Аппарат для подкожных инъекций CO₂ CARBOMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Настоящее Руководство представляет собой неотъемлемую часть прибора в части описания ра боты функционирования и эксплуатации, поэтому его следует тщательно изучить перед нача лом установки и эксплуатации прибора. Все указания мер безопасности или предупредительных замечаний должны соблюдаться. Необ ходимо обеспечить, чтобы настоящее Руководство предоставлялось вместе с прибором при пе редаче его эксплуатационному персоналу. Никакая часть настоящего документа не может фотокопироваться, тиражироваться или перево диться на другой язык без письменного разрешения LED SpA. При необходимости в технической поддержке следует обращаться к продавцу прибора. --- стр. 5 --- Оглавление Лист регистрации изменений...................................................................................................................................2 ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.................................................................................................................................3 Информация о производителе...................................................................................................................................5 Завод-изготовитель..........................................................................................................................................5 1. Назначение медицинского изделия.........................................................................................................5 2. Комплектация.................................................................................................................................................5 4. Противопоказания и побочные эффекты..............................................................................................5 5. Срок службы прибора:................................................................................................................................6 6. Класс риска медицинского изделия согласно Приложению IX-Директивы 93/42/ЕСС) .6 7. Классификация Комиссии ООН по наркотическим средствам (CND).....................................6 8. Директива по машинам, механизмам и машинному оборудованию 2006/42/СЕ...................6 9. Соответствие медицинского изделия международным стандартам ...........................................6 10. Технические характеристики и материалы изготовления медицинского изделия .....................8 10.1. Технические характеристики прибора CARBOMED..............................................................................8 10.1.1. Материалы изготовления прибора.............................................................................................................8 10.2. Технические характеристики и материалы изготовления Кабеля электропитания ..................9 10.3. Технические характеристики и материалы изготовления Педали включения ...........................9 10.4. Технические характеристики и материалы изготовления Редукционного клапана давления для баллона с С 02..........................................................................................................................................................9 10.5. Технические характеристики Трубки выходной....................................................................................10 10.6. Технические характеристики и материалы изготовления Комплекта для подключения редукционного клапана на вход..............................................................................................................................12 10.6.1. Технические характеристики и материалы изготовления Стального быстроразъемного соединителя (или байонета)......................................................................................................................................12 10.6.2. Технические характеристики и материалы изготовления Фильтра ..........................................12 10.6.3. Технические характеристики Полиуретановой трубки ...................................................................13 12. Описание принципа работы медицинского изделия ................................................................................13 13. Информация о предполагаемых потребителях медицинского изделия............................................14 23. Возможные неисправности и методы их устранения.............................................................................24 25. Маркировка и упаковка.....................................................................................................................................26 25.1. Маркировка на медицинском изделии........................................................................................26 25.4. Маркировки транспортной упаковки............................................................................................28 25.5. Упаковка...................................................................................................................................................28 27. Рекламации.....................................................................................................................................................36 28. Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Фе дерации....................................................................................................................................................36 --- стр. 6 --- Информация о производителе LED SpA Via Marco Tullio Cicerone, 138 03100 FROSINONE (FR) Завод-изготовитель LED SpA Via Selciatela, 40 04011 APRILIA (LT) ITALIA 1. Назначение медицинского изделия. «Аппарат для подкожных инъекций СО 2 CARBOMED» представляет собой медицинский при бор для кратковременного применения в целях регулирования и контроля подачи углекислого газа пациенту путем подкожного введения. 2. Комплектация. 2.1. Состав медицинского изделия: 1. Прибор - 1 шт. Кабель электропитания 3 х 0,75 мм^ - 1 шт. Педаль включения - 1 шт. Редукционный клапан давления для баллона с СО 2 - не более 10 шт. Трубка выходная - не более 10 шт. Комплект для подключения редукционного клапана на вход - 1 компл., в составе: 6.1. Стальной быстроразъемный соединитель (или байонет) - 1 шт. 6.2. Фильтр - 1 шт. 6.3. Полиуретановая трубка - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Показания к применению: «Аппарат для подкожных инъекций СО 2 CARBOMED» применяется для терапевтического ле чения следуюших заболеваний: - эдематозной фибросклеротической панникулопатии; - органических и функциональных периферических артериопатий; - локализованных ожирений; - псориазов; - венозной и лимфатической недостаточности; - косметические дефекты (следы от растяжений кожи, дряблость кожи). 4. Противопоказания и побочные эффекты Прибор противопоказан при следуюших заболеваниях: • острый и перенесенный ранее инфаркт миокарда; • нестабильная стенокардия; • острые тромбоэмболические приступы; • острый тромбофлебит; • гангрена; • тяжелая почечная недостаточность; • последствия инсульта; • ранее перенесенная транзиторная ишемическая атака; • тяжелая гипертензия; --- стр. 7 --- • очевидная сердечная недостаточность. Побочные эффекты; • местные болевые ондущения (исчезающие с течением времени); • иногда тяжесть в ногах, проходящая через несколько часов; • ощущение подкожного покалывания, проходящего через несколько часов. Интенсивность побочных эффектов в значительной степени зависит от скорости подачи газа и методики введения. 5. Срок службы прибора: Срок службы «Аппарата для подкожных инъекций СО 2 САКБОМЕО» составляет 5 лет. Поставка запасных частей гарантируется в течение пяти лет от даты выпуска медицинского из делия. 6. Класс риска медицинского изделия согласно Приложению IX-Директивы 93/42/ЕСС) Согласно MDD 93/42/ЕЕС, Приложение IX, правило 8, а также в соответствии с п. 4.8.3 При каза Минздрава РФ от 06.06.12. №4н, рекомендуемый класс потенциального риска ПЬ. 7. Классификация Комиссии ООН по наркотическим средствам (CND) Z12040299 - аппаратура для терапевтического лечения в общей медицине, не классифициро ванная иным образом. 8. Директива по машинам, механизмам и машинному оборудованию 2006/42/СЕ Директива 2006/42/СЕ не распространяется на данный прибор, т.к. он не входит ни в одну сферу применения, предусмотренную статьей 1, пунктом 1. 9. Соответствие медицинского изделия международным стандартам. Прибор спроектирован и производится в соответствии с согласованными директивами и стан дартами, приведенными ниже в таблице. Номер НТД Наименование MDD 93/42/ЕЕС с изм. Директива по медицинским приборам с последующими изменениями ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества EN ISO 13485:2012 Медицинские приборы - системы менеджмента качества ISO 14971:2012 Медицинские приборы - применение управления рисками к медицинским приборам EN 60601- 1:2006/AC:2010 Медицинское электрооборудование — Часть 1. Общие требования безопас ности и основным эксплуатационным характеристикам --- стр. 8 --- EN 60601-1- 2:2007/AC:2010 Медицинское электрооборудование — Часть 1. Общие требования безопас ности и основным эксплуатационным характеристикам - совместный стандарт; электромагнитная совместимость — требования и испытания EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1. Общие требования безопас ности и основным эксплуатационным характеристикам - совместный стандарт: удобство в использовании EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинских приборов - процессы жизнен ного цикла программного обеспечения EN 1041:2008 Сведения, предоставляемые производителем медицинских приборов EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке медицинских приборов ISO 10993- 1:2009/AC:2010 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1. Оценка и испы тания в рамках процесса управления рисками ISO 15223-1:2012 Медицинские приборы - символы, используемые при маркировке меди цинских приборов, маркировка и предоставляемые сведения - Часть 1. Общие требования Рис.1. Аппарат для подкожных инъекций СО2 CARBOMED. Общий вид медицинского изделия. 