Фильтр бактериально-вирусный медицинский с портом для отбора проб газа Luer Lock (Луер Лок) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Баш см ш ау
р.т ______________
NINGBO SHENGYURUI MEDICAL APPLIANCES СО..LTD.
«УТВНРЖДЛЮ»
«1 certify»
Директор 0'1'дела но обеспечению качества
Лишш Jio /QA Manager l.inna LUO
Нипбо Шеш'иуруи Медикал Эпплаеисис
Ко.. Лтд.. Kl-UVNingbo Shengyurui Medical
Appliances Со., Ltd., P.R.China
Дата/Dale Ocl
Подпись/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИЫСЖ
INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DF
Фильтр бактериально-вирусный медицинский с портом для отбора проб таза Luer i.ock
(Луер Лок)/
Medical Bacterial-Viral Filter with Luer Lock sample port
2018
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия и варианты исполнения ...............................................4
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ..............4
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия................................................................4
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия...................................................................4
2.3 Адрес места производства медицинского изделия.................................................................4
3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия ...............................................4
4. Функциональное назначение медицинского изделия................................................................ 5
4.1 Показания..................................................................................................................................5
4.2 Противопоказания.....................................................................................................................5
4.3 Инструкция по применению медицинского изделия.............................................................5
4.4 Меры предосторожности, предупреждения ..........................................................................6
5. Условия применения медицинского изделия ...........................................................................6
6. Побочные реакции........................................................................................................................7
7. Частота замены изделия...............................................................................................................7
8. Комплектность поставки, принадлежности................................................................................7
9. Классификация медицинского изделия.......................................................................................7
10. Описание и принцип действия медицинского изделия..........................................................7
11. Фотографические изображения медицинского изделия........................................................10
12. Конструкция медицинского изделия.....................................................................................14
13. Размеры, масса медицинского изделия, допуски...................................................................18
14. Состав медицинского изделия................................................................................................19
15. Техническая спецификация медицинского изделия.............................................................21
16. Данные по маркировке медицинского изделия....................................................................21
16.1 Технические характеристики упаковки медицинского изделия...........................................21
16.2 Данные по маркировке медицинского изделия. Макеты маркировки.................................22
2
--- стр. 4 ---
3417. Стандарты...............................................................................................................................
' i f i
18. Условия транспортировки......................................................................................................
19. Условия хранения и срок годности.......................................................................................
20. Требования к утилизации.........................................................................................................................................
3721. Гарантийные обязательства....................................................................................................
22. Требования к техническому обслуживанию........................................................................
23. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия ......37
3724. Рекламация.............................................................................................................................
16.2 Данные по маркировке медицинского изделия. Макеты маркировки................................22
--- стр. 5 ---
Нижеприведенная инструкция составлена для предоставления информации в целях
регистрации изделия на территории Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление правительства РФ № 1416 от 27 декабря
2012) .
1. Наименование медицинского изделия и варианты исполнения
Фильтр бактериально-вирусный медицинский с портом для отбора проб газа Luer Lock
(Луер Лок)
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd. (Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис
о ЛтдNo. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R.
China
86-574-63006301-8015
sales@soundwav-medical.com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd. (Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис
Но.\з8, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R.
China
86-574-63006301-8015
sales@soundwav-medical.com
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R.
China
3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
Фильтр бактериально-вирусный медицинский с портом для отбора проб газа Luer Lock
(Луер Лок):
1. Фильтр бактериально-вирусный
2. Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником
Далее по тексту фильтр, изделие.
--- стр. 6 ---
4. функциональное назначение медицинского изделия
Фильтр бактериально-вирусный предназначен для удерживания вирусов и бактерий, а
также микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом пациентом воздухе в
процессе ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии.
Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником предназначен для
удерживания вирусов и бактерий, а также микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или
выдыхаемом пациентом воздухе в процессе ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии, а
также для увлажнения и согревания дыхательной смеси для поддержания нормального
состояния слизистых оболочек дыхательных путей пациента.
