Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg» с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05496 · класс риска 2б

Производитель: "Эбботт Диагностикс Медикал Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
«Patient») должна рассматриваться как положительный результат на наличие 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (одна окрашенная полоса)
На тест-полоске должна наблюдаться только одна окрашенная полоса - 
контрольная полоса в области окна контроля (обозначенного «Control») при 
отсутствии окрашенных полос в области тестового окна (обозначенного 
«Patient»).
НЕДОСТОВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (нет окрашенных полос)
Отсутствие красной линии в области окна контроля. В таком случае даже при 
проявлении окрашенной полосы в тестовом окне результат недостоверен и 
необходим повторный тест.
ПРИМЕЧАНИЕ;
• Результат теста будет положительным, даже если линия в тестовом 
окне будет темнее или светлее, чем в контрольном.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
«Alere Determine HBsAg» является иммунохроматографическим экспресс-
тестом, предназначенным для определения поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови, а также в цельной крови
человека. При анализе других биологических жидкостей или объединенных
образцов могут быть получены ошибочные результаты.
Интенсивность окраски полосы в окне "Результат" не обязательно
коррелирует с величиной титра антигена в образце.


--- стр. 9 ---
- Образцы плазмы и цельной крови, содержащие отличные от ЭДТА 
коагулянты, могут дать неверные результаты.
- Негативный результат, полученный в тесте, не гарантирует факта 
отсутствия инфицирования пациента гепатитом В.
По указанным причинам следует с осторожностью интерпретировать 
полученные отрицательные результаты.
Для диагностики гепатита В и дифференциальной диагностики острого и 
хронического гепатита В необходимо учитывать не только наличие HBsAg, 
но и клиническую картину, а также наличие других серологических маркеров
С
вируса гепатита В.
Образцы, давшие положительный результат, следует тестировать повторно с 
помощью других тестов, предназначенных для скрининга и подтверждения 
выявления наличия HBsAg.
ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА  
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
1908 образцов сыворотки и плазмы крови, а также цельной крови индивидов
из Азии, Западной Африки и Северной Америки были протестированы с 
помощью «Alere Determine HBsAg» и «Dainascreen HBsAg» (табл. I).
Таблица I.
Специфичность «Alere Determine HBsAg»
Популяция Кол-во
образцов
Отрицательные в 
«Alere Determine HBsAg»
Отрицательные в 
«Dainascreen HBsAg»
Серонегативная
сыворотка
662 681/682 (99,85 %) 681/682 (99,85 %)
Плазма крови 498 498/498 (100,0%) 498/498 (100,0%)
Цельная кровь 458 458/458 (100,0%) 458/458 (100,0%)
Беременные 58" 57/57 (100,0%) 57/57 (100,0%)


--- стр. 10 ---
Жители Западной 
Африки
50 50/50 (100,0%) 57/57 (100,0%)
Заболевания, 
отличные от ВГВ, и 
потенциально 
интерферирующие 
компоненты
162" 159/159 (100,0%) 159/159 (100,0%)
Всего 1908 1903/1904 (99,95%) 1903/1904 (99,95%)
*92% (458/498) результатов для образцов плазмы совпадали с результатами 
для образцов цельной крови.
**Один образец беременной и 3 положительных на антитела к ВИЧ-1 
образца были положительными в тесте Determine и тесте Dainascreen. 
Положительный результат всех 4 образцов был подтвержден в тесте AxSYM 
HBsAg.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
434 положительных на HBsAg образца сыворотки и цельной крови 
индивидов из Азии, Западной Африки и Северной Америки были 
протестированы с помощью «Alere Determine HBsAg» и «Dainascreen 
HBsAg» (табл. II).
Таблица II.
Чувствительность «Alere Determine HBsAg»
Популяция Кол-во
образцов
Положительные в 
«Alere Determine HBsAg»
Положительные в 
«Dainascreen HBsAg»
Положительная 
на HBsAg 
сыворотка
373 353/373 (94,64%) 336/373 (90,08 %)
Цельная кровь 61 60/61 (98,36%) Н/0 Н/0
Всего 434 413/434 (95,16%) 336/373 (90,08 %)
10