Эндопротез синовиальной жидкости NOLTREX тм NS (НОЛТРЕКС тм НС) по ТУ 32.50.50-001-52820385-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.Х)()'-М11<<ЬИО<1'< ИМ" I М(ч:ква. Км юмогр Км 1.'НСК0 1 0 шоссе 22-и (и Московский), ломов-ки. •I и р 2. чаж о.юк I НИМ К 1 1 1 П * Ч ': 1421 "751010(11 |’ с 40702К1(1|ООЯ|(111150И м “О ТП 1> иик> > ОАО Ы1К 044525511 К с 7(1101810(1(10000000511 км факс (40') 225-70-05 1 -МШ 11 иИо ¡; Ыо11>1 т I м ')плоиро 1СЗ синовиальной жидкости NOLTREXт^^ (ИОЛТРЕКС^^^ НС) по 1У 32.50.50- 001-52820385-2018 С осгав: • грсхмерный полиакриламид. %: 4.0 ± Е5: • фосфатный буфер. %: 0,6 - 0.8. • вола для инъекций - до 100% Описание Лнлонротез апювиальной жидкости ХОЕТЯЕХ'*^ N8 (НОЛТРЕКС'^^ НС) по I У j_.50.50- 001-52820385-2018 Нысоковязкий высокомолекулярный сгудепистый полимер, цвет 0( прозрачно! о до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ ! 1С~ синтетический материал для зидонрогезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости. Не содержиI веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности 1сля лонусгнмо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца. Механизм действия и биодеградация НОЛ ! РЕКС’^^ НС действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, поражеишлх остеоартрозом. В результате этою купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью материа 1а является более длительное дейст вне в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. Внодеградация полиакриламидного геля происходит через резорбцию макрофагами и неклеючный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. 1?ыводится. преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. В ПОЛОС! и сустава положение и ориентация имплантата радиолог ическими меюдами не о!1релеляется. Показания к применению Любая сталия остеоартроза (остеоартрига) суезавов Предполагаемые пользователи НОЛ ГРЕКС^^ НС предназначе!! для примштения только квалифицированным мели!ги!!ским персоналом (в соответствии с законодательством), владеющим техникой впу грисуставной ит!ъекции. Информация для врачей. Вводить НОЛ ГРЕКС™ НС в полость сустава с использованием ш лы 180 Ш!И 210. совмсстим!чх с адаптером Еисг-Еоск'^’. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить материал через 48-72 часа после ,тквида!гии воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации с15обод1юй жидкости нецелесообразно. При игшичии ! 1узырьков в геле перед введением Г!1!!рип следует несколько раз силыго встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки !!ереместятся под поршень. Для уменыпс!!ия болевых ощущений неносредственио при шп^екцин рекомендуется обезбо.тивание меетшлм анестетиком (но усмогрснию врача) как в!!>ч р1! сустава, так и нег 10средствен 1!0 в месте введения. При введении в полость сустава нациен г может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мяг кие ткани - --- стр. 3 --- (к х ) .iiii-.i.iK W io P M .. t Мжкна. Ки.| 1)М1.мр Киспск'ого mocee 22-ii (ii. Московский), лочовлпл •i cip 2, чиж 5, блок Г ИМИ 1ч11И -751(11001 14 lo-oiSKilonMoOM^UH в«()И1 Ьанк.>ОЛОЬИКО.Н5253И кЧ 1(4()iXIO0()0(K)üO(i0''ll .ел .|.лке ( 19Ч22'-'0-0'; 1:-|п :ц 1 расиираиие. Введение в мягкие ткани не при 1юдит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением (ехники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мя 1 ких тканей. Н связи с высокой плотностью биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материаза в обратную сторону через поршень, [^ведение через иглу 210 уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются. При Еюобходимости импланта! может быть извлечен пугем пункции и промывания полосги сустава. i Рекомендуемые схемы введения: 13 коленный сустав .материал вводится в количестве от 2.0 мл до 10.0 мл от одной до пяти инъекций но 2.0-4.0 мл. Тазобедренный сустав: две инъекции по 2.0 мл или одна 4.0 мл. В лр\ гие суставы материал вводится но 2,0 мл и менее, в зависимости от размера сустава. 1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя. 2) Методика и схема введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии ос геоартроза и но усмотрению врача. 3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя повышает всроягность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхпостей и мениски. 4) Во избежание переполнения сустава илогным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить! 5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес. в зависимости от клинических проявлений. 6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям. 7) При введении в коленный сустав рекомендуется вводить материал в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лежа). 8) С'грои) рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем. Виима 1[ие! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - кричическая ючка для эффективного результата. 1 1 р е; 1> 11 режд ен и е Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции! 1 !е ВВОДИ! ь в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности 11ронедура лечения аналогично друт и.м внутрисуставным инъекциям несёт определенный риск осложнений (восназение. артразгия. внутрезшее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопро теза возможно только в условиях чистой перевязочной или операззионной квалифицированным медициззеким персоналом. Противопоказания - воснашгельззые состояния кожнзлх покровов в области ззреднолагаемого введсз 1ия эндонрогеза: --- стр. 4 --- ()()o,<iiii.ibii()(W >i’M > . г MwKHii. Ки.1о\1С1р Киевскою iiKx;ce22-ii (ti. Московский), aoMoiviai. Л, cip 2. чпж úioK I llKli Kllll ■' 7SI524424 775101001 Pe 407(12SIOIO(¡7100|.'044 ii "ОГП Банк» ОЛОlilIK 044525311 Ке30|О1ЯИ)0ОО(МКЮ00311 ie.1. факс (44') 22.4-70-45 f-mail tillo/, liii'ioim tu - суставный выпот; - ввелепие эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит: - сосгояпие после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 педелю непосредственно после вмешательства); - диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую >язвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию магериала у этой категории пациентов; - бсременпость и лактация (см. ниже). - аутоиммунные заболевания. Побочные эффекты Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.). подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания. жжение, артралгия. ?1екоторые из осложнений, связанных с способом введения, можно избежать строгим соблюдением правил асептики и техники введения. Наиболее вероятны осложнения, связанные с временной (не более 72 часов) болью или жжением во время или после процедуры введения геля. Они могу т быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков. Поскольку НОЛТРЕКС™ НС не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Однако в клинических исследованиях не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациен ту рекомендуется проконсультироваться с врачом при ненроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции. О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО '‘ЬЩ ■■БИОФ(^РМ'М08811. г. Москва, Километр Киевского шоссе 22-й (и. Московский), домовлад. 4. стр. 2, этаж 5, блок Г 8 (495) 223-70-95. intb@bioform.ru Совместимость Возможно одновременное применение ttOJlTPEKC™ НС с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано. Применение при беременности и кормлении грудью Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения ПОЛЗ'РНКС^'^. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин нс проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.