Система флюороскопической визуализации IC-Flow с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14268 от 06.05.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Диагностик Грин ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 45 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Вепсия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
• Стр 7 из 43
1.0 Предмет документа
Основанная в 2015 году в Ашхайм-Дорнахе в Германии, компания Diagnostic Green является 
частной компанией, специализирующейся на проектировании, разработке и продаже 
медицинских устройств и принадлежностей, а также является частью фармацевтической 
компании по производству флуоресцентного красителя Indocyanine Green (ICG).
Цель Руководства по системам качества Diagnostic Green заключается в том, чтобы 
кон'гролировагь, направлять и документировать Систему управления качеством (СУК) на уровне 
компании для всех сотрудников, чьи действия влияют на качество продукции, а также 
информировать клиентов об элементах контроля качества, которые использовались для 
обеспечения качества продукции.
Требования настоящего Руководства по системам качества применяются к работам, выполнение 
или управление которыми осуществляется на объектах Ашхайм-Дорнах. В настоящее время 
производственная деятельность в Ашхайм-Дорнах не ведется. Diagnostic Green контролирует 
производственные процессы и контролирует работу поставщиков, чтобы обеспечить 
соответствие продукта требованиям, предъявляемым Системой управления качеством. Если 
требуется соблюдение национальных стандартов или норм, эти стандарты и нормы будут 
определены и изложены для каждого конкретного продукта согласно ISO 13485; Diagnostic 
Green не определяет никаких исключений в данном случае.
СУК напрямую относится к характеру нашей организации и продуктам, перечисленным в 
документе LOG-W07 Журнал медицинских устройств,  а также к требованиям клиентов и 
нормативных положений.
Настоящий документ утвержден руководством Diagnostic Green и является неотъемлемой 
частью программы по обеспечению качества СУК Diagnostic Green, Объем, применимость и 
содержание Руководства по системе качества рассматриваются на регулярных совещаниях 
руководства и при необходимости пересматриваются, чтобы поддерживать постоянную 
актуальность и эффективность системы. Руководство по системе качества контролируется в 
соответствии с Руководством по документации SOP-1001.


--- стр. 46 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 8 из 43
2.0 В:^аимолействие процессов в Системе управления качеством
СУК является системой взаимосвязанных процессов. Основные действия в рамках системы 
сгруппированы в следующие категории, определяемые как Элементы процесса:
Элемент А - Информация о продукте, цены и заказы
Элемент В- Разработка продукта
Элемент С- Производство и планирование качества
Элемент D- Закупки и приемка
Элемент Н- Производство
Элемент F - Маркировка, упаковка, отправка и распространение
Элемент G- Мониторинг и измерение показателей продуктов
Элемен г Н- Мониторинг и измерение СУК
Элемент I- Мониторинг обратной связи с клиентами
Элемент J Политика управления, планирование и обязательства
Элемент К - Пересмотр политики управления
Элемент L - Человеческие ресурсы, оборудование и объекты
Элемент М - Управление документами и ведение записей
Элемент N- Измерительные/контрольные устройства
Элемент О- Улучшения
Все процессы СУК и их подпроцессы приведены в настоящем Руководстве по системам качества 
и в соответствующих стандартных рабочих процедурах (СРП). Все эти документы вместе 
определяют процессы СУК, их последовательность и взаимодействие, а также способы их 
внедрения и применения в организации, Документация СУК также определяет критерии и 
методы, необходимые для обеспечения эффективности работы и управления процессами СУК. 
Сюда входит назначение обязанностей и распределение ресурсов в рамках процесса, указания к 
проведению процесса, определение методов мониторинга и/или измерение эффективности 
процесса.
Рисунок 1, Карта процессов системы качества определяет элементы процесса СУК и 
взаимосвязи между процессами.
Таблица 1, Группировка элементов процесса системы качества и применимые стандартные 
рабочие процедуры определяют процессы СУК в виде групп элементов и содержат стандартные 
рабочие процедуры, применимые к каждой такой группе.


--- стр. 47 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 9 из 43
Рисунок I: Карта процессов системы  качества -  определение элементов Системы управления качеством
Infonnalion. Quoies.
‘ilem ent В: Product Desifiit 
V
Element N: Measuring
_______,_y_"
! Element C: Mimufacmnnc 
I QualiU i^lurunng
Element D: Purcluisina 
_____________L _________
j Element D; Purchasing &. 
• Receiving
j Element E: Mamilaclurin»
Element N: M easuring/ 
Momioring Devices
C U S T O M E R  R E Q U IR M E N T S
C U S T O M E R S
Element L: Human Resources t1
‘ Elan. L: Facility &Equipment
Element M: Document & 
Record Control
R E S O U R C E
M A N A G E M E N T
P R O D U C T
R E A L IZ A T IO N
M A N A G E M E N T
R E S P O N S IB IL IT Y
Elem ent J: Management 
Policies, Plamnna 
and Commitments 
I
Elem ent K; M anagancnt 
Review
M E A S U R E M E N T , 
A N A L Y SIS A N D  
IM P R O V E M E N T
Product
Vcrincalioii
: Element G: Monitoring & 
Measurement ofProducis
j Element F; Labeling,
' Packaging. Slupping.
Element H; Monitoring & 
M easuraneni o f QMS
Element 1: Monitoring Customer 
Feedback
C U S T O M E R S
Feedback


--- стр. 48 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 10 из 43
CUSTROMER REQUIREMENTS ТРЕБОВАНЕ1Я КЛИЕНТОВ
Element A- Product Information, Quotations 
and Orders
Element B- Product Design
Element C- Manufacturing / Quality Planning
Element D- Purchasing and Receiving
Element E- Manufacturing
Element F- Labeling, Packaging, Shipping and
Distribution
Element G- Monitoring and Measurement of 
Products
Element H- Monitoring and Measurement of 
QMS
Element 1- Monitoring Customer Feedback
Element J- Management Policies, Planning
and Commitments
Element K- Management Review
Element L- Human Resources, Facilities and
Equipment
Element M- Document and Record Control 
Element N- Measuring / Monitoring Devices 
Element O- Improvement
Элемент A - Информация о продукте, цены 
и заказы
Элемент В> Разработка продукта
Элемент С- Производство и планирование
качества
Элемент D- Закупки и приемка
Элемент Е- Производство
Элемент F - Маркировка, упаковка,
отправка и распространение
Элемент G- Мониторинг и измерение
показателей продуктов
Элемент Н- Мониторинг и измерение СУК
Элемент I- Мониторинг обратной связи с
клиентами
Элемент J • Политика управления, 
планирование и обязательства 
Элемент К -  Пересмотр политики 
управления
Элемент L - Человеческие ресурсы, 
оборудование и объекты 
Элемент М - Управление документами и 
ведение записей
Элемент N- Измерительные/контрольные 
устройства
Элемент О- Улучшения______________
CUSTOMERS КЛИЕНТЫ
Customer Communication Связь с клиентами
RESOURCE MANAGEMENT УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
PRODUCT REALIZATION РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОДУКТА
MANAGEMENT RESPONSIBILITY ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
MEASURMENT,
IMPROVEMENT
ANALYSIS AND ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ
KEY к л ю ч ев о й э л ем ен т
OPTSOURCED OPERATION СТОРОННИЕ ИСПОЛНИТЕЛИ
Product Verification Проверка продукта


--- стр. 49 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 11 из 43
'1'аб.шца 1: Группировка элементов процесса системы качества и применимые СРП.
(А) ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ, ЦЕНОВЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАКАЗЫ
Н зн ач ен и е П редоставить клиентам инф орм ацию  о продуктах, определить запросы  клиентов, 
подготовить цеповы е предлож ения, предоставлять заказы  на продаж и и принимать 
заказы  от клиентов или заклю чать контракты  с ними.
О тветственный
отдел
О тдел продаж  и обслуж ивания клиентов
П одпроцессы О пределение требований к продукции, определение требований клиентов, оценка 
возм ож ностей и способности к удовлетворению  требований, подготовка ценовых 
предлож ений, заказов на продаж у, получение заказов, получение и обработка 
нестандартны х заказов.
СРП Н ет необходим ости в конкретны х С РП  с исходной С У К  D iagnostic G reen
(В) РА ЗРА БО ТКА  П РО Д У К ТА
Н азначение Разработка и проектирование продуктов, отвечаю щ их исходны м  требованиям  к 
дизайну.
О тветственны й
отдел
И нж енерны й отдел
Подпроцессы П ланирование и составление графиков проектов, пересмотр и контроль входных 
требований, вы полнение проектных работ, пересмотр проектов, создание выходной 
конструкторской докум ентации, проверка конструкции изделий, а такж е управление 
изменениям и дизайна.
СРП S O P -1002 Техническое задание на изменения 
SO P-1003 Ф айл истории разработки
SO P-1013 К онтроль разработки и проектирования продукции 
SO P-1037 У правление рисками


--- стр. 50 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
I [РЛВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
C'lp 12 из 43
[С) Производство и планирование качества
Назначение Планирование и разработка процессов, необходимых для производства и проверки 
продукта.
Ответственный
оглел
Производственный отдел и квалифицированные поставщики под руководством 
Пооизвоаственного отдела Diacnostic Green
Подпроцессы Определение целей в области качества и требований к качеству продукции, 
разработка, проверка и документирование производственных процессов 
(технологических схем, маршрутов, рабочих инструкций, спецификаций 
оборудования/инструментов и т.д.), установление критериев приемки продукции и 
грс*бований к проверке продукции (измерения, тесты, испытания и т.д.). Создание 
технологических регламентов изделий и протоколов изготовления, передача 
устройств в производство.
СРП SOP-1032 Технологические регламенты изделий и протоколы изготовления
(D) ЗАКУПКИ И ПРИЕМКА
Назначение Выбор квалифицированных поеггавщиков и закупка материалов, компонентов и 
услуг, необходимых для производства и доставки продукта.
Ответственный
отдел
Производственный отдел, Отдел ко1ггроля качества и квалифицированные 
поставщики под руководством Производственного отдела Diagnostic Green
Подпроцессы Diagnostic Green - оценка и утверждение поставщиков, ведение списка одобренных 
поставщиков, подготовка, пересмотр и выдача заявок на закупку, заказов на поставку, 
контроль качества работы поставщиков и общение с поставщиками по вопросам 
качества их работы (уведомления, запросы на корректирующие действия и т.д.). 
Операции сторонних исполнителей под управлением Diagnostic Green приемка 
закупленных продуктов, проверка или иное подтверждение соответствия 
закупленных продуктов зребованиям, а также применение и регистрация 
идентификационных данных закупленных продуктов и их отслеживаемость.
СРП SOP-1011  Оценка поставщиков 
SOP-1012 Закупки 
SOP-1025 Испытания и приемка


--- стр. 51 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТР1 ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 13 из 43
(Е) ПРОИЗВОДСТВО
Назначение Производство продукции, соответствующей требованиям, а также установка и
Ответственный
отдел Квалифицированные поставщики под руководством Производственного отдела 
Diagnostic Green
Подпроцессы Операторы и технические специалисты проверяют и контролируют 
производственные процессы, выполняют производственные операции, обеспечивают 
чистоту продукции и отсутствие загрязнений, ведут записи данных об 
отслеживаемости продукции, осуществляют установку и техобслуживание 
продукции, осуществляют управление и эксплуатацию складских помещений и 
склада, а также осуществляют техобслуживание производственного оборудования и 
инструментов.
CPU Нет необходимости в конкретных СРП с исходной СУК Diagnostic Green
(F) МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ОТПРАВКА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ
Назначение Маркировка и упаковка продукции и ее доставка клиентам и дистрибьюторам.
Ответственный
отдел
Квалифицированные поставщики под руководством Производственного отдела 
Diagnostic Green
Подпроцессы Выполнение операций по маркировке и упаковке продукции, выдача заказов на 
отгрузку, отправка и/или перевозка заказов, а также создание и ведение записей о 
поставке и распространении.
СРП Нет необходимости в конкретных СРП с исходной СУК Diagnostic Green
(G) МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРОДУКЦИИ
Назначение Проверка соответствия продукции (в процессе производства и финальные проверки).
Ответственный
отдел
Квалифицированные поставщики под руководством Производственного отдела 
Diagnostic Green
Подпроцессы Мониторинг, измерение и испытание продукции, выявление и контроль  
несоответствующих продуктов, применение и поддержание статуса испытаний, 
выпуск продукции.
СРП SOP-1015 Контроль несоответствующих продуктов
SOP-1016 Система активного слежения медицинского устройства


--- стр. 52 ---
DIAGNOSTIC GREEN
ПРАВА СОБС ГВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
QSM-1001
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 14 из 43
(Н) МОНИТОРИНГ и ИЗМЕРЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Назначение Проверка соответствия системы управления качеством и опенка ее эффективности и 
пригодности.
Ответственный
отдел
Управление качеством и контроль качества
Подпроцессы Проведение внутренних аудитов системы качества, анализ и оценка результатов 
внутренних, сторонних и клиентских аудитов, сбор и анализ данных о качестве, 
анализ и оценка эффективности СУК, анализ данных и обратной связи с клиентами.
СРП Нет необходимости в конкретных СРП с исходной СУК Diagnostic Green
(1) МОНИТОРИНГ ОБРА ГНОЙ связи КЛИЕНТОВ
Назначение Обработка обратной связи с клиентами, в том числе и жалоб клиентов.
Ответственный
отдел
Отдел продаж, Отдел Маркетинга, Производственный отдел. Отдел контроля 
качества
Подпроцессы Получение и регистрация обращений и жалоб клиентов, обработка и реагирование на 
жалобы клиентов, сбор информации и данных о продукции после продажи, а также 
анализ, составление отчетов и представление информации и данных обратной связи с 
клиентами.
СРП SOP-1019 Исправления, изъятие и отзывы. Нет необходимости в конкретных СРП с 
исходной СУК Diagnostic Green


--- стр. 58 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
Руководство по системам качества
Версия D
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 20 из 43
Журналы (ЖУР): Эти документы являются списками или указателями на другие 
документы или протоколы изготовления, отражающие хро{!Ологию действий.
Формы (ФРМ)- Обычно это документы или матрицы, определяющие шаблоны 
или формат для записей качества.
Технологический регламент изделия (ТРИ). Этот документ является указателем 
(оглавлением) документации устройства, необходимой для закупки материалов и 
компонентов, производства и оценки устройства в рамках его подготовки к 
выпуску и распространению среди клиентов.
Протокол изготовления изделия ШИШ: Эти документы содержат историю 
производства готовых устройств.
Стандарты и кодексы: это международные, национальные и местные правила, 
стандарты и кодексы, которые определяют эксплуатационные требования, 
требования к качеству и к продукции.
Полный список всех категорий документов и их кратких обозначений 
поддерживается и приводится в документе SOP-1001 - Руководство по 
документации.
Документы и данные могут храниться в любой форме, например, на бумажных 
или электронных носителях, но контролируемые документы Системы 
управления качеством, как правило, хранятся в бумажном виде.
Diagnostic Green поддерживает политику и процедуры в области качества, чтобы 
обеспечить соблюдение системы утверждения и выпуска документов и данных. 
Документы и данные рассматриваются и утверждаются уполномоченными 
лицами до их выпуска. Изменения в документах также рассматриваются, 
обновляются и повторно утверждаются тем же порядком, как и первоначальное 
рассмотрение и утверждение, если не указано иное. Определяются изменения и 
текущее состояние документов. Утвержденные изменения своевременно 
доводятся до сведения сотрудников, которым это необходимо. Отдел контроля 
качества следит за документацией и ведет записи об изменениях, в которых 
присутствует подпись и дата утвержденных изменений и дата вступления этих 
изменений в силу. Документы хранятся таким образом, чтобы их можно было 
легко извлечь и изучить. Также обеспечивается безопасность документов. 
Политики и процедуры гласят, что документы должны быть доступны во всех 
местах, где они необходимы, а устаревшие документы незамедлительно 
удаляются или иным образом контролируются, чтобы предотвратить их 
непреднамеренное использование. Некоторые документы, попавшие в компанию 
извне, также идентифицируются и контролируются.
См. SOP-1001 Руководство по документации, SOP-1035 Процедура  
изменения документов.
Отдел контроля качества ведет журнал основных документов, где приведена 
текущая версия документов, предназначенных для предотвращения


--- стр. 59 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв2017
Стр 21 из 43
использования недействительных и/или устаревших документов. См. LOG-1001 
Журнал основных документов, где приведен список документов.
4.2.4 Контроль записей
Записи о качестве ведутся с целью подтвердить соответствие указанным 
требованиям и эффективную работу системы управления качеством.
Если поставщики или сторонние производители по договору должны 
предоставить _дока.зательства эффективного функционирования их системы 
качества и поставляемой продукции, соответствующие записи будут 
контролироваться и должны быть доступны для Diagnostic Green.
Политика хранения записей; минимально допустимый срок .хранения записей в 
соответствии с нормативными зребованиями равен ожидаемому сроку службы 
устройства, но не менее двух лет с даты выпуска продукта. В настоящее время 
продукты Diagnostic Green имеют ожидаемый срок службы до 10 лет. 
Наибольший установленный Diagnostic Green срок хранения записей составляет 
не менее 12 лет с даты выпуска продукта для коммерческого распространения. 
Устаревшие документы хранятся в течение как минимум 12 лет с даты их 
выпуска для коммерческого распространения. Если эта политика хранения 
документов противоречит соответствующим нормативным требованиям, 
последние имеют преимущественную силу.
Если этого требуют контрактные или нормативные требования, 
соответствующие копии записей должны быть предоставлены клиентам, 
аудиторам или инспекторам.
Записи о качестве должны быть ясными и разборчивыми, и предоставляются на 
бумажном и электронном носителе.
Записи о качестве организуются, хранятся и поддерживаются таким образом, 
чтобы обеспечить безопасность и облегчить поиск нужной информации. Среда, 
используемая для хранения записей о качестве, предназначена для сведения к 
минимуму порчи, повреждения или потери данных.
4.2.4.1 Технологические регламенты изделий
Технологические регламенты изделий (ТРИ) - это набор записей, 
содержащих данные о дизайне, типы обработки, параметры обработки, 
спецификации материалов, производственные процедуры, требования к 
обеспечению качества, упаковку, маркировку, стерилизацию, обработку 
и проверку готового продукта. ТРИ создаются компанией Diagnostic 
Green и являются планом качества продукта. Как описано в SOP-1013 
Процедура контроля проектирования, Diagnostic Green использует 
управление конфигурацией для идентификации и управления 
вариантами дизайна и конструкции.
ТРИ могут быть представлены в виде одного или нескольких связанных 
документов, или в виде указателя (ТРИУ), ссылающегося на эти 
документь! с указанием их статуса и версии. При пересмотре изменения 
вносятся'^чёрез чертеж сборки верхнего уровня. Устаревшие документы 
изымаются-или заменяются новой редакцией в соответствии с SOP-1002 
Процедура^нзмёнения инженерной документации или SOP-1035 
Процедура :изм:енения документов. Утвержденный поставщик,


--- стр. 60 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 22 из 43
ответственный за производство и выпуск готового продукта, должен 
хранить i РИ и обновлять их по мере необходимости. Diagnostic Green 
хранит у себя копию записей для контроля.
4.2.4.2 Протоколы изготовления изделий
Каждая выпущенная партия должна иметь документацию (Протокол 
изготовления изделия (ПИИ) или Запись партии), которая содержит 
данные о производстве и гарантирует, что все действия, требуемые 
Технологическим регламентом и.зделий, завершены. ПИИ принадлежит 
соответствующим квалифицированным и утвержденным сторонним 
производителям.
4.2.4.3 Записи системы управления качеством (СУК)
Diagnostic Green поддерживает политики и Стандартные рабочие 
процедуры, общие для всех продуктов. Из этих документов формируется 
Запись системы качества.


