Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО 4S", "РАПИДО 4М", "РАПИДО 4Р", "РАПИДО 4SP", "РАПИДО 4UP", "РАПИДО 6S", "РАПИДО 6М", "РАПИДО 6Р", "РАПИДО 6SP", "РАПИДО 6UP", "РАПИДО 8S", "РАПИДО 8М", "РАПИДО 8Р", "РАПИДО 8SP", "РАПИДО 8UP", "РАПИДО 12S", "РАПИДО 12М", "РАПИДО 12Р", "РАПИДО 12SP", "РАПИДО 12UP", "РАПИДО 20S", "РАПИДО 20М", "РАПИДО 20Р", "РАПИДО 20SP", "РАПИДО 20UP" по МСТР.942523.002 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "РАПИДО-48", "РАПИДО-4М", 'ТАПИДО-4Р", "РАПИДО- 4SP", "РАПИДО-4иР", "РАПИДО-65", "РАПИДО-6М", "РАПИДО-6Р", "РАПИДО-68Р", "РАПИДО-бПР", "РАПИДО-88", "РАПИДО-8М", "РАПИДО- 8Р", "РАПИДО-88Р", "РАПИДО-8иР", "РАПИДО-128", "РАПИДО-12М", "РАПИДО-12Р", "РАПИДО-128Р", "РАПИДО-12иР", "РАПИДО-208", "РАПИДО-20М", "РАПИДО-20Р", "РАПИДО-208Р", "РАПИДО-20иР" Руководство по эксплуатации МСТР.942523.002 РЭ 2019 --- стр. 2 --- < 0 C D'О э •Qиэс: '8с: 'О § Ф Ф i CD S CO 'O I Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 6 3 Противопоказания к применению и возможные 8 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 9 5 Комплектность 16 6 Маркировка 41 7 Упаковка 42 8 Техническое описание 43 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 56 10 Использование СА 57 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 59 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 61 13 Транспортирование и хранение 62 14 Порядок утилизации 63 15 Свидетельство о приемке 64 16 Гарантии изготовителя 65 17 Приложение А. Гарантийный талон 66 18 Приложение В. Ссылочные нормативные документы 69 19 Лист регистрации изменений 72 МСТР.942523.002 РЭ Изм. Лист № докум . Подпись Дат а Разраб. Соловых W ! Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "РАПИДО" Руководство по эксплуатации Лит. Л ист Лист ов Провер. Скворцов 1 1 2 72 ООО ЗСА "РИТМ"Н. Контр. /У Утвврд. Горячвв щ Ic Ф --- стр. 3 --- < D (D'Oa 5a I Ф 5 ФX3 5 CO 6 <0 e CD 'D 53 ё оc Ф Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования медицинским изделием: Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа 'ТАПИДО-48", "РАПИДО-4М", "РАПИДО-4Р", "РАПИДО- 4SP", 'ТАПИДО-4иР", "РАПИДО-68", "РАПИДО-6М", "РАПИДО-6Р", "РАЛИДО-68Р", "РАПИДО-биР", "РАПИДО-88", "РАПИДО-8М", "РАПИДО-8Р", "РАПИДО-88Р", "РАПИДО-8иР", "РАПИДО-128", "РАПИДО-12М", "РАПИДО-12Р", "РАЛИДО-128Р", "РАПИДО-12иР", "РАПИДО-208", "РАПИДО-20М", "РАПИДО-20Р", "РАПИДО-208Р", "РАПИДО-20иР" и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.002 ТУ. Слуховые аппараты (далее СА) предназначены для моноурального и бинаурального слухопротезирования по воздушному звукопроведению с возможностью сохранения аудиограммы в память СА. 1. Назначение СА предназначены для звукоусиления по воздзчпному звукопроведению при средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях слуха. СА программируются посредством программы по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 1.0 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Нумерация версий программы последовательными числами выглядит следующим образом. Версия программы состоит из двух чисел разделенных точкой. Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных изменениях программы. Изм. Лист № докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист --- стр. 4 --- «о Второе число - младшая версия изменяется при незначительных изменениях функциональности. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10, 32/64 bit и программатор HI-Рго USB (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Н1-Рго Cable Style 3. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом человека и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012: - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым л ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 **С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 “С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 ®С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Изм. Л ист № дсйсум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист --- стр. 8 --- (DS(Q i I s Ф ФX s C O C O•o :э i I I § 0 1 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей. - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха. - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи. - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изи. Лист № докуй. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист --- стр. 9 --- 4. Основные технические характеристики 4.1 Таблица 1 Наименование п^}аметра Тип аппарата РАПИДО 4S РАПИДО 6S РАПИДО 8S РАПИДО 12S РАПИДО 20$ 1. Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 12 20 2. Количество гфограмм прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 4 6 6 6 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 47±4,5 37+4,5 4. Максимальный ВУЗД9о, дБ 111±4 5. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 8000±500 6. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100 ± 50 7. Потребляемый ток, мА, не более 1,2 8. Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 83±4,5 9. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи, МГц 10,597 ± 0,1% 11. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 Изм. Лист № докум . Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист --- стр. 10 --- < Qeto'D 5 s CO 09 3 StoiQC Q < 0S< 0'O:з < j:з ё IC 09 Таблица 2 Наименование параметра Тип аппарата РАПИДО 4М РАПИДОбМ РАПИДО 8М РАПИДО 12М РАПИДО 20М 1. Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 12 20 2. Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 4 6 6 6 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 51±4,5 45±4,5 4. Максимальный ВУЗД^сдБ 116+4 5. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 8000±500 6. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100 ± 50 7. Потребляемый ток, мА, не более 1,2 8. Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 91+4,5 9. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи, МГц 10,597 ± 0,1% 11. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 Изм. Лист №докум. Подпись Дата M CTP.942523.002 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- < 0S 'О 5:з s. Ii;ii 'O Ф I IO Q CO CO 'O= > 5:з *о Iс: QD i Таблица 3 Наименование параметра Тип аппарата РА1ШД0 4Р РАПИДО6Р РАПИДО 8Р РАПИДО 12Р РАПИДО 20Р 1. Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 12 20 2. Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 4 6 6 6 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 62±4,5 56±4,5 4. Максимальный ВУЗДад, дБ 125±4 5. Верхняя граница усредненного частотного диапазона. Гц 8000±500 6. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100 ± 50 7. Потребляемый ток, мА, не более 1,3 8. Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 98±4,5 9. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи. МГц 10,597 ± 0,1% 11. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 И з м . Л и с т N 9 д о к у м . П о д п и с ьД а т а МСТР.942523.002 РЭ Л и с т 11 --- стр. 12 --- < 0 JR'О 53с 1 :i Q D < D § I S CD ECD :d 5 I I i Таблица 4 Наименование параметра Тип апп^ата РАПИДО 4SP РАПИДО 6SP РАПИДО 8SP РАПИДО 12SP РАПИДО 20SP 1. Количество каналов хшфровой обработки сигналов 4 6 8 12 20 2. Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 4 6 6 6 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 67±4,5 67±4,5 4. Максимальный ВУЗД9 о, дБ 132±4 5. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5000+500 6. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100 ± 50 7. Потребляемый ток, мА, не более 2,2 8. Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 105±4,5 9. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи, МГц 10,597 ± 0,1% 11. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 Изм. Лист № докум. Подпись Дат а MCTP.942523.002 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- Таблица 5 Наименование параметра Тип аппарата РАПИДО 4i;p РАПИДО 6UP РАПИДО 8UP РАПИДО 121ГР РАПИДО 201IP 1. Количество каналов цифровой обработки сигналов 4 6 8 12 20 2. Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 4 4 6 6 6 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 75±4,5 75±4,5 4. Максимальный ВУЗД 90, дБ 135±4 5. Верхняя граница усредненного частотного диапазона. Гц 4500+500 6 . Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100 ± 50 7. Потребляемый ток, мА, не более 1,2 8 . Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой. дБ 108±4,5 9. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи. МГц 10,597 ± 0,1% 11. Максимальная напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м не более, дБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 4.2 Питание СА осуществляется от аккумуляторной батареи или элемента питания ТИП 312 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превышает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3- 2013. Изм. Л ист № докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- (QS Э ЛuЭ I I I & (0 ^5 3 Л §c I Ic Ф 4.4 средний срок службы CA не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. 4.6 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с. - увеличение усиления - не более 1 с. - переключение программ прослушивания - более 1 с. 4.7 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования (мм); - габаритные размеры - длина 2,2 ± 0,1, диаметр 3,2 - 0,1. - размеры контактов - длина 1,2 ± 0,05, диаметр 0,2 - 0,05. 4.8 Габаритные размеры СА: - длина С А - 27±1 мм; - ширина СА - 23±1 мм; - толщина СА - 7,5+1 мм. 4.9 Масса СА без элемента питания и звукопровода не более: - 3,5 г. 4.10 Размеры выносного телефона с соединителем в приложении рис.1- рис.7. 4.11 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм. - ширина футляра - 74±2 мм. - высота футляра - 30+2 мм. 4.12 Масса футляра - 45+2 г. 4.13 Габаритные размеры коробки 0427: - длина коробки - 116+2 мм. - ширина коробки - 80±2 мм. - высота коробки - 36±2 мм. 4.14 Масса коробки - 25+3 г. Изи. Лист № докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- (ОS(Q'О :з йэс I I ф ф I <0 *D I С IС ф 4.15 Масса выносных телефонов с соединителем должна соответствовать требованиям рис.1 -рис.7: Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.002 РЭ Лист 15 --- стр. 40 --- < Q < 0•о3 i % I? I<o Ф § ФX3 s< 0 < 05 3 ё Ic Ф Таблица 2.25 Комплект поставки С A "РАПИДО-205Р". Примечания: * комплектуются позициями в любом наборе (по согласованию с потребителем). ** программа по настройке С А «АУ ДИАЛЕ» версия 1.0 (поставляется только врачам-сурдологам). Наименование Обозначение документа 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздупшого звукопроведения заушного типа с выносным телефоном " РАГТИДО-208Р" МСТР.942523.002-139 1 2* Вьшосной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37А007 OOR 1 3* Выносной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37A007 OIR 1 4* Выносной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37A007 02R 1 5* Выносной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37A007 OOL 1 6* Выносной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37A007 OIL 1 7* Выносной телефон с соединителем Speaker Unit RIC 37A007 02L 1 8* Ушной вкладыш MCTP.942523.002.01 1 9* Ушной вкладыш MCTP.942523.002.02 1 10* Ушной вкладыш MCTP.942523.002.03 1 11* Ушной вкладыш MCTP.942523.002.04 1 12* Элемент питания ТИП 312 2 13* Аккумуляторная батарея ТИП 312 2 14** Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 1.0 МСТР.942523.002 ПР 1 Эксплуатационная документация 15 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.002 РЭ 1 Принадлежности 16 Футляр 227-00-00 1 17 Коробка 0427 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дат а М СТР.942523.002 РЭ Лист 4 0 --- стр. 41 --- 6. М аркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя. - обозначение типа СА. - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано: - товарный знак предприятия-изготовителя. - обозначение типа СА. - дата упаковывания. - дату истечения гарантийного срока хранения. - обозначение технических условий на СА. 