Адсорбирующий картридж — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
лой классификацией MedDRA. Нет достаточных данных о частоте возникновения
льных перечисленных эффектов,
рушения водно-электролитного баланса
япернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия (которая может вызвать потерю бикарбонатов
с последующим метаболическим ацидозом)
Патологии нервной системы
Головная боль, головокружение, тревога, лихорадка, раздражительность, слабость, ригидность
мышц, судороги, кома, смерть
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания
Расстройства дыхательных путей, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания
Желудочно-кишечные патологии
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе
Сердечные патологии
Тахикардия
Патологии глаз
Пониженное слезоотделение
Патологии почек и мочевых путей
Почечная недостаточность
Сосудистые патологии
Гипотония, гипертония, периферический отек или отек легких
Системные патологии и состояния, относящиеся к месту введения
Инфекция в месте инфузии, боль и местные реакции (такие как эритема в месте инфузии,
растяжки в месте инфузии, ощущение жжения, крапивница в месте инфузии), воспаление вен,
тромбоз или венозный флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Расстройства иммунной системы
Гиперчувствительность/инфузионные реакции, в том числе гипотония, лихорадка, тремор,
мурашки, крапивница, сыпь, зуд.
Следующие побочные реакции не были выявлены при использовании продукта, но могут
возникнуть: гипонатриемия, который может быть симптоматической.
6. Предостережения, меры предосторожности и возможные нежелательные явления
6.1 Общие предостережения и меры предосторожности
Применение картриджа может оказывать влияние на всасывание медикаментов, применяемых
одновременно с терапией CPFA, поэтому фармакологическое действие прочих препаратов
должно анализироваться в каждом конкретном случае.
Стерильность обеспечивается только при закрытом и неповрежденном защитном корпусе, а
также при неповрежденных защитных капсулах, до конца привинченных на соединениях.
Не использовать после истечения срока годности. Срок годности относится к правильно
хранимому изделию в целой упаковке.
Использовать сразу после открытия и удаления защитных капсул.
Использовать асептический метод при подготовке к процедуре и её проведении.
Устройство является одноразовым: ни в коем случае не использовать его повторно и не
стерилизовать.
После использования утилизировать в соответствии с действующими нормативами о
потенциально контаминирующих материалах.
6.2 Извлечение и утилизация
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с повреждением упаковки,
истечением срока годности), в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к отходам
класса А.
Отходы использованного медицинского изделия, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10,
--- стр. 4 ---
^ятся к отходам класса Б.
/
/J Инструкции по обращению и хранению
''Адсорбирующий картридж используется для проведения процедур внепочечного очищения
крови на аппаратах «Искусственная почка» производства компании «BELLCO S.r.l.».
Предназначен только для однократного применения.
6.3.1 Порядок обращения с устройством
Установите адсорбирующий фильтр на соответствующей опоре, обращая особое внимание на
стрелки-указатели (стрелка «IN» должна быть направлена вверх, «OUT» — вниз),
расположенные на этикетке устройства для того, чтобы избежать его переворачивания при
использовании. Присоединяя устройство к системе, будьте особенно аккуратны при удалении
защитных колпачков со щтуцеров на входе и выходе устройства, чтобы не допустить
опорожнения фильтра. Соберите полностью контур циркуляции крови, включая гемофильтр и
плазмофильтр, как показано в пощаговой процедуре на дисплее аппаратуры.
Срок годности - Срок годности изделия составляет 2 года.
Строго для одноразового применения - Повторная стерилизация и повторное применение
изделия не допускается!
6.3.2 Порядок эксплуатации устройства
Допустимые значения для условий эксплуатации представлены в таблице 1.
