Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Iliiiiiip (i.m Kii.iiiHtxiHtieiiinh'o impeih' iciiuM f*H K mipyai П'1И1пшпш (' ti i uiuiponim' ii lu u tv e h/uisii
M i'iiuiiU ni И Ц Р H p fiu h iiiiM примени .-U a iP u K i'r I K I'
ИНСТРУКЦИЯ
no применению набора для количественного определения
РЬЖ вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови
методом ПЦР в реальном времени
AccuPower HCV
(для «in vitro» диагностики)
W 9$„ 'ай1
Версиях»: 3.3 (2016-11)
Прочтите всю информацию в Инструкции, прежде чем применять прибор
d
B10N EER CO RPO RATIO N (БИОНИР КОРПО РЕЙШ Н)
8-11, Monpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Repoblic O f Korea
(Pccny&iHKa Корея)
Тел.: +82-42-930-8777
Факс: +82-42-930-8677
E-mail: sales@bioneer.co.kr www.bioneer.com
www.bhMMer.cora
92463
19.11.2020
--- стр. 4 ---
Iliuhip <).fw KD.iii'U'cliiM'inio.'o PHh'mipyai ifiuiiiiiinhi (' m-hiiiopoiiikt' ii n.iuiMt' кршт
Mi’iiiiiOoM ПЦР I! pciUhlKiM i:pi'Mi’ini Uciif’oHX'r И( i
Предупреждения no безопасности и меры предосторожности
Запросите Цешр обслуживания заказников компании BIONEER о предоставлении копии Спецификации
по опасным материалам (MSDS) на этот продукт.
Прочтите Инструкцию по применению и проверьте целостность всех пробирок, наконечников и других
материалов, поставляемых с этим набором, перед применением.
До, во время и после применения этого набора, как описано в настоящей Инструкции, все потенциально
опасные материалы (то есть материалы, которые могли войти в контакт с клиническими образцами),
включая пробирки, наконечники и материалы, следует обрабатывать и утилизировать в соответствии с
применимыми и соответствующими муниципальными/ правительственными нормами, действующими в
месте применения этого продукта. Соблюдайте общие правила клинической лабораторной безопасности
во время эксперимента.
i
Гарантии и ответственность
Все продукты компании B10NEER изготовлены и испытаны в соответствии со строгими протоколами
контроля качества. BIONEER гарантирует качество всех продуктов, непосредственно выпушенных
компанией, до истечения срока годности, напечатанного на этикетке. Если обн^ужены любые проблемы,
связанные с ухудшением качества продукта, немедленно обращайтесь в Центр обслуживания заказчиков
компании BIONEER (
order@bioneer.com ).
Компания BIONEER не принимает на себя ответственность за неправильное применение продукта, то есть
применение продукта для любых целей, кроме его предполагаемого использования. Компания BIONEER
принимает на себя ответственность при условии, что пользователь раскроет всю информацию, связанную с
проблемой, компании BIONEER в письменной форме в течение 30 дней с ее возникновения.
Заявление об отказе от ответственпостн ' - - Г ^1
Некоторые применения, которые могут быть осуществлены 1^ угам, могут нарушать права
некоторых существующих патентов в определенных странах. Приоёр^'нне этого набора не включает и не
предоставляет лицензию на выполнение патентованных приложений. От пользователей может
потребоваться получить лицензию в зависимости от страны и приложения. Компания BIONEER не
оправдывает и не рекомендует нелицензированное применение патентованного применения.
Применение этого продукта предназначено только для квалифицированных и хорошо подготовленных
пользователей при обращении с клиническими образцами и выполнении молеку.зярных биологических
эксперимеигов. После испытаний все отходы следует утилизировать, выполняя нормы, действующие в
стране.
Авторские права на данную Инструкцию по применению принадлежат компании
BIONEER CORPORATION. Использование, перепечатка, дублирование и
модификация ее содержимого частично или в целом строго запрещены.
92463
19.11.2020
--- стр. 5 ---
Набор t).iM ho.nioi’i iiKiciiiio.'o oiipctk’.U'iiiiH РНК nupyca Гсишишии С а сычорошке и имимс кроки
методом НЦРпpeii.iimiiM кремеии АсеиРон'ег Н(Л'
1. Н АЗН АЧЕН И Е
Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме 1фови
методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для « in vitro» диагностики) - это диагностический
набор для исследований in vitro, предназначенный для количественного определения РНК вируса
гепатита С в сыворотке и плазме крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном
времени.
2. ВВЕД ЕНИЕ
Вирус гепатита С (HCV) - это вирус с одноцепочечной РНК, принадлежащий к семейству Fatviviridae.
Он сферический и окружен липидами. Вирус гепатита С (HCV) был открыт в конце 1980-х годов, и
сегодня выделяют шесть его основных генотипов. Генотипы отличаются на 31-34% по
последовательностям нуклеотидов при сравнительно одинаковой длине полной последоватещ>ности их
геномов.
Вирус гепатита С (HCV) передается в основном с кровью и производными крови, или при внутривенном
приеме наркотиков. Кроме того, факторами риска также является рождение детей инфицированной
матерью и секс с инфицированным партнером. В большинстве случаев острая инфекция H CV протекает в
клинически скрытой форме. В редких случаях острый гепатит сопровождается желтухой, недомоганием,
слабостью и анорексией. По оценкам, у 74-86% людей, перенесших острую инфекцию HCV, развивается
устойчивая виремия, которая впоследствии приводит к хронической инфекции и возможному циррозу или
к гепатоклеточной карциноме. Обычные методы диагностики - анамнез, серологические тесты и биопсия
печени. Поскольку вирус гепатита С не может культивироваться в ютинической лаборатории,
молекулярное тестирование HCV, такое, как количественная оценка РНК вируса гепатита С методом
полимеразной цепной реаюши (ПЦР) в реальном времени, необходимо для подтверждения наличия
вируса.
3. СВО Й СТВА И П РИ Н Ц И П М ЕТОД А
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (далее ро тексту ПЦР ^ и PCR) включает
избирательную амплификацию целевой последовательности прнГ мониторинге мда амплификации в
реальном времени посредством проявляющего агента, такого, как флуор^^ентный краситель.