--- стр. 62 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-iOOl
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИ1ЦЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 24 из 43
руководства, чтобы обеспечить ее постоянную актуальность и пригодность. Политика в 
области качества является основой для установления конкретных целей в области 
качества. Политика в области качества и ее роль разъясняются и обсуждаются во время 
обучения, которое проводится для всех сотрудников.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Цели в области качества устанавливаются во всей организации в целом для 
реализации Политики в области качества, удовлетворения требований к качеству 
в отношении продуктов и процессов, и поддержания эффекгивности системы 
качества. Цели в.области качесгва должны быть установлены и рассмотрены на 
совещаниях руководства.
5.4.2 Планирование системы качества
Исполнительное руководство Diagnostic Green обеспечивает планирование с 
целью: (1) соблюдения политики и целей в области качества, (2) соблюдения 
общих требований СУК к разделу 4.1 настоящего документа и (3) определения 
методов и процедур для удовлетворения требований к качеству продукции.
Планирование качества также способствует поддержанию целостности СУК при 
планировании и внедрении изменений в СУК.
Планирование качества гарантирует, что система соответствует назначению, а 
также ее эффективность и пригодность.
Результат планирования СУК задокументирован в этом Руководстве по 
системам качества, связанных процедурах и формах. Эти документы определяют 
все элементы и процессы СУК и процессы в области качества продукции. Любые 
изменения в СУК, включая запланированные улучшения, должны быть 
санкционированы, запланированы и проверены по мере необходимости, после 
чего оформляются в этом Руководстве по системам качества и/или других 
соответствующих политиках и процедурах. Когда это применимо, обо всех 
существенных изменениях в СУК или организационной структуре должно 
сообщаться регулирующим органам.
5.5 Ответственность, полномочия и связь
5.5.1 Обпщн ответственность ,
Организация и взаимодействие персонала, который управляет, выполняет и 
проверяет работу, влияющую на качество, в том числе персонала, 
ответственного за реализацию СУК, определяется в организационной структуре 
(см. Приложение А к настоящему документу) и политиках и процедурах в 
области Diagnostic Green. Все отделы и персонал отвечают за внедрение, 
поддержание и улучшение качества продукции и СУК.


--- стр. 63 ---
jDIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу; 01 янв 2017
i Стр 25 из 43
5.6
Исполнительное руководство обеспечивает сотрудникам достаточную 
независимость и полномочия для выполнения возложенных на них задач.
5.5.2 Представитель руководства
Представитель руководства несет ответственность и имеет полномочия для;
• Обеспечения внедрения и поддержания системы управления качеством;
• Обеспечения понимания нормативных требовании и требований клиентов 
по всей организации;
» Представления исполнительному руководству отчетности об эффективности 
и пригодности системы качества;
• Координации связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся 
системы качества;
• Распределения ответственности, предусмотренной политикой и 
процедурами компании.
В отсутствие назначенного представигеля на эту роль назначается Директор 
отдела разработки продуктов.
5.5.3 Внутренняя связь
Diagnostic Green придерживается политики открытости по всей организации и 
использует руководства, процедуры, отчеты о качестве, отчеты, обучение, 
обучение без отрыва от производства, собрания, совещания по организации 
сбыта, электронную почту и телеконференции. Внутренняя связь относительно 
СУК осуществляется в двух разных направлениях.
1) Исполнительное руководство сообщает организации политику и задачи в 
области качества, требования клиентов и нормативные требования, 
технические характеристики продуктов и процессов, требования к 
процедурам проверок, а также информацию о том, как внедрять и 
использовать СУК.
2) Организация связывается с управленческой информацией и данными 
относительно потребностей и ожиданий клиентов, удовлетворенности 
клиентов, качества работы, эффективности СУК и возможностей для 
улучшения.
Обзор со сюроны руководства
В отношении системы менеджмента качества проводятся обзоры со стороны 
руководства посредством собраний, цель которых:
•
• оценить пригодность, адекватность и эффективность СУК;
• рассмотреть изменения в СУК, а также в Политике в области качества и Целях в 
области качества;
• Определить возможности для совершенствования СУК, процессов и продуктов.


--- стр. 64 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 26 из 43
Представитель руководства является председателем таких собраний, на которых также 
присутствует генеральный директор или управляющий директор, а также все их прямые 
подчиненные.
Исходные данные обзора включают оценки текущей производительности и 
возможностей улучшения, полученные из результатов внутренних, нормативных и 
клиентских аудитов, отзывы клиентов, эффективности и пригодности процессов, 
превентивные и корректирующие действия, цели в области качества, рыночные 
стратегии, результаты предыдущих анализов управления, рекомендации по улучшению, 
а также новые или пересмотренные нормативные требования.
Выходные данные обзора включают в себя действия, связанные с улучшением СУК и ее 
процессов, улучшением соответствия требованиям клиентов и нормативным 
требованиям, а также ресурсов, необходимых для достижения таких улучшений. 
Результаты обзоров со стороны руководства документируются в протоколах собраний.
6.0 Управление ресурсами
6.1 Предоставление ресурсов
Diagnostic Green определяет и предоставляет ресурсы, необходимые для внедрения СУК, 
поддержания ее эффективности и, при необходимости, улучшения СУК. К таким 
ресурсам относятся персонал, информация, инфраструктура, условия работы и 
финансовые ресурсы. Руководство всей организации имеет полномочия и несет 
ответственность за определение и обеспечение наличия соответствующих ресурсов для 
внедрения и поддержания СУК и соблюдения требований клиентов и нормативных 
требований.
Исполнительное руководство несет ответственность за предоставление всех 
необходимых ресурсов. Обзор со стороны руководства является основным 
инструментом для определения требований к ресурсам.
6.2 Персонал
6.2.1 Общая информация
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен 
иметь соответствующее образование, пройти обучение, иметь навыки и опыт. 
Diagnostic Green ведет записи об образовании, опыте, обучении и эффективности 
обучения, доказывающие пригодность каждого человека для конкретной работы 
или должности.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
Процесс обеспечения адекватной компетентности и осведомленности персонала 
включает в себя;
Определение требований к компетентности,


--- стр. 65 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОГ>СТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 яив 2017
Стр 27 из 43
6.3
Определение потребностей в обучении.
Проведение обучения,
Оценка эффективности обучения,
Обеспечение качественного информирования,
Обеспечение периодической переподготовки по мере необходимости и 
Ведение учебной документации.
Обучение в рамках СУК проводится как инструктаж для всех сотрудников. 
Осведомленность о требованиях применимых стандартов, положений, 
руководств, - политики в области качества, политики и процедур для всей 
компании и безопасности подчеркивается в ходе обучения.
Инфраструктура (объекты)
На текущий момент Diagnostic Green использует сторонних исполнителей для тех 
элементов системы качества, которые рассматриваются в разделе «Производство и 
услуги» стандарта ISO 13485, а также в разделе «Контроль за производством и 
процессами» Системы регулирования качества. Обслуживание, устранение 
неисправностей и ремонт возвращенной продукции выполняется компетентными и 
утвержденными поставщиками.
Инфраструктура и объекты, такие как здания, рабочие пространства и связанная с ними 
коммунальная инфрас труктура, подходят для выполнения функций организации в офисе 
Ашхайм-Дорнах работы и надлежащим образом обслуживаются. Кроме того. Diagnostic 
Green в конечном счете несет ответственность за деятельность сторонних исполнителей 
и полагается на своих квалифицированных и одобренных подрядчиков для внедрения и 
поддержания надлежащей инфраструктуры и объектов. Производственный отдел и 
Отдел контроля качества, гарантируют, что квалифицированные подрядчики, 
производящие готовый продукт, регистрируются в FDA (и в соответствии с Положением 
о Системе качества, 21 CFR Часть 820) и/или получают сертификаты от 
аккредитованных организаций по признанному стандарту системы качества, такому как 
ISO 9001 или ISO 13485, если это необходимо,
6.4 Рабочая среда
На текущий момент Diagnostic Green использует сторонних исполнителей для тех 
элементов системы качества, которые рассматриваются в разделе «Производство и 
услуги» стандарта ISO 13485, а также в разделе «Контроль за производством и 
процессами» Системы регулирования качества.
Исполнительное руководство отвечает за обеспечение подходящих условий труда для 
персонала в соответствии с функциями, выполняемыми в офисе Ашхайм-Дорнах. Сюда 
входят как человеческие, так.и физические факторы. Diagnostic Green обязуется 
поддерживать безопасность .своих объектов в соответствии с применимыми.законами и 
правилами. .


--- стр. 66 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПР.ЛВЛ СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
• Стр 28 из 43
7.0 Реализация продуктов н услуг
7.1 Планирование реализации продукции
Компания Diagnostic Green организует производство компонентов продуктов, сборочных узлов 
и готовых устройств через квалифицированных и утвержденных сторонних исполнителей, 
которые отвечают за планирование и разработку подробных процессов реализации продукции.
Планирование реализации продукции должно соответствовать требованиям других процессов 
СУК. Поставщики и сторонние исполнители должны иметь соответствующую квалификацию, 
см. Раздел 6.3.
Цели в области качества для продуктов определяются технологическим регламентом изделия, а 
также описаны в контрактных документах, соглашениях о качестве, рекомендациях по 
диагностике, чертежах и спецификациях поставщиков, внутренних и внешних стандартах, 
образцах продукции, стандартах изготовления и применимых законодательных и нормативных 
требованиях.
Планы реализации продукции включают в себя:
Контроль разработки, включая планы по проверке продукции (Diagnostic Green) 
Утвержденный файл истории проекта (ФИП) (Diagnostic Green)
Технологический регламент изделия (ТРИ), разработанный компанией Diagnostic 
Green (поддерживается и контролируется сторонним поставщиком под контролем 
Diagnostic Green);
Разработка производственного процесса (утвержденный сторонний поставщик под 
контролем Diagnostic Green)
Обеспечение соответствия, между дизайном продукта, процессами, измерениями, 
проверками и испытаниями (Diagnostic Green и утвержденный поставщик) 
Производственные планы по проверке, мониторингу, инспекциям и испытаниям 
(Diagnostic Green и утверждеиный поставщик)
Технологическое оборудование, испытательное оборудование и человеческие 
ресурсы (утвержденный сторонний поставщик под контролем Diagnostic Green) 
Критерии приемлемости/отклонения для характеристик продукции/процессов 
(Diagnostic Green и утвержденный поставщик)
Обновление методов контроля качества и соответствующего оборудования для 
испытаний (утвержденный поставщик под контролем Diagnostic Green)
Ведение записей качества для подтверждения соответствия требованиям (Diagnostic 
Green и утвержденный поставщик). Утвержденный поставщик составляет и хранит 
Протокол изготовления изделия, если иное не указано в дополнительных 
соглашениях.
Планы реализации продукции, установленные комЕшнией Diagnostic Green и ее утвержденными 
поставщиками, определены в различных документах, таких как планы проектирования и 
разработки, планы управления рисками, технологические схемы, производственные заказы, 
критерии и инструкции пошроверкам, руководство по работе оператора, генеральные планы 
проверок и отчетности, планы й отчеты о проверке процесса, а также конкретные договорные 
соглашения и планы в области качества.


--- стр. 67 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 яив 2017
• Стр 29 из 43
7.2 Процессы, связанные с клиентами
7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией
Требования клиентов определяются и документируются в следующих 
документах:
• Требования к продукции, указанные клиентом
• Предполагаемые требования клиентов на основе изучения рынка и 
деятельности фокус-групп
• Нормативные и нормативные требования к продукту
• Деятельност ь по доставке и после доставки
• Другие необходимые требования, которые не могут быть указаны 
заказчиком
7.2.2 Рассмотрение требований, связанных с продукгом
Компания Diagnostic Green проверяет соответствие продукции требованиям 
перед доставкой продукта заказчику. Это гарантирует, что:
• Требования к продукции были определены и задокументированы.
• Требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее согласованных, 
были удовлетворены.
• Diagnostic Green соблюдает определенные требования.
• Ведется учет действий, предпринятых в рамках этого обзора.
Если требования не задокументированы клиентом, они будут под 1верждены 
компанией Diagnostic Green до их принятия. Если требования к продукту 
изменены, то в соответствующие документы будут внесены поправки, а персонал 
будет ознакомлен с изменениями требований.
7.2.3 Связь с клиентами
Diagnostic Green рассматривает эффективную коммуникацию как один из 
важнейших элемент удовлетворенности клиентов. Генеральный директор или 
Директор по маркетингу/продажам отвечает за установление методов связи, 
чтобы обеспечить оперативную и профессиональную обработку запросов, 
контрактов и заказов, включая поправки, отзывы клиентов и жалобы клиентов.
Независимо от того, как и где была получена жалоба клиента, она направляется в 
Отдел обслуживания клиентов или назначенному ответственному лицу, после 
чего жалоба надлежащим образом обрабатываются. Обслуживание клиентов 
облегчает обработку материалов и информации. Любые уведомления или 
полевые действия незамедлительно доводятся до сведения соотвектвующих 
сторон в соответствии с SOP-1019 Поправки, изъятие и отзывы или SOP-1031 
Пояснительные уведомления.
7.3 Проектирование и разработка
Разработка новых продуктов л,модификация существующих продуктов осуществляется 
исходя из потребностей клиентов, а также всех применимых стандартов, правил и 
рекомендаций. Цель всей деятельности в области разработки продукции - обеспечить 
эффективное выполнение требований, установленных рынком. Процесс проектирования


--- стр. 68 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 30 из 43
и разработки должен гарантировать, что дизайн устройства правильно переведен в 
производственные спецификации, как описано в SOP-1032 Технологические 
регламенты изделий и Протоколы изготовления изделия.
Diagnostic Green отвечает за разработку своих продуктов. В некоторых случаях 
некоторые обязанности и функции в области нроектирования/разработки компонентов 
или подсистем перекладываются в ра.мках контракта на организацию, занимающуюся 
проектированием медицинских устройств, или независимого консультанта. Таким 
образом, система качества для управления дизайном устройства включает в себя также 
взаи.модействия и назначенные обязанности утвержденных поставщиков пол контролем 
Diagnostic Green, как определено в плане проекта, заказе на поставку, контракте или 
соглашении о качестве.
Процесс разработки продукта Diagnostic Green разделен на 6 этапов:
Этап 1  - Исследования (планирование и концептуальное исследование)
Этап 2 - Разработка (проектирование и создание прототипа)
Этап 3 - Проверка
Этап 4 - Валидация
Этап 5 -  Передача в производство
Этап 6 - Коммерциализация
Требования к контролю разработки начинают действовать в гот момент, когда 
определяются спецификации продукта - как правило, на Этапе 2.
Если продукты, приобретенные компанией Diagnostic Green, имеют документально 
подтвержденные доказательства контроля приемлемости дизайна, и эта документация 
доступна для Diagnostic Green, работу по разработке повторять не нужно.
'Проектные команды Diagnostic Green следуют процессу разработки, определенному в 
этом Руководстве, и в SOP-1013 Процедура управлении дизайном и Разработка 
продукта, независимо от,, того, ведется ли этот процесс Diagnostic Green или 
одобренными поставщиками под руководством инженеров Diagnostic Green. Участие 
руководства, рассмотрение проектов и внутренние процедуры оценки гарантируют, что 
все разрабатываемые проекты следуют процессу и обеспечивают разработку продуктов и 
спецификаций, необходимых для производства, распространения и поддержки продукта.
Соответствующие мероприятия по управлению рисками включаются во все новые 
проекты и, если это применимо, в конструктивные изменения текущих проектов. Все 
действия документируются и осуществляются в соответствии с SOP-1037 Процедура 
управления рисками. Управление рисками осуществляется в соответствии с ISO 14971 
с включением соответствующих компонентов анализа рисков, оценки рисков и 
управлении рисками при рассмотрении любых применимых местных или региональных 
правил, стандартов или руководящих принципов. Процедура управления рисками 
определяет оценку риска путе.м выявления потенциальных опасностей и причин этих 
опасностей в зависимости' от серьезности и частоты их возникновения, а также 
определяет соответствующие методы контроля и установления требований для 
уведомления о рисках. Кррме'того, управление рисками предусматривает механизмы 
обратной связи.


