Набор реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Haui'i’pi’ iLViiHMii Л1Я Kiuu4irimi‘ iiiiii:oiinpi'ih’ .U4iiiH 1Ч1К mipyai П11Ч-1 e ii iiii.uc hpomi
Mi'imiihni IIIIP к pi ii ikiioM i.['i'A U ’iiii . UriiPiivi'r /III - I
ИНСТРУКЦИЯ
no применению набора реагентов для
количественного определения РНК вируса ВИЧ-1
в плазме крови методом ПЦР в реальном времени
AccuPower HIV-1
(для « in vitro» диагностики)
V
Версия No.: 3.4 (2016-10)
Прочтите всю информацию в Инструкции, прежае чем применять прибор
BIONEER CORPORATION (БИОНИР К О Р П О Р Е И Ш Н )
8*11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, REPUBLIC OF K O R E A
(Республика Корея)
Тел.: +82^2-930-8777
Факс: +82-42-930-8677
Email: sales@bioneer,co.kr
www.bioneer.com
92461
19.11.2020
--- стр. 4 ---
Ihiiiiip ped.viiiiioii Р.Ш Kiuii'u’cmtu'iiiitu'o onpeOi’ -wnuM l‘IIK luipyai RH4-I < ; iiu iim c ырони
Mi'DMOoM /////’ t : pciubiioM орсмеич ЛссиРиксг П И -I
Предупреждения no безопасности и меры предосторожности
Запросите Центр обслуживания заказчиков компании BIONEER о предоставлении копии Спецификации по
опасным материалам (MSDS) на этот продукт.
Прочтите Руководство пользователя и проверьте целостность всех пробирок, наконечников и др>тих
материалов, поставляемых с этим набором, перед применением.
До, во время и после применения этого набора, как описано в настоящей Инструкции, все потенциально
опасные материалы (то есть материалы, которые могли войти в контакт с ктиническими образцами),
включая пробирки, наконечники и материалы, следует обрабатывапь и утилизировать в соответствии с
применимыми и соответствующими муниципальными/ правительственными нормами, действующими в
месте применения этого продукта Соблюдайте общие правила клинической лабораторной безопасности во
время эксперимента.
Гарантии и ответственность
Все продукты компании BIONEER изготовлены и испытаны в соответствии со строгими протоколами
контроля качества. BIONEER гарантирует качество всех продуктов, непосредственно выпушенных
компанией, до истечения срока годности, напечатанного на этикетке. Если обнаружены любые проблемы,
связанные с ухудшением качества продукта, немедленно обращайтесь в Центр обс.туживания заказчиков
компании BIONEER (
order@biOTeer.com).
Компания BIONEER не принимает на себя ответственность за неправильное применение продукта то есть
применение продукта для любых целей, кроме его предполагаемого использования, как описано в
соответствующем и применимом Руководстве пользователя. Компания BIONEER принимает на себя
ответственность при условии, что пользователь раскроет всю информацию, связанную с проблемой,
компании BIONEER в письменной форме в течение 30 дней с се возникновения
JЗаявление об отказе от ответственности
Некоторые применения, которые могут быть осуществлены с этим набором, могут нарушать права
некоторых существующих патентов в определенных странах. Приобретение этого набора не включает и не
предоставляет лицензию на выполнение патентованных приложений. От пользователей может
потребоваться получить лицензию в зависимости от страны и приложения. Компания BIONEER не
оправдывает и не рекомендует нелицензированное применение патентованного применения.
При.менение этого продукта предназначено только для квалифицированных и хорошо подготовленных
пользователей при обращении с клиническими образцами и выполнении молекулярных биологических
экспериментов. После испытаний все отходы следует утилизировать, выполняя нормы, действующие в
стране.
