Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный дир ектор 000«ЭB0TЭK-JШ1PAЙ ГЕНОМИКС» Н. Валеев 20 г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020. СМЛР.390706.001.500РЭ Версия 2.0 2020 --- стр. 2 --- Оглавление ч!^ Информация о данном руководстве по эксплуатации Сокращения и определения Наименование изделия Правила техники безопасности 1 Описание и работа 11. Описание и работа Устройства 1.1.1. Назначение Устройства 1.1.2. Технические характеристики Устройства 1.1.3. Комплект поставки Устройства М .4. Работа Устройства I 1.5, Маркировка Устройства 1.1.6. Упаковка Устройства I 2. Внешний вид Устройства 2. Меры предосторожности 3. Порядок работы с Устройством 3.1, Порядок включения и отключения Устройства 3.1.1, Включение Устройства 3.1.2, Выключение Устройства 3.2, Эксплуатация Устройства 3.3, Возникновение и устранение неисправностей 4. Техническое обслуживание Устройства 4.1 Общие положения 4.2 Порядок технического обслуживания 5. Текущий ремонт 6. Хранение 7. Транспортирование 8. Утилизация 9. Гарантийные обязательства 3 3 4 5 7 7 7 8 9 9 9 10 10 I I 13 13 13 14 14 17 19 19 19 20 20 20 20 20 --- стр. 3 --- Информация о данном руководстве по эксплуатации М ИРАй'геноГ^ эксплуатации принадлежат ООО «ЭВОТЭК- Г 1ЕНОМИКС». Копирование или воспроизведение данного руководства по запрещен^о*^” предварительного разрешения ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» р?кГ о^™ о"Т 'з” ' прочитать данноеруководство по эксплуатации на «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020» Сокращения и определения ^ пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов СоУ-2 по7уТб“бО.Т2-О^Го“ бТ 2Х ™ амплификации вируса SARS- ГРНПМ1Л1^^*^'’ ограниченной ответственностью ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ с-нимикс», являющееся производителем Устройства. Руководство - данное руководство по эксплуатации. 1бо"тГпГ”^ обслуживание - комплекс мероприятий по контролю и поддержанию работоспособного и исправного состояния Устройства. ч --- стр. 8 --- 4. При проведении исследований с исполиованием метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот строго соблюдают следующие правила работы обеспечение поточности движения исследуемого материала проб нуклеиновых кислот, продуктов амплификации; нуклеиновых ^ каждая манипуляция после ее завершения обязательно должна сопровождаться сменой наконечников для автоматических пипеток; условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны соответствовать инструкциям по применению. Не допускается ис^льзоГние р1ген™в с признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях нарушения температурного режима; ^ тпжчо оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и должно бь.ть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и Предназначенньш пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений нроГеГГе соответствующую профессиональную подготовку в области ни витро диагностики К работе с тест-системами для диагностики COV1D-2019 в лаборатории медицинской ннстру™ ' специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие нструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора имеющих » t : “ b “ ■ Только для профессионального использования. Lб,,„"™ ^rov^r> ‘ ™l', 6« ,„„ен и. Показания и противопоказания к применению Устройства используется в клинической лабораторной диагностике для исследования ^ биологического материала, полученного от лиц с клиническом симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SAKb-CoV-2, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями. Устройство предназначено для клинической лабораторной диагностики е использовать Устройство, если нарушена упаковка или устройство имеет признаки повреждения, Не использовать Устройство, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно руководству. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС») Адрес: Россия, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район г Иннополис, ул. Университетская, д. 7, пом.68. Производственная площадка; --- стр. 9 --- Акционерное общество «Производственное объединение «Завод имени Серго» АО Рот,.. 422546, Ре»бб.ик. „ При.о™.