Аппарат для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101 по ТУ 9444-002-26457636-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г аh -г а Cl s; dccоC clO Ш I s cctоc § AO «НЕЙРОКОМ» ОКПД 2-26.60.13.130 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «НЕЙРОКОМ» « В.В. Дементиенко /^?» r j2uSr. 2018 г. АППАРАТ ДЛЯ НОРМАЛИЗАЦИИ СНА СОНЯ типа АНС-101 Руководство по эксплуатации НКРМ.941514.001 РЭ Введено впервые 2015 г. --- стр. 2 --- • Z Оглавление Введение...........................................................................................................3 Правила безопасности.....................................................................................................3 1 Назначение.....................................................................................................................5 2 Условия эксплуатации...............................................................................................5 3 Основные параметры и технические характеристики..............................................6 4 Комплект поставки.......................................................................................................6 5 Устройство аппарата.....................................................................................................7 6 Подготовка к работе......................................................................................................7 7 Порядок работы.............................................................................................................8 8 Техническое обслуживание и ремонт.........................................................................8 9 Возможные неисправности и способы их устранения ..........................................10 10 Электромагнитное излучение .................................................................................10 11 Устойчивость к ВЧ-излучению................................................................................10 12 Устойчивость к электромагнитным полям.............................................................11 13 Рекомендации по определению необходимого расстояния между аппаратом и радиоизлучающим оборудованием .................................................12 14 Утилизация.................................................................................................................12 15 Гарантии производителя...........................................................................................13 16 Свидетельство о приемке..........................................................................................14 17 Гарантийный талон....................................................................................................15 18 Сведения для отправки в ремонт............................................................................15 Изм Лист N докум. Прдп/ ^ата НКРМ.941514.001 РЭ Литер Лист Листов А 2 16о X § Разраб. Маркелов Пров. Смирнов /J, ил [i, I Н. Контр Белоконев Утвержд. Галченков Аппарат для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101 Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- г анг а45 dq;ос t;ю 0 1 I S ю X S гг ап С О сqос В ос mX Введение Настоящее руководство по эксплуатации, предназначенное для изучения ап парата для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101 по ТУ 9444-002-26457636- 2015 (далее по тексту - аппарат), содержит всю необходимую информацию для его безопасного и эффективного использования. В руководстве по эксплуатации приведено описание принципа действия ап парата, его устройство и технические характеристики, а также приведены сведе ния, необходимые для правильной эксплуатации (использования). В процессе эксплуатации аппарата в настоящее руководство могут вносить ся дополнения и изменения, освещаемые в бюллетенях, путем замены, вложения новых и (или) изъятия старых листов руководства. Правила безопасности А л Внимательно прочтите всю информацию, содержащуюся в данном руководстве по эксплуатации, касающуюся ващей безопасности, а также рекомендации по правильному использованию и уходу за ап паратом. Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду приме нения внутреннего источника тока низкого напряжения, изолирован ного от рабочей части аппарата (изделие с рабочей частью типа BF). Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих им плантированные электронные устройства (например, кардиостиму лятор), и для лечения пациентов с индивидуальной непереносимо стью электрического тока Запрещено применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди Во время стимуляции не следует подключать пациента к какому- либо высокочастотному электрическому прибору, одновременное использование аппарата и другого электрооборудования может при вести к ожогам и возможному повреждению аппарата. Внимание! Не используйте аппарат на поврежденных участках кожи, а также при наличии признаков воспа ления кожи. Работа вблизи коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата Изм Лист N докум. Подп. Дата 1ЖРМ.941514.001 РЭ --- стр. 4 --- cq;ос qю СdоС Запрещено использование внешних сетевых источников питания. Аппарат содержит хрупкие элементы. Предохраняйте от ударов Аппарат не является водонепроницаемым. Оберегайте от попадания влаги. Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифициро ванные специалисты на предприятии-изготовителе. JL Условия транспортирования: температура от -50 до + 50 отно сительная влажность воздуха до 80% при температуре +25°С, атмосферное давление от 86 до 106 кПа. [ L Условия хранения: температура от -50 до +40 относительная влажность воздуха до 80% при температуре +25°С, атмосферное давление от 86 до 106 кПа. 1 l♦ a 6 •c 4 }Q X j^ Условия эксплуатации: температура от +10 до +40 ^С, относитель ная влажность воздуха до 80% при температуре +25°С, атмосферное давление от 86 до 106 кПа (от 650 до 800 мм. рт. ст.). Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже +10 °С, необходимо выдержать его в нормальных климатиче ских условиях не менее четырех часов перед использованием. L J Не подвергайте аппарат действию прямых солнечных лучей/ Яе подвергайте аппарат действию масел, ацетона, бензина, и других веществ, разрушающих пластик и резину (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, нафталин). Утилизация: О Все упаковочные материалы не оказывают вредного воздействия на окружающую среду, их можно использовать повторно. ж Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Изм Лист N докум. Подп. Дата НКРМ.941514.001 РЭ --- стр. 5 --- шhг аct сС [о С с;ю ш I S ш I S гг оР )C Q Г О г оd сd,оС ос ш X S 1 Назначение 1.1 Аппарат предназначен для нормализации сна путём электрической сти муляции человека импульсными токами низкой частоты, малой силы, прямо угольной формы во время дельта-фазы ночного сна, определяемой на основе анализа изменения сопротивления кожи на ладони. Аппарат предназначен для применения как в клинических условиях (больницах, стационарах, санаториях, профилакториях и т.д.), так и в домашних условиях. 1.2 Показания к применению Применение аппарата СОНЯ показано для восстановления или компенсации нарушений функций и адаптационных процессов организма в следующих случа ях; - нарушения сна общей или неясной этиологии, не вызванные медикамен тозными или наркотическими препаратами. - изменение длительности ночного сна, изменение «глубины» сна, поверх ностный сон с частыми пробуждениями. - сонливость, апатия, ухудшение настроения, ангедония, снижение работо способности во время бодрствования. 1.3 Противопоказания - Индивидуальная непереносимость электрического тока; - Наличие искусственного водителя ритма сердца у пациента (не допуска ется работа в области сердца); - Эпилепсия любой этиологии; - Онкологические заболевания; - Заболевание кожи на ладони (мокнущая экзема и т.п.). 1.4 Использование аппарата СОНЯ лицами, страдающими неврологически ми заболеваниями, лицами с имплантированными слуховыми аппаратами, бере менными женщинами и детьми до 14 лет должно производиться только с разре- щения медицинских специалистов. 2 Условия эксплуатации Аппарат предназначен для эксплуатации при номинальном значении темпе ратур от +10°С до +40°С, относительной влажности до 80% при +25°С, атмо сферном давлении от 86 до 106 кПа (от 650 до 800 мм. рт. ст.). З о л } . 3 0D 4 Изм Лист N докум. Подп. Дата НКРМ.941514.001 РЭ --- стр. 6 --- сdо С сю> « •ч- а Тип элемента питания CR2450 Длительность серии импульсов стимулирующего тока, с 30±1 Частота следования импульсов стимулирующего тока, Гц 1±10% Длительность стимулирующего импульса, мс 10±5 Амплитуда импульса стимулирующего тока при нагрузке, мкА (при сопротивлении кожи до 1 МОм) 105±15 Время автоматического отключения, с, не более 120 Масса, грамм, не более 50 Габаритные размеры без ремня крепления, мм, не более 60x50x23 Г абаритные размеры с ремнем крепления, мм, не более 310x50x23 Минимальное время работы от одного элемента питания CR2450, 560 мАч, часов, не менее 1000 3 Основные параметры и технические характеристики Основные параметры и технические характеристики аппарата приведены в таблице 1. Таблица 1 4 Комплект поставки Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 2: Таблица 2 Наименование Обозначение Кол-во, шт. Примечание Аппарат для нормализа ции сна СОНЯ типа АНС-101 НКРМ.941514.001 1 Элемент питания покупное изделие 1 CR2450, 3 В, 560 мАч Паспорт НКРМ.941514.001 ПС 1 Потребительская упа ковка: НКРМ.321316.001 1 Руководство по эксплуа тации НКРМ.941514.001 РЭ поставляется по запросу 'Ч Г ш ш т Изм Лист N докум, Подп. Дата НКРМ.941514.001 РЭ --- стр. 7 --- яhг аd s ; с : c Cо С с;ю> Ч С Шь(0C tS с с 50 с Z ш1 5 Устройство аппарата Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1. 2------Д В • • •• # « * • «««•«•• • ■ 1 » в • • * # # «« # • * • • Ш Ш Ш Ш- Ш Рис. 1. Внешний вид Аппарата для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101, где: 1 - корпус, 2 - встроенные электроды, 3 - крышка батарейного отсека, 4 - многофункциональный индикатор, 5 - пазы в корпусе. 5.1 На нижней стороне корпуса 1 расположены два встроенных электрода 2. 5.2 На верхней стороне корпуса расположена крышка батарейного отсека 3, в котором размещается батарея питания. На крышке батарейного отсека разме щен многофункциональный индикатор 4. 5.3 Пазы 5 в корпусе аппарата предназначены для поддевания крышки ост рым предметом при смене элемента питания. 6 Подготовка к работе 6.1 Распаковка, установка элемента питания и включение аппарата после его транспортирования или хранения при температуре ниже +10 °С допускается не ранее, чем через 4 часа. 6.2 Подденьте крышку батарейного отсека 3 тонким твердым предметом в пазах 5, отмеченных на рисунке 1. Снимите крышку батарейного отсека 3 аппа рата и установите элемент питания, соблюдая полярность. Изм Лист N докум. Подп. Дата 1ЖРМ.941514.001 РЭ --- стр. 10 --- J ю 9 Возможные неисправности и способы их устранения 9.1 Возможные неисправности аппарата и способы их устранения приведе ны в таблице 3. Таблица 3 Наименование неисправности Вероятная причина Способ устранения Аппарат не включа ется Разряжена бата рея питания Заменить батарею питания Самопроизвольное включение аппарата Смачивание электродов жид костью Вытереть аппарат насухо, дождаться прекращения индикации. Непрерывная инди кация зеленым и красным цветом Сбой процессо ра Извлечь батарею питания, подо ждать не менее 60 секунд, устано вить батарею питания на место. В случае повторного возникновения индикации устранение неисправно сти допускается только на предпри- ятии-изготовителе 9.2 Другие неисправности должны устраняться только на предприятии- изготовителе. 10 Электромагнитное излучение Тест Соответствие Условия использования ВЧ-излучение CISPR 11 Класс В Аппарат может использо ваться во всех учреждени ях, включая домашнее использование И Устойчивость к ВЧ-излучению Тест IEC 60601-1-2 условия тестирования Приемлемый уровень IEC 61000-4-6 диапазон от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м IEC 61000-4-3 диапазон от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Изм Лист N докум. Подп. Дата НКРМ.941514.001 РЭ Лист --- стр. 11 --- лкяctS с с с;ю ш I S ш X X яп CD яьяC t C tо с ос Z ш 12 Устойчивость к электромагнитным полям Тест Тестовый уровень Уровень соответ ствия Условия использования Электростати ческий разряд (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 кВ - контакт ±8 кВ - возд. ±4 кВ - контакт ±8 кВ - возд. Пол должен быть деревянный, бетонный либо из керамической плитки. В случае если пол покрыт син тетическими материалами, от носительная влажность воздуха должна быть не менее 30% Магнитные поля IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитных по лей должны быть типовыми для коммерческих зданий и условий больниц Изм Лист N докум. Подп. Дата НКРМ.941514.001 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- г оьг оC t C Iос с;ю ш X X Sг осоCQ Г Окг оС £X сctоП . 13 Рекомендации по определению необходимого расстояния между аппаратом и радиоизлучающим оборудованием Заявленная макси мальная выходная мощность пере датчика Р [Вт] Частота излучения и формула определения расстояния d (м) 150кГц- 80МГц d= 1,2 Vp 80МГц- 800МГц d= 1,2 Vp 800МГц - 2,5ГГц d= 1,2 - Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 ОД 0 .38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 14 Утилизация 14.1 Утилизация аппарата (без элемента питания) должна производиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. Перед утилизацией аппарата из него следует извлечь батарею питания. От работанные элементы питания не подлежат утилизации совместно с бытовыми отходами и подлежат утилизации по ГОСТ Р МЭК 60086-4, их следует сдавать в пункты сбора израсходованных элементов питания. Изм Лист N докум. Подл. Дата НКРМ.941514.001 РЭ Лист --- стр. 19 --- Аппарат для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101 (в дальнейшем - аппарат ^СОНЯ») пред назначен для нормализации ша путем электрической стимуляции человека импульсными токами низкой частоты, малой силы, во время дельта-фазы ночного сна. определяемой на оаюве анализа изменения сопротивления кожи на ладони. Аппарат «СОНЯ» предназначен для применения в домашних условиях, а также в лечебно-про филактических учреждениях, как самостоятельное средство, так и в сочетании с другими мето дами лечения. Гарантия на отремонтарованное изделие составляет 6 месяцев с момента получения изделия из ремонта. В случае если гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, гарантия исчисляется по бо.