4.1 Показания
Применение фильтра показано во всех случаях, когда есть клиническая необходимость
фильтровать дыхательную смесь в процессе проведения искусственной вентиляции легких по
назначению медицинских специалистов, имеющих соответствующую квалификацию.
4.2 Противопоказания
Данное медицинское изделие не является инвазивным, не оказывает прямого действия на
организм человека (не имеет фармакодинамического действия), прямые противопоказания к
применению отсутствуют.
4.3 Инструкция по применению медицинского изделия
1. Убедитесь в целостности упаковки. Не используйте изделие в случае ее повреждения.
2. Откройте упаковку и извлеките изделие.
3. Установите фильтр бактериально-вирусный:
1) Между эндотрахеальной/трахеостомической трубкой и дыхательным контуром
или
2) Между дыхательным контуром и аппаратом ИВЛ
4. Установите фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником между
эндотрахеальной или трахеостомической трубкой и дыхательным контуром,
соединяемым с аппаратом ИВЛ
5. При необходимости мониторирования уровня С02 откройте крышку порта ЛуерЛок,
расположенного на корпусе изделия и присоедините специальную трубку для отбора
проб газа (не входит в состав изделия). Другим концом подключите трубку к
газоанализатору, определяющему концентрацию углекислого газа во вдыхаемом и
выдыхаемом пациентом воздухе во время дыхательного цикла пациента
6. Убедитесь в прочности соединения и беспрепятственном движении воздущной смеси по
всему дыхательному контуру.
7. После использования изделие утилизируйте, согласно правилам, принятым в Вашем
лечебном учреждении.
8. Изделие предназначено только для одноразового применения. ^
--- стр. 7 ---
Инструкция-вкладыш по применению медицинского изделия (далее по тексту - МИ)
вкладывается в каждую групповую упаковку, см. рисунок 1 и 2 Приложения 1 данной
инструкции по применению. Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока
не будут использованы все изделия из групповой упаковки.
4.4 Меры предосторожности, предупреждения
Убедитесь, что изделие используется квалифицированным и обученным медицинским
персоналом.
Изделие предназначено только для одноразового использования. Не следует
стерилизовать и/или использовать изделие повторно, так как это может привести к
распространению или передаче болезнетворных организмов.
Хотя данные изделия сами по себе являются достаточно простыми изделиями, фильтры и
фильтры с теплообменником не следует использовать у пациентов с повышенным
ценообразованием в дыхательных путях и легких, у пациентов с очень маленьким дыхательным
объемом, например, у новорожденных. Существует небольшой риск коллапса/спадения легкого
(пневмоторакса) у пациентов с определенным типом легочных заболевании. Так, легочная
функциональная проба (тест на дыхательную функцию) не должна проводиться у пациентов,
имеющих в анамнезе недавний сердечный приступ, имеющих определенные типы сердечных
заболеваний или перенесших недавний превмоторакс.
Не следует использовать фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником со
стороны пациента в случае, если применяются увлажнители воздуха или небулаизеры. Фильтр
бактериально-вирусный дыхательный и фильтр бактериально-вирусный дыхательный с
тепловлагообменником может препятствовать поступлению лекарственных веществ и
повышению сопротивления потоку дыхательной смеси.
Критичным является факт правильного соединения фильтра бактериально-вирусного и
фильтра бактериально-вирусного с тепловлагообменником, необходима проверка на
утечку/блокировку.
Запрещается использовать изделие, если упаковка или само изделие повреждены.
5. Условия применения медицинского изделия
Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в
соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского
персонала.
Изделие применяется с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от 5°С до 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
--- стр. 8 ---
6. Побочные реакции
При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом по
назначению в соответствии с инструкцией по применению никаких побочных эффектов не
возникает. Тем не менее, в состав изделия входят компоненты, которые могут вызвать
аллергическую реакцию.