92461
19.11.2020
--- стр. 5 ---
Iliiiiop/wi.viiinov Aim ko.i i i‘u'ciiwi‘iiii <i.-o oiiiU'ik’ :tciiii}i l‘ IIK iiiipyai ISII'I-I i : ii.itn.\U‘ кропи
мсшпОом /////’ в pfii.ihiioM opoMiuiii .UaiPowcr ///I -I
Авторские права на данную Инструкцию по эксплуатации принадлежат компании
BIONEER CORPORATION. Использование, перепечатка, дублирование и
модификация его содержимого частично или в целом строго запрещены.
Г
92461
19.11.2020
--- стр. 27 ---
lliiiiiippeii.Yuiiiini it.iM Kaiii‘n'i itiiu4iiio.'ii oiipi’th'.ieiiiiH 1Ч1К eupyai НПЧ-1 e ii.iiiiMc кроин
Vi’Hiiuhni UUP n pea 1Ш1М ipt-Mt'iiii. UriiPoticr UU -/
3) Псрсмеспгге штатив для пробирок для элюирования в зону 2/ПЦР-бокс 2.
4) Поместкге штатив для пробирок для элюирования на устройство для отделения защитной крышки.
к .
5) Используйте его, чтобы снять защитную крышку, следующим образом.
Примечание: Pa6oTaih« осторожно, чтобы крышка не отскочила. Положите руки на защитную 1фышку и
держите верхнюю часть устройства для отделения. Приложите небольшое давление пальцев рук и плавно
нажмите на устройство для отделения.
Примечание: Не нажи.чайте на защитную крышк>'.
Примечание: Если покачать устройством, это помогает отделить пробирки от вставки из защитной пленки
внутри защитной крышки.
25
www.lrioMcr.com
92461
19.11.2020
--- стр. 28 ---
Ilimip pfii. i'iniioi! diH f.o.iU4t’nmciiiio.-i>oiipt4k-.ifiiiiH I4lk' tmpyai 1ШЧ-1 1 и iiiiMi' Kpiimi
ли-nnidoM /////'«. /'(-<( ihiioM i^pi'Mi’iiii A a iiPoHir IIH -1
6) Пе^местите проб^ки в 96-^ночный ПЦР штатив для пробирок.
7] Заклейте диагностические пробирки с готовой смесью для а.чплификаиин HIV-I клейкой прозрачной
покрывающей пленкой.
Примечание: Во избежание коигаминаиии и получения недействительных результатов заютейте все
пробирки плотно.
Примечание: Храните заклеенные диагностические пробирки при 4°С до применения (если
подготовительная реакция разделена на 2 стадии, то до конца 2-й подготовиге.тьной реакции).
8) Непосредственно перед запуском ПЦР, полностью перемешайте содержимое пробирок, используя
Микроцентрифугу-вортекс (параметры: 2500 об/мин в течение I секунды, сильное встряхивание в тече1ше
20 секунд/ 20 циклов)
Примечание: Готовая смесь дтя амплификации HIV-1 (PCR-премикс) компании Bioneer содержит реагенты
для ПЦР. ло.т>'ченные вакуумной сутвкой Недостаточное перемешивание премнкса может привести к
недействительным результатам исследования, поэтому перемешивайте тщательно, до полного растворения
92461
19.11.2020
--- стр. 29 ---
Ilin'iopiu'ii^riiniiiv t):iH Ko.iH4irniiu-iiiiii.-ii oiipi'ih'.u'niiM 1Ч1Кimpycu НИЧ-1 c. n.tiiiMi' кронн
M i'iiiiiiU iM llll/'iip c ( i.ii,iiiiM i.p fM i4 iii AiriiPmu'r НИ -1
9) Пока работает Микроцентрифуга-вортекс, включите Exicycler 96. Включ1гге (ON) выключатель режима
ожилаиия питания, расположенный на задней стороне инструмента. Передний кольцевой светодиодный
индикатор статуса должен включиться, засветившись К Р А С Н Ы М СВНТОМ. Держите нажатым передний
Выключатель рабочего питания в течение 3 секунд. Начнется краткая последовательность самопроверки
Если самопроверка пройдена, то перед|]ий кольцевой светодиодный индикатор будет мигать ЗЕЛЕНЫМ
СВ ЕТ ОМ с короткими звуковыми сигналами.
