Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2654 от 15.05.2015 · класс риска 2а

Производитель: ООО «СМД» (Россия)

Вид изделия: Система для проведения забора крови/внутривенной инфузии

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1.Наименование медицинского изделия
Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014.
2. Производитель медицинского изделия
ООО НПО «СМТ», Россия, 633011 Новосибирская область, г. Бердск, 
Промышленный переулок, 2а; nposmt@maiLru.
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Настоящая инструкция распространяется на инфузионные системы с 
принадлежностями, предназначены для внутривенного введения пациенту 
инфузионных растворов.
Показания:
- вливание жидких препаратов и растворов в кровь организма человека.
Противопоказания:
- инфекция кожи в области пункции
Условия применения:
Устройство используется/применяется в условиях больниц, клиник, в 
службе скорой помощи, в полевых условиях.
Использование/применение системы не оказывает побочных действий.
Изм Пист Подп. Дата
СМТ.81136323.ИП.
Разраб. Борискин
ПроО. Аришкова
Нач. отд. Курбатов
Н. контр. Войченко
Утв. Желонкин
Инфузионные системы с принадлежностями 
по ТУ 9444-007-81136323-2014
СМТ.81136323.ИП.
Лит. Лист Листов
ю; 10
К опировал
ООО НПО «СМТ»
Ф орм ат А4


--- стр. 3 ---
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского  
изделия, и их особенностей.
Устройство подключается через инъекционную иглу к стеклянной бу­
тылке или полимерному контейнеру, в вертикальном положении с кровезаме­
нителей или инфузионным растворов, под действием гравитации, раствор 
проходит через устройство, роликовый зажим позволяет фиксировать ско­
рость инфузии.
5. Способ применения
Перед применением необходимо проверить срок годности и целостность 
потребительской тары, закрыть роликовый зажим, ввести инъекционную иглу 
системы в полимерный контейнер (стеклянную бутылку). Далее заполнить 
капельницу до половины и открыть зажим и выпустить воздух, закрыть за­
жим. После проведения венопункци, зажимом установить необходимую ско­
рость потока.
6. Техническое описание медицинского изделия
Основные размеры системы соответствуют указанным на рисунке При­
ложения Б.
Вид климатического исполнения системы УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Диаметр иглы инъекционной -  1,2 мм, с допустимым отклонением 
не более ±0,06 мм.
Соединение типа Луер-Лок.
Комплектность системы должна соответствовать таблице 1.
Лист
СМТ.81136323.ИП. 3
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Копировал Ф орм ат А4


--- стр. 4 ---
Таблица 1.
Наименование Количество, шт.
1. Система инфузионная IIP 23-05: 1
1.1. Игла полимерная совмещенная
1.2. Колпачок
1,3. Капельница
1.4. Фильтр
1.5. Трубка
1
1.6. Зажим (корпус, ролик)
1.7. Узел инъекционный
1.8. Головка с конусом
1.9. Заглушка
1.10. Фильтр воздушный
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению 1
7. Требования безопасности.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты 
окончания срока годности, указанного на упаковке.
Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежден­
ной упаковке.
8. Требования к охране окружающей среды при применении меди­
цинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую 
среду.
Лист
СМТ.81136323.ИП. 4
Изм ЛистNs докум. Подп. Дата
Копировал Ф орм а т А4


--- стр. 5 ---
i
9. Методы стерилизации
Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с 
применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 
11135-2000. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации 
проводится так же в соответствии ГОСТ Р ИСО 11135-2000.
10. Перечень нормативных документов
Данное медицинское изделие соответствует требованиям ТУ 9444-007- 
81136323-2014, ГОСТ 25047-87, ГОСТ ISO 7864-2011 и изготавливается по 
конструкторской документации СМТ.81136323.001, СМТ.81136323.ИП.
11. Маркировка, упаковка, условия транспортирования
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую инфор­
мацию:
- наименование страны-изготовителя;
-наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя и (или) 
его товарный знак;
- наименование изделия;
- метод стерилизации;
- символ «Не использовать повторно»;
- обозначение настоящих технических условий;
- способ применения;
- надпись «Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской
упаковки»;
- информация по утилизации;
- номер партии, с указанием слова «ПАРТИЯ»;
СМТ.81136323.ИП.
Лист
5
Изм ЛистN a докцм. Подп. Дата
Копировал


--- стр. 6 ---
- надпись «Годен до» (месяц, год гарантийного срока годности).
Допускается нанесение информации с помощью соответствующих сим­
волов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
Маркировка потребительской тары устойчива в процессе стерилизации, 
транспортирования и хранения.
Игла должна быть упакована в индивидуальную тару, состоящая из ма­
териала упаковочного бумажно-пленочного марки «ВОМ» для стерилизации 
производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. «TZMO 
з.а.»(Польша) и вложена в основную потребительскую упаковку.
Игла должна иметь следующую информацию на маркировке:
- наименование изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
- номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм;
- номер партии изделия;
- слово «СТЕРИЛЬНО»;
- слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года)
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой по­
требительской упаковки перед применением;
Допускается нанесение информации с помощью соответствующих сим­
волов по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
В каждую транспортную тару с устройством вложен упаковочный лист, 
выполненный типографским способом. Упаковочный лист, включающий в 
себя следующую информацию:
- наименование, адрес, телефон, факс, товарный знак предприятия- 
изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
СМТ.81136323.ИП.
Лист
6
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
Копировал Ф орм ат А4


--- стр. 7 ---
- номер партии;
- количество изделий;
- фамилия или номер упаковщика;
- дата упаковывания.
Допускается нанесение информации с помощью соответствующих сим­
волов по ГОСТРИСО 15223-1-2010.
На каждую транспортную тару наклеен бумажный ярлык, выполненный 
типографским способом. Ярлык включает в себя следующую информацию:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, адрес, телефон, факс, товарный знак предприятия- 
изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- номер партии;
- количество изделий;
- надпись "Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично"
- надпись «Годен до» (месяц, год гарантийного срока годности);
- штамп ОТК (ОКК);
- масса брутто.
- надпись «Хранить в сухом отапливаемом помещении при температуре 
от 5 до 40 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1  метра от нагревательных 
приборов, в местах, защищённых от солнечного света и агрессивных сред».
Допускается нанесение информации с помощью соответствующих сим­
волов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
На каждом ящике с системыми нанесены манипуляционные знаки, со­
ответствующие значениям: «Хрупкое Осторожно», «Беречь от влаги», «Пре­
дел по количеству ярусов в штабеле», «Верх» по ГОСТ 14192.
Лист
СМТ.81136323.ИП. 1
Изм ЛистNs докум. Подп. Дата
К опировал Ф орм ат А4