Характеристика Значение
Температура От+1°С до +30°С
Максимальная относительная влажность
(без конденсата)
80%
6.4 Работа устройства
Необходимо использовать картридж в вертикальном положении, в соответствии со стрелками
IN/OUT («вход/выход»), чтобы наилучшим образом использовать адсорбирующую
способность колонны смолы. Вход IN присоединяется к линии, которая позволяет вытягивать
ультрафильтрат с помощью насоса (расположена вверху на конвективной камере; рис. 1а); а
выход OUT соединяется напрямую с камерой смешивания, которая разделяет конвективную и
диффузионную части диализатора (рис. Id).
--- стр. 5 ---
Рисунок 1. Принцип работы картриджа во время процедуры гемофильтрации.
При процедуре аппаратом «Искусственная почка» автоматически устанавливается поток
ультрафильтрации/инфузии ультрафильтрата пациента; для получения любой информации об
автоматическом контроле потока ультрафильтрации/инфузии см. руководство пользователя
используемого аппарата. Ультрафильтрат пациента «регенерируется», проходя через картридж,
данный поток ультрафильтрации/инфузии не зависит от снижения веса пациента. По
окончании процедуры не пытаться опустошить инфузионную линию: фильтры,
расположенные на линии ультрафильтрации/инфузии, после их увлажнения не пропускают
воздух, делая опустошение невозможным.______________________________________________
7. Условия применения - Медицинское изделие предназначено только для использования
квалифицированным опытным медперсоналом. МИ должно быть использовано в больнице, в
амбулатории или дома, при условии, что помешение предназначено для этого использования.
Процедуры должны всегда проводиться под контролем врача._____________________________
8. Классификация медицинского изделия:
Класс опасности, зависяший от возможного риска, связанного с использованием медицинского
изделия-26.
9. Класс электробезопасности, безопасности при работе с лазерами и иными типами
опасных факторов (при их наличии)
Не применимо, т.к. медицинское изделие не электрическое._________________________
10. Тип контакта с организмом:
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью.
11. Описание устройства
Изделие состоит из внешнего цилиндрического корпуса из поликарбоната, содержащего
адсорбент смолы с макропористой структурой в виде нерастворимых белых бусин около 150
мкм в диаметре, удерживающихся внутри устройства, фильтрующих перегородок с
пористостью на выходе около 1,5 мкм . Внутренний объём заполнен физиологическим
раствором.
11.1 Применение по назначению ____________________________________________________
--- стр. 6 ---
(сорбирующий картридж Mediasorb представляет собой медицинское устройство,
назначенное для удаления токсичных продуктов обмена веществ при лечении сепсиса и
^нарушения функционирования различных органов (например, нарушение функции печени,
легких, головного мозга, почек и сердца).
Указанное изделие также предназначено для использования в сочетании с другими
устройствами (такими как кровопроводящая магистраль и оборудование для диализа) для
получения эффективного лечения.
Одноразовый картридж Suprasorb для медицинского изделия: Аппарат "искусственная почка
"Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus"
производства компании «BELLCO S.r.l.», Via Camurana 1, 41037 Mirandola (МО), Italy,
предназначен исключительно для использования во время процедур гемофильтрации HDF с
реинфузией в ситуациях острой почечной недостаточности. Устанавливается и заполняется
точно так же, как и картридж Selecta, используется с оборудованием того же типа, с такой же
конфигурацией, как описано в руководстве по использованию.
Одноразовый картридж Selecta для для медицинского изделия: Аппарат "искусственная почка
"Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus"
производства компании «BELLCO S.r.l.», Via Camurana 1, 41037 Mirandola (МО), Italy
предназначен исключительно для использования во время процедур гемофильтрации HDF с
реинфузией в ситуациях хронической почечной недостаточности.
11.2 Технические характеристики
Технические характеристики изделия представлены в таблицах 2.1 и 2.2.