7. Частота замены изделия
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом.
Частота замены определяется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с
протоколами, принятыми в ЛПУ.
Рекомендованная длительность использования изделий у пациента 24 часа.
Рекомендуется заменить фильтр до истечения данного времени для обеспечения эффективной
фильтрации.
8. Комплектность поставки, принадлежности
Изделия поставляются в индивидуальной упаковке по 1 штуке. Индивидуальные упаковки
объединяются в групповые упаковки по 10 штук. Транспортная упаковка — коробка из
гофрированного картона содержит 5 групповых упаковок, т.е. 50 индивидуальных упаковок.
Не предусмотрено никаких принадлежностей, используемых вместе с данными
медицинскими изделиями.
Фильтр бактериально-вирусный медицинский с портом для отбора проб газа Luer Lock
(Луер Лок) используется в составе дыхательного контура, соединяемого с эндотрахеальной или
трахеостомической трубкой, и аппаратом ИВЛ.
Изделие подходит к любым аппаратам ИВЛ, применяемым в лечебных учреждениях.
Коннекторы изделия соответствуют требованиям стандартов.
9. Классификация медицинского изделия
В соответствии с Правилом 2, Приложением IX Европейской Директивой о медицинских
изделиях 93/42/ЕЕС, медицинское изделие относится к классу риска Па.
10. Описание и принцип действия медицинского изделия
Верхние дыхательные пути физиологически способны очищать вдыхаемый воздух от
микроорганизмов, вирусов и других микрочастиц. Там же происходит увлажнение и согревание
вдыхаемого воздуха. При искусственной вентиляции легких дыхательные пути шунтируются
эндотрахеальной/трахеостомической трубкой и не могут выполнять естественные функции.
Вследствие этого возникает необходимость замещения данных функций бактериально
вирусными фильтрами и фильтрами с тепловлагообменниками.
7
--- стр. 14 ---
Рисунок 8 - вид сверху
Рисунок 9 - вид снизу
13
--- стр. 15 ---
12. Конструкция медицинского изделия
Фильтр бактериально-вирусный
Изображение изделия (Рисунок 10), схематическое изображение конструкции
(Рисунок И), а также габаритные размеры (Рисунок 12) фильтра бактериально-вирусного
даны на рисунках 10-12 ниже.
Рисунок 10
1. Верхняя часть корпуса (22мм - внутренний диаметр (Female), 15мм - внешний
диаметр (Male) коннектора)
2. Электростатический элемент
3. Нижняя часть корпуса (22мм - внешний диаметр (Male), 15мм - внутренний
диаметр (Female) коннектора)
14
--- стр. 16 ---
Верхняя часть
Электростатический
элемент
Нижняя часть
15
--- стр. 17 ---
Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником
Изображение изделия (Рисунок 13), схематическое изображение конструкции (Рисунок
14), а также габаритные размеры (Рисунок 15) фильтра бактериально-вирусного с
тепловлагообменником даны на рисунках 13-15 ниже.
