Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ресинхронизирующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
i
СОДЕРЖАНИЕ
л
f
Лист
1 Описание и работа стимулятора .............................................................................4
2 Использование по назначению...............................................................................15
2.1 Амплитуда и длительность стимула.............................................................................15
2.2 Базовая частота...............................................................................................................16
2.3 Частотная адаптация.....................................................................................................16
2.4 Детектирование внутрисердечных событий................................................................17
2.5 Полярность стимуляции и чувствительности..............................................................18
2.6 Временные интервалы стимулятора..............................................................................19
2.7 Режимы стимуляции.......................................................................................................21
2.8 Специальные терапевтические функции.......................................................................27
2.9 Временные функции..........................................................................................................31
2.10 Информация, сохраняемая в стимуляторе..................................................................35
2.11 Источник питания стимулятора.................................................................................35
2.12 Статистика...................................................................................................................36
2.13 Имплантация и деимплантация...................................................................................38
2.14 Меры предосторожности............................................................................................39
2.15 Контроль системы стимуляции...................................................................................43
2.16 Практические рекомендации........................................................................................44
3 Указания по эксплуатации......................................................................................45
4 Маркировка................................................................................................................47
5 Упаковка.....................................................................................................................48
6 Транспортирование и хранение ............................................................................48
7 Утилизация.................................................................................................................49
8 Декларация по ЭМС.................................................................................................49
9 Ограничения ответственности...............................................................................52
10 Ведомость эксплуатационных документов .....................................................53
2 Нам Л И К Е is-ig т а гьОЗiS itt
Изм.Лист № докум. Подл. Дата
РазработалКухаренко
Проверил Алёхин
Т. коитр. J } f ^
Н. контр. Савин
Утвердил Петров /у о
ДНКБ.941514.005РЭ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИ
РУЕМЫЙ ЧАСТОТНО-АДАПТИВНЫЙ
РЕСИНХРОНИЗИРУЮЩЕГО ТИПА
ЭКС-660-CRT ПО ДНКБ.941514.005ТУ
С принлдлеу.ностямм
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Литера Лист Листов
Т Т а 2 54
ООО «ЭЛЕСТИМ-
КАРДИО» D
--- стр. 3 ---
f
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - «РЭ»)
предназначено для ознакомления с устройством, техническими характери
стиками и параметрами, правилами эксплуатации и оценкой технического
состояния электрокардиостимулятора имплантируемого частотно-адаптивного
ресинхронизирующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ре
синхронизирующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ (далее по
тексту — «стимулятор», или «ЭКС-660-CRT», или «ЭКС») предназначен для
проведения ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сер
дечной недостаточностью, а также для лечения других нарушений ритма
сердца путём его электрической стимуляции.
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
аритмология и кардиология.
Показания к применению:
1) Ресинхронизирующая терапия показана пациентам с недостаточным
вкладом левого желудочка в сердечный выброс и с завышенной длительно
стью интервала QRS.
2) Частотная адаптация показана пациентам с брадикардией, если их
самочувствие улучшается с повышением частоты стимуляции при увеличе
нии физической нагрузки.
3) Двухкамерные режимы с предсердной синхронизацией показаны
пациентам с нарушениями AV проводимости, если их самочувствие улучша
ется при восстановлении AV синхронизации.
Противопоказания:
1) Асинхронная стимуляция противопоказана при наличии или воз
можности её конкуренции с собственным ритмом.
2) Двухкамерные режимы с предсердной синхронизацией противопо
казаны пациентам с продолжительными приступами предсердной тахикар
дии или фибрилляции предсердий.
3) Режимы однокамерной предсердной стимуляции противопоказаны
при нарушениях AV проведения.
К возможным побочным явлениям, связанным с использованием сти
мулятора данного типа относится повышенная вероятность стимуляции диа
фрагмального нерва при стимуляции левого желудочка.
Вероятность остаточного риска применения стимулятора по назначе
нию не превышает 0,0002 при доверительной вероятности Ра=0,95 и находит
ся в области целесообразно допустимых значений.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардио
хирургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями стиму
лятора являются медицинские специалисты (кардиохирурги и кардиологи), а
также пациенты.
Классификация стимулятора:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории 6;
2 Зам. ДНКБ.15-18
22.05.
2 0 1 8
Изм.Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 4 ---
f
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р
50444-92 - носимое изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012
и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 года - класс 3;
- класс безопасности программного обеспечения EKS-660 версии EKS-660.2
от 25.08.2017 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс С;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и ради
ационной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 - класс Б;
- по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие с внутрен
ним источником питания с рабочей частью типа CF с защитой от разряда де
фибриллятора;
- по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-
2015 -изделие категории 1РХ7 (водонепроницаемое);
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 ~ класс А;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифика
цией на основании приказа М3 РФ Ху557 н о т 25.09.2014 г. - 233950;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) - 26.60.14.110
Выбор и установка режимов и параметров стимуляции осуществляется
с помощью Программатора для имплантируемых электрокардиостимулято
ров «ПРОГРЭКС-060» по ТУ 9444-001-82471427-2008 с принадлежностями
(далее по тексту — «программатор»), имеющего регистрационное удостовере
ние №ФСР 2009/04133 от 04.03.2013.
1 Описание и работа стимулятора
1.1 Назначение и принцип действия изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ре
синхронизирующего типа ЭКС-660-CRT предназначен для проведения ре
синхронизирующей терапии, а также для лечения других нарушений ритма
сердца путём его электрической стимуляции.
Принцип действия стимулятора состоит в генерировании электрических
импульсов и в восприятии сигналов собственной активности сердца пациента.
1.2 Устройство и состав изделия
Стимулятор состоит из блока электроники с установленным программ
ным обеспечением EKS-660 версии EKS-660.2 от 25.08.2017 и источника тока,
помещённых в герметичный корпус из титанового сплава. Корпус стимулято
ра механически соединён с контактным узлом для присоединения электродов,
/
f i U L f i . i M ’ Z
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 5 ---
заключённым в контактную втулку из биосовместимого диэлектрического
материала. Устройство стимулятора представлено на рисунке.
Пружинный контакт
Контактные гнёзда
для подсоединения
электродов
Блок электроники
Комплектность стимулятора представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Кол.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный 1ресинхронизирующего типа ЭКС-660-CRT
Отвертка тарированная 1
Эксплуатационная документация:
Руководство по эксплуатации 1
Паспорт 1
Руководство для клинициста 1
Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом * 1
Инструкция по заполнению карты пациента 1
Памятка пациенту 1
Стикер номерной 1
Упаковка:
Контейнер с крышкой 1
Упаковка стерильная: пакеты «Клинипак» плоские (бумага и плен- 3
ка), ООО «КЛИНИПАК», Россия
Пакет полиэтиленовый для документации 16x25 Zip-lock, 1ООО «УпакТехнологии», Россия
Коробка 1
Все эксплуатационные документы могут поставляться по форме пред
приятия-изготовителя
*) комплект на 4 листах.
2 Зам. ДНКБ.15-18 S5T?018
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 6 ---
f
1.3 Технические характеристики и параметры
1.3.1 Стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ
31212-2003, технических условий ДНКБ.941514.005ТУ и комплектов кон
структорских документов ДНКБ.941514.005.
1.3.2 Программное обеспечение стимул5ггора EKS-660 версии EKS-660.2 от
25.08.2017 соответхлБуег ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93.
1.3.3 Стимулятор герметичен.
1.3.4 Стимулятор поставляется стерильным.
1.3.5 Масса стимулятора и его составных частей не более:
- стимулятора - 32 г;
- отвёртки тарированной - 10 г;
- контейнера - ЗЗг;
- коробки - 56г;
- комплекта поставки стимулятора - 300 г.
1.3.6 Габаритные размеры стимулятора и его составных частей не бо
лее:
- стимулятора 48,5x55,5x9,0 мм;
- контейнера 210x152x21мм;
- коробки 225x160x32 мм;
Габаритные размеры отвёртки тарированной, не более:
- длина 52 мм,
- диаметр ручки 18,5 мм,
- диаметр жала - шестигранник 0,9 мм,
- длина жала 14 мм.
1.3.7 Объём стимулятора не более 18см^.
1.3.8 Базовая частота стимулирующих импульсов (далее — стимулов)
устанавливается из ряда значений: 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85;
90; 95; 100; 105; ПО; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160 имп/мин.
1.3.9 Контрольная частота стимулов в режиме магнитного теста, соот
ветствующая достаточной емкости источника питания (состояние «НОР
МА»), равна (100±2) имп/мин. При поднесённом магните стимулятор на этой
частоте должен вьщать 16 импульсов по включённым каналам стимуляции.
1.3.10 Отклонение частоты стимулирующих импульсов от измеренной
базовой частоты в каналах А и RV при воздействии помехи (переменное
напряжение 10 мВ, 50 Гц) не более 1 имп/мин.
1.3.11 Амплитуда стимулов А-, RV- и LV-каналов устанавливается из
ряда значений: 0,25; 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25;
3,5; 3,75; 4,0; 4,25; 4,5; 5,0; 5,5; 7,0; 8,0В.
1.3.12 Длительность стимулов А-, RV- и LV-каналов устанавливается
из ряда значений: от 0,10 до 1,50мс с шагом 0,1 Оме.
1.3.13 Длительность фронта стимулов А-, RV- и LV-каналов не более
10% от длительности импульса.
1.3.14 Длительность среза стимулов А-, RV- и LV-каналов не более
10% от длительности импульса.
2 Зам. ДНКБ.15-18 25.65
2018
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 7 ---
I
h
1.3.15 Чувствительность в канале А устанавливается из ряда значений::
0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,4; 3,0; 4,2мВ.
1.3.16 Чувствительность в канале RV устанавливается из ряда значе
ний: 0,6; 1,2; 1,8; 2,4; 3,0; 4,2; 5,4; 6,6; 7,8; 9,0мВ.
1.3.17 Длительность постжелудочкового предсердного рефрактерного
периода канала А устанавливается из ряда значений: 150; 160; 170; 180; 190;
200; 210; 220; 230; 240; 250; 260; 270; 280; 290; 300; 310; 320; 330; 340; 350;
360; 370; 380; 390; 400; 410; 420; 430; 440; 450; 460; 470; 480; 490; 500; 510;
520; 530; 540; 550; 560; 570; 580; 590; 600 мс.
1.3.18 Длительность желудочкового рефрактерного периода канала RV
устанавливается из ряда значений: 150; 160; 170; 180; 190; 200; 210; 220; 230;
240; 250; 260; 270; 280; 290; 300; 310; 320; 330; 340;350; 360; 370; 380; 390;
400; 410; 420; 430; 440; 450; 460; 470; 480; 490; 500 мс.
1.3.19 Задержка первого из V-стимулов относительно А-стимула (AV-
задержка) устанавливается из ряда значений: 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100;
110; 120; 130; 140;150; 160; 170; 180; 190; 200; 210; 220; 230; 240; 250; 260;
270; 280; 290; 300; 310; 320; 330; 340; 350 мс.
1.3.20 Задержка первого из V-стимулов относительно начала сигнала
спонтанного сокращения AS (р) на входе канала А - «pV-задержка» в режи
мах DDD(R) и VDD(R) соответствует измеренному значению установленной
AV-задержки с отклонением не более ±20 мс. Включение функции «Компен
сация pV» уменьшает предварительно измеренную «pV-задержку» на вели
чину от 28 до 32 мс для всех установленных значений AV-задержки, превы
шающих 50 мс.
1.3.21 Стимулятор при работе в режимах DDD(R),VDD(R), DDI(R),
DVI(R) и DOO(R) обеспечивает формирование частотно-зависимой (динами
ческой) AV-задержки. При включённой функции происходит уменьшение
AV-задержки от установленного постоянного значения до установленного
«Минимального» значения при росте предсердного ритма от установленного
значения «Стартовой частоты» до установленного значения «Конечной ча
стоты».
Значение «Минимальной» AV-задержки устанавливается из ряда зна
чений: 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; ПО; 120; 130; 140; 150; 160; 170; 180;
190; 200мс.
«Стартовая частота» устанавливается из ряда значений: 50; 55; 60; 65;
70; 75; 80; 85; 90; 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145 имп/мин.
«Конечная частота» устанавливается из ряда значений: 55; 60; 65; 70; 75; 80;
85; 90; 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160; 165;
170; 175 имп/мин.
1.3.22 Установка значения «RV—> LV» для параметра «Порядок ресин
хронизации» в режимах DDD(R), VDD(R), DDI(R), DVI(R), VVI(R) обеспе
чивает выдачу стимула в канале LV с VV-задержкой после стимула в канале
RV. Установка значения «LV—»RV» обеспечивает стимуляцию в канале RV с
VV-задержкой после стимула в канале LV. Установка значения «RV» обес
печивает стимуляцию только в канале RV.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 8 ---
1.3.23 VV-задержка устанавливается из ряда значений: 0; 5; 10; 15; 20;
25; 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80мс.
1.3.24 Слепой период стимулятора, действующий в канале А после
стимула А (АР), устанавливается из ряда значений: от 80до 250мс с шагом
Юме.
1.3.25 Слепой период стимулятора, действующий в канале А после
воспринятого сокращения р (AS), устанавливается из ряда значений: от 80 до
170мс с шагом Юме.
1.3.26 Стимулятор обеспечивает работу функции «Отклик на желудоч
ковое восприятие» в режимах VVl(R), DDD(R), VDD(R), DDI(R) и DVl(R), в
состояниях «RV —> LV» или «LV ^ RV» параметра «Порядок ресинхрониза
ции». При включённой функции спонтанное сокращение (VS), воспринятое в
канале RV в интервале AV в режимах DDD(R) и VDD(R), вызвает одновре
менную выдачу стимула в каналах RV и LV. В режимах DDI(R), DVI(R), и
VVI(R) любое воспринятое событие (VS) приводит к выдаче стимула одно
временно в каналах RV и LV. Выдача стимулов (отклика) не происходит, ес
ли интервал между воспринятым (VS) и предыдущим желудочковым собы
тием (VP или VS) равен или меньше периода, соответствующего «Макси
мальной частоте отклика» (МЧО). Максимальная частота отклика устанавли
вается из ряда значений: 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145;
150имп/мин.
1.3.27 Слепой период стимулятора в режимах VVI(R), DDD(R), VDD(R),
DDl(R) и DVl(R) в канале RV после стимула (VP) устанавливается из ряда
значений: от 80 до 320мс с шагом Юме.
1.3.28 Слепой период стимулятора в режимах VVl(R), DDD(R), VDD(R),
DDI(R) и DVI(R) в канале RV после воспринятого сокращения (VS) устанав
ливается из ряда значений: 80; 90; 100; ПО; 120; 130; 140; 150; 160; 170;200;
220; 250; 280; 300; 320мс.
