Генератор рения-188 ГРЕН-1 по ТУ 9452-031-08624390-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
7 Условия эксплуатации
При эксплуатации генератора рения-188 должны соблюдаться требования
«Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности»
ОСПОРБ-99/2010, «Норм радиационной безопасности» НРБ-99/2009 и
инструкций по радиационной безопасности, действующих в медицинском
учреждении и обязательном выполнении требований по эксплуатации,
изложенных в данной инструкции.
По истечении назначенного срока службы генератор рения-188 следуетj
возвратить на предприятие-изготовитель.
8 Рекламации
Изготовитель гарантирует соответствие генератора требованиям настоящ!
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуата!
транспортирования и хранения, установленных настоящими техничесщ
условиями.
Претензии к качеству генератора рения-188 и его комплектности лолж!
быть предъявлены изготовителю не позднее 5 дн'ей с даты поставки генератора
приложением соответствующего акта.
Адрес изготовителя: 249033, г. Обнинск, Калужской обл., пл. Бондаренко,!
Телефоны: +7(484)399-84-41,399-85-09
Факс: +7(484)396-80-08
e-mail: solo@ippe.ru
Подпись лица,
ответственного за приемку
• ^
и гн :
Я А удостоверяю:
ь начальника ОДО АО ТНЦ Рф-фэи'
Л.С. Баруткина ^
ЛО «ГНЦ РФ - Ф'ЗИ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ГОСТДАР( ТВЕННЫЙ НЛУ'ЧНЫЙ ЦЕНТР РОС СИЙСКОЙ ФЕДЕРА1ШИ -
ФИ ШКО- ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ
пченн А.И. .lefinvncKoro
ГЕНЕРАТОР РЕНИЯ-188 ГРЕН-1
Паспорт
Э.033.229ПС
Ы о 92-2-18 от 05.06.2018
--- стр. 3 ---
Серия Ха 0101050618
Генератор Ха _
3 Комплектность
1305
Охранная тара Ха 205
1 Основные сведения об изделии и технические данные
Наименование характеристик
и единицы измерений Данные I
1 Активность рения-188 на 8.00 даты поставки 7,4 ]17.07.2018. ГБк. (номинальное значение1
2 Активность элюата по рению-188 на дату паспортизации
11,217.07.2018. ГБк
3 Допустимо<е отклонение активности элюата по рению-188 от -10 +20номинального значения, %
4 Объем элюента, мл 10
5 Масса генератора, кг, не более 16
2 Характеристики элюата
1 Внещний вид бесцветный,
прозрачный
раствор
2 Концентрация натрия хлорида, мг/мл 9,0 ± 1,0
ЗрН 4,0 ч- 8,0
4 Содержание неактивных примесей, мкг/мл, не более:
- ртуть, цинк 2,5
' алюминий 5,0
- мышьяк, кадмий, сурьма, теллур, железо 1,0
- медь 0,05
- барий, висмут, хром, молибден, никель, олово, свинец 0,1
- бериллий 0,005
- марганец 0,01
5 Содержание радионуклидных примесей, % от активности
рения-188, на дату и время элюирования, не более:
- вольфрам-188 1-10''
- другие у-излучатели (в сумме) 110"
6 Относительная активность перренат-ионов ‘*’‘Ке04’ 99,0(радиохимическая чистота), %, не менее
7 Стерильность стерильно
8 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл, не более 8,75
Наименование Количество, шт.
Генератор рения-188 ГРЕН-1 1
Медицинский защитный контейнер 1
Флаконы вакуумированные 20
Флаконы с элюирующим раствором (элюентом) 20
Флаконы с бензиловым спиртом 2
Паспорт 1
Руководство по эксплуатации 1
4 Свидетельство о приемке
Генератор рения-188 ГРЕН-1 Ха 1305. серия Ха 0101050618 соответствует
требованиям технических условий ТУ 9452-031-08624390-2006 и признан годным
для применения. Охранная тара опечатана.
5 Срок службы и гарантии изготовителя
Назначенный срок службы генератора определяется характеристиками
радионуклида вольфрам-188, номиналом и составляет: 40, 80, 110, 150, 200 суток
для генераторов 3,7; 5,5; 7,4; 18,5; 37,0 ГБк соответственно. Назначенный срок
службы флаконов с элюентом и вакуумированных - не менее 8 месяцев с даты
изготовления. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие генератора
рения-188 требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий хранения и
эксплуатации.
