Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Амнлификатор изотермический для детекции РНК вируса
SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020
СМЛР. 390706.009.401-2020
Версия 2.0
2020
--- стр. 2 ---
Оглавление
Информация о данном руководстве по эксплуатации
Сокращения и определения
Правила техники безопасности
1. Описание и работа
1.1. Описание и работа Амплификатора
1.1.1. Назначение Амплификатора
11-2. Технические характеристики Амплификатора
1.1.3. Комплект поставки Амплификатора
1.1.4. Устройство и работа Амплификатора
1.1.5. Маркировка Амплификатора
1.1.6. Упаковка Амплификатора
1.2. Внешний вид Амплификатора
2. Меры предосторожности
3. Порядок работы с Амплификатором
3. J. Порядок установки, включения и отключения Амплификатора
3.1.1, Установка и включение Амплификатора
3.1.2. Установка программного обеспечения
3.1.3, Отключение Амплификатора
3,2 Эксплуатация Амплификатора
3.2.1 Включение Амплификатора и запуск программы
3.2.2 Подготовка Амплификатора к проведению ПЦР
3.2.2 Проведение ПЦР
3.3. Возникновение и устранение неисправностей
4. Техническое обслуживание Амплификатора
4.1 Общие положения
4.2. Порядок технического обслуживания
5. Текущий ремонт
6. Хранение
7. Транспортирование
8. Утилизация
9. Гарантийные обязательства
3
4
5
7
7
7
8
9
9
11
1 1
12
13
15
16
16
16
17
18
18
18
18
19
19
19
20
20
21
21
21
2 1
--- стр. 3 ---
Авторские правана данное руководство по эксплуатации принадлежат ООО
«ЭВОТЭК-МИРАИ ГЕНОМИКС». Копирование или воспроизведение данного руководства
по эксплуатации без предварительного разрешения ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
запрещено.
Новому пользователю, прежде чем начать работу, следует тщательно прочитать
данное руководство по эксплуатации на «Амплификатор изотермический для детекции РНК
вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51,53-003-06931260-2020».
Информация о данном руководстве по эксплуатации
Сокращения и определения
Амплификатор - «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2
по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020».
Производитель - общество с ограниченной ответственностью «ЭВОТЭК-МИРАЙ
ГЕНОМИКС», являющееся производителем Амплификатора.
Руководство — данное руководство по эксплуатации.
Техническое обслуживание - комплекс мероприятий по контролю и поддержанию
работоспособного и исправного состояния Амплификатора.
--- стр. 4 ---
i
A Г Г .Г , Правила техники безопасности
ВНИМАТЕЛЬНО HWHHTE ДДННМ РУКОВОДСТВО ПЕРЕД НАЧАЛОМ
При встрече знака f
«Внимание, онасность!» требуется обращение к Руководству по
эксплуатации. ^
Общие правила техники безопасности
РуковоГсГом и "o6rarT r?co6tT oT t„7M ?' ознакомиться с настоящим
избежание травм, а также вьГода из ет оГ Амп^ГикГ'^^™' безопасности. Во
оборудования необходимо соблюдать пш^^велен используемого вместе с ним
Использование А ^л и ф и ™ с Гп '' безопасности,
назначению может ухудшить защиту о б е гп правил эксплуатации или не по
для здоровья, ^ обеспечиваемую оборудованием, и представлять угрозу
превыщают 85 % Образование показатели влажности в помещении
устройств Амплификатора " - -Р°я электронных
Амплификатор должен бь.ть защищен от ударов и падений.
просушить Амплифи^тоГ(1™часаГперад^° влажных и холодных условиях необходимо
включении Амплификатора во время '' -лоточнику питания. При
Избегайте попадГния лГбых ««УИзенняя защита может быть нарушена.
Амплификатора^Это может яривес™Тпол” А Г л и ф Г а т о р ~ ^
-"» » » т ..»
самостоятельным ремонтом и модификацией. "лификатора не по назначению или его
Правила по электробезопасности
Амплификатора путем провер!!" н^ичиГ^ ^ необходимо обеспечить заземление
подключен Амплификатор Т ц е Г с ” ^ ^ ^УД-
Амплификатор в розетку без заземляюшр единителя. Запрещается включать
необходимо испол^вать'щ ^рТоеГнГель^ подключения к электросети
изготов£елем'Гж “ Ги™ ть^Т рГеГзТ ^ установленных
номинальньХ^^^^ шнурами с несоответствующими
в комплект поставТ Используйте Амплификатор с блоком питания, входящим
Во время работы
сильны^исГчГков cL i"™ '*’™ ""’’ воздействию тепла и солнечных лучей или других
I
--- стр. 5 ---
Обслуживание
Запрещается самостоятельно вскрывать Амплификатор! Внутренняя часть
Амплификатора не содержит компонентов, обслуживаемых пользователем
несет пояГой бип™” медицинским оборудованием для диагностики ш v„ro и не
несет прямой биологической опасности. Обслуживание Амплификатора должно выполняться
только специально обученным квалифицированным персоналом.
Правила биологической бе:зопасности
Биологическая опасность! Образцы могут содержать инфекционные агенты Вы
должнь, осознавать опасность для здоровья, вь.званную такими аТ ент^ Т должны
использовать, хранить и распоряжаться такими образцами в соответствии с требуемыми правилами техники безопасности. ^-^>u'вeтcтвии с требуемыми
осущестмет^ся материала и их утилизация должны
еТоТте"Ги1"^пьГе^"^^^^ б и о л ^ ё ^ о 'м ^ р Т г^ Г Г б ”
А Внимание, опасность! Обращение с любыми реагентами и материалами
ёГлТснГппГилТмТё исследования, и их утилизация должны производиться
ПРЯМ О ГО к о н я ращения с потенциально инфекционными материалами. Избегайте
обходами и „Г Избегайте их утечки или распыления. Обращение с
ходами и их утилизация должны производиться с соблюдением правил по технике
ИспоТьТиГ материалы следует подвергать сжиганию.