1.3.29 Слепой период стимулятора в канале RV после стимула А, в ре
жимах DDD(R), DDI(R) и DVI(R) устанавливается из ряда значений: 28; 36;
44; 52; 60; 68; 76мс.
1.3.30 Слепой период стимулятора (PVAB) в режимах DDD(R),
VDD(R), действующий в канале А после стимула VP и после воспринятого
сокращения VS, устанавливается из ряда значений: от Юдо 350мс с шагом
Юме.
1.3.31 Стимулятор при работе в режимах DDD(R), VDD(R), обеспечи
вает максимальную частоту синхронизации (МЧС), выше которой не повы
шается частота стимуляции каналов RV и LV при частоте АР или AS, пре
вышающей МЧС. МЧС устанавливается из ряда значений: 80; 85; 90; 95; 100;
105; ПО; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160; 165; 170; 175;
180имп/мин.
1.3.32 Стимулятор в режимах DDD(R),VDD(R) обеспечивает работу
функции «Автоматическое переключение режима стимуляции» (АПР) из ре
жима DDD(R) в режим DDI(R) или из VDD(R) в VDI(R) и обратно. «Автома-
Иэм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 9 ---
i
тическое переключение режима стимуляции» из режимов DDD(R) и VDD(R)
при включённой функции происходит при выполнении двух условий:
- частота собственного предсердного ритма равна или превышает уста
новленную Частоту распознавания предсердной тахикардии (ЧРПТ);
- установленные (3, 4, 5, 6, 7 или 8) интервалов предсердного ритма из
последних восьми короче интервала ЧРПТ. ЧРПТ устанавливается из ряда
значений: 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160; 165; 170; 175; 180; 185;
190имп/мин.
Процесс обратного переключения из DDI(R) в DDD(R) или из VDI(R) в
VDD(R) начинается, когда установленные (3, 4, 5, 6, 7 или 8) интервалов
предсердного ритма из последних восьми стали длиннее интервала МЧС.
Примечание- Значение МЧС должно быть меньше, чем значение ЧРПТ.
1.3.33 Стимулятор при работе в режимах DDD(R), VDD(R) обеспечива
ет работу функции «Купирование пейсмейкерной тахикардии» (ПМТ). При
включённой функции наличие ПМТ определяется при появлении восьми по
следовательных интервалов от стимула RV до предсердного сокращения AS
(р-волны), с длительностью меньшей или равной 400 мс. При выполнении
этого условия после девятого стимула RV рефрактерный период в канале А
увеличивается на один цикл до 480мс, если установленная величина меньше.
Следующий анализ наличия ПМТ производится через 90 с.
1.3.34 Стимулятор при работе в режимах DDD(R), VDD(R) обеспечива
ет работу функции «Ответ на преждевременное желудочковое сокращение»
(ПЖС). Восприятие события (VS) в зоне готовности канала RV, которому не
предшествовали ни стимул АР, ни AS, при включённой функции приводит к
перезапуску интервала VA с увеличенным до 480 мс рефрактерным перио
дом канала А, если установленная величина меньше, и зоной готовности ка
нала А длительностью 140мс. При выключенной функции такое восприятие
приводит к перезапуску интервала VA.
1.3.35 Стимулятор при работе в режимах DDD(R), DDl(R), DVI(R)
обеспечивать работу функции «Реакция на перекрёстное восприятие» (Без
опасная стимуляция желудочков). При включённой функции сигнал VS, вос
принятый в канале RV, в интервале длительностью 110 мс после стимула А,
приводит к выдаче стимула RV сразу после окончания этого интервала. При
AV-задержке меньшей 110 мс и включённой функции стимул RV всегда вы
даётся после окончания AV-задержки.
1.3.36 Стимулятор при работе в режимах DDD(R) и DDI(R) обеспечи
вает работу функции «Неконкурирующая стимуляция предсердия». При
включённой функции детектированное в рефрактерном периоде канала А
собственное предсердное событие (AR) даёт начало интервалу длительно
стью ЗООмс, до окончания которого откладывается выдача стимула А. При
этом AV-задержка не должна стать короче 30 мс.
1.3.37 Стимулятор обеспечивает функционирование режимов стимуля
ции: AAI(R), AAT(R), AOO(R), VVI(R), VVT(R), VOO(R), DDD(R), VDD(R),
DVI(R), DDI(R) и DOO(R).
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
Иэм.Лист № докум. Подп. Дата 9
--- стр. 10 ---
h
1.3.38 Команда «СТАНДАРТ» в предсердном однокамерном режиме
устанавливает в стимуляторе стандартный набор характеристик и параметров
канала А, приведённый в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование функции или параметра,
ед. изм.
Значение функции
или параметра
Режим стимуляции AAI
Частота следования импульсов, имп/мин 60
Амплитуда стимулирующих импульсов, В 2,5
Длительность стимулирующего импульса, мс 0,40
Чувствительность, мВ 0,90
Рефрактерный период, мс 310
Слепой период после стимула (АР), мс 200
Слепой период после восприятия (AS), мс 100
Полярность стимуляции МОНО
Полярность восприятия МОНО
Режим сна выключено
Частотная адаптация выключено
1.3.39 Команда «СТАНДАРТ» в желудочковом однокамерном режиме
устанавливает в стимуляторе стандартный набор характеристик и параметров
каналов RV и LV, приведённый в таблице 3.
Таблица 3.
Наименование функции или параметра,
ед. изм.
Значение функции
или параметра
Режим стимуляции VVI
Частота следования импульсов, имп/мин 60
Амплитуда стимулирующих импульсов RV, В 2,5
Длительность стимулирующего импульса RV, мс 0,40
Чувствительность RV, мВ 3,0
Рефрактерный период RV, мс 280
Слепой период РУпосле стимула, мс 200
Слепой период RV после восприятия, мс 120
Амплитуда стимулирующих импульсов LV, В 4,0
Длительность стимулирующего импульса LV, В 0,40
Порядок ресинхронизации LV^RV
VV-задержка 0
Отклик на желудочковое восприятие включён
Максимальная частота отклика, имп/мин 130
Полярность стимула RV МОНО
Полярность стимула LV МОНО
Полярность восприятия RV МОНО
Полярность восприятия LV (ВЭГ) МОНО
Режим сна выключено
Частотная адаптация выключено
Изм. Лист № докум. Подо. Дата
--- стр. 11 ---
1.3.40 Команда «СТАНДАРТ» в двухкамерном режиме устанавливает в
стимуляторе стандартный набор характеристик и параметров для каналов А,
RV и LV, приведённый в таблице 4.
Таблица 4.
Наименование функции или параметра,
ед. изм.
Значение функции
или параметра
Режим стимуляции DDD
Порядок ресинхронизации LV-^RV
VV-задержка, мс 0
Частота следования импульсов, имп/мин 60
Амплитуда стимулирующих импульсов А-канала, В 2,5
Амплитуда стимулирующих импульсов RV-канала, В 2,5
Амплитуда стимулирующих импульсов LV-канала, В 4,0
Длительность стимулирующего импульса А-канала, мс 0,4
Длительность стимулирующего импульса RV-канала, мс 0,4
Длительность стимулирующего импульса LV-канала, мс 0,4
Чувствительность А-канала, мВ 0,90
Чувствительность RV-канала, мВ 3,0
Рефрактерный период А-канала (PVARP), мс 310
Рефрактерный период RV-канала, мс 280
AV-задержка, мс 130
Динамическая AV-задержка выключена
Слепой период А-канала после стимула А (АР), мс 200
Слепой период А-канала после восприятия р-волны (AS), мс 100
Слепой период А-канала после стимула VP и R-волны (VS). мс 150
Слепой период RV-канала после стимула V (VP), мс 200
Слепой период RV-канала после восприятия (VS), мс 120
Слепой период V-канала после стимула А (АР), мс 28
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 130
Отклик на желудочковое восприятие включён
Максимальная частота отклика, имп/мин 130
Автоматическое переключение режима стимуляции выключено
Ответ на ПЖС выключен
Неконкурирующая стимуляция предсердия включено
Купирование пейсмейкерной тахикардии выключено
Реакция на перекрёстное восприятие (безопасная стимуляция желудочков) включена
Компенсация pV включена
Полярность стимуляции А-, RV- и LV-каналов МОНО
Полярность восприятия А-, RV- и LV-каналов МОНО
Режим сна выключено
Частотная адаптация выключена
Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 12 ---
1.3.41 Команда ЭКСТР (экстренной установки) устанавливает в сти
муляторе экстренный набор характеристик и параметров, приведённый в
таблице 5.
Таблица 5.
Наименование функции или параметра,
ед. изм.
Значение функции
или параметра
Режим стимуляции
Порядок ресинхронизации RV
Частота следования импульсов, имп/мин 70
Амплитуда стимулирующих импульсов, В 7,0
Длительность стимулирующего импульса, мс 1,5
Чувствительность, мВ 3,0
Рефрактерный период, мс 280
Слепой период RV канала после стимула V (VP), мс 200
Слепой период RV канала после восприятия (VS), мс 120
Полярность стимуляции МОНО
Полярность восприятия МОНО
Режим сна выключено
Частотная адаптация выключена
1.3.42 Стимулятор обеспечивает телеметрический обмен информацией
с программатором на расстоянии от О до 50 мм между поверхностью стиму
лятора с маркировкой и нижней поверхностью головки программатора.
1.3.43 Для каналов (А, RV и LV) с установленным в памяти стимулято
ра типом электрода БИПО стимулятор обеспечивает установку и функциони
рование как БИПОЛЯРНОЙ, так и МОНОПОЛЯРНОЙ стимуляции, а также
установку и функционирование как БИПОЛЯРНОЙ, так и МОНОПОЛЯР
НОЙ чувствительности в каналах А и RV. При установленном в памяти сти
мулятора типе электрода МОНО для любого канала стимулятор не воспри
нимает команды установки БИПОЛЯРНОЙ стимуляции и (или) БИПОЛЯР
НОЙ чувствительности для этого канала.
В канале LV в дополнение к МОНОПОЛЯРНОЙ и БИПОЛЯРНОЙ
стимуляции обеспечены установка и функционирование режима с выдачей
отрицательного стимула на катоде LV относительно анода RV, если в канале
RV установлен электрод БИПО.
1.3.44 Стимулятор обеспечивает установку интервалов детекции эпизо
дов собственного высокого ритма в канале А и работу функции «Детекция
эпизодов высокого ритма» во время накопления статистики. Интервал детек
ции устанавливается из ряда значений: от 150 до 450мс с шагом Юме.
1.3.45 Стимулятор обеспечивает установку интервалов детекции эпизо
дов собственного высокого ритма в канале RV и работу функции «Детекция
эпизодов высокого ритма» во время накопления статистики. Интервал детек
ции устанавливается из ряда значений: от 150 до 500мс с шагом Юме.
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 13 ---
ii
При выполнении условий детекции стимулятор накапливает и сохраня
ет данные для 8 эпизодов в канале А и 8 эпизодов в канале RV.
При соответствующем запросе из программатора накопленные данные
выдаются для их отображения на экране программатора.
1.3.46 Стимулятор обеспечивает детектирование эпизодов желудочко
вого восприятия в канале RV. Количество последовательно воспринятых со
бытий в канале RV в качестве признака начала эпизода устанавливается из
ряда значений: 5, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 150. Количество последовательно
выданных стимулов в канале RV в качестве признака завершения эпизода
устанавливается из ряда значений: 2, 3, 5, 10. Для детектированных эпизодов
стимулятор производит накопление данных и последующую их вьщачу по
запросу программатора.
1.3.47 В стимуляторе постоянно накапливаются статистические данные
о сердечном ритме, определяемом частотой стимуляции и частотой воспри
нятых событий. Эти данные доступны для считывания по запросу програм
матора.
1.3.48 В стимуляторе постоянно накапливаются данные о количествах
пар событий: AP-VP, AP-VS, AS-VP и AS-VS. Эти данные доступны для счи
тывания в виде гистограмм по запросу программатора.
1.3.49 При наличии связи с программатором стимулятор обеспечивает
работу следующих функций и тестовых режимов:
а) отображение маркеров стимулов и воспринятых сигналов в каждом из
выбранных каналов;
б) отображение внутрисердечной электрограммы в каждом из выбранных
каналов;
в) установка временного набора параметров и стимуляция с этим набором;
г) определение импеданса электрода в каждом из включённых каналов для
установленной полярности стимуляции;
д) запись в стимулятор и чтение информации, сохраняемой в ЭКС о паци
енте и клинике.
1.3.50 При установке состояния Частотной адаптации «Актив» в режи
мах AAIR, AATR, AOOR, VVIR, VVTR, VOOR, DDDR,VDDR, DV1R, DDIR
и DOOR частота стимуляции не превышает установленного в стимуляторе
значения «Максимальной сенсорной частоты» стимуляции (МСЧ). МСЧ
устанавливается из ряда значений: 80; 85; 90; 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125;
130; 135; 140; 145; 150; 155; 160; 165; 170; 175; 180имп/мин.
1.3.51 Чувствительность сенсора к импульсам ускорения, воздейству
ющим на стимулятор по оси, перпендикулярной маркированной поверхности
стимулятора, принимает одно из значений: низкая, умеренно-низкая, средняя,
умеренно-высокая, высокая.
1.3.52 Коэффициент частотной адаптации устанавливается из ряда:
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16 в «Фиксированном» виде
или в состояние «Автомат» для автоматического подбора.
1.3.53 Рост сенсорной частоты стимуляции устанавливается из ряда
значений:
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
131 Изм.Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 14 ---
11
1,0±0,1; 2,0+0,2; 4,0+0,4; (8,0+0,8) (имп/мин)/с.
1.3.54 Спад сенсорной частоты стимуляции после прекращения актив
ности пациента устанавливается из ряда значений:
0,1 ±0,01; 0,2+0,02;0,4±0,04; (0,8+0,08) (имп/мин)/с.
Пр14мечание - для пп. LL50-1.1.54 Частотная адаптация с указан
ными параметрами выполняется в стимуляторе при установке состоя
ний «Актив» и «Пассив». В состоянии «Пассив» расчетная сенсорная
частота не влияет на частоту стимуляции и предназначена для подбора
параметров адаптации.
1.3.55 Стимулятор обеспечивает работу функции «Сон». При включён
ной функции стимулятор с наступлением времени начала засыпания в тече
ние 30 мин понижает частоту стимуляции до частоты сна. При наступлении
времени начала пробуждения стимулятор в течение 30 мин увеличивает ча
стоту стимуляции до базовой. Значение частоты сна устанавливается из ряда
значений: 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 имп/мин.