6 Условия транспортирования и хранения
При транспортировании и хранении генератора рения-188 ГРЕН-1 следует
соблюдать требования, изложенные в Руководстве по эксплуатации Э.033.229РЭ.
Транспортирование генератора рения-188 должно осуществляться в
охранной таре. Климатические условия транспортирования - по условиям
хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но в диапазоне температур от минус 40 до
плюс 70 ®С.
Хранение генератора рения-188 между элюированием следует проводить на
рабочем месте медика с обязательным сохранением стерильности и в
соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения
радиационной безопасности» ОСПОРБ-99/2010 и «Норм радиационной
безопасности» НРБ-99/2009 в производственных помещениях при температуре
окружающей среды от плюс 5 ®С до плюс 40 ®С и относительной влажности
воздуха 65 %.
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ Версия: 3.0 Стр. 20 из 20
ОРГАНГОАЦИЯ АО Ч*«тр
1фЗИ Акднонерно. обш ««о гетнч«кнй ш п с т ^
f c c - o « (ЛО «гнд РФ - ФЭИ»)
/ 4MW I
'Sc t ic
jW^Atw»
kC i2<St h "^ 3
J s i'± :~ r tsm
B b начальника
Л.С. Баруткина 2 0 ^ r.
Версия ; Д а та ^ * Рассылка Подпись
2.0 01.12.2017
Пересмотр по
результатам экспертизы
вФГБУкВНИИИМТ»
Росэдравнадзора
Досье «Генератор
рения-188 ГРЕН-1»
НПК ИиРФП ^
.ш .
3.0 10.09.2018
Пересмотр по
результатам экспертизы
вФГБУ«ЦМИКЭЭ»
Росэдравнадзора
Досье «Генератор
рения-188 ГРЕН-1»
НПК ИиРФП \
^ ih X ju
J
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Э.033.229РЭ
ГЕНЕРАТОР РЕНИЯ-188 ГРЕН-1
Обнинск
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор рения*18в ГРЕН-1
Э.033.229РЭ версия: 3.0 Стр. 2 из 20
СОДЕРЖАНИЕ
стр.
Введение................................................................................................................... 3
1. Производитель .................................................................................................. 3
2. Назначение и устройство генератора рения-188 ....................................... 3
3. Технические характеристики генератора рения-188 ................................. 4
4. Комплектность поставки генератора рения-188....................................... 5
5. Меры безопасности при работе с генератором рения-188 ...................... 5
6. Подготовка генератора рения-188 к работе ......J....................................... 6
7. Использование генератора рения-188......................................................... 7
8. Характеристики элюата и указания по его применению ........................ 8
9. Хранение генератора рения-188...................................................................... 9
10. Транспортирование генератора рения-188 ................................................ 9
11. Утилизация генератора рения-188................................................................ Ю
12. возможньге неисправности и методы их устранения ........................... ю
Приложение А Таблица распада рения-188................................................... 12
Приложение Б Таблица распада вольфрама-188......................................... 13
Приложение 8 Таблица отношения активности рения-188 в элюэте к
максимально возможному значению на момент
элюирования, в зависимости от времени накопления
рения после предыдущего элюирования........................... 14
Приложение Г Рисунки...................................................................................... 15
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ Версия: 3.0 Стр. 3 из 20
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на генератор
рения-188 ГРЕН-1.
Руководство по эксплуатации содержит информацию о назначении и
составе генератора рения-188, а также указания о правилах его безопасной
эксплуатации.
Генератор рения-188 является источником ионизирующего излучения, к
работе с ним допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских
противопоказаний. Перед допуском к работе с генератором рения-188
работники должны пройти обучение, инструктаж и проверку знаний правил
безопасности ведения работ и действующих в медицинском учреждении
инструкций.
1. Производитель
Акционерное общество «Государственный научный центр Российской
Федерации - Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (АО
«ГНЦРФ-ФЭИ»)
249033, г. Обнинск, Калужская обл., пл. Бондаренко, д. 1
Телефон: +7(484)399 85 09, +7(484)399 46 82
Факс: +7 (484)396 80 08,
e-mail: dvsteD@iope.ru
www.ippe.ru
2. Назначение и устройство генератора рения-188
2.1 Генератор рения-188 ГРЕН-1 (далее по тексту - генератор), предназначен
для многократного получения стерильного раствора перрената натрия с
рением-188 (далее по тексту - элюат), применяемого для приготовления
радиофармпрепаратов (РФП) с помощью специальных наборов реагентов.
