Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
APPROVED BY
General Manager
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная
(Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.), США)
2018
--- стр. 6 ---
1. Название изделия:
< ' а I
«Система ДЛЯ педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная».
Производитель: Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне
Инк.), США.
3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA (3903 ул. С. Волнат, г.
Блумингтон, штат Индианаполис, 47401, США).
Место производства:
Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.), США.
3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA (3903 ул. С. Волнат, г.
Блумингтон, штат Индианаполис, 47401, США).
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя): Федеральное
государственное унитарное предприятие «ЦИТО» (ФГУП «ЦИТО»), 127299, г.
Москва, ул. Приорова,10, строение 7, тел.: 8-(495) 450-28-52, адрес электронной
почты: cito-pro@cito-pro.ru .
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2012 (номер сертификата: М-0292/16, дата выдачи - 13-08-2016, дата
истечения действия - 01-03-2019, нотифицированный орган: ЗЕС International a.s.),
изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2013-MDD/QS-030/C, дата
выдачи - 24-08-2015, дата истечения действия - 13-08-2018, нотифицированный
орган: ЗЕС International a.s.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам
экономической деятельности: 32.50.22.129.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -26.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -327 350, код GMDN- 43 257.
Условия применения: Изделие применяется в медицинских учреждениях, таких как
больницы и медицинские центры, высшим медицинским персоналом.
--- стр. 7 ---
2. Назначение
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная предназначена
для лечения радикулопатии или нейрогенной хромоты, вторичной по отношению к
стенозу поясничного отдела позвоночного канала, с дегенеративным спондилолистезом
до 1 степени у пациентов со сформированным скелетом.
3. Особые свойства изделия
Остеотомия является хирургической процедурой, которая широко используется в области
ортопедической хирургии и в ходе которой выполняется разрезание кости с целью ее
укорочения, удлинения или выравнивания. Имплантаты широко используются при
остеотомических операциях для обеспечения временной фиксации кости в новом
положении. Назначение Системы для педикулярной остеотомии Altum, одноразовой,
стерильной заключается в стабилизации остеотомии в новом положении до заживления
кости и тем самым в восстановлении целостности кости в исправленном состоянии. К
примерам обычной процедуры остеотомии в ортопедии относятся остеотомия бедра при
бедренной дисплазии, бедренная или большеберцовая остеотомии для исправления
деформаций в области коленного сустава (наружное отклонение голени или варусное
колено), плечевая, бедренная или большеберцовая остеотомии, используемые для
удлинения коротких конечностей или реконструкции травматических костных дефектов,
локтевые остеотомии для лечения некоторых форм боли в запястье и остеотомии первых
плюсневых костей при вальгусной деформации. В каждом случае за распиливанием кости
следует фиксация, а затем костное заживление, которое реконструирует скелетную
структуру.
Тредставленный продукт Altum предназначен для пациентов с поясничной
радикулопатией или нейрогенной хромотой вследствие стеноза поясничного отдела
позвоночного канала с соответствующим дегенеративным спондилолистезом 1 степени.
В ходе данной процедуры ножки позвонков перкутанно разрезаются, а затем удлиняются
для увеличения размеров позвоночного канала и фораминальных отверстий. Остеотомия
стабилизируется с помощью специализированного имплантата, который поддерживает и
стабилизирует увеличенное положение до заживления кости. Компания Innovative
Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.), США разработала
инструменты, хирургическую методику и имплантат для облегчения этой новой
процедуры остеотомии.
Принцип работы устройства
Имплантат Altum содержит винт, который имплантируется в ножку после ее разреза у
основания, где он соединяется с телом позвонка. Винтовая часть вставляется в ножку и
пересекает разрез. Это позволяет удлиняющему винту действовать в качестве анкера для
разделения и закрепления двух костных частей. Благодаря стабилизации кость
--- стр. 9 ---
Altum ' это малоинвазивная система для лечения стеноза поясничного отдела
позвоночника, которая позволяет разрезать ножку позвонка и разделять ее переднюю и
заднюю части для создания свободного пространства в суженном позвоночном канале.
Имплантат Altum имеет конический стержень со специальным профилем резьбы, что
позволяет добиться улучшенной фиксации изделия внутри ножки и тела позвонка.
Имплантат Altum имеет внутренние соединения, обеспечивающие соответствие
геометрии удлиненной ножки позвонка. Имплантат Altum имеет фиксирующий
механизм, удерживающий ножку в удлиненном положении.
Jack
Screw
Dorsal
Portion
Unlengthened
Screw -------^
Point of
Separation
Ventral
Portion
Lengthened
Screw
Jack Screw- Раздвижной винт
Jorsal Cap- Дорсальная крышка
Dorsal Portion- Дорсальная часть
Unlengthened Screw- Винт в обычном положении
Point of Separation- Точка разделения
Lengthened Screw- Удлиненный винт
Ventral Portion- Вентральная часть
Размер ножки
позвонка 9 мм 10 мм 11+ мм
Размер имплантата 7,5 мм 8,5 мм 9,5 мм
--- стр. 10 ---
Имплантат Altum представлен в трех размерах
ш
7,5 мм 8,5 мм 9,5 мм
Размер инструментов Altum соответствует размеру имплантата. Предусмотрена
цветовая маркировка всех инструментов, соответствующая цвету вышеуказанных
имплантатов.
Коррозионная усталость: Никогда не используйте компоненты имплантата из
нержавеющей стали и титана в одной конструкции.
Прочность имплантата и заживление кости. При рассмотрении вопроса об
использовании Altum хирург должен учитывать уровни имплантации, вес пациента,
уровень активности пациента, условия, которые могут оказать неблагоприятное
воздействие на заживление кости, и другие факторы, касающиеся конкретного пациента
которые могут повлиять на эффективность и долговечность системы позвоночной
фиксации. Успешный клинический результат может достигаться не в каждом случае
операции. Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная не
является единственным средством поддержки позвоночника и не должна использоваться
в тех случаях, когда имеются признаки значительной нестабильности позвоночника. При
отсутствии или задержке костного заживления Altum может ослабнуть, изогнуться,
сломаться или иным образом повредиться в результате усталости металла или разрушения
места соединения кости с имплантатом (с потерей костной ткани). Пациенты должны
быть полностью проинформированы о рисках, связанных с поломкой, ослаблением или
отказом имплантата, когда дают свое сознательное согласие.
Совместимость с магнитно-резонансной томографией. Имплантат Altum изготовлен
из титана Ti-6AL-4VELI ASTM - F136, что подтверждает отсутствие его ферромагнитных
свойств, так как титан и его сплавы относятся к неферромагнитным переходным металлам
и являются парамагнетиками.
--- стр. 11 ---
Из этого можно сделать вывод, что во время проведения МРТ-исследования, имплантаты
Altum не будут подвергаться нагреванию и смещению под воздействием магнитного поля,
и наличие данного имплантата не является противопоказанием к проведению МРТ.
Выбор имплантата. Выбор правильного размера имплантата для каждого пациента
имеет решающее значение для успеха процедуры. Для минимизации нагрузки на
имплантат и обеспечения костного заживления в области остеотомии большое внимание
должно быть уделено отбору пациентов, правильному расположению имплантата и
послеоперационному ведению.
4. Техническая спецификация
Описание и внешний вид основных частей изделия
Размер инструментов Altum соответствует размеру имплантата. Предусмотрена цветовая
маркировка всех инструментов, соответствующая цвету вышеуказанных имплантатов.