Используйте защитную одежду и перчатки, обеспечьте защиту глаз и лица Никогда не
втягивайте раствор в пипетку при помощи рта. Никогда не
На рабочем месте не принимайте пищу и напитки, не курите и не наносите косметику
Тщательно мойте руки после работы с образцами и реагентами ^
Удаление отходов или обращение с неиспользованными реагентами производятся в
тветствии с действующими нормами и правилами по технике безопасности
ирТГенеГГ""™ "" ознакомьтесь с прилагаемой к набору Инструкцией по
Амплификатор предназначен для применения совместно с «Набором реагентов лля
выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической
" «Бриантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-
06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАИ ГЕНОМИКС. Россия, РУ № рзн 2020/10088)
(далее по тексту - Набор реагентов). ’ ^uzu/iuu88)
"""I”"""""’ в Инвар,.™. „„ „рнне.внию
J
--- стр. 8 ---
обеспечение поточности движения исследуемого материала, проб нуклеиновых
кислот, продуктов амплификации; ^ нуклеиновых
ш^конечнГоГлГ'™ "''™ "™ '' завершения обязательно должна сопровождаться сменой наконечников для автоматических пипеток;
- условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны
соответствовать инструкциям по примененик,. Не допускается ис1ьзование р2гГов '
признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях
нарушения температурного режима; ^
холодильное оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и
ТО папиГ °с ручного или автоматического температурного контроля и
" м ь ^ х п р о ” ’’'''^ ” "™ " ° Р— в и
Предназначенный пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений проГеГие
ответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики К работе
1 п Г к Г '" '" " " ' COVID-2019 в лаборатории медицинской организации
допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструГаж
проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих с а н и »
эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний
человека в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического законодательства.
Только для профессионального использования.
Показания и противопоказания к применению Амплификатора
биГог^еского " Г е Т и Г ' лабораторной диагностике для исследованияоиологического материала, полученного от лиц с клинической симптоматикой
респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2 в
особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионоГср^ по^л
первичного осмотра, а также контактных лз(ц. онов сразу поеле
быть™о™Ггт'"™ исключением случаев, когда взятие материала не может
быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями.
э^лГ™шыГи " изготовлен в соответствии с требованиями безопасности для
электронных и медицинских измерительных амплификаторов.
Пользователь должен соблюдать все рекомендации и меры предосторожности
содержащиеся в Руководстве для обеспечения безопасной работы Амплификатора
Амплификатор может быть использован только специализированным персоналом
обу 1енным для работы с этим медицинским изделием.
Любые действия по эксплуатации и техническому обслуживанию, не описанные в
уководстве, должны осуществляться авторизованной сервисной службой.
Амплификатор позволяет проводить ПЦР-анализ, основанный на принципах
количества накопленного продукта
ШПР ^ происходит непосредственно во время температурных циклов реакции(11Ц1 «в реальном времени», real-time PCR).
--- стр. 9 ---
функции нафГвГи'’ ^жаТиГ^теГе^а^ры' '
регистрировать флуоресценцию тическои системы, позволяющей
ооли„ер.но« д е 1 У ре::::У м Г ф — р ” ^ и Т ^ ^ е ^ и Т Г Г ™ ^
(каналов), в каждом канале возможна установка по х к независимых блоков нагрева
г = : г ~ ~ " « с г г “г .
персональном компьютере. ^трппеп^пет, установленное на
повреж:?ия"°"“ ° ''" ' Амплификатор имеет признаки
хранени^со” ; " : ; ^Р-спортирования и
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
(ООО Х э " 2 “ е7 Х Х " " “ “ ГЕНОМИКС.
у- y~~X7 ,X 7 f™ и '" ’® "" р-«». у и . „ с .
Производственная площадка-
pX x x X tZ™ гг ^'р у» “ -поз-с,, сепуолика 1атарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д, 4.
амплифи^ции^режи^^реа^Гого воемен:""''”" изотермической06931260-2020 № РЗН2020/Ш088^^ пГ^^ в вариантах исполнения по ТУ 21,10,60-004-
МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия реагентов) производства ООО «ЭВОТЭК-
1.1.2. Технические характеристики Амплификатора
Масса Амплификатора: 2,75±0,1 кг.
Габаритные размеры Амплификатора (Д х Ш х В, мм): (194x147x156 9 mm'i
отклонение габаритных размеров ±10 % ’ ’ Допустимое
± :;= .ХгХоТ.=г„,г« еГ.ь,;г;г7Гв ?Гл
входной ток амплификатора не превышает 6 А
= x : z x X ” z-Xz-joTr“ ~l'“ ZZTzz гХ:Х"о\-" ""-™
м ~ . „ры(,р„ Z r rr "« X l r Z r , ,Г " “ " - “
й Т р ш ^ б Г е м Г ^ Т :!!’^ представляет собой рамку с отверстиями для фиксации
Al:::Katp Количество о т 1 с Г '7 : 7 последушшей уст1новке в
Масса держателя под пробирки об'^ьем1ад7л4^"7’’
Технические характеристики Амплификатора указаны в таблице 1.
--- стр. 10 ---
Таблица 1
Формат термоблока
Характеристика
Объем реакционной смеси
Температура термоблока ______
I Допустимое отклонение температуры по
I термоблоку
I Температура «горячей крышки»
Значение
24 пробирки объемом 0,2 мл (8 х 3^
___________ 10 - 50 мкл
^Исполнительное устройство термоблока
Источник возбуждения
Детектор
I Число каналов измерения флуоресценции
Длины волн возбуждения/петекпии
Интерфейс с компьютером
65,0-б8,0°С
±0,2 °С
Не более 80 °С
Резистивный нагреватель
_______Светодиод
Фотодиод
24
464 нм / 520 нм
USB 2.0
Для управления Амплификатором и отображения данных флуоресцентной детекции в
^ р со Г ь” 1 3 р Г " “ обеспечение AmpHf.erCHent, установленное на
Система нумерации версий программного обеспечения - A.B.C.D, где'
главная (мажорная) версия, изменение номера мажорной версии программного
обеспечения происходит при глобальном изменении функциональности проХГГпри
введении нового порядка функциональности); ^ ^ ^
в ^ вспомогательный (минорный) номер версии, изменяется введении в продукт новой
функциональности, ведущей к программной несовместимости со старой версией
(несовместимость на уровне данных); версией
с - изменение номера релиза программного обеспечения происходит при каждом
обеспечения, не^бозн'ченном в !Г
схеГу ГнкпиГипо не вносящие изменений всхему функционирования продукта и не влекущих несовместимость на уровне файлов
данных (для обновления программного обеспечения не требуется специальных процедур
конвертации/преобразования данных); процедур
й ^ изменение номера сборки программного обеспечения происходит при любой
новой сборке продукта (компиляции программного обеспечения для внутренних цел^ей)
Минимальные требования к аппаратному обеспечению компьютера для работы
программного обесценения AmplifierClient: ^
операционная система Windows 7, Windows 8, Windows 10,
процессор Pentium IV с тактовой частотой 1000 МГц;
объем оперативной памяти 512 Mb;
объем свободного дискового пространства 100 Мб;
- наличие привода для чтения компакт-дисков;
разрешение экрана 1024x768 пикселей;
наличие свободных портов в компьютере, соответствующих стандарту USB 2.0.