Таблица 2.1 - Технические характеристики Selecta, Suprasorb
Характеристика Значение
Длина^ мм не менее 155
Диаметр наибольший^ мм не менее 55
Диаметр центральной части, мм не менее 43
Вес, г не более 255
Пористость фильтра на входе, мкм не более 25
Пористость фильтра на выходе,
мкм
не более 1,5
Максимальное рабочее давление, кПа 150
Таблица 2.2 - Технические характеристики Mediasorb
Характеристика Значение
Длина, мм не менее 145
Диаметр наибольший, мм не менее 55
Диаметр, мм не менее 43
Вес, г не более 240
Пористость фильтра на входе, мкм не более 25
Пористость фильтра на выходе,
мкм
не более 1,5
Максимальное рабочее давление, кПа 66,5
11.2.1. Характерные особенности и (или) технические требования к устройству (системе)
МИ используется при процедурах очищения крови совместно с медицинским изделием:
Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000",
"Формула 2000 Plus" производства компании «BELLCO S.r.l.», Via Camurana 1, 41037
Mirandola (MO), Italy________________________________________________________________
--- стр. 7 ---
11.2.2. Описание устройств, их конструктивных и функциональных особенностей
Составные элементы изделия представлены в таблице 3.
Таблица 3 - Составные части изделия
Корпус
Внутренние фильтры
Адсорбирующий материал
Жидкость заполнения
1. Адсорбирующий картридж MEDIASORB
для обработки плазмы
1 - плазма на входе
2 - плазма на выходе
3 - адсорбент
Содержание
адсорбирующего
материала, мл
Не более 60
Содержание
физиологического
раствора, мл
Не более 40
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
\ i - Л'.-. " — £:> Л
:;V’'
J . - •'*! i .
SELECTA
15. Сведения о маркировке и упаковка изделия
Поставка изделия осуществляется в упаковке, предварительно маркированной надписями и
символами.
--- стр. 13 ---
Групповая упаковка медицинского изделия.
MEDIASOR
CARTUCCIA AOSORBENTE PER IL TRATTAMENTO DEL PLASMA
ADSORBENT CARTRIDGE FOR PLASMATREATMENT
CARTOUCHEADSORBANTE POUR LETRAITEMENTOU PLASMA
ADSORBIERENDE PATRONE FOR PLASMAAUFBEREITUNG
CARTUCKO ADSORBENTS PARA EL TRATAMIENTO DEL PLASMA
CARTUCHOADSORVENTE PARATRATAMENTO DO PLASMA
ADSORBEREND PATROON VOOR OE BEHANOELING VAN PLASMA
ADSORBERANDE PATRON FOR PLASMABEHANDLING
Wklad z adsorbentem do osocza
ФТагГА ПРОЕРОФНЕН! ПА 0ЕРАПЕ1А TOY ПЛАЕМАТОЕ
АДСОРБИРУЮЩИЙ КАРТРИДЖ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПЛАЗМЫ
Plosma fedovisl Igin odsortxin kortu§
=CARTRtt)GEADSOR8ENTU PRO L6CBU PLAZMY
P max. 66.5 KPa {500 mmHg)
Ь Л с л
Ы ко
Via Catnurana 1
41037 MKandola (MO) Italy C€M2S
sterile ! 1 к
CXi
Маркировка «Адсорбирующий картридж Mediasorb для обработки плазмы».
CARTUCCIAADSORBENTE PER LARIGENERAZIONC
OELLULTRAflLTRATO
ADSORBENT CARTRIDGE FOR ULTRAFILTRATE REGENERATION
CARTOUCHE ADBORBANTE POUR LAREO^N^RATlON OE L’ULTRAFILTRAT
ADSORBIERENDE PATRONE FUR ULTRAFlLTRAT-REOENERATlON
CARTUCHOADSORBENrEPAHALAREGENERAClONDEL
UITRA4LTHAOO
AOSORPmPATROON VOOR OE REGbNERAIlfc VANHhT
ULTRAFiLTRAAT
CARTtICHO ABSOnVENTE PARAA REOENERAgAO DO ULTRAFlLTRO
AnOPPO^IKO GYZirriO OA T)M ANATEhNHZH TOY УПЕРОМвМИАТО!