Набор для установки имплантата
--- стр. 12 ---
Имплантат Altum с фиксатором на отвертке
для введения (в сборе) Ключ для изменения длины имплантата
Набор для остеотомии
--- стр. 32 ---
0,1-3% ), производства'Solvay Speciality Pol
ymers USA, LLC (Солвэй Спешиалити
Полимере, США)
Игла типа Ямшиди: Нержавеющая сталь
для хирургических инструментов 17-4
ASTM- F899 (Железо CAS №7439-89-6 45-
90% , Никель CAS №7440-02-2 0-40% , Хром
CAS №7440-47-3 10,5-30 % , Марганец CAS
№7439-96-5 0-15% , Молибден CAS №7429-
98-7 0-5% , Медь CAS №7440-50-8 0-5% ,
Кремний CAS №7440-21-3 0-3% , Алюминий
CAS №7429-90-5 0-1% , Кобальт CAS
№7440-48-4 0-1% , Титан CAS №7440-32-6 0-
1% ), производства North American Stainless
(Норс Американ Стэйнлесс), США;
IXEF PARA GS-1022 GY5I (Полиамид CAS
№25718-70-1 30-50% , Стекловолокно CAS
№65997-17-3 45-65% , Цинк CAS №7440-66-
6 0,1-5,о % , Тальк CAS №14807-96-6
0,1-3% ), производства Solvay Speciality Pol
ymers USA, LLC (Солвэй Спешиалити
Полимере, США)
Шило канюлированное: Нержавеющая
сталь для хирургических инструментов 17-4
ASTM- F899 (Железо CAS №7439-89-6 45-
90% , Никель CAS №7440-02-2 0-40% , Хром
CAS №7440-47-3 10,5-30 % , Марганец CAS
№7439-96-5 0-15% , Молибден CAS №7429-
98-7 0-5% , Медь CAS №7440-50-8 0-5% ,
Кремний CAS №7440-21-3 0-3% , Алюминий
CAS №7429-90-5 0-1% , Кобальт CAS
№7440-48-4 0-1% , Титан CAS №7440-32-6 0-
1% ), производства North American Stainless
(Норс Американ Стэйнлесс), США;
IXEF PARA GS-1022 GY51 (Полиамид CAS
№25718-70-1 30-50% , Стекловолокно CAS
№65997-17-3 45-65%>, Цинк CAS №7440-66-
6 0 ,1 -5 ,0 % , Тальк CAS №14807-96-6
0,1-3% ), производства Solvay Speciality Pol
ymers USA, LLC (Солвэй Спещиалити
Полимере, США)______________________
Упаковка Лоток для наборов: Полиэтилентерефталат
(CioHs04)n CAS №25038-59-9
Упаковка для финитной стерилизации:
Tyvek 1073В______________________
Вторичная упаковка: картон
--- стр. 33 ---
П римечания:
- О бозначение «##» в кат Хз указы вает на то, что данная
м одель представлена во всех разм ерны х вариантах. Зам енить
«##» на требуем ы й размер для ком плекта этого размера.
- С борку всех деталей осущ ествлять в порядке, которы й
показан на виде с пространственны м разделением деталей.
- У бедиться, что кры ш ка пом еш ена на поверхность лотка с
нанесенны м клеящ им составом лицевой стороной к
уплотнительной поверхности лотка.
- Г ерм етизировать утверж денны е элем енты крепления и
провести визуальный осм отр следую щ его:
- В се детали чисты и не содерж ат никаких видимы х тверды х
частиц.
- В се компоненты помещ ены в лоток.
- К леящ ий состав надлеж ащ им образом скрепил меж ду собой
кры ш ку и уплотнительную поверхность лотка.
Т аблица разм еров наборов для установки
имплантата
О писание К ат.Х з Н омер
им плантата
Н абор для
3-го этапа
(установка
им плантата)
7,5 мм
А -100-9-310-
07
А -102-2-
001-07
Н абор для
3-го этапа
(установка
им плантата)
8,5 мм
А -100-9-310-
08
А -102-2-
001-08
Н абор для
3-го этапа
(установка
имплантата)
9.5 мм
А -100-9-310-
09
А -102-2-
001-09
(128,59 мм/5,063
дюйм) номинальк.
П еречень деталей
И зделие К ол-во К ат. Ха О писание
A -103-9-I10 Л оток д л я
им плантата
2 А-105-9-101 К ры ш ка
лотка из
тайвека
3 1 А -103-3-008 Ключ д л я
изм енения
длины
им плантата
4 1 А -100-3-
002-##
#,5 мм
И м план тат с
ф иксатором
на отвер тке
для введения
(в сбоое)
/128.59 mm\ REF.
^ 5.063 in /
(293,69 мм/11,563 дюйм)
номинальн
--- стр. 34 ---
--- стр. 35 ---
TYVEK TRAY LID
P/N: A-105-9-101
Защитный колпачок кончика инструмента
Кол-во: 2 (один маленький, один большой)
Инструмент для удаления
вентральной части
имплантата
Лоток для римера
(128,59 мм/5,063
дюйм) номинальн.
Рнмер с отверткой
Малого размера:
A-103-3-015-S
или
Большого размера:
A-103-3-015-L
(293,69 мм/11,563 дюйм)
номинальн.
т
25,56 мм/
1,006 дюйм
Щ
П римечания:
- О бозначение «X » в кат. № указы вает н а то, что данная м одель представлена во всех разм ерны х вариантах. За.менить «X » на S для м алого разм ера или на L для б о л ьш о го .
- К омплекты малого разм ера использую тся с винтами 0 7 ,0 8 м м , ком плекты больш ого разм ера - с винтами 09 мм.
- С борку всех деталей осущ ествлять в порядке, которы й показан на виде с пространственны м разделением деталей.
- У бедиться, что кры ш ка пом еш ена н а поверхность лотка с нанесенны м клеящ им составом лицевой стороной к уплотнительной поверхности лотка.
- Герметизировать утверж денны е элем енты крепления и провести визуальны й осм отр следую щ его:
- В се детали чисты и не содерж ат н икаких видимы х тверды х частиц.
- В се компоненты помещ ены в лоток.
- К леящ ий состав надлеж ащ им образом скрепил меж ду собой кры ш 1^ ' и уплотнительную поверхность лотка.
--- стр. 36 ---
П римечания:
- О бозначение «X » в кат. № указы вает на то , что данная
м одель представлена во всех разм ерны х вариантах. Заменить
«X » н а S для малого разм ера или на L для ^ л ь ш о г о .
- К омплекты малого разм ера использую тся с винтам и 0 7 ,0 8
м м , комплекты больш ого разм ера - с винтами 09 мм.
- COopiQ' всех деталей осущ ествлять в порядке, который
показан на виде с пространственным разделением деталей.
- У бедиться, что кры ш ка пом ещ ена на поверхность лотка с
нанесенны м клеящ им составом лицевой стороной к
уплотнительной поверхности лотка.
- Герметизировать утверж денны е элем енты крепления и
провести визуальный осм отр следую щ его:
- В се детали чисты и не содерж ат никаких видим ы х твердых
частиц.
- В се компоненты помещ ены в лоток.
- К леящ ий состав надлеж ащ им образом скрепил меж ду собой
кры ш ку и уплотнительную поверхность лотка.
Таблица размеров наборов для остеотомии
Описание
набора
Номер
набора
по
каталогу
Номер
пилы
Номер римера
канюлированного
Набор для 2-
го этапа
(остеотомия)
малый
А-101-9-
31I-S
A-I01-
2-00I-S
A-103-3-017-S
Набор для 2-
го этапа
(остеотомия)
большой
A-I0I-9-
311-L
А-101-
2-00I-L
A-103-3-017-L
Перечень деталей
Изделие Кол-
во
Кат. № Описание
А-105-
9-101
Крышка лотка из
тайвека
2 2 А-103-
1-025
Удержатель
3 1 А-101-
2-001-Х
Пила костная
(малая/большая)
4 2 SC-105-
5-052
Защитный
колпачок
кончика
инструмента
5 1 А-103-
3-017-Х
Ример
канюлированный
(малый/большой)
6 1 А-101-
9-111
Лоток для
набора для
остеотомии
(293,69 MM/11.S63 дюйм)
номинальн.
(128,59 мм/5,0бЗ
дюйм) номинальн.
33,81 мм/
1,331 дюйм
--- стр. 37 ---
П рим ечания:
- О бозн ачен и е « # # » в кат № указы вает на то, что данная м одель представлена
во всех разм ер н ы х вариантах. Зам енить «##» на требуем ы й разм ер для
к о м п лекта этого разм ера.
