Имплантат суставного хряща биоматриксный CARGEL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
a. Используйте стандартные меры по контролю боли в послеоперационный период.
b. Пациенты не должны возобновлять прием антикоагулянтов в течение как минимум 24часов после
хирургической процедуры.
Если пациент получает назначенную терапию антикоагулянтами, ее можно возобновить через 6
часов после операции.
c. Рекомендуется до истечения 3-го дня после операции начать проведение специальной
программы физиотерапии для восстановления хряща.
d. Пациенту следует дать рекомендации избегать нагрузки на прооперированный сустав
в течение 6-8 недель.
Хранение и условия использования
• CARGEL до использования следует хранить в невскрытом состоянии при температуре 2-8 ®С.
• CARGEL следует использовать не позднее даты «Использовать до», указанной на коробке, и нельзя
хранить после открытия.
• Флаконы CARGEL должны быть открыты только в операционной.
Гарантия
Только для однократного применения. Настоящее изделие имеет гарантию на дефекты материалов
и изготовления. Повторное использование запрещено.
Дополнительные сведения
Для получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному
представителю Smith & Nephew.
--- стр. 8 ---
7
Данные клинических исследований
Эффективность и безопасность CARGEL были исследованы во время двух многоцентровых международных,
рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивались результаты лечения одного
симптоматического очагового поражения хряща мыщелка бедренной кости с помощью CARGEL в комплексе с
микрофрактурированием, а также с помощью исключительно микрофрактурирования (МФ). В первом
исследовании осуществляли последующее наблюдение 80 пациентов в течение 1 года. Во втором
исследовании период последующего наблюдения для 60 из этих пациентов составил 5 лет. Через 1 год
показатели пациентов были одинаковыми в обеих рандомизированных группах, а исходные размеры
области поражения были больше в группе CARGEL. Через 5 лет демографические характеристики были в
целом сходными, за исключением возраста (34,3 ± 9,7 для CARGEL относительно 40,0 ± 10,0 для МФ) и
ИМТ (27,6 ± 2,8 для CARGEL относительно 25,7 ± 2,9 для МФ). Пациенты в обеих группах прошли
одинаковую программу послеоперационной физиотерапии.
Эффективноаь
Эффективность оценивали с использованием количественных МРТ-анализов, измеряя количество (объем) и
качество (время релаксации Т2) новой ткани через 1 год и 5 лет после операции. Лечение с применением
CARGEL привело к значительно большему заполнению пораженных участков и лучшему качеству
восстановленной ткани (близкой к нативному хрящу) по сравнению с использованием исключительно
микрофрактурирования (Stanish et aL, JBJS 2013 и Shive et al., Cartilage 2015).
Количественная МРТ* CARGEL Микрофрактурированиер-значение
Количеаво: Степень заполнения пораженного участка (%)
1-й год (п = 80) Среднее
значение
92,81 ±
1,98
85,22 ±2,08 0,011
5-й год (п =5 60) Среднее
значение
93,79 ±
1.16
86,96 ± 2,85 0,017
Качество: Время релаксации Т2 (мс)**
1-й год In = 801 Среднее
значение
70,46 ±
4,49
85,04 ±4,89 0,033
5-й год |п = 60) Сре,с^ее
значение
75,68 ±
5,52
90,01 ± 6,56 0,026
*^Для этого расчета использованы средние значения, полученные методом наименьших квадратов
” Более низкое время релаксации Т2 указывает на лучшее качество восстановленного хряща
Анализ безопасности в клинических исследованиях
Клиническое исследование показало, что CARGEL безопасен для применения у пациентов. За 5-летний
период ни один пациент в обеих группах лечения не прекратил участие в исследовании из-за
нежелательного явления, серьезного нежелательного явления или несчастного случая. Процент
пациентов с возникшими нежелательными явлениями (НЯ| был сходен в обеих группах на протяжении
всего исследования. Сообщалось о 201 НЯ у 40 пациентов (97,6 %) после терапии с использованием CARGEL
и микрофрактурирования, и 153 НЯ у 36 пациентов (92,3 %) после терапии только
микрофрактурированием. Большая часть НЯ проявилась и информация о них была собрана до
истечения 1 года последующего наблюдения (см. таблицы ниже).