Рисунок 13
1. Верхняя часть корпуса (22мм - внутренний диаметр (Female), 15мм - внешний
диаметр (Male) коннектора)
2. Электростатический элемент
3. Тепловлагообменный элемент
4. Нижняя часть корпуса (22мм - внешний диаметр (Male), 15мм — внутренний
диаметр (Female) коннектора)
1 6
--- стр. 18 ---
Верхняя часть
Электростатический
элемент
Тепловлагообменный
элемент
Нижняя часть
Рисунок 14
Рисунок 15
17
--- стр. 19 ---
13. Размеры, масса медицинского изделия, допуски
Параметр Изделие
Фильтр
бактериально-вирусный
Высота, мм 67.2±2.0 Высота, мм
Диаметр, мм 68.5±2.0 Диаметр, мм
Масса, г 25±2 Масса, г
Диаметр коннектора верхней
части изделия (в соответствии с EN
ISO 5356), мм
Внутренний диаметр
(Еета1е)/внешний
диаметр (Male), мм
Диаметр
коннектора верхней
части изделия (в
соответствии с EN ISO
5356), мм
22±0,1/15±0,1
Высота коннектора верхней
части изделия, мм
Диаметр коннектора нижней
части изделия (в соответствии с EN
ISO 5356), мм
22±1 Высота коннектора
верхней части изделия,
мм
Внешний диаметр
(Male)/ внутренний
диаметр (Female), мм
Диаметр
коннектора нижней
части изделия (в
соответствии с EN ISO
5356), мм
Параметр Изделие
Фильтр
бактериально-вирусный
Фильтр бактериально
вирусный с
тепловлагообменником
Габаритные
электростатического
(диаметр X толщина), мм
размеры
элемента
60X3 ±1.0 60X3 ±1.0
Г абаритные
тепловлагообменного
размеры
элемента
55 X 12 ±1.0
1 8
--- стр. 20 ---
(диаметр X толщина), мм
Габаритные размеры порта для
отбора проб газа (высота* X диаметр),
мм
12/14Х6±1.0 12/14Х6±1.0
♦высота порта для отбора проб газа в мм указана с внешней стороны/со стороны коннектора
верхней части изделия
14. Состав медицинского изделия
Информация о составе материалов, из которых изготавливаются фильтры, указана в
Таблице 4.
Название Часть изделия Материал Марка
материала
Производитель
материала
Паспорт
безопасност
и
Фильтр
бактериально
вирусный
Корпус
(верхняя и
нижняя
части),
пигмент
корпуса
Полипропилен РР-
GM1600E
GVS Technology
(Suzhou) Со.,Ltd,
address: Fengqiao
Civil-Run Sci-Tech
Park, 602
Changjiang Road,
S.N.D. Suzhou,
China, 215129
б/н, от
25.11.2014
пигмент
полупрозрачный
зеленый (transparent
green)
2889122 б/н, б/д
Электростати
ческий
элемент
Полипропиленовые
и акриловые волокна
MES15/300/
15
GVS Technology
(Suzhou) Co.,Ltd,
address: Fengqiao
Civil-Run Sci-Tech
Park, 602
Changjiang Road,
S.N.D. Suzhou,
China, 215129
№ 15001 от
11.09.2012
Фильтр
бактериально
вирусный с
тепловлагооб
менником
Корпус
(верхняя и
нижняя
части),
пигмент
Полипропилен
РР-
GM1600E
GVS Technology
(Suzhou) Co., Ltd.,
Fengqiao Civil-
Run Sci-Tech Park,
602 Changjiang
Road, S.N.D.
Suzhou, China
215129
б/н, от
25.11.2014
пигмент
полупрозрачный
зеленый (transparent
green)
2889122 б/н, б/д
Тепловлагооб
менный
элемент,
пигмент
Полиуретановая
пена (PUR),
PUR-641
IBS 35pcf,
GVS Technology
(Suzhou) Co.,Ltd,
address: Fengqiao
Civil-Run Sci-Tech
Park, 602
б/н, от
30.04.2015
пигмент синий 1840676 б/н, б/д
19
--- стр. 21 ---
Changjiang Road,
S.N.D. Suzhou,
China, 215129
Электростати
ческий
элемент
Полипропиленовые
и акриловые волокна
MES15/300/
15
GVS Technology
(Suzhou) Co.,Ltd,
address: Fengqiao
Civil-Run Sci-Tech
Park, 602
Changjiang Road,
S.N.D. Suzhou,
China, 215129
№ 15001 от
11.09.2012
Таблица 4.
20
--- стр. 22 ---
15. Техническая спецификация медицинского изделия
Фильтр бактериально
вирусный
Фильтр бактериально
вирусный с
тепловлагообменником
Эффективность
бактериальной фильтрации >99,9999% >99,9999%
Эффективность
вирусной фильтрации >99,9999% >99,9999%
Диапазон дыхательного
объема, мл 90-1500 150-1500
Сопротивление потоку
в среднем, Па/30 л/мин.
