Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" по МСТР.942523.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЮОО 3QA "РИТМ" ^Н.Ю. Назарова 2018г. Ct Е 'С j:с-> с: 'О о с: >§. АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ БЕСКАНАЛЬНЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНРГЯ ЗАУШНОГО ТИПА "СЕРЕНА-Г', "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" Руководство по эксплуатации CD 3: § CD а:3 3 ооC Q МСТР.942523.001 РЭ <ТЗ Sсо О 33 с: 'О о с: осз § CD а: 2018 --- стр. 2 --- CD e CO оsc: tS CD I S<0 CQ CD E CD 'O •X) оsc о C: Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания к применению и возможные 6 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 7 5 Комплектность 10 6 Маркировка 13 7 Упаковка 14 8 Техническое описание 15 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 20 10 Использование СА 21 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 24 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 27 13 Транспортирование и хранение 28 14 Порядок утилизации 29 15 Свидетельство о приемке 30 16 Гарантии изготовителя 31 17 Нормативные документы 32 18 Приложение А. Гарантийный талон 35 19 Лист регистрации изменений 3 8 / Изм. Лист № докум. t . 'одпись Дата 7 МСТР.942523.001 РЭ ос: §Ф Разраб. Панушко Провер. Скворцов Н. Контр. Утверд. Горячев АППАРА ТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ БЕСКАНАЛЬНЫЕ г / ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА XEPEHA-l", ГЕРЕНА-3 Z XEPEHA-S", XEPEHA-7Z ХЕРЕНА-9" Лит. Лист Листов 38 ООО ЗСА "РИТМ" --- стр. 3 --- со 5со'О Z3 ■ аоэ С о с I CD CD а: § CD (D Q Q C Oe CD 'O SJ3C J C ='D fi Оc CD I Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования медицинским изделием: Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.001 ТУ 1. Назначение СА предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА Oasis NXT 2017.1 и выше по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Ш-Рго (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENMARK. Кабель Ш-Рго Cable Style 2 New standard. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012: - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с“ (10 g); Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 4 --- шSш'О ло % ё . I з: §(О C Q С О5 (О ю3 -оо3 ё о3 S <35 3 - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 "С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Программа по настройке СА Oasis NXT 2017.1 и выше, класс безопасности программного обеспечения А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Декларация о соответствии № Срок действия - до Зарегистрирован в органе по сертификации ООО ЦСМИ ВНИИМП RA.RU.11HM04 Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 6 --- саSпз э = 5СооС: I (О <Е> 3: 3 SсосоCQ С ОSсо ■TD S3 1о3 % S ёОс 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей; - нарушение функции вестибулярного аппарата; - эпилепсия; - судорожный синдром; - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе; - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя С А. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 7 --- стз s<ts'О sи зо сю I? # со < 0 3: S со 1 2C Q Г О его'О гогоогос:<оо с о С: 51 соз: 4. Основные технические характеристики 4.1 Таблица 1 Наименование параметра Значение параметра для аппарата "СЕРЕНА-Г "СЕРЕНА-З" "СЕРЕНА-5" "СЕРЕНА-7" "СЕРЕНА-9" 1 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 2 Количество полос регулировки усиления 8 10 12 14 16 3 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц; 66±4,5 57±4,5 4 Максимальный ВУЗДзд, дБ 131±4 5 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5800±500 6 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц ... 100 100± 7 Потребляемый ток, мА, не более 1,9 8 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 110±4,5 9 Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10 Чувствительность по электрическому входу должна быть в диапазоне, мВ 0,5-10 11 Модуль полного входного сопротивления по электрическому входу должен быть, кО.м, не менее 2 4.2 Питание СА осуществляется от элементов питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустичеекой помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превы шает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. 4.4 Средний срок службы СА не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 8 --- C Qs CD -QО:зСC D s . I CD :S CD 3 CD C D CQ CD s CD <D3 33 cC D S %О 3 4.6 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с; - увеличение усиления - не более 1с; - переключение программ прослушивания - более 1с. 4.7 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования, совмещённого с аудиовходом (мм): - габаритные размеры - длина 2,2 ±0,1, диаметр 3,2 - 0,1; - размеры контактов - длина 1,2 ± 0,05, диаметр 0,2 - 0,05. 