Специфичность обеспечивается парой специальных праймеров, добавляемых'вместе с гидролизной
пробой, также комплементарной специфичной последовательности. Мониторинг амплифицированного
продукта осуществляется маркировкой гидролизной пробы подобранной парой флуоресцентных зондов
(каждый из которых содержит 5’- флуоресцентную метку и 3’- гаситель флуоресценции). Из-за передачи
энергии при флуоресцентном резонансе (FRET), неповрежденный зонд нс будет излучать свет. Однако
после расщепления 5’ - 3’ под действием экзонуклсазной активности ДНК-полимеразы во время ПЦР,
молекула флуоресцентного красителя будет излучать свет определенной дпины волны в видимом спектре
(при расщеплении в силу связывания с ампликоном)
Поскольку H CV является РНК-вирусом, производится обратная транскрипция РНК (ферментом
обратной транскритгтазой) и последующая амплификация кДНК при полимеразной цепной реашщи. Метод
циклической обратной транскришщи компании Bioneer позволяет осуществлять обратную транскрипцию
РНК в кДНК быстро, эффективно и надежно. Набор был разработан так, чтобы добиться максимальной
воспроизводимости и легкости в применении путе.м вакуумной сушки всех реагентов для ПЦР, включая
праймеры, зонды. ДНК-полнмеразу, дезоксинуклеозилтрифосфаты и соли, путем применения
патентованной технологии стабилизатщи для сохранения полной активности смешанных реагентов Пара
праймер-зонд была выбрана из совокупности комбинаций праймер-зонд, разработанных с применением
алгоритмов биоинформатикн. для достижения максимальной эффективности амплификации и для
соответствия программе ПЦР-термоииклера со всеми другими диагностическими наборами AccuPower,
так что продукт может использоваться одновременно с другими наборами из серий диагностических
наборов AccuPower.
92463
19.11.2020
--- стр. 6 ---
Iliwop ().!» KiKW'U'ciiwi'iiiio.’o i>ii/ieik‘.n'iiiiM PUK uitpycd icmimumu ( и смпортикс и n.iiriMi’ кршт
мстоОо.ч llllPi! ped.ihiioM сре.уи'ни U ivPim iT П( I'
4. C:OCTAB Н АБО РА И СВЯ ЗА Н Н Ы Е И Н СТРУМ ЕН ТЫ
4.1 Состав набора
Таблица 1. Состав набора для количественного определения РН К вируса Гепатита С в сыворотке
к плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower H C V (для «т vitro» диагностики)
Компоненты Обозначение Формат/ Примечание
№ Наименование Количество
0 ) Готовая смесь для
амплификации HCV
12 стрипов по 8
пробирок
H CV PCR
Premix
В пакете из алюминиевой фольги
(96 тестов)
с ?) HCV стандартные
положительные
контроли РНК:
-H CVSPC1
- HCV SPC2
- HCV SPC3
- HCV SPC4
- HCV SPC5
- 1 пробирка (1,3 мл)
-1 пробирка (1,3 мл)
- 1 пробирка (1,3 мл)
- 1 пробирка (1,3 мл)
- 1 пробирка (1,3 мл)
H CVSPC SI
H CV SPC S2
H CV SPC S3
H CV SPC S4
H CV SPC S5
Пробирки 2 мл с зеленой
завинчивающейся крышкой
_______
Низко позитивный
контроль H CV PC
(LPC)
- 3 пробирки (по 1,3
мл)
H CV PC
(LPC)
Пробирки 2 .мл с синей
завинчивающейся крыщкой
Высоко позитивный
контроль HCV PC
(НРС)
• 3 пробирки (по 1,3
мл)
H CV PC
(HPC)
Пробирки 2 .мл с красной
завинчивающейся крыщкой
(4) Негативный
контроль NTC
- 3 пробирки (по 1,3
мл)
NTC Пробирки 2 мл с бесцветной
завинчивающейся крышкой
(кошроль отсутствия матрицы)
Буфер SL • 2 пробирки (по 1,3
мл)
SL buffer Пробирки 2 -МЛ с бесцветной
завинчивающейся крышкой
(буфер уровня сигнала)
Прозрачная
герметизирующая
пленка
• 1 шт. Optical
Sealing film
1 лист
Инструкшш по применению 1 огг.
BQ-042-101-02
ncftccMorp: 20I6-11-04
92463
19.11.2020
--- стр. 7 ---
1> .1я K ii.iii4 irm n fin io , i> iiiip c iif ii'ii/iH P U K c iip v i ii I а ш т п п ш ( ' в с ы н о р о т ке и n u u M f hpiitm
Mi'H)ot>OM U U P a pen ih iiiim Хч и Р о т т И С \
Технические характеристики
Наименование Описание Состав
Готовая смесь для
амплификации HCV
Таблетка розового цвета Tris-HCI, КС1, MgCb, HCV-
специфические праймеры, двойственно
меченые флуоресцентные зонды. ДНК-
полимераза, ферменты, dNTP
(дсзоксирибонук.' 1созидгрнфосфаты) и
стабилизаторы в лиофилизированпом
виде
HCV стандартные
положительные контроли
РНК:
-H C V SPC1
- HCV SPC2
- HCV SPC3
- HCV SPC4
- HCV SPC5
Низко позитивный
контроль HCV PC (LPC)
Высоко позитивный
контроль HCV PC (НРС)
Прозрачная бесцветная
жидкость без осадка
вода деионизированная,
неинфекционная РНК HCV в различных
концентрациях:
4x10’ копий/мл
4x10* копий/мл
4x10’ копий/мл
4x10^ копий/мл
4x10^ копий/мл
4x10’ копий/мл
4 х10’ копий/мл
Негативный контроль NTC Прозрачная бесцветная
жидкость без осадка
вода деионизированная
Буфер SL Прозрачная бесцветная
жидкость без осадка
Tris-HCI, MgCb, DTE, вода
деионизированная
\
Более подробная информация о компонентах реагентов предоставляется изготовителем по
письменному запросу.
if'«1 W .Связанные инструменты
Данный набс^} оптимизирован для использования с универсальной системой молекулярной
диагностики ExiSiation, объединяющей работу приборов: экстрактора нуклеиновых кислот ExiPrep 16
(РУ РЗН № ФСЗ 2010/06012) с прибором для проведения полимеразной цепной реакции Exicycler 96 (РУ
РЗН № ФСЗ 2010/06013) Подробные инструкции смотрнгс в Инструкции по уксплуатации приборов
Exicycler 96, ExiPrep /бив данной инструкции в разделе Протокат.