74.5 96
Сопротивление потоку
в среднем. Па/60 л/мин.
160 224
Сопротивление потоку
в среднем, Па/90 л/мин.
255 398
Сопротивление потоку
в среднем, см Н2О/30 л/мин.
0.75 0.97
Сопротивление потоку
в среднем, см Н20/ 60 л/мин.
1.63 2.28
Сопротивление потоку
в среднем, см Н2О/90 л/мин.
2.60 4.05
Площадь эффективной
фильтрации (фильтрующей
поверхности), см^
27.34 27.3
Потеря влаги на 500 мл
в среднем, мг/л
- 8.4
Отдача влаги на 500 мл
в среднем, мг/л
- 34.0
Мертвое пространство,
мл
21 46.5
Таблица 5.
Данные по сопротивлению потоку соответствуют требованиям EN ISO 9360-1
16. Данные по маркировке медицинского изделия
16Л Технические характеристики упаковки медицинского изделия
Фильтры бактериально-вирусные медицинские одноразовые с портом для отбора проб
газа Luer Lock (Луер Лок) упакованы в индивидуальные (первичные) упаковки и групповые
(вторичные) упаковки из полиэтилена низкой плотности (LDPE). Внутрь вкладывают
маркировочную этикетку из бумаги плотностью 80 ± 2 г/см^.
21
--- стр. 23 ---
Спецификация материалов и технические характеристики упаковки фильтров.
Размеры и допуски по размерам индивидуальной (первичной) упаковки фильтров:
Тип фильтра Фильтр бактериально-вирусный,
Фильтр бактериально-вирусный
с тепловлагообменником
Размер упаковки (Длина х Ширина х
Толщина, мм 140±5х200±5х0.045±0.01
Размер этикетки, мм 95±5х140±5
Таблица 6.
Размеры и допуски по размерам групповой (вторичной) упаковки фильтров:
Тип фильтра Фильтр бактериально-вирусный,
Фильтр бактериально-вирусный
с тепловлагообменником
Размер упаковки (Длина х Ширина х
Толщина, мм 280±5х320±5х0.1±0.01
Размер этикетки, мм 95±5х140±5
Таблица 7.
Количество индивидуальных (первичных) упаковок изделий в групповой (вторичной)
упаковке - 10 шт.
Спецификация компонентов материала и размеры транспортной упаковки изделия:
Тип фильтра
Материал
транспортной
упаковки
Размеры
транспортной
упаковки изделий, мм
(ВхШхД)
Количество
изделий в
транспортной
упаковке, шт
Фильтр
бактериально
вирусный
Гофрированны
й картон
200±10х300±10х3
50±10 50
Фильтр
бактериально
вирусный с
тепловлагообменником
Гофрированны
й картон
200±10х300±10х3
5Ш0 50
Таблица 8.
Транспортная упаковка выполнена из гофрированного картона и содержит 5 групповых
упаковок изделий, что составляет 50 индивидуальных упаковок. Фото транспортной упаковки
приведено на рисунке 24.
16.2 Данные по маркировке медицинского изделия. Макеты маркировки.
Следующая информация указывается на этикетке индивидуальной (первичной)
упаковки:
22
--- стр. 24 ---
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Схематическое изображение медицинского изделия
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Размер изделия (если применимо)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «ConvaTec»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Символ «Не применять при повреждении упаковки»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Страна происхождения
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Название, адрес и контактная информация компании-представителя в России
Следующая информация указывается на этикетке вторичной (групповой) упаковки:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Схематическое изображение медицинского изделия
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Размер изделия (если применимо)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «ConvaTec»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Символ «Не применять при повреждении упаковки»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Страна происхождения
• Номер и дата регистрационного удостоверения
23
--- стр. 25 ---
Название, адрес и контактная информация компании-представителя в России
В таблице 9 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках
(индивидуальной, групповой, транспортной) и в инструкции-вкладыше.
