Мешок окклюзивный для предотвращения гипотермии у новорождённых Neohelp (Неохелп) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 4) Изделия для однократного применения. НЕ использовать повторно. Повторное использование данного изделия может изменить его механические или биологические свойства и повлечь отказ изделия, аллергические реакции или бактериальные инфекции, в т.ч. угрожающие жизни. 5) Не рекомендуется использовать МеоЬе1р (Неохелп) более 24 часов. Как правило, НеоЬе1р (Неохелп) используется максимум в течение двух часов после рождения или в соответствии с действующим клиническим протоколом. 6) Не использовать изделие при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ), т.к. изделие имеет застежку, не подходящую для ее проведения. Контакт с телом пациента В соответствии со стандартом ЫР ЕП 150 10993-1, МеоЬе1р - код 37.09.хх классифицируется как изделие, контактирующее с кожей кратковременный период времени (< 24 ч.). Условия эксплуатации Эксплуатировать при температуре от 5° С до 40° С в лечебно-профилактических учреждениях и машинах скорой помощи. Для использования только специально обученным медицинским персоналом! Конструкция изделия Мешок окклюзивный ПеоЬе1р (Неохелп) состоит из: 1- двойного слоя полиэтилена, который создаёт парниковый эффект и защищает от сквозняков. Следовательно, потери тепла из-за конвекции и испарения снижаются. 2- подушки - предварительно сформированного пеноматериала, который помогает освободить дыхательные нуги ребёнка и создаёт препятствие для тютери тепла из-за проводимости, поддерживая положение ребёнка и обеспечивая его комфорт. 3- капюшона из двойного слоя полиэтилена, который ограничивает рассеивание тепла. Регулируется точно по размеру головы ребёнка за счет шнурка и не пропускает воздух. 4- застёжки Уекго («липучка»), которая надежно фиксируется и предотвращает потерю тепла. Материалы НЕ содержат латекса, фталатов (ОЕНР), продуктов животного или человеческого происхождения. Вид спереди Вид сзади / - Мешок, 2 - Подушка, 3 - Капюшон, 4 - Застёжка Уекго («лищл 1ка»), 5 - Кнопка- блокировка, б - шнурок 3 --- стр. 4 --- Основные параметры Артикул Вес Масса йздеашя 37.09.14 30x38 см до 1 кг Зб±3 г 37.09.15 38x44 см 1-2,5 кг 37±4г 37.09.16 38x50 см от 2,5 кг 47±4г Рабочие характеристики МеоНе1р Характеристики преимущества Капюшон Снижение потери тепла через голову Регулировка по размеру головы ребёнка Большая эффективность по сравнению с шапочкой, которая пропускает воздух через ткань Предварительно сформированный пеноматериал Снижение потери тепла из-за проводимости Способствование открытию дыхательных путей (при поднятие уровня плеч) Стабилизация положения ребёнка Облегчение оказания медицинской помощи Обеспечения комфортных условий для ребёнка Двойной слой Снижение потери тепла из-за конвекции и испарения Создание парникового эффекта Создание барьера для сквозняков Обеспечения оптимального контакта с кожей благодаря тонкому внутреннему слою Открытие по центру Герметичное закрытие, которое обеспечивает удержание тепла Полный доступ к телу ребёнка для любого вмешательства (введение катетера, оказание медицинской помощи и т.д.) Быстрое помещение ребёнка Конструкция для лёгкого размещения оборудования для мониторинга и катетеров Надёжный материал Бесшумный Мягкий Эластичный Соответствующий стандарту 150-10993 (не вызывает раздражения кожи и не токсичен) Прозрачный полиэтилен Непосредственная визуализация цвета кожи Визуализация дыхательных движений ребёнка М —---------- ----------------- Стерильный и для одноразового использования Отсутс! вие риска заражения Пригоден для использования в операционном блоке Возможность установки пупочных катетеров Простой в использований Интуитивное использование Простота применения и снятия Возможность создания связи «мать-ребёнок» Подходит для всех мест/ситуаций (скорая помощь, транспортное средство, родовой зал, операционный блок) Может использоваться любыми медицинскими работниками --- стр. 5 --- Принцип работы 1 ХеоНе1р (Неохелп) - это продукт, который можно использовать с первой минуты жизни (сразу после рождения) перед оказанием первой помощи и перед реанимацией. 