5. СРО К ГОДНОСТИ, УСЛ О ВИ Я ХРАП ЕН И Я И ТРАН СПО РТИ РО ВАН И Я
Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом
ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для « in vitro» диагностики) (далее по тексту - набор
AccuPower HCV) должен храниться и транспортироваться при температуре от -25 до -IS^C вне
досягаемости УФ и солнечного света Набор будет гарантированно стабален до истечения срока
годности, указанного на этикетке. Повторного размораживания и замораживания компонентов следует
избегать, так как это может привести к снижению производительности анализа. Если набор будет
использоваться с перерывами, только те компонееты, которые будут использоваться, должны быть
взяты из морозильной камеры, повторно использовать открытые реагенты нельзя.
Срок годности набора 12 месяцев
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
BQ-042-101-02
мресаютр; 2016-11-04
92463
19.11.2020
--- стр. 8 ---
Пччор 1> .1н ho.iii4(’cnwniiiiK-o iiiipi'ih'пчтя 1Ч1Кпнруси rcimimiimi ( 'н сыкорошкеи пт<мскроки
меишОом ПНР к ргч пишм <.pi Mi'iiii UriiPowi'r П( i
6. Т РЕБУЕМ Ы Е М АТЕРИ АЛ Ы И О БОРУД ОВАН И Е (НЕ П РЕД УСМ О Т РЕН Ы В НАБОРЕ)
• Одноразовые перчатки, неопудренные
• Набор пипеток подходящего объема
• Стерилизованные наконечники пипеток с фильтрами
• Микропробирки 1.5 MvT, или конические пробирки 15 мл
• Соответствующий протокол и материалы, необходимые для экстракции нуклеиновой кислоты:
- Набор для выделения вирусной ДНК/ РНК ExiPrep Dx (далее по тексту набор для выделения или
набор для пробоподготовки)
Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - РНК IPC (далее по тексту пробирка
для загрузки образца или пробирка для образца)
• ExiStation Универсальная система молекулярной диагностики
• Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Exicycler 96 (РУ ФСЗ 2010/06013 от
10.04.2017г.) (далее по тексту прибор ExiCycler 96)
• Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 (РУ ФСЗ 2010/06012 от 19.04.2017 г.) (далее цо тексту
прибор ExiPrep 16)
• Микроцентрифуга/вортекс
7. О БЩ И Е М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ.
О
- Полимеразная цепная реакция с детекцией результатов в реальном времени с этим набором
должна выполняться с применением 11рибора для проведения полимеразной цепной реакции Exicycler 96
- Всегда носите перчатки и маску при работе с биологически опасными агентами.
- НЕ используйте повторно открытые реагенты, не смешивайте реагенты из разных
производственных партий.
- Прочтите настоящую инструкцию перед применением.
- НЕ изменяйте протокол, описанный в настоящей инструкции по примененшо.
- Всегда используйте стерильные наконечники с фильтром.
- Клинические образцы и их производные следует хранитъ|® отдельном меаре/ мороза 1Тьнике от
места хранения остальных компонентов набора. •
- Все работы с положительными контрольными образцами j(HCV SP O l^^4» C и НРС) следует
проводить (добавлять) в месте, физически отдельном от того, где* восстанав.тивается готовая смесь для
амплификации H CV PCR Premix.
8. УТИЛИЗАЦИЯ
На территории РФ следует проводить утилизацию образцов в соответствии с СанПин 2.1.7,2790-10
как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Выбрасывайте все отходы, образовавшиеся до, во вре.чя и после эксперимента (жидкости и
пластмассовые расходные материалы) в соответств>юшие кошейнеры для биологически опасных
материалов и утилизируйте в соответствии с местными и национальными правилами. Неиспользованные
реактивы, реактивы с истекши.4 сроком годности, использованные реактивы также следует утилизировать
в соответствии с местиы.ми/ национальными сашгтарно-эпидемиологически.чи требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
До, во время и после применения этого набора, все потенциально опасные материалы (то есть
материалы, которые могли войти в котшег с клиническими образцами), включая пробирки, наконечники,
контейнеры и другие материалы, следует обрабатывать дезинфицирующими средствами и утилизировать
в соответствии с применимыми и соответствующими муниципальными/ правительственными нормами,
действуюпшми в стране применения этого продутста - требованиями по обращению с медицинскими
92463
19.11.2020
--- стр. 26 ---
Huiiiip it.iM Ko.iii4iriim'iiiw<'o опреЛс u’iiiim 1Ч/К eiipyai I eiuimuiiiii C ei ыиоршикс ti ii пили’ к(шки
ченюОом /////'«I’cti ii.iiii Ч i.iYMi’iiii UvuPoKi’r И( \
t
! | L
3) Переместите штатив для пробирок для элюирования в зону 2 для ПЦР/ПЦР-бокс 2.
'"gs-saI
4) Поместите штатив для пробирок для элюирования на устройство для отделения защитной крышки.
5} Используйте его, чтобы снять защитную крышку, следующим образом.
Примечание: Работайте осторожно, чтобы крышка не отскочила. Положите руки на защитную крышку и
держите верхнюю часть устройства для отделения. Приложите небольшое давление пальцев рук и плавно
нажмите на устройство для отделения.
Примечание: Не нажимайте на защитную крышку.
Примечание: Если покачать устройством, это помогает отделить пробирки от вставки из защитной
пленки внутри Защитной крышки
92463
19.11.2020
--- стр. 27 ---
4
llfwiip ft.iM no.iHUi't iiHu'iiiio.'ii on/u'iW u’liioi РПК eiipyai I cniiiiiiiniii C к i ыипротке и iim ivi’ к/шви
uciiioiloM /////’« f:pi'.4t’iiii UriiPohcr IH'i'
6} Переместите пробирки в 96-луночный ПЦР штатив для пробирок
7) Заклейте диагностические пробирки с готовой смесью для амплификации HCV клейкой прозрачной
герметизирующей пленкой.
Примечание: Во избежание кокгаминаиии и получения недействительных результатов aaiciei^ все
пробирки плотно. «
Примечание: Храните заклеенные диагностические пробирки при 4°С до применения (еслп.^^н
подготовительная реакция разделена на 2 стадии, то до конца 2-й подготовительной реакции).