В таблице 9 представлены символы,
транспортной упаковке.
используемые для маркировки изделия на
Символ Значение Символ Значение
!
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Беречь от влаги
И Не кантовать Крюками не
брать
Таблица 10.
На маркировке указывают краткое наименование изделий в соответствии с Таблицей 11.
Полное наименование изделия Сокращенное
наименование изделия
Фильтр бактериально-вирусный
медицинский с портом для отбора проб
Фильтр бактер.-вирусн.
медицин, с портом для отбора проб
24
--- стр. 26 ---
газа Luer Lock (Луер Лок):
Фильтр бактериально-вирусный
газа Луер Лок: фильтр
бактериально-вирусный
Фильтр бактериально-вирусный
медицинский с портом для отбора проб
газа Luer Lock (Луер Лок): Фильтр
бактериально-вирусный с
тепловлагообменником
Фильтр бактер.-вирусн.
медицин, с портом для отбора проб
газа Луер Лок: фильтр
бактериально-вирусный с
тепловлагообменником
Таблица 11
Макеты маркировки фильтров представлены на примере этикетки индивидуальной
(первичной) упаковки на рисунках 16 - 17.
Следующая информация указывается на этикетках «Фильтра бактериально-вирусного»
(93-864ММ) и «Фильтра бактериально-вирусного с тепловлагообменником» (93-764ММ):
25
--- стр. 27 ---
Igl Unomedical
Heat and Moisture Exchanger/Filter
REF 93-764MM
<
lA.
e -<
14«И inH M eM uiW
furi шЛ»«гт«п«»^
G^Vwrw Ofh^^lbdkrf
Kcrtw й‘Ц М ’ ’ *»0^«1 |Д гП
M i*w eeu« dh M rfW nii*6*
' Wyiwemiatffi) «w eiaQ
«e t#9r f
h u n m jm ic * <4еей»гг Ьнт*Ые
B«rtitfkil a n d Virjl f i«Mf
9t v » » » i Mte
MMwoc^wvuiltttn'
l«t«4rt ja i4v«4»e4b№ «
IW rttW »»' Ш в V fN H ^iW
t#mf* Ш ¥**•• f
■ ♦ <(«h*S9«.
♦f И Я » tktm d^ 1»w u < V
1-йвШ и1Е (, Arm ow *«ti
(5) t*«rrp gaiT T ^s- 'MpAt*
Wbf® «4|4!«t e»4"p f
»*i«6*<i»tw »e«»P«lw ir«l
F iA fie «>ц««№ »г1аз*11тш а1|
f*t|f i 11»Ч П
»» v*«i tdtenr
^tiM
с^шртш sp i врос
tu«* L eckS M M fM rV eA
ivN«loci(ft«v« port
U jtir ^ pr«rtatr%ipi»(t
\ш гИ яАт *т т 1ф 1Ш
Uj^ ыкк ftarte * o n
um AaA' Р *ао*ш *ш л
e?*N irtRE|pe’ff*t
N»t JP *A «> aegfe г ч г ю ф » - iw *r UkA
Pen ав »аЫ «« and iMf iQ dl
l^lfm d« te<^ tit >rty««inn Ц Л Г lock
1> ей » <^c«iiN^etv juw « U xi
l«tt « um eNim nwm i»Uuei4eck
V T M t Pf« 9«М 1г
Wk *««*««1 iiorfe*
bMf M;)t
^^■гж аЛгж т>Ш !Ш ^
|LOT| 161118 2021-01-01
-<
■ ■■1
ш Ш €^,ш
im$, № #30. A K fM if^fW M K r,
P.B. CMn*
итт<«р.