Полученные РФП используют в медицинских учреждениях для терапевтических
целей.
2.2 Состав генератора рения-188, его габаритные размеры приведены на
рис. Г.1.
Генератор представляет собой стеклянную колонку, заполненную
хроматографическим оксидом алюминия, на котором сорбирован материнский
радионуклид вольфрам-188. Сверху и снизу колонки расположены
фильтрующие элементы, состоящие из фторопластового кольца и фильтров из
медицинского фетра. Горловины колонки с обеих сторон закрыты
инсулиновыми резиновыми пробками для лекарственных средств и обжаты
алюминиевыми колпачками. Колонка генератора стерильна.
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ Версия: 3.0 Стр. 4 из 20
к колонке генератора подсоединены стерильные коммуникации из
нержавеющего капилляра, имеющие выход в виде игл в верхней части
защитного контейнера генератора. С целью сохранения стерильности
генератора во время транспортировки и эксплуатации на иглы надеты два
стерильных флакона с парами бензилового спирта.
Колонка помещена в защитный контейнер генератора цилиндрической
формы, высота защитного контейнера 215 мм, диаметр защитного контейнера
117 мм. Материал защиты - свинец, материал корпуса защитного контейнера -
нержавеющая сталь.
2.3 Генератор, подготовленный к работе, приведен на рис. Г.2.
2.4 Медицинский защитнь(й контейнер с вакуумированным флаконом, его
технические характеристики представлены на рис. Г.З.
3. Технические характеристики генератора рения-188
3.1 Состав элюента: раствор натрия хлорида 0,9 % изотонический по
ФС.2.2.0014.15.
3.2 Вольфрам-188 (период полураспада 69,4 сут.) распадается путем бета-
распада в рений-188 (период полураспада 16,9 ч).
Действие генератора основано на цепочке радиоактивных превращений:
^ ^ ^ 188/“Re- “Os(cra6.)69,4 сут. "'16,9 ч
3.3 Рений-188, получаемый из генератора, распадается с испусканием
высокоэнергетического Р-излучения (максимальная энергия — 2,12 МэВ, 80 %).
Его распад происходит также с испусканием мягкого гамма • излучения с
энергией 0,155 МэВ.
3.4 Генераторы выпускают со следующими активностями по рению-188 на
установленную дату поставки: 3,7; 5,5; 7,4; 18,5; 37,0 ГБк.
3.5 Допустимое отклонение активности элюата по рению-188 от
номинальных значений - от минус 10 до плюс 20 %.
3.6 Время, необходимое для максимального накопления рения-188 в
генераторе, - трое суток.
3.7 Вакуумированные флаконы обеспечивают получение стерильного
раствора перрената натрия с радионуклидом рений-188. Рекомендуемый режим
элюирования - один раз в трое суток.
Время одного цикла элюирования составляет:
- для элюента объемом до 10 мл - (35-50) сек;
- для элюента объемом до 20 мл - (75-95) сек.
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ 1 Версия: 3.0 1 Стр. 5 из 20
3.8 Масса генератора - не более 16,0 кг. Масса охранной тары с
амортизаторами и комплектом принадлежностей - не более 5 кг. Масса
медицинского защитного контейнера - не более 1,2 кг.
3.9 Назначенный срок службы генератора определяется номиналом и
соаавляет: 40, 80, 110, 150, 200 дней для генераторов номиналом 3,7; 5,5; 7,4;
18,5; 37,0 ГБк соответавенно.