4. 1 п х Этапы применения N60116^ (Неохелп) 1. Расположить КеоНе1р (Неохелп) горизонтально на поверхность под тепловое излучение. 2. Поместить ребёнка в НеоНе1р (Неохелп) без просушки. Плечи должны быть выровнены по краю пеНоматериала. 3. Плотно закрыть КеоНе1р (Неохелп) липучкой Уе!сго. 4. Отрегулировать капюшон по размеру головы ребёнка. Не закрывать дыхательные пути. 5. Ребёнок должен быть завернут в NеоНе1р (Неохелп), пока не поступит в отделение эеанймации новорождённых (проверка температуры ребёнка). НеоНе1р (Неохелп) можно снять, как только состояние ребёнка стабилизируется и после проверки его температуры (обычно это происходит через час, но может понадобиться до двух часов). Сведения о стерилизации Изделие поставляется в стерильном виде. Стерилизация осуществляется этиленоксидом. Техническое обслуживание Техническое обслуживание, чистка и дезинфекция не предусмотрены, так как изделие представляет собой одноразовое изделие в стерильной упаковке. Маркировка изделия Маркировка наносится непосредственно на упаковку. Маркировка медицинского изделия содержит символы, предназначенные для надлежащего применения изделия. Расшифровку символов смотри в настоящем руководстве. Упаковка Индивидуальная: Изделие одного варианта исполнения, в количестве 1 шт., должно быть упаковано в герметичную индивидуальную упаковку (конверт). Индивидуальная упаковка представляет собой бумажно-полиэтиленовый пакет. Групповая: Изделия, упакованные в индивидуальную упаковку (конверт), должны быть уложены в групповую тару по 10 шт из упаковочного картона. Транспортная: При оптовых поставках, изделия в групповой таре, упаковывают в транспортную тару - коробки из гофрированного картона, в количестве 4 шт. Срок годности Срок годности 5 лет с даты изготовления (стерилизации). --- стр. 6 --- Хранение Хранить при температуре плюс 5°С до плюс 40°С (плюс 41 °Р до плюс Ю4Т), вдали от влаги и прямого попадания солнечного света. Вдали от отопительных приборов. Транспортирование Т|ж^спортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированньк отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, лейста>тощимй на транспорте данного вида при температуре плюс 5°С до плюс 40°С Гплюс 41-рдоплюс 104°Р). Требования к утилизации Использованные изделия утилизируются в соответствии с действующим законодательством как эпидемиологически опасные отходы. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу эпидемиологическим безопасных отходов. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные в инструкции по применению. При наличии дефекта изделие подлежит замене на новое. В случае обнаружения брака или несоответствия изделия документам, претензии принимаются официальным представителем производителя на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель производителя РФ В случае обнаружения брака или несоответствия изделия документам, претензии принимаются Официальным представителем производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью (ООО) «ВМП» 141407,Московская область, г. Химки, Куркинское шоссе, строение 2 пом 2501 Телефон (495) 661-09-75, (495) 661-09-75 Письменные обращения направлять по адресу: 141407, МО, г. Химки, а/я 582 Соответствие стандартам Медицинское изделие производиться в соответствии с Директивой 93/42/СЕЕ. Данный продукт сертифицирован знаком соответствия ЕС. _ Г^ЛПГГЯПИП А 1 С М Е к / > п г ^ ю 4 4 0459 1 Обозначение | Описание | Обозначение Описание 1 / \ Осторожно! Смотрите инструкцию по применению Производитель 1 ! Обратитесь к 1-'-'-^ : инструкции по ■ применению |АЛл[| Дата изготовления (стерилизации) : Не подлежит 1 повторному 1 использованию Не допускать воздействие солнечного света ^ ! Срок годности Температурный диапазон Номер по каталогу Беречь от влаги --- стр. 7 --- 1 6б<ш^(ше " Обозначение' р Описание 1втв«^ю Стерилизация оксидом этилена «Зеленая точка» (Оег Ошпе РипкД) Кх ОПЬ ; Г5А»«]^ 1 Требует рецепта в Соединенных Штатах О Вторичная переработка (§) Не использовать при повреждении упаковки я Вверх ЮТ Номер партии С € 0459 Европейское соответствие 1 Версия 1. Дата 18.12.2017г.