Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный тест 13С). Heliforce Urea [13С] Breath Test Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
APPROVED BY
General director of
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori
(Уреазный дыхательный тест *^С).
Heliforce
Urea [’^С] Breath Test Kit
производства Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd, Китай
Регистрационное удостоверение Nq
--- стр. 4 ---
1. Назначение
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный
отхательный тест'^С). Heliforce Urea ['^С] Breath Test Kit (далее - Набор реагентов
Heliforce или Набор) предназначен для специфической неинвазивной быстрой
диагностики инфекции Helicobacter pylori.
2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в двух комплектациях. В состав набора входят следующие
компоненты:
Наименование Описание
Комплектация
Комплектация
1
Комплектация
2
Реагент
(порошкообразная
мочевина, меченная
стабильным
изотопом
Порошок, состоящий из белых гранул с
кислым апельсиновым запахом; легко
растворимый в воде.
В качестве первичной упаковки для реагента
используется баночка из твердого
полиэтилена высокой плотности с крышкой из
твердого полипропилена
Высота баночки: (80.0±5.0) мм
Диаметр баночки: (53.0±5.0) мм
Диаметр крышки: (55.0±5.0) мм
Масса баночки: (20.0±5.0) г
1 шт.
(50 мг)
1 шт.
(75 мг)
Пакеты с
завинчивающейся
крышкой
Спаянные многослойные ламинированные
мешки, внутренняя поверхность - полиэтилен
(multi-layer laminated pouches-inner РЕ) с
герметично завинчивающейся крышкой и
мундштуком из полиэтилена высокой
плотности.
Объем пакета: (150.0±5.0) мл.
Диаметр мундштука: (10.0±2.0) мм
Высота мундштука: (25.0±3.0) мм
Диаметр завинчивающейся крышки:
;12.0±3.0) мм
2 шт. 2 шт.
Самоклеющиеся
этикетки для пакетовлисток бумаги 2 шт. 2 шт.
В комплект поставки входят: набор; инструкция по применению, сертификат на набор.
3. Основные потребительские характеристики
Базовая комплектация набора рассчитана на 1 Ьпределение. По режиму применения
набор относится к изделиям однократного использования.
4. Принцип действия
Основан на определении активности фермента уреазы, вырабатываемой бактерией
Helicobacter pylori в желудке пациента. Процедура обследования основывается на
следующей биохимической реакции:
уреаза
(NH2)2C0 + Н2О ^ '^С02Т + 2NHjt
В случае наличия в желудке пациента бактерии Helicobacter pylori после приема раствора
мочевины, меченной стабильным изотопом '^С, продуцируемый бактерией фермент
уреаза расщепляет мочевину с образованием углекислого газа и аммиака. Углекислый газ
в свою очередь поступает через кровь в легкие пациента. На основании определения
--- стр. 5 ---
13 ) 2/енения изотопного соотношения С/ С в выдыхаемом воздухе делается заключение о
шичии бактерии Helicobacter pylori в желудке пациента.
5. Показания к применению
первичная неинвазивная диагностика инфекции Я pylori в желудочно-
кишечном тракте при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки;
контроль эффективности антихеликобактерной (эрадикационной) терапии;
скрининговые обследования при наследственной отягощенности по
заболеваниям желудочно-кишечного тракта;
наличие кислотозависимых и ассоциированных с Н. pylori заболеваний в
семье (среди совместно проживающих);
при отказе от гастроскопии;
длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
железодефицитные анемии неизвестной этиологии;
профилактические медицинские осмотры и диспансеризация.
6. Ограничения
При выполнении '^С-УДТ с помощью Набора реагентов Heliforce необходимо
учитывать внешние и внутренние факторы, влияющие на достоверность результатов теста,
и способные привести как к ложноположительному, так и ложноотрицательному
результату.
Пациенту необходимо воздержаться от приема пищи, по крайней мере, в течение 2
часов перед обследованием.
Недостоверные результаты анализа могут иметь место в случае:
если в течение 1 месяца перед обследованием пациент принимал
антибиотики, препараты висмута, ингибиторы протонной помпы или другие
лекарственные средства, влияющие на бактерию Helicobacter pylori;
наличия у пациента острого кровотечения верхних отделов желудочно-
кишечного тракта (что может привести к ложноотрицательному результату).