10) Щелкните мышью по ярлыку «Выбрать ПЦР» (‘Assign PCR’) и отметьте все запуски пробоподготовки
из «Перечня запусков пробоподготовки», чтобы назначить ПЦР для них. Согласно выбранному в «Перечне
запусков пробоподготовки» будет предписан порядок расположения ПЦР-пробирок в термоблоке в
соответствии с запусками в каждом из трех запусках пробоподготовки (‘ExiPrep 1/2/3’) .
11) Нажимайте на кнопку открытия/закрытня двери в течение 2 секунд, чтобы 96*луночный термический
блок выдвинулся н^ужу. Вставьте реакционные пробирки в предназначенные для них места. После того,
как загрузка образца завершена, нажимайте на кнопку открытия/закрытня двери в течение 2 секунд, чтобы
закрыть дверь
BQ-042-I01-02
пересмотр: 2(201^11*04)
92461
19.11.2020
--- стр. 34 ---
Ilimip lU’ii.'i'iinwi: Аш Kiuu'u’i imn'iiiio.'o oiipt'tk’.wuiiM 1Ч/Кt:iipyai И11Ч-1 1 lu a ivf кричи
Mi'iiuiiUiM ПЦГ V pi’ll 1ЫШМ i.pi’Mi'iiti .-UviiPiiHvr fill-I
^Л вя Л еш а ш я ш результаты SPC (станд^тгного положительного контроля) /PC (положительного
rowpOM) __________
Если сигнал
флуоресценции РАМ
(SPC)
(РАМ (стандартный
положительный
контроль)) был не
определен.
Кабор мог испортиться из-за неправильного хранения или истечения срока
годности.
^ Оцените ваши условия хранения и проверьте дату окончания срока
'одности Повторите анализ с новыми реагентами, если необходимо.
Смотрите Инструкцию п. 5. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Повторное использование реагентов
^ Удостоверьтесь, что реагенты не используются повторно. Повторное
использование или повторные циклы замораживания /размораживания
зеагентов могут повлиять на качество набора и, в конечном счете, на
зезультаты анализа. Повторите анализ с новыми реагентами, если
^eoбxoдимo.
Смотрите Руководство пользователя 5 СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ , 7. Общие меры
трсдосторожности.
Ошибка в протоколе ПЦР
^ Пересмотрите вашу процедуру подготовки реакции. Подтвердите
количество стандартного положительного контроля (SPC), используемое в
ЭДНОЙ лунке.
Смотрите Инструкцию п. 10.5 Назначение теста
Могла быть ошибка при наборе пипеткой.
*' Пересмотрите технику набора пипеткой и калибровку.
результаты негативного кошроля (NTQ
Если сигнал
флуоресценции Р А М
был определен в лунке
NTC (контроль без
шаблона)
Могла произойти коитаминатшя.
^ Удостоверьтесь, что рабочее пространство и инструмеигы очищены от
тагрязнения, и повторите анализ.
(ia6op мог испортиться из-за неправильного хранения или истечения срока
■одности
^ Оцените ваши условия хранения и проверьте дату^)^ончания срокам
годности. Повторите анализ с новыми реагентами, ес1^необхолимо^;|^{
Смотрите Инструкцию п.5. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛбВВД Х М Не Ц | Я И
гРАНСпортировАНИя
Ошибка в протоколе ПЦР
^ Пересмотрите вашу процедуру подготовки реакции. Удостоверьтесь,
гго контроли и образцы загружены в правильные лунки, которые
зредназначены в соответствии с протоколом (особенно лунка для
негативного контроля (NTC)).