- С бо р к у всех деталей осущ ествлять в порядке, которы й показан на виде с
пространственн ы м разделением деталей.
- У б еди ться, ч то кры ш ка п ом ещ ена н а поверхность лотка с нанесенны м
клеящ и м составом лицевой сторон ой к уплотнительной поверхности лотка.
- Г ерм ети зи ровать утверж ден н ы е элем енты крепления и провести визуальный
осм отр следую щ его:
- В се д етал и чи сты и не содерж ат никаких видимы х тверды х частиц.
- В се к о м п о н ен ты пом ещ ены в лоток.
- К леящ и й состав надлеж ащ им образом скрепил меж ду собой кры ш ку и
у п лотн и тельн ую поверхность лотка.
Таблица оазмеоов набооов для d)O D M K tX )B aH H H канала
Описание Номер набора Номер римера Номер метчика
Набор для 1-го этапа
(формирование
канала) 7.5 мм
А-103-9-312-07 А-103-3-012-07 А-103-2-014-07
Набор для 1-го этапа
(формирование
канала) 8.5 мм
А-103-9-312-08 А-103-3-012-08 А-103-2-014-08
Набор для 1-го этапа
(формирование
канала) 9,5 мм
А-103-9-312-09 А-103-3-012-09 А-103-2-014-09
(128,59 мм/5,063
дюйм) номинальн.
(293,69 мм/11,563 дюйм)
номинальн.
--- стр. 38 ---
Перечень деталей
Изделие Кол-во Kar.Jfe Описание
1 А-103-9-110 Лоток для имплантата
2 1 A-105-9-I01 Крышка лотка из тайвека
3 1 А-103-1-014 Отвертка
4 1 А-103-3-008 Ключ для изменения длины
имплантата
(128^9 мм/5,063
дюйм) номинальн.
V 5.063 т J
П рим ечан ия:
- С борку всех деталей осущ ествлять в порядке, которы й по«азан на виде
с п ространственн ы м разделением деталей.
- У б еди ться, что кры ш ка пом еш ена на поверхность лотка с нанесенным
клеящ и м составом лицевой стороной к уплотнительной поверхности
л о тка.
- Г ерм етизировать утверж денны е элем енты крепления и провести
визуальны й осм отр следую щ его:
- В се детали чисты и не содерж ат никаких видим ы х тверды х частиц.
- В се ком поненты пом еш ены в лоток.
- К леящ и й состав надлеж ащ им образом скрепил м еж ду собой крыш ку и
у п лотн и тельн ую поверхность лотка.
25,56 мм/
1,006 дюйм
--- стр. 39 ---
Основные характеристики первичной упаковки медицинского изделия
Изделия_______
Н а ^ для 3-го этапа (установка имплантата) 7,5
Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 8,5
Набор д тя 3-го этапа (установка имплантата) 9,5
Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5
Набор для 1-го этапа (формирование канала) 8,5
Набор для 1-го этапа (формирование канала) 9,5
Характеристика
Размеры первичной упаковки Г .Д х Ш х В), мм
Ширина клеевого слоя первичной упаковки, мм
Значение
293,69±0,12 X 128,59 ±0.12x25.56 ±0,17,
10,5±0,25
Прочность клеевого слоя на разрыв Не менее 20 Н
--- стр. 40 ---
функциональные характеристики имплантатов.
Характеристка Значение
Средний изгибающий момент,
вызывающий образование
пластического шарнира
Не менее 1,46 Нм
Средний критический изгибающий
момент
Не менее 0,48 Нм
Жесткость на изгиб Не менее 90 Н/мм
Пиковый крутящий момент при
введении дорсальной части
импттянтята
Не более 5,26 Нм
Пиковый крутящий момент при
введении вентральной части
имттпянтата
Не более 5,26 Нм
Средняя осевая прочность на
выдергивание дорсальной части
МИДППЯНТЯТЯ
Не менее 481 Н
средняя осевая прочность на
выдергивание вентральной части
тдилп П ЯН ТЯТЯ
Не менее 481 Н
Максимальное число циклов при
максимальном усилии сжатия 120 Н
5 млн.
Основные технические характеристики медицинского изделия.
--- стр. 41 ---
Наименование набора Изделие
Характеристика Значение
Общая длина, мм 202±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 43,17±0,12
Ример 7,5 Максимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
8,56
Минимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
4,25
Набор для 1-го этапа Диаметр отверстия рабочей части, мм 1,78-2,02
(формирование канала) 7,5 мм Масса, г Не более 58 г
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Метчик 7,5 Длина рабочей части, мм 47,7±0,25
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,53±0,12
Диаметр отверстия рабочей части, мм 1,78-2,02
Шаг резьбы рабочей части, мм 1,75±0,12
Масса, г Не более 60 г
Общая длина, мм 185±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 27,02±0,12
Ример канюлированный малый Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
5,18±0,12
Ширина рабочей части на проксимальном
конце, мм
13,33±0,12
Набор для 2-го этапа
(остеотомия) малый
Диаметр отверстия рабочей части, мм 2,01±0,12
Масса, г Не более 63 г.
Габаритные размеры Ш х Ш х В) 276,09±0,12 X 38,41±0,12 х 30,93±0,12
Длина рабочей части, мм 39,6 ±0,25
Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
3.0-3,1
Пила костная малая Наружный диаметр рабочей части на
проксимальном конце, мм
6,19±0,12
Максимальный выступ лезвия, мм 12,83
Ширина лезвия, мм 3,05±0,12
Длина насадки для нейромониторинга мм 153±2
--- стр. 42 ---
Масса, г Не более 125 г.
Удержатель, 2 шт
Длина, мм 187,85±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 4,25 - 4,40
Внешний диаметр на проксимальном конце,
мм
9,27 ±0,12
Внутренний диаметр на дистальном конце,
мм
2,46 ±0,12
Внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм
4,87 ±0,12
Масса, г Не более 12 г.
Набор для 3-го этапа (установка
имплантата) 7,5 мм
Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором
на отвертке для введения (в сборе)
Общая длина, мм 190±2
Размеры отвертки, мм (Д х Ш х В) 140±2 х91,98 ±0,12 X 19,05 ±0,12
Номинальный размер имплантата, мм 7,5
Длина имплантата, мм 61,28-61,48
Длина дорсальной части имплантата, мм 24,9(Ш),12
Внешний диаметр дорсальной части
имплантата, мм
9,93±0,12
Шаг резьбы дорсальной части имплантата,
мм
1,75±0,12
Длина вентральной части имплантата, мм 25,49±0,12
Внешний диаметр вентральной части
имплантата, мм
7,75±0,12
Шаг резьбы вентральной части имплантата,
мм
1,75±0,12
Габаритные размеры фиксатора, мм (Д х
внешний диаметр)
130,2±0,25 X 18,29±0,12
Масса имплантата, г Не более 8 г
Масса изделия в сборе, г Не более 102 г
Ключ для изменения длины
имплантата
Общая длина, мм 175 ±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 14.81 ±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7 - 7,8
Масса, г Не более 60 г
Набор для удаления дорсальным
доступом
Отвертка
Габаритные размеры, мм (Д х Ш х В) 140±2 X 91,98 ±0,12 х 19,05 ±0:12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 14,47±0,12
Диаметр отверстия на проксимальном конце,
мм
9,70 - 9,86
Масса, г Не более 42 г.