--- стр. 69 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-I001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 31 из 43
Файл истории проекта (ФИП) оформляется и обновляется Инженерным отделом для 
каждого устройства или семейства устройств во время проектирования в соответствии с 
SOP-1003 Процедура ведения файла истории проекта. ФИП содержит или ссылается 
на все спецификации, чертежи, уведомления об изменениях, результаты обзоров, 
анализы рисков, проверки правильности и сопутствующие матрицы. Этот файл 
представляет собой полную историю процесса разработки продукта. Это обеспечивает 
сохранение всех соответствующих записей и данных проектирования и разработки и 
позволяет показать, что дизайн продукта соответствует плану проектирования и 
разработки, а также требованиям управления дизайном.
7.3.1 Планирование разработки и проектирования
Директор по разработке отвечает за планирование и контроль проектирования и 
разработки продукции в компании Diagnostic Green. Планы проекта должны 
включать определение требуемых этапов проектирования, конкретные 
результаты, которые должны быть достигнуты на каждом этапе, включая важные 
задачи, обзоры проектов, проверки, методы разработки и качества, методы 
управления рисками, государственные и нормативные документы и уведомления, 
планирование проекта, назначение кв^шифицированного персонала и контроль 
организационных и технических интерфейсов.
Процесс планирования должен документироваться, проверяться, обновляться и 
утверждаться в процессе разработки.
7.3.2 Входные данные для проеюгирования и разработки
Вклады, связанные с требованиями к продукции, определяются, 
документируются, проверяются на предмет адекватности и утверждаются. 
Требования должны быть полными, недвусмысленными и не противоречить друг 
другу.
включая требования к функционалу, 
и безопасности, в зависимости от предполагаемого
требования к
К входным данным относятся:
• Потребности клиентов,
производительности 
использования.
• Технические требования (входные данные для проектирования),
полученные исходя из потребностей клиентов, в том числе:
а) Функциональный состав, производительность, 
интерфейсу.
б) Применимые стандарты, положения и руководящие принципы.
в) Информация, полученная в результате предыдущих аналогичных 
проектов (где это применимо).
г) другие требования, необходимые для проектирования и разработки, 
например, требования к те.хнологичности,
• Результаты управления рисками
• Применимые законодательные и нормативные требования
7.3.3 Результаты проектирования и разработки
К результатам проектирования относятся чертежи, схемы, спецификации, 
инструкции, образцы, модели и т.д., которые определяют устройство и процедуру


--- стр. 70 ---
DIAGNOSTIC GREEN
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
QSMHOOl
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Сгр 32 из 43
его изготовления, упаковки, маркировки, установки и технического 
обслуживания. Сюда же входят кригерии приемки продукции. Результаты 
проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей 
проверять исходные данные проектирования и разработки. Результаты должны:
• Удовлетворять входным требованиям для проектирования и разработки.
• Включать соответствующую информацию для закупки и производства, а 
также для предоставления услуг.
• Содержать или ссылагься на критерии приемки продукции.
• Содержать .характеристики продукта, которые необходимы для его 
безопасного и правильного использования.
Перед выпуском продукции проектная документация должна быть пересмотрена 
и утверждена.
7.3.4 Обзор проектировании и разработки
Запланированные проектные обзоры осуществляются в процессе 
проектирования, чтобы оценить соответствие результатов проектирования и 
разработки требованиям, выявить какие-либо проблемы и предложить меры по 
их устранению. Процесс обзора проекта гарантирует, что будет спланирован, 
проведен и задокументирован адекватный и формальный анализ результатов 
проектирования и разработки в течение всей продолжительности проекта. 
Участие обзорах дизайна принимают представители отделов, которые вносят 
вклад в конкретную проектную деятельность на конкретной стадии 
проектирования, всех специалистов, и лиц, которые не несут прямой 
ответственности, но имеют адекватное понимание проектной деятельности, 
являющейся предметом обзора.
Записи результатов обзоров, включая определение дизайна, даты, лиц, 
проводящих проверки, и любые предпринятые действия, утверждаются и 
сохраняются в Файле истории проекта.
7.3.5 Проверка проектирования и разработки
Проверки на этапе проектирования гарантируют, что выходной продукт 
соответствует требованиям, предъявленным во входных данных. Записи 
результатов проверки, включая определение дизайна, даты, лиц, проводящих 
проверки, и любые предпринятые действия, утверждаются и сохраняются в 
Файле истории проекта.
7.3.6 Валидация проектирования и разработки
Валидация проекта выполняется в соответствии с запланированными 
протоколами и процедурами и позволяет гарантировать, что конечный продукт 
способен удовлетворить потребности клиента при указанном предполагаемом 
использовании. Валидация проводится до коммерческого распространения 
продукта. Валидация клинических данных должна соответствовать всем 
действующим правилам, стандартам и руководствам.


--- стр. 71 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 33 из 43
Записи результатов валидации, включая определение дизайна, даты, лиц, 
проводящих проверки, и любые предпринятые действия, утверждаются и 
сохраняются в Файле истории проекта.
7.3.7 Контроль изменений на этапе проектирования и разработки
Изменения в конструкцию вводятся в соответствии с процедурой SOP-1002 
Изменение конструкции. Изменения и модификации конструкции должны быть 
задокументированы. Выявленные изменения должны быть пересмотрены, 
проверены и одобрены до вывода продукта на рынок, Все изменения в дизайне 
должны контролироваться и не должны оказывать негативного влияния на 
качество и/или безопасность продукта. Изменения должны включать оценку 
влияния изменений на составные части продукта и уже поставленных продуктов.
Записи, касающиеся изменений обзора разработки и любых необходимых 
действий, заносятся в ФИП.
7.3.8. Документирование конструкции
Процедура документирования призвала обеспечить, что разработанный продукт 
может быть произведен и адекватно представлен в виде производственных 
чертежей, техпроцессов и процедур в форме Технологического регламента 
изделия.
7.4 Закупка
7.4.1 Процедура закупок
В настоящее время компания Diagnostic Green не занимается закупкой сырья 
или компонентов для производства продукции. Все производственные и 
связанные с производством закупочные операции передаются
квалифицированным и утвержденным сторонним поставщикам.
Diagnostic Green оценивает и выбирает поставщиков исходя из их способности 
поставлять продукцию в соответствии с требованиями компании. Компанией 
определены критерии отбора, оценки и переоценки. Ведется учет результатов 
оценок и любых необходимых действий, вытекающих из процедуры оценки.
Поставщики не могут изменять спецификации продукта или услуги без 
официального утверждения со стороны Diagnostic Green. Процесс изменений 
контролируется изменениями в чертежах верхнего уровня от Diagnostic Green и 
приводит к изменению Технологического регламента изделия (ТРИ). 
Поставщики должны незамедлительно внедрять утвержденные изменения 
спецификации на своих производственных объектах.
Все новые поставщики оцениваются и утверждаются в соответствии с 
процедурой SOP-1011 Оценка поставщиков. Записи о квалификации и оценке 
поставщиков ведутся Отделом контроля качества.


--- стр. 72 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-100I
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Всосия D
Дата вступления в силу; 01 янв 2017
Стр 34 из 43
Список утвержденных поставщиков продуктов и услуг устанавливается и 
поддерживается Отделом контроля качества в документе LOG-1006 Список 
поставшиков.
7.4.2 Информация о закупках
Информация о закупках должна содержазь описание приобретаемой 
продукции, в том числе, при необходимости;
• Требования к узверждению продукта, процедурам, процессам и 
оборудованию.
• Требования к квалификации персонала.
• Требования Системы управления качеством.
Все приобретенные материалы должны соответствовать указанным 
требованиям. В документах по закупкам содержится информация, позволяю(цая 
четко и полно описать заказанные продукты, в том числе точные 
идентификационные данные продуктов. Документы о закупках проверяются на 
предмет точности и проходят процедуру утверждения (см. SOP-1012 
Процедура закупок).
7.4.3 Проверка приобретенного продукта/услуги
Качество продукции поддерживается через ведение правильных спецификаций 
и процедуры закупки, приемки, хранения, обработки и распространения 
потребителю. В документе SOP-1025 Испытания н приемка, описывается, как 
Diagnostic Green оценивает адекватность (I) Полученных продуктов, (2) 
Продуктов в процессе обработки и (3) Готовых устройств. Этот процесс 
применим только к важнейшим закупкам, определенным в документе SOP-1012 
Процедура закупок.
Компания полагается на своих утвержденных поставщиков в вопросах 
проведения, внедрения и документирования инспекций или других действий, 
необходимых для обеспечения того, чтобы приобретенный продукт 
соответствовал указанным требованиям. В зависимости от контрактных 
требований и соглашений о качестве, поставщики готовых устройств могут 
предоставлять копии производственньЕх серийных документов или ПИИ и 
Сертификаты Соответствия (СС) Отделу контроля качества Diagnostic Green 
для рассмотрения и утверждения до выпуска партии для отправки, в 
зависимости от условий и сроков, требуемых для конкретного поставщика. 
Отдел контроля качества Diagnostic Green отвечает за выпуск конечного 
продукта в течение определенного периода времени или для определенного 
количества продукта. В соответствующий период времени Отд^л контроля 
качества Diagnostic Green может основывать утверждение на СС утвержденного 
поставщика.
Производственный отдел и Отдел контроля качества гарантируют, что 
одобренные поставщики регистрируются в FDA (в соответствии с Положением 
о Системе качества. Раздел 2!, CFR, Часть 820) и/или сертифицированы 
аккредитованными организациями по признанному стандарту системы 
качества, такому как ISO 9001 или 13485, если это необходимо.


--- стр. 73 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
Руководство по системам качества
Версия D
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ Дата вступления в силу: 01 янв 2017
1__ __________ Стр 35 из 43
Производстве 1 1НЫ Й отдел и Отдел контроля качества должны гарантировать, 
что утвержденные поставщики квалифицированы в соответствии с SOP-1011 
Оценка поставщиков.
7.5 Представление продуктов и услуг
7.5.1 Контроль предоставления продуктов и услуг
Производство
в 1 1астоящее время Diagnostic Green не ведет производственной деятельности. 
Продукты, разработанные и продаваемые компанией Diagnostic Green, 
производятся утвержденными поставщиками. Компания полагается на своих 
утвержденных поставщиков в осуществления производственной деятельности в 
контролируемых условиях. Производственный отдел и Отдел контроля качества 
гарантируют, что одобренные поставщики регистрируются в FDA (в 
соответствии с Положением о Системе качества. Раздел 21, CFR, Часть 820) и/или 
сертифицированы аккредитованными организациями по признанному стандарту 
системы качества, такому как ISO 9001 или 13485, если это необходимо.
Если это применимо к устройству, утвержденный поставщик Diagnostic Green 
ведет записи параметров процесса стерилизации, используемые для каждой 
стерилизуемой партии. Записи о стерилизации должны отслеживаться для 
каждой серийной партии медицинских изделий.
Производство контролируется с помощью прогнозов, составляемых 
Производственным отделом. Требования к производству на стороне 
утвержденного поставщика регулярно проверяются, чтобы придерживаться 
графика в работе. Проблемы управления процессом обсуждаются на обзорных 
совещаниях.
Предоставление у с л у г
А. Обслуживание, связанное с жалобами клиентов
Запросы клиентов на обслуживание или ремонт анализируются с целью 
определить, является ли жалобой в соответствии с SOP-1017 Обработка жалоб. 
Если запрос считается жалобой, он обрабатывается компанией Diagnostic Green.
Б. Общее обслуживание
Запросы клиента на общее обслуживание или ремонт перенаправляются 
утвержденному поставщику для выполнения работ по обслуживанию или 
ремонту. Компания Diagnostic Green не будет принимать возврат продуктов и 
осуществлять обслуживание или ремонт в Ашхайм-Дорнах.
Обработка и распространение
Получение и обработка заказов клиентов, выполнение обязательств по 
финансированию, исполнение заказов и распространение продукта 
осуществляется Diagnostic Green при поддержке официальных дистрибьюторов.


--- стр. 74 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВ.Л СОБСТВЕННОСТИ ЗАП1ИЩЕПЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 36 из 43
7.5.2 Валидация процессов производства и пре; 10ставления услуг
Особые процессы - это те процессы, в которых конечный результат не может 
быть проверен последующими измерениями или мониторингом. Утвержденные 
поставщики проходят проверку со стороны Отдела контроля качества Diagnostic 
Green. Кроме того, Производственный отдел обеспечивает надзор над 
утвержденными поставщиками для обеспечения надлежащей проверки 
производственных процессов. Такой надзор может включать;
Обзор всех процессов для определения аспектов, требующих валидации. 
Определение входных данных протокола валидации,
Рассмотрение и утверждение протокола валидации,
Рассмотрение и утверждение результатов испытаний/отчетов,
Рассмотрение необходимости повторной валидации.
Стерилизация считается специальным процессом и проверяется в соответствии с 
задокументированным и утвержденным протоколом проверки. Все записи о 
валидации должны быть задокументированы.
7.5.3. Иденз нфнкаиия и отслеживаемость
7.5.3.1 Идентификация и 7.5.3.2 Отслеживаемость
В настоящее время Diagnostic Green не ведет производственной 
деятельности. Продукты, разработанные и продаваемые компанией 
Diagnostic Green, производятся утвержденными поставщиками. Компания 
полагаегся на своих утвержденных поставщиков в вопросах организации 
процедур для отслеживания, идентификации продуктов, нумерации 
партий. Материалы, компоненты и готовые устройства должны 
идентифицироваться на всех этапах разработки, производства, контроля 
запасов и поставок.
Помимо записей производителей, каждой партии продукции Diagnostic 
Green присваивается уникальный идентификационный номер (номер 
партии и/или серийный номер), проставляемый поставщиком. Номер 
партии и/или серийный номер заносится в Протокол изготовления 
изделия (ПИИ) и в документацию, поставляемую вместе с продукцией. 
Сторонний производитель несет ответственность за отслеживание партии 
и ведение ПИИ.
7.5.3.3 Идентификация статуса
В настоящее время Diagnostic Green не ведет производственной 
деятельности. Продукты, разработанные и продаваемые компанией 
Diagnostic Green, производятся утвержденными поставщиками. Компания 
полагается на своих утвержденных поставщиков в вопросах 
идентификации и статуса продуктов во время реализации продуктов и их, 
например, для указания, прощел ли продукт все надлежащие проверки и 
испытания. Это позволяет предотвратить использование или 
распространение некачественного продукта.


--- стр. 75 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв2017
С ф  37 из 43
7.5.4
Производственный отдел и Отдел контроля качества гарантируют, что 
одобренные поставщики регистрируются в FDA (в соответствии с 
Положением о Системе качества. Раздел 21, CFR, Часть 820) и/или 
сертифицированы аккредитованными организациями [Ю  признанному 
стандарту системы качества, такому как ISO 9001 или 13485, если это 
необходимо. Утвержденные поставщики также должны проходить 
периодическую оценку и аудит. См. SOP-1011 Оценка поставшиков для 
получения дополнительной информации о том. как идет работа с 
утвержденными поставщиками.
Собственность клиентов
Продукт, полученный от клиента (возвращенный товар), обрабатывается 
утвержденными [юставщика.ми, а также хранится и обслуживается способом, 
исключающим непреднамеренное использование, утерю или износ. Продукт, 
возвращенный клиентом на диагностику неисправности, плановое тестирование, 
обслуживания или ремонт, будет обрабатываться и отслеживаться в 
соответствии с процедурами обслуживания возвращенного товара Diagnostic 
Green. Продукт доставляется к производителю непосредственно от клиента для 
последующего проведения диагностики неисправности, планового 
тестирования, обслуживания или ремонта.
7.5.5 Сохранение продукта
Компания Diagnostic Green несет ответственность за обеспечение соответствия 
применимым стандартам и правилам маркировки, упаковки, обработки, 
хранения и доставки, используемым утвержденными поставщиками. Это 
достигается путем первичной квалификации и регулярной оценки поставщиков, 
проводимой Diagnostic Green (см. SOP-1011 Оценка поставщиков).
Заказы на продажу обрабатываются службой поддержки клиентов. Заказы - это 
записи всех Заказов на продажу (записи о распространении).
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Измерительные приборы калибруются или проверяются через определенные 
промежутки времени или перед их эксплуатацией. Калибровка производится с 
использованием эталонов измерений, соответствующих международным или 
национальным стандартам измерений. Если таких эталонов не существует, должна быть 
создана база, используемая для калибровки и проверки.
Данные о калибровке записываются, и (если это применимо и возможно) 
откалиброванные устройства маркируются калибровочной наклейкой для определения 
их статуса калибровки. ^
Измерительные и контрольные устройства защищаются квалифицированным 
персоналом компании Diagnostic Green от перенастройки, так как несанкционированная 
перенастройка может привести к неправильным измерениям, а также к повреждению и 
износу устройства при обращении, обслуживании и хранении.
Когда обнаруживается, что измерительное оборудование измеряет неточно, предыдущие 
результаты измерений подвергаются переоценке, а затем предпринимаются


--- стр. 76 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИПШНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 38 из 43
соответствующие действия в отношение оборудования и любого продукта, которого 
коснулись неточности в измерениях.
Калибровка и техническое обслуживание выполняется в соответствии с 
контролируемыми процедурами инженерами или квалифицированным поставщиком, 
квалификация и эффективность работы которого оценивается и контролируется в рамках 
программы поставщика.
Компания Diagnostic Green не ведет производственную деятельность в Ашхайм-Доранх. 
Компания Diagnostic Green контролирует производственные процессы и полагается на 
своих утвержденных поставщиков в вопросах требований к калибровке на своих 
объектах. Данные о калибровке и техническом обслуживании, собираемые 
утвержденными поставщиками, также подлежат периодической оценке и аудиту. См. 
SOP-1011 Оценка поставщиков для получения дополнительной информации о работе с 
поставщиками.