Обследование рекомендуется проводить не ранее, чем через неделю после желудочно-
кишечного кровотечения.
резекции желудка пациента.
Результаты обследования должны интерпретироваться врачом с учетом клиники
заболевания и любой другой информации, находящейся в распоряжении врача.
Внимание! Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение
настоящей инструкции!
7. Противопоказания к применению
Абсолютных противопоказаний к применению Набора реагентов Heliforce нет. '^С-
мочевина 99% обогащения хорошо переносятся пациентами. Побочных эффектов,
обусловленных приемом '^С-мочевины, не обнаружено. Содержание мочевины в одном
тест-наборе составляет примерно 0,08%-0,2% от количества, выделяемого организмом
взрослого человека в сутки. Следовательно, отсутствует вероятность передозировки
препарата при превышении разовой дозы даже в 1000 раз. К относительным
противопоказаниям можно отнести детский возраст до 5 лет и индивидуальную
непереносимость экзогенной мочевины, которая встречается крайне редко. Также не
рекомендуется использовать набор для пациентов с аллергией на лимонную кислоту.
8. Исследуемые образцы
Выдыхаемый пациентом воздух.
Объем образца - не менее 120 мл.
--- стр. 6 ---
Образцы до исследования можно хранить не более 48 часов при температуре от
.юс 18 до плюс 25 влажности 50 % и нормальном атмосферном давлении.
9. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 26.
Все компоненты набора являются нетоксичными и апирогенными.
Набор реагентов является безопасным для персонала и окружающей среды.
При изготовлении наборов не используются материалы, которые опасны для
окружающей среды и человека.
При проведении анализа следует использовать одноразовые резиновые перчатки.
10. Указания по утилизации
Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами". В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
отходы упаковки комплектующих Набора относятся к классу А (твердые бытовые отходы),
реагент, пакеты с образцами воздуха - к классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
Класс отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для изделий с истекшим сроком
годности, пришедшим в негодность: отходы упаковки, пакеты с завинчивающейся
крышкой - класс А (эпидемиологически безопасные отходы), реагент в первичной
упаковке - класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
11. Проведение исследования
Оборудование и материалы:
Инфракрасный спектрометр (диапазон измерения концентрации 1 -5%)
Проведение анализа:
1. Заполните необходимую информацию на самоклеющихся этикетках
«нулевая проба воздуха» и «30-минутная проба воздуха», наклейте этикетки на пакеты.
2. Пациенту необходимо равномерно выдыхать воздух в пакет, маркированный
этикеткой «нулевая проба воздуха». Плотно закройте пакет крышкой.
3. Растворите реагент (порошкообразную мочевину, меченную стабильным
изотопом *^С) в количестве 75 мг (для взрослого) или 50 мг (для детей), в 80-100 мл
холодной воды и дайте выпить раствор пациенту.
4. После приема раствора пациенту необходимо находиться в состоянии покоя
в течение 30 минут.
5. По истечении указанного времени пациенту необходимо равномерно
выдыхать воздух в пакет маркированный этикеткой ч<30-минутная проба воздуха». Плотно
закройте пакет крышкой.
6. Проведите анализ «нулевой» и «30-минутной» проб воздуха с помощью
инфракрасного спектрометра.
12. Учет и интерпретация результата
Для интерпретации результатов тестирования используется разность измеренных
инфракрасным спектрометром значений б (содержания изотопа '^С в СО 2) в образцах
«30-минутная проба воздуха» и «нулевая проба воздуха»:
А ~ 5 «ЗО-мннугная проба воздуха» “ ^«нулевая проба воздуха»
^ Если значение А >4,0+0,4 - результат тестирования считается
положительным;
--- стр. 7 ---
v' Если значение А не попадает в указанный диапазон (>4,0+0,4), результат
хтирования считается отрицательным.
13. Аналитические и диагностические характеристики набора
Значение параметра А было установлено и валидировано в процессе клинических
исследований набора реагентов.
Диагностическая чувствительность, специфичность составили 95,52%, 94,74%
соответственно. Диагностические характеристики изделия были оценены у 124 пациентов
относительно «золотого стандарта» - быстрого уреазного теста и гистологического
определения Helicobacter pylori в биоптатах.
14. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
Набор следует хранить при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С в упаковке
предприятия-изготовителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте в
течение всего срока годности.
После вскрытия первичных упаковок неиспользованные реагенты можно хранить в
плотно закупоренных упаковках при температуре от плюс 18 до плюс 25 не более
1 недели.
Растворенный реагент необходимо хранить в плотно закупоренной упаковке при
температуре от плюс 18 до плюс 25 °С не более 6 часов.
Транспортировать набор следует в крытых транспортных средствах всех видов в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре от минус 5 до плюс 45 °С (с учетом условий хранения, установленных
технической документацией и инструкцией по применению). Срок транспортировки - не
более 30 дней.
15. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям
технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных технической документацией и инструкцией по применению.
Срок годности набора - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по следующим
адресам:
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМА-Мир»
Адрес: 199034 Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д.4-6, литер «В».
Предприятие-изготовитель:
Beijing Richen-force Science & Technology Со., Ltd.
Адрес: Room 408, Fukang Road No.18, Zhongguancun Sci-Tech Center, Changping
Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. of China
--- стр. 8 ---
СЕРТИФ ИКАТ
CCPIT
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитиЕО международной торговли
Международная торговая палата Китая
--- стр. 10 ---
УТВЕРДИЛ
Генеральный директор
«Бейджинг Ричен-форс Сайенс
энд Технолоджи Ко., Лтд»
_________________Гун Айхуа
09.03.2020
Штамп:
От имени и по поручению
«Бейджинг Ричен-форс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд»
Подпись уполномоченного лица
Печать:
Гун Айхуа
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori
(Уреазный дыхательный тест ^^С).
Heliforce
Urea ('^С| Breath Test Kit
производства «Бейджинг Ричен-форс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд», Китай
Печать:
«Бейджинг Ричен-форс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд»
Регистрационное удостоверение М
--- стр. 11 ---
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный
/ест ^^С), Heliforce Urea [‘^С] Breath Test Kit (далее — Набор реагентов Heliforce или Набор)
предназначен для специфической неинвазивной быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori,
2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в двух комплектациях. В состав набора входят следующие компоненты:
Наименование Описание
Комплектация
Комплектация
1
Комплектация
2
Реагент
(порощкообразная
мочевина, меченная
стабильным
изотопом ’^С)
Порошок, состоящий из белых гранул с
кислым апельсиновым запахом; легко
растворимый в воде.
В качестве первичной упаковки для
реагента используется баночка из твердого
полиэтилена высокой плотности с
крышкой из твердого полипропилена.
Высота баночки: (80,0 ± 5,0) мм
Диаметр баночки: (53,0 ± 5,0) мм
Диаметр крышки: (55,0 ± 5,0) мм
Масса баночки: (20,0 ± 5,t)) г
1 шт.
(50 мг)
1 шт.
(75 мг)
Пакеты с
завинчивающейся
крыщкой
Спаянные многослойные ламинированные
мешки, внутренняя поверхность —
полиэтилен (multi-layer laminated
pouches-inner РЕ) с герметично
завинчивающейся крышкой и мундштуком
из полиэтилена высокой плотности.
Объем пакета: (150,0 ± 5,0) мл
Диаметр мундштука: (10,0 ± 2,0) мм
Высота мундштука: (25,0 ± 3,0) мм
Диаметр завинчивающейся крышки:
(12,0 ± 3,0) мм
2 шт. 2 шт.
Самоклеющиеся
этикетки для пакетов листок бумаги 2 шт. 2 шт.
В комплект поставки входят: набор; инструкция по применению, сертификат на набор.
3. Основные потребительские характеристики
Базовая комплектация набора рассчитана на 1 определение. По режиму применения набор
относится к изделиям однократного использования.
4. Принцип действия ^
Основан на определении активности фермента уреазы, вырабатываемой бактерией
Helicobacter pylori в желудке пациента. Процедура обследования основывается на следующей
биохимической реакции:
уреаза
(NH2)2C0 + НгО ’^С02Т + 2ЫНзТ
В случае наличия в желудке пациента бактерии Helicobacter pylori после приема раствора
мочевины, меченной стабильным изотопом '^С, продуцируемый бактерией фермент уреаза
расщепляет мочевину с образованием углекислот газа и аммиака. Углекислый газ в свою очередь
поступает через кровь в легкие пациента, На основании определения изменения изотопного
соотношения в выдыхаемом воздухе делается заключение о наличии бактерии Helicobacter
pylori в желудке пациента.
