м а р к и р о в к и т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и 39 --- стр. 42 --- Р а с ш и ф р о в к а с и м в о л о в [Гот] Серия и номер партии Использовать до d Производитель Только для однократного применения STERILE |ЕО Стерилизовано оксидом этилена (§ ) Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от прямых солнечных лучей Беречь от влаги Г Температурный диапазон с®' Обратитесь к инструкции по применению ------------------------------------------------------------------- ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Предупреждения. 1. Пользователь должен иметь достаточное образование и быть знаком с работой и устройством помп микроинфузионных. ^ j 2. Использование данного медицинского изделия неквалифицированным пользователем не допускается. 3. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с инструкциями производителя и должны сочетаться с материалами помп микроинфузионных. 4. Не используйте помпы, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как стерильность может быть нарушена. 5. Храните помпы при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха до 50% при 25°С. При хранении не допускайте воздействия влаги и прямых солнечных лучей. 6. Не превышайте предельно допустимый объём резервуара. 7. Перед началом микроинфузии обязательно полностью заполните жидкостью систему трубок, попутно удалив из неё воздух. Несоблюдение этого правила может привести к воздушной эмболии и осложнениям у пациента или привести к его смерти. 8. Соблюдайте правила асептики при заполнении системы трубок, стравливании воздуха и подсоединении насоса к коннектору пациента. 9. Используйте безыгольные устройства доступа, это поможет предотвратить укалывание персонала иглами 40 --- стр. 43 --- 10. Не используйте прибор, если обнаруживается течь во время заполнения^или применения.^ 11. Описаны случаи превышения скорости инфузии, изменяющейся под действием колебаний температуры и влажности. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ d , 1. Лента для переноски микроинфузионной помпы; 2. Защитный корпус обеспечивает защиту от механического воздействия и ультрафиолетового излучения; ^ 3. Крышка корпуса на котором закреплён корпус защитный корпус (2) и телескопический стержень с баллоном (4); 4. Эластичный Баллон закреплён на телескопическом стержне, который обеспечивает равномерность подачи жидкости, 5. Одноходовый клапан ввода лекарственного средства перекрывает обратный ток жидкости 6. Трубка ПВХ 7. Зажим, при необходимости позволяет остановить подачу жидкости 8. Фильтр 9. Трубка ПВХ 10. Коннектор Луер 11. Защитный колпачёк с гидрофобным фильтром, обеспечивает вытеснение воздуха из системы, не пропуская при этом жидкость. Перед вскрытием упаковки убедитесь в её целостности. Устройство поставляется стерильным. При подготовке устройства к использованию, применяйте асептические методы. 1. Определите данные изделия, такие как номинальный расход, вместимость резервуара, а также целостность упаковки до вскрытия. 2. Изделие заполняется препаратом для введения через порт заполнения с помощью системы для заполнения помпы. Для этого 1. Взять систему, установить зажим в положение перекрытия потока, 2. Снять защитный колпачок с пластикового шипа и проткнуть пробку емкости с раствором препарата, 3. Снять заглушку с противоположного конца системы, 4. Соединить систему с одноходовым клапаном ввода лекарственных средств (5) Микроинфузионной помпы, 5. Взять шприц 50/бОмл выпустить из него воздух и присоединить к трёхходовому крану системы для заполнения, 6. Установить положение затвора трёхходового краника в положение для забора раствора из емкости в шприц, 41 --- стр. 44 --- 4 / 7. Освободить зажим системы, с т-1я(^пятк ишоии необходимым объёмом раствора, 9 й е р е " положение затвора трёхходового краника в положение заполнениа помпы, прыгтвня по необходимого заполнения помпы. 12 После наполнения резервуара помпы отключите шприц от системы и ^ o io x U ^ o клапана ввода лекарственных средств (5) Микроинфузионнои помпы и TawnnMTe колпачок Люэра на порте заполнения. ^ 13. Препарат будет поступать по трубке к концу линии микроинфузионнои помп , ямтяпкивая воздух, находящийся в системе устройства. 14 Во всемя заполнения всей линии белый наконечник не снимается, так как в не ■ находится гидрофобная мембрана, которая останавливает поток жидкости, но пропуск .З.адйте'зГжим, снимите белый наконечник и подтвердите выход препарата из гпрпинителя После подключите устройство к пациенту. ЕСЛИ помпа сТабжена болюсом, то перед применением помпы необходимо удалит цветную заглушку с кнопки управления болюсного модуля, предварительно нажав на Гонку. Несоблюдение данного пункта приведёт к значительному превышению скорости инфузии. Если помпа снабжена регулятором скорости потока, то установите на регуляторе максимальную скЬрость потока, снимите зажим, дождитесь полного удаления воздуха из трубки и затем установите с помощью регулятора необходимую скорость потока. lovto— i ПЛ . . . 