--- стр. 77 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв2017
Стр 39 из 43
8.0 Измерения, анализ и улучшения
8.1 Общие сведения
Мероприятия по измерению и мониторингу, проводимые для обеспечения и проверки 
соответствия продукции, определены в технических характеристиках и чертежах 
Diagnostic Green, в процедурах производственных работ, процедурах проверки и 
испытаний, а также в процедурах управления технологическим процессом.
Соответствие и эффективность СУК контролируются внутренними аудитами и 
процедурами по измерению качества и удовлетворенности клиентов. Результаты этих 
мероприятий доводятся до сведения исполнительного руководства и используются для 
определения возможностей для улучшения. Сюда входит определение соответствующих 
методов, включая статистические методы, используемые для анализа данных измерения 
качества, и степень их использования для обеспечения достоверных результатов.
Утвержденные планы выборочного контроля поставщиков используются вместе с 
соответствующими методами статистической оценки, Отдел качества Diagnostic Green 
утверждает планы выборочного контроля, используемые утвержденными поставщиками, 
и обеспечивает применение соответствующих статистических методов. Когда в 
продуктах или процессах производятся изменения, планы выборочного контроля 
рассматриваются Отделом контроля качества Diagnostic Green.
8.2 Мониторинг и измерения
8.2.1 Отзывы клиентов
Система обратной связи после производства дает возможность получить 
информацию о проблемах качества и управлении рисками и вносит вклад в 
системы корректирующих и предупреждающих действий. Удовлетворенность 
клиентов используется в качестве одного из показателей эффективности системы 
управления качеством. Для этой цели информация об удовлетворенности 
клиентов обрабатывается и оценивается исполнительным руководством.
Все жалобы клиентов регистрируются и обрабатываются в соответствии с 
установленными Diagnostic Green процедурами. Все жалобы расследуются, если 
нет уважительной причины не проводить расследование.
8.2.2 Внутренний аудит
Надлежащие корректирующие действия принимаются руководством, 
ответственным в той области, в которой выявлены несоответствия. Проводится 
проверка действий для обеспечения того, чтобы предпринятые меры были 
полностью реализованы и были эффективны.
Внутренние результаты аудита качества, выявленные недостатки, 
корректирующие действия и последующие действия являются неотъемлемой 
частью процесса анализа управления.


--- стр. 78 ---
DIAGNOSTIC GREEN QSM-1001
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
Руководство по системам качества
Версия D
Дага вступления в силу: 01 янв 2017
• Стр 40 из 43
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Diagnostic Green не ведет производственную деятельность в Ашхайм-Дорнах. Тем 
не менее. Diagnostic Green контролирует производственные процессы сторонних 
производителей и полагается на своих утвержденных поставщиков в вопросах 
мониторинга и измерения процессов на своих объектах. Записи об этих действиях, 
составляемые утвержденными поставщиками, подлежат периодической оценке и 
аудиту.
Процессы СУК контролируются с применением различных подходов и методов, 
соответствующих конкретному процессу и его важности. К ним относятся:
• Проведение периодических внутренних аудитов системы качества;
• Мониторинг тенденций в aatipocax на корректирующие и превентивные 
действия;
• Измерение соответствия продукции и мониторинга других данных и 
тенденций в области качества;
• Измерение и мониторинг обратной связи с клиентами.
Когда процесс системы качества не соотве’гствует требованиям, для решения 
проблемы инициируется запрос КПД (см. SOP-1006 Корректирующие и 
превентивные действия).
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Несмотря на то, что в настоящее время Diagnostic Green не ведет 
производственную деятельность в Ашхайм-Дорнах, компания проводит 
мониторинг и оценку продукции, произведенной утвержденными поставщиками. 
Компания полагается на своих утвержденных поставщиков в вопросах 
соблюдения требований к указанным продуктам и установления процедуры для 
проверки и тестирования, которые определяют требования и обязанности.
Отчеты о проведенных проверках и испытаниях, результаты испытаний, 
идентификация лица (лиц), проводящего проверки и испытания, а также любые 
обнаруженные несоответствия ведутся утвержденным поставщиком и должны 
быть доступны для компании Diagnostic Green по запросу и в ходе периодических 
проверок и оценок (SOP-1011 Оценка поставщиков).
8.3 Управление несоотвегствующей продукцией
Несмотря на то, что в настоящее время Diagnostic Green не ведет производственную 
деятельность в Ашхайм-Дорнах, компания проводит мониторинг и оценку продукции, 
произведенной утвержденными поставщиками, чтобы гарантировать, что продукт, 
который не соответствует указанным требованиям, не может быть непрёднамеренно 
использован или продан. См. SOP-1011 Оценка поставщиков для получения 
дополнительной информации о работе с утвержденными поставщиками.
Ког да в рамках утвержденной системы качества поставщика возникают несоответствия, 
оформленный таким поставщиком отчет о несоответствиях и любые последующие 
действия должны быть доступны для компании Diagnostic Green по запросу и в ходе 
периодических оценок и аудитов. Случаи несоответствия продукции также могут быть


--- стр. 79 ---
DIAGNOSTIC GREEN
ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
QSM-1001
Руководство по системам качества
Версия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр4\  из 43
введены в систему диагностики Diagnostic Green посредством процедуры SOP-1015 
Управление несоответствующей продукцией. Такие случаи несоответствия могут быть 
идентифицированы поставщиками во время внутренней проверки или испытаний, обзора 
процесса или системы качества, или клиентами после реализации продукта.
8.4 Анализ данных
Данные о качестве работы собираются для предоставления информации, касающейся; 
Обратной связи с клиентами 
Управления рисками 
Эффективности системы качества 
Соответствия продуктов требованиям и спецификациям 
Характеристик процессов и продуктов 
Качества работы поставщиков.
Данные о системе качества обсуждаются во время запланированных обзорных совещаний 
руководства, как того требует процедура SOP-1010 Обзор от руководства.
8.5 Улучшения
8.5.1 Общая информация
Результаты внутреннего аудита и данные о качестве должны анализироваться 
руководством для оценки эффективности СУК и требований к ресурсам. 
Руководство определяет возможности и приоритеты для улучшения. Проекты 
улучшения определяются как корректирующие и превентивные действия или как 
Цели в области качества,
Diagnostic Green поддерживает процедуры выдачи и внедрения пояснительных 
уведомлений (SOP-1016 Система надзора за медицинскими устройствами и 
SOP-1031 Пояснительные уведомления). В случае наличия отчета об 
инциденте, который требует уведомления уполномоченных органов, такой орган 
также будет уведомлен в рамках контракта с Diagnostic Green.
Решения, связанные с необходимостью корректирующих и превентивных 
действий, возникших в связи с жалобой клиента, разрешаются и регистрируются в 
отчете о расследовании жалобы. Установлены документированные процедуры для 
подачи уведомления о жалобах в уполномоченные органы.
8.5.2 Корректирующие действия
Diagnostic Green предпринимает действия для устранения причин несоответствий, 
чтобы предотвратить их повторное возникновения. Корректирующие действия 
будут соответствовать выявленным недочетам (SOP-1006 Корректирующие и 
превентивные действия).
Устанавливается документированная процедура для определения требований к:
• Рассмотрению несоответствий (включая жалобы клиентов).
• Определению причин несоответствий.
• Оценке необходимости принятия мер для исключения несоответствий в 
будущем.


--- стр. 80 ---
mAGNOSTIC GREEN
inPABA СОБСТВЕННОСТИ ЗАЩИЩЕНЫ
QSM-1001
Руководство по системам качества
Веосия D
Дата вступления в силу: 01 янв 2017
Стр 42 из 43
• Определению и принятию необходимых мер, включая обновление 
документации.
• Регистрации результатов любого расследования и предпринятых действий.
• Анализу и утверждению предпринятых корректирующих мер и их 
эффективности.
Политики и процедуры корректирующих действий включают в себя изучение 
несоответствия, определение последующих корректирующих действий и 
проверку эффективности корректирующих действий.
8.5.3 Превентивные действия
Diagnostic Green определяет действия но устранению причин потенциальных 
несоответствий, чтобы предотвратить их возникновение. Превентивные действия 
предпринимаются для предотвращения потенциальных проблем.
Документированная процедура SOP-1006 Корректирующие и превентивные 
действия устанавливается для определения требований к;
• Определению потенциальных несоответствий и их причин.
• Оценке необходимости принятия мер для предотвращения возникновения 
несоответствий.
• Определению и принятию необходимых мер.
• Регистрации результатов любых расследований и принятых мер.
• Рассмотрению принятых превентивных мер и их эффективности.
Политики и процедуры превентивных действий включают использование анализа 
рисков и сбор соответствующих данных для выявления, анализа и устранения 
потенциальных причин проблем. Превентивные действия определяют шаги, 
необходимые для решения любых проблем, требующих превентивных действий, 
определения эффективности превентивных действий и представления таких 
действий на проверку руководству. Любые неблагоприятные тенденции в 
вышеуказанных данных могут привести к необходимости дополнительных 
превентивных действий.
9.0 Политики инспекции
Компания Diagnostic Green установила следующие политики в отношении инспекций: 
Фотографии во время инспекций
Компания Diagnostic Green придерживается политики запрета фотографирования во 
время регулярных агентских инспекций. ^
Копирование записей
Diagnostic Green предложит сделать разумное количество копий по требованию 
Инспектора. Регулирующему органу будет выставлен счет за слишком большое 
количество копий, запрошенных регулирующим инспектором.


--- стр. 89 ---
Оглавление
о руководстве.................................................................................................  1
А Общая информация............................................................................................................................4
1. Назначение.....................................................................................................................  4
Показания к применению:................................................................................................      4
Противопоказании:.....................................................................................................................................................................  4
Потенциальные осложнения:.....................................................................................................................................  4
2. Эксплуатация............................................................................................................................................................................4
3. Указания по безопасности ...............................................      5
4. Транспортирование, хранение и эксплуатация........................................................................................................................7
В Установка.............................................................................................................................................8
1. Распаковка и проверка.............................................................................................................................................................8
1.1 Базовый комплект поставки системы флюороскопической визуализации IC-Flow ......................8
1.2 Принадлежности:...................................................................................................................................8
2. Компоненты...............................................................................................................................................................................8
С Использование.............................................................................................  26
1. Включение...............................................................................................................................................................................26
2. Настройка изображения .........................        27
2.1 Вывод видео на экран..........................................................................................................................27
2.2 Контрольная карта Green Balance.......................................................................................................28
2.3 Настройка изображения на сенсорном экране.................................................................................29
2.4 Настройка изображения на камере IC-Flow.....................................................................................31
2.5 Настройка изображения в меню видеоэкрана..................................................................................31
3.Чехол для камеры IC-Flow .................................................................................................................................................32
4. Запись........................................................................................................................................................................................34
4.1 Использование сенсорного экрана.....................................................................................................34
4.2 Использование видеоэкрана................................................................................................................35
4.3 Использование камеры........................................................................................................................35
5. Сохранение записей................................................................................................................................................................36
5.1 Сообщения об ошибках, связанных с передачей данных ..............................................................37
6. Прочие настройки ........................          38
6.1 Настройки языка..................................................................................................................................38
6.2 Установка даты.....................................................................................................................................38
6.3 Установка времени...............................................................................................................................38
7. Режим ожидания......................................................................................................................................................................39
8. Выключение..............................................................................................................................................................................39
D. Запись с помощью видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300 ......................40
1. Подключение видеорекордера медицинского цифрового MediCap ОЗВЗОО...................................................................40
2. Ввод данных пациента, включение......................................................................................................................................
3. Запись с помощью видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300..........................................................41
3.1 Запись с помощью видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300.......................41
3.2 Запись видео с помощью камеры IC-Flow (при подключенном видеорекордере медицинском
цифровом MediCap USB300)...................................................................................................................
3.3 Запись с помощью сенсорного экрана контроллера (при подключенном видеорекордере
медицинском цифровом MediCap USB300)...........................................................................................
Е Техническое обслуживание...................................................................................................................43
1. Чистка и дезинфекция 
2
.43


--- стр. 90 ---
16
»7
.7
:8
;9
!1
11
32
34
14
J5
J5
36
57
38
38
38
38
39
39
40
40 
.41 
.41
41
ОМ
42 
;ре
42
43
1.1 Чистящие средства...............................................................................................................................43
1.2 Дезинфицирующие средства...............................................................................................................43
2. Визуальный осмотр.................................................................................................................................................................43
3. Устранение проблем ......................          .......44
3.1 Типовые ошибки и меры их устранения.........................................................................................44
3.2'Сообщения об ошибках.......................................................................................................................45
3.3 Прочие неполадки................................................................................................................................45
3.4 Ремонт и возврат товара......................................................................................................................45
3.5 Гарантия.................................................................................................................................................45
4. Утилизация...............................................................................................................................................................................46
F Приложение.......................................................................................................................................47
1. Маркировка и упаковка изделия ...........................................................................................47
2. Технические характеристики................................................................................................................54
3. Применимые стандарты........................................................................................................................57
4. Электромагнитная совместимость.......................................................................................................58
5. Материалы, из которых изготовлены компоненты и принадлежности изделия...........................63
6. Ко.мплект поставки изделия:...............................................................................................  64


--- стр. 91 ---
А Общая информация
1. Н азначение
Система флюороскопической визуализации IC-Flow с принадлежностями предназначена для  
получения и просмотра флуоресцентных изображений с применением флуоресцентного красителя  
индоцианина зеленого для визуальной оценки кровотока. Изделие используется в качестве  
дополнительного средства оценки перфузии тканей и связанной с этим циркуляции крови в ткацях  
и свободных лоскутах при пересадке тканей.
Условия применения: медицинские учреждения. Изделие должно использоваться только  
хирургами-онкологами, пластическими хирургами, микрохирургами, хирургами-  
трансплантологами.
П оказания к применению:
Система флюороскопической визуализации IC-Flow с принадлежностями применяется для  
визуальной оценки кровотока в качестве дополнительного метода оценки перфузии при  
трансплантации в тканях и свободных лоскутах. Изделие применяется в пластической,  
микрореконструктивной хирургии и в операциях по трансплантации органов.
Возможными применениями являются:
• обнаружение и навигация сигнального лимфатического узла,
• оценка лимфедемы,
• перфузия сегмента печени,
• диагностика ожогов и оценка перфузии ран,
• пластическая, реконструктивная и полостная хирургия.
б
П рот ивоп оказан ия:
- повьпненная чувствительность к индоцианину зеленому (ICG) или к натрию йодиду;
- повышенная чувствительность к йоду;
- гипертиреоз, автономные аденомы щитовидной железы;
- гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных;
-ранее выявленная непереносимость к препарату, так как существует риск развития  
анафилактических реакций.
С осторожностью применяют Индоцианин зеленый у пациентов, ежедневно применяющих бета-  
адрепоблокаторы; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10|  
мл/мин) может применяться только после оценки польза/риск.
Изделие не следует применять беременным, кроме тех случаев, когда предполагаемая польза для  
матери превышает потенциальный риск д ля плода, и диагностическое исследование проводится  
врачом в силу необходимости.
П от енциальные ослож нения:  <
Аллергические реакции, спазмы коронарных артерий.
У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться чувство беспокойства, ощущение  
жара, тошнота, зуд, крапивница, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм,  
ларингоспазм, 'приливы', отек лица. Одновременно с анафилактическими реакциями может  
встречаться эозинофилия.
2, Эксплуатация
Система флюороскопической визуализации IC-Flow с пpннaдлeжнocтя^^и (далее Система  
флюороскопической визуализации IC-Flow, Система IC-Flow. IC-Flow) позволяет получить


--- стр. 95 ---
В  Установка
L  Распаковка и проверка
Принимая поставку, сразу проверьте систему флюороскопической визуализации IC-Flow на предмет  
полноты комплектации и отсутствия повреждений. В случае недостатков оповестите своего  
уполномоченного представителя Diagnostic Green.
1.1 Базовый комплект поставки системы флюороскопической визуализации IC-Flow
I. Система флюороскопической визуализации IC-Flow с принадлежностями, в составе:
1. Контроллер TC-Flow.
2. Камера IC-Flow.
3. Блок питания IC-Flow.
4. Кабель камеры IC-Flow.
5. Руководство по эксплуатации IC-Flow.
6. Чехол для камеры IC-Flow -  не более 25 шт. (при необходимости).
7. Чехол для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн -  не более 25 шт. (при необходамости).
1.2 Принадлежности: ^
II. Принадлежности:
1. Кронштейн IC-Flow.
2. Контрольная карта Green Balance -  не более 25 шт.
3. Кабель монитора IC-Flow.
4. Кабель видеорекордера MediCap USB300.
Z Компонент ы
2.1 Конструкция камеры IC-Flow (по тексту -  камера)
1. О бъект ив кам еры
С подсветкой и линзой
2. П анель управления
С мембранной клавиатурой
3. Д ерж ат ель
4. К абель кам еры  IC -F low
Для подключения к контроллеру


--- стр. 96 ---
цмет
------6
'И).
к' 1
Рисунок 2 - Панель управления камерой
1 . ‘ С ниж ение инт енсивност и
для уменьшения интенсивности освещения
2. П овы ш ение инт енсивност и
для увеличения интенсивности освещения
3. С ниж ение чувст вит ельност и
для уменьшения чувствительности камеры
4. П овы ш ение чувст вит ельност и  
для увеличения чувствительности камеры
5. С оздание сним ка
6. Запись/ост ановка записи видео
Разъем для подключения кабеля камеры Разъем круглый, вилка/гнездо, 4 вывода «папа», 4  
IC-Flow вывода «мама^
Серая маркировка


--- стр. 97 ---
2.2. Конструкция контроллера IC-Flow (по тексту -  контроллер, устройство)
Рисунок 3 - Конструкция контроллера IC>Flow (Лицевая сторона контроллера IC-Flow)
1. С енсорны й экран  
Для управления устройством
2. Р азъем  USB
Для экспорта изображений и видео на USB накопитель
3. Р азъем  для подклю чения кам еры  IC -F low  
Зеленый разъем для подключения ка.меры IC-F!ow 5 ^
Рисунок 4 - Конструкция контро.хтера IC-Flow (Задняя сторона контроллера IC-Flow)
4. Г лавны й вы клю чат ель
5. Р азъем  для п о д к т ч ен и я  блока пит ания IC -F low  
Голубой разъем
6. Д ополнит ельны й разъем
Желтый разъем для подключения дополнительных устройств
7. Р азъем  для подклю чения внеш него уст ройст ва записи
циф рового МесИСар U SB 500, приобреает ся от дельно).
Красный разъем
8. Р азъем  H D M 1
Для подключения монитора (не входит  в  ком плект  пост авки)
9. Эквипотенциальный разъем
- видеорекордера м едицинского
2 Р азъем  USB Для экспорта  
изображений и видео на  
USB накопитель.
Разъем USB находится с  
правой стороны  
контроллера IC-Flow
U SB 2.0  
вы вода
т ипа А, 4