1.3.56 Значение времени начала засыпания устанавливается из ряда
значений: от 00 ч 00 мин до 24 ч 00 мине шагом 30 мин. Значение времени
начала пробуждения устанавливается из ряда значений: от 00 ч 00 мин до
24 ч 00 мин с шагом 30 мин.
1.3.57 Контактный узел в цепи катода стимулятора выдерживает вытя
гивающее усилие не менее 4,9 Н (0,5 кгс); контакт пружинный в цепи анода
стимулятора выдерживает вытягивающее усилие не менее 0,32 Н (33 гс).
1.3.58 Усилие отрыва компаундной втулки от корпуса не менее 150 Н
(15,3 кгс).
1.3.59 Крутящий момент отвёртки медицинской тарированной, при ко
тором срабатывает её предохранительный механизм, 0,08^®'^^*^.oi4 Нм.
1.3.60 Каждый из контактных узлов (соединительных гнёзд) стимуля
тора соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010:
- контактный узел (соединительное гнездо) имеет размеры, приведен
ные на рисунке 3 ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010;
- контактный узел пропускает проходной калибр, определённый на ри
сунке 5 ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010;
- в зоне 5 на рисунке 3 ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 контактный узел про
пускает ножку калибра диаметром (2,7 ‘^.одо?) мм с шероховатостью не более
0,4 мкм;
- сила, необходимая для извлечения калибра диаметром (2,7 %,оо?) мм с
шероховатостью не более 0,4 мкм из зоны 5 на рисунке 3 ГОСТ Р ИСО 5841-
3-2010, не превышает 9 Н (0,918 кгс).
1.4 Характеристики материалов
1.4.1 Стимулятор, его составные части и упаковка изготовлены из ма
териалов, разрешённых для применения в установленном порядке.
т AHUTv’jh iC 4 7
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 15 ---
1.5 Характеристики безопасности
1.5.1 По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ 312)2-2003, 1ЮСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним
источником питания рабочей частью типа CF с защитой от дефибриллятора,
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002.
1.5.2 По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует
требованиям ГОСТ Р МОК 60601 -1 -2-2014.
1.5.3 По биологической совместимости стимулятор соответствует тре
бованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ
31214-2016.
1.6 Расчетный срок службы стимулятора
Расчетный срок службы стимулятора в годах для определенных ампли
туд и длительностей импульсов указан в таблице 6. При составлении табли
цы указанные амплитуды и длительности устанавливались одновременно для
всех каналов.
Таблица 6.
1 Амплитуда Длитель- Частота, Импе- 1 Стимуля-срок службы,
i А,
В
RV,
в
LV,
В
ность,
мс
имп/мин
1
дане,
Ом
1 д
1 ция А,
1
лет, месяцев
1
2,5 ^ 5 60 : 6 лет '
2,5 2,5 4 70 • 100 i 5 лет 7 мес
i 3 3 0,4 510 1
1 5 лет 8 мес
; 2,5 2,5 60 0 6 лет 3 мес
5 7 1 100 1 Z3 года
! 5 7 1_____________L , 100
1--------------------1
1 2 года
2 Использование по назначению
2.1 Амплитуда и длите^зьность стимула
Энергия электрического импульса, воздействующего на сердце,
пропорциональна его амплитуде и длительности.
Амплитуда стимулирующего импульса - это максимальное начальное
значение напряжения импульса, воздействующего на .миокард.
Длительность стимулирующего импульса - это время его воздействия.
Установка каждого из этих параметров происходит независимо для лю
бого из каналов стимулятора.
Комбинируя значения этих параметров, можно изменять энергию стиму
лирующего импульса. Чем больше значения а.мплитуды и длительности им
пульса, тем большей он обладает энергией, и наоборот. Однако, чем больше
f 3<7W г-1 i'
Изм. Лист № докум. Подл, Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 16 ---
энергия стимулирующего импульса, тем быстрее расходуется заряд батареи, а
следовательно, тем меньше срок эксплуатации стимулятора.
Для выбора оптимальных значений амплитуды и длительности импульса
следует ориентироваться на величину порога стимуляции. Порогом стимуля
ции по амплитуде— считается наименьшее значение амплитуды стимула с
неизменной длительностью, при котором стимул вызывает (навязывает) со
кращение в соответствующем отделе сердца. Похожим образом определяется
порог стимуляции по длительности.
Примечание: При установившемся хроническом пороге стимуляции
обычно устанавливают амплитуду стимулирующего импульса, примерно
вдвое, если возможно, превышающую величину порога стимуляции с той
же длительностью импульса, с которой был определён порог.
Это позволит иметь достаточный диапазон безопасности и эффективной
стимуляции. Чрезмерно большой запас не только снижает срок службы сти
мулятора, но может стать также причиной нежелательных перекрёстных воз
действий каналов стимулятора.
2.2 Базовая частота.
Значения базовой частоты выбираются из ряда: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60,
65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150,
155, 160 имп/мин.
Базовая (основная установленная) частота - это частота стимуляции в отсут
ствие собственной (спонтанной) активности или в асинхронном режиме, а также
при выключенных: частотной адаптации, режиме сна и временных функциях. Ба
зовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания в течение
всего срока службы стимулятора. Интервал базовой частоты называется базо
вым интервалом.
2.3 Частотная адаптация.
Функция частотной адаптации может быть включена (символ R в обо
значении режима) в любом из устанавливаемых режимов. Режимы стимуля
ции с частотной адаптацией реализуются при установке параметра Адапта
ция в состояние Актив. При этом во время физической нагрузки частота
стимулов возрастает или снижается (не опускаясь ниже базовой) в соответ
ствии с увеличением или уменьшением интенсивности нагрузки пропорцио
нально запрограммированному «Коэффициенту частотной адаптации».
Период частоты стимулов, сформированной в процессе адаптации, называет
ся сенсорным интервалом. Частота при этом не может превысить заданное
значение Максимальной сенсорной частоты (МСЧ). Значение МСЧ уста
навливается таким, чтобы этот сердечный ритм был допустим для пациента
при максимально допустимой интенсивности нагрузки. Значение МСЧ обыч
но меньше или равно значению МЧС. При оптимальной частотной адаптации
ритм МСЧ должен достигаться при максимально допустимой для пациента
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
16И зм.Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 17 ---
интенсивности нагрузки. Интенсивность нагрузки определяется акселеро
метром, в соответствии с количеством значимых телодвижений (шагов,
наклонов и т.п.) в единицу времени. Для адекватной реакции сенсора может
потребоваться изменение «Чувствительности сенсора» с помощью уста
новки этого параметра. Если при отсутствии существенных телодвижений
частота стимуляции превышает базовую более чем на 2...3 имп/мин, нужно
установить чувствительность ниже существующей. Если в результате прове
дённого нагрузочного теста сохранённый и выведенный на экран монитора
по кнопке «Считать тренд» тренд нагрузки (синяя кривая) не превысит зна
чений 7 ед., то нужно установить чувствительность сенсора выше существу
ющей. Накопление данных для тренда начинается с момента записи любого
параметра адаптации или по кнопке «Начать тренд» и продолжается 10 мин.
При достижении и сохранении некоторого уровня интенсивности нагрузки
после её увеличения или снижения значение соответствующей этому уровню
частоты стимуляции достигается с установленными показателями «Роста
сенсорной частоты» или «Спада сенсорной частоты», соответственно.
Оценка адекватности этих параметров и «Коэффициента частотной адапта
ции» может быть произведена по виду тренда частоты (красная кривая) после
проведения нагрузочного теста. Нагрузочный тест может быть выполнен
также при установленном состоянии частотной адаптации Пассив. При этом
в окне тренда будет представлена реальная кривая интенсивности нагрузки и
предполагаемая (расчётная) кривая частоты стимуляции. Пациент в этом
случае будет получать стимуляцию без адаптации. Если кривая нагрузки
подтверждает правильность настройки чувствительности сенсора, то для по
лучения требуемого характера кривой частоты нет необходимости выполнять
повторно нагрузочный тест. Выбор новых значений параметров (без записи
их в ЭКС) «Роста сенсорной частоты», «Спада сенсорной частоты», или «Ко
эффициента частотной адаптации» сразу приводит к изменению формы
тренда частоты, соответствующему изменённым параметрам. При адекватно
настроенной чувствительности сенсора «Коэффициент частотной адаптации»
может быть установлен в состояние Автомат. При этом стимулятор в тече
ние всего времени работы будет производить его корректировку. Если в те
чение суток сенсорная частота стимулов более, чем 300 с была равна МСЧ,
значение коэффициента уменьшается на один шаг. Если же за истекшую не
делю МСЧ ни разу не возникала, то коэффициент на один шаг будет увели
чен.
Примечание: При появлении признака РВЗ (истощение источника
питания) частотная адаптация блокируется,
2.4 Детектирование внутрисердечных событий
Электрические сигналы, вызванные внутрисердечными событиями (со
кращениями), детектируются стимулятором, когда их амплитуда превышает
установленный пороговый уровень (мВ). Этот уровень устанавливается от
дельно для каждого из каналов А и RV и называется чувствительностью. В
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 18 ---
канале LV детектирование не производится, возможен только просмотр
внутрисердечных электрограмм (ВЭГ). Детектирование существует во всех
режимах стимуляции, кроме АОО, VOO и DOO, называемых асинхронными.
Продолжительное использование этих режимов может ухудшить состояние
пациента. Детектирование блокируется на время 16 циклов стимуляции при
поднесении магнита к стимулятору для выполнения магнитного теста. Значе
ния устанавливаемой чувствительности указываются в милливольтах (мВ).
Увеличение чувствительности соответствует уменьшению её численного
значения. Слишком высокая чувствительность может привести к восприятию
стимулятором сигналов, не связанных с собственным сердечным сокращени
ем. Причиной этого может быть влияние сигналов другого канала, восприя
тие миопотенциалов при монополярной чувствительности или воздействие
внешних электромагнитных наводок. Низкая чувствительность может стать
причиной асинхронной стимуляции. Результатом теста определения порога
чувствительности является максимальное (в мВ) из ряда устанавливаемых
значений чувствительности канала при, котором ещё происходит детектиро
вание собственных сокращений.
Примечание: Обычно в стимуляторе устанавливают значение чув
ствительности примерно вдвое меньш е (по числу мВ), чем значение поро
га, определённого при выполнении теста,
2.5 Полярность стимуляции и чувствительности
Полярность стимуляции и чувствительности зависит от типа используе
мого электрода. С данным стимулятором в каждом из трёх каналов могут ис
пользоваться как монополярные, так и биполярные электроды. Использова
ние монополярного электрода делает невозможной биполярную стимуляцию
и биполярную чувствительность. При биполярном электроде может функци
онировать режим с любым сочетанием полярности чувствительности и по
лярности стимуляции.
Стимулятор поставляется с установленной полярностью М ОНО
для всех электродов. Если один или более имплантируемых электродов
имеют полярность БИПО, то эту информацию нуж но записать в сти
мулятор с помои^ью програмлштора сразу при имплантации. Попытка
установки полярности стимулов или чувствительности БИПО в канале,
где установлена полярность электрода МОНО, будет восприниматься
как ошибка.
Биполярная чувствительность делает возможной установку более высо
кой чувствительности из-за уменьшения влияния внешних наводок и миопо
тенциалов. Монополярные стимулы лучше видны на ЭКГ, чем биполярные,
но они могут вызывать неприятные ощущения в месте имплантации ЭКС.
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
181 Изм. Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 20 ---
i
Слепой период канала А начинается после предсердного стимула или
после воспринятого предсердного сокращения р (AS) и устанавливаются для
каждого события отдельно. Во время этого слепого периода детектирование
на предсердном канале полностью отсутствует. Это позволяет исключить из
числа рефрактерных событий те, которые скорей всего вызваны воздействи
ем стимула. Рефрактерные события вне слепого периода детектируются и
анализируются для обнаружения предсердной тахикардии.
Примечание: Рефрактерный период Л для всех реж имов стимуляции
долж ен быть длиннее входящего в него слепого периода А не менее, чем
на 70 мс.
После стимула V в предсердном канале на 30...40 мс устанавливается
аппаратный слепой период. После стимула V или R (VS) запускается уста
новленный «Постжелудочковый слепой период А» (PVAB). Детектирован
ным внутри этого интервала сигналам соответствуют маркеры с символом
“Ь” для установки длительности PVAB при использовании функции Автома
тическое переключение режима (АПР).
2.63 Слепые периоды канала RV.
^1
Слепой период в канале запускается стимулом V или восприятием же
лудочкового сокращения R (VS). Эти интервалы устанавливаются отдельно
для каждого события.
Примечание: Рефрактерный период V для всех реж имов должен быть
длиннее, чем входящий в него слепой период V, не менее чем на 70 мс.
Внутри слепого периода детектирование полностью отсутствует. В
остальной части РП маркеры детектированных сигналов имеют обозначение
рефрактерных.
Стимулом А в канале RV также запускается слепой период. Его дли
тельность устанавливается такой, чтобы исключить возможное восприятие и
ингибирование стимула в канале RV, вызванное влиянием стимула А. Уста
новка слишком длинного слепого периода может перекрыть зону восприятия
сигнала реального желудочкового сокращения. Если к моменту выдачи сти
мула А в канале RV интервал помех не был завершён, то весь интервал AV-
задержки будет слепым интервалом.
2.6.4 Интервалы AV- и pV-задержки.
Интервал от стимула А до первого из двух желудочковых стимулов, ес
ли в нём не было собственного желудочкового сокращение, называется AV-
задержкой. Интервал между воспринятым предсердным сокращением и сти
мулом V при отсутствии спонтанной желудочковой активности, называется
pV-задержкой.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
20
--- стр. 21 ---
||
4
при включённой функции «Компенсация pV» длительность pV-
задержки делается на 30 мс меньше установленной AV-задержки, если та
больше или равна 60 мс. Часть интервала AV-задержки или pV-задержки, не
вошедшая в слепой период, имеет свойства рефрактерного периода канала А.
AV-задержка вместе с установленным РП образуют Полный предсердный
рефрактерный период.
2.6.5 Частотно-зависимая «Динамическая AV-задержка».
При включённой функции величины AV- и (или) pV-задержки должны
уменьшаться, если частота воспринятых предсердных сокращений или ча
стота стимуляции, обусловленная частотной адаптацией, увеличивается. При
достижении предсердным ритмом установленной «Стартовой частоты» ин
тервал AV-задержки или pV-задержки будет уменьшается пропорционально
увеличению предсердной частоты. При достижении «Конечной частоты»
интервал AV-задержки (pV-задержки) становится равным запрограммиро
ванной «Минимальной AV-задержке (pV-задержке)». При продолжении
роста частоты дальнейшего уменьшения не происходит. При снижении ча
стоты происходит пропорциональное увеличение AV-задержки (pV-
задержки) до возвращения к установленной величине. Уменьшение длитель
ности AV-задержки (pV-задержки) сокращает длительность полного рефрак
терного периода, увеличивая возможность синхронизации с предсердным
ритмом на повышенной частоте.