Ключ для из. :;ния Д Л И Н Ы Общая длина, мм 175 ±2
--- стр. 43 ---
имплантата Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 X 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 14,81 ±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7-7,8
Масса, г Не более 60 г
Набор для удаления вентральной
части имплантата малый
Ример с отверткой
Общая длина, мм 210±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12x91,98 ±0,12х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 46,9±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 6,71±0,12
Внутренний диаметр рабочей части, мм 5,84 ±0,12
Внешний диаметр пина рабочей части, мм 2,38±0,12
Масса, г Не более 68 г
Инструмент для удаления вентральной
части имплантата
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 X 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 47±2
Длина спирали рабочей части, мм 15,52±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце
спирали, мм
3,95-4,16
Масса, г Не более 63 г
Набор для 1-го этапа
(формирование канала) 8,5 мм
Ример 8,5 мм
Общая длина, мм 202±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 43,17±0,12
Максимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
8,74
Минимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
4,39
Диаметр отверстия рабочей части, мм 1,78-2,02
Масса, г Не более 66 г
Метчик 8,5 мм
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 47,7±0,25
Наружный диаметр рабочей части, мм 10.69±0,12
Диаметр отверстия рабочей части, мм 1,78-2,02
Шаг резьбы рабочей части, мм 1,75±0,12
Масса, г Не более 66 г
Набор для 2-го этапа Ример канюлированный малый Общая длина, мм 185±2
--- стр. 44 ---
(остеотомия) малый Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 27,02±0,12
Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
5,18±0,12
Ширина рабочей части на проксимальном
конце, мм
13,33±0,12
Диаметр отверстия рабочей части, мм 2,01±0,12
Масса, г Не более 63 г.
Пила костная малая
Г абаритные размеры (Д х Ш х В) 276,09±0,12 X 38,41±0,12 х 30,93±0,12
Длина рабочей части, мм 39,6 ±0,25
Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
3,0-3,1
Наружный диаметр рабочей части на
проксимальном конце, мм
6,19±0,12
Максимальный выступ лезвия, мм 12,83
Ширина лезвия, мм 3,05±0,12
Длина насадки для нейромониторинга, мм 153±2
Масса, г Не более 125 г.
Удержатель, 2 шт
Длина, мм 187,85±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 4,25-4,40
Внешний диаметр на проксимальном конце,
мм
9,27 ±0,12
Внутренний диаметр на дистальном конце,
мм
2,46 ±0,12
Внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм
4,87 ±0,12
Масса, г Не более 12 г.
Набор для 3-го этапа (установка
имплантата) 8,5 мм
Имплантат 8,5 мм с фиксатором на
отвертке для введения (в сборе)
Общая длина, мм 190±2
Размеры отвертки, мм (Д х Ш х В) 140±2 X 91,98 ±0,12 х 19,05 ±0,'12
Номинальный размер имплантата, мм 8,5
11лина имплантата, мм 61,28-61,48
Длина дорсальной части имплантата, мм 24,90±0,12
Внешний диаметр дорсальной части
имплантата, мм
10,69 ±0,12
Шаг резьбы дорсальной части имплантата,
мм
1,75±0,12
Длина вентральной части имплантата, мм 25,49±0,12
Внешний диаметр вентральной части
имплантата, мм
8,69±0,12
Шаг резьбы вентральной час: мплантата. 1,75±0,12
--- стр. 45 ---
мм
1 абаритные размеры фиксатора, мм (Д х
внешний диаметр) 130,2±0,25х 18,29±0,12
Масса имплантата, г Не более 10 г
Масса изделия в сборе, г Не более 103 г
Ключ для изменения длины
имплантата
Общая длина, мм 175 ±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12x91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 14,81 ±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7-7,8
Набор для удаления дорсальным
доступом
Отвертка
Габаритные размеры, мм Ш х Ш х В)
Не оолее 60 г
140±2 X 91.98 ±0,12 х 19.05 ±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 14,47±0,12
Диаметр отверстия на проксимальном конце,
мм 9,70-9,86
Масса, г Не более 42 г.
Ключ для изменения длины
имплантата
Общая длина, мм 175 ±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 14,81 ±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7-7,8
Набор для удаления вентральной
Ример с отверткой
Общая длина, мм
Не более 60 г
210±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 46,9±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 6,71±0,12
Внутренний диаметр рабочей части, мм 5,84 ±0,12
Внешний диаметр пина рабочей части, мм 2,38±0,12
Масса, г Не более 68 гх1М 1и1ал
Набор для 1-го этапа
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 X 17,26
±0,12Инструмент для удаления вентральнойДлина рабочей части, мм 47±2части имплантата Длина спирали рабочей части, мм 15,52±0,12
Ример 9,5 мм
Внешний диаметр на дистальном конце
спирали, мм
Масса, г
Общая длина, мм
3,95-4,16
Не более 63 г
202±2
--- стр. 46 ---
(формирование канала) 9,5 мм Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 X 17,26
±0.12
Длина рабочей части, мм 43,17±0,12
Максимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
9,32
Минимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
6,3
Лиамето отверстия рабочей части, мм 1,78-2.02
Масса, г Не более 65 г
Метчик 9,5 мм
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 47.7±0,25
Наружный диаметр рабочей части, мм 11,63±0,12
Диаметр отверстия рабочей части, мм 1,78-Z02
Шаг резьбы рабочей части, мм 1,75±0,12
Масса, г Не более 68 г
Набор для 2-гб этапа
(остеотомия) большой
Ример канюлированный большой
Общая длина, мм 185±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 27,02±0,12
Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
7,19±0,12
Ширина рабочей части на проксимальном
конце, мм
13,33±0,12
Диаметр отверстия рабочей части, мм 2,01±0,12
Масса, г Не более 64 г.
Пила костная большая
Габаритные размеры (Д х Ш х В) 276,09Н),12 X 38,41±0,12 х 30,93±0,12
Длина рабочей части, мм 39,6 ±0,25
Наружный диаметр рабочей части на
дистальном конце, мм
3,0-3,1
Наружный диаметр рабочей части на
проксимальном конце, мм
7,00±0,12
Максимальный выступ лезвия, мм 12,83
Ширина лезвия, мм 3,05±0,12
Длина насадки для нейромониторинга, мм 153±2
Масса, г Не более 125 г.
Удержатель, 2 шт
Длина, мм 187.85±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 4,25 - 4,40
Внешний диаметр на проксимальном конце,
мм
9,27 ±0,12
--- стр. 47 ---
Внутренний диаметр на дистальном конце,
мм
2,46 ±0,12
Внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм
4,87 ±0,12
Масса, г Не более 12 г.
Общая длина, мм 190±2
Размеры отвертки, мм (Д х Ш х В) 140±2 X 91,98 ±0,12 х 19,05 ±0,12
Номинальный размер имплантата, мм 8,5
Длина имплантата, мм 61,28-61,48
Длина дорсальной части имплантата, мм 24,90±0,12
Внешний диаметр дорсальной части
имплантата, мм
11,63±0,12
Имплантат 9,5 мм с фиксатором на
Шаг резьбы дорсальной части имплантата,
мм
1,75±0,12
отвертке для введения (в сборе) Длина вентральной части имплантата, мм 25,49±0,12
Набор для 3-го этапа (установка
имплантата) 9,5 мм
Внешний диаметр вентральной части
имплантата, мм
9,53±0,12
Шаг резьбы вентральной части имплантата,
мм
1,75±0,12
Габаритные размеры фиксатора, мм (Д х
внешний диаметр)
130,2±0,25 X 18,29±0,12
Масса имплантата, г Не более 12 г
Масса изделия в сборе, г Не более 105 г
Общая длина, мм 175 ±2
Ключ для изменения длины
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 14,81 ±0,12имплантата Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7-7,8
Масса, г Не более 60 г
Габаритные размеры, мм (Д х Ш х В) 140±2 X 91,98 ±0,12 х 19,05 ±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце, мм 14,47±0,12
Отвертка Диаметр отверстия на проксимальном конце,
мм
9,70-9,86
Набор для удаления дорсальным Масса, г Не более 42 г.