™™ . f 1.1.2. Технические характеристики Устройства Масса Устройства с комплектом поставки - не более 20 кг Масса Устройства - не более 2,5 кг. Допустимое отклонение от размеров 10 % Нормируемые размеры устройства и комплектующих приведены в таблице Таблица Характеристика Значение Устройство пробоподготовки Габаритные размеры; 194 X 147 X 115 мм Блок сопряжения Габаритные размеры; 194x147x115 мм Ванна съемная Габаритные размеры: 194 X147х 73 мм Штатив 1 (сменная установка) Габаритные размеры; 154 X 28 X 32 мм Штатив 2 (фильтрационная установка) Габаритные размеры; 154 X 28 X 32 мм Штатив 3 (установка сбора элюата) Габаритные размеры; 154 X 28 X 32 мм Уплотнительное кольцо Вместимость: нс менее 1000 мл Диаметр - 9 мм, толшина - I 9 мм Шланг соединительный 1.8 м Дэйна 1,8 м Диаметр 1,0 см Шланг соединительный 0.15 м Длина 0.15 м Диаметр 1.0 см КаОель коммутационный Дтина 1,0 м каосль питания Длина 1.8 м ^Комплект поставки Устройства указан в пункте 1.1.3 Устройство работает от сети переменного тока напряжением 220 ± 23 В частотой 50 ц. Максимальная потребляемая мощность составляет не более 500 Вт. Цветовая индикация этапов процедуры; - Этап лизиса (SSB) - индикатор желтого цвета; - Этап промывки I (WS1) - индикатор желтого цвета; - Этап промывки 2 (WS2) - индикатор желтого цвета; - Этап сушки (DRYING) - индикатор синего цвета; - Этап элюирования (ELUTION) - индикатор красного цвета. Значение разряжения, создаваемого в линиях вакуума, - не менее 15 кГТа. Максимально допустимое время установления рабочего режима Устройства после включения составляет не более 60 секунд. Время непрерывной работы Устройства составляет не более 8 часов. Корректированный уровень звуковой мощности не превышает 55 дБА. 9 --- стр. 10 --- 1.1.3. Комплект поставки Устройства № ||/|1 НаименованиеII Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов ш биологического .материала для проведения изотермической аматификации вируса SARS-CoV-2 по TV 26.60.12-001-06931260-2020 1 1.2 Ьлок сопряжения; 11 .J Ванна съемная: 11.4 1.5 штатив 1 (сменная установка) 3Ш 1и 1иь Z («1)ильтрационная установка) 31.6 штатив J (установка сбора элюата) 31.7 ЕМКОСТЬ для сбора отходов с КРЫШКОЙ 1.S Фильтр 1 (грубой очистки); НС более 3 1.9 Фильтр 2 (тонкой очистки); нс более 3 1.10 1.11 \Л2 Шланг соединительный 1 8 м 1Шланг соединительный 0 15м 4гхаоель коммутационный: 11.13 К-Омпрессор с соединительным кабелем' 1114 К-абсль питания: I1.15 пипетка-дозатор одноканатьная с регулируемым объемом доз 0,5-10 мкл; 1 116 Пипетка дозатор одноканатьная с регулируемым объемом доз 100-10()() мкл; I 1.17 Уплотнительное кольцо 21.18 Индикатор давления ]2. 2 . 1, Эксплуатационная документация' Руководство по эксплуатации 11 Паспорт 1 1.1.4. Работа Устройства Коммуникация пользователя с Устройством происходит через кнопочный интерфейс и световую индикацию этапов процедуры пробоподготовки, M aTepnaat'*'^"^"'*"”^^’’ выделения нуклеиновых кислот зависит от природы исследуемого 1.1.5. Маркировка Устройства Устройство содержит следующие поясняющие графические символы: 1l v d | Медицинское изделие для диагностики in v itr o 1 М 1 Изготовитель |ЛЛлГ Дата изготовления SN Серийный номер Внимание, опасность 10 --- стр. 11 --- ж 1.1.6. Упаковка Устройства Потребительская упаковка представлена в виде пластикового защитного кейса 1.2. Внешний вид Устройства Внешний вид Устройства и описание элементов управления и рисунке 1. индикации приведен на Г Рисунок I - Вид Устройства. --- стр. 12 --- ПРИНЦИП РАБОТЫ МИНИ-ЛАБОРАТОРИИ Проведение анализа включает 2 этапа: 1. Процедура вь.деления РНК вируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки пациента с использованием Набора для выделения и Устройства проходит в 5 последовательных этапов и заключается в инактивации вируса и лизировании образца биологического материала в буферном растворе SSB осаждении РНК вируса на фильтре фильтрующей колонки, очистке и сборе элюата содержащего очищенную целевую РНК. Полученный образец используется в реакции изотермической амплификации. 2. Проведение обратной транскрипции, с последующей изотермической амплификациеи, и детекцией результатов в режиме «реального времени». В основе метода лежит выявление специфического фрагмента РНК вируса путем получения ДНК-копии (кДНК) с РНК-матриць, с помощью реакции обратной транскрипции и ее накопления (амплификации) с помощью реакции изотермической амплификации с детекцией в режиме «реального времени». Изотермическая амплификация осуществляется модифицированным ферментом Д К- полимеразой Аас ро1 I из термофильной бактерии Alicyclobacillus acidocaldarius с использованием набора асимметричных праймеров при постоянной температуре Реакция состоит из 2 этапов. На первом этапе образуется линейная одноцепочечная молекула кДНК содержащая целевой амплифицируемый участок. На второй стадии происходит нециклическая амплификация целевого фрагмента с образованием множества конкатемеров (молекул ДНК, содержащих несколько копий ДНК-мишени) Благодаря большому количеству праймеров реакция обладает высокой специфичностью чувствительностью и быстротой. Флуоресцентная детекция с помощью экситонного праймера, меченного двумя молекулами тиазолового оранжевого, позволяет проводить регистрацию продуктов амплификации в процессе реакции («в реальном времени»). Детекция продуктов амплификации проводится в реакционном растворе. В ходе амплификации экситонный праймер связывается с синтезированной цепью