Максимально допустимое время установления рабочего режима Амплификатора после
включения составляет не более 15 минут с момента включения. Наибольшее время
Амплификатора - 8 часов, наименьшее время восстановления ^ 30
Технические характеристики программного обеспечения AmplifierClient:
2 размер дистрибутива на физическом носителе должен составлять не более 100 Мб;
размер установленного программного обеспечения должен составлять не более 300 Мб;
10
--- стр. 11 ---
обеспечивается автоматическое восстановление графиков сигнала запущенных
исследовании при непреднамеренном отключении Амплификатора от персонального
компьютбрз,
время отклика программного обеспечения выполнения функций - не более 10 с;
скорость обработки непрерывного получения сигнала 1 раз в 5 секунд;
поддерживаемые форматы данных (xis).
Программное обеспечение AmplifierClient должно обеспечивать:
запуск исследования по кнопке «Старт»;
остановку исследования по кнопке «Стоп»;
_ вывод графического отображения сигнала с каждого канала (по 8 каналов на каждом
блоке) Амплификатора;
автомасштабирование выводимого снятого сигнала с графика Амплификатора;
поканальную фильтрацию и отображение снятого сигнала с Амплификатора;
переключение между 3-мя блоками Амплификатора по соответствующей вкладке на
экране,
задание вручную диапазона минимального и максимального уровней измеряемого
уровня флуоресценции;
экспорт текущих результатов одного из трех блоков Амплификатора в Excel;
формат экспортируемых данных представляет собой табличную форму зависимости
уровней флуоресценции от времени^ Результаты исследования по каждому каналу должны
отображать время (минуты, секунды, графические изображения кривых флуоресценции с
итоговыми значениями Ct для каждого образца с интерпретацией полученного результата)
фиксирующее подъем сигнала до уровня, выще которого принимается исследование как
положительное;
отображение аналитической информации Амплификатора:
статус подключения с Амплификатором («Подключен», «Не подключен»)
• текущая температура блока нагревателя;
температура крышки блоков анализатора;
• время прохождения исследования (в формате X min, X sec);
прогресс исследования (в процентах).
Защита от несанкционированного доступа должна обеспечиваться с помощью
стандартной авторизации пользователя на персональном компьютере.
№ п/п Наименование Кол-во
1,1 Амплификатор изотермический для детекции РНК
вируса SARS-CoV-2 1
1.2 Кабель связи с компьютером типа USB 2 0 А-В 11.3 Блок питания 11.4 USB-накопитель с программным обеспечением 11.5 иетсвой фильто 1 (при необходимости)1.6 11ортативный компьютер (при необходимости) 1 (при необходимости)1.7 Мышь компьютерная беспроводная 1 (при необходимости)18 Адаптер универсальный 1 (при необходимости)
1.9 Пинцет 1 (при необходимости)
*
1.10 Штатив под пробирки объемом 0,2 - 2 мл. 1 (при необходимости)
*
UI Держатель под пробирки объемом 0,2 мл. нс более 3 (при
необходимости) *1,12 Эксплуатационная документация
11
--- стр. 12 ---
1,12.1
1.12.2
Руководство по эксплуатации I1 lacnopT 12 V паковка
2.1 1 ыастиковый защитный кейс
1 1 л л/^ _ .. . -----:—‘ 1
О б ы ч н о исключения контакта пробирок с руками. Работают с ним
указаХь^м в ложбинку между большим и
м^иГпяпь п“ Управление рычагами пинцета осуществляется большим и
средним пальцами. При нажатии на рычаги пинцета происходит фиксация объекта с
возможностью дальнейшего его перемещения. ооъекта с
Держатель под пробирки объемом 0,2 мл иеполъзуется для облегчения, установки и
извлечения набора из 1-8 отдельных пробирок. Для правильного ис^ьзования
держатель переворачивается острыми углами фаски, проходящими по ее ширине
ттппье помещаются пробирки объемом 0,2 мл до механического упора
падиатоп Т Г "'™ ™ -Р -“ °Р™РУ>отся до Амплификатора и устанавливаются" в
радиатор в соответствии с геометрическим ключом на верхней пластиковой
поверхности модуля (А, В или С). «имстиковои
Штатив под пробирки объемом 0,2-2 мл предназначен для облегчения
транспортировки пробирок.
Амплификатор является специализированным амплификатором, совмещающим в себе
функции прецизионного нагрева и поддержания температуры, и оптичеЗй сГтемы
позволяющей регистрировать флуоресценцию реакционной смеси в цробГах
непосредственно в ходе полимеразной цепной реакции, Амплификатор состоит из трех
независимых блоков нагрева (каналов) в каждом канале возможна установка до 8 пробиро" с
” бГтГ »-Р-^ амплификатора задана L сервисном уровней неможет быть изменена пользователем.
р е а л ь н ^ о т о б р а ж е н и я данных флуоресцентной детекции в
AmplifierCien., установленное на
Функционально в Амплификаторе можно выделить две основные системы
система терморегулирования;
оптическая система.
1.1.4.1 Система терморегулирования
<<горяче?к7ь.шкщГ‘’""'^ '""°''™ ' ^^Р“°блок и модуль
минимя7Гь7“ термостатирование пробирок при заданной температуре сминимальными отклонениями от установленных значений.
Матрица термоблока имеет оптимальное соотношение между хорошей
те^облоЗ'""'''^'’'”’ " технологическими характеристиками. Каждый из трех
7 г 7 г Г ® "ОД стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с
агом стандартного стрипа. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи
образцам рабочей смеси объемом до 50 мкл. ^
кпнтяк.^"'^'"’ предназначен для обеепечения надежного теплового
VDoI7(8olT?=r"'’ " поддержания температурь, крышек пробирок на
пппби! ’-‘'™ "®°®’‘ОД"“° ОД» исключения образования конденсата на крышках
пробирок, который может вносить существенные искажения в измерения светового потока
Конструкция «горячей крышки» обеспечивает необходимое усилие прижима пробирок к
матрице. ^
\
1 _
12
--- стр. 13 ---
1.1.4.2 Оптическая система
Оптический блок представляет собой систему линз зепкап и г а.