^ а * г л т щ 1
0>ConvaTec со^»шс.ат
U dL . f * гы Я Ш * л,
|lp9lЧI9»f4и^Л^r^^ Iry & »•«*■ «£ I ► ? » L»№ l#im m «1? шо««1 W J №• iw M ftd
H w ein»»^ll»e#tim H w fw ieeiee «Р о ж т* : «rtAMMiTM*
U S «!!4-. r F^»o*e,K ecw A ^iB w »*w ,iw #iw 6,<^M , <ry I
rm- tf «9^ S6J ?e » te w
PVMiPJN ___J ____«•
irtttoCh«« Са^йм»»*аяж
□ 5 ® A (;|©
<OnO6tiSQ^931S01UlTt21OtOUtOU6tUe
Рисунок 16 - Макет маркировки индивидуальной (первичной) упаковки Фильтра
бактериально-вирусного с тепловлагообменником
2 6
--- стр. 28 ---
f в Unomedical
Bacterial and Viral Filter
ЩЩ 93-864MM
-A
<
О e
• •
<
Vtr<d FiHer
eg W iM fitw
^ ijJttfrif edletoAlHtJ#'
a*M wic eg v v n a bttM
B M tefiM p
Ш »сЧ>г1* 11ЙГ<1* Ш т
lio Miw (Й sm h iin i
jQ F*» л«»»а#л»ла f *w rv»^J
C fedns^dK U fiM R a « лп и ш лё
■ II1 F»e *йзш *и*п1№ r ш т * ш т
М$тиШ9т>шш^
»3»M rt*ri»4twtW «i Г*»г»
41^i{MSfMKi4 <«вк Avloutd
I Ф ш л11р
б4лмшаы1»-|«о0%т(&
liM «lerk Sam#i» PofC
Швш Leek port
УМС lo c i Р ^< м ^ш щ т п
l u * l I eck (k-ewetiikintl^Mn
ILMV Lwk Ютит
1{К«4.ос1>Г1'ое§пШг»|а|
loM LjocI moral
(ос»
fofc do sitOtMfc. lu « r totM
f u m c 6 t 1вдал jh» «iHji^strai LMff useii
feiu * «memiwww iwf-uxA
4dML>M^ И1^ «в«И£и
U»er tec* kM»wiwr Pertu
loM кла
. t nc!|^t« ДП Х c»6opa проб ГШ JkHL 4Ж 0икТр
[lo t] 161118 2021-01-01
<
M i N«ri|^ $ i% etncfuf
Ha. 1 Щ Z o r> * . imM..
с ш * ш
Sh«rgh*« w e
^---- * ------^lifH-MI#J4Wl
K »A g]#ou H w e
VtoetOM».
. k«M4krg &rrMi
e. m i 7 Hwr-fc-.rg
0 ConvaTBC oofkvdtee.ciM ini
Рош ^«м|1гСвА пмг^«( iftm uo . сн»к^1Ия*цянйF#k. №гЛ 1»!Л «. СМ»2«1„(Д
m AtjMtiti* Ьч Cmmlm C^t^MiS Лу Lh v m imI
itooimuAutergiu; о§оея€П&1№ г»*1м«А
П'н» ^as#__/_
in Сй е а л tm m io ti’mmo
□а®А<;|Ф
JC£l icaotuojifriug у
Рисунок 17 - Макет маркировки индивидуальной (первичной) упаковки Фильтра
бактериально-вирусного
Примеры индивидуальной (первичной) упаковки приведен на рисунке 18, 19 и 20, 21.
27
--- стр. 29 ---
Рисунок 18 - Фото индивидуальной (первичной) упаковки Фильтра бактериально
вирусного, вид сзади.