--- стр. 98 ---
в. Уаановка
i  Зелены й разъем
4 Г лавны й  
вы клю чат ель
5 Г олубой разъем
6 Ж елт ы й разъем
7 К расны й разъем
8 Р азъем  H D M 1
Разъем
подключения
IC-Flow
для
камеры
Включение/выключение  
контроллера IC-Flow
для подключения блока  
питания IC-Flow
для подключения
дополнительных
устройств
для подключения
вненшего устройства  
записи - видеорекордера  
медицинского 
цифрового MediCap  
USB 300 (не входит в  
комплект поставки)
Для подключения  
монитора (не входит в  
комплект поставки)
Р азъем  круглы й, гнездо  
«мама», 8 вы водов.  
Р азъем  оснагцен
«клю чом » (вы ем ка,
красная м аркировка)
для исклю чения
возм ож ност и  
ош ибочного соединение  
О -  В ы клю чение  
I  - В кчю чение
Р азъем  круглы й, вилка  
«папа», 2 вы вода,  
диам ет р 2.5м м  
Р азъем  оснащ ен
«КЛЮ ЧО.М » (вы емка,  
красная м аркировка)  
для исклю чения
возм ож ност и  
ош ибочного соединения  
Р азъем  круглы й, гнездо  
«мама», 6 вы водов.  
Р азъем  оснащ ен
«клю чом » (вы емка,  
красная м аркировка)  
для и склю чен ш
возмоою ност и  
ош ибочного соединения  
Р азъем  круглы й, гнездо  
«мама», 4 вы вода.  
Р азъем  оснащ ен
«клю чом » (вы емка,  
красная м аркировка)  
д.пя искчю чения
возм ож ност и  
ош ибочного соединения  
Р азъем  Н Ц М 1 2.0


--- стр. 99 ---
9  Э квш ю т енгщ альны й  Для снижения риска  
разъ ем  электростатического
разряда.
Эквипотенциальный  
кабель не входит в  
комплект поставки.
Р азъем  цилиидрическга  
диам ет ром  б мм,  
д линой И м
Разъемы па контроллере IC-Flow имеют такую же цветовую маркировку, что и штекер  
подключаемых устройств.
2,2.1 Сенсорный экран конроллера IC-FIow
Рисунок 5а- главный экран сенсорного экрана Рисунок 56- Видеоэкран сенсорного экрана
1. Ус7пановка дат ы , врем ени
2. О свещ ение
Установка интенсивности освещения камеры от О до 100%, шаг 5%
3. Чувствш пелънос?пъ
Установка чувствительности камеры 0 до 100%, шаг 5%
4. П ам ят ь
Занятая/общая память
5. П анель кам еры  
ВключенаИ /выключена Ш1
6. С оздание сним ка  
Включен/выключен
7. Запись видео  
Включена/выключена
8. Р еж им  ож идания
Режим ожидания для камеры, монитора (не входит в комплект поставки), контроллера  
Р. Н аст ройки  
10. В идеоэкран
Вывести видео с камеры IC-Flow на сенсорный экран контроллера  
и .  О т клю чит ь еидеоэкран  
Вернуться на главный экран  
12. Н аст ройка изображ ения
Настройка чувствительности камеры и интенсивности освещения


--- стр. 100 ---
}скии
! MM,
жеры
<55
В. Установка
2.3. Блок питания IC-Flow (по тексту -  блок питания).
Блок питания медицинского класса, обеспечивающий безопасное подключение IC-Flow к  
больничной сети электропитания для работы системы флюороскопической визуализации IC-Flow.  
Блок питания поставляется с адаптером. Адаптер легко подключается к блоку питания и может быть  
так же легко удален.
1.
2.
3.
4.
5.
а
Разъем для подключения к контроллеру IC-Flow
Цветная вставка (соответствует маркировке соответствующего разъема на контроллере IC-  
Flow)
Кабель блока питания  
Блок питания
Адаптер блока питания для подключения к розетке сети питания
Разъем для 
подключения к 
контроллеру IC-  
Flow
Рисунок 6 - Блок питания IC-Flow
Разъем круглый, гнездо «мама», 2 вывода  
Разъем оснащен маркировкой (красная точка) для  
исключения возмояоюсти ошибочного соединения
2.4. Кабель камеры IC-Flow (по тексту -  кабель камеры)
соединяет камеру IC-Flow с контроллером IC-Flow
1. Разъем для подключения к контроллеру IC-Flow
2. Кабель камеры


--- стр. 101 ---
3. Цветная вставка (соответствует маркировке соответствующего разъема на контроллере IC-  
Flow)
4. Цветная вставка (соответствует маркировке разъема на камере IC-Flow)
5. Разъем для подключения к камере IC-Flow
Разъем для 
подключения к  
контроллеру IC-  
Flow
Рисунок 7- Кабель камеры IC-Flow
Разъем круглый, вилка «папа», 8 выводов  
Разъем оснащен маркировкой (красная точка) для  
исключения возможности ошибочного соединения
Разъем для 
подключения к  
камере IC-Flow
Разъем круглый, вилка/гнездо, 4 вывода «папа», 4  
вывода «мама»
ш .ч
2.5. Чехол для камеры IC-Flow (поставляется при необходимости) используется во время  
проведения процедуры флюороскопической визуализации с применением флуоресцентного^  
красителя индоцианина зеленого, обеспечивает защиту стерильной зоны от возможных загрязнений^  
со стороны камеры и кабеля камеры.
2.6 Чехол для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн (поставляется при  
необходимости) используется во время проведения процедуры флюороскопической визуализации  
с применением флуоресцентного красителя индоцианина зеленого, обеспечивает защиту  
стерильной зоны от возможных загрязнений со стороны камеры, кабеля камеры и кронштейна IC-  
Flow.


--- стр. 102 ---
в. Установка
»е IC-
мя 
*0 ,
2.7 Кронштейн IC-Flow (по тексту -  кронштейн, рисунок 8) представляет собой шарнирный  
штатив для крепления камеры.
1 ^  .»д|
Г - ^ /  1
1. Плечи штатива, соединенные шарниром (осевое вращение 360°)
2. Крепление для камеры
3. Пластина для крепления к стойке медицинской для аппаратуры Pro-cart
4. Кабель
5. Цветная вставка (соответствует маркировке разъема на камере IC-Flow)
6. Разъем для подключения к камере IC-Flow
7. Кабель
8. Цветная вставка (соответствует маркировке соответствующего разъема на контроллере IC-  
Flow)
9. Разъем для подключения к конзроллеру IC-Flow
Рисунок 8 - Кронштейн IC-Flow
Разъем для 
подключения к 
контроллеру IC-  
Flow
Разъем круглый, вилка «папа», 8 выводов  
Разъем оснащен маркировкой (красная точка) для  
исключения возможности ошибочного соединения


--- стр. 103 ---
Разъем для 
подключения к  
камере IC-Flow
Разъем круглый, вилка/гнездо, 4 вывода «папа», 4  
вывода «мама»
'if';.:i-<  ■  ■ -. •;< X Х-.; .. А-‘ 4/ ^
2.8 Контрольная карта Green Balance (по тексту Контрольная карта, рисунок 9)  
предназначена для регулировки настроек системы флюороскопической визуализации IC-FIow в  
соответствии с параметрами освещения для оптимизации получаемой флуоресцентной картины.  
Карта одноразовая и нестерильная, поэтому следует избегать прямого контакта между  
контрольной картой и пациентом. Карта упакована в светонепроницаемую фолыл', чтобы  
защитить покрытие карты от засветов до использования.
Рисунок 9 -  Контрольная карта
Если упаковка контрольной карты Green Balance нарушена, используйте новую контрольную карту  
в неповрежденной упаковке. Не используйте карту по истечении срока годности. 4
Контрольная карта Green Balance в упаковке является готовым к применению изделием, поэтому  
не подвергайте распакованные компоненты каким-либо загрязнениям. После извлечения карты из  
упаковки проверьте ее на наличие повреждений, которые могли возникнуть при транспортировке  
или хранении. Если изделие повреждено, возьмите новую карту или замените всю коробку.
Используйте контрольную карту сразу после распаковки, так как интенсивность флуоресценции  
зависит от освещенности и изменяется с течением времени.


--- стр. 104 ---
в. Установка
■ 9)
W в
ны.
кду
)бы
13
:е
2.9 Кабель монитора IC-Flow (принадлежность изделия) (рисунок 10). Соединяет  
контроллер 1C- Flow (выход HDMI) с монитором (вход DV1). Монитор не входит в комплект  
поставки и приобретается отдельно.
1. Разъем DVI для подключения монитора
2. Кабель
3. Разъем HDMI для подключения к контроллеру 1C- Flow
Разъем для 
подключения к  
контроллеру IC-  
Flow
Рисунок 10 -  Кабель монитора IC-Flow
Разъем круглый, вилка «папа», 8 выводов  
Разъем оснащен маркировкой (красная точка) для  
исключения возможности ошибочного соединения
Разъем для 
подключения к 
камере IC-Flow
Разъем круглый, вилка/гнездо, 4 вывода «папа», 4  
вывода «мама»
2.10. Кабель видеорекордера MediCap USB300 (принадлежность изделия) (рисунок 1  (а) 
и (б)). Кабель соединяет контроллер IC-Flow (1) с внешним устройством записи - видеорекордером  
медицинским цифровым MediCap USB300 (2) (не входит в комплект поставки, приобретается  
отдельно). Чтобы начать запись на внешнее устройство, нажмите кнопку видео на сенсорном  
экране контроллера IC-Flow или на камере (аналогичным образом можно сохранить фотографию)


--- стр. 105 ---
Рисунок
Кабель видеорекордера MediCap USB300
1. Разъемы для подключения к видеорекордеру медицинскому цифровому MediCap USB300
2. Кабель
3. Разъем п ля подключения к контроллеру IC-Flow
4. Цветная вставка (соответствует маркировке соответствующего разъема на контроллере IC-  
Flow)
Разъем для 
подключения к  
контроллеру 
IC-Flow
Разъем для
подключения к
видеорекордеру
медицинскому
цифровому
MediCap
USB300
Разъем круглый, вилка «папа», 8 выводов  
Разъем оснащен маркировкой (красная точка) для  
исключения возможности ошибочного соединения
3 Подключение кабелей и монитора
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Убедитесь, что на кабелях нет трещин, разрезов или острых  
перегибов.
А
ВНИМ АНИЕ: Использование сторонних кабелей может привести к негативному  
воздействию с точки зрения ЭМС.
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Никогда не прикасайтесь к контактам устройства и к  
пациенту одновременно, так как это может привести к поражению электрическим  
током.
Разъемы на контроллере IC-FIow имеют такую же цветовую маркировку, что и штекеры  
подключаемых устройств
1. Соедините зеленый штекер камеры с зеленым разъемом контроллера.


--- стр. 106 ---
2. Соедините серый штекер  
камеры с серым разъемом  
контроллера.
3. Соедините голубой штекер  
блока питания с голубым  
разъемом контроллера.
4. Соедините кабель монитора  
IC-FIow с разъемом HDMI (в  
случае использования с  
монитором. Монитор не входит в  
комплект поставки).
.Monitcr
С
Рисунок 12: Подключение кабелей
С-
А
ВНИМ АНИЕ: Diagnostic Green гарантирует совместимость'системы IC-Flow только с  
монитором RadiForce МХ191. Производитель: EIZO Corporation, Япония. 153,  
Shimokashiwano, Hakusan, Ishikawa 924-8566.
Сертификат соответствия ТС RU C-JP.AJT16.B.26366.
Монитор не входит в комплект поставки.
3.1 Адаптер блока питания
Система флюороскопической визуализации IC-Flow используется совместно с блоком питания  
IC-Flow. Блок питания поставляется с адаптером. Адаптер легко подключается к блоку питания и  
может быть так же легко удален.
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Используйте только адаптер, поставляемый Diagnostic  
Green GmbH. Вилка адаптера блока питания должна легко вставляться в розетку. Не  
прикладывайте усилий при подключении блока питания. Это может привести к  
возникновению опасности поражения электрическим током.
Рисунок 13. Блок питания IC-Flow и Адаптер
3.2 Подключение USB-накопителя
Все изображения и видео можно сохранить на USB-накопитель.
ПРИМ ЕЧАНИЕ; USB-накопитель должен быть отформатирован в файловой системе  
FAT32
19


--- стр. 108 ---
гсь).
3.3 Состав изделия и дополнительные изделия
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. По соображениям безопасности и сложности  
использования, систему флюороскопической визуализации IC-Flow с  
принадлежностями можно использовать только с изделиями, одобренными  
Diagnostic Green. Одноразовые изделия не предназначены для повторного  
использования или стерилизации. Повторная стерилизация может вызвать  
инфекции у пациентов.__________________________________________________
Наименование
изделия
Производитель Назначение
Система
флюороскопической  
визуализации IC-Flow  
с принадлежностями
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г рин  
ГмбХ»), Германия
Предназначена для получения и просмотра  
флуоресцентных изображений с  
применением флуоресцентного красителя  
индоцианина зеленого для визуальной  
оценки кровотока. Изделие используется в  
качестве дополнительного средства оценки  
перфузии тканей и связанной с этим  
циркуляции крови в тканях и свободных  
лоскутах при пересадке тканей.
Контроллер IC-Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Грин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для управления и вывода  
информации.
Многоразовое изделие
Камера IC-Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г'рин  
ГмбХ»), Германия
Предназначена для получения и просмотра  
флуоресцентных изображений с  
применением флуоресцентного красителя  
индоцианина.
Многоразовое изделие
Блок питания IC-Flow
CINCON ELECTRONICS  
СО., LTD. («СИНСОН  
ЭЛЕКТРОНИКС КО.,  
ЛТД. »), Китай
Предназначен для подключения  
контроллера IC-Flow к больничной сети  
электропитания для работы системы  
флюороскопической визуализации IC-Flow.
Многоразовое изделие
Кабель камеры IC-Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г рин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для соединения камеры IC-  
Flow с контроллером IC-Flow.
Многоразовое изделие
Руководство по  
эксплуагации IC-Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г рин  
ГмбХ»), Германия
Содержит указания по работе с системой  
флюороскопической визуализации IC-Flow.
Многоразовое изделие
Чехол для камеры IC-  
Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Грин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для обеспечения защиты  
стерильной зоны от возможных загрязнений,  
имеющихся на камере и кабеле камеры.
Одноразовое изделие
Чехол для камеры IC-  
Flow, установленной на  
кронштейн
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г рин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для обеспечения защиты  
стерильной зоны от возможных загрязнений,  
имеющихся на камере и кабеле камеры и  
кронштейне IC-Flow.
€


--- стр. 109 ---
в. Уаановка
Одноразовое изделие
Принадлежности
Кронштейн IC-Flow
Calzavara S.p.A.  
(«Калзавара С.п.А»),  
Италия
Предназначен для крепления камеры IC-  
Flow к стойке медицинской для аппаратуры  
Pro-cart. Стойка медицинская для  
аппаратуры Pro-cart не входит в комплект-  
поставки.
Многоразовое изделие
Контрольная карта  
Green Balance
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Г рин  
ГмбХ»), Германия
Предназначена для регулировки настроек  
системы визуализации IC-Flow в  
соответствии с параметрами освещенеия для  
оптимизации получаемуой флуоресцентной  
картины.
Одноразовое изделие
Кабель монитора 1C-  
Flow
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Грин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для соединения контроллера  
1C- Flow (выход HDM1) с монитором (вход  
DVI) (монитор не входит в комплект  
поставки)
Многоразовое изделие
Кабель видеорекордера  
MediCap USB300
Diagnostic Green GmbH  
(«Диагностик Грин  
ГмбХ»), Германия
Предназначен для соединения контроллера  
IC-Fiow (1) с внешним устройством записи -  
видеорекордером медицинским цифровым  
MediCap USB300 (2) (не входит в комплект  
поставки)
Многоразовое изделие
3,3.1 Использование дополнительных изделий^ не входящих в комплект поставки
С системой IC-FIqw можно дополнительно использовать следующие изделия:
Видеорекордер
медицинский
цифровой
MediCap
USB300
Внешнее 
устройство,  
предназначенное 
для записи
изображений/видео
Производитель: 
MediCapture Asia  
Inc. «МедиКэпчер  
Эйжа Инк., Тайвань  
Бранч», Taiwan  
Branch, 20F-2, No.  
266, Sec.l, Wunhua  
Rd., Banciao, Taipei,  
220 Taiwan
Регистрационное  
удостоверение 
№ФСЗ 2011/10334  
от 15.08.2011 г.  
Декларация о
соответствии РОСС  
TW.AГ81.Д11582 от  
12.07.2017


--- стр. 110 ---
в. Установка
ек
в
пя
)Й
)а
ш
л
la
и
Стойка
медицинская
для
аппаратуры
Pro-cart
Монитор
(RadiForce
МХ191)
Индоцианин
зеленый
Стойка может  
использоваться для  
транспортировки и  
удобного 
размещения 
системы
флюороскопической  
визуализации IC-  
Flow с
принадлежностями 
(контроллер, 
камера, монитор (не  
входит в комплект  
поставки), 
видеорекордер 
медицинский 
цифровой MediCap  
USB300 (не входит в  
комплект поставки),  
кронштейн IC-Flow,  
необходимые 
кабели)____________
Монитор,
соединенный с  
контроллером IC-  
Flow кабелем IC-  
Flow может
использоваться
отображения
изображения
камеры.
для
Лиофилизат для
приготовления 
раствора для
внутривенного  
введения
’ .. ^  ■ -- •
производитель: ITD  
GmbH (АйТиДй  
ГмбХ), Германия  
Grunwalder Weg 13а,  
D-82008  
Unterhaching,  
Germany
Регистрационное  
удостоверение №  
ФСЗ 2008/02036 от  
31.07.2013 г.
Декларация о
соответствии РОСС  
ВЕ.АЛ46.Д73577от  
10.11.2016
Производитель:  
EIZO Corporation,  
Япония. 153,
Shimokashiwano,  
Hakusan, Ishikawa  
924-8566.
Сертификат  
соответствия ТС RU  
С-ЗР.АЛ16.В.26366.
Производитель:  
Диагностик Грин  
ГмбХ, Германия
Данные гос.
регистрации: ЛП-
001963 от 28.12.2012
Торговор 
наименование 
лекарственного  
препарата: Вердай
Международное
непатентованное
или группировочное
или химическое
наименование;
Индоцианин
зеленый


--- стр. 113 ---
с. Использование С.
Использование
1. Вклю чение
А
ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что на кабелях нет TpenuiH, разрезов или острых перегибов.  
Кабель камеры во время повседневной работы подвергается механическому  
воздействию. Проверяйте кабель камеры до и после каждого использования.
Убедитесь, что все кабели подключены (см. В2.4).
Включите контроллер IC-Flow с помощью главного выключателя (i). Вы усльппите звуковой  
сигнал и увидите экран режима ож 1иання, когда устройство загрузится, (см. рисунок 17).
Рисунок 17: Главный выключатель
Нажмите кнопку Start / Старт (2) на сенсорном экране для запуска устройства (под номером 2,  
рисунок 18).
IC-Flow
Рисунок 18: Стартовый экран/экран режима ожидания  
После этого вы увидите главное меню и можете начинать работу с изделием (см. pHC>TioK 19).