0 .J m по.готоиечныГ, прлп.р.т шприр.» . м . рт. чньш Р .ллор , 3^ Перед введением лекарственного средства необходимо удалить из шприца воздух, зате псоизвести ведение препарата. При обнаружении воздуха в резервуаре следует перевернуть изделГ и вь пустить воГух (резервуар позволяет вьшускать воздух самостоятельно через 1-2 Г'ш и вводе лекарственного средства, снять зажим и нажать кнопку автоматического управления 1-2 раза для подачи потока в трубку. Если препарат вытекаете конца, использовать 7ЯЖИМ И закоепить крышку для использования в следуюший раз. 5 Болюс является дополнительной опцией для контроля поступления излишнего к о т ч ^ е т ш Гарственного средства при непрерывной инфузии. Нажимая на кнопку болюса, можно f “ н Г Т ” дГ гХ ^^^^^ изделия, скорость потока будет немного быстрее (в рамках стандартного диапазона). Это обуславливается физическими Г сГ н Г р Г ь” ^^^^^^^^ инфузии определяются дистиллированной водой в' качестве среды и внутрен-цей рабочей температурой. Различный состав лекарственного средства, его вязкость, рабочая температура и расположение резервуара могут изменить параметры потока в пределах 10%. 42 --- стр. 45 --- Конструкция регуляторов потока, описывающие принцип их работы. Принцип работы - закрытие или открытие соединений 4-х ограничителей потока с Flow rate option 0-14 ml/hr Выбор скорости потока 0-14 мл/час Caution: instal set up 14 ml/hr set up flow rate preschribed untill medicine flow out the tube Внимание: Устанавливайте скорость 14 мл/час с осторожностью до тех пор пока лекарство не потечет из трубки. Принцип работы: Контроль скорости потока с помощью ограничителя потока внутри корпуса кнопки. Bolus: .... ml/... min Болюс: ... мл/... мин 43 --- стр. 46 --- ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения помп микроинфузионных: Температура от +5 до + 40°С, Относительная влажность воздуха не более 80%. Помпы микроинфузионные транспортируются всеми видами крытых транспортных средств по правилам перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомащинами или специальными контейнерами для соответствующего вида транспорта. Помпы микроинфузионные в транспортной упаковке обладают вибропрочностью и ударопрочностью в следующих режимах: - вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 ^ 55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки с пиковым ударным ускорением 100 м/с2и длительностью действия ударного ускорения 16 мс. Помпы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении для климатических воздействий от + 5 до +40°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения деталей изделия и стерильность в течение 5 лет с даты стерилизации. Гарантийные обязательства не применимы в случаях нецелевого или некорректного (несоответствующего инструкции по применению) употребления пользователем. СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Приобретение сырья и материалов Контроль качества сырья и материалов Контроль качества частей изделия Контроль качества кроя Контроль качества маркировки. Маркировка, упаковка Контроль комплектации изделия Комплектация изделия Стерилизация Валидация стерилизации Складарование и отправка покупателю РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ В рамках процесса разработки продукта проводится Управление рисками для определения критических конструктивных элементов. Система Управления рисками охватывает сырье, изготовление, транспортировку и использование. Система Управления разработана на основе различных действий, связанных с использованием изделия. На уровне продукта выявляется 44 --- стр. 47 --- возможное предсказуемое неправильное использование, виды неисправностей и воздействие, оценивается критичность и определяются профилактические меры. Данная система соответствует требованиям ГОСТ Р 56275. Более подробная информация содержится в документе «Отчет об управление рисками». № ПМ0.05289695.1.000.АН УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Помпы после использования должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Помпы, которые имеют нарушения герметичности упаковки, и Помпы с истёкшим сроком годности должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями как отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». РЕКЛАМАЦИЯ Производитель: Акционерное общество «НПО «Орион» АО «НПО «Орион» Россия, 1 1 1538, г. Москва, ул. Косинская, д. 9 +7 (499) 374-40-20 orion@orion-ir.ru 45