2 8
--- стр. 37 ---
оборудование — дыхательные наборы и коннекторы
BS EN 180 5367-1:2015 Анестезиологическое и респираторное
оборудование -конусообразные коннекторы
EN ISO 23328-1:2008 Фильтры дыхательных систем для
анестезиологического и респираторного использования
- Часть 1: соляной метод испытаний для оценки
эффективности фильтрации
EN ISO 23328-2:2009 Фильтры дыхательных систем для
анестезиологического и респираторного использования
- Часть 2: аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO
23328-2:2002)
ASTMF 2101-2001 Стандартный метод испытаний для оценки
эффективности бактериальной фильтрации материалов
медицинских лицевых масок, с использованием
биологических аэрозолей золотистого стафилококка
EN 20594-
1:1993/A1:1997
Фиттинг конусообразный типа Луер 6% для
шприцов, игл и другого определенного медицинского
оборудования - Часть 1- Общие требования
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
18. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые
герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с
соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Температура окружающей среды: от 0°С до +55°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
19. Условия хранения и срок годности
Температура окружающей среды: от 0°С до 55°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
Срок годности: 5 лет.
20. Требования к утилизации
36
--- стр. 38 ---
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и
правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской)
упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует
утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых
медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
Упаковка изделий может быть переработана.
21. Гарантийные обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно
используется в соответствии с Инструкциями по применению до истечения срока годности и
хранится с соблюдением условий хранения.
22. Требования к техническому обслуживанию
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо.
23. Название и юридический адрес организации-производителя
медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd. (Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис
Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R.
China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам:
24. Рекламация
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться
к уполномоченному представителю производителя, компанию:
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com
За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращайтесь по указанному
адресу и по телефону Информационной линии поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок по
России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00
37
--- стр. 39 ---
приложение 1.
(5 > Бактериально>8ирусный фильтр
4.
^Ii*'
Описание
Фильтр бактериально-вирусный (1) с портом для отбора проб газа Луер-Лок (2]
предназначен для удерживания вирусов и бактерий, а также микрочастиц,
содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом па 1щентом воздухе в процессе
ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии
l^ rp f кцие по п jpeweiieH W HO
1 Прнсоедаиштефмль^с тепАоадагообаяеммнмш ■
cooTie^aeyiDttiCMyiGQMHeKTopy. убедитссьа шнгтиом соедимемии и
о^утстети проиикмосеиин еоадгна •сиоешгяканее еместе
cocAMiHimie.
2 Мем||Исфияьтр£7епяо«л8Гоо6мем#м1м«Мй«ирнАые 24«м1ам«ям
чиде вринеобкодинесш
} Ут«ммаиру#?«фияктрстеплоалаго0в«1шмтшм после
M C fK M iiM U )a8H «uicocH acH O процеду|М 1м^ п р т т ш » ч
у'<р#ждении.
Эффс КТ не нос?к фи л ьтра ции>Ш 9Ш к
tec • 23т
Солротиелемме потоку <}ScmH20#3CH.rM
Кэмиекторм tSMMlDx22 wwOO
ф строп» пш/яктш т
22ш**Ож1%тмОО
Ф сто рома жшарата
П !> • достеремсмн е
Иаделше проАмаамненотольмодляоднор^аомэгоиспэлымзаания
Неслсяуст стерялиаааатьй/или йс.польао««Ткиаделие постормо.
таимкв^омомшт пряаестк распрос7раиеми1Силм передаче
бол»»ме?ю рн11е1 вр гт лш т о*
Несле^ст т.пюяыютчь фильтре пвплоелаго Рбааемии лат со
сторсты па 1|шитае случае, если п^меиянте щпшттчшмт
•оз#пгхаилимНИглМ мрм. Дьаательнмй ^нкла^рлижет
препатгга<ннг?а1 поступлению лемарстаенны» аеа|естеи
понншениюшпртяелеемости потт^д 1Ыкетелкно| 1 смесм^
Мсжмнмуеммм сммеол»*
S
w z
ф
t i
®
и»п|на>м»а<^
птт ■ ■ Mt.in н иИ 1WHMIW4
ш с тр] . «Ымт
Рисунок 1 - Инструкция-вкладыш Фильтра бактериально-вирусного.
38