Калибратор общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы (Калибратор КК/КК-МВ-Ново) по ТУ 21.20.23-037-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8699 от 29.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Креатинкиназа множественные изоферменты ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 181 контракт, медианная цена за единицу 4 382 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
э-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению калибратора общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы
(Калибратор КК/КК-МВ-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Калибратор общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы «Калибратор КК/КК- 
МВ-Ново» (далее по тексту -  калибратор) предназначен для проведения калибровки методик 
определения активностей общей креатинкиназы (КК) и МВ-фракции креатинкиназы (КК-МВ) в 
сыворотке, плазме крови ферментативными кинетическими методами с использованием наборов 
реагентов производства АО «Вектор-Бест».
Для определения активности КК используется набор реагентов «Креатинкиназа-Ново 
(жидкая форма)» (варианты 1, 2 и 3 авто), для КК-МВ -  набор реагентов «Креатинкиназа-МВ- 
Ново» (все варианты комплектации).
1.2. Калибратор выпускается в одном варианте комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА
Калибратор изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержит 
общую креатинкиназу и МВ-фракцию креатинкиназы, тимеросал (0,003 г/л), лиофилизирован -  1  
флакон.
Флакон рассчитан на приготовление 2,0 мл калибратора.
Активности КК и КК-МВ в калибраторе указаны в паспорте и на этикетке флакона и 
представляют собой средние значения результатов многократных измерений, выполненных с 
использованием наборов производства АО «Вектор-Бест». Прослеживаемость аттестованных 
значений активности КК и КК-МВ в калибраторе указана в паспорте.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения калибратора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
3.2. Калибратор предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским 
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
Яковлевой Г.Е.; ведущим научным сотрудником Суменко Т.И.


--- стр. 2 ---
Материалы, используемые для изготовления калибратора, инактивированы и не содержат 
антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg.
3.3. Калибратор содержит тимеросал (0,003 %). При работе следует избегать разбрызгивания 
калибратора и попадания его на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть 
пораженное место большим количеством проточной воды.
3.4. При использовании калибратора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С КАЛИБРАТОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не 
менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С;
-  дозатор механический одноканальный со сменным наконечником, позволяющий отбирать 
объёмы жидкости 1-5 мл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
дозирования (погрещность не более 0,6 %);
-  таймер;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  вода дистиллированная;
-  набор реагентов производства АО «Вектор-Бест» для определения активности 
креатинкиназы «Креатинкиназа-Ново (жидкая форма)»;
-  набор реагентов производства АО «Вектор-Бест» для определения активности МВ-фракции 
креатинкиназы «Креатинкиназа-МВ-Ново»;
-  другие материалы и оборудование, указанные в инструкциях к наборам реагентов 
«Креатинкиназа-Ново (жидкая форма)», «Креатинкиназа-МВ-Ново»
-  дезинфицирующий раствор.
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
5.1. Калибратор применять для калибровки методик определения активностей общей 
креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы с использованием наборов реагентов производства 
АО «Вектор-Бест».
5.2. Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25 °С в течение 30 мин, 
затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 2,0 мл 
дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и вьщержать его 30 мин до полного 
растворения калибратора. По истечении указанного времени содержимое перемещать путем 
переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены. Калибратор разлить на 
аликвоты для суточной потребности лаборатории, плотно закрыть.
Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 24 
часов, при температуре от 2 до 8 °С не более 3 дней или при температуре минус 20 °С не более 1


--- стр. 3 ---
месяца в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
5.3. Калибратор использовать в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, 
что и анализируемые образцы сыворотки крови пациентов, и контрольные материалы, согласно 
инструкциям по применению соответствующих наборов реагентов.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
6.1. Транспортирование калибраторов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование калибраторов при температуре до 25 °С 
не более 10 сут.
6.2. Хранение калибратора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
6.3. Срок годности калибратора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
калибратора по истечении срока его годности.
6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению калибратора.
7. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникщих 
вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 4 ---
/
I По вопросам, касающимся качества «Калибратор КК/КК-МВ-Ново», следует обращаться в
АО «Вектор-Бест» по адресу:
I 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50,
тел./факс (383) 363-13-46
Ведущий научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
Т.И. Суменко
Г.Е. Яковлева
Заведзтощий ЦНИИ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России 
член-корреспондент Р.
Pa^.............У чу
и n  V
К.С. Мочалов
В.Н. Павлов
«<#» 2018 г.