--- стр. 12 ---
5. Показания к применению
- первичная неинвазивная диагностика инфекции Н. pylori в желудочно-кишечном
ракте при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки;
- контроль эффективности антихеликобактерной (эрадикациоиной) терапии;
скрининговые обследования при наследственной отягощенности по .заболеваниям желудочно-
кишечного тракта;
- наличие кислотозависимых и ассоциированных с Н. pylori заболеваний в семье (среди
совместно проживающих);
- при отказе от гастроскопии;
- длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
- железодефицитные анемии неизвестной этиологии;
- профилактические медицинские осмотры и диспансеризация.
6. Ограничения
При выполнении '^С-УДТ с помощью Набора реагентов Heliforce необходимо учитывать
внешние и внутренние факторы, влияющие на достоверность результатов теста, и способные
привести как к ложноположительному, так и ложноотрицательному результату.
Пациенту необходимо воздержаться от приема пищи, по крайней мере, в течение 2 часов
перед обследованием.
Недостоверные результаты анализа могут иметь место в случае:
если в течение 1 месяца перед обследованием пациент принимал антибиотики,
препараты висмута, ингибиторы протонной помпы или другие лекарственные средства, влияющие на
бактерию Helicobacter pylori;
наличия у пациента острого кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного
тракта (что может привести к ложноотрицательному результату). Обследование рекомендуется
проводить не ранее, чем через неделю после желудочно-кишечного кровотечения;
резекции желудка пациента.
Результаты обследования должны интерпретироваться врачом с учетом клиники заболевания
и любой другой информации, находящейся в распоряжении врача.
Внимание! Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение
настоящей инструкции!
7. Противопоказания к применению
Абсолютных противопоказаний к применению Набора реагентов Heliforce нет. ‘^С-мочевина
99 % обогащения хорошо переносятся пациентами. Побочных эффектов, обусловленных приемом
-мочевины, не обнаружено. Содержание мочевины в одном тест-наборе составляет примерно
0,08 %-0,2 % от количества, выделяемого организмом взрослого человека в сутки. Следовательно,
отсутствует вероятность передозировки препарата при превышении разовой дозы даже в 1000 раз.
К относительным противопоказаниям можно отнести детский возраст до 5 лет и индивидуальную
непереносимость экзогенной мочевины, которая встречается крайне редко. Также не рекомендуется
использовать набор для пациентов с аллергией на лимонную‘кислоту.
8. Исследуемые образцы
Выдыхаемый пациентом воздух.
Объем образца — не менее 120 мл.
Образцы до исследования можно хранить не более 48 часов при температуре от плюс 18 до
плюс 25 °С, влажности 50 % и нормальном атмосферном давлении,
9. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора — класс 26.
Все компоненты набора являются нетоксичными и апирогенными.
Набор реагентов является безопасным для персонала и окружающей среды.
При изготовлении наборов не используются материалы, которые опасны для окружающей
среды и человека.
При проведении анализа следует использовать одноразовые резиновые перчатки.
--- стр. 13 ---
10. Указания по утилизации
Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить и соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требовании к обращению с медицинскими
отходами». В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требовании к
обращению с медицинскими отходами» отходы упаковки комплектующих Набора относятся к
классу А (твердые бытовые отходы), реагент, пакеты с образцами воздуха — к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы). Класс отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10) для
изделий с истекшим сроком годности, пришедшим в негодность: отходы упаковки, пакеты с
завинчивающейся крышкой — класс А (эпидемиологически безопасные отходы), реагент в
первичной упаковке — класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
11. Проведение исследовании
Оборудование и материалы:
Инфракрасный спектрометр (диапазон измерения концентрации 1-5 %)
Проведение анализа;
1. Заполните необходимую информацию па самоклеящихся этикетках «нулевая проба
воздуха» и «30-минутная проба воздуха», наклейте этикетки на пакеты.