3 j; j; щпмт) S5^9^ AZlA 3^ 3^ J3SS^ _5® E y^ скасш CARBOMED • 5 --- стр. 9 --- ♦ (Т) Главный выключатель POWER (ВКЛ.) (?) (2) Графический дисплей (D (3) Клавиатура Выход углекислого газа (LUER LOCK) Разъем для подключения педали Рис.2. Аппарат для подкожных инъекций СО2 CARBOMED. Изображение лицевой панели прибора. 10. Технические характеристики и материалы изготовления медицинского изделия. 10.1. Технические характеристики прибора CARBOMED Напряжение питания и частота электросети Переменное 115-^230 В, 50^60 Гц Мощность потребления 80 ВА Плавкие вставки 2 X T2AL250V (Параметры 5x20 мм) Расход газа на выходе регулируемый от 10 см^мин до 150 c mVm hh Давление газа на входе От 2,5 бар до 3,5 бар (250 кПа -350 к Па) Нагрев газа на выходе холодный/26°С 43°С (с шагом 1°С) Подаваемый объем От 10 мл до 14850 мл Класс безопасности (EN 60601-1) IBF Степень защиты от проникновения влаги (EN 60529) IP20 Физические характеристики - размеры (Д X В X Г) 360 X 150 X 270 мм - масса 7,5 кг Условия хранения - температура от - 10 °С до + 50 °С - относительная влажность воздуха от 10 % до 85 % - атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа Дополнительные данные Время проведения процедуры От 1 до 99 мин. Версия заводского программного обеспечения Carbomed software version 2.5.0 10.1.1. Материалы изготовления прибора. Наименование Материал изготовления Корпус АБС-пластик CAS № 9003-56-9. Оцинкованная сталь с лкп. - СТАЛЬ 15/10 Состав: Железо (F) + Углерод (С) 0,6%, мар ганец (Мп) 0,025 %, кремний (Si) 0,017%, фосфор (Р) 0,023%, сера (S) 0,022%, алюминий (А1) 0,05% Покрытие: цинк (Zn) от 140 до 270 г / м^ - HDG (горячее оцинкование) - Покрытие эпоксидной смолой Внутренний охладитель - радиатор Алюминий - Aluminum EN AW- 6082 Печатные платы Vetronite FR4 (стекловолокно) Разъем для подключения электролита- Поливинилхлорид (ПВХ) ния. CAS 9002-86-2 Разъем для подключения педали Поливинилхлорид (ПВХ) CAS № 9002-86-2 Педаль Поликарбонат (ПК). CAS № 25971-63-5 --- стр. 10 --- 10.2. Технические характеристики и материалы изготовления Кабеля электропитания. Назначение: служит для подключения прибора к электрической сети переменного напряжения. Рис.З. Фотографическое изображение кабеля питания. Кабель электропитания 2МТ 3x1 мм SIEMENS-IEC Сечение кабеля 3 X 0,75 мм^ Длина кабеля 2000 мм ± 10 мм Напряжение питания Переменное 115^2508, 50^60Гц Материал изготовления Поливинилхлорид (ПВХ) CAS № 9002-86-2 10.3. Технические характеристики и материалы изготовления Педали включения. Назначение: педаль включения служит для возможности дистанционного включения и выклю чения подачи газа. Рис.4. Фотографическое изображение педали включения. Размеры: ширина -92 мм х длина — 106 мм х высота- 36 мм (± 0,5 мм на каждый размер) Напряжение питания - 5В (постоянное напряжение). Материалы изготовления: Поликарбонат (ПК). CAS№ 25971-63-5 10.4. Технические характеристики и материалы изготовления Редукционного клапана давления для баллона с С02 Назначение: для регулирования давления в газовом баллоне от 3 до 70 бар Сведения о стерилизации: редукционный клапан поставляется нестерильным. --- стр. 11 --- Рис.5. Фотографическое изображение Редукционного клапана давления для баллона с СО 2. Размеры: диаметр: 200 ± 10мм, длина: 180 ± 10мм, Материалы изготовления: - хромированная латунь - сплав меди (CAS № 7440-50-8) произво дитель: TECNOCRYO, страна производства - Польша) и цинк (CAS № 7440-66-6) производи тель: TECNOCRYO, страна производства - Польша) 10.5. Технические характеристики Трубки выходной Назначение: трубка для газового канала, предназначенная для соединения с инъекционной иг лой. Сведения о стерилизации: Трубки выходные являются одноразовыми медицинскими изделиями и поставляются стерильными. Изделие стерилизуются оксидом этилена (100%) до уровня стерильности 10'^, процесс стерили зации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-1:2007 «Стерилизация медицин ской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текушему кон тролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена удо влетворяют требованиям ISO 10993-7:2011 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточные продукты при стерилизации этиленоксидом». Стерилизационный процесс валидирован как по квалификации используемого оборудования, так и по остаточному содержанию микроорганизмов с использованием метода инакуляции. В процессе валидации испытываются все критичные параметры процесса, включая концентрацию этилен оксида, время, температуру и относительную влажность. Остаточные продукты стерилизации Концентрация остаточных продуктов стерилизации по измерениям перед вакуумной сушкой соответствует значениям установленным в стандарте ISO 10993-7, «Биологическая оценка ме дицинских изделий- стерилизация