Смотрите Инструкцию п. 10. ПГОТОКОЛ
Могла быть ошибка ттри наборе пипеткой.
Д* Пересмотрите технику набора пипеткой и калибровку.______________
92461
19.11.2020
--- стр. 35 ---
Iliiiiiip lu’ ii.riiiiiiii; it.iH Ko.iii'urimi'uiio.-)i tnipi’ih-.wiiiiM PtIK вируса BII4-I e ii un.uc крови
MCUuiiUiM ПЦР в poi ikuoM времени ЛесиРонег П Н- I
12. ХАРАКТЕРИСТИКИ
12.1 Ана.'1итичсскяя чувствитс.1ьвость (предс.1 о6няр>-жсння)
Предел обнаружения набора реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме
крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для «in vitro» диагностики) составляет для
подпила В 1.52 LoglO lU/ml (95% Cl 1.39-1.65 LoglO lU/mi).
12.2 Предел обнаружения подтипа
Для группы М (субтапы А, С, D, F, G, Н, CRF01 АЕ, CRF01 AG), группы N и группы О набор
Accupower H1V-I способен обнаруживать РНК HIV-1 в ЭДТА плазме при концентрации от 1.54 LoglO IU/
иё с коэффициентом позитивности, превышающем или равным 95%.
I2J Лнненый диапазон и преде .1 количественного определения (LoQ)
12J.1 Диапазон лннсйностн
Диапазон линейности набора Accupower HIV-I для субтипа В составлял I.70 - 8,00 LoglO lU/>£. а
для субтипов А, С. D, F, G, CRF АЕ. CRF AG, Н - 1,70 - 3,00 LoglO ХХМшЧ. На основании субтипа В было
установлено, что предельная разница каждого из линейных уравнений для соответствующего субтипа не
превышала 0,2 LoglO lU/n^, и линейность каждого из субтипов была одинаковой.
Линейность набора AccuPower H1V-1 составляет 1.70 - 8,00 LoglO \\ИшА.
123.2Преде.1 количественного обнаружения (LoQ)
Результаты исследования показывают, что Набор реагентов для количественного определения РНК
вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPowerHIV-1 (для «in vitro»
диагностики) способен обнаруживать все 11 субтипов H1V-1 (А. В, С. D, F, G. CRF АЕ, CRF AG, Н, N, О) в
плазме с ЭДТА при концентрации нс ниже 1.70 LoglO lU/ml.
12.4 Частота отказов системы
Все тесты показали 100% положительный результат, указывая, что набор AccuPower HIV-1 работает
стабильно с нулевой частотой отказа.
12.5 Повторяемость
Наибольшая межсерийная погрешность (Sr) составила 0,29, наибольшая внутрисерийная
погрешность (Sn-) составила 0,14; наибольшая погрешность в пределах одного дня (Sdd) составила 0,11,
наибольшая обшая погрешность (ST) - 0,34.
12.6 Воспроизводимость
Наибольшее стандартное отклонение воспроизводимости составило; в пределах партии - 0.32,
МСЖ.-ЗУ местами выполнения - 0.30, между операторами - 0.31 и между приборами - 0.30.
12.7 Испытание интерферирующих веществ
Ни одна из исследованных концентраций веществ, потенциально искажающих результаты, не оказала
влияния на производительность Набора реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в
плазме крови методом ГЩР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для «in vitro» диагностики) при
концентрации HIV-1, равной ЗХ LOD.