4. Комплектность поставки генератора рения-188
Наименование Обозначение 1 Количество |
документа 1 шт. |
1 Генератор рения-188 типа ГРЕН-1 Э.033.229 1 1
2 Медицинский защитный контейнер КЦУП 504333.002 1
3 Нулевой набор
3.1 Флакон вакуумированный ФО-20- 1 ТУ 9461-025-80007803-2007
НС-3, {объем 20 мл) 1 РУ № ФСР 2007/00399 20
3J! Флакон с эяюирующи^ ра^ро .- 1 уу g«i^25-80007803-2007 1
(МаОизотоническии ПО ФС.2.2.0014.15) р у но ФСР 2007/00399
Ф0-10(20ЬНС-3. (объем 10 (20) мл) 1 ^ 2 0 0 7 / 0 0 3 9 9 \
3.3 Флакон со спиртом бенэиловым по 1 ТУ 9461-025-80007803-2007 1 _
ГОа 8751 ФО-10-НС-3, (объем 10 мл) | РУ № ФСР 2007/00399 1 ^
Эмсплуатациоимай д<и<ументация
4 Руководство по эксплуатации Э.033.229РЭ
5 Паспорт Э.033.229ПС
П римечание- Медицинский защитный контейнер поставляют по особому заказу.
5. Меры безопасности при работе с генератором рения-188
5.1 При приемке генератора необходимо убедиться в целостности
охранной тары и контрольных пломб, проверить комплектность поставки (см.
рис. Г.4, Г.5).
5.2 В случае если охранная тара повреждена или сорваны пломбы,
медицинское учреждение согласно разделу IX НП-067-16 составляет акт о
повреждении радиационной упаковки (пломб), проводит измерения мощности
эквивалентной дозы излучения на поверхности упаковки и на расстоянии 1 м от
ее поверхности, радиационный контроль на наличие снимаемого
радиоактивного загрязнения с поверхности охранной тары и защитного
контейнера генератора рения-188 ГРЕН-1, чтобы убедиться в том, что
радиоактивное загрязнение не превышает значений, приведенных в таблице
п.2.1 приложения 2 СанПиН 2.6.1.1281-03.
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор реиия-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ ) версия; 3.0 ( Стр. 6 из 20
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ 1 Версия: 3.0 Стр. 7 из 20
при установлении радиоактивного загрязнения, персонал руководствуется
инструкциями по радиационной безопасности, действующими в медицинском
учреждении, проводит соответствующие мероприятия по дезактивации и
решает вопрос о пригодности генератора для использования по назначению.
5.3 При эксплуатации генератора рения-188 должны соблюдаться
требования «Основных санитарных правил обеспечения радиационной
безопасности» ОСПОРБ-99/2010, «Норм радиационной безопасности» НРБ-
99/2009 и инструкций по радиационной безопасности, действующих в
медицинском учреждении. Помещения, в которых установлен и эксплуатируется
генератор рения-188, должны быть оборудованы в соответствии с требованиями
для работ с открытыми радионуклидными источниками II класса.
5.4 Во всех помещениях, где проводятся работы и хранится генератор
рения-188, должен быть организован и осуществляться контроль за
радиационной обстановкой.
ВНИМАНИЕ: ГЕНЕРАТОР РЕНИЯ-188 НЕ ПОДЛЕЖИТ РАЗБОРКЕ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ!
6. Подготовка генератора реиия-188 к работе
6.1 Генератор поставляется в медицинское учреждение стерильным.
Стерилизация производится на предприятии-изготовителе автоклавированием
при температуре 120 *С в течение 8 мин. Защитный контейнер генератора
подвергается дезинфекции и ультрафиолетовому облучению в течение ( 2-
3) часов. Генератор не предназначен для стерилизации пользователем, другие
виды микробиологической обработки не требуются.
ВНИМАНИЕ; ВСЕ РАБОТЫ ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТЬСЯ С СОБЛЮДЕНИЕМ МЕР
СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ!
6.2 Извлеките генератор и эксплуатационную документацию из охранной
тары (рис. Г.4, Г.5). При отрицательной температуре окружающей среды перед
началом работы генератор необходимо выдержать при комнатной температуре
не менее двух часов. Генератор эксплуатируется при комнатной температуре в
течение всего срока годности.
6.3 Установите генератор на рабочее место.
6.4 Снимите крышку с генератора (см. рис. Г.1), для чего переведите
транспортную ручку на 90'^ из вертикального положения в горизонтальное.
6.5 Извлеките предохранительные пенопластовые вкладыши из углублений
фланца генератора.
7. Использование генератора рения-188
БЕЗВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭЛЮИРОВАНИЕ ГЕНЕРАТОРА
МЕДИЦИНСКОГО ЗАЩИТНОГО КОНТЕЙНЕРА!
7.1 Удалите центральные части алюминиевых колпачков с
вакуумированных флаконов и флакона с элюентом.
