Трость одноопорная по ТУ 32.50.50-007-07503603-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 Общие сведения о производителе Трость одноопорная по ТУ 32.50.50-007- 07503603-2018 (далее по тексту - трость, изделие) Производитель; Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ»), Почтовый адрес: 650021, г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, д. 31, Телефон/факс 8 (384-2) 57-01-80, 8 (384-2) 57-20-92 Е-таИ: кт2_оао@ таИ.ш 2 Назначение Трость одноопорная по ТУ 32.50.50-007-07503603-2018 предназначена для помощи людям с ограниченными возможностями для поддержания своего веса при ходьбе. Изделие нестерильное многоразового использования, не стерилизуемое. Потенциальные пользователи: пациенты, имеющие показания к применению. Трость применяется пользователем самостоятельно при назначении врача. По возможному риску применения трость относится к классу 1, согласно приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. Материалы биологического, животного происхождения не используются. Лекарственные средства не используются. 2.1 Область применения Трость можно использовать при ходьбе на улице или в домащних условиях, в лечебно профилактических и других учреждениях, в подвижных транспортных средствах. Изделие не предназначено для пользователей с нарушением функции зрения. 2.2 Рекомендации по применению Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Перед использованием, проверьте изделие на наличие повреждений. Проверьте, чтобы наконечник резиновый не был порван, изнощен или утерян. Запрещена эксплуатация изделия без рукоятки и наконечника резинового. 2.3 Меры предосторожности При покупке трости уточните, какую нагрузку она способна выдерживать. Показатель максимально допустимой нагрузки на трость не должен быть меньще ващего веса. Во время подготовки к применению (п. 3.3) осторожно отрегулируйте высоту трости и убедитесь, что фиксатор установлен правильно и движущиеся части трости надёжно застопорены. Осторожно вьщвигайте (убирайте) щтырь устройства противоскольжения, избегая защемления пальцев, убедитесь, что положение надёжно зафиксировано. I Прежде чем выйти на улицу с тростью, проверьте верхнюю и нижнюю стойки, рукоятку и наконечник резиновый на предмет повреждений. Не пользуйтесь неисправной тростью. При спуске или подъёме по лестнице всегда держитесь свободной рукой за поручень. Во время ходьбы держите трость максимально вертикально. Не ставьте трость слищком далеко от себя. Используйте трость только по прямому назначению. Не вещайте на трость сумки, пакеты и т.д. Не оставляйте трость под воздействием прямых солнечных лучей надолго. Передвигайтесь очень осторожно по кафелю и незакреплённым коврам и половичкам. В случае падения постарайтесь откинуть трость в сторону, чтобы не упасть на неё. Пользователи с ограниченными возможностями или пользователи, которые не могут передвигаться самостоятельно не должны использовать данное изделие без сопровождающего ™ца. „ „ тт Механизм устройства противоскольжения скрыт в нижней стойке изделия. Пользователям запрещено вскрывать неразборнзчо конструкцию изделия с использованием инструмента. Жидкость, проникщая внутрь изделия не опасна, и не сможет навредить за счёт обеспечения стока, механизм устройства противоскольжения защищён закаливанием деталей в масле. Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании трости с вьщвинутым щтырём устройства противоскольжения. 512П-18819.ИЭ Страница 2 из 7 --- стр. 3 --- 512П-18819.ИЭ Запрещено использовать трость с вьщвинутым штырём устройства противоскольжения на каменных и твёрдых поверхностях на улице и в помещениях. 3 Описание и порядок работы 3.1 Описание Трость по внешнему виду представляет собой одноопорную конструкцию с регулируемой высотой и устройством противоскольжения. Форма рукоятки обеспечивает удобное и лёгкое обращение с изделием одной рукой, а также равномерное распределение давления на ткани руки пользователя. Изделие неразборное. Трость помогает частично поддержать массу тела человека, а также в удержании равновесия при ходьбе и стоянии. Трость обеспечивает увеличение площади опоры, что способствует вертикальной устойчивости человека, а также снижает нагрузку на повреждённую конечность и помогает симметричному движению тела при ходьбе. Трость может быть эффективно использована лишь в том случае, если пользователь способен крепко удерживать её рукоятку, обладать достаточной силой в предплечье и плече, не испытывая при этом боли в суставе. Общий вид трости изображён на рисунке 1. Трость изготовлена из труб алюминиевого сплава диаметром 22 и 19 мм. В качестве защитного покрытия используется полимерное покрытие. Рукоятка изготовлена из полимерной композиции на основе полипропилена. Трость оснащается наконечником резиновым с внутренним диаметром 19 мм и внешним диаметром 40 мм. Основные технические характеристики изделия указаны в паспорте 512П-188^9. ПС. Рукоятка Верхняя стойка Фиксатор Соелпшгтельное кольцо Нижняя стойка Устройство противоскольжения Наконечник