Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropolar — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- в конце установленного периода времени прозвучат пять звуковых сигналов. Нажатие кнопки РЕЖИМ во время сигналов продлит время процедуры на 1 минуту. Если кнопка РЕЖИМ не нажата, устройство прекратит излучение радиочастотой энергии и вернется к основному меню. 5. Нажмите кнопку РЕЖИМ (Рис.2) для перехода к Меню управления. 5.2. Эксплуатация (процедуры) 1. Переходите между Установкой мощности и Установкой температуры путем нажатия кнопок ВВЕРХ и ВНИЗ (Рис.2). Показатели уровня мощности (Вт) и температура представлены в виде столбиков . Рис. 5 2. Индикатор [8] указывает, какой тип аппликатора подключен к устройству в данный момент. Возможны два значения - Лицо или Тело. 3. РЧ-индикатор [7] моргает, когда аппликатор касается кожи. Если индикатор горит непрерывно, РЧ-волны не излучаются. На аппликаторе размещен специальный светодиодный индикатор, который горит при излучении РЧ-волн. 4. Вертикальная стрелка и показывает значение температуры, измеряемой Насадкой в настоящем времени, относительно установленного значения. Точное значение измеренной температуры выводится беспрерывно [10] на дисплее над установленным значением. : 5. Вертикальная стрелка и показывает уровень мощности РЧ-волн, передаваемых насадкой в настоящее время для достижения или сохранения установленного значения температуры. 6. Удержание кнопки РЕЖИМ нажатой в течение нескольких секунд позволяет вернуться в аартовое меню для настроек типа аппликатора и продолжительности процедуры. 6. Подготовительные процедуры --- стр. 9 --- 6.1. Нет необходимости состригать или сбривать волосы в обрабатываемых зонах. Достаточно обработать их смазывающим средством. 6.2. Желательно, смазать обрабатываемые зоны 100% глицерином. Молекулы глицерина не впитываются кожей и не испаряются с ее поверхности. 6.3. Следует удалить косметику, лосьон и украшения из обрабатываемых зон. 6.4. Рекомендуется обозначить границы обрабатываемых зон маркером для тела. 7. Достижение эффективного результата 7.1. Процедуры предназначены для повышения температуры определенных тканей (коллагеновых волокон и липоцитов) до точки «Контролируемого сжигания» (при этом часто наблюдается легкое покраснение и припухание). 7.2. Устройство беспрерывно измеряет температуру кожи и прекратит излучение РЧ-волн, как только температура достигнет установленного показателя. 7.3. Непрерывно проводите аппликатором по коже. Задержка приведет к росту температур кожи и остановке подачи РЧ-волн. 7.4. Разделите большие зоны на части. Убедитесь, что вся зона обработана равномерно. 7.5. Не водите аппликатором слишком быстро - это замедляет процесс накопления тепла в обрабатываемых тканях. 7.6. Отрегулируйте температуру в зависимости от чувствительности пациента. При необходимости уменьшите напряжение в сети до комфортного уровня и через какое-то время верните напряжение до регламентированного уровня. 7.7. Практические рекомендации; дойти до «начальной» температуры, указанной в Протоколе лечения (таблица 1) и немедленно установить большее значение температуры, не меняя настройке мощности (Вт). Если установленное значение температуры не достигнуто, увеличьте показатель мощности до значения, указанного в столбце «прод.». 7.8. При изменении настроек температуры и мощности электроды насадок не должны касаться кожи. 8. Рекомендуемые параметры процедур Тело каждого человека уникально и имеет свои индивидуальные особенности. Далее приведена таблица, в которой представлены рекомендуемые параметры процедур, полученные статистически на основе многочисленных процедур, проведенных ранее. Таблица 1 --- стр. 10 --- 1 Зона обработки Ап пли катор Реком-ый показатель мощности [*] Реком-мый показатель температуры [*] Продолжи тельность , мин. Комментарии Живот Тело нач. 150-190 прод. 190-230 нач. 38 прод. 40-43 30 Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры Ягодицы Тело нач. 150-190 прод. 190-230 нач. 38 прод. 40-43 24 Каждая сторона по 12 мин. Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры Бедра Тело нач. 150-170 прод. 210 нач. 38 прод. 40-43 28 Каждая нога по 14 мин. Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры Область под ягодицами Тело, Лицо нач. 150-170 прод. 50-90 нач. 38 прод. 40-43 14 Каждая сторона по 7 мин. Начинайте с аппликатора Тело и при достижении начальной температуры переходите на аппликатор Лицо и верхние параметры Руки Лицо, Тело нач. 50-70 прод. 150-170 нач. 38 прод. 40-43 16 Каждая рука по 8 мин. Начинайте с аппликатора Лицо и при достижении начальной температуры переходите на аппликатор Лицо и верхние параметры Шея Тело, Лицо нач. 90-110 прод. 50-70 нач. 38 прод. 38-42 7 вся шея Начинайте с аппликатора Тело и при достижении начальной температуры переходите на J --- стр. 11 --- аппликатор Лицо и верхние параметры Лицо Лицо нач. 20-40 прод. 40-60 нач. 37-38 прод. 40-42 14-20 все лицо Начинайте на каждом участке лица с меньших параметров (последовательно) и при достижении начальной температуры на последнем участке переключайтесь на верхние параметры по крайней мере на 2 мин. Кисти рук Лицо нач. 30-40 прод. 40-60 нач. 37 прод. 40-42 8 Каждая рука по 4 мин. Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры Талия Тело нач. 170-190 прод. 210-230 нач. 37 прод. 40-42 16 Каждый бок по 8 мин. Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры Спина Тело нач. 150-190 прод. 190-230 нач. 38 прод. 40-43 20 вся спина Каждая сторона по 10 мин. Начинайте с меньших параметров и при достижении начальной температуры переключайтесь на верхние параметры : [*] Варьируется в зависимости от индивидуальных особенностей и реакции каждого пациента. Производитель АСШЕ OPTICAL SYSTEMS LTD. не несет ответственности за последствия от использования данной инструкции по эксплуатации третьими лицами. Компания ACTIVE OPTICAL SYSTEMS LTD. не несет ответственности за телесные повреждения и/или порчу имущества, возникшие вследствие использования данного оборудования в случае, если оборудование использовалось не при строгом соблюдении инструкций и мер безопасности, содержащихся в соответствующем руководстве и всех его приложениях, и не в соответствии со всеми условиями гарантии и продажи, а также если в устройство, представленное в этом документе, были внесены изменения лицом, не уполномоченным компанией АСШЕ OPTICAL SYSTEMS LTD. --- стр. 12 --- 5. Техническое описание медицинского изделия, 5.1 общая фотография МИ; --- стр. 14 --- 5.3 Комплектация. Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropotar в составе; 1. Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropolar 2. Аппликатор для тела 3. Аппликатор для лица 4. Кабель электропитания 50HZ 220V Европейский 5. ручка безопасности 5.4 базовый состав и перечень комплектующих. Базовы й состав: 1. Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropolar Основной блок аппарата. (Ширина: 44см. Длинна: 45см. Высота: 22см.) ±5% (Масса: 9кг 400гр.) i:5% 2. Аппликатор для тела 5 3 ^ Аппликатор для проведения процедур на теле (Длинна (с проводом): 198см. Ширина: 8см.) ±5% 3. Аппликатор для лица --- стр. 15 --- Аппликатор для проведения процедур на лице (Длинна (с проводом): 198см. Ширина: 4.5см.) ±5% 4.Кабель электропитания 50HZ 220V Европейский Кабель электропитания для подключения к электросети. Характеристики провода: 220 Вольт. 50 Герц. Стандарт вилки «Европейский» (Длинна: 290см. Ширина: 0.7см.) ±5%_________________________________ 4 --- стр. 16 --- 5.5 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями. Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropolar не имеет интерфейсов входа и не предназначен для интеграции с другими медицинскими изделиями. 5.6 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. Устройство не включает вещество или производное человеческой крови. № Наименование Материал Производите ль Вид контакта с человеком 1 Аппарат радиочастот ный косметологи ческий Body Shape RF- 311 Quadropolar Корпус аппарата Сплав низкоуглеродистой стали AL-5052 Н32; ASTM В209; AMS-QQA 250/8 Bashan Radiators LTD, Израиль Кратковременн ый - тип «А» Краска корпуса Полиуретан марки Durtech 2С Tech-Coat LTD, Israel Передняя пластикова я панель Поликарбонат марки Makrolon® Rxl851 Covestro AG, Германия 2 Аппликатор для тела Полиамид марки Akulon 6SA DSM Engineering Plastics, Нидерланды Кратковременн ый - тип «А» Медицинская нержавеющая сталь AZO Materials, Турция --- стр. 17 --- AISI 316 3 Аппликатор для лица Полиамид марки Akuion 6SA DSM Engineering Plastics, Нидерланды Кратковременн ый - тип «А» Медицинская нержавеющая сталь AISI 316 AZO Materials - Турция 4 Кабель электропитания 50HZ 220V Европейский Поливинилхлорид марки UL817 Volex, Польша 5 Ручка безопасности Полиамид марки Akuion 6SA DSM Engineering Plastics, Нидерланды Кратковременн ый - тип «А» 5.7 Биосовместимосгь. Компоненты, описываемые в настоящей технической документации, непосредственно контактирующие с пациентом при использовании устройства по назначению, отвечают требованиям к биологической совместимости, предусмотренным применимыми стандартами. 