обеспечивающую совмещение гяртпрпп.. ^ ^ светофильтров,
оптической оси и отдел^^иГ его^т с„етп ' прожекторов на одной
Источниками света служат мошнк.е г “ поступающего в ПЗС-матрицу.
потока конструкция прожектопа обеспе постижения стабильного светового
кристаллов светодиодов обеспечивает эффективный теплоотвод от излучающих
1.1.5. Маркировка Амплификатора
Амплификатор содержит следующие поясняющие графические символы:
coctb^bZ " ™Гь‘’“ з1 Г й '°у '' пластикового защитного кейса^ Каждая
1.2. Внешний вид Амплификатора
Внещний вид Амплификатора приведен на Рисунке 1.
13
--- стр. 14 ---
Рис. 1 Общий вид Амплификатора
1. Меры предосторожности
отно^ении"Тпмя™™ необходимо принимать меры предосторожности в
Я магнитных полей, внешних электрических воздействий
т ;3 ш ” перезагрузки, источников
радиочастот) элеотромагнитные поля (происходящие из неэкранированнь.х источников
^ препятствовать правильной работе и привести к неисправности
Амплификатора И неправильным результатам. ^
Не используйте Амплификатор вблизи источников сильных электромагнитных полей
так как эти поля могут помешать правильной работе. ромагнитных полей.
Примите меры для смягчения помех.
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК SARS-CoV-2 обязаны
обеспечивать безопасность работь, в соответствии с требованиями законодательства в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия, ельывавсфере
!,!-ГлеТов?н“ °"‘‘""‘' аналитической системы Мини-лаборатория проведение
сследования предусматривает инактивацию вируса и лизирование образца биологического
InocLncrL^'^''’”'’" ™бор выделения, в биологической пробенепосредственно после взятия мазка в соответствии с инструкцией по применению.
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные
- - При удалении пробирок, содержащих продукты ПЦР, недопустимо их открывание и
разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации
продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
— Использовать Амплификатор строго по назначению, согласно данного руководства
К работе с Амплификатор допускаются только медицинские работники обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке.
Необходимо обеспечивать и соблюдать персоналом правила биологической безопасности
и требовании к организации и проведению данных работ с целью предотвращения
контаминации нуклеиновыми кислотами исследуемых проб, помещений и оборудования.
се работы по отбору проб от больных, транспортирование и все этапы лабораторного
исследования проводятся в строгом соответствии с требованиями с требованиями
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
14
--- стр. 15 ---
ПРИНЦИП РАБОТЫ МИНИ-ЛАБОРАТОРИИ
Проведение анализа включает 2 этапа;
I Процедура вь.деления РНК вируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и
ГГпГлепо' использованием Набора для выделения и Устройства, проходит
последовательных этапов и заключается в инактивации вируса и лизировании
обр^ца биологического материала в буферном растворе SSB, осаждении РНК вируса
цел1уТ’ ’рЙГ’ ’ """"""" " ^ V m e ro очищенную
аГ лХ кац™ используется в реакции изотермической
2. Пр^едение обратной транскрипции, с последующей изотермической амплификацией,
И детекцией результатов в режиме «реального времени».
^ метода лежит выявление специфического фрагмента РНК вируса путем
получения ДНК-копии (кДНК) с РНК-матрицы с помощью реакции обратной транскр1ции и
ее накопления (амплификации) с помощью реакции изотермической ам^ификации с детекцией в режиме «реального времени». амплификации с
Изотермическая амплификация осуществляется модифицированным ферментом ЛНК
полимеразой Аас ро1 I из термофильной бактерии Alicyclobacillns T c Z c a Z S ” ^
использованием набора асимметричных праймеров при постоянной температуре Реакция
содерж^Гая цТ”" образуется линейная одноцепочечная молекула кДНК
содержащая целевой амплифицируемый участок. На второй стадии происх^ит
образованием множества конкатемеров
(молекул ДНК^ содержащих несколько копий ДНК-мишени), Благодаря больщому
бы ст^оГ/ специфичностью, чувствительностью и
МППРК детекция с помощью экситонного праймера, меченного двумя
ам пГиГТ оранжевого, позволяет проводить регистрацию продувов
амплификации в процессе реакции («в реальном времени»). Детекция продуктов
прай^р'Г яТ Р‘=^'<«>«>нном растворе. В ходе амплификации экситонный
праймер связывается с синтезированной цепью конкатемера, при том связаннь.е с ним
молекулы флуоресцентного красителя интеркалируют в образованный двухцепочечной ДНК-
ДНК гибрид, ™ приводит к возрастанию флуоресценции и делает возможным её
регистрацию на флуоресцентном детекторе.
Регистрация продуктов амплификации в процессе реакции («в реальном времени»)
проводится с определенной периодичностью (в каждом «цикле» амплификации) либо же
непрерывно в зависимости от используемого устройства. С использованием специально
подобранных настроек анализирующая программа автоматически рассчитает циклы
threXl’r™ ) Фдуоресцентного сигнала с пороговой линией (Cycle
Ограничения метода: В инфицированном материале РНК вирусов может быть не
оЬнаружена в том случае, если концентрация вируса составляет менее 1x10^ копий/мл
в инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине
недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот.
Причиной получения ложноположительного результата может быть ингибирование реакции
недостаточная эффективность выделения НК.
15
--- стр. 16 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МИНИ-ЛАБОРАТОРИИ ^
Аналитическая чувствительность^
Предел обнаружения;
а) при использовании контрольного образца чувствительности SmartAmp Liquid Reagent for
IPC RNA detection, представляющая собой фрагмент синтетической РНК коронавируса
SARS-CoV-2:
1 X 10^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл).
б) при использовании препарата суммарных нуклеиновых кислот культуры клеток Vero Е6
и штамма коронавируса SARS-CoV-2 «ГК2020/1»;
1x10 копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл);
- 1 X 10^ TCIDso на 1 мл (ТСШзо/мл*);
в) при использовании препарата суммарных нуклеиновых кислот культуры клеток Vero Е6
и штамма коронавируса SARS-CoV-2, изолят В:
1 X Ю'* копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл);
- 12,6 БОЕ** на 1 мл (БОЕ/мл) или 1,1 Ig БОЕ/мл.