Общая длина, мм 175 ±2доступом
Ключ для изменения длины
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17,26
±0,12
имплантата Длина рабочей части, мм 14,81 ±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 9,5±0,25
Внутренний диаметр рабочей части, мм 7,7-7,8
--- стр. 48 ---
Масса, г Не более 60 г
Набор для удаления вентральной
части имплантата большой
Ример с отверткой
Общая длина, мм 210±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 X 17,26
±0,12
Длина рабочей части, мм 46,9±0,12
Наружный диаметр рабочей части, мм 7,21±0,12
Внутренний диаметр рабочей части, мм 6,86±0,12
Внешний диаметр пина рабочей части, мм 2,38±0,12
Масса, г Не более 68 г
Инструмент для удаления вентральной
части имплантата
Общая длина, мм 205±2
Размеры рукоятки, мм (Д х Ш х В) 158,71 ±0,12 X 91,98 ±0,12 х 17Д6
±0,12
Длина рабочей части, мм 47±2
Длина спирали рабочей части, мм 15,52±0,12
Внешний диаметр на дистальном конце
спирали, мм
3,95-4,16
Масса, г Не более 63 г
Набор подготовительных
инструментов:
Направитель проволочный короткий,
267 мм
Длина, мм 267,4±0,25
Внешний диаметр, мм 1,38±0,12
Масса, г Не более 3,5 г
Направитель проволочный длинный,
495 мм
Длина, мм 495,5±0,25
Внешний диаметр, мм 1,4±0,25
Масса, г Не более 6 г
Игла типа Ямшиди
Общая длина, мм 195 ±2
Размеры рукоятки (Д х Ш х В) 69,18 ±0,12x17,23 ±0,12x17,14 ±0,12
Выступ острия, мм 5,47 ±0,12
Наружный диаметр иглы, мм 3,04±0,12
Длина рабочей части острого стилета, мм 179,3±0,25
Длина рабочей части тупого стилета, мм 175,9±0,25
Наружный диаметр рабочей части острого
стилета, мм
2,3±0,25
Наружный диаметр рабочей части тупого
стилета, мм
2,3±0,25
Масса иглы, г Не более 28 г
Масса тупого стилета, г Не более 12,5 г
Шило канюлированное
Общая длина, мм 228±2
Размеры рукоятки (Д х Ш х В) 48,09±0,12х 37,17±0,12х 22.78 ±0.12
Максимальный наружный диаметр рабочей
части, мм
6,37
Минимальный наружный диаметр рабочей
части, мм лЛ
3,18
--- стр. 49 ---
Масса, г Не более 57 г.
--- стр. 60 ---
Ввести костную пилу в канал в ножке позвонка. Костная пила должна достичь
предварительно расширенного канала в ножке. Подтвердить надлежащую
глубину размещения путем рентгеноскопии.
Доставка костной пилы по направителю проволочному к каналу в ножке позвонка.
Размещение пилы
Ввести костную пилу в канал в ножке позвонка. Доставка костной пилы до канала
в ножке упрощается путем закрепления канюлированного кончика пилы на
направителе проволочном. Костная пила должна быть полностью введена в
расширенный канал в ножке. Более толстая часть пилы должна быть полностью
--- стр. 61 ---
соединена со стыком между ножкой и телом позвонка на рентгеноскопическом
изображении в боковой проекции.
Начальная резка
На первых 2 мм глубины пропила ножки позвонка следует выдвигать лезвие пилы
полными оборотами с 1 щелчком при выдвижении лезвия после каждого полного
оборота. Это действие обычно повторяется для приблизительно 8 щелчков при
выдвижении лезвия. Эта процедуры начальной круговой резки используются для
выполнения запила для дальнейшей зональной резки.
Отслеживать прогресс резки ножки позвонка следует по лапароскопическим
изображениям в анфасной и латеральной проекциях.
Прекратить круговую резку при пропиливании наименьшего диаметра
ножки.
Резка ножки позвонка при помощи костной пилы
--- стр. 62 ---
Изображение костной пилы в анфасной проекции
Зональная резка применяется для резки более толстых участков ножки позвонка
отдельно от более тонких. Зоны резки должны соответствовать примерно 1/4
окружности ножки позвонка (квадранту) и содержат участок с относительно
равномерной толщиной стенки.
Установить лезвие в краниальный квадрант и осуществлять возвратно
поступательное вращение пилы примерно на 1/4 оборота, выдвигая лезвие на 1
щелчок за один раз с возвратно-поступательным вращением лезвия после каждого
щелчка. Эта последовательность действий продолжается до пропиливания
краниальной части костной ткани ножки позвонка.
Хирург должен сосредоточиться на тактильном ощущении работы пилы. По мере
врезания пилы в кость будет ощущаться своего рода «зернистое» сопротивление.
После каждого шага выдвижения лезвия сопротивление вращению будет
временно усиливаться. При прорезании костной ткани ножки позвонка ощущение
от работы пилы изменится. Также пропадет сопротивление вращению по мере
выдвижения лезвия пилы.
Следует периодически выполнять рентгеноскопические изображения (в анфасной
и боковой проекциях) для определения положения лезвия пилы относительно
границ ножки.
После отрезания квадранта следует втянуть лезвие пилы до глубины 2 мм и
перенастроить его на следующий квадрант.
--- стр. 77 ---
6. Инструкция по применению.
III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9,5 мм, одноразовая, стерильная, в
составе:
1. Набор для l-ro этапа (формирование канала) 9,5 мм, 1 шт.:
1.1. Ример 9,5 мм.
1.2. Метчик 9,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) большой, 1 шт.:
2.1. Ример канюлированный большой.
2.2. Пила костная большая.
2.3. Удержатель, 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 9,5 мм, 2 шт.:
3.1. Имплантат 9,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе);
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления:
4.1 Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата большой:
4.2.1 Ример с отверткой
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата
5. Набор подготовительных инструментов:
5.1 Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм, по 2 шт. в каждом наборе
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм, по 2 шт. в каждом наборе
5.2 Игла типа Ямшиди
5.3. Шило канюлированное
6. Инструкция по применению.
--- стр. 78 ---
Маркировка
? . л . '»
Метчик 7,5 мм
— i--^zaa£SS^.*
' ' У а ^ 'i' - ^ ''-
Ример 7,5 мм
--- стр. 79 ---
Пила костная малая
Ример канюлированный малый
Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе)
--- стр. 80 ---
Ключ для изменения длины имплантата
Отвертка
--- стр. 81 ---
Инструмент для удаления вентральной части имплантата
Ример с отверткой
Маркировка имплантата
--- стр. 82 ---
Маркировка имплантата
В соответствии с ГОСТ 19126-2007 п.9.3 допускается наносить маркировку на
потребительскую тару или (при ее отсутствии) на групповую тару, если инструменты
предназначены для длительного (более 6 ч) пребывания в организме человека.
--- стр. 83 ---
Система для педикулярной остеотомии
Altum, одноразовая, стерильная
Altum
Набор для 1-го этапа (формирование
канала) 7,5 мм
Ример 7,5
Количество;!
Материал
Нержавеющая сталь лы м food.
IXEF P A R A G S 1022 0Y51
Метчик 7,5 мм
Кол1{чество; I
Материал
Нержавеющая сталь as i м руэу.
IXEF PAR/\OS J022 GY51
Пврвдиспользованивмпроверьтв всюупаковку. Если
упаковка выглядит певрвждвниои, не используйте
изделий. Не испол ьзуите, если дата истечения срока
двнствнл прошла.
Срок годности S лет со дня изготовления
С С 22в5
г .ц '4 г / * - > |> h
Ivг..»»', n "i.niiir •, 1
liim iv .iH v S iffj'fiil O t-sqiu Id:< 'И М S У /Т И И » 4 1
OtOiT.irtjlOD, IN .'.7401
« • 'И r» iz ; J ii4 4JW
'*» (Я ;7 ;
r P .l
V.;) '‘jii'' VI»- II/’' V*
O .T b ir.. pw in » ч ;у Г * И .
Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5 мм
--- стр. 92 ---
Altum
Система для педик>'лярной остеотомии
Altuin, одноразовая, стерильная
И И
Набор для удаления вентральной части
имплантата малый
Рнмерс DTbepTKOM
Количество: 1
Мете риал Нержавеющая сталь ASTM Г899;
IXEF PARA GS.1022 GY51
Инструмент для удаления вентральной
части имплантата
Количество:! Нержавеющая сталь A S IM Н89!};
Материал 1ХРГ PARA GS-1022 GY51
Перед использованием проверьте всюупаковну. Если
упаковка выглядит поврежденной, не используйте
изделие. Не используйте, если дета истечения срока
дейстзия прешла.