Примечание: Если при включенной функции значение Стартовой ча
стоты установлено ниже^ чем базовая частота^ то фактическая А V-
задерж ка на базовой частоте будет меньш е установленной.
2.6.6 VV- задержка.
Интервал, устанавливаемый между стимулами в правом и левом желу
дочках при установленном значении «LV—> RV» или «RV—> LV» для пара
метра « Порядок ресинхронизации», называется VV-задержкой. При нуле
вом значении задержки интервал составляет от 1 до 2 мс.
Примечание: Выбор оптимального значения параметра «Порядок
ресинхронизации», а такж е настройка значений VV-задерж ки и AV-
задерж ки долж ны производиться квалифицированными специалистами
для достиж ения оптимальной гемодинамики сердца с помощью соот
ветствующей аппаратуры.
2.7 Режимы стимуляции
Любой из режимов стимуляции может быть установлен как постоянный,
или в качестве временного в наборе временных параметров, кроме режимов
ОАО, OVO или ООО, которые могут быть использованы только в составе
временных функций для наблюдения на мониторе маркеров или внутрисер-
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
211 Изм.Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 22 ---
щ
дечной электрограммы (ВЭГ). В режимах AAl(R) и AAT(R) на мониторе до
полнительно отображаются маркеры детектированных событий канала RV,
подобно режимам ADI(R) и ADT(R), а в режимах VVI и VVT отображаются
маркеры детектированных событий канала А, подобно режимам VDl(R) и
VDT(R). Отображённые в виде маркеров на экране монитора события в кана
лах с выключенной стимуляцией на стимуляцию не влияют.
Сердечная ресинхронизирующая терапия возможна только при
наличии двухжелудочковой стимуляции и функционирует во всех пере
численных режимах, кроме AAI(R), AAT(R), AOO(R), при установке
значений «LV —> RV» или «RV —> LV» для параметра «Порядок ресин
хронизации». Установка значения «RV» приводит к стимуляции только
правого желудочка.
Примечание: Все реж имы стимуляции^ в которых есть стимуляция
желудочка^ рассмотренные в пункте 7, предполагают наличие двухж елу
дочковой стимуляции в соответствии с установленным значением па
рамет ра «Порядок ресинхронизации».
2.7.1 Режимы двухкамерной стимуляции.
Режим DDD(R). В режиме DDD(R) происходит стимуляция и восприя
тие сигналов в обоих каналах. При отсутствии собственных сокращений про
исходит последовательная AV-стимуляция с установленной (базовой) или
сенсорной частотой и AV-задержкой.
Воспринятое предсердное сокращение вне рефрактерного периода (AS)
производит перезапуск базового или сенсорного интервала и запуск интерва
ла AV- (pV)-зaдepжки, в конце которого должен быть выдан стимул V, если
до окончания интервала не будет воспринято VS в канале RV.
Собственное желудочковое сокращение, воспринятое в интервале AV-
или pV-задержки, ингибирует стимул V, но не приводит к изменению пред
сердного ритма (не перезапускает предсердный интервал). На рисЛ схема
тично показан вид ЭКГ для различных сочетаний собственных и навязанных
сокращений и последовательность маркеров этих событий в режиме DDD(R).
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 23 ---
к
Сенсорный интервал 667 мс (90 имп/мин) pV-задержка = 170 мс
Рис. 1
Желудочковое сокращение, воспринятое после предыдущего желудоч
кового события без предшествующих предсердных событий, ингибирует
стимул V и запускает VA интервал, соответствующий базовому или сенсор
ному ритму.
Режим VDD (Рис.2). Может быть использован при наличии длительных
периодов предсердной активности.
Базовый интервал
Интервал МЧС 500 мс (120 имп/мин) ПЖПРП = 250 мс
Рис. 2
В режиме VDD стимуляции предсердий не происходит, поэтому базо
вый интервал начинается от воспринятого внутри интервала VA, равного
разности базового интервала и pV-задержки, предсердного сокращения (AS).
Запуск базового интервала производится также желудочковым собственным
сокращением (VS) или после окончания предыдущего базового интервала,
если в нём не было воспринято собственных сокращений. Воспринятое пред
сердное сокращение (AS) запускает интервал pV-задержки.
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 28 ---
ч
предсердия, кардиостимулятор будет осуществлять проведение предсердных
сокращений с коэффициентом 2:1 (блокада 2:1) или выше.
Примечание: Если полный рефрактерный период А длиннее интер
вала МЧС, то функция М Ч С не смож ет работать. Блокада 2:1 начнёт
происходить на частоте, меньш ей МЧС.
2.8.2 Автоматическое переключение режима стимуляции (АПР).
Функция предназначена для предотвращения высокочастотной стимуля
ции желудочков во время приступа предсердной тахикардии. Она доступна
только в режимах DDD(R) и VDD и выполняет переключение режима стиму
ляции из этих режимов в режимы без синхронизации с предсердным ритмом
в режим DDI(R), где воспринятые предсердные сокращения только ингиби
руют очередной стимул А или в режим VDI соответственно. После переклю
чения частота стимулов V плавно снижается от МЧС до базовой или до сен
сорной частоты (если та выше). При прекращении тахикардии, происходит
обратное переключение с плавным увеличением частоты симуляции до ча
стоты предсердного ритма. Устанавливаемые значения: ВЫКЛ, ВКЛ.
Если функция включена, то автоматическое переключение режима сти
муляции производится, когда частота детектированных предсердных сокра
щений превысит запрограммированную частоту распознавания предсерд
ной тахикардии (ЧРПТ),
Это условие считается выполненным, если для последних 8 последова
тельно детектированных AS и AR длительность заданного числа “к” пред
сердных интервалов меньше интервала ЧРПТ. Число “к”(3, 4, 5, 6, 7, 8) -
устанавливаемый Критерий прямого переключения режима. Для обратно
го переключения режима должен быть выполнен Критерий обратного пе
реключения режима. Если для 8 последовательно детектированных послед
них сокращений заданное этим критерием число ”z”(3, 4, 5, 6, 7, 8) интерва
лов длиннее интервала МЧС, то происходит обратное переключение режима.
Примечание: Значение ЧРПТ долж но быть больше значения МЧС
хот я бы на Юимп/мин.
2.8.3 Ответ на преждевременное желудочковое сокращение (ПЖС).
Функция работает в режимах DDD(R), DDI(R), VDD. Она предназначена
для предотвращения возникновения пейсмейкерной тахикардии в режимах
DDD(R) и VDD и ошибочного ингибирования стимула А в DDI(R) из-за
наличия ретроградного проведения при возникновении ПЖС. Устанавливае
мые значения: ВЫКЛ, ВКЛ.
Воспринятое сокращение (VS) в канале RV, которому не предшествова
ли ни стимул А, ни AS, запускает интервал VA и считается преждевремен
ным. При включённой функции в перезапущенном интервале VA рефрактер
ный период канала А увеличивается до 480 мс. За ним следует зона готовно-
ДНКБ.941514.005РЭ
Изм. Лист № докум, Подп. Дата
Лис
--- стр. 29 ---
и
сти канала А длительностью 140мс. Если установленное значение рефрак
терного периода А уже равно или более 480 мс, то выполнение функции бло
кируется.
2.8.4 Купирование пейсмейкерной тахикардии (ПМТ).
Функция работает в режимах DDD(R) и VDD. Устанавливаемые значе
ния: ВЫКЛ, ВКЛ. Во включённом состоянии функция производит обнару
жение и купирование (прерывание) тахикардии, обусловленной повторяю
щимся ретроградным проведением к предсердию сигнала, возникающего по
сле стимуляции желудочка. Причиной ПМТ может стать недостаточная
(меньше времени ретроградного проведения) длительность рефрактерного
периода А, чрезмерная чувствительность в канале А, или ПЖС. Сигналы, вы
званные стимулами V, спустя время ретроградного проведения в качестве AS
воспринимаются в канале А, что приводит к выдаче через pV-задержку оче
редного стимула V. Эта ситуация постоянно повторяется. При включённой
функции стимулятор периодически измеряет интервал от стимула V до сле
дующего за ним AS. Если измеренный интервал (Vp) меньше 400 мс, то из
меряются ещё 7 таких интервалов. Если все семь Vp-интервалов меньше 400
мс, то девятый стимул V запустит рефрактерный период А-канала с длитель
ностью 480 мс. При этом очередное предсердное событие должно стать ре
фрактерным, и цикл тахикардии должен прерваться. Следующее измерение
Vp-интервала происходит через 90 с. Если после окончания рефрактерного
периода не будет воспринято собственных сокращений, то в конце зоны го
товности будет выдан стимул А. Выполнение функции блокируется при ре
фрактерном периоде А большем или равном 480 мс. При длине постжелу
дочкового рефрактерного периода меньшей, чем время ретроградного прове
дения, ПМТ может снова повториться. При повторяющейся РМТ может по
требоваться переустановка других параметров ЭКС, ревизия системы элек
тродов или изменения лекарственной терапии.
2.8.5 Неконкурирующая стимуляция предсердия (НКП).
Стимул А, выданный раньше чем через 300 мс после предсердного соб
ственного сокращения, может спровоцировать приступ предсердной тахи
кардии. Для предотвращения такой ситуации при включённой функции ре
фрактерное предсердное сокращение запускает в стимуляторе интервал 300
мс. До окончания этого интервала задерживается вьщача очередного стимула
А. Эта задержка происходит за счёт укорочения AV-задержки, которая при
этом не должна стать меньше 30 мс. Функция работает в режиме DDD(R).
При выполнении функций «Купирование ПМТ» и «Ответ на ПЖС» в цикле с
удлинённым рефрактерным периодом канала А однократно выполняется
функция НКП, даже если она не была включена.
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
291 Изм Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 30 ---
i'i
I-
2.8.6 Безопасная стимуляция желудочка.
Включённая функция позволяет сохранить стимуляцию желудочков при
обнаружении признаков перекрёстного восприятия стимулов А в канале RV.
Воспринятое в канале RV сокращение VS в интервале 110 мс с момента
выдачи стимула А (за пределами слепого периода V) приведёт к выдаче сти
мула RV сразу после окончания 110 мс интервала. Если это действительно
было собственное сокращение желудочка, то выданный стимул придётся на
зону рефрактерности желудочка и не вызовет сокращения. Если собственно
го сокращения не было, то стимуляция произойдёт с AV-задержкой 110 мс, а
не с той, которая установлена. Причиной такого перекрёстного восприятия
может быть чрезмерная энергия стимула А, завышенная чувствительность
канала V, недостаточная длительность слепого периода V или особенность
взаимного расположения электродов. Безопасную стимуляцию можно обна
ружить на ЭКГ или с помощью маркеров. Чтобы устранить перекрёстное
восприятие и вызванную им безопасную стимуляцию, нужно уменьшить
энергию стимула А (амплитуда или длительность), или увеличить длитель
ность слепого периода в канале RV после стимула А, или понизить чувстви
тельность в канале RV. При увеличении частоты стимулов интервал умень
шается со 110 до 70 мс. При AV-задержках, меньших или равных 110 мс, и
включённой функции стимул V всегда выдаётся после окончания AV-
задержки. Функция работает в режимах DDD(R), DDI(R) и DVI(R).
2.8.7 Отклик на желудочковое восприятие.
Функция работает в режимах, где установлены значения параметра «По
рядок ресинхронизации»: «LV —> RV» или «RV ^ LV».
Включение функции поддерживает ресинхронизирующую стимуляцию
в случае восприятия собственных желудочковых сокращений канала RV
вутри AV-задержки в режиме DDD(R), и при восприятии нерефрактерных
желудочковых сокращений в режимах DDI(R), DVI(R) и VVI(R). В ответ на
воспринятое сокращение немедленно выдаются стимулы в правый и левый
желудочки с установленной амплитудой и длительностью. Выдачи стимулов
не происходит, если интервал от предыдущего желудочкового события до
воспринятого сокращения меньше периода установленного значения Мак
симальной частоты отклика на восприятие. При включённой функции
«Безопасная стимуляция желудочков» перекрёстное восприятие внутри ПО
мс интервала безопасности приведёт к выдаче стимула только в правый
желудочек. В статистических данных события, в которых срабатывает каж
дая из этих функций, регистрируются только как воспринятые сокращения.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 31 ---
2.8.8 Функция « Сон».
Включение функции позволяет поддерживать пониженный сердечный
ритм с установленной частотой Сна в интервале времени от установленного
времени Засыпания до установленного времени Пробуждения. При наступ
лении времени Засыпания в течение 30 мин частота стимулов плавно умень
шается до частоты Сна. После наступления времени начала пробуждения в
течение 30 мин частота так же плавно увеличивается до базовой. При изме
нении места жительства, меняющего режим дня пациента, необходимо в
клинике установить новые значения. Об этом пациент должен быть проин
формирован заранее.
2.9 Временные функции
Все временные функции доступны только во время совместной работы
стимулятора с программатором в тесте, выбранном с помощью соответству
ющей кнопки программатора на странице ТЕСТЫ. Временные функции вы
полняются с момента их запуска и до завершения, или до остановки соответ
ствующей кнопкой. Выполнение теста прекращается также при переходе со
страницы ТЕСТЫ на другую страницу, или через 5 с после исчезновения свя
зи стимулятора с программатором (головка отодвинута от стимулятора). По
сле этого стимулятор продолжит работу с постоянно установленным набором
параметров.
2.9.1 Определение импеданса.
Для определения импеданса электродов нужно во вкладке Р1МПЕДАНС
указать полярность стимуляции для электродов. Она может совпадать с по
стоянно установленной полярностью или устанавливается на время теста.
Определение производится только для каналов, с включённой стимуляцией в
установленном режиме. При нажатии* кнопки ОПРЕДЕЛИТЬ стимулятор
начинает периодическое определение импеданса электродов в течение 16 ин
тервалов стимуляции. Во время определения импеданса стимулятор выдаёт
стимулы с амплитудой 5 В и длительностью 0,5 мс с частотой 100 имп/мин в
асинхронном режиме. На экране монитора компьютера в темпе определения
отображаются значения импеданса в Омах. Значение найденного импеданса
зависит от характеристик имплантированного электрода, проводимости сер
дечной ткани и стабильности контакта. Если полученное значение очень ве
лико (больше 3000 Ом), то это может быть следствием обрыва электрода,
плохого контакта электрода со стимулятором или с сердцем, что может при
вести к неэффективной стимуляции. Слишком малое значение импеданса
(менее 200 Ом) может свидетельствовать о нарушении изоляции электрода и
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
К о п и р о в а л
Лист
Ф о р м а т Л 4
--- стр. 32 ---
€ r
может стать причиной ускоренного разряда батареи и уменьшения срока
службы стимулятора. Обычно импеданс определяется в интервале от 400 до
1000 Ом.