2. Пациенту необходимо равномерно выдыхать воздух в пакет, маркированный этикеткой
«нулевая проба воздуха». Плотно закройте пакет крышкой.
3. Растворите реагент (порошкообразную мочевину, меченную стабильным изотопом '^С)
в количестве 75 мг (для взрослого) или 50 мг (для детей), в 80-100 мл холодной воды и дайте выпить
раствор пациенту.
4. После приема раствора пациенту необходимо находиться в состоянии покоя в течение
30 минут.
5. По истечении указанного времени пациенту необходимо равномерно выдыхать воздух
в пакет, маркированный этикеткой «30-минутная проба воздуха». Плотно закройте пакет крышкой.
6. Проведите анализ «нулевой» и «30-минутной» проб воздуха с помощью
инфракрасного спектрометра.
12. Учет и интерпретация результата
Для интерпретации результатов тестирования используется разность измеренных
инфракрасным спектрометром значений 5 (содержания изотопа '^С в СОг) в образцах «30-минутная
проба воздуха» и «нулевая проба воздуха»:
А ~ 5 «ЗО-микутная проба воздуха» “ 5 «нулевая проба воздуха»
Если значение Л > 4,0 ± 0,4 — результат тестирования считается положительным;
Если значение Д не попадает в указанный диапазон (> 4,0 ± 0,4), результат
тестирования считается отрицательным.
13. Аналитические и диагностические характеристики набора
Значение параметра Д было установлено и валидировано в процессе клинических
исследований набора реагентов.
Диагностическая чувствительность, специфичность составили 95,52 %, 94,74%
соответственно. Диагностические характеристики изделия были оценены у 124 пациентов
относительно «золотого стандарта» — быстрого уреазного теста и гистологического определения
Helicobacter pylori в биоптатах.
14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор следует хранить при температуре плюс 18 до плюс 25 °С в упаковке предприятия-
изготовителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте в течение всего срока
годности.
После вскрытия первичных упаковок неиспользованные регенты можно хранить в плотно
закупоренных упаковках при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С не более 1 недели.
Растворенный реагент необходимо хранить в плотно закупоренной упаковке при температуре
от плюс 18 до плюс 25 °С не более 6 часов.
--- стр. 14 ---
Транспортировать набор следует в крытых транспортных средствах всех видов в
ответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре
JT минус 5 до плюс 45 °С (с учетом условий хранения, установленных технической документацией и
инструкцией по применению). Срок транспортировки — не более 30 дней.
15. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технической
документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией и инструкцией по применению.
Срок годности набора — 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по следующим адресам:
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМА-Мир»
Адрес: 199034 Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, литер «В».
Предприятие-изготовитель :
«Бейджинг Ричен-форс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд»
Адрес: Room 408, Fukang Road No. 18, Zhongguancun Sci-Tech Center, Changping Park,
Changping District, 102200 Beijing, P.R. of China (Китайская Народная Республика)
--- стр. 17 ---
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор
ООО «АМА-Мир»
•’ УТВЕРЖДАЮ "
Генеральный директор
Beijing Richen-force Science &
Technology Со., Ltd
15
Gong Aihua
fig___20Ifi Г.
For and m bahalj o:
fE U iK ECIEP^ SeiSUilBMili! » ,№
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ % %
.Ш ю гШ SignastinlS}
Набор реагентов Heiiforce для диагностики Helicobacter pylori
(Уреазный дыхательный тест *^С).
Heiiforce
Urea [’’с] Breath Test Kit
производства Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd,
Китай
--- стр. 18 ---
Регистрационное удостоверение Nq
1. Назначение
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный тест '^С).
Heliforce Urea [‘^С] Breath Test Kit (далее - набор) предназначен для специфической
неинвазивной быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori.
2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в двух комплектациях. В состав набора входят следующие компоненты:
Наименование Описание
Комплектация
Компле1сгация
1
Комплектация
2
Реагент
(порошкообразная
мочевина, меченная
стабильным изотопом
*^С)
Порошок, состоящий из белых гранул с кислым
апельсиновым запахом; легко растворимый в воде.
В качестве первичной упаковки для реагента
используется баночка из твердого полиэтилена
высокой плотности с крышкой из твердого
полипропилена
Высота баночки: (80.0±5.0) мм
Диаметр баночки: (53.0±5.0) мм
Диаметр крышки: (55.0±5.0) мм
Масса баночки: (20.0±5.0) г
1 шт.