чьшему сроку. Гарантийный срок увеличивается на время нахождения изделия в ремонте. --- стр. 20 --- Напряжение питания ЗВ Тип эле.мента питания CR2450 Масса не более 50 грамм Минимальное время работы от одного элемента питания CR2450. 560 мАч не менее 1000 часов 3. Условия эксплуатации Аппарат «СОНЯ» должен использоваться при номинальном значении температур от + 10*С до + 40‘'С, относительной влажности до 80% при 25*0, атмосферном давлении от 86 до 106.7 кПа (от 650 до 800 мм.рт.ст.). 4. Показания к применению Применение аппарата «СОНЯ» показано для восстановления или компенсации нарушений функций и адаптационных процессов организма в следующих случаях; • нарушения сна обшей или неясной этиологии, не вызванные медикаментозными или нарко тическими препаратами. • изменение длительности ночного сна, изменение «глубины» сна. поверхностный сон с часты ми пробуждениями. • сонливость, апатия, ухудшение настроения, дисфории, ангедония. снижение работоспособ ности во время бодрствования. 5. Противопоказания • Индивидуальная непереносимость электрического тока. • Наличие искусственного водителя ритма сердца у пациента (не допускается работа в области сердца). • Эпилепсия любой этиологии. • Онкологические заболевания. • Повреждения кожи на ладони, наличие признаков воспаления кожи. А Использование аппарата «СОНЯ* лицами, страдаюцщми неврологическими заоо- леваниями. лицами с имплантированными слуховыми аппаратами, беременными женщинами и детьми до 14 лет должно производиться только с разрешения меди цинских специалистов. --- стр. 21 --- Аппарат «СОНЯ* не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника тока низкого напряжения, изолированного от рабочей части аппарата (изделие с рабочей частью типа BF).___________________________________ Запрещено использование внешних сетевых источников питания. Во время использования аппарата «СОНЯ* не счедует подключать пациента к какому- либо высокочастотному элекчрическому прибору, одновременное иаюльзование аппара та и другого электрооборудования может привести к ожогам и возможному повреждению аппарата.______________________________________________________________________ Работа вблизи коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата.__________________________________ ¥ Аппарат содержит хрупкие элементы. Предохраняйте от ударов. S3 Аппарат не является водонепроницаемым. Оберегайте от попадания влаги. Все работы по ремонту аппара'га должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии-изготовителе. Иаим^ова1ше Обозначение Кол-во, шт. Примечание Аппарат для нормализации сна СОНЯ типа АНС-101 НКРМ.941.514.001 1 Элемент питания покупное изделие 1 CR2450, 3 В, 560 мАч Паспорт НКРМ.941514.001 ПС Потребительская упаковка НКРМ..121316.001 --- стр. 22 --- 8. Устройство аппарата Внешний вид аппарата «СОНЯ* представлен на рис>'нке 1. I 1Ж И Д М И Д Д 1К % ^ gy еЖ Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ш Я Я М * ^ 4 5 1 ирЕ Щ Ж Ж Ж Ж Ж ! 1 Ж Ж МЖ 1 Рис. 1. Внешний вид аппарата *СОНЯ» типа AHC-10L где: 1 ~ корпус. 2 - встроенные электроды, 3 - крышка батарейного отсека, 4 - многофункциональный индикатор. 5 - пазы в корпусе. 8.1. На нижней стороне корпуса 1 расположены два встроенных электрода 2. 8.2. На верхней стороне корпуса расположена крышка батарейного отсека 3, в котором раз мещается батарея питания. На крышке батарейного отсека размещен многофункциональный индикатор 4. 8.3. Пазы 5 в корпусе аппарата «СОНЯ* предназначены для поддевания крышки острым пред метом при смене элемента питания. 9. Подготовка к работе 9.1. Распаковка, установка эле.меита питания и включение аппарата «СОНЯ* после его транс портирования или хранения при температу'ре ниже +Ю‘‘С допускается не ранее, чем через 4 часа. 9.2. Подденьте крышку батарейного отсека 3 тонким твердым предметом в местах 5. отмечен ных на рисунке 1. Снимите крышку батарейного отсека 3 аппарата и установите элемент питания, соблюдая полярность. 9.3. Установите крышку 3 на прежнее место. При установке крышки следите за тем. чтобы сде ланное в ней отверстие было совмещено с индикатором аппарата. 9.4. Проверьте работоспособность аппарата «СОНЯ», для чего прижмите оба электрода аппа рата к коже ладони. При иафавности должно наблюдаться длительное свечение индикатора 4 с последующим прерывистым свечением. 10. Порядок работы 10.1. Использование аппарата «СОНЯ* должно производиться непосредственно перед и во время ночного сна.