этиленоксидом» : • Этилен оксид < 4 мг на изделие • Этилен хлоргидрин < 9 мг на изделие Производственный процесс включает этап вакуумной сушки изделия после стерилизации. Дан ная процедура полностью удаляет остаточные продукты стерилизации перед финальной упа ковкой изделия. --- стр. 12 --- Насадка на диа лизатор Соединение типа Люэр. В Рис.6. А) Схематическое изображение Трубки выходной, В) Фотографическое Трубки выходной в потребительской блистерной упаковке, С) Фотографическое Трубки выходной рядом с потребительской блистерной упаковкой. Размеры: Длина трубки: 1750 ± 10мм --- стр. 13 --- (I Диаметр трубки: 4,1 ± 0,2мм Материал изготовления Трубка, насадка на диализатор, соединение типа Люэр: поливинилхлорид - PVC 75sh, CAS № 9002-86-2 произво дитель MEDITEA S.R.L., Италия. 10.6. Технические характеристики и материалы изготовления Комплекта для подключе ния редукционного клапана на вход. Назначение: служит для подключения прибора к газовому баллону. Сведения о стерилизации: комплект для подключения редукционного клапана на вход постав ляется нестерильным. Рис.7. Схематическое изображение комплекта для подключения редукционного клапана на вход с ука занием основных элементов. 10.6.1. Технические характеристики и материалы изготовления Стального быстроразъ емного соединителя (или байонета). Назначение: механическая часть, которая соединяет полиуретановую трубку подачи газа с при бором. Диаметр входного отверстия: 8 ± 0,5 мм Диаметр выходного отверстия: 18 ± 0,5мм Длина: 40 ± 0,5мм Материалы изготовления: Латунь, состоящая из: сплава меди CAS № 7440-50-8, производи тель: (AIGNEP, страна производства - Италия) и цинка (СAS № 7440-66-6, производитель: AIGNEP, страна производства - Италия) 10.6.2. Технические характеристики и материалы изготовления Фильтра. Назначение: защитный фильтр для предотвращения попадания примесей из баллона в устрой ство аппарата. --- стр. 14 --- Общая длина: 82 ± 0,5мм. Диаметр: 73 ± 0,5мм. Материалы изготовления: Полипропилен - CAS № 9003-07-0 производитель: AWC Inc, (PALL Filter), страна производства - Пуэрто-Рико. 10.6.3. Технические характеристики Полиуретановой трубки Назначение: соединительная трубка, которая транспортирует газ из баллона к прибору. Внешний диаметр: 8 ± 0,5мм. Внутренний диаметр: 5 ± 0,5мм. Длина: 1500± 10мм Материалы изготовления: полиуретан CAS № 9009-54-5 производитель: MEBRA PASTIK, страна производства - Италия) 11. Принципиальная схема медицинского изделия. Рис.8. Изображение принципиальной схемы прибора. 12. Описание принципа работы медицинского изделия «Аппарата для подкожных инъекций СО 2 CARBOMED» представляет собой прибор, который подает углекислый газ с регулируемым расходом. Г аз направляется непосредственно в прибор от баллона, оснащенного манометром и редукционным клапаном давления. После выставления на приборе параметров расхода и длительности подачи газа можно начинать сеанс лечения, удерживая нажатой педаль. --- стр. 15 --- II Во время подачи газа на дисплее прибора отображаются время прохождения сеанса и объем поданного газа. Газ подается в подкожные ткани человека через одноразовую иглу размером 30G, соединенную с прибором через трубку с фильтром. В качестве игл, которые могут применяться совместно с медицинским изделием следует выби рать иглы таких производителей как: MICROLANCE (BD), STERICAN (В.BRAUN), биологиче ская совместимость материалов изготовления которых с телом пациента уже доказана. Реко мендуется применять следующие параметры игл: Размер - 30G или более (максимум - 27G) Длина игл - 6,8,10,12 мм. ©BD Mlcrolance™ 3 Млг Ш -' -’Ляш Jj* А» Г"'', JkiissA . .'тгМ.. т >:. .. -д--* Рис.9. Фотографическое изображение игл, которые могут применяться совместно с мед изде лием. 13. Информация о предполагаемых потребителях медицинского изделия. Лечебно-профилактические учреждения, косметологические кабинеты. 14. Условия эксплуатации медицинского изделия. Условия эксплуатации - температура от -ЫО °С до +40 °С - относительная влажность воздуха от 30 % до 75 % - атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа - уровень фонового шума менее 70 дБ(А) в диапазоне частот от 100 Гц до 8 кГц 15. Условия хранения. Условия хранения - температура от - 10°С до+ 50 °С - относительная влажность воздуха от 10 % до 85 % - атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа 16. Условия транспортировки. В случае транспортировки большой партии устройств можно использовать европаллет со стан дартным размером 80 х 120 см или паллет 114 х 114 (инк). Транспортировка большой партии: ЕВРОПАЛЛЕТ 80 X120 (24 шт) / ПАЛЛЕТ 114x114 (INCA) (24 шт) --- стр. 16 --- * Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных сред ствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Аппарата для подкожных инъекций СО 2 CARBOMED транспортируются в своей оригинальной упаковке. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а также резких толчков, механического воздействия и тряски. Температура при транспортировании: от -10 ° С до +50 ° С Влажность: от 10% до 85% Атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа Внимание: • Хрупкий груз • Беречь от влаги • Беречь от солнечных лучей 17. Условия применения медицинского изделия. Медицинское изделие может применяться только квалифицированным персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений или косметологических кабинетов. 18. Описание основных принципов работы медицинского изделия, принципов обращения с ним и мер безопасности при эксплуатации. 18.1. Порядок установки медицинского изделия и подключения к электросети. ВНИМАНИЕ: Этот аппарат нельзя использовать без прохождения специфического обучения/инструк- тажа пользователя/обслуживающего работника^ проведенного представителем произво дителя или обученным им дистрибьютором. Обслуживающий персонал должен пройти обучение у поставщика методам обслужива ния, ухода, проверке аппарата и безопасности обслуживания. Непрофессиональный обслуживающий персонал или непрофессиональная ответственная организация должна обратиться к представителю производителя в России: ООО «ЛАНГЕР ГРУПП» Адрес: Россия, 119002, г. Москва, Сивцев Вражек пер., д.29/16 тел.: +7 (495) 778-68-18 e-mail: langertech@mail.ru а) за помощью, в случае необходимости, при монтаже и наладке, эксплуатации или тех ническом обслуживании устройства б) для сообщения о неожиданной работе или событии Ваш продавец также обеспечит Вам сервисное обслуживание. Электробезопасность прибора САКБОМЕЭ обеспечивается только при надлежащем его под ключении к надежной сети с наличием заземляющего проводника согласно действующим стан дартам по электробезопасности. Необходимо контролировать соблюдение данного фундамен тального требования безопасности, а при возникновении сомнений необходимо провести надле жащий контроль с помощью квалифицированного персонала. Изготовитель не несет ответ ственности за возможный ущерб, обусловленный отсутствием надлежащего заземления при бора. Перед подключением прибора к сети следует убедиться в соответствии напряжения сети требу емому напряжению питания (указывается сзади на табличке с паспортными данными). --- стр. 17 --- При несоответствии сетевой розетки и вилки кабеля электропитания следует заменить вилку или изделия на разрешенные к применению в установленном порядке. Не рекомендуется ис пользование переходников, тройников или удлинителей. При необходимости в их использова нии обязательно следует применять только одиночные или многоместные переходники, удо влетворяющие требования стандартов безопасности. При эксплуатации электроприборов необходимо соблюдать определенные правила техники безопасности, указанные ниже: - не касаться прибора мокрыми или влажными руками или ногами; - не использовать прибор, если ноги босые; - не подвергать прибор атмосферным воздействиям (осадков), а также воздействию прямых солнечных лучей. Не допускается оставлять прибор подключенным к сети. Необходимо извлекать вилку и ро зетки, если прибор не используется. Использовать прибор допускается только по назначению. Использование прибора в иных целях является недопустимым и опасным. Изготовитель не несет ответственность за возможный ущерб вследствие ненадлежащего, неправильного или необоснованного использования. Существует опасность при изменении или попытки изменения технических характеристик при бора. Перед выполнением работ по очистке или техническому обслуживанию прибора отключить прибор от электрической сети, вынув вилку из розетки или установив в выключенное положе ние главный выключатель в помещении. При возникновении неисправностей или отказов прибора следует его отключить. Ремонт при бора следует производить только в уполномоченных сервисных центрах, при этом необходимо заказывать оригинальные запасные части. Невыполнение вышеуказанных требований может снизить безопасность прибора с возникновением опасности во время его эксплуатации. Прибор следует подключать к баллону с медицинским углекислым газом высокой чистоты че рез фильтр. 18.2. Меры безопасности при эксплуатации беллонов со сжатым углекислым газом. Углекислый газ (двуокись углерода, СО 2) не считается токсичным газом. Доля его в атмосфере составляет от 300 до 600 млн'^ Повышенное содержание углекислого газа в окружающей среде может повлечь за собой серьезные проблемы. Выше 31 °С двуокись углерода превращается в газ с быстрым повышением давления, поэтому баллоны не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей, также они должны храниться вдали от источников тепла (отопитель ный приборов, паропроводов и т.д.). При возникновении утечек углекислого газа из баллона или редукционных клапанов он может скапливаться прежде всего в замкнутых пространствах. Углекислый газ гораздо тяжелее воздуха и поэтому он стремится скапливаться внизу (в тунне лях, в подвалах и т.д.). Поэтому по возможности баллоны следует располагать на открытом воз духе и вдали от участков, откуда утечки углекислого газа могут попасть в туннели и (или) под- Содержание углекислого газа в атмосфере, % Воздействие на человека 1 Незначительное увеличение частоты дыхания. 