Срок годности 5 лет со дня изготовления
Q £ 2 2 6 S
^ Soi^N'-iinfi лп1у
S in i b y
0 Л |-)'> 1 (| г« Р 'Л 1 .н Л
HviHojl'K'i' Aiti; <.ч1
Designs, ;nc.
ЯПОЯЯ Wislhi.1 S'
OtOOriNiiiloil. IN '17^01
PAX
F F l
QUASCn S.R.L.
Vt.i HntiiliK: hirii ift
D0I4S - n<xre. Ildly
НИ •.TTOfi«.S3H7.i;A
Набор для удаления вентральной части имплантата малый
--- стр. 93 ---
Altum
Система для педик^'лярной остеотомии
Altum, одноразовая, стерильная
Набор для удаления вентральной части
имплантата большой ^
Римар с отаарткои
КоличестБь: 1
Материал
Нержавеюцая сталь А?>ТМ PRC'S;
IXEF Р А П А С Н -К Ш СУП!
Инструмент для уА^ления вентральной
части имплантата
Количество:! Нержавеющая сталь A S 1М
Материал IXFP P A R A G S-H I?? G YSl
Перед испольвованием проверьте всюупаковку. Если
упаковка выглядитповрежденной, не используйте
изделие. Не используйте, если дата истечения срока
действи.я прошла.
Срок годности 5 лет со дня изготовления
Q ^ 22ЬЬ
0Я ||1 г 1 л м : \У/
K viin'iitlvi!
D e sio r.S , ’PC.
iW n.T .4 VVllllH.I Я?.
O lo o m in Q U n . IN 'I7<^.0l
H H .
FAX (Я Р > 7 Л 1 -'И ? ‘ 3
g U A S C r? Si.R.U.
О Л 4 5 - « a ly
И» -. vxci;i= ,sxh;:i7!=.
Набор для удаления вентральной части имплантата большой
Транспортная маркировка
Транспортная маркировка грузовых мест должна содержать манипуляционные
--- стр. 94 ---
знаки:
- «Хранить вдали от источников тепла»,
- «Беречь от влаги»
1- «Температурный диапазон» 1 ,
- «Диапазон влажности» '
- «Верх»
Транспортная упаковка
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная упакована
в картонную коробку следующих размеров и массы:
Ширина 52,0±5,0 см
Длина 62,0±6,0 см
Высота 32,0±3,0 см
Масса упаковки брутто 14,4±1,0 кг
Количество изделий в транспортной упаковке - 5 комплектов Системы для
педикулярной остеотомии Altum, одноразовой, стерильной.
На упаковке изделия нанесены символы, соответствующие ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014 со следующими обозначениями:
--- стр. 95 ---
ij Изготовитель
ЕС | r e p| Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
^wsTj Дата изготовления
Использовать до
|l o t | Код партии
REF Номер по каталогу
STEML^ R 1 Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
m
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Другое
QTY Количество
C C СЕ марка
4. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с
неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования»
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия»
--- стр. 99 ---
действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы
идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
деструкции»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ 4152-89 «Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации
мышьяка»
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации
общего железа (с Изменениями N1,2)
ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца
фотометрическими методами (с Поправками)»
ГОСТ 18308-72 «Вода питьевая. Метод определения содержания
молибдена»
ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия»
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение
концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде»
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола,
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов,
изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава»
МУ 1856-78 «Методические указания по санитарно-химическому
исследованию стальной эмалированной посуды»
МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому
исследованию посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и
латуни»
--- стр. 100 ---
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других
материалов» • < . •
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению
гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях
полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной
промышленности»
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению
дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при
санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»
ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
5. Транспортирование и хранение
Хранение продукции и компонентов осуществляется в специально
отведенных местах с нанесением маркировки, содержащей четкое
наименование продукции, и с соблюдением всех требований к
прослеживаемости.
Продукция и компоненты, ожидающие приемочного контроля, хранятся в
приемной зоне и/или имеют соответствующее обозначение для отличия от
товаров, прошедших приемку.
Отбракованная продукция и компоненты складируются в карантинной зоне
и/или имеют соответствующее обозначение для отличия от товаров,
прошедших приемку.
Транспортировка продукции и компонентов из одной специальной
отведенной зоны хранения в другую осуществляется с максимальной
осторожностью, дабы избежать повреждения.
Продукция не требует особых условий температуры и влажности воздуха.
Зоны хранения продукции и компонентов содержаться в чистоте и порядке.
Хранение продукции осуществляется с присвоением номера изделия,
наименования изделия, номера артикула/ заказа и номера партии.
--- стр. 101 ---
хранение компонентов осуществляется с присвоением номера и/или
наименования детали, являющихся минимальными требованиями к
идентификации компонентов, равно как и дата получения.
Хранение товарно-материальных ресурсов осуществляется в соответствии с
принципом «первым получен — первым выдан» (FIFO).
Проверка компонентов с ограниченным сроком годности осуществляется в
процессе использования для обеспечения их пригодности к использованию.
При отгрузке осуществляется проверка продукции с целью подтверждения
того, что остаточный срок годности составляет не менее 6 месяцев.
Примечание: отгрузка продукции с остаточным сроком годности менее 6
месяцев может быть осуществлена с согласия заказчика.
Хранение возвращенной, полученной и не соответствующей требованиям
продукции осуществляется раздельно с нанесением соответствующей
маркировки до проведения проверки и/или утилизации.
Хранение документации осуществляется с указанием наименования
заказчика и соответствующего номера (номеров) отгруженной партии, что
обеспечивает прослеживаемость продукции.
Условия хранения и транспортирования: температура воздуха от от -10 до
70° С при относительной влажности от 10% до 85% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +10°С до +25°С при
относительной влажности от 30% до 75% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
6. Сведения о стерильности изделия, методах очистки и дезинфекции
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная
производства Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал
Дизайне Инк.) поставляется в стерильной упаковке. Метод стерилизации
радиационный: при дозе от 25 до 40 кГр. Altum стерилизуется гамма-
излучением и упаковывается в лотки из ПЭТГ.
--- стр. 102 ---
Метод вскрытия стерильных инструментов
Вскрытие стерильной упаковки
Первоначальное вскрытие всех лотков с инструментами должно
осуществляться младшим медработником или хирургическим техником за
пределами стерильного поля. Затем второй младший медработник или
хирургический техник внутри стерильного поля должен дотянуться до лотка
и достать все инструменты стерильным методом.
Не рекомендуется высыпать содержимое лотков на стерильное поле.
7. Производство и технологические процессы
--- стр. 103 ---
в специально отведенное место. Объем проб указан в приложении А,
требования'— в приложении В.
Хранение ведомостей приемочного контроля и сертификатов на сырье
осуществляется с присвоением номера партии в Отделе обеспечения
качества.
Приложение А. Объем контрольной пробы.
Выберите объем пробы в таблице
Объем партии или
совокупности
Объем пробы
1 1
от 2 до 15 2
от 16 до 25 3
от 26 до 90 5
от 91 до 150 8
от 151 до 280 13
от 281 до 500 20
от 501 до 1200 32
от 1201 до 3200 50
ПРИМЕЧАНИЕ: если объем партии превышает 3200, см. стандарт ISO
2859-1 «Процедуры выборочного контроля по альтернативному
признаку»
Приложение В. Требования к приемочному контролю.
Продукция/ Критерии контроля Выполнено
Материал
--- стр. 104 ---
Литература по
продукции,
Руководства и/или
материалы по
обучению,
маркетинговые
материалы и т.д.
Выборочный контроль в
соответствии с приложением
А
Соответствие продукции и ее
количества закупочной
ведомости и упаковочному
листу. Визуальный контроль
— правильная маркировка,
цвет, размер, материал и т.д.
в соответствии с образцом
Четкость текста, отсутствие
повреждений и т.д.
