Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "НЕВА СРх", "НЕВА Р", "НЕВА N" по ТУ 9444-004-11303948-2016, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- со УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ БЕСКАНАЛЬНЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "НЕВА СРх", "НЕВА Р", "НЕВА N" (О есо сЗ <о Руководство по эксплуатации 004-00-00 РЭ соа:3 5т ат а СО т а Ет аю т а ■аот ас 'Оос ос ф 2016 --- стр. 2 --- саесою3 сЗ3сюос 5 Ш § со со13 § <*>со со 53ю 3 3со3 с 'О ос Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Противопоказания к применению и возможные 5 побочные эффекты 3 Основные технические характеристики 6 4 Комплектность 9 5 Маркировка 10 6 Упаковка 11 7 Техническое описание 12 8 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 22 9 Использование СА 23 10 Техническое обслуживание и меры безопасности 25 11 Простейшие неисправности и методы их устранения 28 12 Транспортирование и хранение 29 13 Порядок утилизации 30 14 Свидетельство о приемке 31 15 Гарантии изготовителя 32 16 Приложение А. Гарантийный талон 33 17 Лист регистрации изменений 36 004-00-00 РЭ Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Панушко Аппараты слуховые электронные Лит. Лист Листов Провер. Скворцов цифровые бесканальные ® Программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "НЕВА СРх", "НЕВА Р", "НЕВА Н" ^ Руководст во по экст уат ац и и 2 36 / ООО "ЗСА РИТМ"Н. Контр. Утверд. Горячев ос со --- стр. 3 --- (ОSт о<о 3 (53 <8 11<о § < ь I § т оI3 Sт о 0Q т о Ет о< о 3 Ö3 <8 0 с |ä 1 Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными, цифровыми бесканальными программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "НЕВА СРх", "НЕВА Р", "НЕВА N" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444- 004-11303948-2016. 1. Назначение "НЕВА СРх", "НЕВА Р", предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "НЕВА N" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА «ОАЗИС» версия 22 и выше. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK. Кабель Hl-Pro Cable Style 2 New standard для CA "НЕВА P", "НЕВА N". Кабель Ш-Рго Cable Style 3 для CA "НЕВА CPx". ВНОИМАНИЕ! CA применяются no назначению врача. Программирование CA производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист --- стр. 4 --- Щ5щ< 0 5э < 0 I? 4«■ о § ф I ЕФ< 0 3 3о3 < 0 ос СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 §); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 §). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: о - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 1 О С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности о воздуха 85% при температуре 25 С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Декларация о соответствии № Срок действия - до Зарегистрирован в органе по сертификации ООО ЦСМИ ВНИИМП КА.Ки.11ИМ04 Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист --- стр. 5 --- м яЕя 53 ё I: я I I §ялЩ я5яяз3 й3 < 0 ос 2. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей; - нарушение функции вестибулярного аппарата; - эпилепсия; - судорожный синдром; - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе; - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. Подпись Дата I 004-00-00 РЭ Лист --- стр. 6 --- ||1# ю соо3 83 ё и I I соI3 $ф со со Есо■ о 3 3о3 со 1^ос I ф к? 3. Основные технические характеристики 3.1 Таблица 1 Наименование параметра Тип аппарата "НЕВА СРХ" "НЕВА Р" "НЕВАН" 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 71 ±4,5 65±4,5 68±4,5 59±4,5 49±4,5 48±4,5 2 Максимальный ВУЗДад, дБ 132±4 134±4 123±4 3 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5600±500 5600±500 7100±500 4 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц, ,0 0. ™ 100.' 5“ 100 100± 50 5 Потребляемый ток, мА, не более 1,6 1,7 1,1 6 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ, не менее 106±4,5 110±4,5 - 7 Коэффициент компрессии адаптивного АРУ (Антишок), не менее 3 3 3 8 Чувствительность по электрическому входу (аудиовход) в диапазоне, мВ 0,5-10 0,5-10 0,5-10 3.2 Питание "НЕВА СРх", "НЕВА Р" осуществляется от элемента питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4 В. Питание "НЕВА Н" осуществляется от элемента питания ТРШ 312 с номинальным напряжением 1,4 В. 3.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу С А, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превы шает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. 3.4 Средний срок службы СА не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата Лист 004-00-00 РЭ --- стр. 7 --- (D5(D> 0 á3 о фЕфю3 (S3сIDо 0 с 1 ф I 3.5 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1,2,3- 52±2 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±1 мм. 3.6 Габаритные размеры С А: 3.6.1 -"НЕВАСРх": - длина СА - 31±1 мм; - ширина СА - 31,5±1 мм; - толщина С А - 8,5±1 мм. 3.6.2 - "НЕВА Р": - длина С А - 36±1 мм; - ширина С А - 31,±1 мм; - толщина СА - 8,5±1 мм; 3.6.3 - "НЕВАN": - длина С А - 34±1 мм; - ширина С А - 28,5±1 мм; - толщина С А - 7±1 мм. 3.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 г. Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 г. Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 г. 3.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм; Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 004-00-00 РЭ --- стр. 8 --- 3 3и3 &Ш ФЕФ> 0 3 3и3 о §с I - ширина футляра - 74±2 мм; - высота футляра - 30±2 мм. 3.9 Масса футляра - 43±3 г. 3.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85±2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 3.11 Масса коробки - 18+3 г. 3.12 Масса С А без источника питания и звукопровода - не более: - "НЕВА СРх" - 3 г; - "НЕВА Р" - 3,5 г; - "НЕВА Н" - 2 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 004-00-00 РЭ --- стр. 9 --- 4. Комплектность Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НЕВА СРх" 004-00-00 1 "НЕВА Р" 004-00-00-01 1 "НЕВА N" 004-00-00-02 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: - "НЕВА СРх", "НЕВА Р" ТИП 13 2 - "НЕВА Ы" ТИП 312 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации 004-00-00 РЭ 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Ф 004-00-00 РЭ Лист --- стр. 10 --- ^1« в 3 53с ос I 5. Маркировка 5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе С А нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА. 5.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 5.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные С А, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 6. Упаковка 6.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 6.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 6.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 6.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными С А должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 6.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 1! 7. Техническое описание 7.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 7.2 Во всех СА от одной до четырех программ прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. 7.3 Внешний вид СА показан на рисунках 1, 2, 3. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены четырех программ прослушивания. Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания для СА "НЕВА СРх", "НЕВА Р": - уменьшение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - увеличение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - переключение программ прослушивания - более 1с не более Зс (среднее нажатие). Изм. Лист № докуй. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- 4 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания для СА "НЕВА Н": - уменьшение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - увеличение усиления - более 1с - не более Зс (среднее нажатие); - переключение программ прослушивания - более Зс - не более 6с (длительное нажатие). - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования; - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 13 --- стр. 21 --- % 4 оо 1 «о 33с33 Таблица 3 Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Программа прослушивания Рекомендуемое применение Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 4 8. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 8.1 Поместить элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4В для "НЕВА СРх" "НЕВА Р" или элемент питания ТИП 312 с номинальным напряжением 1,4В для "НЕВА Н" в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 8.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), одеть на крюк СА. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 8.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания выбрать нужную программу прослушивания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- 9.1 Рекомендации по использованию С А Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 9.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 9.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу: - акустическую программу прослушивания (программа 3); - программу прослушивания с помощью телефонной катушки (программа 4). 9. Использование СА Изм. Лист № докум. Подпись Дата 004-00-00 РЭ Лист 23