2 Дальнейшее увеличение частоты дыхания, сопровождающееся го ловной болью и утомлением. 3-5 Частота дыхания увеличивается в два-четыре раза по сравнению с нормальной; могут иметь место легкого наркотическое воздействие и незначительные симптомы асфиксии в течение периода воздей ствия 20-30 минут. 5-10 Дыхание становится крайне затруднительным, явно выраженное утомление, сопровождающееся головной болью, нарушениями зре ния и слуха. Может иметь место потеря сознания на несколько минут. --- стр. 18 --- 1 Содержание углекислого газа в атмосфере, % Воздействие на человека Свыше 10 Быстротечная потеря сознания, если не принять немедленных мер, возникает риск летального исхода из-за асфиксии. 19. Сведения о механизме действия инъекции углекислого газа. Воздействие инъе 1сций углекислого газа объясняется двумя механизмами: ■ Реакция двуокиси углерода с водой, присутствующей в тканях, с последующим образо ванием угольной кислоты (Н 2СО 3), которая снижает pH ткани. Это обусловливает обиль ное высвобождение кислорода гемоглобином из-за эффекта Бора, на основании которого связь гемоглобина с кислородом значительно ослабевает с понижением pH ткани. ■ Расщирение кровеносных сосудов и ускорение циркуляции крови на капиллярном уровне обусловлены, вероятно, снижением биодоступного Са++ вследствие образования бикарбоната кальция из-за частичной диссоциации угольной кислоты на Н+ и НСОз и последующего мышечного расслабления. Таким образом активируются процессы окис ления жиров в жировых клетках и ускоряются метаболические и регенеративные про цессы с развитием новых сосудов. Используемый медицинский газ повыщенной чистоты подается от баллона и фильтруется на входе прибора для исключения попадания загрязнений, хотя и маловероятных, из жидкостного контура внутрь прибора. Каждая функция прибора постоянно контролируется микроконтрол лером, осуществляющим управление при каждой операции. Настоящий прибор должен исполь^ зоваться медицинским работником, проводящим лечение, и под его исключительную ответу ственность. ВНИМАНИЕ! Для исключения использования медицинского изделия неуполномоченным лицом, с прибо ром возможно работать только после ввода пароля, состоящего из цифрового кода, содер жащего максимум 8 цифр. Пароль может лично определяться и храниться ответствен ным лицом. 20. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. 20.1. Перед включением. Перед вкл[ючением прибора необходимо следовать нижеуказанным правилам. 1) Проверьте целостность прибора. Внимательно проведите визуальное исследование медицин ского изделия на наличие внещних повреждений корпуса, наличие дефектов разъемов и кнопок. 2) Проверьте комплект медицинского изделия. Убедитесь в наличии всех необходимых единиц комплекта поставки. 3) Проверьте дополнительные изделия из комплекта. Убедитесь в их исправности, обязательно проверьте упаковку стерильных трубок выходных на предмет её повреждения. В случае повре ждения (разгерметизации упаковки) необходимо заменить трубку выходную. Внимание! Трубка, извлеченная из поврежденной, разгерметизированной упаковки к применению строго запрещена и должна быть незамедлительно утилизирована. 4) Обязательно осмотрите все соединительные трубки, шланги, шнуры и т.п. на предмет их це лостности. Ни в коем случае не допускается использование электрических кабелей, шнуров, разъемов с наличием повреждений; оболочки кабеля; трещин в трубках, шнурах; сколов и тре щин на разъемах, соединителях. 5) Проверьте редукционный клапан на предмет его целостности. Убедитесь, что изделие функ ционирует. 6) При необходимости протрите прибор сухой или слегка влажной мягкой тканью. --- стр. 19 --- с*жт CAR80MED ^ V 4 Чл/ 3^ 3^ 3^ A miF ■wmmiemmmiF ^ ^umir -тЛГ • ^ у ф Главный выключатель POWER (ВКЛ.) (J) @ Графический дисплей (s) (з) Клавиатура Выход углекислого газа (LUER LOCK) Разъем для подключения педали I 20.2. Порядок подготовки прибора к эксплуатации. 1) Подсоединить комплект редукционного клапана к баллону, надежно затянуть для исключе ния утечек газа. 2) Вставить быстросъемный соединитель от баллона во входной соединитель прибора, распо ложенный на задней панели. 3) Вставить разъем кабеля электропитания в соответствующий разъем, расположенный на зад ней панели. Проверить соответствие паспортных данных параметрам электрической сети. 4) Вставить разъем прибора в розетку, предусмотренную в помещении. 5) Вставить разъем педали в соответствующий разъем ® . 6) Подсоединить фильтр тонкой очистки с тонкостью фильтрации 0,2 мкм к трубке подачи, затем к игле. 7) Вставить трубку с фильтром в выходной разъем ® . 8) Включить прибор выключателем электропитания POWER ® . 9) Выполнить последовательность действий по графическому дисплею @ . 10) Ввести команды с клавиатуры @ . 