TCID50 пятидесятипроцентная инфекционная доза культуры ткани;
**БОЕ - бляшкообразующие единицы.
Аналитическая специфичность^
Перекрестные реакции при исследовании ДНК/РНК следующих микроорганизмов;
Streptococcus pneumoniae CCBH~101/J4, Streptococcus pneumoniae АТССФ 49619^^,
Haemophilus influenzae АТССЩ' 49247^'^, вирус парагриппа !-го типа Сендай, вирус гриппа А
A/Anhui/1/2013 (H7N9), аденовирус 5 типа 394, вирус гриппа В В/Москва/46/2019,
метапневмовирус человека НМ-1, 2476, отсутствуют.
Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого
материала^
Вещества в концентрациях, указанных в таблице, не оказывают интерферирующего
действия и не влияют на эффективность выделения РНК при проведении реакции методом
изотермической амплификации;
№ п/п Интерферент Концентрация в пробе
Гемоглобин (кровь) 5% v/v
2 Хлоргексидин 0,5%
2 При использовании с Набором реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах
исполнения по ТУ 21.10.60-002-0б9312б0-2020»( ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087);
Устройавом пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения
изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по TV 26.60.12-001-06931260-2020 (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»,
Россия, РУ № РЗН 2020/10089), Набором для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале
методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-
06931260-2020 (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088).
16
--- стр. 17 ---
Воспроизводимость-
Коэффициент вариации - не более 20%.
Диагностическая чувствительность аналитической системы мини-лаборатории определили в
ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 положительных образцах (соответственно из
ротоглотки и носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ: 94,8-100).
Диагностическая специфичность аналитической системы Мини-лаборатории определили в
ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 отрицательных образцах из ротоглотки и
носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ: 96,3-100).
17
--- стр. 21 ---
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые
пластиковые микропробирки типа Eppendorf и фильтрующие колонки, входящие в состав
«Набора реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в
вариантах исполнения по ТУ 2U0.60-002-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ
ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087). Допускается использование одноразовых
пластиковых наконечников объёмами 0,5 - 10 мкл и 100 - 1000 мкл, совместимых с
имеющимися в лаборатории электронными или механическими дозаторами переменного
объема.
3.1. Порядок установки, включения и отключения Амплнфикатора
3.1.1. Установка и включение Амплификатора
Амплификатор должен быть установлен в удобном для работы месте с достаточной
вентиляцией, исключающей образование конденсата, и свободным доступом к термоблоку и
отключающему устройству. Включение Амплификатора производится автоматически при
подключении к сети переменного тока.
Перед включением Амплификатора в сеть убедитесь в наличии защитного заземления в
розетке, к которой будет подключен Амплификатор, в исправности Амплификатора и блока
питания. Сначала подключите адаптер питания, входящий в комплект поставки к
Амплификатору. Затем вставьте сетевую вилку адаптера в розетку.
Необходимо предусмотреть возможность доступа к задней стенке Амплификатора и к
сетевой розетке для отключения шнура питания и кабеля связи USB 2.0 с компьютером.
Подключите Амплификатор к компьютеру с помощью входящего в комплект поставки
кабеля связи USB 2.0.
3.1.2. Установка программного обеспечения
1 Включите Ваш персональный компьютер;
2. Подключите съемный USB-флэш-накопитель к любому из свободных USB портов
компьютера;
3. При подключении USB-флэш-накопителя откроется окно с содержимым накопителя
(Рисунок 2), где вы найдете установочные файлы для программы удаленного доступа
«TeamViewer_Setup» и программного обеспечения оборудования изотермической
амплификации:
f (D)
работы к
о
#• 6ы :тры й доступ
1.Л KoMflaTtp
Щ В и Д1-0
. Дзк^'менты
ierpyjcM
H i Р9&ОЧИЙ стол
^ Лзчли-'ЫЙ диси(С
«. (Dti
- 'т
с# Сеть
с Ь Г'--'-- I'
Дггз
Н Tesmvicwer.setup
^ nstsl ег,у1_1_0.53
Рис. 2 - Содержимое USB-флэш-накопителя.
21
--- стр. 22 ---
в том случае, если папка с содержимым автоматически не открылась на рабочем
столе, необходимо открыть ее вручную. Для этого найдите и откройте USB-флэш-накопитель
в «Компьютер» в разделе «Устройства и диски» (Рисунок 3).
W Компьтер
<ОМП*ЮТ€Р Вид
. t ® ■ Ксмпь'ер
Быстрый достуг
' ridiK i'' (6)
^ Ком^ьтер ■^jli Догуиеиты
Ш
Ч Досумеить(
Загрузки
^ Загрузки --*»<■ Изебражения
Ни-
■> Изй6зв«сния
/ Му1ь« Музыка m u Рабочий стол
Ш Рабочий стел
Устройства и диски (2;
Легальный диск (С ^ т
^ ,r,.5s>a".i4--■ I'S • ц '■* ^ U 'Га s4;<-6c:.i->c ГЬ
Ф Сеть
Рис. 3 - Компьютер - Устройства и диски.
4. Запустите установочный файл «lnstaller_vl_l_0_53»* (Рисунок 4).
.'1м да~й измененииТип
Instalter.v1_l
TeamViev/er_ Устшювить
Исправить
Удалить
Размер
Л КЕ
Рис.4 - Запуск установки ПО.
* Название файла может отличаться в зависимости от актуальной версии ПО
5. Следуйте подсказкам при установке, рекомендуется не изменять выбранные по
умолчанию параметры (Рисунок 4 - Рисунок 8):
22
--- стр. 23 ---
Welcome to the Amplifier Client Setup Wizard
^ Amplifier Client X
The instaBer wi guide you through the required to in^afl Qiert cn you-
WARNINIG; THs conpiier program is protected by copyright law and rtemational treaties.
Unauthorized duplic^ion or distribution of this program, or any porticm d ». may result r\ severe civil
or crinttnai penalties and wi8 be proseoied to the magnum exlert possible under the law.
Ne*t> CaTcd
Рис. 5 - Выбираем «Далее».
Amplifier Client
Select Installation Folder
X
The installer will install Amplifier Cbert to the following folder.
To install in this folder, dick "Next". To indaB to a different folder, егйег it below or cfick "Browse’
Folder:
lC:\Program Files (x86)'^EMG^Amplifier Client\ ^wse...