--- стр. 5 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
листов.скреплено печатью
PeKTo^^j£>f"BOy ВО БГМУ Минздрава России
ЧЛС1 :орресп(одент РАН, профессор
Павлов
201</
% f% ,
AoTjf\ * /5?
•  , - v i -
i H  И
4<я


--- стр. 6 ---
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, www.vector-best.ru
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1
Калибратор КК/КК-МВ-Ново
Калибратор общей креатинкиназы и МВ-фракции креатик/фиазы
ТУ 21.20.23-037-23548172-2018
Хранить при температуре 2-8 °С. Транспортировать при 
емпературе 2-8 °С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25 °С не более 10 суток.
ия верш
2018-03
Дата иДьаци-ня<аайртя 2018-03-20
Срок годности наборов до 2020-03
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
алибратор, серия 010318 Лиофилизированная масса белого 
или светло-желтого цвета, 1  фл.
Лиофилизированная масса 
белого цвета ,  1  фл. 
(соответствует)
Технические характеристики
астворимость калибратора в дистиллированной воде 
ри температуре от 18 до 25 °С, мин, не более 28 (соответствует)
оответствие активности КК в калибраторе 
гтестованному значению, %, в пределах 95-105 101,4 (соответствует)
оответствие активности КК-МВ в калибраторе 
гтестованному значению, %, в пределах 95-105 100,1 (соответствует)
Дополнительная информация
Аттестованное значение активности КК, Е/л 122
Аттестованное значение активности КК-МВ, Е/л 58,9
Аттестованное значение активности КК в калибраторе прослежено к референтному материалу ERM-AD455K/IFCC
Аттестованное значение активности КК-МВ в калибраторе прослежено к референтному
материалу ERM-AD455/IFCC
В комплект поставки входят: калибратор, инструкция по применению, паспорт,  
включение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-037-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 7 ---
1ля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-лроизводственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, www.vector-best.ru
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 2 Г 1 Г
пия вернаКалибратор КК/КК-МВ-Ново
Калибратор общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинки!
ТУ 21.20.23-037-23548172-2018
Сранить при температуре 2-8 °С. Транспортировать при 
емпературе 2-8 °С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25 °С не более 10 суток.
Дата
^товле^
^област'='
Срок годност1?тс£ввЗВм^ 2020-04
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
алибратор, серия 020418 Лиофилизированная масса белого 
или светло-желтого цвета, 1  фл.
Лиофилизированная масса 
белого цвета 1  фл.
(соответствует)
Технические характеристики
астворимость калибратора в дистиллированной воде 
ри температуре от 18 до 25 °С, мин, не более 30 25 (соответствует)
оответствие активности КК в калибраторе 
ттестованному значению, %, в пределах 95-105 100,8 (соответствует)
оответствие активности КК-МВ в калибраторе 
ттестованному значению, %, в пределах 95-105 101,3 (соответствует)
Дополнительная информация
Аттестованное значение активности КК, Е/л 
Аттестованное значение активности КК-МВ, Е/л
i
Аттестованное значение активности КК в калибраторе прослежено к референтному материалу
Аттестованное значение активности КК-МВ в калибраторе прослежено к референтному
материалу
116
57,6
ERM-AD455K/IFCC
ERM-AD455/IFCC
аключение:
В комплект поставки входят: калибратор, инструкция по применению, паспорт.  
Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям  
ТУ 21.20.23-037-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
ОТДЕЛ
Ч" {  БИОЛОГИЧЕСКОГО ^  О 
И ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