Л» Вещество, потенциально искажающее результаты
анализа Концентрация (мкг/мл)
Экзогенные
Ацикловиц 9.80
2 Ставудин 0.68
3 Энфувиртил 8.60
4 Тенофио 0.33
5 Ципрофлоксацин 5.40
33
WW.biODttr.COIll
BQ-O42-IOI-02
пересмотр : I (20IS-11-06)
92461
19.11.2020
--- стр. 36 ---
Iliiiiiip p i'll. 1‘11нюб iKiM kii.iH 4<’iiiK i'itiu K 'o o iip iu h 'M ’iiiiM PIIK e u p u u fSII'I'l ь lu iiiv i'k p M ii
Mi'iiMifoM ПНР V /!(•(( 1ЫШМ i.pi Mi'iiii -UaiPoHi'r П П -I
Л1 Вещество, потенцна.1ьно искажающее результаты
ана.1нза Концентрация (мкг/м.1)
б Невирапин 2.40
7 Иельфинавнр 4.80
8 Саквинавир 5.21
9 Ритонавир 14.80
10 Абакавир 3.89
И Рибавирин 3.57
12 Ламивудин 1.20
13 Индинавир П.84
14 Валганцикловир 7.13
15 Эфавиренц 4.07
16 Зидовудин 2.29
17 Ампрснавир 7.66
Э1иогенные
1 ЭДТА 540 мг/дл
2 Ц|гграт 0.327 М
3 Гепарин 3 кЕ/дл
4 Гемоглобин 200 мг/дл
5 Холестерин 500 мг/дл
б Альбумин 5 г/дл
7 Билирубин 25 мг/дт
12.8 П«рскрсствая peainuBHocTb
По результатам исследования не обнаружено перекрестной реактивности соответствующих
патогенов со способностью обнаружения H1V-1 с учетом чувстыггельности и количественной оценки.
• •• :.* •
Вирус гспатша А 100 ген. ’ жв/мл
Вирус гепатита В 4.25Е-64 lU/ml
Вирус гепатита С 5.00Е-ЮЗ lU/ml
Вирус Эпштейна— Барр 2.50Е+05 lU/ml
Цитомегаловирус 2.50Е+Ю5 lU/ml
Вирус папилломы человека 16 2500 ccll'mL
Вирус папилломы человека 18 2500 celVrtL .
ВК вирус. Полиомавирус человека 6.70Е-Ю2 cq- gen/ml
Вирус простого герпеса 1 0.165 IV
Вирус простого герпеса 2 0.165 IV
Вирус ветряной оспы 1.80E+02 mlU/L
Лихорадка Западного Нила 0.181k g
Вирус Зика 32,03 Ct
Вирус герпеса человека 6 типа 25,6 IkG
Вирус герпеса человека 8 25.6 IkG
H1V-2 50 lU/ml
Аденовирус 5 типа 0.25 na/rxn
Вирусы денге 1 типа 5.00E+06 coov/ml
Вирусы денге 2 типа 5.00E+06 copy/ml
Вирусы денге 3 типа 5.00E-H36 coov/ml
Вирусы денге 4 типа 5.00E+06 coov/ml
Вирус гриппа А (KIND 0.25 ne/rxn
92461
19.11.2020
--- стр. 37 ---
l/u iio p iH'ti.viiiiiiiii 1).1Я Kiuiiui'aiiiu'iiiiiu-o oiiikW.it'iiii» PUK unpycu HII4-I и in a iM C kpoi:ii
Ml'IlWtlOM /////’ I! piUUhllllM npi'.Ul'IW •|<Ч //Л(ИЧТ Hll -I
Патоген Ко— UIHttHHt fitlHtinni
Вирус фнппа A(H3N2) 0,25 ng/rxn
Mvcobacteriuni cordonae 93,16 AU/mL
Золотистый С1-а(1)илококк 0.25 пц/гхп
HiV-2 lOOOlU/ml
HTLV Позитивный иммуноанализ pl9-I/Il, gp46, gp21, pl9-L
ЙР46-1
13.Стабильность
13.1 Исследование стабильности хранения
Протокол
Материал: Международный стандарт ВОЗ, 3 группа H1V-1, код NffiSC: Ю/152 {5.27 LoglO lU/nrf, подтип
3 2 1В) (3 последовательные разведения 1x10 . 1x10 , 5x10 копии/мл в Э/ГГА-плазме), HIV-1 SPC(l) - SPC(5)
(в составе набора).