8) Непосредственно перед запуском ПЦР полностью перемешаемте содержимое пробирок, используя
Микроцентрифугу-вортекс (Параметры 2500 об/мин в течение 1 секунды, сильное встряхивание в
течение 20 секунд/ 20 циклов)
Примечание: Готовая смесь для амплификации H CV (PCR-премикс) компании Bioneer содержит реагенты
для ПЦР, полученные вакуумной сушкой. Недостаточное перемешивание премикса может привести к
недействительным результатам исследования, поэтому перемешивайте тщательно, до полного растворения
смеси,.
92463
19.11.2020
--- стр. 28 ---
i
Uiidiif} )}.1я кч.шчеатеншко oiipeiW и’иии ГНК lUipyai l'('niiiiiiiiiiii C ii сывчрошм' и п ипмс f.poi:ii
Mt'inilllO M flllP к pi'll 1ЫШМ lipi'Ml’IIII .UcIlPlIH l'r /1(1’
9) Пока работает Микроцентрифуга-вортекс, включите Exicycler 96. Включите (ON) Выключатель режима
ожидания питания, расположенный на задней стсфоне инструмента. Передний кольцевой светодиодный
индикатор статуса должен включиться, засветившись КРАСНЫ М СВЕТОМ. Держите нажатым передний
Выключатель рабочего питания в течение 3 секунд. Начнется краткая последовательность самопроверки.
Если самопроверка пройдена, то передний кольцевой светодиодный индикатор будет мигать ЗЕЛЕНЫМ
СВЕТОМ с коротхими звуковыми сигназами.
10) Щелкните мышью по ярлыку «Выбрать ПЦР» (‘Assign PCR’) и отметьте 1?ег*запус 1атробоподготовкн
из «Перечня запусков пробоподгоговки», чтобы назначить ПЦР для них. Согласно выбранному в «Перечне
запусков пробоподгоговки» будет предписан порядок расположения ПЦР-пробирок в термоблоке в
соответствии с запусками в каждом из трех запусков пробоподгоговки (‘ExiPrep 1/2/3’)
11) Нажимайте на кнопку открытия/закрытия двери в течение 2 секунд, чтобы 96-луночный термический
блок выдвинулся н^ужу. Вставьте реакционные пробирки в предназначенные для них места После того,
как загрузка образца завершена, нажимайте на Выключатель двери в течение 2 секунд, чтобы закрыть
92463
19.11.2020
--- стр. 29 ---
J
Пииор Ko.iu'u-i тспшк'о iinpi'iic.n'iiiiM ГИк кнруси Гепапшти С т ueopoiiiKi’ ii ii iiinu’ к1нтн
tii'iiunhiv /////’в рстышм cpiMi'ifii Uriihiwer И( \
дверь. Примечание: Удостоверьтесь, чтобы конфигурация загрузки образца совпада.за с назначенной
позицией лунки
Примечание: Если вы используете менее б стрипов реакционных пробирок в данном ПЦР-исследовании,
вставьте бдтансировочный стрнп из 8 пустых реакционных пробирок на противоположной стороне
термоблока (столбец 12), чтобы сбалансировать прижимное усилие нагреваемой крышки в Exicycler96.
12) Поместкте пробирки с перемешанной смесью для амплификации в назначенную позицию лунки
Exicycler 96 сразу после того, как циклическая обработка на микрошнтрифуте-вортексе завершена.
Ooi^>o6HMe инструкции по операциям на Exicycler 96. программного обеспечения ExiStation Manager
смотрите в руководстве пользователя прибора
13) На закладке «Выбрать ПЦР» (‘Assign PCR’) в меню программного обеспечения ExiStation Manager
отметьте запуски пробоподготовки с маркировкой «Готов к ПЦР» (‘Ready to PCR’) из «Перечня запусков
пробоподготовки». После процесса «Подготовка» (‘Prep’), «Текущий шаг» (‘Current Step') будет
представлен как «Конец подготовки» (‘Prep End'), и верхняя полоска статуса изменится на «Готов к ПЦР»
(‘Ready to PCR’). Инициируйте пуск ПЦР, щелкнув мышью по активированной кнопке «Пуск ПЦР» (‘PCR
Start') справа в низу окна.
Появится всплывающее окно, предлагающее пользовалелю ввести Имя файла данных .исследования.
Щелкните мышью по ‘О К’ после введения имени, чтобы начать исследпва/ltw П1У СДИ^СИш ей в режиме
реального времени.
Примечание: Путь к файлу данных по умолчанию : ‘С: > ExiStation_Data > user > GUEST > WorkList’
14) После ввода имени файла данных будет активирована закладка «ПЦР» (‘PCR’), и Exicycler 96
автоматически начнет выполнение ПЦР (‘PCR’).
92463
19.11.2020
--- стр. 30 ---
Uaimp i4u k44ii4iriimt'iiiio.4i onpeoe ieuHH РИК mipyai Геш ит т м ( ' т ычоршик1‘ и ii чпме kihikii
41'ШЛОМ ПНР e pClI.IhllOM i.pi Mi’IIlt . UrilPlIHYr IK I
.... О'.г’
15) Выньте все расходные материалы и компонеты, начиная с Картриджей (Гб^ферЬм и различных
штативов, из прибора Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16, и сле1Ье все жидкости и расход> 1ые
материалы в соответствующие контейнеры для отходов.
Примечание: Если в буферных картриджах есть неиспользованные лунки, возьмите ттщнь. не
содержащую ворса или смоченную 70% этанола, и протрите пленочную поверхность картриджей.
Установите акриловые крышки на место на картриджи с буфером и держите их в боксе
микробиологической безопасности (BSC) до последующего применения
Примечание: Закройте использованные буферные картриджи акриловыми крьипками и >тилизируйге их в
соответствии с местными правютами безопасности по обращению с медицинскими отходами.
16) Нажмите кнопку «Различные настройки» {'Misc Set'), снимите защитную пластину и защитный экран,
и затем снова нажмите кнопку «Различные настройки» (‘Misc Set’).
17) Задвиньте нижнюю панель на место, закро№е дверь прибора и начните ультрафиолетовую
стерилизацию, нажав кнопку «Ультрафиолет включен» (“U V ON”) на панели управления.