5.8 Основные компоненты и определение задачи. 1. Дисплей Задача - управлять функциональностью машины. 2. Основной блок питания Задача основного блока питания состоит в том, чтобы управлять мощностью апликатора в соответствии с пользовательскими настройками. 3. Система управления Задача системы управления > управлять выходом на наконечник в соответствии с заданной температурой. 4. Аппликаторы Задача аппликаторов - преобразовать электричество в энергию. 4 4 --- стр. 18 --- б. Сведения о маркировке. Основной шильд (один из двух вариантов) 1 i Power: 230Л'~, 50Ш 400Л'Л Мах Fuse: 2 х Т 4А L 250Л’ AIodel:RF-311 Quadro Polar Made in Israel By Active <^>tical Systems LTD 11 SbohamSt.Penli-Tib-abnel49S17 © C€ Ш 24701Э Мощность: 230V^, 50Гц 400 Ватт макс. Предохранители 2хТ 4А L 250V Аднуату«дм>’истгпп|й хесшеткмттескяк Ккфе Ммгль:КГ-311 егас 230V~, бОГч М ах.яв^еблкшя MiecMwn: 400 Ватт Т^да^миклм: 2хТ 4 А L 250В ACTTVE OPTICAL STSTTEMS LTD. 49517,11ф«и»,Пе1ах-Т1ппи1,у*.Швх1*. И С дедин ш 1Ьрахяе © С€ @П I 1C 2470129 --- стр. 19 --- Модель: RF-311 Четырехполярный Сделано в Израиле ACTIVE OPTICAL SYSTEMS LTD. 49517, Израиль, Петах-Тиква, ул. Шохам, 11 Предупреждение о предохранителях Fuse Replacement: Replace only with same type and ratings of fuses Замена предохранителя: заменяйте только на предохранители такого же типа и номинала [C ]- S e r ia l NUMBER [S/N XXXXX] Серийный номер [С/Н ХХХХХ] Предупреждение о высоком напряж ении [О пасно! Высокое напряж ение] Значение символов: 1 © внимание, обратитесь к сопутствующей документации рабочая часть типа BF --- стр. 20 --- 4 Body HaiKipiece Facial Handpiece Feedback Button Аппликатор для тела Аппликатор для лица Кнопка обратной связи л Маркировка разъемов; 7. Свепения об упаковке. a) Поместите нижнюю часть пластиковой изоляции. b) Поместите машину в упаковочный плёнку и коробку. c) Вложите аппликаторы и дополнительные предметы в коробку. d) Покройте пластиковой изоляцией и закройте коробку. e) Закройте коробку и положите ее на деревянную поверхность. f) Наклейка «Верхняя сторона», д) Ярлык «Хрупкий». h) Оберните лентами фиксации и заклейте их скотчем. --- стр. 21 --- 1 - Руководство по эксплуатации. 2 - Аппарат радиочастотный косметологический Body Shape RF-311 Quadropolar. 3 - Аппликатор для тела, аппликатор для лица и ручка безопасности. 4 - Кабель электропитания 50HZ 220V Европейский. 9 - Деревянная паллета. 10 - Эта сторона вверх. 11 - Хрупкий. 12 - Обмотка лентой. i) Отметьте серийный номер. j) Отметьте номер коробки. k) Обозначение Q.C. упаковочная этикетка. l) Адрес назначения метки. т) Положить документы для отгрузки. --- стр. 22 --- т - 4 9 4 11 Shobam St. P«tah - Tik\*a Israel 49517 Tel: -97:.3-9236610 Fax ■^72-3-9:366:0 I I 13 - Серийный номер. 14 - Коробка # при этой отгрузке. 15 - Q.C. метка. 16 * Адрес назначения. 17 - Отправка документов. --- стр. 23 --- 8, Условия транспортирования, хранения и эксплуатации. Условия Температура Влажность Давление Т ранспортирование 5-40°С 0-95% 500-1060 гПа Хранения 5-40°С 0-95% 500-1060 гПа Эксплуатации 5-40°С 0-95%, 800-1060 гПа 9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия. Габаритные размеры (44см*45см*22см) ±5% Масса (10кг 800гр.) ±5% Максимальная выходная мощность 250 Wp (ватт-пик) Частота 6,78 мГц Аппликаторы электроды Тело - четырехполярный Лицо - биполярный Термодатчики 4 датчика в аппликаторе Тело 2 датчика в аппликаторе Лицо Экстренное выключение Кнопка экстренной остановки для пациента Эл. сеть 230Vac 50Hz, 115Vac 60 Hz Максимальная потребляемая мощность 400BA * 4 Wp измерен при ВАтах = 400ВА и RL = 1600м. Спектральные диаграммы. Средняя мощность Интенсивность при различных уровнях нагрузки На дисплее 130Wp Wrms --- стр. 24 --- Полная мощность Удельная нагрузка (174 Ом) Выходное напряжение в зависимости от изменения мощности W rm b 100 - •WRMS Display Wp 4 Максимальное выходное напряжение в зависимости от мощности VPP 400 - 350 300 250 200 -— Мох Output V ollJgc Versus Power ICX) 50 0 50 70 90 110 130 150 170 190 210 230 250 Display Wf, --- стр. 26 --- импланта. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться у специалиста. 