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое», «Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.002 РЭ Лист 41 --- стр. 42 --- <0 S(О'О ло:з 1 ”'О 0 9 I S шS •оэJ 90 = 1 1 IС § I 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бзпиажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя. - наименование СА. - количество СА. - условный номер упаковщика и контролера. - дата упаковывания. - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изи. Лист N b докуй. Подпись Дат а М СТР.942523.002 РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- < 0Е а d3с 1 Г<о ф ФXэ (О ЕФ'Оэ 0 э 1 Iс ф 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций, В СА "РАПИДО 4S", "РАПИДО 4М", "РАПИДО 4Р", "РАПИДО 4SP", "РАПИДО 4UP", "РАПИДО 6S", "РАПИДО 6М", "РАПИДО 6Р", "РАПИДО 6SP", "РАПИДО 6UP", четыре программы прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. В СА "РАПИДО 8S", "РАПИДО 8М", "РАПИДО 8Р", "РАПИДО 8SP", "РАПИДО 8UP", "РАПИДО 12S", "РАПИДО 12М", "РАПИДО 12Р", "РАПИДО 12SP", "РАПИДО 12UP", "РАПИДО 20S", "РАПИДО 20М", "РАПИДО 20Р", "РАПИДО 20SP", "РАПИДО 20UP", шесть программ прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Внешний вид СА показан на рисунке 1. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с (короткое). Изм. Л ист № докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- (О е э I I § I I 5 6 Ф 'О с 1 I I - увеличение усиления - не более 1 с (короткое). - переключение программ прослушивания - более 1с (длительное). - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- CD £ ю 5э I § Ф § I CD S CD E *0 0 1 f Ф :| Общий вид выносного телефона с соединителем: для СА ''РАПИДО-48", "РАПИДО-68", "РАПИДО-85", "РАПИДО-128", "РАПИДО-208" Рис.1 № Условное обозначение выносного телефона L (длина соединителя), мм Масса, г 1 Speaker Unit 44AA030G\R1-00R, Speaker Unit 44AA030G\Rl-00 37±1 0,25±0,2 2 Speaker Unit 44AA030G\R1-01L, Speaker Unit 44AA030G\R1-01L 45±1 0,25±0,2 3 Speaker Unit 44AA030G\R1-02R, Speaker Unit 44AA030G\R1-02L 53±1 0,25+0.2 Изи. Лист N9 докум. Подпись Дата МСТР.942523.002 РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- (D& CD 'D 5 I V'O CD I Фa:3 S< 0 C Q CO S CD <o330 3c 1 Ic I Общий ВИД ВЫНОСНОГО телефона с соединителем: для СА "РАПИДО-4М", "РАГШДО-6М", "РАПИДО-8М", "РАПИДО-12М", "РАПИДО-20М" Рис.2 № Условное обозначение выносного телефона L (длина соединителя), мм Масса, г 1 Speaker Unit E50DAA012G\R1-00L, Speaker Unit E50DAA012G\R1-00R 37±1 0,25±0,2 2 Speaker Unit E50DAA012G\R1-01L, Speaker Unit E50DAA012G\R1-01R 45±1 0,25±0,2 3 Speaker Unit E50DAA012G\R1-02L, Speaker Unit E50DAA012G\R1-02R 53±1 0,25 ±0,2 Изм. Лист No докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- Общий вид выносного телефона с соединителем: для СА "РАПИДО-4Р'', "РАПИДО-6Р", "РАПИДО-8Р", "РАГШДО-12Р", "РАПИДО-20Р", "РАПИДО-4иР", "РАПИДО-биР", "РАГЩДО-8иР", "РАПИДО-12иР", ''РАПИДО-20иР", "РАПИДО- 4SP", "РАПИДО-68Р", "РАПИДО-88Р", ТАПИДО-128Р'', "РАГЩЦО-208Р" Рис.7 № Условное обозначение выносного телефона L (длина соединителя), мм Macca,r 1 Speaker Unit E9ODZO12G\Fl-0OR, Speaker Unit E9ODZ012G\Fl-OOL 37±1 1,2±0,2 2 Speaker Unit E90DZ012G\F1-01R, Speaker Unit E90DZ012G\F1-01L 45±1 1,2±0,2 3 Speaker Unit E90DZ012G\F1-02R, Speaker Unit E90DZ012G\F1-02L 53±1 1,2±0,2 4 Speaker Unit RIC 37A007 OOR, Speaker Unit RIC 37A007 OOL 37±1 1,2±0,2 5 Speaker Unit RIC 37A007 OIR, Speaker Unit RIC 37A007 OIL 45±1 1,2±0,2 6 Speaker Unit RIC 37A007 02R, Speaker Unit RIC 37A007 02L 53±1 1,2±0,2 Изм. Лист N9 докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- 'О Общий вид СА - СА "РАПИДО-48", "РАПИДО-4М", "РАПИДО-65", "РАПИДО-6М", "РАПИДО-88", "РАПИДО-8М", "РАПИДО-128", "РАПИДО-12М", "РАПИДО-208", "РАПИДО-20М" РнсЛО 