Соответствие материалов и
их количества закупочной
ведомости и упаковочному
листу
ПР или
уполномоченое
лицо
Инструменты 100% контроль
Соответствие продукции и ее
количества закупочной
ведомости и упаковочному
листу
Визуальный контроль —
отсутствие пятен,
повреждений, трещин и т.д.
Комплектность и функции
инструмента в
соответствующих случаях
ПР или
уполномоченое
лицо
Имплантаты Выборочный контроль в
соответствии с приложением
А
Соответствие продукции и ее
количества закупочной
ведомости и упаковочному
листу
Визуальный контроль —
правильная маркировка,
правильный номер партии и
срок годности
Дополнительные требования
к контролю приводятся в
ведомости приемочного
контроля имплантатов (FRM
7.4-3-2)
ПР или
уполномоченое
лицо
ПР — представитель руководства
Окончательная приемка
--- стр. 105 ---
Механическая обработка
Механическая обработка имплантатов осуществляется на
производственном предприятии компании ISD. Производство титановых
имплантатов осуществляется с помощью стандартных технологий
механической обработки и финишной обработки в соответствии с
техническими условиями, указанными в чертежах детали. К ним относятся;
Токарная обработка
Фрезеровка
Развертывание
Нарезание резьбы
Сверление
Контакт медицинского изделия с химическими веществами
В процессе механической обработки детали из титана и хромокобальтового
сплава контактируют с 2 жидкостями:
• Перед механической обработкой заготовка находится в устройстве подачи
прутка, с помощью которого производится опускание прутка в жидкость для
снижения трения во время токарной и прочих видов механической
обработки.
о Масло Vactra Oil №2 в соответствии с требованиями стандарта ISO VG 68,
обладающее противоизносными свойствами и обеспечивающее защиту
станка от коррозии.
• В процессе токарной и прочих видов механической обработки имплантаты
контактируют с одной жидкостью.
о Swisscut Ortho NF-X 22 в соответствии с требованиями стандарта ISO VG 22.
Указанные смазочные жидкости рекомендованы в руководствах
производителя оборудования и широко применяются специалистами в
области производства ортопедических изделий.
Чистка, финишная обработка
Перед упаковкой компания Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив
Серджикал Дизайне Инк.) осуществляет чистку имплантатов азотной
кислотой с концентрацией от 20 до 45 объемных % (удельной плотностью от
1,1197 до 1,285) при комнатной температуре в течение не менее 30 минут.
Затем выполняется анодное окисление в соответствии с требованиями
стандарта SAE / AMS 2488 и лазерная маркировка в соответствии с
требованиями стандарта ASTM - F983.
• Пассивация — ASTM - F86-12
• Анодирование — SAE / AMS 2488
--- стр. 106 ---
Лазерная маркировка — ASTM - F983
После лазерной маркировки контакт с медицинским изделием допускается
только с использованием перчаток на чистой поверхности; упаковка
осуществляется в пластиковые пакеты с двойным швом в контролируемой
среде.
Сборка
Сборка медицинского изделия осуществляется компанией Innovative Surgical
Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.) с помощью простых
приспособлений и в ручном режиме.
Упаковка
Окончательная сборка, упаковка и маркировка медицинского изделия и
инструментов осуществляется на предприятии Innovative Surgical Designs Inc.
(Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.), расположенном по адресу: 3903 S.
Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA (3903 ул. С. Волнат, г.
Блумингтон, штат Индианаполис, 47401, США). Материалы и компоненты,
входящие в состав системы Altum, полученные от разных поставщиков,
проходят проверку и хранятся до сборки медицинского изделия. Сборка,
упаковка и маркировка осуществляются на предприятии Innovative Surgical
Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.) в контролируемой
производственной среде (КПС). Упакованные и маркированные наборы
нестерильных медицинских изделий и инструментов отправляются на
стерилизацию гамма-излучением, осуществляемую компанией Steris.
Технологическая маршрутизация (ТМ) осуществляется с соблюдением
критериев проверки на всех этапах упаковки, включающих 100% визуальный
контроль и верификацию правильного размещения упаковок во всех
коробках транспортной компании.
Стерилизация
Система Altum поставляется в стерильной упаковке. Стерилизация
излучением при дозе от 25 до 40 кГр. Процесс прошел валидацию.
Контроль
Проверка сырья и готовых компонентов, используемых в производстве
имплантатов и инструментов, осуществляется в соответствии со
спецификацией на закупку, включая, при необходимости, проверку
сертификатов на сырье. Если сырье соответствует условиям спецификации
на закупку, ему присваивается номер партии, и оно направляется на хранение
--- стр. 107 ---
Порядок и критерии окончательной приемки описаны в технической
инструкций WI10015 «Выпуск готовой продукции», имеющей обозначение
ОР240 в системе технологической маршрутизации. Документальное
оформление окончательной приемки осуществляется в форме Контрольного
перечня по досье на медицинское изделие, включающего все необходимые
критерии выпуска продукции, в том числе:
Проверку правильности заполнения и хранения всех карт технологического
процесса
Принятие и хранение всех ведомостей приемочного контроля
Принятие и хранение всех ведомостей текущего контроля
Принятие и хранение всех ведомостей заключительного контроля
Включение образца маркировки, наносимой на упаковочный лоток, в
Контрольный перечень по досье на медицинское изделие
Подпись Руководителя производства с подтверждением соблюдения всех
критериев
После выполнения всех требований к выпуску осуществляется заполнение,
подпись и сохранение Контрольного перечня по досье на медицинское
изделие в досье на медицинское изделие Altum, оформляемое для каждой
производственной партии.
Контрольное, измерительное и испытательное оборудование
Калибровка всего измерительного оборудования, применяемого для
разработки, испытания и контроля, проводится ежегодно. Калибровка
любого измерительного оборудования, применяемого поставщиком, в
обязательном порядке подтверждается протоколом калибровки системы
контроля качества поставщика и аудитами, проводимыми компанией Innova
tive Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне Инк.),
расположенном по адресу: 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
(3903 ул. С. Волнат, г. Блумингтон, штат Индианаполис, 47401, США).
Контроль технического обслуживания производственного оборудования
осуществляется с помощью системы контроля качества «Контроль
производственного оборудования». График технического обслуживания
каждой единицы производственного оборудования включен в ведомости
технического обслуживания производственного оборудования.
Ответственность за проведение ежедневного, еженедельного, ежемесячного и
ежегодного технического обслуживания в соответствии с ведомостью
технического обслуживания возложена на Эксплуатационный отдел.
--- стр. 108 ---
Схема технологического процесса: общее представление процесса
производства, сборки, окончательных испытаний, упаковки, получения
готового медицинского изделия
--- стр. 110 ---
8. Сведения об утилизации ’ • • -
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные к ТБО).
9, Гарантии
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная произведена C i
использованием строгих процедур контроля качества, ее качество гарантировано. Однако'
если изделие неисправно (повреждена упаковка или само изделие), оно будет заменено на
новое за наш счет при возврате поврежденной упаковки или изделия.
Компания не несет ответственности за причинение вреда здоровью пациента или
любому другому лицу, а также повреждение любого объекта из-за нарушения правил
перевозки, хранения или эксплуатации изделия в вашем учреждении.
В случае нанесения вреда здоровью пациенту или любому другому лицу или
повреждения объекта в результате применения медицинского изделия, компания несет
ответственность только в случае бесспорного доказательства вины.
Мы не будем нести ответственность за любой вред здоровью или повреждение любых
объектов, вызванные применением Системы для педикулярной остеотомии Altum,,
одноразовой, стерильной после истечения срока годности, указанного на этикетке или'
упаковке.
Не использовать медицинское изделие после истечения срока службы.
Срок годности: 5 лет.
Срок службы в организме пациента имплантируемого мед.изделия: Постоянный
имплантат
Адрес для приема рекламаций:
Юридический адрес: ФГУП «ЦИТО», 127299, г. Москва, ул. Приорова,10, строение 7
Фактический адрес: ФГУП «ЦИТО», 127299, г. Москва, ул. Приорова, 12а
Производитель: Innovative Surgical Designs Inc. (Инновэйтив Серджикал Дизайне
Инк.), 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA (3903 ул. С. Волнат, г.