(50 мг)
I шт.
(75 мг)
Пакеты с
завинчивающейся
крышкой
Спаянные многослойные ламинированные мешки,
внутренняя поверхность - полиэтилен (multi-layer
laminated pouches-inner РЕ) с герметично
завинчивающейся крышкой и мундштуком из
полиэтилена высокой плотности.
Объем пакета: (150.0±5.0) мл.
Диаметр мундштука: (10.0±2.0) мм
Высота мундштука: (25.0±3.0) мм
Диаметр завинчивающейся крышки: (12.0±3.0) мм
2 шт. 2 шт.
Самоклеющиеся
этикетки для пакетов листок бумаги 2 шт. 2 шт.
В комплект поставки входят: набор; инструкция по применению, сертификат на набор.
3. Основные потребительские характеристики
Базовая комплектация набора рассчитана на 1 определение. По режиму применения
набор относится к изделиям однократного использования.
4. Принцип проведения исследования
Основан на определении активности фермента уреазы, вырабатываемой бактерией
Helicobacter pylori в желудке пациента. Процедура обследования основывается на следующей
биохимической реакции:
уреаза
(NH2)2C0 + Н 2О - '^C02t + 2ЫНзТ
В случае наличия в желудке пациента бактерии Helicobacter pylori после приема
раствора мочевины, меченной стабильным изотопом продуцируемый бактерией фермент
уреаза расщепляет мочевину с образованием углекислого газа и аммиака. Углекислый газ в
свою очередь поступает через 1фовь в легкие пациента. На основании определения изменения
изотопного соотношения в выдыхаемом воздухе делается заключение о наличии
бактерии Helicobacter pylori в желудке пациента.
--- стр. 19 ---
5. Исследуемые образцы
Выдыхаемый пациентом воздух.
Объем образца - не менее 120 мл.
Образцы до исследования можно хранить не более 48 часов при температуре от плюс 18 до
плюс 25 °С, влажности 50 % и нормальном атмосферном давлении.
6. Аналитические и диагностические характеристики набора
Значение параметра А было установлено и валидировано в процессе клинических
исследований набора реагентов.
Аналитические характеристики изделия в биологической референсной популяции были
оценены относительно культурального метода - как «золотого стандарта», быстрого уреазного
теста и гистологического определения Helicobacter pylori в биоптатах.
Диагностическая чувствительность, специфичность, прогностичность положительного и
отрицательного результата и точность составили 95,7 %; 96,9 %; 96,7 %; 94,8% и 96,5 %
соответственно.
7. Ограничения
7.1 П а ц и е н т у н е о б х о д и м о в о з д е р ж а т ь с я о т п р и е м а п и щ и , п о к р а й н е й м е р е , в т е ч е н и е 2 ч а с о в
п е р е д о б с л е д о в а н и е м .
7.2 Недостоверные результаты анализа могут иметь место в случае:
если в течение 1 месяца перед обследованием пациент принимал антибиотики,
препараты висмута, ингибиторы протонной помпы или другие лекарственные
средства, влияющие на бактерию Helicobacter pylori;
наличия у пациента острого кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного
тракта (что может привести к ложноотрицательному результату). Обследование
рекомендуется проводить не ранее, чем через неделю после желудочно-кишечного
кровотечения.
р е з е к ц и и ж е л у д к а п а ц и е н т а .
Р е з у л ь т а т ы о б с л е д о в а н и я д о л ж н ы , и н т е р п р е т и р о в а т ь с я в р а ч о м с у ч е т о м к л и н и к и
з а б о л е в а н и я и л ю б о й д р у г о й и н ф о р м а ц и и , н а х о д я щ е й с я в р а с п о р я ж е н и и в р а ч а .
Внимание! Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение
настоящей инструкции!
/
8. Противопоказания к применению
Не использовать набор для пациентов с аллергией на мочевину и/или лимонную кислоту.
Возможные побочные действия; аллергические реакции.
9. Меры предосторожности
П о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п р и м е н е н и я н а б о р а - к л а с с 26.