KAPSUtA AOSORSU JACA DO REOENFRACJl ULTRAFIl TRATU
AOSaRBERANCR: PATRON fOR REOENERERINOAV ULTRAFIL THAT
Адсорб 1фу«оио 1й картридж ДЛЯ рвгенврвмт угътрафильтрата
ULnUFiLTRE DlYALtZ SIV18MM REJENERASYONUIQM AOSORBC CDld
KARTUB
CARTUBADSORBANT PENTRU RtQENEKAREAULTRAF|.THArULUl
ABMIKP^n I VLO^KA ПШИЖЖНКХАП lILTRAFlLTKATt;
aifliM eiji Я41М ая яаяя
Ь Л с т
•awVaCanwal 41П 7 M tranaoh (U O | h N y
OUT
\У Ш
Маркировка «Адсорбирующий картридж Selecta для регенерации ультрафильтрата».
--- стр. 14 ---
/um/огЬ
STERILEТ А С€1ЛТЗ
•CARTUCCIAAD80RBENTE PER LA RIOENERAZlONE
OELL'ULTRAFILTRATO
•ADSORBENT CARTRIDGE FOR ULTRARLTRATE REGENERATION
•CA RTO U CH EA D SO RO A N TEPO U RLA RЁG ЁN ЁRA T|O N D E
LOLTRAFILTRAT
•ADSORBIERENOE PATRONE FUR ULTRAF|LTRAT*RE6ENERAT|0N
• CARTUCHO AOSORBENTE PARA LA REQENERACION DEL
ULTRAFILTRO
•ADSORPTIEPATROON VOOR DE REOENERATIE VAN НЕТ
ULTRAFILTRAAT
• CARTUCHO ABSORVENTE PARA A REQENERACAO DO ULTRAFILTRO
•АПОРРОФН7КО Ф УТтО HATHN ANATENNHIH TOY YHEPAIHOHMATOZ
•KAPSUtA AOSORBUJAQA DO REGENERACJIULTRAFILTRATU
•ADSORBERANDE FVSTRON FOR REOENERERING AV ULTRAFILTRAT
•Адсорбирующий картридж для регенерации ультрафильтрата
•ULTRAFILTRE DtYALiZ SMSlN»a REJENERASYONU IQIN AOSC»^ ^ICl
KARTUS
•CARTU9 AOSORBANT PENTRU REGENERAREA ULTRAFILTRATVJLUI
•ABSORPfeNi VLOiKA PRO REGENERAa ULTRAFILTRATU
•£0 1д|0 1а fie е«г ? 1еал
8
OUT
О Ш
VhO m mm m i« Я Я Г М м М М О И С Ц М Ь
Маркировка «Адсорбирующий картридж Suprasorb для регенерации ультрафильтрата».
Символы на упаковке МИ и их значение представлены в таблице 4.
Таблица 4 ■ Символы, используемые на упаковки медицинского изделия.
® Запрет на повторное применение
l o t ] Код партии
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
2
Использовать до (год, месяц)
ISTERIilll Стерилизация паром или сухим теплом
Дата изготовления
С С 0123 Знак соответствия требованиям Европейской Директивы
И Стрелки, указывающие нужное положение упаковки
--- стр. 15 ---
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Медицинское изделие, заявленное к регистрации, будет маркироваться стикером перед
поставкой на территорию Российской Федерации. Информация на стикере содержит:
наименование изделия, наименование производителя, наименование уполномоченного
представителя, назначение изделия, номер и дату Регистрационного удостоверения. Проект
стикера представлен ниже.
Ф
Адсорбирующий картридж MEDIASORB для обработки плазмы
Производитель: «Беллко С.р.л.», Италия
«BELLCO S.r.l.»