Примечание,* Здесь и далее в тексте аю во «наж ать» применитель
но к виртуальным кнопкам на экране монитора означает наж ать кнот ^
манипулятора «мышь»^ подведя маркер к виртуальной кнопке,
2.9.2 Функция выдачи маркеров.
Включение этой функции производится нажатием кнопки ВКЛЮЧИТЬ
на вкладке МАРКЕРЫ страницы ТЕСТЫ. Функция может работать как в ка
честве самостоятельного ТЕСТА, так и совместно с любым из тестов, кроме
теста определения импеданса. При этом на мониторе в реальном времени бу
дут отображаться маркеры выдаваемых стимулов, воспринятых и детектиро
ванных сигналов. В соответствии с выбранным масштабом времени на
экране одновременно могут наблюдаться маркеры событий в текущие 5;
7,5... 15 с. Маркеры стимулов направлены вниз от средней линии и имеют
обозначение, указывающее канал (А или V). Маркер BV в случае двухжелу
дочковой (бивентрикулярной) стимуляции совпадает по времени с первым из
желудочковых стимулов. Маркеры воспринятых и детектированных сигналов
направлены вверх. Маркеры разных событий отличаются по цвету. Воспри
нятые (изменившие интервалы стимуляции) сигналы имеют обозначения: As
и Vs. Сигналы, детектированные в рефрактерном периоде: Аг, Vr. Маркеры
АЬ для сигналов, детектируемых в постжелудочковом слепом периоде А.
Маркеры Ап и Vn для сигналов, обнаруженных в перезапускаемом интервале
помех. Момент прямого переключения режима указывается маркером
AMS_ON, а обратного маркером AMS OFF. Между маркерами приводится
(если достаточно места) длительность интервала от ближайшего предше
ствующего маркера в мс. После выключения (остановки) функции можно по
вторно просматривать последовательность всех принятых из стимулятора
маркеров за время работы функции, перемещая изображение по экрану мо
нитора.
ВНИМАНИЕ! Приём маркеров сопровож дается повышен
ным расходом заряда источника тока стимуляторау поэтому не
рекомендуется проводить его длительное время. Повторный
просмотр уж е принятых маркеров при выключенной функции не
связан с высоким потреблением.
2.9.3 Внутрисердечная электрограмма (ВЭГ).
При включении этой функции с помощью соответствующей кнопки
ВКЛЮЧИТЬ на вкладке ЭЛЕКТРОГРАММА на мониторе компьютера в ре
альном времени будут отображаться ВЭГ любых двух выбранных и актив
ных в установленном режиме каналов стимулятора. Есть возможность вы
брать оптимальный диапазон наблюдаемого сигнала в милливольтах. Сигнал
Иэм. Лист № докум. Подл. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 33 ---
ш
с большой амплитудой при выборе узкого диапазона будет ограничиваться
(обрезаться). Выбор большого диапазона для сигнала с малой амплитудой
может сделать неразличимыми существенные детали ВЭГ. Необходимо
предварительно установить полярность ВЭГ для канала LV. ВЭГ всегда со
провождается вертикальными линиями, совпадающими по времени с момен
тами появления стимулов или собственных событий с обозначениями соот
ветствующих им маркеров. После выключения функции на экране компью
тера можно повторно просматривать всю информацию, принятую за время
работы функции, перемещая изображение по экрану монитора.
ВНИМАНИЕ! Работа функции сопровож дается повышен
ным расходом заряда источника тока стимулятора^ поэтому не
рекомендуется включать её на длительное время. Повторный
просмотр уж е принятых ВЭГ при выключенной функции не свя
зан с высоким потреблением.
2.9.4 Стимуляция с набором временных параметров.
Нажатие кнопки ВРЕМ. УСТАНОВКА в нижней части страницы ТЕСТЫ
приводит к появлению вкладки, где отображены параметры стимуляции, доступ
ные для временной установки. Выбрав параметры, входящие в тестируемый
набор, и нажав затем кнопку СТАРТ, можно оценить эффективность этого набо
ра для пациента. Для анализа работы стимулятора с временными параметрами
можно одновременно включить маркеры. Нажатие кнопки СТОП или удаление
программирующей головки от стимулятора восстановит стимуляцию с по
стоянно установленными параметрами.
2.9.5 Тест определения порога стимуляции.
Функция предназначена для определения порога стимуляции в выбран
ном канале. Для работы с этой функцией на странице ТЕСТЫ нужно нажать
кнопку ПОРОГ СТИМУЛ. Далее нужно выбрать значения временных пара
метров, обеспечивающие работу теста. Частота стимулов должна превышать
собственный ритм, чтобы не возникла конкурирующая стимуляция. При
определении порога стимуляции в желудочковом канале AV-задержку нужно
выбрать в районе 100 мс для опережения собственного сокращения. Опреде
ление порога происходит в асинхронном режиме. До начала теста нужно
установить режим и полярность стимуляции, длительность стимула и
начальную (заведомо эффективную) амплитуду. Должен быть задан интервал
в секундах между декрементами амплитуды. На вкладке отображается коли
чество секунд, оставшееся до очередного декремента. Удерживая нажатой
кнопку ТЕСТ, необходимо постоянно определять по кардиограмме наличие
или отсутствие сокращения, навязанного стимулом, в исследуемом канале.
При нажатой кнопке через установленное количество секунд выполняется
очередное уменьшение амплитуды на один шаг, сопровождаемое звуковым
сигналом. При отсутствии сокращения, нужно отпустить кнопку. На вкладке
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 34 ---
л
появится значение амплитуды (предыдущее), при котором стимул ещё был
эффективным, и вопрос «Сохранить?». При утвердительном ответе результат
будет сохраняться до выхода из теста. С нажатой кнопкой тест закончится
при достижении минимальной амплитуды. При необходимости аналогичный
тест можно выполнить для определения минимальной эффективной длитель
ности стимула при неизменной амплитуде.
2.9.6 Тест определения порога чувствительности.
Чем выше (в мВ) установленное значение порога чувствительности, тем
ниже чувствительность канала стимулятора.
Порог чувствительности - это максимальное установленное значе
ние порога (в мВ) канала стимулятора, при котором детектируются все
собственные сокращения в канале за пределами слепого периода.
Для определения порога чувствительности нужно нажать кнопку ПО
РОГ ЧУВСТВ, на странице ТЕСТЫ и включить МАРКЕРЫ. В образовав
шемся окне необходимо выбрать соответствующий режим стимуляции, по
лярность чувствительности и частоту стимуляции, которая должна быть
меньше существующего спонтанного ритма, чтобы спонтанный ритм можно
было наблюдать в режиме маркеров (As или Vs) и на ЭКГ. Если пациент яв
ляется стимуляторозависимым, то наблюдение собственного ритма (низкая
частота стимулов) должно быть очень кратковременным. Исходное значение
чувствительности должно быть выбрано таким, чтобы при нажатии кнопки
СТАРТ маркеры спонтанного ритма отсутствовали и были видны только
маркеры стимулов. Перед запуском теста необходимо установить интервал
времени в секундах до очередного автоматического увеличения чувствитель
ности на один шаг. Выполнение теста начинается с нажатия кнопки ТЕСТ и
продолжается, пока кнопка нажата. На вкладке отображается количество се
кунд, оставшееся до нового шага. При появлении маркеров с частотой спон
танного ритма необходимо отпустить кнопку. Тест завершится, появится
значение определённого порога чувствительности в мВ и вопрос «Сохра
нить?». При утвердительном ответе результат будет сохраняться до выхода
из этого теста. Если кнопка остаётся нажатой, то тест окончится на макси
мальной чувствительности. Если отсутствие стимуляции во время определе
ния порога чувствительности не представляет опасности для пациента, то
можно для теста определения порога чувствительности воспользоваться ре
жимами с выключенной стимуляцией (ОАО, OVO или ODO).
ВНИМАНИЕ! Значение чувствительности рекомендуется
установить таким, чтобы соответствующее ему значение по
рога в мВ было примерно вдвое меньш е определённого в тесте
порога чувствительности.
Чрезмерный запас по чувствительности может привести к ошибочному
ингибированию стимуляции, например, перекрёстное восприятие сигналов,
восприятие помех и т.п.
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
1
ДНКБ.941514.005РЭ
К о п и р о в а л
Лист
Ф о р м а ! Л 4
--- стр. 35 ---
I n
Сразу при установлении связи с имплантированным стимулятором, а
также после нажатия кнопки «Запрос» при наличии связи в программатор ав
томатически считывается часть данных, хранящихся в стимуляторе:
- значения всех установленных параметров и режимов стимуляции, ко
торые отображаются на странице «Параметры»;
- сведения о пациенте, которые отображаются на странице «Пациент».
Они включают в себя фамилиЮу имЯу отчествОу год рождеииЯу диагноз и
номер истории болезни пациента. Туда же входят название медицинского
учреждениЯу где производилась имплантацияу дата имплантации, и дата
последнего осмотра;
- сведения о стимуляторе, электродах и состоянии источника тока. Эти
данные также доступны на странице «Пациент» и содержат наименование
стимулятора, его серийный номер, тип и модель имплантированных элек
тродов, а также оценку текущего состояния источника тока и ориентировоч
ный прогнозируемый интервал в месяцах до появления признака РВЗ. Дан
ные, выделенные курсивом, хранятся в памяти стимулятора после того, как
их с помощью программатора записывает врач медицинского учреждения, в
котором производилась имплантация;
- статистические данные о работе стимулятора, собранные за время
наблюдения, появляются на странице «Статистика» программатора после
нажатия кнопки «Считать».
2.11 Источник питания стимулятора
Источник питания на основе системы литий - органический однофтори
стый углерод. Напряжение питания в интервале (3,2^2,75)В от начала экс
плуатации до наступления РВЗ (рекомендуемое время замены).
Начальная ёмкость источника не менее 1,70А*ч. Оставшаяся ёмкость
источника при возникновении РВЗ 0,15А*ч.
Продолжительность работоспособности ЭКС зависит от скорости, с ко
торой расходуется заряд источника питания. Разряжается он тем быстрее,
чем выще частота стимуляции, чем больше энергия стимула и чем меньше
значение импеданса электродов. Увеличивает скорость расхода заряда дли
тельное использование режимов просмотра ВЭГ и маркеров и сохранение в
памяти ЭКС в виде ВЭГ эпизодов высокого ритма.
В зависимости от величины заряда различают три состояния источника
тока:
- состояние НОРМА соответствует достаточной величине заряда;
- состояние РВЗ (рекомендуемое время замены), при котором напря
жение питания снизилось до 2,75 В. Частотная адаптация в состоянии РВЗ
блокируется, но работоспособность ЭКС при стандартном наборе параметров
Иэм. Лист N9 докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 36 ---
г
может ещё сохраняться до 6 месяцев. Предполагаемый срок службы со стан
дартным набором параметров составляет 5,8 года.
При появлении РВЗ для сохранения эффективности стимулов с установ
ленной амплитудой выше 4,5 В снижение амплитуды компенсируется увели
чением длительности стимула;
- состояние ЭЗ (экстренная замена), при котором момент прекращения
стимуляции предсказать невозможно, и необходима незамедлительная опе
рация по замене ЭКС.
Состояние источника тока анализируется стимулятором в каждом цикле
и вместе с другими данными передаётся в программатор сразу после появле
ния телеметрической связи. На экране монитора вместе с состоянием НОР
МА отображается и предполагаемый оставшийся срок службы, если он менее
24 месяцев. В состояниях РВЗ и ЭЗ на экран выводится интервал времени,
прошедший с момента возникновения текущего состояния.
При отсутствии программатора информацию о состоянии источника то
ка можно получить с помощью магнитного теста и кардиографа. Поднесе
ние магнита к области имплантированного ЭКС приведёт к асинхронной
выдаче стимулов в течение 16 циклов. С помощью кардиограммы необхо
димо определить частоту навязанного ритма в этой пачке. Частоте 100
имп/мин соответствует состояние НОРМА. Состоянию РВЗ соответству
ет частота 90 имп/мин. Состоянию ЭЗ соответствует частота 80 имп/мин.
2.12 Статистика
2.12.1 Гистограммы и счётчики событий.
В процессе работы в любом режиме стимуляции за время с начала
наблюдения ЭКС постоянно накапливает сведения о частоте собственного и
навязанного стимуляцией ритма предсердного и желудочкового каналов. На
странице «Статистика» программатора после нажатия кнопки «Считать» они
появятся в виде гистограмм. Высота столбика в каждом частотном интервале
показывает в процентах от общего количества сокращений число сокраще
ний в этом интервале частот. Часть столбика, окрашенная синим цветом, по
казывает число собственных сокращений, а длина красного фрагмента соот
ветствует количеству стимулов в этом интервале частот в процентах от об
щего количества. Для каждого из каналов в виде двухцветного столбика
отображается общее процентное соотнощение собственных и навязанных со
кращений в этом канале. Процентное соотношение количеств зарегистриро
ванных пар событий: (AP-VP, AS-VP, AP-VS и AS-VS, а также VES), опреде
ляющее наличие и характер AV проведения, также представлено в виде ги
стограммы. Постоянно накапливается и отображается количество событий
безопасной стимуляции желудочков (VSP) и суммарное время работы с
МЧС. Информация об автоматическом переключении режима приводится в
виде таблицы для первых пяти случаев с указанием даты, продолжительно
сти и частоты в момент переключения. Выводится число всех переключений
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 37 ---
т -
r
и суммарное время работы в этом состоянии. Нажатие кнопки «Заново» очи
щает память гистограмм и счётчики и запускает новый интервал наблюдения.
Сохранив отображённую информацию и запустив новый интервал, можно
получить возможность впоследствии сравнить два результата.
2.12.2 Детекция эпизодов.