--- стр. 114 ---
с. Использование
008.
сому
Нгстройв 1
(У я>П Т »И 1Г» letrtb
ЧуБстаит.
30-07.2017 03Ю9
Ш асжть
i »>И »П »М 1 I
Панаш картеры
)ВОЙ
Н а стр о Е Е и
Рисунок 19: Главное меню (Экран управления)
2. Настройка изображения
Перед использованием IC-Flow убедитесь, что освещение в помещении отрегулировано так, что  
можно визуализировать контуры тела и флуоресцентную картину.
— Если в помещении есть окна, выключите освещение в помещении и ограничьте доступ  
солнечного света. Если на улице солнечно, полностью блокируйте доступ солнечных лучей в  
помещение
I
@
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В окружающем освещении, не содержащем инфракрасный свет  
(флуоресцентный или светодиодный), контуры ткани будут менее заметными.
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Проводите настройку и проверку качества изображения  
перед каждым использованием, чтобы избежать неправильной интерпретации  
изображений.
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Пожалуйста, учитывайте, что прямой солнечный свет может  
препятствовать визуализации флуоресцентного изображения.
в помещениях без окон убедитесь, что нет прямой засветки области исследования. Выключите  
лампы подсветки и включите отраженный свет в помещении, в т.ч. ближний диапазон  
инфракрасного спектра, например, галогенные лампы.
Если свет в помещении не содержит достаточного количества инфракрасного света, то контуры тела  
могут быть не видны. В этом случае полностью выключите освещение в помещении и отодвиньте  
включенные осветительные приборы от пациента.
Процедура ручной настройки параметров визуализации (чувствительность и освещенность) описана  
в следующем подразделе.
2.1 Вывод видео на экран ^  ч
Чтобы вывести видео с камеры IC-Flow на сенсорный экран контроллера, нажмите кнопку Video  
Screen/ Видеоэкран (см. номер 1, рисунок 20) на главном экране.


--- стр. 115 ---
Н.чгтрпнгз 1
Ос£1щенш
ЧуЕСТВКГ.
30.07^017
Пгмятъ
i I
Паа^каызры Q
Настроиш
Рисунок 20: Вывод видео на сенсорный экран
Когда вывод на видеоэкран активирован, нажмите в любом месте сенсорного экрана, чтобы  
отобразить меню видеоэкрана. Это меню исчезнет в течение 3 секунд, если не будет произведено  
нажатий.
2.2 Контрольная карта Green Balance 5
Ф
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Перед использованием контрольных карт Green Balance  
ознакомьтесь с Инструкцией по применению.
Используйте контрольную карту Green Balance для настройки изображения перед каждым  
использованием системы IC-Flow.
Контрольная карта Green Balance позволяет оптимизировать параметры изображения в условиях  
окружающего освещения до начала процедуры.
еп
ICG
Рисунок 21: Контрольная карта Green Balance
1. Извлеките карту из упаковки.______________________________ _______________________
ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте карту сразу после ее распаковки, поскольку ее  
флуоресцентные свойства быстро меняются.
2. Поместите карту перед камерой IC-Flow на расстоянии около 18 см (7.08 дюймов), чтобы вы  
могли четко видеть контуры надписи.
3. Отрегулируйте яркость изображения (см. раздел 2.3.1, раздел 2.4.1 и раздел 2.5.1).
Оптимальная настройка чувствительности достигается тогда, когда надписи на карте и контраст  
с фоном отчетливо видны (см. Рис.23 ниже).
Если чувствительность слишком низкая, изображение на карте и контраст с фоном .едва  
различимы (см. Рис.22 ниже). Если чувствительность слишком велика, карта кажется очень яркой  
(см. Рис. 24 ниже)


--- стр. 116 ---
с. Использование
Рисунок 22: Низкая чувспш1гиелы10сть Ри^иок 2S: Оптимальная чуестаительнасть Рисунок 24: слишком высокая чувствительность
>бы
ено
4. Отрегулируйте интенсивность флуоресценции (см. Раздел 2.3.2, раздел 2.4.2 и раздел 2.5.2).  
Оптимальная конфигурация освещения достигается тогда, когда полоска на карте флуоресцирует.  
Точки на флуоресцентной полосе должны быть видны (см. Рис. 26). Если интенсивность слишком  
низкая, содержимое на карте и контраст с фоном едва различимы (см. Рис. 25). Слишком высокая  
освещенность приводит к потускнению или исчезновению точек (см. Рис. 27).
ы
А
ВНИМАНИЕ. Контрольная карта Green Balance не является  
стерильной. Избегайте прямого контакта с пациентом. Контрольная  
карта Green Balance предназначена только для одноразового  
использования.
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Храните упакованную контрольную карту Green  
Balance в сухом темном месте. Воздействие избыточного света на  
контрольную карту приводит к постепенному изменению  
флуоресцентных свойств.
2.3 Настройка изображения на сенсорном экране
Нажмите кнопку Настройки чтобы открыть меню настроек (см. номер 1, Рисунок 28).
Настрой^ 1 30.07.2017 03.-09
Освещение Пашть
Чувелнт. 1^^^ Панель каперы
Настройки
Рисунок 28: Кнопка окна настроек на главном экране
2.3.1 Настройка чувствительности
Чтобы увеличить яркость изображения, сдвиньте ползунок чувствительности ВПРАВО (см. Номер  
1, желтые стрелки, Рисунок 29). Чтобы уменьшить яркость изображения, сдвиньте ползунок  
чувствительности ВЛЕВО (см. Номер 1, желтые стрелки. Рисунок 24).
^  ' 
L


--- стр. 117 ---
с. Использование
Уменьшеше
пнтенсивностп
Умеоьшекие
ч>'вствательностп
Select Setup
illumk>BUofi
Date {0|Д>Ш014
Time |oi:30em
Standby
Language 
серу tostidc
English US
Увеличите
usieacuBBocTu
Увеличение
ч\*встви1еаьярстн
Рисунок 29: Настройка параметров изображения в oioie настроек
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Настройки ч\*вствительности и освещения можно изменять с  
шагом 1% с помощью полз}-нков (см. номера I и 2, рис>-нок 29).
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Более точною настройку можно лепсо вьтолюгть с помощью  
стилуса.
2.3.2 Настройка интенсивности
Чтобы увеличить интенсивность флуореспенцнн. переместите полз>’нок 1Штенсивности подсветки  
вправо (см. номер 2, зеленые стрелки, рнс\-нок 29). Чтобы >-меньшнть интенсивность  
светодиодного источника света и флуоресценцию на изображении, переместите ползунок влево  
(см. номер 2, зеленые стрелки, рис. 29).
2.3.3 Сохранение конфигураций изображений -  выбор набора настроек
Можно сохранить до четырех различных наборов настроек устройства.
С помощью меню Выбр.настр. вы можете выбрать один из четырех наборов настроек (см. Номер 1,  
Рисунок 30).


--- стр. 118 ---
с. Использование
Вы^. шстр.
Освещение 
@  Чувсшгг.
130.07^171 Я5ЫК
Врем! Sl^EZZZD Отпр.наШЗ
Рисунок 30: Выбор набора настроек
2.4 Настройка изображения на камере IC-Flow
Настройки изображения могут также быть изменены с помощью камеры. Для этого необходимо  
включить панель управления камерой на сенсорном экране контроллера (см. раздел 4.3).
ки
ер Ь
2.4.1 Настройка чувствительности
Чтобы уменьшить яркость изображения, нажмите кнопку 1 (см. номер 1, рис. 31). Чтобы увеличить  
яркость изображения, нажмите кнопку 2 (см. номер 2, рис. 29). Устройство издаёт звуковой сигнал  
при нажатии на кнопки.
Рисунок 31: Настройка изображения с помощью панели управления на камере
ПРИМЕЧАНИЕ: Настройки чувствительности и освещения изменяются на панели  
управления камеры с шагом в 5%.
2.4.2 Настройка интенсивности
Для уменьшения интенсивности светодиодного источника света и флуоресценции на изображении  
нажмите кнопку 3 (см. № 3, рис. 32). Для увеличения интенсивности светодиодного источника  
света и освещения флуоресценции на изображении нажмите кнопку 4 (см. № 4, рис. 29).  
Устройство издаёт звуковой сигнал при нажатии на кнопки.
2.5 Настройка изображения в меню видеоэкрана
Нажмите кнопки с символами, указаннылш в разделе 2.4, чтобы настроить изображение на  
видеоэкране.
2.5.1 Настройка чувствительности
Чтобы уменьшить яркость изображения, нажмите кнопку 3, рис. 32. Чтобы увеличить яркость  
изображения, нажмите кнопку 4, рис. 32.


--- стр. 122 ---
юлжен
л по  
тобы
)И
ЭОТКИ
с. Использование  
4.2 Использование видеоэкрана
1 > -/ й | ;© - р
Рисунок 34: Использование меню видеоэкрана
4.2.1 Создание снимка
Чтобы сделать снимок, нажмите символ фотоаппарата (см. № 1, рисунок34). При съемке фото вы  
усльппите звуковой сигнал, изображение на несколько секунд станет неподвижным и выделится  
зеленой рамкой на мониторе IC-Flow.
4.2.2 Запись видео
Для записи видео нажмите значок видео (см. № 2, рисунок 34). При записи видео вы услышите  
звуковой сигнал, и время записи видео отобразится зеленым на мониторе IC-Flow. Если подключен  
монитор, время записи видео также отображается зеленым цветом на экране внешнего монитора  
(Не входит в комплект поставки изделия).
Чтобы остановить запись, нажмите ту же кнопку еще раз. Зеленая рамка символа и время записи  
исчезн>т.
4.3 Использование камеры
Панель управления камеры может быть включена и отключена в главном меню сенсорного экрана  
(см. № 1, рисунок 35).
J L Setting 1
tilum inetton 100% 
@  5«u*Wnty 100%
01 01 ?014 00 00
Htmofy
1  VIHUM M l I
C*«ero panel
Рисунок 35: Активация панели управления камеры


--- стр. 123 ---
с. Использование
О
■  о
; fe
<5)
Рисунок 36: Съемка изображений и взоее с пжвелн >-правлення камеры
4.3.1 Создание снимка
Чтобы сделать снимок, нажмите символ фотоалг^арата «см. L  рвс>ж>к 35). При съемке вы  
услышите звуковой сигнал, и изображение на нес*-: стаает вешиаижным и выделится
зеленой рамкой на экране контроллера IC-Fk^- э« в  мц 1и>е веешнох» ж«нтора, если он  
подключен (Не входит в комплект постаызг ..
* и
4.3.2 Запись видео
Для записи видео нажмите значок видео S t Z,  рвсунок 36). При записи видео вы усльшгате  
звуковой сигнал, и индикатор рядом с leoeo на камере загорится зеленым. Время записи
видео отобразится зеленым на экране i:oirrp»a.Vicpa IC-Fk»w. либо на эк'ране внешнего монитора, если  
он подключен (Не входит в комплект посгаск riae-wii.
Чтобы остановить запись, нажмите же есае раз. Зеленая рамка символа и время записи
исчезнут.
5. Сохранение записей
Чтобы сохранить снимки или Biueo на вкешшщ 5Акоо1Ттель. вставьте его в контроллер IC-Flow.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ознакомьтесь с техническими характеристика.ми USB-накопителя в 
Приложении F2 -  Технические данные.
Рисунок 37: Подключение USB-накопителя к контроллеру IC-Flow  
Запись может быть скопирована путем нажатия на панель памяти на главном экране (см. № 1,  
рисунок 38) или путем нажатия на кнопку «Сору to Stick» на экране настроек (см. кнопку 1, рисунок  
38).


--- стр. 124 ---
/1спользование
Scltirg 1 0} о1.го1<1 co-.OQ
^  Uhim lnstton lOOK
scniitivity i(xm
Memory
Comera (Mine!
<D
Рисунок 38: Копирование на накопитель с помощью нажатия на панель памяти 
Копирование может быть осуществлено путем нажатия на кнопку «Сору to Stick» на экране
настроек (см. кнопку 1, рисунок 39).
Select Setup
ямпмиюп
©  Senttfvity
1Ж « otxn^Tou
Time Cl io
Un9u»9e
Copy to Kkk
lO O H
lotm
enpKshus
t> E<D
Рисунок 39: Передача данных на USB-накопт'ель
Щ
• i
i«r
Рисунок 40: Передача данных
Во время передачи данных отображается прогресс копирования (см. рисунок 40). После успешной 
передачи устройство автоматически возвращается в меню настроек. Файлы автоматически 
удаляются из контроллера IC-Flow после переноса на USB-накопитель.
5.1 Сообщения об ошибках, связанных с передачей данных , ^
Зо время передачи данных могут появиться сообщения об ошибках.
Сообщение Устпанение пооблемы
(Memory full!) Не достаточно памяти! Вставьте другой накопитель, закройте сообщение и 
повторите процедуру копирования.
(The device was unable to access the 
USB stick!) Устройство не смогло 
получить доступ к USB-накопителю!
Вставьте другой накопитель и повторите процедуру 
копирования.
(Connect the USB stick!) Подключите 
USB-накопитель! Проверьте подключение USB-накопителя


--- стр. 125 ---
с. Использование
ПРИМЕЧАНИЕ: Ознакомьтесь с техническими характеристиками USB-накопителя в 
Приложении F2 -  Технические данные. Описания ошибок приведены в разделе Е3.2
6. П рочие настройки
6.1 Настройки языка
Выберите нужный язык, используя кнопку «Язык» в меню «Настройки» (см. № 1, рис.41 и № 2, 
рис. 42).
Setect Setup
@ SetnrtWty
3.
Dite (01/0Ш0М \
Time |oi:30am 1
Language
Copytbsbcfc
100%
K D
Рисунок 41: Выбор языка
Setect language
English US
Рисунок 42: Доступные языки
6.2 Установка даты
Коснитесь экрана в месте, где отображена дата. Откроется поле ввода, где вы сможете задать дату. 
После установки текущей даты подтвердите изменения клавишей ввода, и поле автоматически 
закроется.
6.3 Установка времени
Коснитесь экрана в месте, где отображено время. Откроется поле ввода, где вы сможете задать 
время. После установки текущего времени подтверди'ге изменения с помощью клавиши ввода, и 
поле автоматически закрывается.


--- стр. 126 ---
2,
С, Использование
Seicct Setup
iilumiiution 
^  Sen^UvKy 
Oi№ (01/D1/2C14
Time iot;3C»m
LdnqudQC 
Copy to stick
tnatishus
Рисунок 43: Вход в режим ожидания
IC-Flow’
Рисунок 44 Экран режима ожидания
7. Реж им ож идания
I Если устройство не будет использоваться в течение большого промежутка времени, можно  
активировать режим ожидания. Для этого нажмите кнопку «Standby / Ожидание» (см. № 1, рис. 43).  
-г Камера во время режима ожидания вьпелючена. На сенсорном экране появится заставка режима  
I ожидания (см. Рис. 44). Чтобы выйти из режима ожидания и вернуться к работе, нажмите кнопку  
I «Standby / Ожидание» (см. Кнопку 2, рис. 44).
8. Выключение
Выключите устройство с помощью кнопки выключения питания (главный выключатель) (кнопка 1,  
Рисунок 45).
Камера и сенсорный экран контроллера IC-Flow отключатся.
Рисунок 4S: Кнопка шключения ттания


--- стр. 128 ---
D. Запись с помощью Видеорекордера медицинского цифрового MedICap USB300
2. В вод данных пациента, включение
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для обеспечения оптимальной эффективности работы В
ТОЧНОСТИ соблюдайте описанную процедуру взаимодействия устройств.  
Поскольку устройства взаимодействуют друг с другом однонаправленно, избегайте  
рассинхронизированного переключения.___________________________________________
(>
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Система требует, чтобы пуск и остановка записи осуществлялись из  
одного источника команд. Избегайте запуска записи из одного источника и остановки  
из другого._______________________________________________________________________
юи
Ю О
)а
1. Убедитесь, что все компоненты подключены, как описано выше, а их питание отключено.
2. Сначала включите ТОЛЬКО монитор и видеорекордер медицинский цифровой MediCap
USB300.
3. Подключите USB-накопитель к видеорекордеру медицинскому цифровому MediCap USB300.
4. Введите необходимые данные пациента в видеорекордер медицинский цифровой MediCap
USB300 кнопка: * ).
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Перед вводом данных изучите Руководство пользователя  
видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Без ввода данных пациента записи в видеорекордере  
медицинском цифровом MediCap USB300 не могут быть сохранены.
5. Включите систему IC-Flow (см. Раздел С1). Система готова к работе.
3, Запись с помощ ью видеорекордера медицинского цифрового M ediC ap USB300
Существуют различные варианты захвата изображений или записи видео при подключении  
видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300.
• Использование MediCap USB300 = см. Раздел 3.1
• Использование камеры IC-Flow = см. Раздел 3.2
Использование сенсорного экрана контроллера IC-Flow = см. Раздел 3.3
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Запуск и остановка записи видео должна осуществляться с одного  
устройства.
3.1 Запись с помощью видеорекордера медицинского цифрового MediCap USB300
Изображения или видео записываются с помощью кнопок на MediCap USB300.
®
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Записи, полученные с помощью видеорекордера л^едицинского  
цифрового MediCap USB300, сохраняются на видеорекордере, а не в системе IC-Flow.
Захват изображения осуществляется кнопкой .  
Запись видео осуществляется кнопкой *.
®
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если запись видео запускается на видеорекордере медицинском  
цифровом MediCap USB300, то его остановка также должна осуществляться с  
помощью видеорекордера.