конкатемера, при том связанные с ним красителя интеркалируют в образованный двухцепочечный Д К-ДНК гибрид, что приводит к возрастанию флуоресценции и делает возможным её регистрацию на флуоресцентном детекторе. Регистрация продуктов амплификации в процессе реакции («в реальном времени») проводится с определенной периодичностью (в каждом «цикле» амплификации) либо же непрерывно в зависимости от используемого устройства. С использованием специально подобранных настроек анализирующая программа автоматически рассчитает циклы tte S ^ C t) накопления флуоресцентного сигнала с пороговой линией (Cycle Ограничения метода; В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена в том случае, если концентрация вируса составляет менее 1x10^ копий/мл В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Причиной получения ложноположительного результата может быть ингибирование реакции, недостаточная эффективность выделения НК. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ^ Диагностические характеристики- , 1иагиосп1ычсские характеристики для Мини-лаборатории: 12 --- стр. 13 --- Диагностическая чувствительность аналитической сигт^мк! ^ (соответственноГро“ к7и1°^^^^^^^^^^ = r " ~ = S £ = = ^ < МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С УСТРОЙСТВОМ^ Потенциальный риск применения Устройства - кпягг Сп о кг ^ Минздрава России отОб.Об 2012 №4), ^ ^^с 3 (п. 9 приложения № 2 к приказу 1 ребования безопасности при работе с Устройством^ Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК SARS T n V 9 • = г " ' E i = - = - фактоГоГ""*’’" в отношении влияния физических “ерь> предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических п^ялов '''‘ТнТ ны ГГлТ "'^'’'’" перезагрузки, источников термического воспламенения ’ рад.шчастот) могЕГГ^Гс™ ’’" - неэкранированнь.х источниковрадиочастот) могут препятствовать правильной работе и могут привести к неисппавности прибора и неправильным результатам. ривести к неисправности используйте Прибор вблизи источников сильных электромагнитных полей так как эти поля могут помешать правильной работе. Оцените электромагнитную среду, прежде чем эксплуатировать системой I фимите меры для смягчения помех. Ограничения по использованию анализируемого материала: CoV^r. используют Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS- (РУ № РЗН М 20/Тпп87^ " вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260- pacTBODOM SSR п ’ ^ Р^цы после взятия материала помещаются в пробирки с ГослеГюшеГ п ™“ ™'>®‘^™„°бразца в месте взятия материала согласно инструкции с последующей транспортировкой до места выделения^. Дзя достижения пок^ателей и Г " SARS Е Е Т Г ' Г " “Набора реагентов для выделения РНК ируса SARS-COV-2 иа биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 2I.IO.6O -O O2-O6 9T 126O-2020F "ооо 13 --- стр. 20 --- ж г # ООО «Самарово», Россия или аналогичных средств на основе трихлоризоциануровой кислоты, приготовленный с добавлением 0,5% моющего средства; минимальная экспозиция в течение 3 минут), затем тщательно промойте теплой водопроводной водой и осушите с помощью одноразовой салфетки. VIII. Незамедлительно приступите к подготовке реакции для изотермической амплификац 11и. РЕК01У1ЕНДАЦИИ: Процесс выделения РНК из образцов клинического материала рекомендуется сопровождать постановкой отрицательного контроля на стадии выделения. Для этого необходимо провести все этапы выделения, используя в качестве исследуемого образца раствор SSB. Полученный элюат необходимо использовать для постановки амплификации. При попадании компонентов проб или используемых реактивов на поверхности Устройства следует провести дезинфекцию поверхностей путем протирания поверхностей соответствии с пунктом VII процесса выделения образца, 3.3. Возникновение и устранение неисправностей В процессе работы Устройства возможно возникновение ошибок. Индикацией ошибок служит отсутствие световой индикации этапа. При возникновении неисправности отключите электропитание Устройства и обратитесь к Производителю. ВНИМАНИЕ: В случае возникновения любых неисправностей требуется незамедлительно обратиться к Производителю. 4. Техническое обслуживание Устройства 4.1. Общие положения Целью технического обслуживания Устройства является поддержание его в рабочем состоянии и обеспечение максимального срока его службы. Техническое обслуживание Устройства должно выполняться квалифицированным персоналом, подробно изучившим Руководство. Конструкция Устройства рассчитана на минимальное техническое обслуживание в условиях обычной лабораторной эксплуатации. 