1 - регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослупшвания; 2 - фронтальный вход микрофона; 2а - тыловой вход микрофона; 3 - выносной телефон с соединителем; 4 -отсек питания; 5 - разъем программирования; 6 - корпус; 7 - крышка корпуса; Изм. Л ист N9 докум. Подпись Дат а М СТР.942523.002 РЭ Лист 4 8 --- стр. 55 --- Е< Q'D 53С I Г•о Ф :! Ф2:Э Sсо S со Е а оэс '8с Iс фXS Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Изм. Лист No докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 55 --- стр. 56 --- 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместить элемент питания ТИП 312 с номинальным напряжением в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается, ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта С А выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), надеть на крюк СА. Надеть крюк С А на ушную раковину, а С А разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 9.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания выбрать нужную программу прослушивания (длительное нажатие). Изи. Лист Nb докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 56 --- стр. 57 --- (Q5 JR'O ic 1 г'O Ф I & to 5(0 i I Ic Ф 10. Использование CA 10.1 Рекомендации no использованию CA Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослзчпивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включить радио или телевизор, послушать передачу типа “Вести” в течение 15-20 минут с С А. Расстояние до приемника или телевизора определить самим по наиболее комфортному звучанию. Изм. Лист NsdoKyu. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 57 --- стр. 68 --- CQ SCO :з 53c I r § Ф § I S(Q s CO БCO •o Э i I Ic Ф :| Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать Гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания, звукопроводы и ушные вкладыши. ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Место производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, ул.Дубнинская Д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой наименование и тип изделия программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "РАПИДО-45", 'ТАПИДО-4М", "РАЛИДО-4Р", 'ТАПИДО-48Р", "РАПИДО-4иР", "РАПИДО-68", "РАПИДО-6М", "РАПИДО-6Р", "РАПИДО-68Р", "РАПИДО-биР", "РАПИДО-88", "РАПИДО-8М", "РАПИДО-8Р", "РАПИДО-88Р", "РАПИДО-8иР", "РАПИДО-128", "РАПИДО-12М", "РАПИДО-12Р", "РАПИДО-128Р", "РАПИДО- 12UP", "РАПИДО-208", "РАПИДО-20М", "РАПИДО-20Р", "РАПИДО-208Р", ___________________________"РАПИДО-20иР"____________________________ МСТР.942523.002 ТУ номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска _____________ заполняется заводом-изготовителем Приобретен дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию _____________________________________________ дата, подпись Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Изи. Лист № докуй. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 68 --- стр. 69 --- Ссылочные нормативные документы Приложение В Обозначение Наименование 1 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. Изм. Л ист № докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 69 --- стр. 70 --- •о § Ф Продолжение приложения В 1 2 МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТРИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на зтгаковке для потребительских программных пакетов. Изм. Лист No докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 70 --- стр. 71 --- I- Продолжение приложения В 1 2 ГОСТРМ ЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Изм. Лист Nb докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 71 --- стр. 72 --- Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) изме ненных заме ненных новых Аннули рованных Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопрово дительного док. п. дата Подл. Дата «o' Изм. Лист Nb докум. Подпись Дат а МСТР.942523.002 РЭ Лист 12