7.2 Обработайте пробку вакуумированного флакона и флакона с элюентом,
внешнюю и внутреннюю поверхности крышки медицинского защитного
контейнера этиловым спиртом медицинским по ГОСТ 5962-2013.
7.3 Помеаите вакуумированный флакон в медицинский защитный
контейнер, как показано на рис. Г.З.
7.4 Снимите с игл флаконы с бензиловым спиртом.
7.5 Флакон с элюентом наколите вертикально на две иглы линии элюента
(см. рис. Г.2), а защитный медицинский контейнер с размещенным в нем
вакуумированным флаконом на одну иглу линии элюата.
Накалывание защитного медицинского контейнера производите так, чтобы
он вошел полностью в углубление фланца генератора. Накалывание на иглы
флакона с элюентом и медицинского защитного контейнера с вакуумированным
флаконом выполняйте одновременно.
Допускается флакон с элюентом установить несколько раньше по времени,
чем медицинский защитный контейнер с вакуумированным флаконом.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ НАКАЛЫВАТЬ В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ МЕДИЦИНСКИЙ
ЗАЩИТНЫЙ КОНТЕЙНЕР С ВАКУУМИРОВАННЫМ ФЛАКОНОМ.
7.6 Наблюдайте за выходом пузырьков воздуха из иглы фильтра во флаконе
с элюентом и одновременно за повышением уровня элюата в вакуумированном
флаконе.
7.7 После прекращения выхода пузырьков воздуха во флаконе с элюатом,
размещенном в медицинском защитном контейнере снимите его с иглы.
7.8 Пустой флакон из-под элюента оставьте на иголках линии элюента, а на
иглу линии элюата установите флакон с бензиловым спиртом до следующего
элюирования.
7.9 Флакон с элюатом. находящийся в защитном медицинском контейнере,
применять до полного освобождения от элюата.
7.10 Пустой флакон из-под элюата извлечь из медицинского контейнера,
для чего необходимо отвернуть крышку контейнера и зарядить контейнер
свежим флаконом (вакуумированным), как показано на рис. Г.З. Пустой флакон
из-под элюата поместить в специальный контейнер для сбора радиоактивных
отходов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭЛЮИРОВАТЬ ГЕНЕРАТОР БЕЗ ПРОСУШИВАНИЯ КОЛОНКИ.
ОСТАВЛЯТЬ ФЛАКОН С ОСТАТКАМИ ЭЛЮИРУЮЩЕГО РАСТВОРА НА ИГЛАХ.
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН -1
Э.033.229РЭ 1 Версия: 3.0 1 Стр. 8 из 20
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ 1 Версия: 3.0 Стр. 9 из 20
Значение активности рения-188 в элюате при элюировании в день
калибровки не должно быть меньше номинального более чем на 10 % и больше
номинального на 20 %.
Значение активности рения-188 при последующих элюированиях убывает
по закону распада вольфрама-188. Таблица распада рения-188 приведена в
Приложении А.
7.11 При текущем элюировании, проводимом раньше, чем через 3 суток
после предыдущего, определяют максимально возможное значение активности
рения-188 в элюате на момент элюирования по таблице распада вольфрама-188
(Приложение Б) и умножают это значение на коэффициент, учитывающий
неполное накопление рения-188 в элюате к моменту элюирования.
Коэффициент получают делением на 100 соответствующего процентного
значения из таблицы Приложения 6.
Пример: Допустим, что с момента паспортизации генератора прошли
51 сутки; а время накопления перед текущим элюированием составляет 1 сутки
15 часов. Из таблицы Приложения Б находим максимально возможное значение
активности рения-188 в элюате на момент текущего элюирования (60.1 % от
номинального). Из таблицы Приложения В находим, что накопление рения
составляет 80,1 % от максимально возможного значения активности рения-188 в
элюате на момент текущего элюирования. Следовательно, активность рения-188
в элюате составляет в данном случае; 60,1-0,801=48,1 % от значения
номинальной величины.
8. Характеристики элюата и указания по его применению
8.1 Характеристики элюата соответствуют ТУ 9452-031-08624390-2006
(ТУ 26.60.11-031-08624390-2006) при соблюдении правил эксплуатации:
8.1.1 Раствор бесцветный, прозрачный, стерильный.
8.1.2 Концентрация натрия хлорида -(9 1) мг/мл;
8.1.3 pH раствора-от4,0 до 8.0.