Блумингтон, ш тат И ндианаполис, 47401, СШ А).
--- стр. 111 ---
10. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям Е N ISO
13485:2012 (номер сертификата: М-0292/16, дата выдачи — 13-08-2016, дата истечения
действия - 01-03-2019, нотифицированный орган: ЗЕС International a.s.), изделие имеет
маркировку СЕ (номер сертификата: 2013-MDD/QS-030/C, дата выдачи - 24-08-2015,
дата истечения действия - 13-08-2018, нотифицированный орган: ЗЕС International a.s.).
11. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная показана для
лечения радикулопатии или нейрогенной хромоты, вторичной по отношению к стенозу
поясничного отдела позвоночного канала, с дегенеративным спондилолистезом 1
степени или без него у пациентов со сформированным скелетом, консервативное лечение
которых оказалось безуспешным. Имплантат Altum должен быть имплантирован на
уровне от L2 до L5.
Противопоказания:
- Пациенты с остеопорозом (Т-показатель менее -2,5)
- Спондилолистез выше 1 степени или недегенеративный спондилолистез
- Сколиоз, превышающий 15 градусов
- Наружный размер ножки менее 9мм
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к титану,
нержавеющей стали или к IXEF.
Если не указано иначе, не используйте компоненты Altum с компонентами от
любого другого производителя медицинекой техники.
Знание предоперационных и операционных процедур, в том числе знание
хирургических методик, правильный выбор и размещение имплантата и хорошая
редукция являютея важными факторами для успеха операции. Установка и изменение
положения имплантатов должно выполняться только при помощи специального
оборудования и инструментов, предназначенных конкретно для данных устройств. Они
не должны применяться с другими инструментами за исключением случаев, когда это
рекомендуется ВОЗ, поскольку совместимость с другими инструментами может
оказаться невозможной и не гарантирована. Ни при каких обстоятельствах не
используйте повторно устройство для внутренней фиксации. Даже когда извлеченное
устройство выглядит неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты или
--- стр. 112 ---
линии внутреннего напряжения, что может привести к ранней поломке/ Повреждение
резьбы уменьшит стабильность инструментов. Кроме того, тщательный отбор
пациентов и их сознательность в большой мере влияют на результаты. У курящих
пациентов отмечена повышенная частота случаев несращения. Такие пациенты должны
быть проинформированы об этом факте и предупреждены о последствиях. Пациенты с
ожирением, недостаточностью питания и/или алкогольной зависимостью также
являются нежелательными кандидатами для проведения процедур на позвоночнике.
Возможные нежелательные явления и риски:
Ниже приводится неполный список возможных осложнений у пациентов, перенесших
операцию этого типа на поясничном отделе позвоночника:
- Риски при общей анестезии;
- Инфицирование, дренирование или позднее заживление раны;
- Послеоперационная нестабильность позвоночника;
- Незаживление кости;
- Разрыв твердой мозговой оболочки (дуротомия);
- Аллергическая реакция на титан, нержавеющую сталь или IXEF;
- Неврологическое расстройство или истощение;
- Кровопотеря в ходе хирургического вмешательства, требующая переливания;
- Образование гематомы;
- Тромбоз глубоких вен / легочная эмболия:
- Инфаркт или инсульт;
- Паралич;
- Перелом позвонка;
- Безуспешность облегчения позвоночных симптомов;
- Боль/дискомфорт в области проведения операции;
- Боль/дискомфорт в спине или ноге(-ах);
- Аномальное формирование костной ткани, вызывающее сдавливание нерва;
- Обострение сопутствующих заболеваний;
--- стр. 116 ---
ограничению изгибания, скручивания, поднимания и предотвращения действий, которые
несут риск травмирования в течение периода заживления после процедуры.
- Для обеспечения максимальных шансов на успешный результат хирургической
операции пациент или устройства не должны подвергаться воздействию механических
сил, которые могут привести к ослаблению имплантированных медицинских устройств.
- Пациенты должны быть предупреждены о необходимости ограничения физической
активности, включая подъем, изгибание, скручивание и любой тип спортивной
деятельности, но не ограничиваясь этим.
- Пациент должен быть проинструктирован о необходимости исключения
употребления табака или никотина, так как это может нарушить заживление кости.
- Пациенты не должны употреблять наркотики или лекарства (включая стероиды,
нестероидные противовоспалительные препараты, бисфосфонатные препараты,
иммунодепрессанты или химиотерапевтические вещества, но не ограничиваясь ими),
которые могут повлиять на заживление кости после проведения процедуры.
- Хирург должен документировать успешное заживление кости рентгенологически до
назначения послеоперационных ограничений физической активности после проведения
процедуры.
- Невыполнение иммобилизации при позднем заживлении или несращении кости
ножки может привести к чрезмерной и повторяющейся нагрузке на костные винты
(имплантаты) Altum, которая увеличит вероятность ослабления фиксации или поломки
имплантата. Поэтому иммобилизация оперированной области позвоночника должна
сохраняться до жесткого костного сращения и подтверждения его посредством^
рентгенографии. При несращении следует рассмотреть удаление или ревизию имплантата
как необходимость снижения риска ослабления фиксации или поломки имплантата.
- Пациенты могут подвергаться повышенному риску заражения при последующей
операции (например, при проведении стоматологических процедур), поэтому следует
рассмотреть применение профилактической антибиотикотерапии, особенно для
пациентов группы высокого риска.
- Имплантаты Системы для педикулярной остеотомии Altum, одноразовой,
стерильной являются временными устройствами для внутренней фиксации. Устройства
для внутренней фиксации предназначены для стабилизации оперативной области во
время процесса нормального заживления и требуют заживления кости в пределах
нормального периода для уменьшения риска поломки или ослабления фиксации
устройства.
--- стр. 117 ---
- Имплантаты и "инструменты Системы для педикулярной остеотомии Altum,
одноразовой, стерильной являются одноразовыми медицинскими устройствами и не
должны повторно использоваться ни при каких обстоятельствах. Никакие извлеченные
устройства не должны повторно использоваться для хирургических операций и должны
быть возвращены производителю.
12. Меры предосторожности
И м п л а н т а ц и я A ltu m д о л ж н а в ы п о л н я т ь с я т о л ь к о о п ы т н ы м и с п и н н о м о з го в ы м и
х и р у р г а м и , п р о ш е д ш и м и с п е ц и а л ь н у ю п о д г о т о в к у п о и с п о л ь з о в а н и ю э т о й с и с т е м ы ,
п о с к о л ь к у д а н н а я п р о ц е д у р а я в л я е т с я т е х н и ч е с к и с л о ж н о й и п р е д с т а в л я е т р и с к
с е р ь е з н о й т р а в м ы д л я п а ц и е н т а .
Только одноразовое использование. Altum поставляется в виде одноразовых,
стерильно упакованных имплантатов и инструментов. Все упаковки должны быть
проверены до использования. Не используйте по истечении срока годности. Не
используйте при наличии нарушения целостности упаковки. Не используйте при
повреждении имплантатов или инструментов. Никогда повторно не имплантируйте
извлеченное медицинское устройство.
Одноразовые инструменты. Altum содержит одноразовые, стерильно упакованные
инструменты. Инструменты не должны повторно обрабатываться или использоваться и
предназначены только для одноразового использования. Все упаковки должны быть
проверены до использования. Не используйте по истечении срока годности. Не
используйте при наличии нарушения целостности упаковки. Не используйте при
повреждении инструментов.
Уход и обработка. Избегайте появления царапин или другого повреждения любой
поверхности имплантата, которые могут негативно повлиять на прочность или
механические характеристики имплантата и привести к преждевременному выходу из
строя.
ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ВРАЧА: Несмотря на то, что врач является посредником между
компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в данном
документе, должна быть доведена до сведения пациента.
--- стр. 118 ---