4.8 Габаритные размеры СА; - длина СА - 36±1 мм; - ширина СА - 31±1 мм; - толщина СА - 8,5+1 мм. 4.9 Масса СА без элемента питания и звукопровода не более 3,5 г. 4.10 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1,2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±1 мм. 4.11 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 г; Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 г; Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 г. 4.12 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм; Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 9 --- сое (О со33о3ссо О < 0 S 0 333 Sсо S 2GQ СО 5сосо 3 3о3 со iS ос - ширина футляра - 74+2 мм; - высота футляра - 30+2 мм. 4.13 Масса футляра — 43±2 г. 4.14 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85±2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 4.15 Масса коробки - 18±3 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 10 --- CD e CD 'O c§= 5 'Oо c: CD I CD a: CD C Q CD £ CD C DD DDC»D c§оc: Ф :| 5. Комплектность Комплект поставки CA соответствует указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5. Таблица 2.1 Комплект поставки СА "СЕРЕНА-1" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1" МСТР.942523.001 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 13 2 6 Программа по настройке СА Oasis NXT 2017.1 и выше МСТР.942523.001 ПР 1 Эксплуатационная документация 7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.001 РЭ 1 Принадлежности 8 Футляр 227-00-00 1 9 Коробка 126-00-14 1 Таблица 2.2 Комплект поставки С А "СЕРЕНА-3" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-3" МСТР.942523.001-01 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 13 2 6 Программа по настройке СА Oasis NXT 2017.1 и выше МСТР.942523.001 ПР 1 Эксплуатационная документация 7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.001 РЭ 1 Принадлежности 8 Футляр 227-00-00 1 9 Коробка 126-00-14 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 12 --- стзеса э •оо5С'Оо CD CD а: § CD CD C Q CD S (D 'Oазaiоаз ё й О са CD а: Таблица 2.5 Комплект поставки СА "СЕРЕНА-9" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-9" МСТР.942523.001-04 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 13 2 6 Программа по настройке СА Oasis NXT 2017.1 и выше МСТР.942523.001 ПР 1 Эксплуатационная документация 7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.001 РЭ 1 Принадлежности 8 Футляр 227-00-00 1 9 Коробка 126-00-14 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 13 --- 0 3s 03 'О •Qо= 3 'D ё . ё фа: Фа:э S 03 ФCQ 03 0 3 'О < 3 =3 сO S ё ёос § 6, Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист --- стр. 14 --- CD 5 CD 'О •Ооа с? CD а: CD а:а: CD *20 Q CD Е CD 'О Ло с'О ос31 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 15 --- пз s CD 'О Ло3с;'О I < 0 i < 0з:3 SсосоQ Q CD Sсо'О 3 -Q( J3 спзо с ос 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. В СА "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" четыре программы прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. СА имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Внешний вид СА показан на рисунке 1. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с (короткое); - увеличение усиления - не более 1с (короткое); - переключение программ прослушивания - более 1с (длительное). - разъем для программирования, совмещённый с аудиовходом предназначен для подключения кабеля для программирования и аудиовхода; - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист --- стр. 16 --- (ОSC D'О -ОC j>=J С со О С >§ со < са:3 шпC Q CD S CD С О3 ■ о(Jоссоос: ос Общий ВИД СА "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" Рис 1. 1 - регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания; 2 - фронтальный вход микрофона; 2а - тыловой вход микрофона; 3 - крюк; 4 -отсек питания; 5 - разъем программирования совмещенный с аудиовходом; 6 — корпус; 7 - крышка корпуса; Программы прослушивания настраиваются СА с помощью компьютера со специальным программным обеспечением и интерфейса. Автоматически при закрывании держателя источника питания СА включается программа 1. Переключение программ циклическое. При поочередном длительном нажатии на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания включается программа 2, затем программа 3, программа 4 и снова программа 1; 1^ 2^ 3- ^ 4~^1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист --- стр. 19 --- Ct3 sC O'O -aо cC O iS I CD 5: CO a:о §C O C Q C OS CD C O 3 ■ 0оос:со s . 