[ЬкСой,
1пйа1! Amplifter Qient for yourself, orfor anyone who uses this computer:
r Ever^ne
(•) Just me
<Badc Next >
Рис, 6 - Выбираем «Далее».
CwTcd
23
--- стр. 25 ---
По завершению установки необходимо закрыть файл установщика (Рисунок 9):
^ Amplifier Client —
InstaHation Complete r 3 i
Amplifier CSent has been success^ufty instated,
CBd< "Оои'Чо exit.
Rease use Windows Update to check for any crtic^ updates to the .NET Framework.
(^se
Рис. 9 - Завершение установки.
В случае поставки Амплификатора с портативным компьютером установка
программного обеспечения не требуется.
3.1.3. Отключение Амплификатора
Перед выключением Амплификатора необходимо выполнить следующее;
- Убедиться, что все реакционные пробирки были извлечены из Амплификатора.
- Для выключения Амплификатора необходимо отключить Амплификатор от сетевой
розетки.
- Выполните очистку и дезинфекцию используемых с Амплификатором вспомогательных
изделий путем погружения в дезинфицирующий раствор. Очистите и просушите.
3.2. Эксплуатация Амплификатора
3.2.1 Включение Амплификатора и запуск программы
Убедившись, что Амплификатор соединен с компьютером с помощью USB кабеля,
включите Амплификатор и компьютер.
После подключения Амплификатора к персональному компьютеру необходимо вручную
запустить ПО AmplifierClient двойным нажатием на ярлык ПО, расположенный на рабочем
столе.
Обзор программного интерфейса приведен на Рисунке 10.
25
--- стр. 26 ---
300.0 Камея 11<|Ы *0 300,0 Канал 2 (21Ы • 0
2Ь0.0 2Ь0,0
2О0.С 200.0
150.0 15Q.0
iOO.O - - 100.0-------.--„л ...,,.-
50.0 50.0
0,0 0,0^
300.0 Кама 3 131 Ы ^ в 300.0 Канал 4 [4) Ы •. 0
250.0 2SO.O
200.0 200.0
150.0 150,0
100.0 . 100.0-
50.0 50,0
0,0 0.0
300-0 Канал 3 131 Ы < 0 300.0 Какал б Ы в о
250.0 250.0
200.0 2СЮ.0
150.0 150.0
ЮО.О. . - ...... . ___ . . - , 100.0___
50.0 50-0
0.0 0.0
300.0 Канал 7 {7| Ы ^ 0 300,0 Канал « !>] ЬМ 0
250.0 250,0
200.0 200.0
150,0 150.0
100.0 -,. 100.0___
50.0 50.0
0.0 0,0Огл in 10л)|1 30min 30inin 40miri Omin lOmin 20'1»'П 30min 40fnin
Рис, 10 - Программный интерфейс.
3.2.2 Подготовка Амплификатора к проведению ПЦР
Проверка готовности Амплификатора к проведению исследования осуществляется
автоматически при каждом включении Прибора, при этом на соответствие допустимым
значениям проверяются температурные режимы термоблока: температура радиатора,
температура термостата и температура крышки.
Амплификатор не требует редактирования программы нагрева, выбора каналов
детекции и оптимизирован для работы с «Набором для выявления РНК коронавируса SARS-
CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме
реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» (далее -
набор для выявления), производства ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия.
Реакция амплификации проводится при установленной температуре, регистрация
продукта происходит при длинах волн возбуждения/детекции 464 нм и 520 нм
соответственно.
3.2.3 Проведение ПЦР
- Откройте крышку требуемого канала (блока).
- Установите пробирки с подготовленной реакционной смесью в лунки термоблока.
- Плотно закройте крышку блока.
- В окне программы выберите вкладку, соответствующую блоку, в который загружены
образцы.
А
- В левой части вкладки отметьте загруженные ячейки. Сигнал с данных ячеек будет
отображен на графике реакции.
26
--- стр. 27 ---
Показать все
CEN D M IC 5 PO R LIFB
Считать
Нажмите кнопку «Старт» программы.
В появившемся окне подтверждения нажмите «Да».
Вы уверены, что хотите
начать?
l ^ n
в выбранном блоке началось проведение реакции.
Не открывайте крышку термоблока до окончания анализа.
В процессе теста на соответствующей вкладке каждого из трех блоков в нижней части
отображается время с начала теста, прогресс и текущая температура нагревателя. В основной
части вкладки также отображается график реакции по каждой из отмеченных ячеек в
координатах флуоресцентный сигнал / время реакции.
Каждой из трех блоков (каналов) может быть загружен, запущен и остановлен
независимо от двух других. Для этого достаточно перейти на вкладку программного
интерфейса, соответствующую блоку.
Для восстановления данных анализа при случайном прерывании связи персонального
компьютера и Амплификатора, перезагрузите компьютер, не отключая Амплификатор от
27
--- стр. 28 ---
► м
сети, и процесс будет произведен автоматически в случае наличия запущенных
исследований.
При необходимости выгрузки результатов анализа, воспользуйтесь элементом
«Отчет».
Отчет
Далее появится окно с информационным сообщением «Проверьте ре^льтаты»:
Проверьте результаты!
При этом пользователю предлагается пометить результаты как «Положительно»/
«Отрицательно»/ «Не определено»:
Не определено
При повторном нажатии на «Отчет» ПО предложит сохранить результаты теста в
одном из двух возможных форматах: pdf/xlsx.
3.2.4 Подготовка Амплификатора к проведению ПЦР
Проверка готовности Амплификатора к проведению ПНР осуществляется
автоматически при каждом включении Амплификатора. При этом проверяются
температурные режимы термоблока: температура радиатора, температура термостата и
температура крышки на соответствие допустимым значениям.
Амплификатор не требует редактирования программы нагрева, выбора каналов
детекции и оптимизирован для работы с «Набором для выявления РНК коронавируса SARS-
CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме
реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» (далее -
набор реагентов), производства ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия.
Реакция амплификации проводится при установленной температуре, регистрация
продукта происходит при длинах волн возбуждения / детекции 464 нм и 520 нм
соответственно.
28
--- стр. 29 ---
• )
3.2.5 Проведение ПЦР
Включите Амплификатора для достижения оптимальной температуры для проведения
изотермической амплификации не менее чем на 15 минут до постановки реакции
амплификации.