8.1.4 Содержание неактивных примесей (мкг/мл) не более:
- алюминий - 5,0;
- мышьяк, кадмий, сурьма, теллур, железо - 1,0;
- ртуть, цинк - 2,5;
- медь - 0,05;
- барий, висмут, хром, молибден, никель, олово, свинец- 0,1;
- бериллий - 0,005;
- марганец- 0,01.
8.1.5 Радионуклидные примеси, % от активности рения-188, не более:
- вольфрам-188 - 1-10'^;
- другие у-излучатели (в сумме) - не более 1 1 0 *.
8.1.6 Относительная активность перренат-ионов ^**ReO ; (радиохимическая
чиаота) - не менее 99,0 %.
8.2 Элюат из генератора не является самостоятельным лекарственным
средством. Радиофармацевтические препараты. синтезированные с
использованием элюата, следует применять в строгом соответствии с их
Инструкциями по медицинскому применению.
9. Хранение генератора рения-188
9.1 До начала эксплуатации хранение генератора рения-188 следует
проводить в охранной таре при температуре окружающей среды от плюс 5 *С до
плюс 40 *С и относительной влажности воздуха 65 %.
9.2 Оборудование мест хранения генератора рения-188 должно
соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2010, но специальные требования к
отделке помещений для хранения не предъявляются.
9.3 Хранение генератора рения-188 между элюированиями следует
проводить на рабочем месте медика с обязательным сохранением
стерильности и в соответствии с требованиями ОСПОРБ-99/2010 и НРБ-99/2009
в производственных помещениях при температуре окружающей среды от плюс
5 ®С до плюс 40 ®С и относительной влажности воздуха 65 %.
9.4 Генератор рения-188, не находящийся в работе, должен храниться в
специально отведенных местах или в оборудованных помещениях, где
обеспечивается их сохранность и исключается доступ к ним посторонних лиц.
9.5 Требования к хранению порожней охранной тары не предъявляются.
9.6 Учет генератора рения-188 и контроль его сохранности во время
хранения, эксплуатации, возврата использованного и приема от поставщика
должен быть организован согласно требованиям ОСПОРБ-99/2010 и в
соответавии с НП-067-16, а также положений и инструкций, действующих в
медицинском учреждении.
10. Транспортирование генератора рения-188
10.1 Транспортирование генератора рения-188 должно осуществляться в
охранной таре, приведенной на рисунках Г.4, Г.5. Климатические условия
транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, но в
диапазоне температур от минус 40 до плюс 70 *С.
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ Версия: 3.0 Стр. 10 из 20
10.2 Транспортирование генератора в охранной таре, как в радиационной
упаковке III транспортной категории, разрешается только на специально
оборудованных транспортных средствах или специально выделенных местах на
судах в соответствии с НП-053-16 и СанПиН 2.6.1.1281-03
10.3 Для возврата генератора на предприятие-изготовитель после
окончания его эксплуатации и выдержки следует наколоть на иглы флаконы с
бензиловым спиртом, провести упаковку генератора в порядке, обратном
операциям, описанным в разделе 7. Опломбирование охранной тары не
требуется.
ВНИМАНИЕ: СНИМИТЕ С ПОВЕРХНОаИ ОХРАННОЙ ТАРЫ ЗНАКИ
РАДИОАКТИВНОСТИ!
11. Утилизация генератора рения-188
11.1 Генератор рения-188 утилизации не по'длежит.
11.2 Генератор рения-188 является медицинским изделием многократного
применения. Генератор с истекшим назначенным сроком службы хранят у
потребителя в течение срока, оговоренного в договоре поставки. По истечении
срока выдержки генератор возвращают на предприятие-изготовитель.
На предприятии-изготовителе из генератора извлекают сорбционную
колонку и линии элюента и элюата, которые не подлежат дальнейшему
применению, они переходят в категорию твердых радиоактивных отходов с
дальнейшим захоронением на специализированном предприятии в
соответствии со СПОРО-2002 и НП-067-16.