резиновый Рисунок 1 - Общий вид трости Страница 3 из 7 1 --- стр. 4 --- 3.2 Материалы, контактирующие с организмом пользователя: 1) Полимерная композиция на основе полипропилена марки 3318 по ТУ 2243-008-13989099- 2006, производитель: ООО «Камский завод полимерных материалов» (Россия). Цвет: чёрный - пигмент карбон блэк марки Р\\^ 171; производитель: «Опоп Еп§1пееге(1 СагЬопз Со., ЬМ.» (Корея); - рукоятка, заглушка рукоятки, фиксатор, соединительное кольцо; 2) Алюминиевый сплав марки Д1, производитель: ООО «КраМЗ» (Россия). Защитное покрытие — электростатическая порошковая краска «ША К1МУА», цвет черный, производитель «ША К1туа 8ап. УеТ-1с. А. 8. (Турция) - стойка верхняя, стойка нижняя; 3) Сталь марки А181 304, производитель: фирма «1пс1и81па1 Раз1епег8 Согрогабоп ТесЬ-ККЕР» (Китай) - винт с внутренним шестигранником ВГМ 912-М6х16-8.8; 4) Алюминиевый сплав марки Д16 Т, производитель: ОАО Каменск-Уральский Металлургический завод» (Россия) — палец фиксатора; 5) Смесь резиновая ИРП-171 на основе силиконовой смеси НК-1951 ВК, производитель: фирма «Н К 8 Со., Лимитед» (Корея). Цвет: серый - пигмент карбон блэк марки Р\^ 171; производитель: «Опоп Еп§теегес1 СагЬопз Со., ЕМ.» (Корея) — наконечник резиновый. Материалы пожаробезопасны. 3.3 Подготовка к применению Трость поставляется в собранном виде. I Необходимо извлечь трость из упаковки, отрегулировать необходимую высоту. Для регулирования высоты трости необходимо: извлечь специальный фиксатор, переставить стойку на требуемую высоту (таким образом, чтобы отверстия в стойках совпали), вставить фиксатор. Движущиеся части трости надёжно стопорятся в каждой фиксированной позиции. Шаг регулировки высоты - 25 мм. Для выдвижения штыря устройства противоскольжения необходимо винт с внутренним шестигранником опустить вниз до упора и повернуть вправо для фиксации положения. Для того, чтобы убрать штырь устройства противоскольжения, необходимо винт с внутренним шестигранником повернуть влево и поднять вверх до упора. 3.4 Способ применения Для ортопедотравматологических больных с нарушенной функцией одной из нижних конечностей, трость удерживается кистью, противоположной по стороне, травмированной (больной) нижней конечности. Для больных неврологического профиля (после перенесённых инсультов): трость удерживается в опороспособной кисти. 3.5 Оказываемые эффекты: • реабилитационный эффект достигается путём уменьшения нагрузки на нижние конечности пользователя за счёт перераспределения веса на запястье и предплечье; • обеспечивает стабильность и устойчивость при передвижении. 3.6 Показания к применению: • заболевания опорно-двигательного аппарата; • умеренные и выраженные явления гемипареза; • реабилитация после операций, травм и переломов конечностей. 3.7 Противопоказания: • превышение максимальной допустимой нагрузки на трость; • нарушения статики и координации движения; • ограниченная или недостаточная способность к ориентации; • тяжёлые нарушения вестибулярного аппарата; • потеря функциональности верхних конечностей; • психические расстройства; • наркотическое или алкогольное воздействие. 3.8 Побочные действия: Нет. 512П-18819.ИЭ Страница 4 из 7 --- стр. 5 --- 512П-18819.ИЭ3.9 Техническое описание и характеристики • высота трости: минимум - 760 мм, максимум - 985 мм, • шаг регулировки высоты - 25 мм; • диаметр верхней стойки - 22 мм; • диаметр нижней стойки - 19 мм; • масса трости - 0,4 кг; • наибольшее усилие необходимое для перемещения — 4,0 Н; • максимальная допустимая нагрузка - 100 кг; • ширина рукоятки - 28 мм; • внешний диаметр наконечника резинового, который соприкасается с опорной поверхностью - 40 мм; • внутренний диаметр наконечника резинового - 19 мм; • диаметр штыря устройства противоскольжения - 6 мм; • длина штыря устройства противоскольжения - 87 мм Рост пользователя, см Средний рост пользователя, см Высота трости, см от 142,5 до 147,5 145,0 76,0 от 147,5 до 152,5 150,0 78,5 от 152,5 до 157,5 155,0 81,5 от 157,5 до 162,5 160,0 83,5 от 162,5 до 167,5 165,0 86,0 от 167,5 до 172,5 170,0 88,5 от 172,5 до 177,5 175,0 91,0 от 177,5 до 182,5 180,0 93,5 от 182,5 до 187,5 185,0 96,0 от 187,5 до 192,5 190,0 98,5 3.11 Рекомендация по выбору высоты трости для эффективного использования самаянизкая точка рукоятки Правильно Слишком длинная Короткая Рекомендации по выбору высоты тростиРисунок 2 - 3.12 Комплектация В комплект поставки трости входит: - Трость одноопорная - 1шт.; - Паспорт - 1шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1шт. 4 Уход, техническое обслуживание и ремонт 4.1 Уход за изделием От пьши и загрязнений трость протирают безворсовой салфеткой с мягким моющим средством и водой, без применения абразивных чистящих средств, растворителей и силикона, после чего высушивают. Запрещено полностью погружать изделие в моющий Страница 5 из 7 1 --- стр. 6 --- раствор и воду. • Нельзя применять агрессивные чистящие средства, а также твёрдые щётки и т.