1) Заполните тестовые пробирки и загрузите в Амплификатор.
2) Реакцию амплификации проводят при температуре 65,0-68,0 °С в течение 40 минут для
Амплификатора.
3) Поместите тестовые пробирки в лунку Амплификатора;
4) Выберите необходимый блок для запуска (А/В/С) и запустите реакция амплификации
путем нажатия кнопки «Старт» в программном обеспечении «AmplifierClient».
После 40 цикла считать результаты сомнительными.
Процедура измерения и оценки результатов анализа
ПЦР в режиме реального времени и регистрацию результатов проводят в соответствии с
эксплуатационной документацией используемого прибора.
Интерпретация результатов и достоверности реакции осуществляется по
положительному и отрицательному контролю.
Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) подъема
флуоресцентной кривой и значения, порогового цикла (Ct) в минутах.
Результат подлежит учету в случае:
а) появления пересечения кривых флуоресценции с пороговой линией на канале РАМ в
пробах с положительными контрольными образцами;
б) отсутствия положительного сигнала на канале РАМ в пробе с отрицательными
контрольными образцами.
Результат считать положительным в случае, если кривая накопления флуоресценции для
соответствующего образца имеет характерную «сигмовидную» форму и пересекает
пороговую линию. Значение времени реакции на момент выхода не должно превышать 40
минут. Амплитуда сигнала при этом не имеет значения.
Результат считать отрицательным, если значение Ct отсутствует.
Во всех остальных случаях результаты не подлежат учету.
Отчет о проведение исследования можно выгрузить в виде документа в формате pdf/
excel путем нажатия кнопки «Выгрузить в формате pdf /excel».
Отчетливое появление кривой накопления флуоресценции, которая пересекает
пороговую линию после 40 минут реакции может свидетельствовать об ингибировании
реакции, в такой ситуации рекомендуется повторить тестирование.
--- стр. 34 ---
пруса SARS-CoV-2 раствором SSB непосредственно на месте взятия мазка в соответствии с
струкциеи по применению «Набора реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из
® вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020» (ООО
«ЭВОТЭК МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087)
7 Мини-лаборатория используется в соответствии с особенностями использования
аналитической системы, при проведении санитарно-карантинных мероприятий по месту
нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса
(адресов) места осуществления медицинской деятельности с обеспечением безопасности работ
и в соответствии с руководством по эксплуатации медицинских изделий «Устройство
пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для
проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-
020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089 и
«Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26 51 53-003
06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090.
34
--- стр. 35 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
1. МУ 1.3. 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы
I-1V групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека, 2009. - 42 с.
2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской
Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции
(COVID-19)», версия 4 от 27.03.2020 г,
3. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой
коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020 года N
02/706-2020-27).
4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции
(COVID-I9) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия
человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 №02/4457-2020-27).
5. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю,, Саматов Г А. // М
Лаборатория знаний, 2019. - 223 с.
6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18 марта 2020 г. N 02/4457-2020-27 "Об
организации работы по диагностике COV1D-2019". [Электронный ресурс]. - Режим доступа:
ЬUps.//оЛawj,ru^ct_s/Pismo-Rospotrebnadzora-ot-18.03.2020-N-02 44 57-2020-27/ -
(Дата обращения: 10,12.2020), ” —
7 Письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека
(РОСПОТРЕБНАДЗОР), направленное руководителям территориальных органов
Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека
(РОСПОТРЕБНАДЗОР), главным врачам центров гигиены и эпидемиологии в субъектах
Российской Федерации исх. №02/23229-2020-27 от 11.11,2020 «О возможности
использовании мини лабораторий», [Электронный ресурс]. - Режим доступа littps /Zevotech-
m^Qm/dMMIle/i.dl^232.29 2020 27.pdf.- (Дата обращения 10.12. 2020),
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971— 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство.
Испытания и приёмка вьЕпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации,
- ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18113-1— 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения
и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2— 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4,1.
Основные требования.
35
--- стр. 36 ---
-Ч
52905 2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. ТребованияГОСТ Р
безопасности.
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
I ОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей
ГОСТ ТЕС 61010-2-010-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному
оборудованию для нагревания материалов
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому
оборудованию для лабораторной диагностики (TVD)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления
и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6,
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
36
--- стр. 41 ---
Lзбvди"Гя^ГOVm «“деленной РНК, без выделения
У ^реГульт^в ’’ ^ "Р-едения амплификации и
!мпа л” ’’" исследований с использованием метода изотермической
амплификации нуклеиновь.х кислот строго соблюдают следующие правила работы:
кислот f поточности движения исследуемого материала, проб нуклеиновь.х
КИСЛОТ, продуктов амплификации;
каждая манипуляция после ее завершения обязательно должна сопровождаться сменой
наконечников для автоматических пипеток;
условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны
соответствовать инструкциям по применению. Не допускается использование реагентов с
признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях
нарушения температурного режима; ^
- холодильное оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и
должно быть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и
регистрации, свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и
исследуемых проб. ^ ^
Предназначенный пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, прошедшие
соответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики К работе
с тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории медицинской организации
допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж
проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-
эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний
человека в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического законодательства.
1 олько для профессионального использования.
--- стр. 42 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
№ п/п Наименование Кол-во
1.1 Амплификатор изотермический для детекции
РНК вируса SARS-CoV-2 1
1.2 Кабель связи с компьютером типа USB 2 0 А-В 1
1.3 Блок питания 1
1.4 USB-накопитель с программным обеспечением 1
1.5 Сетевой фильтр 1 (при необходимости)
1,6 Портативный компьютер (при необходимости) 1 (при необходимости)
1.7 Мышь компьютерная беспроводная 1 (при необходимости)
1.8 Адаптер универсальный 1 (при необходимости)
1.9 Пинцет 1 (при нсобходи.мости)
1,10 Штатив под пробирки 0,2 - 2 мл. 1 (при необходимости)
1.1 1 Держатель под пробирки 0,2 мл. нс более 3 (при
необходимости)
1,12 Эксплуатационная документация;
1.12.1 Руководство по эксплуатации !
1.12.2 Паспорт 1
2 Упаковка;
2,1 Пластиковый защитный кейс 1
€i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса Амплификатора: 2,75±0 ,1 кг
Габаритные размеры Амплификатора (Д х Ш х В, мм): (194x147x156,9 мм). Допустимое
отклонение габаритных размеров ±10 %.