лее шл
К Р Л 9 * л; л u * i
;i и
•I V
Панель управления ExiPrep 16 - ультрафиолет
92463
19.11.2020
--- стр. 33 ---
И ийор А ш h tu ii'U 'n iW i'iiiio .'o oniH 'ih'.ii'fn/я Р Н К чируси I ('iitiiiiiiiiiii С в ч ы со р о п ш ’ и lu u t v i' кроси
M CiiioAov и Ц Р ь’ p i’ll 1ЫШМ I’ .pcM i'Hii Л с т Р о к е г /1(1
т
Недействктельные результаты SPC (стандартаого положительного контроля) /РС (положительного
контроля) _________
Если сигнал
флуоресценции РАМ
(SPC)
(РАМ (стандартный
положительный
контроль)) был не
определен.
Набор мог испортиться из-за неправильного хранения или истечения срока
'О ДНО СТИ.
Оцените ваши условия хранения и проверьте дату окончания срока
годности Повторите анализ с новыми реагентами, если необходимо.
Смотрите Инструкцию п. 5. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Повторное использование реагентов
3- Удостоверьтесь, что реагенты не используются повторно. Повторное
использование или повторные циклы замораживания /размораживания
реагентов могут повлиять на качество набора и, в конечном счете, на
результаты анализа. Повторите анализ с новыми реаюнтами. если
необходимо.
Смотрите Инструкцию по применению п.5 СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ , 7. Общие меры
предосторожности.
Ошибка в протоколе ПЦР
^ Пересмотрите вашу процедуру подготовки реакции. Подтвердите
количество стандартного положительного контроля (SPC), используемое в
ЭД НО Й лунке.
Смотрите Инструкцию п. 10.5 Назначение теста
Могла быть ошибка при наборе пипеткой.
3* Пересмотрите технику набора пипеткой и калибровку.___________________
Недейстаительные результаты негатикюго коетроля (КТО
Если сигнал
флуоресценции РАМ
был определен в лунке
NTC (контроль без
шаблона).
Могло произойти загрязнение.
^ Удостоверьтесь, что рабочее пространство и инструменты очищены от
)агрязнения, и повторите анализ.
Набор мог испортиться из-за неправи.тьного хранения или истечения срока
годности.
*■ Оцените ваши условия хранения и проверьте
'ОДНОСТИ. Повторите анализ с новыми реагентами, если необходимо.
Смотрите Инструкцию п.5. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ГРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Ошибка в протоколе ПЦР
3* Пересмотрите вашу процедуру подготовки реакции. Удостоверьтесь, что
контроли и образцы загружены в правильные лунки, которые предназначены
S соответствии с протоколом S/W (особенно лунка(луики) для негативного
контроля (МТС)).
Смотрите Инструкцию п. 10 ПРОТОКОЛ
Могла быть ошибка при наборе пипеткой.
3- Пересмотрите технику набора пипеткой и калибровку. ____________________
92463
19.11.2020
--- стр. 34 ---
I liiilo p rt.iM ко .ш ч1’ч п т ч111о,'о im peOc и 'ния Р Н К чируса Г с и и т ш т ( ' в с ы ч о р о т к с и и и и м с к{шгм
ui'iiH iihiM П И Р ч реп ihiui.a upcuem i Л сс и Р о н с г И ('\
i
12. Х.4РАКТЕРИСТИКИ
12.1 Предел обнаружения (LoD)
- Плазма
РНК, экстрагированную из препарата 5-го Международного стандарта ВОЗ для вируса гепапгга С (N1BSC,
14/150. генотип 1а) испо.тьзовали для определения предела обнаружения (LoD) Набора хтя
количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в
реальном времени AccuPower HCV.
Серией последовательных разведений изготавливали пробы с концентрацией РНК вируса гепатита С от 50
МЕ/мл до 1,55 МЕ/мл для подготовки 6 различных концентраций HCV РНК, Были протестированы 72
повторности для каждой концентрации РНК и 72 пробы отрицательного контроля, и доля положительных
результатов каждой концентрации подвергалась пробиг-анатизу. Предел o6Hap>3KeHHfl (LoD) оттределен
как наименьшая концентрация HCV РНК, которая может быть обнаружена с 95% вероятностью.
Пробит-анализ определил, что предел обнаружения набора AccuPower HCV составляет 10,7 МЕ/мл (1,03
Номинальная
концеитрация.
LoKin МЕ/мл
Количество
протестированных
проб
Количество
положите. 1ьных проб
Процент
обнаружения РНК
HCV
0,00 72 0 0
0,19 72 30 40
0.49 72 43 59
0,80 72 54 75
1,10 72 68 94
1,40 72 72 100
1,70 72 72 100
■*ч
« b o b ’-
Log (концентраиии) (М£/ыл)
Пробит-акалнз набора AccuPower H CV (олазма)
• Сыворотка
РНК, экстрагированную из препарата 5-го Международного стандарта ВОЗ для вируса гепатита С (код
NIBSC, 14/150, генотип 1а) использовали для определения предела обнаружения (LoD) Набора для
количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в
реальном времени AccuPower HCV.
BQ-042-101-02
пс|>с<мотр; 2016-11-4М
92463
19.11.2020
--- стр. 35 ---
Iliii'wp ii.iH Ktuii4Ci Hiiu4iiif),-o oniH’ih- ичшя f’llK Kiipycii I'fliumiimii Г л i knuipimiKi- ii luiitvc npimi
мешоОнм ПЦР ft pen 1ышм iipcMi'iiii UviihinTr IICl
Серией последовательных разведений изготавливали пробы с концекграцией РНК вируса гепатита С от
50 МЕ/мл до 1,55 МЕ/мл для подготовки 6 различных концентраций HCV РНК,. Были протестированы
72 повторности для каждой концентрации РНК и 72 пробы отрицательного контроля, и доля
положительных результатов каждой концентрации подвергалась пробит-анализу. Предел обнаружения
(LoD) определен как наименьшая концентрация HCV РНК, которая может быть обнаружена с 95%
вероятностью.