Краткое описание нежелательных явлений, возникших у пациентов при частоте ^ 10 %,
с применением системно-органного класса (СОК)
сок, термин MedDRA CARGEL (п = 41] Микрофрактурирование
(п = 37)
Всего
(п = 80)
Желудочно-кишечные расстройства 13(31,7 %) 0% 13 (16,3 %)
Тошнота 7 117,1 %| 0% 7(8,8 %)
Рвота 5 (12,2 %) 0% 5 (6.3 %)
Обцие расаройства и местные
осложнения в меае применения
13(31,7 %) 8 (20,5 %) 21 (26,3 %)
Инфекционные и паразитарные
заболевания
8 (19,5 %) 9 (23,1 %) 17(21,3%)
Назофарингит 1 12,4 %) 5(12,8 %| 6 (7,5 %)
--- стр. 9 ---
Травмы, отравления и осложнения
процедур
19(46,3 %) 17 (43,6 %) 36 (45,0 %)
Боль во время процедуры 13(31,7 %) 12 130,8 %1 25(31,3 %)
Тошнота после процедуры 5(12,2%| 2 (5.1 %| 7(8,8%)
Нарушения со стороны скелетно-
мышечной и соединительной ткани
35 (85,4 %) 28 1Л.8 %) 63 (78,8 %)
Артралгия 28 (68,3 %| 25 (64,1 %) 53(66,3 %)
Суставной выпот 6(14,6%) 3(7,7%) 9(11,3 %)
Тугоподвижность сустава 5(12,2%) 4(10,3 %) 9(11,3 %)
Опухание сустава 5(12.2 %) 2 (5.1 %) 718,8 %)
Нарушения со аороны нервной
системы
14 (34,1 %) 8 (20,5 %) 22 127,5 %)
Головная боль 5 (12,2 %) 5(12,8%) 10(12,5 %)
Таблица 1. Аналогичная частота возникновения НЯ по СОК наблюдалась у пациентов после терапии
с использованием CARGEL и микрофрактурирования или только микрофрактурирования, за
исключением следующих случаев; тошнота и рвота (31,7 % относительно О %1; общие расстройства и
местные осложнения в месте применения (31,7 % относительно 20,5 %); расстройства со стороны
нервной системы (34,1 % относительно 20,5 %). Эти различия в частоте возникновения НЯ между
двумя видами лечения были связаны, скорее всего, с отличиями в хирургических процедурах. Более
конкретно, общая анестезия проводилась в течение более длительного времени у пациентов,
получавших терапию с использованием CARGEL и микрофрактурирования, потому что был необходим
15-минутный период ожидания, чтобы дать CARGEL затвердеть, и процедура также потребовала
дополнительного хирургического разреза по сравнению с использованием только микрофрактурирования.
Увеличение желудочно-кишечных расстройств (тошнота) и расстройств со стороны нервной системы
(головная боль и/или головокружение) является ожидаемыми побочными эффектами общей анестезии,
и их частота возникновения связана с продолжительностью анестезии. Все НЯ, связанные с
расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы были временными,
незначительными или умеренными, без последующих клинических осложнений.
Краткое описание серьезных нежелательных явлений
Описание Терапия Связь
с изделием
Результат
СНЯ. зарегистрированные в течение 1 года последующего наблюдения
Пациент сообщил о
появлении хрипа после
хирургической операции
Проведена лекарственная терапия
Проведено рентгеновское
исследование
Не связано Выздоровление
Серьезная тугоподвижность
коленного сустава и
послеоперационная боль
Восстановление подвижности
сустава под общей анестезией
Не связано Восстановление хряща с
последующей
тугоподвижностью сустава
Диарея и боли в спине Противоинфекщюнные
лекарственные средства
Не связано Выздоровление
Боль в груди Постельный режим до
катетеризации сердца
Не связано Выздоровление
Тугоподвижность коленного
сустава
Артролиз Не связано Выздоровление
Несколько случаев развития
двусторонней острой эмболии
легочной артерии (ЭЛА) с
плевритом на фоне
правостороннего тромбоза
глубоких вен (ТГВ)
Проведена лекарственная терапия Возможно.
связано
Выздоровление после ЭЛА,
последующий плеврит
Таблица 2. Серьезные НЯ были зарегистрированы у пяти пациентов (12,2 %) в группе CARGEL: 4 связанные
с процедурой (тугоподвижность сустава (2), свистящее дыхание и диарея) и 1 связанное с изделием
(множественная двусторонняя эмболия легочной артерии с плевритом на фоне тромбоза глубоких вен).
Одно СНЯ было зарегистрировано в группе микрофрактурирования (2,6 %); боль в груди (не связанная с
процедурой).
--- стр. 12 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 2
"Имплантат суставного хряща биоматриксный
CARGEL"
--- стр. 13 ---
при поставив изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении и инструнции по
эксплуатации, является приоритетной
1. НАИМЕНОВАНИЕ МИ
Имплантат суставного хряща биоматриксный CARGEL, в составе :
- MIX Флакон с веществом для смешивания - 1шт.,
- ADD Флакон с буфером -1 шт.,
- инструкция по применению -1 шт.;
- стикеры пациента -4 шт. (при необходимости).
2. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ
Условия окружающей среды
Температура +15...-ь25°С
Влажность 30 ...75%
Давление 86.6...10б.7кПа
Условия применения
Температура -н32...-1-42“С
Влажность 100%
Давление 86.6...10б.7кПа
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Вязкость: Ультрачистый хитозан 25°С 300-700 мПа*с
Вязкость вещества для смешивания: 750-1200 мПа*с
pH вещества для смешивания: 5.7-6.0
pH конечного продукта; 6.5-7.8
Срок годности: 36 месяцев
Масса вещества для смешивания (вес при заполнении согласно сертификату анализа), г: 1,08 -1,32
Масса буфера (вес при заполнении согласно сертификату анализа), г: 1.75-2.25
Предельное содержание бактериальных эндотоксинов не более 100 ЭТИ/мл
Время биодеградации: 13 месяцев
4. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
--- стр. 14 ---
вещество Материал % Тип контакта с
пациентом
Вещество
для
смешивания
Хитозан 2.05% масс/об
Постоянный {> 30
суток)контакт
внутренней средой
организма и костной
тканью
Вода для инъекций доводит до 100%
Соляная кислота, раствор 1 моль/л <0,3% масс/об
доводит до
корректного pH
Буферный
раствор
Динатрия Э - глицерофосфатная соль 10.90% масс/об
Соляная кислота, раствор 1 моль/л <0,3% масс/об
Вода для инъекций доводит до 100%
5. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
5.1. Проект маркировки
Проект маркировки упаковки медицинского изделия на территории РФ содержит сл.информацию на русском
языке
С-
Артикул:
Наименование: Имплантат суставного хряща биоматриксный CARGEL
Размер: Не применимо.
Кол-во шт. в упаковке: 2 шт.
Дата изготовления, использовать до, номер партии/серии: См. на упаковке.
Наименование и адрес изготовителя: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division,
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810 - 1031, США
Уполномоченный представитель на территории РФ; ООО “Смит энд Нефью", 105120, Россия, г. Москва, 2-й
Сыромятнический пер., д. 1, 9 этаж, пом. 1, ком.1. тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации: Стерилизация с применением методов асептической обработки. Стерильно. Апирогенно.
Нетоксично.
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См. инструкцию
Условия хранения: От +2°Сдо+8°С
Меры предосторожности: См. инструкцию
Инструкция по применению: http://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/europe/russia/ifus/
6. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с
соблюдением требований региональных / национальных / международных нормативных актов относительно
обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия - Утилизация производится
согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 "А"
7. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
МИ содержит хитозан CAS# 9012-76-4 материала животного происхождения, полученный из панцирей креветок.
--- стр. 15 ---
л
— языки
8. СОДЕРЖАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СУБСТАНЦИИ
Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так как рассматриваемые изделия компании Smith &
Nephew не содержат медицинских субстанций, также медицинские субстанции не участвуют в процессе
производаеа. _______
___ ________________
9. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Компания «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн» заявляет, что медицинское изделие «Имплантат суставного
хряща биоматриксный CARGEL» отвечает требованиям стандарта EN/ISO 14630:2012, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо.
11. ПРОВЕРКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ И БЕЗОПАСНОСТИ РАБОТЫ ИМПЛАНТАТА
Не применимо.
12. ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИМПЛАНТАТА
Имплантат не требует последующего извлечения, кроме случаев, обозначенных врачем.
13. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Компания Smith & Nephew предоставляет гарантию на все свои продукты первоначальному покупателю
(Заказчику) от дефектов изготовления и материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith
& Nephew; за исключением продуктов NAVIO, в отношении которых устанавливает срок в один (1) год с даты
установки (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не соответствующими данной
гарантии в течение Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо
(i) ремонтом, или заменой таких продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени (ii) возмещением
или предоставлением кредита в размере покупной цены таких продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит
изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент должен отправить
такой товар в компанию S&N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой
замещающий продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после
отправки S&N заменяющего продукта. Данная гарантия не распространяется и аннулируется в следующих случаях:
(i) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его уполномоченных агентов; (ii) продукт не
используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию продукта;
(iii) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или принадлежностями, не
предназначенными для использования с таким оборудованием; (iv) оборудование использовано в сочетании с
переработанными расходными материалами или принадлежностями; (v) продукт модифицирован; (vi) у продукта
истек срок годности; (vii) нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного использования, переработки,
изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за
неосторожности со стороны владельца, потребителя или пользователя продукта, включая, но не ограничиваясь,
хранение, эксплуатацию или очистку; или (ix) любой другой ущерб, нанесенный продукту владельцем,
потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт распространяется на отремонтированный
неисправный компонент. Эта гарантия распространяется только на первоначального покупателя у S&N (или его
авторизованного дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО
ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ
ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ
ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ.
13. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИ
РАЗРАБОТЧИК: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн)
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810 -1031, USA (США)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Smith & Nephew, inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн)
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810 - 1031, USA (США)
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА; KABS Laboratories Inc., 4500 de Tonnancour St-Hubert, Quebec, J3Y 9G2, Canada (Канада)
--- стр. 16 ---
йЯ ЗЫ К
г--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
/ПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
'ООО «Смитэнд Нефью», 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, 9 этаж, пом. 1, ком.1
Тел:+7 (495)755-55-03