12. Возможные неисправности и методы их устранения
Возможная
неисправность Вероятная причина Метод устранения
1 Нарушена
комплектность,
маркировка упаковки
Ошибка при
комплектации и
маркировке охранной
тары генератора на
предприятии-
изготовителе
Использование по
назначению возможно
после доукомплекто
вания и уточнения
маркировки предприя-
тием-изготовителем
2 Сломана игла
коммуникаций
Эксплуатация
генератора в
медицинском
учреждении без
защитного
медицинского
контейнера, что
Использование по
назначению возможно
после замены
коммуникаций. Возврат
генератора на
предприятие-изготови
тель для устранения
Руководство по эксплуатации
Генератор рения-188 ГРЕН-1
Э.033.229РЭ 1 Версия; 3.0 1 Стр. 11 из 20
Возможная
неисправность Вероятная причина Метод устранения
приводит к I причины
отклонению от
вертикали при
установке флакона на
иглы коммуникаций и
последующей их
поломке
3 Занижен номинал
генератора более чем на
15 % или завышен более
чем на 20 % от
паспортной величины
Ошибка в расчете | Использование по
материального | назначению возможно
баланса при
изготовлении
генератора____________
4 Мощность дозы на
поверхности генератора
превышает среднюю
величину для данного
номинала не более чем
на 30 %
Нарушение
целостности
радиационной защиты
генератора
Использование по
назначению возможно
5 Нарушена
герметичность системы:
колонка генератора-
коммуникации
В результате
механических
воздействий, в том
числе при
транспортировке
6 Отсутствует вакуум
вакуумированном
флаконе
в I Нарушение
герметичности
вакуумированного
флакона
Использование по
назначению возможно
после устранения
причин. Возврат на
предприятие-изготови
тель для устранения
причины
Использование
генератора по
назначению возможно.
Заменить вакуумирован-
ный флакон на новый
--- стр. 10 ---
(справочное)
Таблица распада вольфрама-188 (Тх/2=69,4 суток)
Десятки суток
Сутки 0 I 10 [ 2 0 1 3 0 1 40 I 50 1 60
Активность, процент от исходного
0 100 90,49 81,89 74,11 67,06 60,69 54,92
1 99,01 89,60 81,08 73,37 66,40 60,09 54,38
2 98,02 88,71 80,27 72,64 65,74 59,49 53,84
3 97,05 87,82 79,48 71,92 65,09 58,90 53,30
4 96,08 86,95 78,69 71,21 64,44 58,31 52,77
5 95,13 86,09 77,90 70,50 63,80 57.73 52.25
6 94,18 85,23 77,13 69,80 63,16 57.16 51,73
7 93,25 84,38 76,36 69,10 62,54 56,59 51,21
8 92,32 83,55 75,60 68,42 61,91 56,03 50,70
9 91,40 82,72 74,85 67,74 61,30 55,47 50,20
Десятки суток
Сутки 70 1 80 i 90 1 io o 'n no 1 По 1 По
Активность, процент от исходного
0 49,70 44,98 40,70 36,83 33,33 30,16 27,30
1 49,21 44.53 40,30 36,47 33.00 29,86 27,03
2 48,72 44.09 39,90 36,10 32,67 29,57 26.76
3 48,23 43,65 39,50 35,75 32,35 29,27 26,49
4 47,75 43,22 39,11 35,39 32,03 28,98 26,23
5 47,28 42.79 38,72 35,04 31,71 28.69 25,97
6 46,81 42,36 38,33 34,69 31,39 28,41 25,71
7 46,34 41,94 37.95 34,35 31,08 28,13 25,45
8 45,88 41,52 37,58 34,00 30.77 27,85 25,20
9 45,43 41.11 37,20 33,67 30.47 27,57 24.95
Десятки суток
Сутки 140 150 160 1 170 1 180 1 190 200
Активность, процент от исходного
0 24,70 22,35 20,23 18,31 16,57 14,99 13,57
1 24,46 22,13 20,03 18,12 16,40 14,84 13,43
2 24,21 21,91 19,83 17,94 16,24 14,70 13,30
3 23,97 21,69 19,63 17,77 16,08 14,55 13,17
4 23.73 21,48 19,44 17,59 15,92 14,40 13,04
5 23,50 21,27 19,24 17,41 15,76 14,26 12,91
6 23,27 21,05 19,05 17,24 15,60 14,12 12,78
7 23,03 20,84 18,86 17,07 15,45 13,98 12,65
8 22,81 20,64 18,68 16,90 15,29 13,84 12,52
9 22,58 20,43 18,49 16,73 15,14 13,70 12,40