Пробит-анализ определил, что предел обнаружения набора AccuPower HCV составляет 14,1 МЕ/мл
Номинальная
концентрация,
Loem МЕ/мл
Количество
протестированных
проб
Количество
положительных проб
Процент
обнаружения РНК
HCV
0,00 72 0 0
0,19 72 29 40
0,49 72 52 72
0,80 72 62 86
1,10 72 67 93
1,40 72 72 100
1,70 72 72 100
Log (концентраши) (МЕ/мл)
Пробнт-анализ набора AccuPower H CV (сыворотка)
12.2 Линейный диапазон и предел количественного определения (LoQ)
- EDTA-плазма
Для определения линейного диапазона и LoQ (предела количественного определения) набора AccuPower
HCV использовался 5-й Международный стандарт ВОЗ для вируса гепатита С (ЫШЗС, 14/150) и
положительный образец РНК HCV в концентрации 1x10* МЕ/мл производства Bioneer. Положительный
образец РНК H CV в концеиграции 1x10* МЕ/мл серийно разводили ЭДТА-плазмой в десять раз до
концентрации 1x10* МЕ/мл, международную стандартную панель HCV ВОЗ серийно разводили от 1x10^
МЕ/мл до 1,18x10' МЕ/мл чтобы подготовить 9 различных тестовых кошентраций РНК. Для каждой
концентрации было протестировано 40 повторностей. С линейностью 0.99 < R^ диапазон линейных
измерений количественного анализа набора AccuPower HCV составил 1х10*~1.5х10‘ МЕ/мл.
Значение LoQ определено 15 МЕ/мл в матрице EDTA-плазмы.
92463
19.11.2020
--- стр. 36 ---
i
П т и р 1У1Я K ii.iii’u r im i'iiiio / o o iip i’Oc и ч т я Р Н К i:iip \rti П 'ш т ш п ш ( к ш с ч р о т к е и н м п м с кропи
моиниЮ м П Н Р I! p i'4 1Ы10М n p cM fiiii . U r iiP o H c r I K >
5-?
5 |в Р^ X
£
^ i
HCV’ линейность
ж
V*«t3Mi«e.M73
О 1 2 3 < 4 ь ^ 8 9
Log 1 0 Номинальный результат (МЕ/мл)
Диапазон линейного измерения и LoQ набора AccuPower H C V в ED T A -плазме.
Ншнвалыш
кокиентрация
(Log 10 МЕ/мл)
N С^елия
измеренная
концентрация
(Log 10 МЕ/мл)
Погрешность
(Log 10
МЕ/ыл)
SD (Log
10 МЕ/мл)
Предсказанное
значение (Log
10 МЕ/мл)
Наиболее
подходящее
полученное
значение (Log
ЮМЕАсв)
Отхноневне
от
линейности
8.00 40 7. 53 -0. 47 0. 17 7. 55 7. 52 0.02
7. 00 40 6. 60 -0.40 0. 15 6.61 6. 60 0.00
6. 00 40 5. 69 -0. 39 0. 15 5. 67 5. 68 ■0.01
5.00 40 4. 73 -0. 27 0. 15 4. 73 4. 75 -0. 02
4.00 40 3. 74 •0. 26 0. 15 3. 79 3.81 -0.02
3.00 40 2.94 ■0.06 0.22 2. 85 2. 87 -0.01
2.00 40 1.94 -0. О б 0. 24 1.91 0. 00
1.70 40 1.64 -0. 36 0. 32 1.63 1.63 0. 00
1.18 40 1,11 -0,07 0.31 1. 14 1. 13 0.01
- Сыворотка человека
Для определения линейного диапазона и LoQ (предела количественного определения) набора AccuPower
HCV использовался 5-й Международный стандарт ВОЗ для вируса гепатита С (NffiSC, 14/150) и
положительный образец РНК HCV в концентрации 1x10® МЕ/мл производства Bioneer. Положительный
образец РНК HCV в концентрации 1x10* МЕ/мл серийно разводили сывороткой крови человека в десять
раз до концентрации 1x10* МЕ/мл, международную стандартную панель H CV ВОЗ серийно разводили от
1x10’ МЕ/мл до 1,18x10' МЕ/мл чтобы подготовить 9 различных тестовых концентраций РНК. Для каждой
концентрации было протестировано 40 повторностей. С линейностью 0.99 < R’, диапазон линейных
измерений количественного анализа набора AccuPower HCV составил 1х10*~1.5х10‘ МЕ/мл.
Значение LoQ определено 20 МЕ/мл в матрице нормальной сыворотки.
BQ-042-101-02
nepeCMOtp: 2016-11-04
92463
19.11.2020
--- стр. 37 ---
Iliit'iop A im ntuii'ii'i'iiiiii’iiiio.'o unpi’iU-.u'iiiiH РИК nupycu Гсшпшшш C r сычоротке ti n.mivt’ крики
Mi-iiio<)oM fllll’ ii pi'ii.ihiKiM ирчмепи АсскPower IK I
H CV900
аоо
700
1
600
1. 500
400
)0О
X
о 2.00
ж
> 00
00
f > 0SU44
R‘ « 0M*1
; 4 6 I to
Log 1 0 Номинальный результат (ME/мл)
Днапячон ичмсрення и линейности набора AccuPower H C V в нормальной сыворотке.
Номнналыия
концентрация
(Log 10
МЕ/мл)
N Средняя
измеренная
концетрация
(LoglO
МЕ/мл)
Погрешность
(LoglO
МЕ/мл)
SD
(U g lO
МЕ/мл)
Предсказан
ное
значение
(LoglO
МЕ/мл)
Наиболее
подходящее
полученное
значение
(LoglO
МЕ/мл)
Отклонение
от
линейности
8.00 40 8.09 0.09 0.20 7.87 7.96 •0.09
7.00 40 7.07 0.07 0.18 6.85 6.87 -0.01
6. 00 40 6.01 0.01 0.20 5.84 5.80 0.04
5.00 40 4.97 0.03 0.19 4.82 . 0.06
4. 00 40 3.89 0.11 0.20 3.81 0.07
3.00 40 2.96 0.04 0.18 2.79 ■■ 2.74 0.05
2.00 40 1.92 0.08 0.16 1.77 1.77 0.00
1.70 40 1.62 0.08 0.25 1.47 1.49 -0.02
1.30 40 1.52 0.22 0.29 1.06 1.11 -0.04
12.3 Испытание интерферирующих веществ
Тестирование интерферирующих веществ было проведено с целью определить, влияют ли потенциально
мешающие вещества на результаты анализа HCV. Эндогенные и экзогенные вещества, потенциально
искажающие результаты анализа, были добавлены в матрицу (плазма с ЭДТА и сыворотка) в отсутствие
или в присутствии HCV в концентрации 1,48 LoglO МЕ/мл и 3,00 loglO МЕ/мл для плазмы и 1,65 loglO
МЕ/мл и 3,00 loglO МЕ/мл для сыворотки. Образцы, которые содержали вещества, потенциально
искажающие результаты, сравнивали с контрольными образцами (отрицательными по HCV) и образцами
сыворотки и плазмы, которые не содержали интерферирующего вещества. Каждый уровень концентрации
HCV для каждого вещества был испытан в 14 повторностях. Не наблюдалось отрицательного влияния для
концентраций веществ, указанных в таблице ниже.