Амплификатор работоспособен при питании от сети переменного тока
Характеристики блока питания: вход - АС 100-240 В, частота 50/60 Гц; выход: DC 12 В, 3-6
Максимальный номинальный входной ток амплификатора не превышает 6 А,
Амплификатор включает 3 независимых термоблока. В каждый термоблок может быть
установлено до 8 стандартных пробирок для ПЦР объемом 0,2 мл.
Диаметр отверстий под пробирки 0,2 мл должен быть 8 ± 0,5 мм. Диаметр отверстий
под пробирки 2 мл. должен быть 10 ± 1 мм. Количество лунок для пробирок - 60. Масса
Штатива под пробирки 0,2-2 мл 135 ± 15 г. Внешний вид на рисунке Г.З Приложения Г.
Держатель под пробирки 0, 2 мл представляет собой рамку с отверстиями, для фиксации
пробирок 0,2 мл, калибровке их по высоте при последующей установке в Амплификатор.
Количество отверстий должно быть 8 шт. Диаметр отверстий должен быть 6,5 ± 0 3 мм
Масса держателя под пробирки 0,2 мл 4 ± 1 г.
Технические характеристики Амплификатора указаны в таблице 1
--- стр. 43 ---
Таблица
Характеристика ЗначениеФормат термоблока 24 пробирки на 0,2 мл (8 х 3)иоъем реакционной смеси 10 - 50 мкл
1 смпература термоЬлока 65,0 -68,0°С
Дипуе 1имое отклонение температуры по
термоблоку
±0,2 °С
1 емпература «горячей крышки» 80 ± 1 °С
Иыюлнительное устройство термоблока
Источник возбуждения Светодиод
Фотодиод
Число каналов измерения флуоресценции "24 ^ ^ — ------
Длины волн возбуждения/детекции 464 нм / 520 нм
»'1Н1срфеис с компьютером TjSB 2.0 ----------------------
Амплификатор работает под управлением программного обеспечения
Ampl.hcatorCI.ent версии ,0.0.0, установленного на персональном компьГт
минимальными требованиями: компьютере с
- операционная система Windows 7, Windows 8, Windows 10;
процессор Pentium IV с тактовой частотой не менее 1000 МГц
- объем оперативной памяти не менее 512 Mb;
- объем свободного дискового пространства не менее 100 Мб;
- наличие привода для чтения компакт-дисков;
- минимальное разрешение экрана 1024x768 пикселей;
- наличие свободных портов в компьютере, соответствующих стандарту USB 2.0 High-speed
аксимально допустимое время установления рабочего режима Амплификатора после
включения-не более 15 минут с момента включения атора после
,р.„.
--- стр. 44 ---
РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ТУ
№
п/п
Наименование
испытаний и
проверок
Номер пункта ТУ Результат
испытанийтехнических
требований
методов
испытаний1 Проверка соответствия
комплекту документации
1,1 5.6 соответствует
2 11роверка комплектности,
маркировки и упаковки
1.3
1.4
1.5
5.6 соответствует
3 Проверка сырья, материалов и
покупных изделий
1.2 5.7 соответствует
4 Проверка габаритных размеров 1.1,1
1.5.8
5.8 соответствует
5 Проверка массы 1.1.1
1.5.9
5.9 соответствует
6 Проверка работоспособности
изделия при питании от сети
переменного тока
1.1.2 5.10 соответствует
7 Проверка максимального
номинального входного тока
1.1.3 5.11 соответствует
8 Проверка конструкции ^ 1,1.4
1.1.5
1.1.18
5.12 соответствует
9 11роверка температуры
термоблока, «горячей крь[шки»
1,1.5 5.13 соответствует
10 Проверка работоспособности
под управлением программного
обеспечения
1,1.6 5.14 соответствует
1 1 Проверка времени установления
рабочего режима
U.7 5.15 соответствует
12 Проверка времени непрерывной
работы
1.1.7 5.15 соответствует
13 Проверка внещнего вида
изделия
1.1.8 5.16 соответствует
20 Проверка качества монтажа 1.1.16 5.24 соответствует23 Проверка электромагнитной
совместимости
2.3 5.27 соответствует
24 Проверка уровня звуковой
мощности
2.4 5.28 соответствует
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Упакованный Прибор транспортируют всеми крытыми видами транспорта по
правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта.
Транспортные средства должны быть крытыми, сухими и чистыми.
Прибор транспортируется в упаковке Производителя при температуре окружающего
воздуха от -40°С до +65°С и относительной влажности воздуха от 10 до 90% (без
конденсации).
При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть
--- стр. 45 ---
приняты меры, предохраняющие Прибор от повреждений и загрязнений.
Прибор в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых
номещеннях при температуре от -20Х до +40°С и относительной влажности от 30 до 85%
(Оез конденсации). Атмосферное давление: 53,0-106,0 кПа.
УТИЛИЗАЦИЯ
Прибор, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
ГОДНОСТИ подлежит утилизации.
Утилизация Прибора осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790 (по классу
опасности медицинских отходов «А»), ^
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
соответствие Прибора требованиям ТУ 26.5153-003-
храненн! эксплуатации (применения), транспортирования и
Гарантийный срок эксплуатации Прибора - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Срок службы Прибора - 5 лет, при использовании строго в соответствии с
руководством по эксплуатации,
Гарантийный срок хранения Прибора - 3 года со дня выпуска при соблюдении
условии хранения.
Регламентное техническое обслуживание Прибора проводится авторизованной
сервисной службой.
гарантийным случаям следует обращаться к производителю ООО «ЭВОТЭК-
МИРАИ ГЕНОМИКС» по адресу;
РФ, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, город Иннополис улица Университетская, дом 7, помещение 68. и , ц д нонолис, улица
e-mail: mail@evotech-mg.com .
Контактный номер телефона: 8 (800) 707 6401,
При выявлепии побочных действий, не ушшииых в инструкции по применению
сыплификатора, нежелательных реакции при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу .жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении
иаоора реагентов, рекомендуется направить сообщение предприятию-производителю по
адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию
в соответствии с деиствунпщш закоиодательством.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
«Амплнфикатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26 51 53-003-
06931260-2020»:
зав, номер
дата производства
соответствует требованиям ТУ 26.51.53-003-06931260-2
Начальник ОБТК ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС^, Т Мусагитова