В с е к о м п о н е н т ы н а б о р а я в л я ю т с я н е т о к с и ч н ы м и и а п и р о г е н н ы м и .
Н а б о р р е а г е н т о в я в л я е т с я б е з о п а с н ы м д л я п е р с о н а л а и о к р у ж а ю щ е й с р е д ы .
При изготовлении наборов не используются материалы, которые опасны для окружающей
среды и человека.
При проведении анализа следует использовать одноразовые резиновые перчатки.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10: класс В.
--- стр. 20 ---
10. Проведение исследования
Оборудование и материалы:
Инфракрасный спектрометр (диапазон измерения концентрации 1-5%)
Проведение анализа:
1. Заполните необходимую информацию на самоклеющихся этикетках «нулевая
проба воздуха)^ и «30-минутная проба воздуха», наклейте этикетки на пакеты.
2. Пациенту необходимо равномерно вьщыхать воздух в пакет, маркированный
этикеткой «нулевая проба воздуха». Плотно закройте пакет крьппкой.
3. Растворите реагент (порошкообразную мочевину, меченную стабильным изотопом
в количестве 75 мг (для взрослого) или 50 мг (для детей), в 80-100 мл холодной воды и
дайте выпить раствор пациенту.
4. После приема раствора пациенту необходимо находиться в состоянии покоя в
течение 30 минут.
5. По истечении указанного времени пациенту необходимо равномерно выдыхать
воздух в пакет маркированный этикеткой «30-минутная проба воздуха». Плотно закройте пакет
крышкой.
6. Проведите анализ «нулевой» и «30-минутной» проб воздуха с помощью
инфракрасного спектрометра.
11. Учет и интерпретация результата
Для интерпретации результатов тестирования используется разность измеренных
инфракрасным спектрометром значений 5 (содержания изотопа в СОг) в образцах «30-
минутная проба воздуха» и «нулевая проба воздуха»:
Д ” 6 «зО -минугаая проба воздуха» " ^«нулевая проба воздуха»
Если значение Д >4,0+0,4 - результат тестирования считается положительным;
Если значение А не попадает в указанный диапазон (>4,0+0,4), результат тестирования
считается отрицательным.
12. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технической
документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных технической документацией и инструкцией по применению.
Срок годности набора - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
13. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
Набор следует хранить при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С в упаковке
предприятия-изготовителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте в течение
всего срока годности.
После вскрытия первичных упаковок неиспользованные реагенты можно хранить в
плотно закупоренных упаковках при температуре от плюс 18 до плюс 25 не более 1 недели.
Растворенный реагент необходимо хранить в плотно закупоренной упаковке при
температуре от плюс 18 до плюс 25 °С не более 6 часов.
Т р а н с п о р т и р о в а т ь н а б о р с л е д у е т в к р ы т ы х т р а н с п о р т н ы х с р е д с т в а х в с е х в и д о в в
с о о т в е т с т в и и с п р а в и л а м и п е р е в о з о к , д е й с т в у ю щ и м и н а т р а н с п о р т е д а н н о г о в и д а , п р и
т е м п е р а т у р е о т м и н у с 5 д о п л ю с 45 ° С (с у ч е т о м у с л о в и й х р а н е н и я , у с т а н о в л е н н ы х т е х н и ч е с к о й
д о к у м е н т а ц и е й и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю ). С р о к т р а н с п о р т и р о в к и - н е б о л е е 30 д н е й .
--- стр. 22 ---
Сертификат качества №
дата выдачи
Наименование изделия: Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный
дыхательный тест *^С). Heliforce Urea [*^С] Breath Test Kit
Наименование изготовителя: Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd, Китай
Номер серии:________
Срок годности: ______
Нормативный документ: Техническая документация на медицинское изделие «Набор реагентов
Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный тест ’^С). Heliforce Urea
[‘^С] Breath Test Kit»
Комплектация:
Наименование Комплектация
Комплектация 1 □Комплектация 2 □
Реагент (порошкообразная мочевина. 1 шт. I шт.
меченная стабильным изотопом (50мг) □ (75 мг) □
Пакеты с завинчивающейся крышкой 2 шт. 2 шт.
Самоклеющиеся этикетки для пакетов 2 шт. 2 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт.
Сертификат на набор 1 ШТ. 1 ШТ.
