Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ООО «Сигма Лаб».
Адрес: Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой
бульвар, д-42, стр. 1, этаж 3, помещение 785.
--- стр. 6 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Компоненты набора являются одноразовыми.
Комплект поставки набора реагентов для проведения 24 / 96 определений указан в
таблице ниже:
№
п/п Наименование Кол-во, шт.
I, Вариант исполнения 1.24 определения: ...
Часть 1
1.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл,
флакон
1
1.2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл,
флакон
1
1.3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл,
флакон
2
1.4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл,
пробирка.
1
Часть 2
1.5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата 24
1.6 Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл 24
1.7 Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл 24
1.8 Микропробирка типа Эппендорф. 0,5 мл 24
1.9 Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл 96 (при
необходимости)
1.10 Наконечники на дозатор 100-1000 мкл 96 (при
н еобх О д и м ости)
1.11. Эксплуатационная документация _
1.11.1 Инструкция по применению 1
1.11.2 Паспорт 1
2 Вариант исполнения 2. 96 определений: __
Часть 1
2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон
1
2.2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон
1
2,3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон
2
2.4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл,
пробирка
2
Часть 2
2,5 Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата 96
2,6 Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл 96
2.7 Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл 96
2.8 Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл 96
2.9 Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл 96 (при
необходимости)
2.10 Наконечники на дозатор 100-1000 мкл 96 (при
необходимости)
2.1 1, Эксплуатационная документация: __
2.11.1 Инструкция по применению 1
2.11,2 Паспорт 1
--- стр. 7 ---
Раствор SSB представляет собой прозрачную бесцветную жидкость,
расфасованную по 25 или 100 мл (в зависимости от варианта исполнения) в пластиковый
флакон с винтовой крышкой.
Раствор WS1 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость,
расфасованную по 25 или 100 мл (в зависимости от варианта исполнения) в пластиковый
флакон с винтовой крышкой.
Раствор WS2, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость,
расфасованную по 25 или 100 мл (в зависимости от варианта исполнения) в пластиковую
пробирку с винтовой крышкой.
Раствор ЕВ, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную
по 3 или 5 мл (в зависимости от варианта исполнения) в пластиковую пробирку с
винтовой крышкой.
Компоненты Части 1 набора реагентов в количестве согласно комплектности
варианта исполнения упаковываются в коробку из картона с ложементом.
Компоненты Части 2 в количестве согласно комплектности варианта исполнения
упаковываются в полиэтиленовые пакеты с застежкой zip-lock (за исключением
Наконечников на дозатор 0,5-10 мкл. Наконечников на дозатор 100-1000 мкл).
Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл
упаковываются в штатив-держатель в пластиковой коробке, обернутый полиэтиленом.
Пакеты с компонентами Части 2 упаковываются в коробку из картона.
Количество выделений
Набор для выделения рассчитан на проведение 24 / 96 выделений (в зависимости от
варианта исполнения), включая контроли.
СОСТАВ РАСТВОРОВ:
Наименование и обозначение
компонента набора
Компонент Конечная
концентрация
в реагенте
Часть 1
Раствор SSB Гуанидин тиоцианат 2,4 М
Полиакрилат натрия 0,0025%
Буоерный раствор Tris-HCl, pH 7.4 25 мМ
Triton Х-100 0,5%
Спирт этиловый 33%
Раствор WS1 Гуанидин гидрохлорид 2,4 М
Спирт этиловый 50%
Раствор WS2 Спирт этиловый 95%
Раствор ЕВ Безнуклеазная дистиллированная вода 100%
--- стр. 16 ---
4
элюата. Установите штатив 2 поверх штатива 3. Погрузите штатив I в емкость с
дезинфицирующим раствором,
VI. Внесите 100 мкл раствора ЕВ в 8 фильтрующих колонок и нажмите кнопку
«ЗАПУСК», при этом включится компрессор прибора и возникнет характерный шум.
Дождитесь, пока раствор пройдет через фильтр колонки. Убедитесь, что на дне пробирок
для сбора элюата скопилась жидкость. По окончании повторно нажмите кнопку
«ЗАПУСК», компрессор выключится.
VII. По окончании всех этапов пробоподготовки из каждой серии образцов
клинического материала все силиконовые штативы (сменный, фильтрационный и для
сбора элюата) и поддон устройства обработайте с целью деконтаминации полным
погружением в дезинфицирующий раствор (например, содержащий 0,2 %
дезинфицирующего средства ДП-2Т, ОАО «Альтайхимпром», Россия, или 0,3%
дезинфицирующего средства Клорсепт, ООО «Самарово», Россия, или аналогичных
средств на основе трихлоризоциануровой кислоты, приготовленный с добавлением 0,5%
моющего средства; минимальная экспозиция в течение 3 минут), затем тщательно
промойте теплой водопроводной водой и осущите с помощью одноразовой салфетки.