20.3. Выбор языка и контрастности дисплея. Для входа в режим выбора языков и регулировки контрастности дисплея включить прибор (кнопкой POWER (ВКЛ.)) и после первого звукового сигнала (зуммера) нажать и удерживать кнопку «?». В этот момент необходимо нажать цифровую кнопку, соответствующую требуе мому языку. После выбора языка можно изменять контраст дисплея соответственно кнопками 1 и 2 для повыщения или уменьщения контрастности. После установки требуемой контрастно сти нажать кнопку ENTER (ввод) для входа в начальный экран. 21. Порядок проведения процедуры. 1. Подключить прибор к электрической сети напряжением 220-240 В, частотой 50 Гц, снабженной заземляющим проводом. 2. Подключить баллон с медицинским углекислым газом повыщенной чистоты через ком плект редукционного клапана к задней панели прибора. 3. Открыть вентиль баллона и отрегулировать давление 3 бара на редукционном клапане по показаниям манометра. 4. Подсоединить фильтр тонкой очистки с тонкостью фильтрации 0,2 мкм к трубке подачи газа, заканчивающейся соединителем типа LUER LOCK. 5. Подсоединить иглу, выбранную для подачи газа. --- стр. 20 --- i, ВНИМАНИЕ! При каждом сеансе терапии следует заменять фильтр, трубку подачи газа и иглу. Запрещается применять нестерильные иглы и трубки выходные. После приме нения данные изделия должны быть утилизированы! Повторное их использование и сте рилизация запрещены! 6. Подсоединить трубку выходную к прибору для подачи газа пациенту. 7. Подсоединить педаль подачи газа. 8. Включить прибор, нажав клавишу включения на лицевой панели. На дисплее должно появиться следующее сообщение: APPARECCHIATURA EROGATRICE CARBOMED CDT EVOLUTION BREVETTO: RM96A000386 PRODOTTO DA LED SpA DISTRIBUITO DA CARBOSSITERAPIAITALIANA Rel. ?.?.? S/N 075????? ПРИБОР ДЛЯ ПОДАЧИ ГАЗА CARBOMED CDT EVOLUTION ПАТЕНТ № RM96A000386 ИЗГОТОВИТЕЛЬ: LED SpA РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ КОМПАНИЕЙ CARBOSSITERAPIA ITALIANA Справ.?.?.? Серийный № 075????? 9. Нажать одну из кнопок. На дисплее появится сообщение с запросом на ввод пароля. INSERIRE LA PASSWORD (ENTER) PER CONFERMARE (С) PER CANCELLARE (?) PER CAMBIARE LA PASSWORD ВВЕСТИ ПАРОЛЬ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЖАТЬ ENTER ДЛЯ ОТМЕНЫ НАЖАТЬ С ДЛЯ СМЕНЫ ПАРОЛЯ НАЖАТЬ (?) 10. Прибор поставляется без пароля. Если не требуется введение или изменение текущего пароля, нажать кнопку ENTER и перейти к п. 13, в противном случае продолжить с п. 9. 11. Для ввода нового пароля или изменения существующего нажать кнопку ?. На дисплее появится следующее сообщение: INSERIRE LA PASSWORD CORRENTE (ENTER) PER CONFERMARE ______________________________(C) PER CANCELLARE ____________________________________ ВВЕСТИ ТЕКУЩИЙ ПАРОЛЬ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЖАТЬ ENTER ___________________________ДЛЯ ОТМЕНЫ НАЖАТЬ С__________________________________ 12. При необходимости ввода нового пароля нажать ENTER и подвердить повторным нажа тием кнопки ENTER. При необходимости смены текущего пароля набрать его кнопками и под твердить нажатием кнопки ENTER. На дисплее появится следующее сообщение: INSERIRE LA NUOVA PASSWORD (ENTER) PER CONFERMARE --- стр. 26 --- Прибор не подает газ. Проверить наличие утечек или пережимов в выходном контуре от прибора к па циенту. При подаче газа слышен повторяющийся шум (шелчки) клапана. При подаче газа наличие характерного шума (щелчков) клапана внутри прибора - нормальное явление. Частота этого шума меняется в зависимости от значения за данного расхода и сопротивления, оказываемое потоку газа во время его подачи. При наличии данного шума в течение ненормального периода времени, проверить наличие закупорок в выходном контуре от прибора до пациента. При включении прибора на дисплее не отображаются сообшения. Отключить прибор и выждать примерно одну минуту перед повторной проверкой. Прибор не включается с клавиатуры. Отключить прибор и выждать примерно одну минуту перед повторной проверкой. При сохранении данной неисправности следует предоставить прибор для про верки квалифицированным персоналом. Не допускается открытие крышки прибора. --- стр. 27 --- 24. Порядок утилизации медицинского изделия. На аппарате есть символ/!^ Объяснение: Информация об утилизации этого продукта (Применяется в странах Европейского Союза и других европейских стра нах с раздельной системой сбора мусора) По истечении срока службы настоящий продукт нельзя утилизировать как бытовой отход, он должен быть ути лизирован в отдельном контейнере. Если продукт был утилизирован неподобающим обра зом, возможно, что некоторые части продукта (напри мер, аккумуляторы) могут оказать вредное воздействие на окружающую среду и здоровье человека. Символ сбоку (зачеркнутый мусорной бак) означает, что продукт не должен утилизироваться в контейнерах для городских отходов, он должен быть устранен в отдель ном контейнере. Неправильная утилизация этого продукта может по влечь за собой ответственность. 