0 с: § со 1 "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9". - Акрилонитрилбутадиенстирол марки NF 380 NS 8J807, производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея), окрашенный серым красителем марки «Gray» производства фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея) - корпус футляра. - Акрилонитрилбутадиенстирол марки NF 380 NS С 74115, производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея), окрашенный бежевым красителем марки «Beige» производства фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея) - корпус футляра. Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 20 --- со Sсою3 cS3 'О S. I CD i CD С ПQ Q CD S CD 'O Z3 ■ QC J:эc:: о C 5оc CD a: 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместить элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), надеть на крюк СА. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 9.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания выбрать нужную программу прослушивания (длительное нажатие). Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 21 --- соS CD 'Оэ лоэ S. I со фа:= 5 (D C DC Q C DS CD 'Оаз •ооаз 'О S ос ф 3: S 10. Использование СА ЮЛ Рекомендации по использованию СА Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включить радио или телевизор, послушать передачу типа “Вести” в течение 15-20 минут с СА. Расстояние до приемника или телевизора определить самим по наиболее комфортному звучанию. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 31 --- (О S< 0'О ■йо3 ю ё I i toа;3 § CD SC Q CD 5 CD O D 3 a)о3 3'Оос: ос 16. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие выпускаемого аппарата требованиям технических условий МСТР.942523.001 ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - один год со дня продажи через розничную торговую сеть, а для внерыночного потребления - со дня получения потребителем. Гарантийный срок хранения один год с момента отгрузки изготовителем. При отказе или обнаружении неисправности аппарата в период гарантийных обязательств, потребителем должен быть предъявлен, (оформленный торгующей организацией) гарантийный талон предприятию, осуществляющему гарантийное обслуживание изделий медицинской техники или заводу-изготовителю. Гарантийные обязательства не распространяются на слуховые аппараты: - если нарушен внешний вид пломбировки (аппарат, подвергшийся самостоятельной разборке) или установлен факт неправильной эксплуатации аппарата; - с механическими повреждениями (трещины, сколы, царапины), а также с повреждениями носящие следы химического или термического воздействия; - с поломками от попадания в аппарат посторонних предметов или вследствие использования не предусмотренных настоящим паспортом источников питания. В этих случаях ремонт производится за счет потребителя. Гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания и звукопроводы и ушные вкладыши. Поддержка и сопровождение программного обеспечения по настройке СА производится в течение всего жизненного цикла СА. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата МСГР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 32 --- язs 03 3 5ас'Оос: I CD Фа: §го C Q Г О SГ Ою го ■оогос'Оос ос CD :| Таблица 5 Обозначение Наименование 1 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы иепытаний. ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 33 --- ctl EC D 5 'O 6 I < c § С »a:3 S CD P OC Q CD E CD C DD4 3ОD CD s . ёО С (О :s 1 2 МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТРИСО/МЭК 12119- 2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 34 --- <0 C D'О33C J3с ос « <с со33 §3 СО <DS3'О 3 3о33 ё о3£| 33 1 2 гост Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. гост Р МЭК 60601 -1 -2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист --- стр. 35 --- CD 5 CD ■йОaС 'О ос: Ф Фа: § CD С ПQ Q CD 5 CD t)ЭЛC J3 % S . ос 51 ф ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Место производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, ул.Дубнинская д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой наименование и тип изделия Программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-Г', "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" МСТР.942523.001 ТУ номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска ___________ заполняется заводом-изготовителем Приобретен дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию______________________________________ дата, подпись Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.001 РЭ Лист 35