д., это может поцарапать изделие. Пластмассовые части состоят из высококачественных пластмасе, их следует чистить только с помощью тёплой воды и нейтрального чиетящего средства или жидкого мьыа. Пластмассовые части разъедаются неионогенными поверхностно-активными веществами, а также растворителями и особенно спиртом. • При использовании чистящих средств стандартного торгового качества для пластмасс следует соблюдать инструкции по их применению, установленные изготовителем. • Хранить трость в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Расстояние от отопительных приборов должно быть не менее одного метра. 4.2 Техническое обслуживание Перед каждым использованием необходимо проверить трость на предмет повреждений. В случае неисправности или деформации срочно обратитесь для проверки в епециализированный сервисный центр. Небрежный или ненадлежащий уход и обслуживание ведут к сокращению срока службы. Убедиться в том, что фиксатор, наконечник резиновый, соединительное кольцо прочно закреплены, а стойки находятся в правильном положении. Наконечник резиновый не должен быть ^ порван, изношен или утерян. Запрещена эксплуатация изделия без рукоятки и наконечника резинового. 4.3 Ремонт Самостоятельный ремонт трости пользователем запрещен. Для проведения ремонтных работ необходимо обратитьея к торговому представителю или в епециализированный еервисный центр. В случае необходимости замена наконечника резинового производится в специализированных центрах или у производителя. В целях безопасности для ремонта в качестве замены должны использоваться только оригинальные запчасти. 5 Условия эксплуатации Трость может эксплуатироваться на улице или в домашних условиях, в лечебно профилактических и других учреждениях, в подвижных транспортных средствах: • при температуре в пределах от плюс 40 °С до минус 50 °С, • относительной влажноети от 10 % до 100 % при плюс 25 °С. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней I среды в пределах от плюс 40 °С до минус 50 °С без ограничения по времени, должны быть исправными. 6 Маркировка Расшифровка символов маркировки (ГОСТ Р ИСО 15223) Беречь от влаги 512П-18819.ИЭ Обратитееь к инструкции по эксплуатации 7 Транспортирование и хранение 7.1 Транспортирование изделий должно производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта при условии защиты изделий от механических воздействий, атмосферных оеадков и действия агрессивных сред. Условия транспортирования в ящиках - условия хранения 2 по ГОСТ 15150: • при температуре от плюс 40 °С до минус 50 °С; • влажности не более 80 %, избегая сдавливания изделий. Страница 6 из 7 --- стр. 7 --- 512П-18819.ИЭ 1.1 Условия хранения должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. Упакованные трости должны храниться в сухих, закрытых, проветриваемых помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительньк приборов, при условии защиты от механических воздействий, атмосферных осадков и действия агрессивных сред. 8 Требования охраны окружающей среды 8.1 Трость в нормальных условиях не вьщеляет в окружающую среду токсичные вещества и не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. 8.2 Утилизация трости должна производиться в соответствии п. 9 настоящей инструкции по эксплуатации. 9 Дезинфекция и утилизация 9.1 Трость дезинфицируют безворсовой салфеткой, смоченной в 3%-м растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644, либо 1% раствором монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193 или хлорамином Б техническим по ТУ 6-01- 4689387-16, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ 287- 9.2 Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. 9.3 Утилизацию изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделий, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Металлические материалы трости пригодны для вторичной переработки. 10 Гарантии изготовителя 10.1 Изготовитель Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ»), 650021, г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, д. 31 (тел. 8 (384-2) 57-01-80, 8 (384-2) 57-20-92) - гарантирует соответствие «Трости одноопорной по ТУ 32.50.50-007-07503603-2018» заявленным свойствам в течение среднего срока службы, при условии соблюдения правил хранения применения и транспортирования. . Средний срок службы изделия - не менее 2 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Г 10.2 Гарантийный срок хранения и эксплуатации - 12 месяцев со дня приобретения трости. 11 Перечень применяемых производителем национальных стандартов Трость одноопорная по ТУ 32.50.50-007-07503603-2018 соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 57764-2017 «Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля»; ГОСТ Р 51632-2014 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ РИСО 15223-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 Основные требования; ГОСТ Р ИСО^ 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; серии ГОСТ 180 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», части 1, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 18. Страница 7 из 7