В стимуляторе есть возможность детекции эпизодов высокого ритма в
желудочке и в предсердии, а также сохранения информации о детектирован
ных эпизодах. Возможно также сохранение информации об эпизодах соб
ственной желудочковой активности. Чтобы воспользоваться этой возможно
стью, нужно на странице «Статистика» на вкладке «Детекция эпизодов» за
программировать параметры детекции и включить требуемую функцию. При
включённой функции после обнаружения происходит детекция эпизодов вы
сокого ритма и сохранение ВЭГ с маркерами событий в каналах А и RV дли
тельностью 5 с для 8 первых эпизодов. Для эпизодов с сохранённой ВЭГ
отображается дата, время и продолжительность эпизода. Для последующих
эпизодов происходит подсчёт общего числа всех детектированных эпизодов
и суммарной длительности всех эпизодов
Детекция предсердного эпизода основана на сравнении длительности
интервалов собственного предсердного ритма с установленным граничным
значением. Начало детекции предсердной тахикардии происходит, если
внутри желудочкового интервала обнаружено не менее 2 предсердных собы
тий, при этом последовательно прошло не менее 3 таких желудочковых ин
тервалов и седьмой из 12 последних предсердных интервалов короче уста
новленного граничного. Подтверждение детекции эпизода произойдёт, если
после прохождения 36 таких желудочковых интервалов седьмой из 12 по
следних предсердных интервалов будет короче установленного граничного
Окончание эпизода зафиксируется, когда 5 последовательных желудочковых
интервалов будут иметь внутри себя один предсердный стимул или одно
воспринятое предсердное сокращение. При включённой ранее функции после
нажатия кнопки «Очистить» выполняется очистка памяти и начинается но
вый процесс детекции и накопления информации. При включённой функ
ции детекции эпизодов высокого желудочкового ритма ЭКС прекращает
детекцию предсердного эпизода, если началась детекция желудочкового
эпизода.
Эпизод высокого желудочкового ритма детектируется, если 16 последо
вательных интервалов в желудочке короче установленного граничного желу
дочкового интервала. Окончание эпизода фиксируется, если 8 последова
тельных желудочковых интервалов длиннее установленного граничного . По
аналогии с предсердным эпизодом будут сохранены ВЭГ с маркерами кана
лов А и RV и длительностью 5 с для 8 первых эпизодов. Для эпизодов с со
хранённой ВЭГ запоминается дата, время и продолжительность. При обна
ружении от 5 до 15 последовательных интервалов в желудочке, каждый из
которых короче установленного граничного, сохраняется последовательность
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 38 ---
маркеров без ВЭГ. Постоянно происходит подсчёт общего числа всех детек
тированных эпизодов и суммарного времени нахождения в этом состоянии.
Для сохраняемых ВЭГ есть возможность выбрать диапазон сигнала: 3, 5,
10, 15, 20, 25, 30 или 35 мв. Выбор значения 335 мв применим для сигналов с
большой амплитудой и соответствует минимальному усилению.
Чтобы включить функцию детектирования и сохранения эпизодов вос
приятия собственных желудочковых событий, на странице «Статистика» на
вкладке «Детекция эпизодов» нужно предварительно установить число вос
принятых сокращений (VS) для детекции эпизода и число стимулов (VP) для
фиксации его окончания. При этом, для первых 8 эпизодов кроме даты, вре
мени и длительности эпизода будут сохранены маркеры событий, происхо
дивших в течение 5с с момента детекции.
Просмотр выбранного эпизода производится нажатием кнопки «Про
смотр».
2.13 Имплантация и деимплантация
ЭКС-660-CRT используется как с монополярными, так и с биполярными
электродами типов ЭЛОД и ЭЛБИ или любыми другими, имеющими разъём
коннекторной части IS-1.
ВНИМАНИЕ! Фиксация каждого электрода в стимуляторе
обеспечивается только одним винтом - в цепи катода, соединение
в цепи анода обеспечивается при помощи пружинного контакта.
2.13.1 Имплантация каждого электрода должна производиться с обяза
тельным контролем порога стимуляции, порога чувствительности и импедан
са электрода. Для биполярных электродов этот контроль нужно производить
и для биполярного, и для монополярного включения. Указанные действия
можно производить с помощью специализированных анализаторов систем
стимуляции или наружных стимуляторов. Значения импеданса, равные или
превышающие ЮОООм, могут быть следствием повреждения электрода, а
также плохого контакта электрода со стимулятором или с тканью сердца.
Значения, меньшие или равные 2000м, указывают на шунтирование выводов
электрода.
Электрокардиостимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу.
2.13.2 При поставке стимулятора его память изначально настроена на
использование монополярных электродов. Такая установка исключает воз
можность программирования биполярной конфигурации чувствительности
или стимуляции при монополярном электроде.
ВНИМ АНИЕ! После имплантации НЕОБХОДИМО при по
мощ и программатора ввести в память стимулятора поляр
ность установленных электродов, а такж е сведения о пациен
те, клинике и дате имплантации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 39 ---
2.13.3 Деимплантация стимулятора проводится по методике, утвержден
ной в лечебном учреждении в установленном порядке.
2.14 Меры предосторожности
Пациент с имплантированным стимулятором может быть подвержен
различным воздействиям, включая медицинские, которые могут повлиять на
функционировании системы стимуляции.
Магнитные, электрические и электромагнитные сигналы от внешних ис
точников иногда способны влиять на работу стимулятора. Это влияние мо
жет временно привести к ингибированию стимулов или к асинхронной сти
муляции, пока пациент находится в зоне воздействия. При сильном воздей
ствии возможно стойкое нарушение работы стимулятора и/или повреждение
тканей около электрода.
Ниже приводятся примеры ситуаций, в которых механическое, ультра
звуковое, электромагнитное, радиационное или термическое воздействия мо
гут представлять опасность для пациента, и которых пациенту с имплантиро
ванным ЭКС следует по возможности категорически избегать или соблюдать
рекомендованные меры предосторожности. При этом необходимо учитывать,
что гарантийные обязательства производителя не распространяются на ЭКС,
вышедший из строя (повреждённый) в результате воздействия данных фак
торов.
Механические и температурные воздействия.
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стиму
лятора. Не рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся
механическому воздействию, например, при падении. Если такой факт имел
место, следует имплантировать другой аппарат.
Перед интеррогированием или имплантацией стимулятор должен иметь
комнатную температуру. Прогнозируемый оставшийся срок службы для сти
мулятора с температурой, выходящей за пределы интервала функционирова
ния, может быть ошибочным.
Дефибрилляция.
В стимуляторе предусмотрена защита от разряда наружного дефибрил
лятора. Тем не менее, после применения дефибриллятора работоспособность
стимулятора и эффективность стимулов должны быть обязательно провере
на, так как возможно временное или стойкое повышение порога стимуляции.
Возможно также временное или стойкое нарушение функционирования ЭКС.
Минимизировать последствия применения наружного дефибриллятора мож
но, устанавливая пластины не ближе 15 см по отношению к ЭКС и перпенди
кулярно плоскости расположения ЭКС и электродов. Энергия импульса
должна быть минимальной из клинически допустимых.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
К о п и р о в а л <1>опм ат Л 4
--- стр. 42 ---
провести тщательную проверку и мониторинг функций стимулятора и поро
гов стимуляции в течение длительного времени.
Металлодетекторы и противокражные системы.
Металлодетекторы и противокражные системы широко используются
для контроля безопасности в метро, на вокзалах, в аэропортах, парках, стади
онах, музеях, торговых предприятиях и других местах и учреждениях. Воз
действие электрических и электромагнитных полей, создаваемых подобными
системами, может приводить к ингибированию электрокардиостимулятора
или переходу его в асинхронный режим. Во избежание временного ингиби
рования стимуляции или ее перехода в асинхронный режим пациенту с элек
трокардиостимулятором абсолютно противопоказано проходить через по
добные системы или находиться в непосредственной близости от них (ближе
0,5 м). Эту процедуру следует заменить личным досмотром (в случае необ
ходимости), предъявив «Карту пациента с имплантированным электрокар
диостимулятором».
Пациентов с имплантированными электрокардиостимуляторами необхо
димо предупреждать об этом.
Бытовая техника.
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая печь, ра
дио, телевизор, видеомагнитофон, электробритва) обычно не влияет на рабо
ту стимулятора, если электротехнические приборы исправны, заземлены и
заизолированы надлежащим образом. Электрические инструменты, такие как
электродрель и электрическая отвёртка, не должны подноситься к стимуля
тору ближе, чем на 30 см.
Вместе с тем, не допускается использовать электрические приборы и ин
струменты, если производитель данных изделий установил запрет на их экс
плуатацию людьми с электрокардиостимуляторами. Для получения инфор
мации о возможных ограничениях такого рода следует подробно ознако
миться с эксплуатационными документами на соответствующие изделия.
Сотовые телефоны.
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использова
нии сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить теле
фон к уху, расположенному с противоположной стороны от места импланта
ции стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электромагнит
ные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следовательно,
не рекомендуется носить их в грудном кармане.
Как правило, возникновение помех носит временный характер, и стиму
лятор возобновляет работу в нормальном режиме при отдалении телефона от
места имплантации аппарата.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
К о п и р о в а л <1><1Пма1 Л4
--- стр. 43 ---
>1-
Помехи от мощных электромагнитных полей.
Во избежание возникновения электрических помех в стимуляторе не
следует находиться вблизи таких мощных электрических устройств, как
электросварочный аппарат, ретрансляторы радио- и телепередач, токопрово
дящие части системы зажигания двигателя внутреннего сгорания, электроли
нии высокого напряжения.
Деятельность пациента.
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая
езда или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному уве
личению частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция ча
стотной адаптации. Об этом необходимо предупредить пациента, а также
учитывать данные факторы при программировании параметров частотно
адаптивной функции.
2.15 Контроль системы стимуляции
При выписке пациента из клиники необходимо провести контроль си
стемы стимуляции. При этом следует измерить порог стимуляции и порог
чувствительности и при необходимости скорректировать программируемые
параметры стимулятора с учётом выполненных измерений.
Установленные параметры должны быть обязательно приведены в «Кар
те наблюдений за пациентом с имплантированным электрокардиостимулято
ром», размещенной в «Карте пациента с имплантированным электрокардио
стимулятором». Значение порога стимуляции отмечается с указанием дли
тельности импульса, при котором проводилось измерение.
После операции больные с имплантированным стимулятором должны
проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуля
ции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую про
верку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после им
плантации. К этому времени формируется хронический порог стимуляции,
следовательно, может возникнуть потребность в коррекции амплитуды сти
мулов. Последующий контроль системы стимуляции рекомендуется прово
дить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и не реже,
чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации.
Состояние источника тока можно оценивать как на основании данных
режима магнитного теста, так и с использованием информации от програм
матора, выводимой на экран монитора компьютера (текущем значении
напряжения батареи и оставшемся сроке службы).
Изм. Лист Ns докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 44 ---
%
si:-
2.16 Практические рекомендации
С чего начинать обследование больного с имплантированным сти
мулятором
2.16.1 С помощью программатора получить сведения о состоянии ис
точника тока, пациенте, электроде, стимуляторе и запрограммированных па
раметрах.
2.16.2 Если на экране компьютера в строке «Батарея» указано «РВЗ»
или «ЭЗ», то вся строка отображается на красном фоне. При этом, если ука
зано «ЭЗ», то пациент нуждается в срочной замене стимулятора.
2.16.3 В тех случаях, когда при нормальном состоянии батареи арте
факты стимулов на ЭКГ отсутствуют, для подтверждения способности сти
мулятора к эффективной стимуляции необходимо приложить магнит к месту
имплантации стимулятора. При этом на ЭКГ должна появиться последова
тельность из 16 циклов навязанных комплексов с частотой 100 имп/мин. ЭКС
в это время должен работать в асинхронном режиме, не воспринимая соб
ственные сокращения.
2.16.4 Если режим «Маркеры» подтверждает наличие стимулов с базо
вой частотой, то при отсутствии эффективной стимуляции нужно провести
измерение порога стимуляции. Величина порога стимуляции зависит от
установленной длительности импульса. Порог стимуляции следует опреде
лять несколько раз для исключения микродислокации электрода. Разница в
значениях, полученных порогов стимуляции, не должна превышать величи
ны напряжения одного шага. В сомнительных случаях необходимо опреде
лить порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах ды
хания. Использование провокационных тестов позволяет более точно диа
гностировать нестабильное положение электрода.
2.16.5 Произвести коррекцию амплитуды стимула с учетом вновь изме
ренного порога стимуляции, если это необходимо.
2.16.6 Отсутствие реакции на собственные сокращения может быть
следствием недостаточной чувствительности (завышенным порогом). Нужно
измерить порог чувствительности. Если установленная чувствительность со
ответствует измеренному порогу, то с помощью маркеров нужно убедиться в
отсутствии помех, которые тоже могут привести к асинхронной стимуляции.
Завышенная длительность рефрактерных периодов тоже может стать причи
ной отсутствия реакции.
2.16.7 Повышенная монополярная чувствительность (порог ниже 1 мВ в
предсердии и ниже 1,5 мВ в желудочке) может привести к восприятию мио-
потенциалов.
2.16.8 Данные статистики, накопленные в стимуляторе за время, пред
шествующее обследованию, могут помочь в оценке эффективности установ
ленных параметров и режимов.
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 45 ---
‘Г -
3 Указания по эксплуатации
3.1 Имплантация стимулятора и его последующее обслуживание
должно осуществляться врачами, имеющими необходимую квалификацию в
соответствии с требованиями, принятыми в системе здравоохранения.
3.2 Эксплуатацию стимулятора следует проводить в соответствии с
указаниями, приведёнными в Руководстве по эксплуатации стимулятора. Ру
ководстве по эксплуатации программатора, Руководстве для клинициста и
паспорте стимулятора.
3.3 Стимулятор поставляется стерильным. Стерилизация стимулятора
осуществляется только производителем газовым методом (окисью этилена).
Другие методы стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. Перед вскрытием сте
рильной упаковки необходимо убедиться, что она не повреждена. В случае
повреждения упаковки стерильность стимулятора не может быть гарантиро
вана, и он должен быть возвращен производителю с рекламацией для анализа
причины повреждения упаковки. Повторную стерилизацию проводит только
изготовитель стимулятора.
3.4 Стимулятор должен имплантироваться не ранее, чем через 21 сутки
после стерилизации, и не позднее даты, указанной в пункте «Имплантировать
до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке», и срока годности, указан
ного на упаковке для хранения и стерильной упаковке. Имплантация стиму
лятора после окончания установленного производителем срока годности не
допускается.
3.5 Если срок хранения стимулятора в стерильной упаковке с даты сте
рилизации более двух лет, то стимулятор имплантации не подлежит,
3.6 Стимулятор допускается использовать с моно- и биполярными
электродами, имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофиль
ный разъём IS-1 с диаметром проксимального наконечника 3,2 мм, соответ
ствующий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, и разрешённы
ми к применению на территории Российской Федерации в установленном
порядке. Контактный узел в цепи катода стимулятора выдерживает вытяги
вающее усилие не менее 4,9 Н (0,5 кгс); контакт пружинный в цепи анода
стимулятора выдерживает вытягивающее усилие не менее 0,32 Н (33 гс).
ВНИМАНИЕ! Фиксация каж дого электрода в стимулято
ре обеспечивается только одним винтом — в цепи катода^ соеди
нение в цепи анода обеспечивается при помощи пружинного
контакта. Введение коннекторов электродов в контактные
гнёзда стимулятора следует выполнять аккуратно, чтобы не
повредить пруж ины анодных контактов.