--- стр. 129 ---
D. Запись С помощ ью  Видеорекордера медицинского циф рового M ediCap USB300
3.2 Запись видео с помощью камеры IC-Flow (при подключенном видеорекордере 
медицинском цифровом MediCap USB300)
1. Подключите отмеченный красной маркировкой контакт кабеля видеорекордера MediCap USB300  
в соответствующий красный разъем в контроллере IC-Flow (см. К® 1, рис)'нок 47).
2. Соедините другой конец кабеля видеорекордера MediCap USB300 с разъемами Still/Motion,  
соответствующим разъемам на видеорекордере медицинском цифровом MediCap USB300 (см. Рис.  
46).
3. Используйте кнопки на камере.
4. Для захвата изображения нажмите Ш5Ш.
5. Для запуска и остановки видео нажмите
Ч.
5?
S
Рисунок 47: Запись с помощью камеры с подключенный видеорекар&ерлм . ш мм^оеаи MediCap USB300
3.3 Запись с помощью сенсорного экрана контроллера (при подключенном 
видеорекордере медицинском цифровом MediCap USB300)
1. Убедитесь, что красный разъем кабеля видеорекордера \iediCap USB300 надежно подключен  
(см. Рисунок 47 и подраздел 3.2)
2. Используйте кнопки на сенсорном экране:
- Для захвата изображения нажмите .
- Для запуска и остановки видео нажмите ЕЖ.


--- стр. 130 ---
jepe
tion,
Рис.
E Техническое обслуживание
j
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. He открывайте корпус системы IC-Flow. Не проводите никаки:  
ремонтных работ самостоятельно. Система визуализации IC-Flow не требуе  
технического обслуживания и калибровки.
Система флюороскопической визуализации IC-Flow (за исключением чехла для камеры IC-Flow и  
чехла для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн) поставляются нестерильными. Перед  
каждым повторным использованием рекомендуется.
1. Чистка и дезинфекция
Используйте только рекомендованные и проверенные чистящие и дезинфицирующие средства.  
Изделие и его принадлежности не должны стерилизоваться. Вьпелючите устройство и отсоедините  
кабельные разъемы.
Избегайте попадания влаги внутрь устройства! ________________________________________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Переднее стекло камеры изготовлено из плексигласа и чувствительно к  
химическим чистящим средствам (этанол, ацетон, метанол и т. д.).
1.1 Чистящие средства
Для чистки устройства используйте мягкие и не царапающие одноразовые материалы. Тщательно  
очищайте переднее стекло камеры и сенсорный экран, избегая появления царапин. Для  
чувствительньк компонентов (например, переднее стекло камеры, сенсорный экран) лучше всего  
использовать мягкую ткань с неагрессивнььм мыльным раствором (не едким, не коррозионным и  
неабразивным чистящим средством).
1.2 Дезинфицирующие средства
Используйте мягкие, не царапающие одноразовые ткани для дезинфекции устройства.  
Используйте этанол или изопропиловый спирт (вещество, которым пропитаны влажные салфетки),  
пригодный для чистки в соответствии с правилами гигиены, установленными вашим лечебным  
заведением и государственными стандартами. Убедитесь, что ваше дезинфицирующее средство  
подходит для материалов, из которых изготовлено устройство. В случае использования  
неизвестных сочетаний веществ обратитесь за рекомендацией к производителю или местному  
уполномоченному представителю.
Избегайте чрезмерной дезинфекции переднего стекла камеры, поскольку оно со временем может  
стать чувствительным к дезинфицирующим средствам.
2, Визуальный осмотр
Регулярно проверяйте все кабели на предмет разрьгеов, трещин или скручиваний.^Кабель камеры  
обычно подвергается нагрузкам. Проверяйте его до и после каждого использования системы  
визуализации IC-Flow. Проверяйте переднее стекло камеры на предмет появления царапин и  
неровностей.
Чехол для камеры IC-Flow и чехол для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн: Изделие  
поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена]  
в соответствии с требованиями ISO 11135 (уровень остаточной контаминации 10-6).
Повторная стерилизация изделия запрещена.
Повторное применение запрещено.


--- стр. 131 ---
J. Устранение проблем
Ошибка Причина Решение
Устройство не отвечает на  
команды
Кабель подключен  
неправильно
Выключите устройство. Проверьте и  
переподключите все кабели (см.
Кабель поврежден Обратитесь к своему дистрибьютору  
Diagnostic Green
Устройство не включено Включите устройство (см. Раздел С1)
Сбой программного  
обеспечения
Выключите ус'фойство и  
перезапустите его (перезагрузка)
3.1 Типовые ошибки и меры их устранения
Ошибка Причина Решение
Изображение отсутствует
Монитор и/или камера  
выключены или находятся  
в режиме ожидания.
Проверьте и включите устройства
Кабель подключен  
неправильно
Вьжлючите устройство. Проверьте и  
переподоключите все кабели (см.  
Раздел В2.4)
Кабель поврежден
Обратитесь к местному  
уполномоченному представителю  
Diagnostic Green
Изображение слишком  
темное
Слишком низкая  
чувствительность
Увеличьте чувствительность (см.  
Раздел С2) и/или увеличьте  
интенсивность освещения
Слишком слабое внешнее  
освещение Усштьте внешнее освещение
Внешнее освещение не  
имеет инфракрасной  
составляющей
Используйте внешнее освещение с  
инфракрасной составляющей
Изображение слишком яркое
Слишком высокая  
чувствительность
Уменьшите чувствительность (см.  
Раздел С2) и/или уменьшите  
интенсивность освещения
Слишком яркое внешнее  
освещение Ослабьте внешнее освещение
Флуоресцентное  
изображение слишком 
темное
Слишком низкая
интенсивность
флуоресценции
Увеличьте интенсивность освещения  
(см. Раздел С2) и/или увеличьте  
чувствительность
Источник света камеры  
поврежден
Обратитесь в службу диагностики  
Diagnostic Green или к местному  
уполномоченному представителю  
Diagnostic Green .'
Флуоресцентное  
изображение слишком яркое
Слишком высокая
интенсивность
флуоресценции
Уменьшите интенсивность освещения  
(см. Раздел С2) и/или уменьшите  
чувствительность
Источник света камеры  
поврежден
Обратитесь к местному  
уполномоченному представителю  
Diagnostic Green
Невозможно использовать  
камеру
Панель управления  
камерой отключена
Включите панель камеры(см. Раздел  
С4.3)
Кабели подключены  
неправильно
Вьжлючите устройство. Проверьте и  
переподоключите все кабели (см.  
Раздел В2.4)


--- стр. 132 ---
3.2 Сообщения об ошибках
Сообщение Решение
Копирование не удалось! Проверьте или при необходимости замените  
USB-накопитель, а затем повторите процедуру  
копирования
Ус'фойство не смогло получить доступ к USB-  
накопителю!
Проверьте подключение USB-накопителя к  
устройству, форматирование накопителя и  
формат передачи (см. Раздел В2.6)
Подключите USB-накопитель Подключите USB-накопитель к устройству
Недостаточно памяти! Вставьте пустой USB-накопитель
Включите камеру и перезапустите устройство! Выключите устройство. Подключите камеру к  
контроллеру и перезапустите устройство
3.3 Прочие неполадки
В случае неполадок во время работы запомните свои действия, которые привели к неполадке, а  
затем обратитесь к местному уполномоченному представителю Diagnostic Green за информацией.  
Вы можете обратиться по адресу:
П роизводит ель:
Diagnostic Green GmbH («Диагаостик Грин ГмбХ»), Германия
Otto-Hahn- StraBe 20, 85609 Aschheim-Domach
Телефон; +0 49 89 1241 477-20
Факс:+0 49 89 1241 477 -29
E-Mail: info@ diaHnQ Sticcreen.com
www.diagnosticgreen.com
У полном оченны й предст авит ель производит е.пя на т еррит ории РФ :
Акционерное общество «БИМК-Кардио»
АО «БИМК-Кардио»
Юридический адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, Линия 15-я, В.О., д. 12, лит. А, пом. 4Н, ком.  
22-2
Телефон:+7(812) 332-13-00  
Факс: +7(812) 332-11-98  
e-mail: main@bimk-cardio.ru
3.4 Ремонт и возврат товара
Если вы заметили какие-либо проблемы во время работы, попытайтесь устранить неисправность  
(см. Раздел ЕЗ Руководства по эксплуатации), чтобы выяснить, есть ли дефект. Если эта процедура  
неясна для вас или если будут обнаружены не упомянутые здесь проблемы, обратитесь к местному  
уполномоченному представителю Diagnostic Green GmbH или непосредственно в Diagnostic Green  
GmbH. Перед звонком подготовьте информацию о продукте, серийный номеф и подробное  
описание проблемы.
Меры по техническому обслуживанию и ремонту могут выполняться только уполномоченными  
специалистами или представителями Diagnostic Green GmbH. Всегда выключайте устройство  
перед очисткой или осмотром.
3.5 Гарантия
При соблюдении указаний к использованию изделия в соответствии с Руководством пользователя  
Diagnostic Green GmbH гарантирует корректную работу изделия в течение срока действия  
гарантийного срока, который начинается со дня покупки. Любое использование изделия в случаях,  
отличных от указанных в Руководстве по эксплуатации, приводит к отмене гарантийных


--- стр. 133 ---
обязательств завода- изготовителя. Любое обслуживание или ремонтные работы могут  
выполняться только работниками Diagnostic Green GmbH или лицами, уполномоченными  
Diagnostic Green GmbH.
Diagnostic Green GmbH снимает c себя ответственность по ремонту или замене поврежденной, а  
также неисправной системы IC-Flow в рамках настоящей гарантии, если причиной неисправности  
или повреждения системы, является использование принадлежностей, не разрешенных Diagnostic  
Green GmbH.
Ограничение ответственности:
Diagnostic Green GmbH не будет нести никакой ответственности, если изделие будет изменено или  
модифицировано без согласия производителя. Diagnostic Green GmbH не несет никакой  
ответственности в случае ненадлежащего или нецелевого использования изделия. Diagnostic Green  
GmbH не несет никакой ответственности за использование принадлежностей или запасных частей.
Наименование изделия Срок службы Срок сохранения  
стерильности
Система флюороскопической визуализации IC-Flow с  
принадлежностями
10 лет
• Контроллер IC-FIow 10 лет -
• Камера IC-Flow 10 лет -
• Блок питания IC-Flow 10 лет -
• Кабель камеры IC-Flow 10 лет -
• Чехол для камеры IC-Flow 5 лет 5 лет
• Чехол для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн 5 лет 5 лет
• Принадлежности
• Кронштейн IC-Flow 10 лет
• Контрольная карта Green Balance 3 года -
• Кабель монитора IC-Flow 10 лет -
• Кабель видеорекордера MediCap USB300 10 лет -
П роизводит ель:
Diagnostic Green GmbH («Диагностик Грин ГмбХ»), Германия.  
Otto-Hahn- StraBe 20, 85609 Aschheim-Domach  
Телефон: +0 49 89 1241 477-20  
Факс: +0 49 89 1241 477 -29
А д р ес для прием ареклам аг^ий:
Акционерное общество «БИМК-Кардио»
АО «БИМК-Кардио»
Юридический адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, Линия 15-я, В.О., д.12, лит. А, пом. 4Н, ком.  
22-2
Телефон: +7(812) 332-13-00  
Факс;+7(812) 332-11-98  
e-mail: main@bimk-cardio.ru
4, Утилизация
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиИ 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б  
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с  
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего  
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно  
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка  
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую  
о проведенном обеззараживании отходов.


--- стр. 134 ---
уГ
vIH
ТИ
tic
1И
эй
еп
й,
F. Приложение
F Приложение
1. М аркировка и упаковка изделия
Изделие Система флюороскопической визуализации IC-Flow с принадлежностями для  
транспортирования и хранения упакована во внешнею упаковку из картона (транспортная тара).  
^  На транспортную тару нанесена следующая маркировка:
Маркировка транспортной тары содержит:  
-Наименование изделия  
-Комплект поставки
V L..-
а.
-Информацию о производителе изделия
-Номер по каталогу
-Дату изготовления>-
-Символ «Хрупкое. Обращаться осторожно» т
Ж-Символ «Не допускать воздействия сонечного света»
г - т
-Символ «Беречь от влаги» > - -<
Составные части и принадлежности системы флюороскопической визуализации уложены в  
полиэтиленовую пленку или картон! 1ые коробки
Кабель видеорекордера MediCap USB300 упакован в коробку из картона.
Маркировка картонной упаковки кабеля видеорекордера MediCap USB300 содержит:  
-Наименование изделия
-Информацию о производителе изделия-


--- стр. 135 ---
F. Приложение F.n
REF
-Номер по каталогу  
-Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»  
-Символ «Диапазон влажности»
-Символ «Температурный диапазон» : г .
-Символ «Ограничение атмосферного давления»  
-Слова «Сделано в Германии»
-Маркировка СЕ. ^  ^
На кабель видеорекордера MediCap USB300 нанесена следлтощая маркировка
1
Маркировка кабеля видеорекордера MediCap USB300 содержит;  
-Наименование изделия
-Информацию о производителе изделия-


--- стр. 136 ---
F. Приложение
-Серийный номер
SN
-Номер по каталогу  
-Тип
REF
-Дату изготовления.
Чехол для камеры IC-FIow и Чехол для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн
упакованы в пакеты для финишной стерилизации.
На пакеты нанесена следующая маркировка: ____
IC-Flow Camera Cover
23cMxJ250cM /9"х 98"
Diagnostic
flC-Flow Camera Cover  
; 30CMX250CM Л2’У98*
QDiagfX)slic
PV6240S
tOT 1604038
QTY 1
2  202 i-e<
Ш  PV6241S 
1 5ot1  1704658
QTY 1
2022-04
еч : K l'.ra sw  C *4W t»  Covtf N LD €  K * m * fi* & d ecta» n 9  D *
,J t ;»C^tow <im«»Cepetum SV
И  F\(ftaa р»гв Cam»r» tC-Ftow NO
tOJ Ч*И5ЯДП1|Кв*«Я>ы1С-Р10« PI.
ГЯ'H<w»«flepn>tec»«fipoor FT
C u o k n IC'ftew
iC-Ftow Оч«гй1С«5 
lC -F to «  K am era^ov»- 
IC^flon Кал»<вшигтч>а 
iC-Fiow KamraUCUi 
tc^flo w  O skos K a(ii« ry 
Ccbertiwa Cimare IC.FI<»<
r .r . 1  us— “ — ■ ■ Т т О Л  I
Ь А  a. »»;•' 
АмМмш&магХ
|STB»jE0|C€«i3 Ж
со й е {» и ы о й  xe o n p M fe ft, ьф тр аш А ем н о й ^ш хи м м етар и л ьм о 
яец>1Р»ДД1т> сгоряльны* услоам 1фи обрьмемм с топмв дш одноршомгс нсгюлыомни*,
ЛМГОрОМ Эв КПОПкУОМЯМ и Cr^lkeaUM 9ВПрв1ЧеН№
l(S« •».rt»(4VA
£H lCftpw C«m nCo4i*r Dl 4C^CW K «w *>ee«JQ <4 Л IC .R (S« rC « n M Cii6*<W t 
1$ fx«tnnc«nmi)0f)nr 
' Re .M ^ien A oxw M pw lO few
' fR H9u»M<topK*M>>w>peu
C era** Ю Л »*
W. iCfle* Caowahpw 
PA »C.Fk>« Karot^a-tovtf 
5tf ♦enow  K *m » fa» tH M 4>e 
NO K>r»ow ♦оюжт*»мкк
Pi. ICflW OsiM»K*n>«ffy 
PI G*«tOfeCiiWin»)C*fiOw
_____ ___ rrrrTie^*"~‘*» *'*«  —  tw-t.—FR }BPptSr.£^rK~>~«W  { ue Ip«^ ---‘V4-P?.. ' ---'---■■■‘.'•r- . .ilU U A I$«
tS U T'«><■ >«» MHMt*
i<: O a ^ T 1»т°»Ф °1С €  0413 Ж
^  co eep K itiio * м м яф Р П о А  иало«>вш и но#у«1а«]м <сги ж 7*м в 
>ЧКЛ^«матъ «прильни* уелояир oe<Mit«tWM e cooNMMiKew голым АП* twMwewro итальаомии*. 
пш орО им н еп оп ьм ерм н * и ei« p u iM a» .i> M  anpeiqe> ».i
Маркировка чехла для камеры IC-Flow и чехла для камеры IC-Flow, установленной на кронштейн  
содержит:
-Наименование изделия
-Информацию о производителе изделия- mJ
-Индикатор стерилизации  
-Размер изделия
REF
-Номер по каталогу ■-
LOT
-Номер партии  
-Количество изделий в упаковке (QTY)
-Дату истечения срока годностис


--- стр. 137 ---
ЕС REP
Контрольная карта Green Balance упакована в пакет из алюминиевой фольги (индивидуальная  
упаковка), затем контрольные Green Balance в количестве 10 штук упаковьгеаются в картонную у  
коробку (групповая упаковка).
На пакет наклеена следующая маркировка:
а картонную коробку нанесена следующая маркировка:


--- стр. 138 ---
F. Приложение
11253
I
Контрольная карта Green Balance
S  2019-07IREFi PV6210U
Ш \ 801282
J ii:
J ГМ
м Л
10
ГОЧ
OietT'M tic Or»Mi GmbH 
(•Д м м м х п ч  r p m ГмбХ»}.
Otio-HenrvStreSe 20 
8i609 A»e»TiervDamacr! Oe^"tt!7/
4 т
(3 rim C €
О>ШX
Маркировка упаковки изделия (индивидуальная упаковка, групповая упаковка) Контрольная  
карта Green Balance содержит:
-Наименование изделия
Г ^
-Информацию о производителе изделия  
-Номер по каталогу
REF
LOT
-Номер партии  
-Количество изделий в упаковке (QTY)
-Дату истечения срока годности
-Символ «Запрет на повторное применение» i- j
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
р т
□ак J
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Г /  4
-Символ «Беречь от влаги» i- j
w J
-Символ «Диапазон влажности»  
-Символ «Температурный диапазон»
Г л
-Символ «Нестерильно»  
-Маркировка СЕ. ^  ^
На контрольную карту Green Balance нанесена следующая маркировка:


--- стр. 139 ---
F.'
Маркировка контрольной карты Green Balance содержит:  
-Наименование изделия
-Символ «Запрет на повторное применение»
-Символ «Нестерильно»
• С
Маркировка Блока питания IC-Flow:
CINCON ELECTRONICS СО., LTD. («СИНСОН 
ЭЛЕКТРО НИКС КО., Л Т Д .»), Китай
Ииелие: Система флкх>рос1С1> П11чес1П )й  визуализации IC-Flow с 
принал-лежностамн
Элсмекг Блок питания IC-Flow 
Bi. параметры: 100-240 В, 47-63 Гц 
Вых. параметры: 24В, 1.25А макс
Класс глсюром 1Ц1тты:
И
А | X
Алрес: 1655 Mesa Verde Ave. Stc 180 Ventura , CA 93003 USA
Маркировка Блока питания IC-Flow:


--- стр. 140 ---
d r
F. Приложение
-Наименования изделия  
-Наименование и адрес производителя  
-Входные параметры питания  
-Выходные параметры питания
-Серийный номер
SN
-Символ «Только для внутреннего пользования»;
-Символ «Директива WEEE - не выбрасывать вместе с обычными бытовыми отходами»;'  
-Символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации»; / t \
-Символ «Класс электрозащиты»  
Маркировка кронштейна IC-Flow:
Calzavara S-рЛ.
Via Corecian 60 
3303 Basiliano (UD) С€
Сделано в Италии
Кронштейн IC-Flow
Номер по ю гг& логу; AMDIAGR7260CRAL
Номер партии: В 00492
Дата нзгоювяениг 2017-06
□ а  ж
Маркировка кронштейна IC-Flow содержит:  
-Наименования изделия  
-Наименование и адрес производителя
-Маркировка СЕ. ^  ^
-Номер по каталогу.
-Номер партии.
-Дату изготовления.
-Маркировка СЕ. ^  ^
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»  
-Слова «Сделано в Италии».
□ а
-Символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации»  
Маркировка Контроллера IC-Flow:
л


--- стр. 141 ---
F. Приложение f  Г
Маркировка изделия содержит:  
-Наименование изделия
-Информацию о производителе изделия-  
-Слова «Сделано в Германии»
-Серийный номер
SN
-Дата изготовления.
|Лу]~|
REF
-Номер по каталогу ^  
-Маркировка СЕ. ^  ^
ь' 
]
-Символ «Директива W EEE - не выбрасывать вместе с обычными бытовыми отходами»; i
ь-Символ «Эквипотенциальное заземление»-
-Защита от опасного проникания воды или твердых частиц
-Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»
IP
'К-Символ «Рабочая часть типа В»
-Элеггрические характеристики: Входное напряжение постоянного тока, номинальная мощность
2. Технические характеристики ______ ^
[Классификация в соответствии с IEC 60601-1


--- стр. 142 ---
L
Защита от поражения электрическим
ГОКОМ
Изделие класса II (Блок питания IC-FIow, Контроллер  
IC-Flow)
Защита от опасного проникания воды или  
твердых частиц IP20 (Контроллер IC-Flow)
Тип рабочей части В (Контроллер IC-Flow)
Метод (методы) стерилизации
Изделие нестерильно, нельзя стерилизовать (за  
исключением чехла :щя камеры, который поставляется  
стерильным (газовый метод стерилизации с  
использованием окиси этилена))
Пригодность для эксплуатации в среде с  
повышенным содержанием кислорода Не используется
Режим работы Продолжительный режим работы
Электрические характеристики адаптера переменною тока
Входное напряжение -100-240 В
Частота питания 47-63 Гц
Выходное напряжение постоянного тока 24 В
Номинальный потребляемый ток 0.8-0.4 А
Номинальный выходной ток 1.25 А
Тип входного разъема на адаптере Разъем штырьевой Europlug СЕЕ 7/16
Класс электробезопасности II
Электрические характеристики контроллера IC-Flow
Входное напряжение постоянного тока 24 В
Номинальная мощность 25 Вт
Эксплуатация и отображение
Сенсорный дисплей на контроллере
Диагональ 5.7“ (14.5 см ±0.5 см), цветной  
Размер дисплея: 8.5 х 11.5 см (±0,5 см)
Мембранная клавиатура на блоке камеры 6 кнопок.
Вывод на монитор HDMI 2.1
Рабочее расстояние 15-20 см, оптимальное расстояние -18 см (лучшая  
четкость)
Размер исследуемого з^астка 80x105 мм на расстоянии 200 мм
Память
Внутренняя память контроллера для  
хранения изображений и видео 803 Мб
Дополнительная память - подключение  
USB-накопителя (не входит в комплект  
поставки)
USB 2.0, файловая система FAT32
Разъем USB находится с правой стороны контроллера
IC-Flow
Дополнительная память - Внешняя память
Подключение видеорекордера медицинского  
цифрового MediCap USB300 (не входит в комплект  
поставки)
Данные об изображении на контроллере
Форматы Изображения: JPEG, Видео: MPEG1
Размер изображений 640 X 480 пикселей
Размер видео 640 X 480 пикселей
Масса-габаритиые характеристики
Камера IC-Flow
Габаритные размеры: 54x164x134 мм (ширина х  
глубина X высота), ±5%
Масса: 660 г ±50 г
Контроллер IC-Flow Габаритные размеры: 240x161x75 мм (пшрина х  
глубина X высота), ±5%


--- стр. 143 ---
Масса: 2000 г ± 100 г
Блок петания IC-Flow
Длина кабеля: 1800 мм=:50 хш  
Масса; 280±10 г
Кабель камеры IC-Flow
Длина кабеля: 5000 мм=10 мм  
Масса: 340±10 г
Чехол для камеры IC-Flow
Габаритные размеры: см. тгол Характеристики чехла  
для камеры IC-Flow и чехла для камеры IC-Flow,  
установленной на кронштейн
Масса: 54=5 г
Чехол для камеры IC-Flow, установленной  
на кронштейн
Габаритные размеры: см. табл Характеристики чехла  
для камеры IC-Flow и чехю для камеры IC-Flow,  
установленной на кронштейн  
Характеристики чехла
Масса: 72±5 г
Кронштейн IC-Flow
Габаритные размеры: 35x1400x167 .чм. =5% ^  
Масса: 7800 г =100 г
Контрольная карта Green Balance
Габаритные размеры карты; 40 х 40 мм, ±5%  
Габаритные размеры >паковки; 120 х70 мм, ±5%  
Масса: 1 г=0.2 г
Кабель монитора IC-Flow. Масса: 287=10 г
Кабель видеорекордера MediCap USB300 Масса: 130=5 г
Оптика
Класс излучения
В соответствии с ШС 62471 и 2006/25/EU
Ла.мпа непрерывной волны
Светобиолотческие onacHOCTii отс>тствуют (группа  
без рисков)
Диапазон длин волн 670 -  780 нм
Пиковая длина волны 740 нм
Контрольная карта Ч
Сохранение флуоресцентных свойств 2 мин>ты (отклонение не более 5% при воздействии  
светом с интенсивностью не более 70 В/м^)
Кронштейн IC-FIow
Количество плечей, шт. 2
Встроенное программное обеспечение
Версия V I.1.10
Дата 23.03.2017.
Класс безопасности программного  
обеспечения класс А
Характеристики чехла для камеры IC-Flow и чехла для камеры IC-Flow, установленной на
Чехол для камеры IC-Flow Чехол для камеры IC-FIow,  
установленной на  
кронштейн
Габаритные размеры, см
(±5%)
23 X 250 30x250


--- стр. 144 ---
Г
Габаритные размеры в  
сложенном состоянии, см  
(±5%)
14х 18 15x16
Толщина пленки, мкм (±1  
мкм)
45 41
Размеры индивидуальной 
упаковки (упаковки для  
финишной стерилизации), см  
(±5%)
27,8 X 17,8 27,8 X 17,8
Ширина клеевого слоя  
индивидуальной упаковки,  
мм (±1 мм)
11 11
Усилие отрыва/открытия  
индивидуальной упаковки, Н  
(±0,5 Н)
2,5 2,5
Боковые швы располагаются  
на расстоянии, мм от края  
пакета (±1 мм)
1 1
3. Применимые стандарты
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические  
условия»;
ГОСТ Р МЭК 6060 М -2010 «Изделия медицинские элекфические. Часть 1. Общие требования  
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; ГОСТ IEC 60601-1-1-2011  
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования  
безопасности к медицинским электрическим системам»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013«Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы  
жизненного цикла»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования  
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.  
Эксплуатационная пригодность»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на  
медицинских изделиях, этикетках
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования  
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт  
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,  
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания н£  
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнО'  
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действйя медицинскю  
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицински?  
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицински?  
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицински?  
■ изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицински?  
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».


--- стр. 145 ---
F. Приложение
ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2,4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и  
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,  
кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концешрации общего железа (с  
Изменениями N1,2)
ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,  
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-  
нропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-  
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов  
различного состава».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпрюпана, а также некоторых  
фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных  
материалов, предназначенных для контакта с питцевыми продукта.ми».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в  
воде».
И-8 80-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных ю  
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных хтя контакта с пищевым  
продуктами».
ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими методами  
(с Поправками)».
МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-хи.мическому исследованию посуды и  
столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованлгю резин и изделий  
из них, предназначенных для контакта с пищевыми прод>тста.\ш».
МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение димепифталата, днмепьтгерефталата,  
диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата  
в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химнчесиьх веществ, выделяющихся из  
материалов, контактирующих с пищевыми проду’кта.ми».
4. Электромагнитная совместимость
Е^ководство и декларация производителя -  электромагнитные излучения  
Система флюороскопической визуализации IC-Flow предназначена хчя использования в  
описанных ниже электромагнитных средах. Покупатель или пользователь снетекш IC-Flow
Тест на излучение Совместимость Указания по электромагнитной среде
Радиочастотные излучения  
CISPR11 Группа 1 Класс В
Система флюороскопической  
визуализации IC-Flow с  
принадлежностями использует  
радиочастотную энергию только для  
своих внутренних функций, поэтому ее  
радиоизлучение мало и скорее всего не  
создаст помех для другого  
оборудования.
Радиочастотные излучения  
CISPR11 Г руппа 1  Класс В Система флюороскопической  
визуализации IC-Flow с  
принадлежностями подходит для '  
использования во всех учреждениях  
(кроме бытового использования), av  
также тех, которые непосредственно  
подключены к общественной сети
Гармонические излучения  
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения /
излучения
IEC 61000-3-3
Соответствует


--- стр. 146 ---
Pгec^foй д
(с
Щегона,
н~
о- и п~ 
риалов
горык
■ рных
)ла в
с
AfH 
И
I
[
'И
низкого напряжения, которая снабжает  
здания в бытовых целях.
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Данное оборудование/систсма предназначена только для  
медицинских работников. Это оборудование/система может создавать  
радиопомехи и нарушить работу стоящего рядом оборудования. Возможно,  
потребуется принять меры по уменьшению влияния помех, например,  
развернуть или переместить систему IC-Flow или предусмотреть экранировку.
Руководство и декларация производителя —  защита от электромагнитных полей
Система IC-Flow предназначена для использования в описанных ниже электромагнитных  
средах. Покупатель или пользователь системы IC-Flow должен обеспечить соответствие рабочей
Тест на зашищеипость Уровень теста IEC  
60601 Уровень соответствия
Указания по
электромагнитной
среде
Электростатический  
разряд (ЭСР) IEC  
61000-4-2
±6 кВ контактный  
разряд
±8 кВ воздушный  
разряд
*
±6 кВ контактный  
разряд
±8 кВ воздушный  
разряд
Полы должны быть  
деревянными, 
бетонными или  
керамическими. Если  
полы покрыты  
синтетическим  
материалом, 
относительная  
влажность должна быть  
не менее 30%.
Кратковременные 
импульсные помехи  
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий  
электропередачи 
±1 кВ для
входных/выходных
линий
±2 кВ для линий  
электропередачи 
±1 кВ для  
входных/выходных  
линий
Качество электрической
сети должно
соответствовать
требованиям к
электросетям
медицинских
учреждений.
Всплески напряжения  
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальное 
напряжение 
i2 кВ обычное  
напряжение
±1кВ
дифференциальное 
напряжение 
±2 кВ обычное  
напряжение
Качество электрической
сети должно
соответствовать
требованиям к
электросетям
медицинских
учреждений.
Тест на защищенность Уровень теста IE C  
60601 Уровень соответствия
Указания по
электромагнитной
среде
Кратковременные 
падения напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения напряжения 
на входных линиях  
питания 
IEC 61000-4-11
<  5%  U t
(падение >95 % U t) за 
0,5 цикла
<  5% U t
(падение >95 % U t) за 
0,5 цикла
Качество электрической  
сети должно 
соответствовать  
требованиям к 
электросетям 
медицинских 
учреждений. Если  
пользователю системы  
визуализации IC-Flow  
требуется продолжение  
работы во время
40%  U t
(падение на 60 %  U t) 
за 5 циклов
40% U t
(падение на 60 % U t) 
за 5 циклов
70%  U t
(падение на 30 % U t) 
за 25 циклов
70% U t
(падение на 30 % Ut) за 
25 циклов
< 5%  U t
(падение >95% U t) за
<  5% U t
(падение > 95% U t) за


--- стр. 147 ---
F. Приложение F.np
5 секунд 5 секунд перерывов в питании,  
рекомендуется, чтобы  
система обработки  
сигналов IC-Flow была  
подключена к  
источнику ' -  
бесперебойного 5  
питания или к
аккумулятору. ^
Частота питания (50/60  
Гц) магнитное поле  
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля  
должны иметь |  
мощность, характерную  
для типичного  
местоположения в  
типичной  
коммерческой или  
больничной среде.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ut -  это среднее значение напряжения переменного тока до  
применения тестового напряжения.
Руководство и декларация производителя —  зашита от электромагнитных полей
Система визуализации IC-Flow предназначена для использования в описанньк ниже  
электромагнитных средах. Покупатель или пользователь системы визуализации IC-Flow должен  
обеспечить соответствие рабочей среды данным характеристикам
Тест на
защищенность
Уровень теста  
IE C  60601
Уровень
соответствия Указания по электромагнитной среде
Проводимое 
радиоизлучение 
IEC 61000-4-6
ЗВэфф
150 кГц-80 МГц 3 Вэфф
Переносное и мобильное оборудование для  
радиосвязи должно использоваться не  
ближе определенного расстояния к любой  
части системы визуализации IC-Flow  
РС6200, включая кабели. Это расстояние  
рассчитывается по уравнению,  
применимому к частоте передатчика. i 
Рекомендуемое расстояние: ^  
d=l,17 1/B* VP
d = 1,17 м/В ♦ Vp для 80 МГц -  800 МГц
Излучаемое 
радиоизлучение 
IEC 61000-4-3
ЗВ/м
80 М Гц-2.5 ГГц ЗВ/м
d = 2,33 м/В » л/Р для 800 МГц -  2,5 ГГц,  
где Р -  максимальная выходная мощность  
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с  
данными производителя, ad-,'  
рекомендуемое расстояние в метрах (м).  
Напряженность электрического поля от  
стационарных радиопередатчиков,  
определяемая с помощью обследования  
электромагнитного участка, должна быть  
меньше уровня соответствия в каждом  
диапазоне частот. Вблизи оборудования,  
обозначенного следующим символом  
может возникать интерференция:
а. Сила поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов  
(сотовых/бсспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций,


--- стр. 148 ---
радиостанций AM и FM диапазонов, а также передатчиков телевидения, не может быть точно  
рассчитана. Для оценки электромагнитной среды при наличии таких устройств следует провести  
электромагнитное исследование территории. Если измеренная напряженность поля в месте, в  
|б’н я а *  котором используется система IC-FIow, превышает допустимый уровень соответствия, указанный  
выше, следует проверить систему IC-Flow, чтобы убедиться в нормальности ее работы. Если  
наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, такие как  
переориентация или перемещение системы IC-Flow.
б. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. *
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственное  
разнесение для более высокого диапазона частот.
№ую/1;' и У  ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Эти указания не универсальны для всех ситуаций.
Электромагнитная картина зависит от свойств поглощения и отражения волн  
зданиями, предметами и людьми._________________________________________________
Рекомендуемые пространственные разнесения между портативными и мобильными  
устройствами радиосвязи и системой визуализации IC-Flow
Система IC-Flow предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой  
излучаемые радиопомехи контролируются. Клиент или пользователь IC-FIow System может  
принять меры по защите от электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние  
между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и системой IC-  
Flow на рекомендованных ниже значениях в соответствии с максимальной выходной
мощностью оборудования связи.
Максимальная ТЩетрДнетвенное раз несение в защ 1спм^ти от частотъ!:у .'чу у' ",
номинальная . ‘ пер'едатчикл .
мрпдность . ^
леред^чщ с^Зт:
150 кГц-80 МГц  
d = U 7  1/B*VP
80 М Гц-800 МГц  
d=U7M/B*VP
800 М Гц-2.5 ГГц  
d = 2.33 м /В Ч ?
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое  
расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к  
частоте передатчика, где Р —  максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более  
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания не универсальны для всех ситуаций. Электромагнитная  
картина зависит от свойств поглощения и отражения волн зданиями, п^)едметами и  
людьми. ,
А
BHHM AIfflE: Система визуализации IC-FIow требует определенных мер  
предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС), и может  
быть установлена и использоваться только в соответствии с рекомендациями ЭМС,  
содержащимися в этом руководстве пользователя.
Портативные и мобильные высокочастотные устройства связи могут влиять на  
работу системы визуализации IC-FIow. Когда во время работы используются  
высокочастотные устройства, следует соблюдать применяемые стандарты для  
высокочастотных устройств в хирургии.


--- стр. 149 ---
• •  -<
1?i
n*' -ч'-* "■
■I''
'>*»'■ '
j-i\f