Via Camurana 1, 41037 Mirandola
(МО), Italy
Страна происхождения: Италия Вариант
исполнения
Представитель производителя в
РФ:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9, пом. III, ком. 41
Регистрационное удостоверение № от
Нетоксично
Апнрогенно
X
Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
Максимальное рабочее давление,
кПа-66,5
Ф
Адсорбирующий картридж SUPRASORB для регенерации
ультрафильтрата
Производитель: «Беллко С.р.л.», Италия
«BELLCO S.r.I.»
Via Camurana 1, 41037 Mirandola
(МО), Italy
Страна происхожаения: Италия Вариант
исполнения
--- стр. 16 ---
Представитель производителя в
РФ:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., дЛО, эт.9, пом. III, ком. 41
Регистрационное удостоверение № от
Нетоксично Серия / Годен до: см. упаковку
Лпирогенно см. инструкцию
V
Максимальное рабочее давление,
кПа-150
А
С '
Адсорбирующий картридж SELECTA для регенерации
ультрафильтрата
Производитель: «Беллко С.р.л.», Италия
«BELLCO S.r.I.»
Via Camurana 1, 41037 Mirandola
(МО), Italy
Страна происхождения: Италия Вариант
исполнения
Представитель производителя в
РФ:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.Ю, эт.9, пом. III, ком. 41
Регистрационное удостоверение № от
Нетоксично
Апирогенно
X
Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
Максимальное рабочее давление,
кПа-150
Параметры индивидуальной упаковки:
Толщина -178 мкм.
Отклонение по толщине ±15 мкм
Плотность - 1,150 г/см^ ±10%
Ширина сварного щва - 1,0 см ±10%
Прочность на растяжение (продольное направление) - 30 Н ± 10%
Прочность на растяжение (поперечное направление) - 30 Н ± 10%
Сопротивление разрыву - 15 Н/см ± 10%
Воздухопроницаемость - 572 мл/мин ± 10%
Прочность на продавливание - 1213 кПа± 10%
Материалы упаковки картриджей представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Материалы упаковки, подлежащей финишной стерилизации картриджей.
--- стр. 17 ---
Наименование Материал Производитель
MEDIASORB Полиамид/полипропилен,
марки РА/РР DS60/2
ALLFLEX, Italy
SUPRASORB Полиамид/полипропилен,
марки РА/РР DS60/2
ALLFLEX, Italy
SELECTA Полиамид/полипропилен,
марки РА/РР DS60/2
ALLFLEX, Italy
Материалы транспортной упаковки
Наименование Материал Производитель
MEDIASORB Картон гофрированный ALL PACK
SUPRASORB Картон гофрированный ALL PACK
SELECTA Картон гофрированный ALL PACK
16. Требования по охране окружающей среды, связанные с применением медицинских
изделий
При правильном транспортировании, хранении и эксплуатации, данное медицинское изделие
не наносит вреда окружающей среде и организму человека._____________________________
17. Схема производственного процесса
А. Mediasorb.
ТЕСТ, ДЕГАЗАЦИЯ. ПОПОЛНЕНИЕ С
--- стр. 18 ---
щ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ РАСТВОРОМ
Полный контроль картриджей
ОТБОР
Визуальный контроль картриджей
УПАКОВКА
Контроль картриджей после
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Контроль на стерильность и пирогенные вещества
БИОХИМИЧСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
СКЛАД ГОТОВЫХ ИЗХДЕЛИЙ
Б. Selecta и Suprasorb.