92463
19.11.2020
--- стр. 38 ---
Ilimip < Uh Ktuii’icaiwfiiiw.-o (mpi4)e.u’iiiiM PHh'uiipyai Гсшитиич C к { ыпоротке и iu iu m i - нрчии
MeiiHKioM 1Ш ГнpiirihiiiiM upi'Mi'iiii IK I'
ИнтевФсонруюшие вещества Кониектраина
Экзогешше
Экгекавип 164 ш7мл
Радгегравир 25,8 мг/л
Аде 1Ьовир дипивоксил 368 нг/л
Изониазид 5840 мкмоль/л
Ламивудин 44,8 мкг/мл
Пиразин 576 мкг/мл
Рифабутин 9200 нг/мл
Рифампицин 312 мг/л
Сульфамет 31,6 ммоль/л
Телбивудин 74 мкг/мл
Ампренавир 153,2 мкг/мл
Эфавирснц 81.4 мкг/мл
Рибавирин 54.96 мкг/л
Триметопрнм 2760 мкмоль/л
Нелфинавир 40 мкг/мл
Невирапин 40 мкг/л
Ритонавир 224 мкг/л
Саквинавир 104.16 мкг/мл
Тенофовир 6 мкг/мл
Абакавнр 60 мкг/л
Валганцикловир 113 мкг/мл
Зндовудин 45,8 мкг/мл
Эндогенные
ЭДТА 5,40 г/л
Цитрат натрия 0.327 М
Гепарин ЗКи/дл
Гемоглобин 2 г/л
Атьбумин 0.05 г /л
I
12.4 Частота отказов всей системы г -ijl
Для определения частоты сбоя всей системы были проведены исслелварм с низ^м положительным
образцом (примерно трехкратное значение концентрации LoD)," приготовленным из 5-го
Международного стандарта ВОЗ для вируса гепатита С (NIBSC, 14/150), 102 повторности с разведением
в сыворотке и 102 повторности с разведением в ЭДТА-плазме. Все тесты показали 100% положительный
результат, указывая, что набор AccuPower H CV работает стабильно с нулевой частотой отказа.
12.5 Повторяемость
Для оценки повторяемости набора АссиРош г H CV определяли точность в пределах одного запуска,
между запусками, между днями и общую точность. По две повторности трех различных концентраций
HCV РНК положительного контрольного образца тестировали дважды в день в течение 20 дней. Были
использованы следующие разведения положительного контрольного образца: EDTA-плазма: 1x10^,
lxl0^ и 3x10’ МЕ/мл, Нормальная сыворотка человека lxl0^ 1xl0^ и 4.5x10' МЕ/мл. Стандартное
отклонение (SD) результатов анализа показано ниже.
Плазма:
Концентраиия
(МЕ/мл)
В пределах одного
запуска (SD)
Между запусками (SD) Между днями (SD) Общая точность (SD)
1.0 X 10’ 0.15 0.10 0.09 0.20
1.0 X 10’ 0.23 0.12 0.10 0.37
3.0 X 10' 0.31 0.11 о .п 0.35
92463
19.11.2020
--- стр. 41 ---
I liiiio p rtw K o .iii'in im e iiiK h 'o oiiiH 'ik'.u’ iiii>i 1Ч1К cnpycu I'l'im iiiiiiin i Г« в ыпоротке и iu u im i ’ крппн
\U'iiio/>oM 1 Щ Р в pctu huoM upcM Ciiii i i i v P m u r H ('(’
* 3
у
D70
050
DM
010
4} 10
•010
•OSO
•
• л л .
•# и*И1»М
• .4 •
л ■itoe.t*
•070
lOO 100 500 700
Среднее знач. HCV (Logio МЕ/мл) плазмы и сыворотки
Анализ зависимости Blans-Aitman от различий в количественном определении РН К H CV для
определения матричной эквивалентности плазмы и сыворотки на 25 образцах сыворотки и плазмы,
исследуемых параллельно.
12.9 Верификация генотипов HCV
Для этого исследования в плазме с ЭДТА и сыворотке крови человека были подготовлены шесть (6)
серийных разбавлений наборов АссиТгак™ (2400-0182). соответствующих требованиям, для определения
генотипа РНК вируса гепатита С Seracare.
Каждый набор состоял из шести (6) концентраций РНК вируса Гепатита С: 1,70,1,40, 1,10, 0,80, 0,49, 0,19
loglO МЕ/мл- Оценка проводилась на трех различных партиях набора для количественного определения
РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV.
Испытание проводилось на каждой партии в течение трех дней с тремя рагтичными система.ми ExiStation
В целом, в результате получается двадцать повторностей на каждое разбавление. Отрицательную плазму
человека с ЭДТА и сыворотку крови человека испытывали на том же количестве образцов.
Предел обнаружения генотипов HCV
Матрица Генотип Предел обнаружения (Logio МЕ/мл)
Плазма с ЭДТА
1Ь 0.73
2а 1.05
2Ь 1.26
3 1.14
4 1.14
5 1.26
6 1.20
Сыворотка
1Ь 0.91
2а 1.08
2Ь 1.35
3 1.09
4 1.09
5 1.33
6 1.40
www.btoneer.com
92463
19.11.2020
--- стр. 42 ---
Пт>1>11 iKiH tMiii'U'nmt'iniiK’o on/U'iWu’liii» PlIKciipvai Гаттппш Си { ыииротке и i i.i u i m i ’ криии
^н-тоОом И Ц Р и р п 1 ih iiiiM i:pi'.ut‘iiii U a iP u n c r Н ( I'
Стабильность
13.1 Исследование стабильности хранения
Испытание стабильности Набора AccuPower H CV проводили, используя серию разведений 5-го
Международного стандарта ВОЗ для вируса гепатита С (NIBSC, 14/150) в сыворотке (1x10^, 1x10^,
4,5х10‘ копий/реакцию) и плазме (lxl0^ 1x10^, 3x10' копий/реакцию), а также SPC 1-5 и NTC каждого
набора. Наборы хранили при -15— 25®С, в течение 13 месяцев, стабильность контролировали с
интервалом 1 месяц.