VIII. Незамедлительно приступите к подготовке реакции для изотермической
амплификации.
РЕКОМЕНДАЦИИ: Процесс выделения РНК из образцов клинического материала
рекомендуется сопровождать постановкой отрицательного контроля на стадии выделения.
Для этого необходимо провести все этапы выделения, используя в качестве исследуемого
образца раствор SSB. Полученный элюат использовать для постановки амплификации.
При попадании компонентов проб или используемых реактивов на поверхности
устройства следует провести дезинфекцию поверхностей путем протирания поверхностей
в соответствии с пунктом VII процесса выделения образца.
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ.
Срок годности - 12 месяцев\ Набор для выделения с истекщим сроком годности
использованию не подлежит.
Примечание: для сохранения заявленной стабильности после вскрытия, все манипуляции
с раствором ЕВ следует проводить в асептических условиях, не допуская контаминации
раствора.
После вскрытия набор должен храниться в указанных условиях хранения, пробирки с
растворами должны быть плотно закрыты.
Транспортирование. Транспортирование изделий осуществляется всеми видами крытого
транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие
агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не
допускается.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть
приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия
атмосферных осадков и агрессивных сред.
Хранение. Хранить в упаковке предприятия-изготовителя необходимо при температуре
от +2*^С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых
солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается.
' Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени в течение 12 месяцев {стабильность в
режиме реального времени подтверждена для периода 6 месяцев).
16
--- стр. 17 ---
Использованные медицинские изделия, пробирки, наконечники, перчатки ветошь
для обработки поверхностей относят к медицинским отходам класса В и утилизируют
согласно требованиям санитарного законодательства.
Наборы с истекшим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а
также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А в соответствии с
требованиями санитарного законодательства.
I арантнйные обязательства производителя.
Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных
характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и
эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев)
при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации направлять по адресу:
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС». Россия, 420500, Республика Татарстан
Ьерхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, пом.68.
c-niail; maiI@evotech-mg.com
Контактный номер телефона: 8 (800) 707 6401.
При обнаружении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора
реаент ов нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих vppmv
изни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение на предприятие-изготовитель ООО «'ОВОТЖ-КШРЛП I'FHOMIIKC» по адресу
укаш ш ому выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответствии с
действующим законодательством.
РАС ШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ НАБОРА
ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ.
Информация по безопасной утилизации.
<м1
|ЛЛлГ|
Изготовитель
2
LOT
IVD
Дата изготовления
Использовать до
Номер партии
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по
применению
Обратитесь к инструкции по
применению
Не использовать при
повреждении упаковки
Температурный диапазон
хранения
Беречь от влаги
17
--- стр. 18 ---
V T- 7 Содержимого достаточно для Нс стерильно
V
проведения 24 / 96 тестов
/ мон\/STCRILeX
24/96
J
S i
18
--- стр. 20 ---
6. При проведении санитарно-карантинных мероприятий по месту нахождения
мобильной медицинской бригады проведение исследования предусматривает немедленную
инактивацию вируса SARS-CoV-2 раствором SSB непосредственно на месте взятия мазка в
соответствии с инструкцией по применению «Набора реагентов для выделения РНК вируса
SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-
06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087),
7 Мини-лаборатория используется в соответствии с особенностями использования
аналитической системы, при проведении санитарно-карантинных мероприятий, по месту
нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса
(адресов) места осуществления медицинской деятельности с обеспечением безопасности
работ и в соответствии с руководством по эксплуатации медицинских изделий «Устройство
пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала
для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-
06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089 и
«Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-
06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090.
20
--- стр. 21 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
А
1. МУ 1.3^ 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы MV групп патогенности». М,: Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009, - 42 с.
2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной
инфекции (COVID-i9)», версия 4 от27.03.2020 г.
3. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой
коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020 года
N 02/706-2020-27). н Д
4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и
благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 №02/4457-2020-27).
5. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю., Саматов Г А. // М
Лаборатория знаний, 2019. - 223 с.
6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18 марта 2020 г. N 02/4457-2020-27 "Об
организации работы по диагностике COVID-2019". [Электронный pecypcj. - Режим
доступа: https://rulaws.ш /acts/Pismo-Rospotrebnadzora-ot-18.03,2020-N-02 4457-2020-27/ -
(Дата обращения: 1 о , 12.2020).
7. Письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия
человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), направленное руководителям территориальных органов
Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека
(РОСПОТРЕБНАДЗОР), главным врачам центров гигиены и эпидемиологии в субъектах
Российской Федерации исх, №02/23229-2020-27 от 11.11.2020 «О возможности
использовании мини - лабораторий». [Электронный ресурс], - Режим доступа
https://evotech-nm.cW data/file/ish 02 23229 2020 27.pdf.-(Дата обряшения 10,12. 2020).
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971— 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям,
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство.
Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения,
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды
Требования к изделиям и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18113-1— 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1, Термины,
определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2— 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
21
--- стр. 22 ---
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
4.1. Основные требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
22
--- стр. 27 ---
амплификация и учет результатов. ' ^0/10090), В указанном помещении проводится
з"оны к по!ГпирТм?'"™ ' в одном направлении: от пре-ПЦР-пост-ПЦР-зоне, в которых должны работать разные сотрудники ^
продуктов ГмГифГкаГГ«--«Уемого материала, проб нукленновь.х кислот,
н ако н ечн Г о Г д л Т аГ о Г и ™ — сопровождаться сменой
se||= = = ^ = s==:
должно быть^остшр морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и
должно быть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контооля и
исследГеГхпрГ"'''''''^'^” ^’™'' ° »
Геч1бно'пппГ'"”“ "«•'■ьмватель: сотрудники клинико-диагностических лабораторий
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений прошение
соответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики. К работе с
Г С С Т -С И С Т С М Э М И для Д И Э Г Н О С Т И К И Г 'О Л /Т П 9 П I о D ^
допускаются ТПП..П Рп7 CUVID-20I9 в лаборатории медицинской организации
допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедщие инструктаж
Z Z Z T лабораторий Роспотребнадзора, веющих сани^Гно-
зпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний
человека в соответствии с требованиями еанитарно-эпидемиологического законодательства.
Только для профессионального использования.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
№
п/п Наименование Кол-во, шт.
1, вариант исполнения ], 24 определения
Часть !
1.1, Г аствор ЬЬВ, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл,
флакон 1
1.2, Г аствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25
мл, флакон 1
1.3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25
мл, флакон 2
1.4. Раствор ЬВ, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл,
пробирка 1
--- стр. 28 ---
1.5,
1.7
Часть 2
jfoлoнкa фильтрующая с пробиркой для сбора элюата
Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл
1.9
10
11
III.2
Микропробирка типа Эппендорф, 0.2 мл■ — ^ ---------------------------------------------------------------
Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл
24
24
Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл
Наконечники на дозатор 100-1000 мкл
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению
Паспор
24
24
96 (при необходимости)
96 (при необходимости)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
*
Компоненты набора являются одноразовыми. Набор не требует технического
обслуживания и калибровки.
SSB представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по
25 мл в пластиковые флаконы с винтовой крышкой. ^
^5 МП прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по^5 мл в пластиковые флаконы с винтовой крышкой.
Раствор WS2, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную
ПО ZJ мл в пластиковые флаконы с винтовой крышкой.
^ 5 М П в ГпГГ°‘^ прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по-> МЛ в пластиковую пробирку с винтовой крышкой.
Компоненты Части 1 набора реагентов в количестве согласно комплектности варианта
^ исполнения упаковываются в коробку из картона с ложементом.
Компоненты Части 2 в количестве согласно комплектности варианта исполнения
упаковываются в полиэтиленовые пакеты с застежкой zip-lock (за исключением Наконечники
дозатор 0,5-10 мкл. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл). Наконечники на дозатор 0 5-10
мкл. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл упаковывается в штатив-держатель в пластиковой
коробке, обернутый полиэтиленом. Пакеты с компонентами части 2 упаковываются в коробку
ИЗ картона.
СОСТАВ РАСТВОРОВ
Наименование
и обозначение
компонента
набора
Компонент Конечная
концентрация
в реагенте
Вывод
Раствор SSB Гуанидин тиоцианат 2,4 М соответствует
Полиакрилат натрия 0,0025% соответствует
Буферный раствор Tris-HCl, pH 7.4 25 мМ соответствует
Triton X-lOO 0,5% соответствует
Спирт этиловый 33% соответствует
--- стр. 29 ---
Раствор WS1 Гуанидин гидрохлорид 2,4 М соответствует
Спирт этиловый 50% соответствуетРаствор WS2
Раствор ЕВ
Спирт этиловый 95% соответствует
Ьезнуклеазная дистиллированная
вода
100% соответствует
Кщи1чество анализируемых npnfS
Набор рассчитан на проведение 24 выделений.
РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ТУ
а
Наименование испытаний
Пункт раздела
Результат контроляТехнические
требования
Методы
контроля
Проверка соответствия
комплекта документации,
материалов, комплектности,
маркировки и упаковки
п. 1 5.2 Соответствует
Проверка объема пробирок,
объема заполнения
п.1,1.2 5.2.2 Соответствует
Проверка внещнего вида
поверхности пробирок
п. 1.1.4 5.2.3 С оот ветству ет
Проверка герметичности п, 1.1,5 5.2.4 Соответствует
Проверка сырья, покупных
изделий и материалов
п.1.2 5.2.1 Соответствует
Проверка комплектности,
маркировки и упаковки
п.1.3,1.4,1.5. 5,2.1 Соответствует
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование изделий осуществляется всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при
температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых
солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть приняты
меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных
осадков и агрессивных сред.
Хранение изделии в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при
температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых
солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается.
--- стр. 30 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик
набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации
в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и применения.
По гарантийным случаям следует обращаться к производителю ООО «ЭВОТЭК
МИРАИГЕНОМИКС» по адресу: uuu «JbUIJK
РФ, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, город Иннополис улица
Университетская, дом 7, помещение 68, ^ РД ыннополис, улица
e-mail: mail@evotech-mg.com .
Контактный номер телефона. 8 (800) 707 6401.
Пр,< вьшвжшш побочных действии, не укаж,иных в инструкции по применению набора
реагентов, ие.ж-ежтенышх реакции при его испотювании. факт<м< и обстоятельств
сажающих угрозу .исизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении
напора ресюентов. рекомендуется направить сообщение предприятию-производитепю по
адресу, укажтному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в
соответствии с действующим закоиодательством.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в
вариантах исполнения по ТУ 21.10,60-002-06931260-2020.
Вариант исполнения 1.24 определения
Партия номер LOT
Дата изготовления г
^ соответствует требованиям ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Начальник ОБТК ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕН(Щ И^^
--- стр. 31 ---
1 5 :uiHKOM локумеитс!1рошито и пронумеровано
^ листов
I cf!C!i;ribHbiH лирскгор ООО «ЭВО^ЭК-МИРАЙ
ГЕ1ЮМИКС»
\! П
ч
--- стр. 35 ---
L_
Помещение 2 - пост-ПЦР-зона, в которой устанавливается «Амплификатор изотермический
“Г SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260 2020» (ООО «3 bS
МИРАЙ ГЕНОМИКС Россия РУ №* Р'^Н 2070/1 пооп^ r л71/-о->, ’ ■ ^02U/IUUJ0). В указанном помещении проводитсяамплификация и учет результатов. ^
2. Работа в помещениях должна быть организована в одном направлении: от пре-ПЦР-
ЗО НЫ к пост-ПЦР-зоне, в которых должны работать разные сотрудники.
;Vnvin т?пробоподготовки пробирки с выделенной РНК, без выделения возбудителя
VID 19). передаются в пост-ПЦР-зону для проведения амплификации и учета результатов.
а!’’’” "Р°«ад«нпи исследований с использованием метода изотермической
амплификации нуклеиновых кислот строго соблюдают следующие правила работы:
обеспечение поточности движения исследуемого материала, проб нуклеиновых кислот
продуктов амплификации;
каждая манипуляция после ее завершения обязательно должна сопровождаться сменой
наконечников для автоматических пипеток;
условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны
соответствовать инструкциям по применению. Не допускается использование реагентов с
признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях
нарушения температурного режима;
холодильное оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и должно
быть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и
регистрации, свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и
исследуемых проб. в к
редназначенныи пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, прошедшие
соответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики К работе с
тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории медицинской организации
допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж
проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-
эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний
человека в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического законодательства.
Только для профессионального использования.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
№
п/п
Наименование Кол-во, шт.