ПОСТУПАЮЩЕЕ СЫРЬЕ
СКЛАД СЫРЬЯ
ПРЕССОВАНИЕ КОМПОНЕНТОВ
ОБРОБОТКА СМОЛОЙ
УСТАНОВКА ФИЛЬТРАС ВЫПУСКНОЙ
СТОРОНВ КАРТРИДЖА
Визуальный контроль картриджей
УКУПОРКА ЗАГЛУШКИ
НАПОЛНЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
ДОЗИРОВАННЫМ КОЛИЧЕСТВОМ СМОЛЫ
Визуальный контроль картриджей
--- стр. 19 ---
УСТАНОВКА ФИЛЬТРАС ВХОДНО
СТОРОНЫ КАРТРИДЖА
СКЛАД ГОТОВЫХ ИЗХДЕЛИИ
18. Методы, условия и время стерилизации, необходимые для поддержания стерильности
(при изготовлении стерильных устройств медицинского назначения)
МИ поставляется стерильным. Способы стерилизации: паровой.
19. Условия транспортировки и хранения
Необходимо избегать воздействия пыли, влаги, механических воздействий, прямых солнечных
лучей, замораживания на МИ. Транспортировка может осуществляться любыми видами
крытого транспорта с соблюдением условий хранения МИ.
Допустимые значения для условий транспортировки и хранения представлены в таблице 6.
Таблица 6 - Значения для условия транспортировки и хранения изделия.
Характеристика Значение
Температура От+ГС до +ЖС
Максимальная относительная влажность
(без конденсата)
80%
20. Техническое обслуживание
Не применимо, т.к. изделие однократного применения.
21. Гарантия
Производитель гарантирует, что устройства произведены в соответствии с внутренней
сертифицированной системой контроля качества. Компания Bellco имеет право производить
--- стр. 20 ---
данную продукцию в соответствии с директивой MDD93/42/EEC.
Производитель не несет ответственности за нарушения в случае использования устройств на
аппаратуре, отличной от той, для которой они специально разрабатывались.
Производитель не несет ответственности в случае ненадлежащего использования изделия и
обращения с ним, несоблюдения предупреждений и порядка эксплуатации, ущерба,
нанесенного изделию в результате событий, произошедших после доставки, ошибок при
осмотре изделий или отсутствия такового перед их использованием с целью удостовериться в
их хорошем состоянии.
В случае обнаружения дефектов передать производителю описание события, модель и номер
партии.
Производитель обязуется предоставить любую дополнительную информацию.
Производитель: «BELLCO S.r.l.», Via Camurana 1, 41037 Mirandola (МО), Italy_______________
22. Перечень нормативно-правовых актов и (или) стандартов государственного или
международного значения, прямо относящихся к медицинскому устройству
Качество изделия обеспечивается на всех стадиях производства, что подтверждается наличием
сертификатов на систему менеджмента качества по ISO (ИСО) 9001:2008 - ISO (ИСО)
13485:2003 и знаком CEO 123 (знак качества для медицинских изделий по директиве MDD
93/42/ЕЕС).________________________________________________________________________
23. Обслуживание потребителей
Компания имеет в своем распоряжении высококвалифицированных представителей и
инженерно-технический персонал. Специалисты компании работают в разных странах по
всему миру и готовы предоставить обслуживание, а также, по отдельному запросу, обеспечить
подготовку и обучение медицинского персонала, имеющего отношение к использованию
изделий «BELLCO S.r.l.». Кроме того, компания «BELLCO S.r.l.» располагает штатом
высокопрофессиональных специалистов, предоставляющих технические консультации
пользователям изделий. Для получения более подробной информации просим обращаться к
ближайшему представителю компании «BELLCO S.r.l.» по одному из телефонных номеров или
Производитель: Представительство компании в Москве:
«Беллко С.р.л.», Италия, ООО «Медтроник»
«BELLCO S.r.l.» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9, пом. III,
Юридический адрес ком. 41
производителя: Тел.:+7 495 580 7377
Via Camurana 1, 41037 Mirandola +7 495 580 7377
(МО), Italy Факс: + 7 495 580 7378
E-mail: info.russia@medtronic.ru
Интернет-сайты: www.medtronic.eu,www.medtronic.ru
Адреса офисных представительств компании Medtronic
в разных странах мира имеются по ссылке:
http://www.medtronic.com