4.2. Порядок технического обслуживания Предусмотрено проведение следующих мероприятий обслуживающим персоналом (с указанной периодичностью): — Внешний осмотр Устройства на предмет отсутствия повреждений на его поверхности; Проверка состояния (целостности) адаптера питания и надежности его подключения к Устройству; — Проверка состояния (целостности) индикатора давления и надежности его подключения к Устройству; Периодичность внешнего осмотра: перед каждым включением. Необходимо своевременно удалять пыль и грязь с поверхности Устройства с помощью сухой салфетки. Устройство разработано таким образом, что в процессе его работы не происходит разбрызгивания или распыления жидких сред. В случае попадания потенциально контаминированных компонентов проб или используемых реактивов на поверхности Устройства, следует провести дезинфекцию поверхностей путем протирания поверхностей салфеткой, предварительно смоченной 20 --- стр. 21 --- w * изопропиловым спиртом либо в 3 % растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16 и отжатой. Регулярно выполняйте очистку и дезинфекцию емкости, шлангов пневматической системы, съемной ванны и Штатива 1 путем погружения в дезинфицирующий раствор. Опорожнение и обработку емкости и шлангов следует выполнять по мере заполнения емкости. Не допускайте заполнения емкости более чем на Уд номинального объема. При необходимости выполните замену бактериальных фильтров. Замену фильтров следует выполнять через каждые 24 часа работы. Индикатор давления включается в пневматическую трассу и работает без участия оператора. В случае, если стрелка Индикатора давления отображает разряжение менее 15 кПа, необходимо проверить места соединения индикатора и соединительного шланга. Убедитесь, что соединительные шланги контейнера для сбора отходов не засорены фильтратом. В случае выявления данных отклонений в работе, необходимо откорректировать плотность прилегания соединительного шланга и индикатора давления шланга, очистить при необходимости соединительные шланги контейнера для отходов от фильтрата. Уплотнительные кольца являются сменным расходником для Индикатора давления и заменяются в случае износа, при падении вакуума менее рекомендованной границы. Замена происходит следующим образом - любым удобным инструментом изношенное уплотнительное кольцо подцепляется и извлекается, затем стягивается с носика ванны. Новое устанавливается без использования инструмента (чтобы не повредить уплотнительную геометрию кольца) в натяг до плотной посадки. Не допускается перекручивание кольца. 5. Текущий ремонт Текущий ремонт Устройства проводится авторизованной сервисной службой. Категорически запрещается производить любые ремонтные работы самостоятельно. 6. Хранение Устройство в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых помещениях при температуре от -20°С до +40°С и относительной влажности от 30 до 85% (без конденсации). Атмосферное давление: 53,0-106,0 кПа. 7. Транспортирование Упакованное Устройство транспортируют всеми крытыми видами транспорта по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта. Транспортные средства должны быть крытыми, сухими и чистыми. Устройство транспортируется в упаковке Производителя при температуре окружающего воздуха от -40°С до +65°С и относительной влажности воздуха от 10 до 90% (без конденсации). При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть приняты меры, предохраняющие Устройство от повреждений и загрязнений. 8. Утилизация Устройство, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности подлежит утилизации. Утилизация Устройства осуществляется согласно требованиям санитарно- эпидемиологического законодательства. 21 --- стр. 22 --- Использованные пробирки, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выносят из помещения, в котором производилась процедура пробоподготовки, с целью последующей инактивации, согласно требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства. Охрана окружающей среды При соблюдении всех требований по эксплуатации Устройство не оказывает вредного воздействия на окружающую среду. 9, Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Устройства требованиям ТУ 26.60.12-001- 0693 1260-2020 при соблюдении условий эксплуатации (применения), транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации Устройства - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Срок службы Устройства - 5 лет, при использовании строго в соответствии с руководством по эксплуатации. Гарантийный срок хранения Устройства - 3 года со дня выпуска при соблюдении условий хранения. Регламентное техническое обслуживание Устройства проводится авторизованной сервисной службой. По гарантийным случаям следует обращаться к Производителю ООО «ЭВОТЭК- МИРАЙ ГЕНОМИКС» по адресу: Адрес: Россия, Республика Татарстан, 420500, Верхнеуслонский район, г, Иннополис, ул. Университетская, д. 7, пом.68. e-mail: mail@evotech-mg.com . Контактный номер телефона: 8 (800) 707 6401. >• 9 Л 22 --- стр. 24 --- биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087). 