Интервал: каждый месяц в течение 13 месяцев с даты производства.
Набор AccuPower H1V-1 (3 партии: 1602012IC, 16040121С, 16060I21D)
Оборудование: Exicycler 96 Прибор для проведения полимеразной цепной реакшга (ЕХ1-05М-1003006,
EXI-05M-1003022),
Убрявц значение
SPC (S5) C\: 18.5-22.5
SPC (S4) Ct:21.8~25.8
SPC (S3) Ct: 25.1 -29.1
SPC (S2) Ct: 28.4-32.4
SPC (SI) Ct:31.7~35.7
3,00 LogiOlU/ml 2,30-3,70 Logic lU/ml
2,00 LoglO lU/ml 1,30-2,70 LogiOlU/ml
1,70 LoglO lU/ml 1,00-2,40 Logic lU/ml
На основании результатов исследования стабильности в реальном времени на протяжении 13 месяцев была
подтверждена ТАЕ (Общая аналитическая ошибка), которая не превышает 0,43 LoglO lU/mi. Наклон линии
регрессии был определен как незначительный (р50,05). Значение Ct для SPC и количественной оценки
образца соответствует приемлемым значениям.
Таким образом, набору присвоен срок годности 12 месяцев.
13.2 Исследование симуляции транспортировки
Исследование симуляции транспортировки проводили, чтобы определить, влияет ли окружающая среда при
доставке на стабильность набора. Три лота (серии) наборов доставили (в соответствии с надлежащим
процессом доставки) в три разных региона внутри страны и вернули в компаншо Bioneer для исследования.
Понадобилось 2 - 3 дня для возврата в компанию Bioneer со дня отправки. Характеристики возвращенных
наборов определяли и сравнивали с наборами, которые хранились в компании Bioneer (при -15~-25®С). На
основании этих исследований подтвердили стабильность при транспортировке набора AccuPower HIV-1 в
условиях местной доставки при температуре -15 - -25®С.
92461
19.11.2020
--- стр. 38 ---
I
Htuiup pi'iu'i'iitiwv д.ш Kfl iii'ii'cHiiu'iiiw. ii oiipi’ik-.n'itU M PIIK eiipyai RII4-1 c ii.uii.Vi’ крини
.Vi’iiiiiOoM ИЦР e pciUhiw.v i.p t'-V i’im icciiPmfr 1Ш -1
14 Клиническая оценка
Клиническую оценку набора AccuPower HlV-l выполняли на 418 клинических образцах (398
положительных образцов, 20 отрицательных образцов). Диагностическая чувствительность составила
99,75%, специфичность -100 %.