3.7 Установка параметров и считывание информации из стимулятора
осуществляется программатором для имплантируемых электрокардиостиму-
1 Ш К. 1 Щ Т
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДЬЖБ.941514.005РЭ
Лист
К о п и р о в а .! Ф о р м а т А 4
--- стр. 46 ---
«?■
ляторов «ПРОГРЭКС-060» ТУ 9444-001-82471427-2008 при расстоянии
между стимулятором и программатором не более 50 мм. Результаты обмена
информацией между программатором и стимулятором выводятся на монитор
компьютера, к которому подключен программатор.
3.8 Установленные параметры сохраняются в стимуляторе и однознач
но определяют режим стимуляции. Допустимые режимы работы стимулятора
жёстко детерминированы, и установка параметров стимуляции позволяет
выбрать один из возможных режимов.
3.9 Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям,
приводящим к его деформации (вмятинам, глубоким царапинам на корпусе,
нарушению крепления компаундной втулки к корпусу). Имплантация стиму
лятора, имеющего механические повреждения, не допускается.
3.10 Стимулятор ремонту не подлежит.
3.11 В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необхо
димо периодически проверять состояние источника тока и работоспособность
системы стимуляции. Осмотр пациента для контроля состояния источника
тока и работоспособности системы стимуляции необходимо проводить не
реже, чем через каждые шесть месяцев в течение первых трёх лет эксплуата
ции стимулятора и не реже чем через каждые четыре месяца в последующие
годы эксплуатации.
3.12 В зависимости от величины заряда различают три состояния ис
точника тока:
- состояние НОРМА соответствует достаточной величине заряда;
- состояние РВЗ (рекомендуемое время замены), при котором напря
жение питания снизилось до 2,75 В. Частотная адаптация в состоянии РВЗ
блокируется, но работоспособность ЭКС при стандартном наборе параметров
может ещё сохраняться до 6 месяцев.
- состояние ЭЗ (экстренная замена), при котором момент прекраще
ния стимуляции предсказать невозможно, и необходима незамедлительная
операция по замене ЭКС.
3.13 Состояние источника тока анализируется стимулятором в каждом
цикле и вместе с другими данными передаётся в программатор для имплан
тируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060» сразу после появле
ния телеметрической связи с программатором. В состояниях РВЗ и ЭЗ на
экран программатора выводится интервал времени, прошедший с момента
возникновения текущего состояния.
3.14 При отсутствии программатора информацию о состоянии источ
ника тока можно получить с помощью магнитного теста и кардиографа.
Проверка состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме
магнитного теста (контрольной частоты). Поднесение магнита к области им
плантированного ЭКС приведёт к асинхронной выдаче стимулов в течение
16 циклов. С помощью кардиограммы необходимо определить частоту навя
занного ритма в течение указанных 16 циклов. Частоте 100 имп/мин соот
ветствует состояние НОРМА. Состоянию РВЗ соответствует частота 90
имп/мин. с этого момента времени рекомендуется плановая замена стимуля-
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 47 ---
с -
тора. Состоянию ЭЗ соответствует частота 80 имп/мин. При такой частоте
требуется срочная замена стимулятора.
3.15 Результаты проверки работы системы стимуляции, а также значе
ния основных параметров стимулятора во время проведения амбулаторного
обследования должны заноситься в «Карту наблюдений за пациентом с им
плантированным электрокардиостимулятором», размещенную в «Карте па
циента с имплантированным электрокардиостимулятором».
3.16 Несмотря на то, что стимулятор соответствует всем требованиям
по безопасности и электромагнитной совместимости, после имплантации
следует предупредить и проинструктировать пациента о необходимости со
блюдения мер предосторожности, изложенных в передаваемой ему «Памятке
пациенту».
3.17 Во избежание причинения вреда жизни или здоровью потребителя
по причине возможного отказа стимулятора, по окончании срока службы или
по прошествии 10 (десяти) лет со дня изготовления стимулятора, он подле
жит деимплантации (замене).
3.18 После деимплантации стимулятор должен быть надлежащим об
разом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Утилизация
стимулятора и его составных частей проводится в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б.
3.19 Стимулятор должен быть деимплантирован после смерти пациен
та для предотвращения взрыва при возможной кремации.
4 Маркировка
Объяснение условных знаков маркировки на этикетке коробки:
1)
2)
- электрокардиостимулятор;
О
о
А
RV
LV
*“ - взаимное расположение и обозначение выходов стимулятора;
3) I IS-1 В1 П - разъёмы биполярные IS-1 BI (3,2 мм);
- символ изделия с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибрил
лятора по гост Р 50267.0-92;
5) IPX7 - обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ Р 14254-2015;
6) - не допускать воздействия солнечного света;
7) 14П - знаки температурных диапазонов хранения и транспортирования
но ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с допустимыми диапазонами температур;
8) {Ш - серийный номер изделия;
9) ЕЛ - дата изготовления;
19) USD - использовать до;
11) *1 - символ, обозначающий изготовителя;
12) *^^=:' - содержимое упаковки;
13) <-~J - отвёртка медицинская тарированная;
i 5 а л /АШ 7 Г / Г K.ci
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 48 ---
14)
15)
STERILE ЕО - стерилизовано окисью этилена;
- апирогенно;
16) Ж - ОСТОРОЖНО! Обратитесь к эксплуатационным документам;
17) Qj] • обратитесь к эксплуатационной документации;
18) - нестерильно (эксплуатационные документы);
19) ®
20)
21) 1!
- изделие одноразового применения;
- не использовать при повреждённой упаковке;
- вид стимулирующих сигналов - импульсы;
22) |60| - указанное в рамке соответствует состоянию поставки стимулятора;
23) А, RV. LV - идентификация параметров А- канала, RV-канала, LV-канала;
24) - иде}ггификация параметров А-канала (правое предсердие);
25) ^ - идентификация параметров RV-канала (правый желудочек);
26) ^ - идентификация параметров, относящихся одновременно к RV-каналу
(правый желудочек) и LV-каналу (левый желудочек);
27) Щ - идентификация параметров, относящихся одновременно к А-каналу (пра
вое предсердие), RV-каналу (правый желудочек) и LV-каналу (левый желудочек);
28) знак декларирования стимулятора © ;
29) номер регистрационного удостоверения.
5 Упаковка
Упаковка стимулятора включает в себя контейнер, куда помещены сти
мулятор, его составные части и коробку, куда укладываются контейнер и
эксплуатационная документация.
6 Транспортирование и хранение
6.1 Транспортирование упакованного стимулятора производится в упа
ковке изготовителя или транспортном контейнере (ящике) автомобильным,
железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспорт
ных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действую
щими на каждом виде транспорта. При перевозке стимулятора в упаковке из
готовителя (коробке) не допускается бросать её, прикладывать к ней усилия
или ставить на неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается
попадание на упаковку воды и других жидкостей.
6.2 Условия транспортирования стимулятора в части воздействия кли
матических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69
для условий хранения 5 (температура от минус 50 до плюс 50°С, относитель
ная влажность среднегодовая 80% при 15°С и не более 100% при 25°С).
ц т а
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
--- стр. 49 ---
6.3 Условия хранения стимулятора должны соответствовать требовани
ям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс
40°С, относительная влажность среднегодовая 60% при 20°С и не более 80%
при 25°С) в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её компо
нентов, а также возможностью саморазряда источника тока при длительном
хранении при отрицательной температуре.
6.4 Стимулятор должен храниться в упаковке изготовителя.
7 Утилизация
По истечение срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим
образом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Утилизация
составных частей стимулятора проводится в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б.
8 Декларация по ЭМС
Таблица 7. (Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) _______________
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ресинхронизи
рующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ с принадлежностями (далее -
стимулятор) предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю стимулятора следует обеспе-
чить его применения в указанной электромагнитной обстановке ___________________
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
ф -
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную энер
гию только для выполнения внутренних функ
ций. Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушению функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
___ _______
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс Б Стимулятор пригоден для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и зда
ния, непосредственно подключенные к распре
делительной электрической сети, питающей
жилые дома
ч -
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 50 ---
Таблица 8. (Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 6060М-2-2014)
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ресинхронизи
рующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ (далее - стимулятор) предна
значается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю стимулятора следует обеспечить его применения в ука-
занной электромагнитной обстановке ______
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испыта
тельный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответ
ствия
Электромагнитная обстановка
указания
Электростати
ческие разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ -
воздушный
разряд
±6кВ -
контактный
разряд,
±8кВ-
воздушный
разряд
Полы помещения должны быть вы
полнены из дерева, бетона или кера
мической плитки. Если полы покры
ты синтетическим материалом, то от
носительная влажность воздуха
должна составлять не менее 30%
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60
Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля промыш
ленной частоты следует обеспечить в
соответствии с типичными условия
ми коммерческой или больничной
обстановки
Таблица 9. (Таблица 3 по ГОСТ Р МЭК 60601-1 -2-2014)
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный ресинхронизи
рующего типа ЭКС-660-CRT по ДНКБ.941514.005ТУ (далее - стимулятор) предна
значается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю стимулятора следует обеспечить его применения в ука-
занной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испыта
тельный
уровень по
МЭК
60601
Уровень
соответ
ствия
Электромагнитная обстановка
указания
Излучаемое ра
диочастотное
электромагнит
ное поле по
МЭК 61000-4-3
10В/м в
полосе от
80МГ ц до
2,5ГГц
ЮВ/м d = 1,2л/Р (от 80 до 800 МГц),
d = 2,3 Vp ( о т 800 МГц до 2,5 ГГц),
где:
d - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальное значение максимальной
выходной мощности в Вт в соответствии
со значением, установленным изготовите
лем.
2 Зам. ДН КБ. 15-18 2018
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 51 ---
Продолжение табл. 9.
Напряженность поля при распростране
нии радиоволн от стационарных радиопе
редатчиков по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой должна
быть ниже уровня соответствия в каждой
полосе частот. Помехи могут иметь место
вблизи оборудования, маркированного
(о*о)знаком ^
Кондуктивные
помехи, наве
денные радио
частотными
электромагнит
ными полями по
МЭК 61000-4-6
Не
приме
нимо
Не
приме
нимо
Не
применимо
Таблица 10. (Таблица 5 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014)
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по
движными радиочастотными средствами связи Электрокардиостимулятор имплан
тируемый частотно-адаптивный ресинхронизирующего типа ЭКС-660-CRT по
ДНКБ.941514.005ТУ (далее - стимулятор)
Стимулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь стимулятора может избежать влияния электромагнитных помех, обес
печивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвиж
ными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и стимулятором, как ре
комендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность пе
редатчика, Вт
пространственный разнос, м,
в зависимости от частоты передатчика
с1 = 3,5л/Р
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне частот, вы
деленных для
ПНМВЧ
устройств
d= 12 Vp
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
выделенных
для ПНМВЧ
устройств
d= 1,2 Vp
в полосе
от 80 до 800
МГц
d = 2,3 Vp
В полосе
от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1.1 3.8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 И 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Изм.
Зам.
Лист
ДНКБ.15-18
№ докум. Подп.
2018
Дата
Лист
51
--- стр. 52 ---
9 Ограничения ответственности
Стимулятор изготовлен в строгом соответствии с требованиями, уста
новленными нормативными актами и техническими условиями, и успешно
прошел необходимые испытания.
Несмотря на это, следует учитывать, что стимулятор работает в орга
низме человека в системе с электродами. Эффективность и надежность рабо
ты системы «стимулятор-электроды» зависит не только от стимулятора, но и
от характеристик электродов, а также: от правильности подключения элек
тродов к стимулятору, качества имплантации системы «стимулятор-
электроды» в организм пациента, правильности (оптимальности) настройки
программируемых параметров стимулятора для конкретного пациента в за
висимости от поставленного ему диагноза и от ряда других обстоятельств.
Учитывая, что вышеперечисленные факторы находятся вне контроля из
готовителя, изготовитель не несет ответственности:
- за возможную неблагоприятную реакцию организма пациента на им
плантацию;
- за возможность возникновения у пациента каких-либо медицинских
осложнений после имплантации;
- за то, что стимулятор может недостаточно эффективно восстановить
надлежа 1цую работу сердца;
- за то, что технические характеристики и функциональность стимулято
ра могут оказаться недостаточными персонально для непосредственного по
требителя - пациента, которому он установлен.
Адрес изготовителя:
Юридический: Россия, 125363, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал,
пом. I, ком. 5
Фактический: Россия, 1 17545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А,
стр. 1А.
Почтовый: Россия, 117342, г. Москва, а/я 42, ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО».
3 Зчн т ь .о г-л о 2J>ZC
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
--- стр. 53 ---
10 В е д о м о с ть э к с п л у а т а ц и о н н ы х д о к у м е н т о в
Обозначение документа Наименование документа Кол-во,
экз.
Место нахожде
ния
ДНКБ.941514.005РЭ Руководство по эксплуата
ции 1
Оригинал в архи
ве, копия в ком
плектности ЭКС
ДНКБ.941514.005ПС Паспорт Тоже
ДНКБ.941514.005ИС2 Руководство для клинициста Тоже
ДНКБ.940159.001-
10ИН1
Карта пациента, включая
Карту наблюдения за паци
ентом
Оригинал в архи
ве, копия в ком
плектности ЭКС
Приказ М3 РФ от
07.10.98 №293, Прило
жение 4
Инструкция по заполнению
Карты пациента
Оригинал в архи
ве, копия в ком
плектности ЭКС
ДНКБ.941514.005 ИС1 Памятка пациенту
Оригинал в архи
ве, копия в ком
плектности ЭКС
ДНКБ.754463.007-11 Стикер номерной
Оригинал в архи
ве, копия в ком
плектности ЭКС
Допускается изготавливать руководство по эксплуатации типо-
1’рафским способом по форме предприятия-изготовителя.
Зсцу ЛИК
Изм. Лист № докум.
Дата
ДНКБ.941514.005РЭ
Лист
53
--- стр. 57 ---
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
117342, г. Москва, а/я 42.
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО».
Тел. 495-500-0329,
факс 495-785-3635.
E-mail info@eleslim-cardio.ru http://www.elestim-cardio.ru
ПОРЯДОК ВСКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА
С ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ
1. Вскрыть контейнер.
2. Вынуть пакет с электро
кардиостимулятором и
отверткой.
3. Вскрыть наружный пакет
с электрокардиостимуля
тором, не касаясь при
этом поверхности
внутренних пакетов.
4. Руками в стерильных
перчатках извлечь внут
ренние стерильные пакеты.
Руками в стерильных
перчатках вскрыть
внутренние стерильные
пакеты, извлечь из них
электрокардиостимуля
тор и отвертку.