По результатам, срок годности набора был определен как равный 12 месяцам при -20°С (-25— 15*С).
13.2 Исследование симуляции транспортировки
Исследование симуляции транспортировки проводили, чтобы определить, влияет ли окружающая среда
при доставке на стабильность набора. Три партии наборов доставили (в соответствии с надлежащим
процессом доставки) в три разных региона внутри страны и вернули в компанию Bioneer для
исследования в течение 2- 3 дней со дня отправки. Характеристики возвращенных наборов определяли и
сравнивали с наборами, которые хранились в компании Bioneer (при -15— 25®С). Исследование набора
проводили, используя методику, идентичную исследованию стабильности хранения. Критерии
приемлемости эффективности: SD < 0.5, CV < 5%.
На основании полученных результатов подтвердили стабильность при транспортировке набора в
условиях местной доставки при температуре (-25— 15*С).
14. Клиническая оценка
Клиническую оценку Набора для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и
плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV выполняли на 200 клинических
образцах (100 положительных образцов, 100 отрицательных образцов). Характеристики набора
сравнивали с продуктом компании А методом регрессионного анализа. Результаты показали высокую
корреляцию между Набором для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и
плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower H CV и продуктом А (г=0.95).
Корре.1яшм между продуктом компании А и набором AccuPower HCV
bonw*
wwH.biooeer.com
92463
19.11.2020
--- стр. 43 ---
Иичор Л. 1Я Ko.iii’K’cmcaiiiii.'o oiipcih'.u'iiiiM l4tJ\ mipyai I i-iuimiiniii ('eitii:opomin‘ ii n ипмс npor.ii
четоОом ПИР к рпиышм грсмпш и гнРонгг ПСУ
П ЕРЕЧЕН Ь М ЕЖ Д УН АРО Д Н Ы Х Н О РМ АТИ ВН Ы Х ДОКУМЕНТОВ/СГГЛНДАРТОВ, К О ТО РЫ М
Номер
документа
Название документа
EN 1S013485 :2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламетпрующие
требования (ISO 13485:2003)
Директива 98/79/ЕС Директива ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 27 октября 1998 года по медицинским средствам для лабораторной
диагностики in vitro
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Анализ рисков (ISO 14971:2007, исправленная
редакция 2007-10-01)
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
EN 13640; 2002 Тестирование стабильности медицинских изделий (реагентов) для in vitro
диагностики
EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для in vitro диагностики
EN 13975 2003 Процед>ры отбора проб, используемые для приемочных лабораторных
испытаний медицинского диагностического оборудования - статистические
аспекты
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия диагностические in vitro. Информация, поставляемая
производителем (маркировка).Часть 2. Диагностические профессиональные
реактивы in vitro
EN 13641 2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 15193:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Требования к описанию референтных
методик выполнения измерений
EN ISO 15194:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартиы.ч
образцам и содержанию сопроводительной документации
EN 150 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
MEDDEV/2.12-1/R7 Пересмотр 7. Руководство по системе активного мокиторщтга (надзора)
медицинских изделий It " -.. . ,^1
NB-MED/2.5.1/R5 Техническая документация '
ГОСТ P 56894-
2016/GHTF/
SG1N063:2011
Сводный комплект технической документа 1Йй д ля-демонстрации соотаетст-
вня общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональ
ных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
15. ССЫ Л К И
Маскау 1М. (Маккей И.М.) (2004) 1(епная реакция полимеразы (PCR) в реальном времени в
микробиологической лаборатории. Clin. Microbiol. Infect. (Клиническая микробиология и инфекции)
10:190-212
Philippe Н, (Филипп Х.)(2006) Анализ полимеразной цепной реакциив реальном времени для
количественного определения РНК вируса гепатита С адекватен для клинического ведения пациентов с
хронической инфекцией вируса гепатита С, Journal of Clin. М1сгоЫо1.(Журнал клинической
микробиологии) 44:2507-251!
Fernanda М. (Фернанда М.)(2007) Сравнение эксплуатационных качеств трех систем обратной
транскрипции в реальном времени при испытаниях нолимеразной цепной реакциидля распознавания и
количественного определения вируса гепатита С. Journal of Clin. Microbiol. (Журнал клинической
микробиологии) 45:2529- 2536
92463
19.11.2020
--- стр. 44 ---
И ноор d m K 0.iii4i4 im c iiiiii. ii oii/h’d f и ч и т 1‘lt K im p y a i Геп и п ш п ш ( в v h iiiiip im iK f ii и л и м с кроки
MciiiodoM П Н Р и p i’a. ih iiiiM i:pi\\n’iiii U a iP o n v r f lC i
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов). Оценка точности выполнения для методов
количественного измерения; Утвержденное руководство- Второе издание. Документ C LSI ЕР5-А2
NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным станд^тгам). Оценка линейности
процедур количественного измерения: Статистический подход; Утвержденное руководство. Документ
NCCLS ЕР6-А
NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам). Количественные
молекулярные методы для инфек 1шонных заболеваний; Утвержденное руководство. Документ NCCLS
М М 6-А
CLSI. (Институт клинических и лабораторных стандартов). Испытания вешеств, отрицательно
влияющих на результаты анализа, в клинической химии; Утвержденное руководство- Второе издание.
Документ CLSI ЕР7-А2
NCCLS. Нашональный комитет по к. 1иническим лабораторным стандартам). Протоколы оНределения
пределов обнаружения и пределов количественной оценки; Утвержденное руководство. Документ
NCCLS EP17-A
16. О БО ЗН АЧЕН И Я
17.
R EF I
Номер в каталоге
X
Ограничение температуры
Диагностическое
медицинское изделие для
исследований ин витро
Содержит достаточно для тестов
||VD V
imI
Производитель
А
Осторожно, проконсультируйтесь
в сопровождающих документах
I LO T
Код партии Срок годности
Не использовать повторно
т
Проконсультируйтесь в
инструкциях по использованию
о
Предупреждение
Осторожно
17. У П О Л Н О М О Ч ЕН Н Ы Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ Н А ТЕРРИТОРИИ РФ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛАБТРОНИКА"
ООО "ЛАБТРОНИКА"
адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1
18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Бионир Корпорейшн (Bioneer Corporation)
8-11, Munpyeongseo-го, Daedeok-gu, Daejeon 34302, Republic of Korea (Республика Корея)
BiONEER
92463
19.11.2020