11. Внимание; во избежание риска получения удара электрическим током оборудование следует подключать только к источнику электропитания с защищенным заземлением. К терапии не допускаются пациенты следующих категорий; 12. Лица, не достигшие 18-летнего возраста 13. Беременные и кормящие женщины 14. Пациенты с металлическими имплантами в зонах, предназначенных для процедур 15. Пациенты, прошедшие курс косметических процедур или косметических инъекций могут выполнять процедуры только по прошествии минимального необходимого промежутка времени (следует уточнить у дистрибьютора) 16. Пациенты со слуховыми аппаратами, кардиостимуляторами 17. Пациенты с заболеваниями, обостряющимися при тепловом воздействии 18. Пациенты с кожными заболеваниями (требуется разрешение дерматолога) Части тела пациента, запрещенные для обработки: 1. Глазницы 2. Щитовидная железа 3. Подмышечные впадины 4. Гениталии При возникновении каких-либо сомнений операционист должен проконсультироваться с дерматологом. 12. Охрана окружающей среды. 12.1. требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия. Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Класс отхода изделий соответствует классу медицинских отходов А. Аппараты подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Не использованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Аппараты не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. Чтобы предотвратить возможный ущерб для окружающей среды вследствие неконтролируемой утилизации отходов, пожалуйста, отделите это изделие от других --- стр. 27 --- типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом для рационального повторного использования материальных ресурсов. Для утилизации аппарата обратитесь в специализированные пункты приема в Вашем городе или к органам власти для получения подробной информации о том, куда и как вернуть данный аппарат для экологически безопасной переработки. Обязанность по утилизации не распространяется на завод-изготовитель. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизаиионной очистки^ при этом аппликаторы необходимо содержать в чистоте, а электроды обрабатывать спиртосодержащим раствором после каждого использования. Перед использованием убедитесь, что электроды сухие. 14. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации, сроки сохранения сгерильности. Не стерильное МИ. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандаитов, которы м соответствует медицинское изделиеж Данное устройство было разработано, изготовлено и одобрено в соответствии с Международными Стандартами медицинского электрооборудования: EN60601-1 Медицинское электрооборудование - общие требования к безопасности IEC60601-1-2 Медицинское электрооборудование - электромагнитная совместимость СВ IEC60601-1 Медицинское электрооборудование - общие требования к безопасности IEC60601-2-2 Медицинское электрооборудование - безопасность и эксплуатационные характеристики высокочастотных электрохирургических приборов ISO 13485:2003 Система контроля качеава для производителей медицинской техники СЕ Директивы по медицинским приборам. Класс 1 CSA Медицинское электрооборудование - безопасность I 16. Требования к монтажу и установке. ^ Последовательность установки. Щ 1. Распакуйте корпус основного механизма и установите его в безопасном положении. 2. Аккуратно распакуйте Насадки, и поместите их в Держатель в последовательности, как указано выше. Подключите Насадки к левым Гнездам разъемов, и подключите Кнопку экстренной остановки к правому Гнезду разъема. --- стр. 28 --- 3. Подключите шнур электропитания к Электрической розетке и к электрической сети. Устройство готово к рабочей проверке. 17. Сведения о техническом обслуживании. Данное устройство не требует регулярного технического обслуживания. При этом аппликаторы необходимо содержать в чистоте, а электроды обрабатывать спиртосодержащим раствором после каждого использования. Перед использованием убедитесь, что электроды сухие. Радиочастотное оперативное оборудование используется без нейтрального электрода. Настоятельно рекомендуется проводить регулярный осмотр оборудования - включая провода электродов на предмет повреждения изоляции. 19. Гарантийные обязательства. Active Optical Systems LTD в лице уполномоченного представителя производителя ООО «Актив Плюс» устанавливает гарантийный срок в один год, исчисляемый с даты продажи. Под гарантийными обязательствами понимается обязательство Изготовителя по устранению недостатков (дефектов) изделия, возникших по вине Изготовителя, без взимания платы с Покупателя. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев. SYSTEMS LTT' < А Si.