25. Маркировка и упаковка 25.1. Маркировка на медицинском изделии. W A R N IN G МОО»1«АТО» St»VtCiAtUfA»1t iNSIOt ttrttSftV IC IN e TOOUALIFiiD P E iS O N N U m l L E D S p A V i a S e l c i a t e l i a 4 0 - 0 4 С П A p ' . h a ( L T ) M A iiiN P u iP S fs s o a f M O S X l C lA SS З Ь О к Р а C A R B O M i D 1 B F MAX o u iP U f а с * M A D E I N I T A L Y1 5 0 iT » l/m in , Q ж i t ! s n 1 0 7 8 -------------------------------- Данная маркировка наносится на заднюю панель прибора. На шильдике указывается: - производитель медицинского изделия, - название модели, - класс и тип электробезопасности, - страна производства мед изделия, - символ: обратитесь к руководству по эксплуатации, - символ: не утилизировать совместно с бытовыми отходами, - символ: рабочие части типа BF, - параметры максимального давления на входе. crweem w «0 fNt WH* • _______________________ • * twaSMSAf fU B ltJA Y --- стр. 28 --- I 4 - параметры максимального потока на выходе, - знак СЕ, - серийнывй номер мед изделия, - параметры предохранителей, - предупреждающая надпись: подключайте кабель питания только к сети с требуемым напряжением, - предупреждающая надпись: оператору нельзя выполнять сервисный ремонт мед изделия. Для этого обратитесь в специализированную сервис-службу. 25.2 Маркировка потребительской блистерной упаковки Трубки выходной На потребительской блистерной упаковке трубки выходной, указываются следующие сим волы и надписи: - название, - производитель, - дата производства, - каталожный номер, - номер партии, - символ: стерилизовано этиленоксидом, - символ: однократного применения, - надпись: не содержит латекса, - срок годности, - символ: обратитесь к руководству по эксплуатации, - знак СЕ, - надпись: трубка для карбокситерапии, - надпись: содержит фталаты (DEHP), - предупреждающая надпись: не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности. - символ: не использовать в случае повреждения упаковки, - символ: запрещается повторная стерилизация. --- стр. 29 --- 25.3 Маркировка потребительской упаковки комплекта для подключения редукционного клапана на вход. На подтребительской упаковке комплекта для подключения редукционного клапана на вход указываются следующие надписи и символы: - производитель, - дата производства, - каталожный номер, - номер партии, - количество изделий в упаковке, - наименование изделия, - знак СЕ, - надпись: произведено в Италии, - символ: температурный предел хранения, - символ: ограничения по влажности при хранении, - символ: ограничения по атмосферному давлению при хранении, - срок годности, - вес в кг, - символ: беречь от влаги, - символ: беречь от воздействия прямого солнечного света, - символ: обращаться бережно. 25.4. Маркировки транспортной упаковки. На транспортной упаковке медицинского изделия наносятся следующие надписи и символы: - производитель, - дата производства, - каталожный номер, - количество изделий в упаковке, - серийный номер, - наименование изделия, - размеры упаковки в (см), - знак СЕ, - надпись: произведено в Италии, - символ: температурный предел хранения, - символ: ограничения по влажности при хранении, - символ: ограничения по атмосферному давлению при хранении, - срок годности, - вес в кг, - символ: беречь от влаги, - символ: беречь от воздействия прямого солнечного света, - символ: обращаться бережно, - символ: не утилизировать совместно с бытовыми отходами, - символ: верх, - символ: ограничение по количеству при штабелировании на паллете - символ: перерабатываемая упаковка. 25.5. Упаковка Поставляемые прибор и комплект изделий в составе упаковываются в коробку из гофрирован ного картона, которая применяется в качестве транспортной тары. --- стр. 30 --- Перед упаковыванием прибор оборачивается полиэтиленовой воздушно-пузырьковой пленкой, далее ставится на поддон из вспененного полиэтилена, с боков защищается противоударными прокладками из вспененного полиэтилена, сверху накрывается защитной крышкой из вспенен ного полиэтилена. Таким образом образуется надежный защитный контур медицинского изде лия, предотвращающий механические повреждения в процессе транспортировки медицинского изделия, (см. Рис. 10 (А и В)). В Рис. 10. А - изображение прибора, упакованного в полиэтиленовую воздушно-пузырьковую пленку. В - изображение прибора в защитном контуре из вспененного полиэтилена. Затем прибор в защитном контуре из вспененного полиэтилена помещается в транспортную тару из гофрированного картона. Сверху на прибор в защитном контуре из вспененного поли этилена укладываются изделия согласно комплекту поставки. Редукционный клапан давления для баллона с СО 2, оборачивается защитной полиэтиленовой воздушно-пузырьковой пленкой и укладывается в индивидуальную упаковку из ламинирован ного белого картона. Далее происходит запечатываение индивидуальной упаковки при помощи фирменной клейкой ленты, и в таком виде редукционный клапан укладывается внутрь транс портной тары с прибором. Одновременно с редукционным клапаном в транспортную тару по мещаются трубки выходные в количестве, предусмотренном комплектом поставки и комплект для подключения редукционного клапана на вход.