ВНИМАНИЕ! Внутренние стерильные пакеты вскрывать
в условиях операционной с соблюдением всех правил
асептики и антисептики.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ И УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ
Электрокардиостимулятор ЭКС-660-CRT (стимулятор) и отвёртка
стерилизованы газовым методом окисью этилена. Стимулятор нетоксичен
и апирогенен. Стерильность в течение двух лет гарантируется при условии
сохранения целостности упаковки. Если обнаружены повреждения упаков
ки, стимулятор должен быть отправлен изготовителю для повторной стери
лизации.
Хранить стимулятор необходимо в упаковке изготовителя при тем
пературе от +5 до +40°С. Не допускается нагревать стимулятор выше
+50°С.
(ЛЪ^ U.0?
i ЪанЛ.ИкБЛ -1? Д.01;?
Изм. Лист № докум Подпись Дата
Разработал Савин WtZ
Проверил Кухаренко
шТ.контр.
Н. контр. Савин шт:
Утвердил Петров ^
ДНКБ.941514.005 ИС2
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕ
МЫЙ ЧАСТОТНО-АДАПТИВНЫЙ
РЕСИНХРОНИЗИРУЮЩЕГО ТИПА
ЭКС-660-CRT ПО ДНКБ 941514.005ТУ
С ПРИ11АДЛЕЖНООТЙМИ
РУКОВОДСТВО ДЛЯ КЛИНИЦИСТА
Литера Лист Листов
А 2 8
ООО «ЭЛЕСТИМ-
КАРДИО» ©
--- стр. 58 ---
t
Технические характеристики, условия правильной и безопасной
эксплуатации, оценка технического состояния изложеныв руководстве по
эксплуатации стимулятора.
Стимулятор должен имплантироваться не ранее, чем через 21 сутки
после стерилизации, и не позднее латы, указанной в пункте «Имплантиро
вать до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке», и срока годности,
указанного на упаковке для хранения и стерильной упаковке.
П(х:ле введения электродов в полость сердца и их окончагельной фик
сации [фоследите, чтобы разъёмы электродов были абсолютно чистыми без
следов загрязнения кровью или чем-то ещё, при необходимости протрите их
этиловым спиртом. Вставьте разъём электрода до упора так, чтобы конец
разъёма, пройдя фиксирующий винт, выступал с другой стороны контактного
гнезда, как это показано на рисунке ниже («Правильно»). Вставьте отвёртку в
пробку, закрывающую фиксирующий винт. Вращая отвёртку, плотно завер
ните винт, фиксируя разъём электрода.
Присоедините таким же образом второй и третий электроды.
Правмлкмс Н«лравигьно
ВНИМАНИЕ!
Фиксация каясюго эле 1сгрода в стимуляторе обеспечивается
только одним винтом - в цепи катода, соединение в цепи анода обеспе
чивается при помощи пружинного контакта. Введение KOHiieiciopoB
элетродов в контаюные гнёзда стимулятора следует выполнять ак-
кураз но, чтобы нс повредить пружины анодных контактов.
Вращайте отвёртку то.зько по часовой стрелке. Вращение про
тив часовой стрелки может привести к выпадению винта и невозмож
ности крепления разъёма электрода.
При применении отвёртки с фиксированным моментом затяжки
винта вращайте её только за рукоятку. Вратцение необходимо произ
водить до проскальзывания рукоятки относительно наконечника от
вёртки. При этом возникает характерное прощёлкивание.
Для предотвращения нежелательного скру-
ь ^ чивания электродов, вращая ЭКС, как это показано
на рисунке слева, свободно смотайте избыточную
длину электродов под стимулятор и поместите всё
вместе в разрез для ЭКС.
При размещении ЭКС и электродов в разрезе:
- не скручивайте электроды петлями, как показа
но на рисунке справа, т.к. скрученный петлёй электрод в
процессе эксплуатации может сломаться;
- не зажимайте электроды и ЭКС хирургическим инструментом.
Иэм. Лист № докум Подпись Дата
ДНКБ.941514,005 ИС2
--- стр. 59 ---
Пациент с имплантированным стимулятором должен наблюдаться
для контроля системы стимуляции в течение всего срока службы стимуля
тора. Разборчиво занесите все параметры стимуляюра в приложенную
«Карту пациента». Для Вашего удобства прилагаются стикеры с номером
ЭКС. Отклеивайте необходимые элементы стикера и вклеивайте их в нуж
ные места на «Картах пациента». Пожалуйста, отправьте один экземпляр
«Карты пациента» изготовителю по почте по адресу, указанному на соот
ветствующем листе «Карты пациента».
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЕ
ЭКС-660-CRT
Перечень параметров и функций ЭКС
1. Вазовая частота стимулирующих импульсов от 30 до 160
имп/мии с шагом 5 имп/мии.
2. Контрольная частота сти.мулов в режиме магнитно 1'о теста 100
имп/мин.
3. Амплитуда стимулов А-, RV- и LV-каналов от 0,25 до 4,5 В с ша
гом 0,25 В; 5; 5,5; 7; 8 В.
4. Длительность стимулов А-, RV- и l.V-каналов от 0,10 до 1,50 мс с
шагом 0,10 мс.
5. Чувствительность в канале А от 0,2 до 4,2 мВ.
6. Чувствительность в канале RV от 0.6 до 9,0 мВ.
7. Длительиост|| постжелудочкового предсердного рефрактерного
периода канала А от 150 до 600 мс с шагом 10 мс.
8. Длительность желудочкового рефрактерного периода канала RV
от 150 до 500 мс с шагом 10 мс.
9. AV-задержка от 30 до 350 мс с шагом 10 мс.
10. pV-задержка в режимах DDD(R) и VDD(R).
11. Функция «Компенсация pV».
12. Формирование частотно-зависимой (динамической) AV-задержки
в режимах DDD(R),VDD(R), DDl(R), DVI(R) и DOO(R). Задание значений
«Минимальной» AV-задержки, «Стартовой частоты», «Конечной частоты».
13. Установка для параметра «Порядок ресинхронизации» значений
«RV—»LV», «LV—»^RV», «RV» в режимах DDD(R),VDD(R), DDl(R), DVI(R),
VVI(R).
14. Функция «Отклик на желудочковое восприятие» в состояниях
«RV—»LV» или «LV—>RV» параметра «Порядок ресинхронизации» в режи
мах VVI(R), DDD(R),VDD{R), DDI(R) и DVI(R). Установка максимальной
частоты отклика.
15. УУ-задержка от 0 до 80 мс с шагом 5 мс.
Изм Лист № докум. Подпись Дата
ДНКБ.941514 005 ИС2
--- стр. 60 ---
16. Слепой период стимулятора, дейсшующий в канале А после
стимула А (АР) от 80 до 250 мс с шагом 10 мс.
17. Слепой период стимулятора, действующий в канале А после
воспринятого сокращения р (AS) от 80 до 170 мс с шагом 10 мс.
18. Слепой период стимулятора в режимах VVI(R), DDD(R),VDD(R),
DDI(R) и DVl(R) в канале RV после стимула (VP) от 80 до 320 мс с шагом 10
мс.
19. Слепой период стимулятора в режимах VVl(R), DDD(R),VDD(R),
DDI(R) и DVl(R) в канале RV после воспринятого сокращения (VS) от 80 до
320 мс с шагом 10 мс.
20. Слепой период стимулятора в канале RV после стимула А, в ре
жимах DDD(R), DDl(R) и DVl(R) от 28 до 76 мс с шаюм 8 мс.
21. Слепой период стимулятора (PVAB) в режимах DDD(R),
VDD(R), действующий в канале А после стимула VP и [юсле воспринятого
сокращения VS от 10 до 350 мс с шагом 10 мс.
22. В режимах DDD(R),VDD(R) - установка максимальной частоты
синхронизации (МЧС) от 80 до 180 имп/мин с шагом 5 имп/мин, выше ко
торой не повышается частота стимуляции каналов RV и LV при частоте АР
или AS, превышающей МЧС.
23. В режимах DDD(R),VDD(R) - функция «Автоматическое пере
ключение режима стимуляции» (АИР) из режима DDD(R) в режим DDl(R)
или из VDD(R) в VDl(R) и обратно.
24. В режимах DDD(R), VDD(R) - функция «Купирование пейсмей-
керной тахикардии» (ПМ Г).
25. В режимах DDD(R).VDD(R) - функция «Ответ на преждевре
менное желудочковое сокращение» (ПЖС).
26. В режимах DDD(R), DDI(R), DVI(R) - функция «Реакция на пе
рекрёстное восприятие» (Безопасная стимуляция желудочков).
27. В режимах DDD(R) и DDl(R) - функция «Неконкурирующая
стимуляция предсердия».
28. Режимы стимуляции: AAi(R), AAT(R), AOO(R), VVI(R), VV I'(R),
VOO(R), DDD(R), VDD(R), DVI(R), DDI(R) и DOO(R).
29. Команда «СТАНДАРТ» в предсердном однокамерном режиме
устанавливает в стимуляторе стандартный набор характеристик и парамет
ров канала А.
30. Команда «СТАНДАРТ» в желудочковом однокамерном режиме
устанавливает в стимуляторе стандартный набор характеристик и парамет
ров каналов RV и LV.
31. Команда «СТАНДАРТ» в двухкамерном режиме устанавливает в
стимуляторе стандартный набор характеристик и параметров для каналов
А, RV и LV.
32. Команда ЭКСТР (экстренной установки) устанавливает в стиму
ляторе экстренный набор характеристик и параметров.
Иэи Лист № докум Подпись Дата
ДНКБ.941514.005 ИС2
--- стр. 61 ---
4 *
33. Установка и функционирование как БИПОЛЯРНОЙ, так и МО-
НОПОЛЯРНОЙ стимуляции, а также как БИПОЛЯРНОЙ, так и МОНО-
ПОЛЯР! ЮЙ чувствительности в каналах А и RV при установленном в па-
мя ги стимулятора типом элек1рода БИПО для всех каналов.
34. При установленном в памяти стимулятора типе электрода МО
НО для любого канала стимулятор не воспринимает командтл установки
БИПОЛЯРНОЙ стимуляции и (или) БИПОЛЯРНОЙ чувствительности для
этого канала.
35. В канале LV в дополнение к МОНОПОЛЯРНОЙ и БИПОЛЯР
НОЙ стимуляции обеспечивается установка и функционирование режима с
выдачей отрицательного стимула на катоде LV относительно анода RV, ес
ли в канале RV установлен электрод БИПО.
36. Установка интервалов детекции эпиэодов собственного высокого
ри гма в канале А и работа функции «Детекция эпи'юдов высоко 1 0 ритма» во
время накопления статистики.
37. Установка интервалов детекции эпизодов собственного высокого
ритма в канале RV и работа функции «Детекция эпизодов высокого ритма»
во время накопления статистики.
38. Детектирование эпизодов желудочкового восприятия в канате RV.
39. В стимуляторе постоянно накапливаются статистические данные о
сердечном ритме, определяемом частотой стимуляции и частотой воспринятых
событий. Эти данные доступны для считывания по запросу программатора.
40. В стимуляторе постоянно накапливаются данные о количествах
пар событий: AP-VP, AP-VS, AS-VP и AS-VS. Эти данные доступны для
считывания в виде гистограмм по запросу программатора,
41. Телеметрический обмен информацией с программатором на рас
стоянии от о до 50 мм между поверхностью стимулятора с маркировкой и
нижней поверхностью головки профамматора.
42. При наличии связи с профамматором стимулятор обеспечивает
работу следующих функций и тес юных режимов:
а) отображение маркеров стимулов и воспринятых сигналов в каж
дом из выбранных каналов;
б) отображение внутрисердечной электрограммы в каждом из вы
бранных каналов;
в) установка временного набора параметров и стимуляция с этим
набором;
г) определение импеданса электрода в каждом из включённых кана
лов для установленной полярности стимуляции;
д) запись в стимулятор и чтение информации, сохраняемой в ЭКС о
пациенте и клинике.
43. При установке состояния Частотной адаптации «Актив» в режи
мах AA1R, AATR, AOOR, VVIR, VVTR, VOOR, OODR,VDDR, DVIR,
Иэм Лист № докум Подпись Дата
ДНКБ.941514 005 ИС2
--- стр. 62 ---
DDIR и DOOR - задание значения «Максимальной сенсорной частоты»
стимуляции (МСЧ) от 80 до 180 имп/мин с шагом 5 имп/мин.
44. Установка чувствительности сенсора к импульсам ускорения,
воздействующим на стимулятор по оси, перпендикулярной маркированной
поверхности стимулятора.
45. Установка коэффициента частоп ной адап тации от 1 до 16 и «Ав
томат».
46. Установка роста сенсорной частоты стимуляции от 1 до 8
(имп/мин)/с.
47. Установка спада сенсорной частоты стимуляции от 0,1 до 0,8
(имп/мин)/с.
48. Функция «Сон». Установка значения частоты сна от 30 до 100
имп/мин с шагом 5 имп/мин, значения времени начала засыпания от 0 ч 00
мин до 24 ч 00 мин с шагом 30 мин. значения времени начала пробуждения
от о ч 00 мин до 24 ч 00 .мин с шагом 30 мин.
РАСЧЁТНЫЙ СРОК СЛУЖБЫ СТИМУЛЯТОРА
Расчетный срок службы стимулятора в годах для определенных ам-
Лм плитуда Длитель-
ность,
мс
Частота,
имп/мин
Импе
данс,
Ом
Стимуля
ция л,
%
срок службы,
лет, месяцевЛ,
В
RV,
В
EV,
В
2,5 2,5 60 6 лет
2,5 2,5 4 70 юо 5 лет 7 мес
3 3 0,4 510 5 лет 8 мес
2,5 2,5 60 0 6 лет 3 мес
5 5 7 юо 3 года
5 5 7 100 2 года
ФИЗИЧЕСКИК ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Масса стимулятора не более 32 г;
2. Объём стимулятора не более 18 см\
3. Стимулятор герметичен.
4. Стимулятор поставляется стерильным.
Иэм Лист № докум Подпись Дата
ДНКБ.941514.005 ИС2
--- стр. 63 ---
Лист регистрации изменений
И ч м
И ч м е и С и н ы х
Н о м е р а л и с т о в (с т р а н и ц )
т а м е к е н н ы х
В с е го
л и с т о в
(с л р а н и ц )
в ДОКУМСКГС
№ л о к у м .
В х о д я щ и й №
cotipOBO.-iKTe.’ib-
H O IO л о к у м е ш а
и л а г а
П о д п и с ь Да1а
У 2
jym.
/<р.
л? г<» /f-
4
Изм. Лист № докум Подпись Дата
ДНКБ.941514.005 ИС2