15 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДЛРТОВ
Номео яокумектя Наэваннс дмпгме«та
EN IS013485 :2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Регламентирующие
требования (ISO 13485:2003)
Директива 98/79/EU Директива ЕС Е В Ю П Е И С К О Г О ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 27 октября 1998 года по медицинским средствам для лабораторной
диагностики in vitro
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
18014971:2012 Изделия медицинские. Анатиз рисков (ISO 14971:2007, исправленная редакция
2007-10-01)
EN 13640: 2002 Тестирование стабильности медицинских изделий (реагентов) для in vitro
диагностики
EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для in vitro диагностики
EN 13975 :2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных лабораторных
испытаний медицинского диагностического оборудования - статистические
аспекты
EN ISO 18113-2:2011Медицинские изделия диагностические in vitro. Информация, поставляемая
производителем (маркировка).Часть 2. Диагностические професснонатьные
реактивы in vitro
£N13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 15193:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик
выполнения измерений 1
EN 150 15194:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение ве;кчин в пробах
биологического происхождения. Требования к атгестованным^ртанДартиым '
образцам и содержанию сопроводительной документации
EN 150 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
£N62366:2008 Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре
MEDDEV/2.12-1/R8 Пересмотр 8. Руководство по системе активного мониторинга (надзора)
медицинских изделий
NB-MED/2.5.1/R5 Техническая документация
ГОСТ P 56894-
2016/GHTF/SG1NO6
3:2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия
общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
16 ССЫЛКИ
Маскау 1М. (Маккей И М.) (2004) Полимеразная цепная реакция (PCR) в реальном времени в
микробиологической лаборатории. Clin. Microbiol. Infect. (Клиническая микробиология и ин<})екции)
92461
19.11.2020
--- стр. 39 ---
I
llmifip peti.-eiiimt Aim KiuiiMtrniei'iiiiiK'o onpi'iK’.u’iiiiM РПК ciipyva ВИ Ч-1 e п.пп.мс кропи
мснюОим ПЦР e pcii ihiioM i.pcMi'iiii . UriiPowt-r lll\ - I
10:190-212
Erali M, Hillyard DR. (ЭратаМ., XRiriHapii Д Р.) Оценка анализа со сверхчувствтслькым монитором
Roche Amplicor HIV-1 monitor assay для количестьенного определения РНК вируса человеческого
иммунодефицита типа 1. J Clin Microbiol. (Журнал к,линической микробиологии) 1999;37:792-5.
Fauci AS and Lane НС.(Фауси A.C. и Лейн Х,С.) Заболевание, вызванное вирусом нммунолефитгга
человека (ВИЧ): С П И Д и связанные с ним расстройства. В: Fauci AS, Braunwald Е, et al. (Фауси A.C.,
Бра>'нвальд И., редаюоры. Принципы Харрисона во внутренней медицине. 14-е издание Нью-Йорк:
Мак-ГроуХиллКомпаниз, Инк., 1998:1791-856.
Hashida S. Hashinaka К, lihikawa S. hbikawa E. (Хашида С., Хашинака К., Ихикава С., Ихикава И.)
Более надежный диагноз инфицирования вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) путем
выявления антител IgGs к протеинам ро1 и gag ВИЧ-1 и антигена р24 ВИЧ-1 в моче, слюне, и/или
сыворотке при помощи высокочувствительного и специфичного энзимного иммуноанализа
(энзимный иммуноанализ переноса иммунного комплекса): обзор. J Clin Lab Anal (Журнал
клинической лабораторной аналитики) 1997;! 1: 267-86.
Hashida S. Hashinaka К, Nishikata 1, Ока S. Shimada К, Saito А, et al. (Хашида С.. Хашинака К..
Нишиката И., Ока С.. Ширнала К., Саито А. и др.) Сокращение оконного периода при диагностике
инфекции ВИЧ-1 путем одновременного выявления антигена р24 и анттпела IgG к р17 и обратной
транскриптазы в сыворотке путем ультрачувствительного энзимного иммуноана.1иза. 1 Virol Methods
(Вирусологические методы) 1996;62:43-53.
Highbarger НС, Alvord WG, Jiang МК, Shah AS, Metcalf JA. Lane HC, Dewar RL. (Хайбергер X.C.,
Олворд У.Г., Жианг M.K., Шах А.С.. Меткалф Дж.А., Лейн Х.С., Дьюар Р.Л.) Сравнение анализа
Quantiplex версия 3.0 и анализа с применением чувствительного .монитора Amplicor для измерения
уровней РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 а образцах плазмы. J Clin Microbiol (Журнал
клинической микробиологии) 1999;37:3612-4,
17 ОБОЗНАЧЕНИЯ
REF
Номер в каталоге
X
Ограничение температуры
IVD
Диагностическое
медицинское изделие
для исследований
in vitro
w
Содержит достаточно для
тестов
Производитель
А
Осторожно,
проконсультируйтесь в
сопровождающих
докуметах
92461
19.11.2020