7. Мини-лаборатория используется в соответствии с особенностями использования аналитической системы, при проведении санитарно-карантинных мероприятий, по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности с обеспечением безопасности работ и в соответствии с руководством по эксплуатации медицинских изделий «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001- 06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089 и «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003- 06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090. Л 9 » 24 --- стр. 25 --- список ЛИТЕРАТУРЫ А 1. МУ 1.3, 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009. - 42 с. 2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)», версия 4 от 27.03.2020 г. 3. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020 года N 02/706-2020-27). 4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COV1D-19) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 №02/4457-2020-27). 5. ПЦР в реальном времени, Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю., Саматов Г А. // М.: Лаборатория знаний, 2019. -223 с. 6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18 марта 2020 г. N 02/4457-2020-27 "Об организации работы по диагностике COVID-2019". [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://rulaws.ru/acts/Pismo-Rospotrebnadzora-ot-18.03.2020-N-02_4457-2020-27/.- (Дата обращения: 10.12.2020). 7 Письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), направленное руководителям территориальных органов Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), главным врачам центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации исх. №02/23229-2020-27 от 11.11.2020 «О возможности использовании мини - лабораторий». [Электронный ресурс]. - Режим доступа: hups://evotech-nm.com/data/file/ish_02_23229 2020 27.pdf.- (Дата обращения 10.12. 2020). ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ISO 14971-201 1 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть I. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4 I, Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. 25 --- стр. 26 --- МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. I ОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081, Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей ГОСТ 1ЕС 61010-2-010-2013 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 26 --- стр. 31 --- разместить раковину для промывания штативов после дезинфекции и холодильное Оборудован не с морозильной камерой для хранения реагентов; Помещение 2 - пост-ПЦР-зона, в которой устанавливается «Амплификатор изсцермический SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК- МИРАИ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10090). В указанном помещении проводится амплификация и учет результатов. 2. Работа в помещениях должна быть организована в одном направлении: от пре-ПЦР- зоны к пост-ПЦР-зоне, в которых должны работать разные сотрудники. 3. После этапа пробоподготовки пробирки с выделенной РНК, без выделения возбудителя (COVID-19), передаются в пост-ПЦР-зону для проведения амплификации и учета результатов. 4. При проведении исследований с использованием метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот строго соблюдают следующие правила работы: обеспечение поточности движения исследуемого материала, проб нуклеиновых кислот, продуктов амплификации; каждая манипуляция после ее заверщения обязательно должна сопровождаться сменой наконечников для автоматических пипеток; - условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны соответствовать инструкциям по применению. Не допускается использование реагентов с признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях нарушения температурного режима; — холодильное оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и должно быть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и регистрации, свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб. Предназначенный пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, прошедшие соответсзвующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики К работе с тест-системами для диагностики COVID-20I9 в лаборатории медицинской организации допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического законодательства. Только для профессионального использования. --- стр. 32 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № |]/п Наименование Кол-во М Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической ампли())икации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-0693126()-2020 1 1.2 Блок сопряжения 11.3 Ванна съемная 11.4 штатив 1 (сменная установкя) 31.5 штатив 1 (фильтрационная установка) 31.6 Штатив 3 (установка сбора элюата! 