1 Вариант исполнения 2, 96 определений
Часть 1
1.1 Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон 1
1.2. Раствор WSI, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон
1
1.3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл,
флакон
2
1.4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл,
пробирка
2
--- стр. 36 ---
Часть 2
1.5 колонка фильтрующая с пробиркой для сбооа эпюатя 961,6 1У1икропробирка типа Эппендорф 2 мл 961.7 Микропробирка типа Эппендорф, 0 2 мл 961.8 Микропробирка типа Эппендорф 0 5 мл 961.9 Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл 96 Гпри необхппимпг'ги)1 10 Наконечники на дозатор 100-1000 мкл
1.11. Эксплуатационная документация
1.11.1 Инструкция по применению 11.11.2 1 lacnopT
1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Компоненты набора являются одноразовыми^ Набор не требует технического
обслуживания и калибровки.
Раствор SSB представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по
IUU МЛ В пластиковые флаконы с винтовой крышкой.
Раствор WSI представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по
I ио МЛ в пластиковые флаконы с винтовой крышкой.
Раствор WS2, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную
по IUU мл в пластиковые флаконы с винтовой крышкой.
Раствор ЕВ, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную
3 мл в пластиковую пробирку с винтовой крышкой. по
Компоненты Части 1 набора реагентов в количестве согласно комплектности варианта
исполнения упаковываются в коробку из картона с ложементом.
Компоненты Части 2 в количестве согласно комплектности варианта исполнения
упаковываются в полиэтиленовые пакеты с застежкой zip-lock (за исключением Наконечники
на дозатор 0,5-10 мкл. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл). Наконечники на дозатор 0 5-10
мкл. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл упаковывается в штатив-держатель в пластиковой
коробке, обернутый полиэтиленом. Пакеты с компонентами части 2 упаковываются в коробку
из картона. ^
СОСТАВ РАСТВОРОВ
Наименование
и обозначение
компонента
набора
Компонент Конечная
концентрация
в реагенте
Вывод
Раствор SSB Гуанидин тиоцианат 2,4 М соответствует
Полиакрилат натрия 0,0025% соответствует
Буферный раствор Tris-HCl, pH 7.4 25 мМ соответствует
Triton Х-100 0,5% соответствует
Спирт этиловый 33% соответствует
Раствор WS1 Гуанидин гидрохлорид 2,4 М соответствует
--- стр. 37 ---
Спирт этиловый 50% соответствуетРаствор WS2 Спирт этиловый 95% соответствуетРаствор ЕВ Безнуклеазная дистиллированная 100% соответствует
вода
Ко л ичество анализируемых проб
Набор рассчитан на проведение 96 выделений.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Набор при использовании совместно с Устройством пробоподготовки для выделения
нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической
амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 производства
компании «ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» обеспечивает получение элюата
содержащего очищенную РНК.
Чистота препарата по соотнощению поглощения на длинах волн 260 нм/280 нм
составляет 2,7-2,9.
РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ТУ
Наименование испытаний
Пункт раздела
Результат контроляТехнические
требования
Методы
контроля
Проверка соответствия
комплекта документации,
материалов, комплектности,
маркировки и упаковки
п. 1 5.2 Соответствует
Проверка объема пробирок,
объема заполнения
п.1.1.2 5.2.2 Соответствует
Проверка внешнего вида
поверхности пробирок
п. 1.1.4 5.2.3 Соответствует
Проверка герметичности п. 1.1.5 5.2.4 Соответствует
Проверка сырья, покупных
изделий и материалов
п.1.2 5.2.1 Соответствует
Проверка комплектности,
маркировки и упаковки |
п.1.3,1,4,1.5. 5.2.1 Соответствует
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование изделий осуществляется всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при
температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых
солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть
--- стр. 38 ---
приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия
атмосферньгх осадков и агрессивных сред.
Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при
температуре от +2“С до +30“С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых
солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик
набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации
в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и применения.
По гарантийным случаям следует обращаться к производителю ООО «ЭВОТЭК-
МИРАЙ ГЕНОМИКС» по адресу:
РФ, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, город Иннополис улица
Университетская, дом 7, помещение 68.
e-mail: mail@evotech-mg.com .
Контактный номер телефона: 8 (800) 707 6401.
При (шявдешш побочных действии, ие указанных в инструкции по применению набора
реагентов, незюелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граж'дан и медицинских работников при применении
наоора реагентов, рекомендуется направить сообщение предприятию-производителю по
адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в
соответствии с действующим законодательством.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в
вариантах исполнения по ТУ 21.10,60-002-06931260-2020.
Вариант исполнения 2, 96 определений
Партия номер LOT
Дата изготовления г
соответствует требованиям ТУ 21,10.60-002-06931260-2020.
Начальник ОБТК ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНО
--- стр. 39 ---
в данном документе ШХ1ШИТО и пронумеровано
^ ЛИСТОН