Условия транспортирования набора: Транспортировать набор следует в крытых транспортных
средствах всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, при температуре от минус 5 до плюс 45 °С (с учетом условий хранения, установленных
технической документацией и инструкцией по применению). Срок транспортировки - не более
30 дней.
Условия хранения и эксплуатации набора: Набор следует хранить при температуре от плюс 18
до плюс 25 °С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, защищенном от прямых солнечных
л у ч е й м е с т е в т е ч е н и е в с е г о с р о к а г о д н о с т и . П о с л е в с к р ы т и я п е р в и ч н ы х у п а к о в о к
н е и с п о л ь з о в а н н ы е р е а г е н т ы м о ж н о х р а н и т ь в п л о т н о з а к у п о р е н н ы х у п а к о в к а х п р и т е м п е р а т у р е о т
п л ю с 18 д о п л ю с 25 ° С н е б о л е е 1 н е д е л и . Р а с т в о р е н н ы й р е а г е н т н е о б х о д и м о х р а н и т ь в п л о т н о
закупоренной упаковке при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С не более 6 часов.
--- стр. 23 ---
Контролируемые
параметры Требования Результаты анализа
Внешний вид
компонентов набора
1. Реагент (порошкообразная мочевина,
меченная стабильным изотопом *^С) -
порошок, состоящий из белых гранул с
кислым апельсиновым запахом; легко
растворимый в воде.
2. Пакеты с завинчивающейся крышкой -
спаянные многослойные
ламинированные мешки, внутренняя
поверхность - полиэтилен (multi-layer
laminated pouches-inner РЕ), размером
10,7x17,0 см, с герметично
завинчивающейся крышкой и
мундштуком из полиэтилена высокой
плотности
3. Самоклеящиеся этикетки для пакетов,
включающие следующие пункты:
наименование набора; наименование
пробы; ФИО пациента;
пол пациента; возраст пациента; дата
проведения обследования
Изотопная чистота
реагента
Содержание изотопа углерода [‘" ’С]
должно быть не менее 99,0 %
Зернистость реагента
Количество гранул, не прошедших через
сито № 1 (2000 мкм)-и прошедших через
сито №5(180 мкм) должно быть не более
15 У о от исследуемого количества
Потери в массе при
высушивании реагента
Потеря в массе при высушивании не
должна превышать 2,0%
Растворимость реагента Должен полностью раствориться в
течение 30 с
Содержание биурета в
реагенте Должно быть не более 0,1 %.
Микробиологическая
чистота реагента
Общее число бактерий
Общее число дрожжевых
грибков
Escherichia соИ
не более 1000 КОЕ/г
не более 100 КОЕ/г
отсутствие в 1 г
Определение
содержания мочевины
_______:__________
90 % -110 % меченого количества
Заключение: Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный
тест*^С). Heliforce Urea ['^С] Breath Test Kit, серия _________, соответствует требованиям
Т е х н и ч е с к о й д о к у м е н т а ц и и .
Штамп подразделения,
осуществляющего контроль
--- стр. 24 ---
Бю ро переводов GutenM orgen®
Группа компаний «Закон есть Закон»®
Санкт • Петербург, ул. Восстания, 4, офис 1
Т ел.+7 812 579 04 72
E-mail:
perevodoc@ gmail.com
j^vWj_guienm^gcnj£ro______________
T ranslation Agency G utenM orgen®
G roup of com panies «Law is Law»®
St. Petersburg, Vossianiya, 4, office I
T el.+7 812 579 04 72
E-mail: Derevodoc@gmail.com
jv^v^^mcnmorgcmgro_________
Перевод c английского и китайского языков
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Бейцзин Жичэнь-Форс Саенс Энд Технолоджи Ко., ЛТД
/подпись/ Гун Айхуа
«15» 08 2016г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
/Текст на русско.м языке/
Штамп:
От имени и по поручению
Компании с ограниченной ответственностью «Наука и техника Хуагэнь Аньбан», Пекин
БЕЙЦЗИН ЖИЧЭНЬ-ФОРС САЕНС ЭНД ТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД
Подпись уполномоченного лиц (подписи уполномоченных лиц):
Гун Айхуа
-----------------------------------------Конец перевода документа— ..................................