317 C.MKocib для соора отходов с крышкой 1.8 'Х'ильтр I (грубой очистки) НС более 3 (при необходимости) 1.9 Фильтр 2 (тонкой очистки) нс более 3 1.10 Шланг соединительный 1 8 м 1111 Шланг соединительный (U5 м 41.12 Капель коммутационный 11.13 1\и.чиреесор с соединительным кабелем 11.14 Кабель питания I1.15 11ипстка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 0.5-10 мкл. 1 1.16 пипетка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 100-1000 MIC1 1 11 7 Уплотнительное кольцо 2 1.1 8 Индикатор давления 1 2. Эксплуатационная документация' ------------- 2.1 К> ководство по эксплуатации 1 2.2 1 lac порт 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование и обозначение составных частей Устройства Параметр Устройство пробоподготовки Габаритные размеры: 194 х 147 х 115 мм Ванна съемная Габаритные размеры:194х147х 73 мм Блок сопряжения Габаритные размеры194х147х115 мм: Штатив 1 (сменная установка) Габаритные размеры; 154 х 28 х 32 мм БВтатив 2 (фильтрационная установка) Габаритные размеры: 154 х 28 х 32 мм --- стр. 33 --- Штатив 3 (установка сбора элюата) Габаритные размеры: 154 х 28 х 32 мм LMKucib для соора отходов с крышкой Вместимость: не менее 1000 мл у плотнительное кольцо Внутренний диаметр - 9 мм, толшина - 1 9 м м Шланг соединительный 1,8 м Длина 1,8 м; Диаметр 1,0 см Шланг соединительный 0,15 м Длина 0,15 м; Диаметр 1,0 см каоель коммутационный Длина 1,0 м Кабель питания Длина 1,8 м Масса Прибора с комплектом поставки не превышает 20 кг. Прибор работает от сети переменного тока напряжением 220 ± 23 В частотой 50 Гц. Характеристики блока питания: вход - АС 100-240 В; выход: DC 24 В, 4,6 А Максимальная потребляемая мощность составляет 500 Вт. Значение разряжения, создаваемого в линиях вакуума не менее 15 кПа Максимально допустимое время установления рабочего режима Устройства после включения составляет не более 60 секунд. Время непрерывной работы Устройства составляет не менее 8 часов. РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ТУ № п/п Наименование Номер пункта ТУ —-------------------------- испытаний и технических методов " Результат проверок требований испытаний испытаний 1. 11роверка соответствия комплекту документации 1.1 5.6 соответствует 2, Проверка комплектности 3 5.6 соответствуетмаркировки и упаковки 1.4 1.5 3. 11роверка сырья, материалов и покупных изделий 1.2 5.7 соответствует 4, Проверка габаритных размеров 1.1.1 5.8 соответствует 5. Проверка массы 1,1.1 5.96, Проверка работоспособности изделий при изменении напряжения электропитания 1,1.2 З Л О соответствует 7 Проверка потребляемой мощности 1.1.3 5,11 соответствует 8. Проверка цветовой индикации 1.1.4 5.12 соответствует 9, Проверка времени 1.1.5 5.13 соответствуетвыполнения этапов 10. Проверка значения разряжения, создаваемого в линиях вакуума 1.1.6 5.14 соответствует 1 1. Проверка времени установления рабочего | 1.1,7 5.15 соответствует --- стр. 34 --- режима 12, Проверка времени непрерывной работы 1.1.7 5.15 соответствует 13. 11роверка внещнего вида изделия 1.1.8 5.16 соответствует 14. Проверка качества монтажа 1.1.16 5.24 соответствует15, 11роверка электромагнитной совместимости 2.3 5.27 соответствует 16. Проверка уровня звуковой мощности 2.4 5,28 соответствует ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Упакованный Прибор транспортируют всеми крытыми видами транспорта по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта, ранспортные средства должны быть крытыми, сухими и чистыми. Прибор транспортируется в упаковке Производителя при температуре окружающего воздуха от -40 С до +65°С и относительной влажности воздуха от 10 до 90% (без конденсации). При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть приняты меры, предохраняющие Прибор от повреждений и загрязнений. Прибор в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых помещениях при температуре от -20“С до +40»С и относительной влажности от 30 до 85% (без конденсации). Атмосферное давление: 53,0-106,0 кПа. УТИЛИЗАЦИЯ Прибор, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением срока ГОДНОСТИ подлежит утилизации. Утилизация Прибора осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790 (по классу опасности медицинских отходов «А»), ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие Прибора требованиям ТУ 26.60.12-00]- 06931260-2020 при соблюдении условий эксплуатации (применения), транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации Прибора - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Срок службы Прибора - 5 лет, при использовании строго в соответствии с руководством по эксплуатации. Гарантийный срок хранения Прибора - 3 года хранения. со дня выпуска при соблюдении условий Регламентное техническое обслуживание Прибора проводится авторизованной сервисной службой. По гарантийным случаям следует обращаться к производителю ООО «ЭВОТЭК- МИРАИ ГЕНОМИКС» по адресу: