Набор процедурный к Аппарату ультразвуковому для безоперационного липолиза LipoSonix модель 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т ульт^звук овой L ip o S o n ix R . М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 5 8 и з 1 4 0 8
О г л а в л е н и е
Введение................................................................................................................................................................................................................................................................................ 8
О данном руководстве........................................................................................................................................................................................................................................................8
Условные обозначения.......................................................................................................................................................................................................................................................8
Аппарат ультразвуковой кавитационный для безоперационного липолиза LipoSonix Модель 2 ..............................................Ошибка! Закладка не определена.
Дополнительные компоненты аппарата ультразвукового LipoSonix Модель 2 ............................................................................................................................................. 11
Сферы применения/ Показания к прим енению .....................................................................................................................................................................................................12
Заявление о сферах применения /показаниях к применению ........................................................................................................................................................................... 12
Противопоказания..........................................................................................................................................................................................................................................................12
Безопасность....................................................................................................................................................................................................................................................................13
Биологическая безопасность....................................................................................................................................................................................................................................... 13
Важная информация по безопасности...................................................................................................................................................................................................................... 13
Начало работы..................................................................................................................................................................................................................................................................18
Элементы управления аппарата..................................................................................................................................................................................................................................18
Кнопка включения/выключения питания.................................................................................................................................................................................................................19
Сенсорный экран............................................................................................................................................................................................................................................................. 20
Педаль................................................................................................................................................................................................................................................................................21
Элементы управления рукоятки..................................................................................................................................................................................................................................21
Заполнение резервуара.................................................................................................................................................................................................................................................23
Размещение аппарата................................................................................................................................................................................................................................................... 24
Присоединение интернет - кабеля............................................................................................................................................................................................................................25
2 А п п а р а т у л ь т р а зв у к о в о й L ip o S o n ix - Р у к о в о д с т в о п о л ь зо в а т е л я
--- стр. 4 ---
Присоединение педали................................................................................................................................................................................................................................................25
Присоединение и удаление рукоятки...................................................................................................................................................................................................................... 26
Замена картридж а...........................................................................................................................................................................................................................................................28
Установка аппарата........................................................................................................................................................................................................................................................31
Запуск аппарата.................................................................................................................................................................................................................................................................31
Выбор рукоятки.................................................................................................................................................................................................................................................................32
Корректировка зв у ка ...................................................................................................................................................................................................................................................... 33
Изменение контроля запуска процедуры лечения.................................................................................................................................................................................................34
Выбор язы ка ......................................................................................................................................................................................................................................................................36
Лечение пациента..........................................................................................................................................................................................................................................................38
Подготовка к процедуре...............................................................................................................................................................................................................................................38
Проверка рукоятки и картридж а................................................................................................................................................................................................................................. 40
Подготовка пациента...................................................................................................................................................................................................................................................... 40
Очищение области лечения.......................................................................................................................................................................................................................................... 41
Разметка области лечения.......................................................................................................................................................................................................................................... 41
Применение трафарета для разметки ко ж и ........................................................................................................................................................................................................... 41
Разметка кож и .................................................................................................................................................................................................................................................................42
Закрепление временной разм етки...........................................................................................................................................................................................................................43
Этап процедуры лечения............................................................................................................................................................................................................................................. 43
Доступное число участков в картридже...................................................................................................................................................................................................................44
Установка параметров..................................................................................................................................................................................................................................................44
Процедура лечения....................................................................................................................................................................................................................................................... 45
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т улР^звуковой L ip o S o n ix * . М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 5 8 и з 1 4 0 8
2 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 5 ---
ь^^зв
Установка потока................................................................................................................................................................................................................................................................45
Выбор режима лечения....................................................................................................................................................................................................................................................48
Участок лечения.................................................................................................................................................................................................................................................................49
Пауза влечении............................................................................................................................................................ ...................................................................................................... 53
Корректировка подсчета участков.................................................................................................................................................................................................................................56
Тренировочный р е ж и м ....................................................................................................................................................................................................................................................57
Вход в тренировочный реж им ........................................................................................................................................................................................................................................57
Выход из тренировочного режима................................................................................................................................................................................................................................59
Сервис...................................................................................................................................................................................................................................................................................60
Устранение неполадок.....................................................................................................................................................................................................................................................60
Информация об аппарате................................................................................................................................................................................................................................................ 60
Присоединение к сети......................................................................................................................................................................................................................................................61
Удаленные обновления и сервис.................................................................................................................................................................................................................................. 63
Контактная информация службы технической по ддерж ки................................................................................................................................................................................... 64
Контактная информация отдела заказов.....................................................................................................................................................................................................................64
Системные сообщ ения.....................................................................................................................................................................................................................................................66
Предупреждения...............................................................................................................................................................................................................................................................66
Уведомления и сообщения о приостановке работы................................................................................................................................................................................................ 66
Техническое обслуживание............................................................................................................................................................................................................................................ 72
Установка............................................................................................................................................................................................................................................................................. 72
Техническое обслуживание............................................................................................................................................................................................................................................ 73
Очистка аппарата...............................................................................................................................................................................................................................................................73
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ь т р а зв у к о в о й L ip o S o n ix K М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 5 8 и з 1 4 0 8
2 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя
--- стр. 6 ---
0л?фа:
Очистка поверхностей аппарата...................................................................................................................................................................................................................................74
Очистка сенсорного экрана............................................................................................................................................................................................................................................75
Спецификации................................................................................................................................................................................................................................................................... 76
Технические спецификации...........................................................................................................................................................................................................................................76
Стандарты безопасности и электромагнитной совместимости........................................................................................................................................................................... 78
Электромагнитная совместимость (ЕМС).................................................................................................................................................................................................................. 79
Символы, используемые в аппарате...........................................................................................................................................................................................................................84
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т ул Р ф а зв у к о в о й L ip o S o n ix * , М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 5 8 и з 1 4 0 8
Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 7 ---
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т уль^^вуковой L ip o S o n ix ® М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 5 8 и з 1 4 0 8
Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 12 ---
п^^звуковой LipoSonix*) Модель 2D004377D, Технический документ (STED ) - аппарат улйразвуковой LipoSonix» Модель 2
Страница 64 из 1408
Сферы применения/ Показания к применению
Заявление о сферах применения /показаниях к применению
Аппарат LipoSonix вьщеляет фокусированную ультразвуковую энергию высокой интенсивности (H IF U ), которая может разрушать
подкожную жировую клетчатку (SA T), обеспечивая неинвазивный подход к созданию контуров тела для достижения желаемого
эстетического эффекта.
Противопоказания
П ациенту проти вопоказан о леч ен и я ап п ар ато м у л ь тр азв у к о в ы м L ip o S o n ix М одель 2, если он отвечает лю бому из следующ их
кри тери ев:
Подтвержденная или предполагаемая беременность, или кормление грудью, или положительные результаты теста на беременность перед
началом лечения у женщины детородного возраста.
Толщина подкожной жировой клетчатки под выбранной локальной глубиной обрабатываемой области меньше 1,0 см.
Более подробная информация представлена в разделе «Процедура лечения».
Г рыжа в обрабатываемой области.
Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 13 ---
Ь^^З!D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ь т р т зв у к о в о й L ip o S o n ix * М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 6 5 и з 1 4 0 8
Безопасность
Перед началом работы с аппаратом ультразвуковым LipoSonix Модель 2 ознакомьтесь с информацией по безопасности и процедурами,
представленными в данном руководстве.
Биологическая безопасность
Важная информация по безопасности
Аппарат ультразвуковой L i p o S o n i x предназначается для обработки областей, в которых толщина подкожной жировой клетчатки по крайней
мере на 1,0 см больше выбранной глубины установок аппарата в обрабатываемой области. Наиболее частыми побочными эффектами во
время применения аппарата LipoSonix являются дискомфорт, боль, чувство холода, пощипывание, покалывание и ощущение тепла. Лечение
противопоказано пациенткам с подтвержденной или предполагаемой беременностью. Наиболее частыми побочными эффектами после
применения аппарата LipoSonix (по показаниям) являются боль (дискомфорт), кровоподтек, покраснение и отек, обьино описываемые (или
регистрируемые) как средней степени. Использование любых успокаивающих методов во время применения аппарата L i p o S o n i x остается на
ваше усмотрение, на основании вашей объективной оценки медицинского состояния каждого отдельного пациента.
Дополнительная информация по безопасности и другим характеристикам представлена на сайте www.LipoSonix.com или в руководстве
пользователя аппарата L i p o S o n i x .
Безопасность
--- стр. 14 ---
п^^вуковой L ip o S o n ix - K - М о д ел ь 2
Для обеспечения биологической безопасности следите за появлением следующих предупреждений:
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избежание повреждений:
Аппарат ультразвуковой L i p o S o n i x должен применяться только медицинскими специалистами, прошедшими
соответствующую подготовку по работе с аппаратом. Компания «Солта Медикал» проводит два дня демонстрации
продукта на месте применения и обучения процедуре лечения, которые осуществляются квалифицированным
специалистом по работе с аппаратом L i p o S o n i x . Первый день обучения проводится до или во время установки
аппарата, второй день обучения - приблизительно через 3 месяца после первичного обучения и основывается на
потребностях клиента. Для получения более подробной информации об аппарате L i p o S o n i x и процедуре лечения
свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором. Перед проведением процедуры
LipoSonix необходимо ознакомиться с медицинской литературой о методике, об осложнениях и опасностях.
Тщательно оценивайте состояние пациентов, имеющих имплантированные электронные устройства, например
водитель ритма, дефибриллятор или нейростимулятор. Решение о возможности проведения лечения должно быть
основано на оценке медицинским специалистом состояния как самого пациента, так и конкретной обрабатываемой
области.
Не используйте аппарат и свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором для
получения дальнейших инструкций, если при применении:
• имеются сообщения о предупреждении,
• у пользователя возникают проблемы (например, утечка жидкости) во время установки аппарата или
проведения процедуры,
• отмечаются ошибочные действия или непоследовательная работа,
• на сенсорном экране отображаются артефакты. Артефакты свидетельствуют о наличии ошибок аппарата
и/или программного обеспечения, которые необходимо исправить перед использованием.
Немедленно замените поврежденные картриджи (т.е. имеющие повреждения, царапины или пузырьки
воздуха).
Во избежание инфекции картридж для процедуры L i p o S o n i x должен бьггь обработан рекомендованным
чистящим раствором и высушен после применения у пациента.
D 004377D , Т ех н и ч еск и й док ум ен т (S T E D ) - а п п а р а т уль^ азвук овой L ip o S o n ix ,< - М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 66 и з 1 4 0 8
10 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 15 ---
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избежание потенциального загрязнения окружающей среды работа и утилизация картриджа должна
проводиться в соответствии с принятыми медицинскими процедурами и применимыми местными,
государственными и национальными/федеральными законами и правилами.
Медицинский специалист должен исследовать состояние как самого пациента, так и обрабатываемой области
для оценки следующих характеристик:
• чрезмерные складки кожи или сниженная эластичность
• кожа не ложится гладко или образует складки во время процедуры
• системное или местное заболевание кожи или абсцессы в обрабатываемых областях
• отечность, инфицирование или воспаление в обрабатьгоаемых областях
• имплантанты или чужеродные объекты любого вида в обрабатьшаемых областях; удалите все
украшения для пирсинга
• применение антикоагулянтов или других лекарственных средств, которые нарушают свертываемость
или агрегацию тромбоцитов; допускается применение нестероидных противовоспалительных средств
(Н П В С ), включая аспирин для обезболивания или в небольших ежедневных дозах
• постоянное применение кортикостероидных или иммуносупрессивных средств
Использование аппарата L ip o S o n ix в сочетании со следующими методами лечения той же области не изучалось:
• лазерная терапия (аблативная и неаблативная)
• световая или любая другая радиочастотная терапия
• липосакция
• криолиполиз
• любая инъекционная липолитическая терапия
• абдоминопластика
• открытое хирургическое вмешательство
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ь т р а зв у к о в о й L ip o S o n ix ® М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 67 и з 1 4 0 8
Безопасность 11
--- стр. 16 ---
л ^ ^ а ;
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Данные методы лечения не оказывают нежелательного влияния на применение L i p o S o n i x при использовании вне
области, предназначенной для обработки с помощью аппарата L i p o S o n i x .
Во избежание причинения вреда медицинский специалист должен тщательно оценить состояние пациентов, у
которых отмечаются следующие заболевания или проводились следующие методы лечения:
• лазерная терапия (аблативная и неаблативная), световая терапия, любая другая радиочастотная терапия или
криолиполиз в областях, обрабатываемых аппаратом L i p o S o n i x , менее чем за 90 дней до лечения
• липосакция, любая инъекционная липолитическая терапия, абдоминопластика или открытое хирургическое
вмешательство в обрабатываемой области
• потеря или нарушение чувствительности в обрабатываемой области
• подтвержденное или предполагаемое системное или хроническое заболевание
• раны или следующие типы рубцов: контрактуры, гипертрофированные рубцы, келоидные или
хирургические рубцы; в отношении процедуры L i p o S o n i x шрамы не включают стрии.
Использование аппарата L i p o S o n i x у пациентов, прошедших данные виды лечения или имеющих данные
заболевания и последствия, может не приводить к желаемым эстетическим эффектам.
Во избежание травм не применяйте ультразвуковое излучение на глазах.
Для обеспечения максимальной степени безопасности соблюдайте следующие предупреждения и уведомления.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избежание риска электрического шока или причинения вреда:
Не открывайте защитный корпус аппарата; для проведения всех внутренних работ или замен свяжитесь со
службой квалифицированной технической поддержки.
Используйте только заземленное оборудование, не удаляйте кабель заземления и следите за тем, чтобы он не был
поврежден.
Присоединяйте оборудование только к розетке, отмеченной «Только больничное оборудование» или «Для
медицинского использования», или эквивалентной.
Проверьте кабели и сетевые кабели аппарата L i p o S o n i x перед применением; не используйте аппарат, если какие -
либо части повреждены.
14 А п п а р а т у л ь т р а з в у к о в о й L i p o S o n i x — Р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л я
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л й т р а зв у к о в о й L ip o S o n ix o e М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 70 и з 1 4 0 8
--- стр. 23 ---
1Ь^Рз
У в е д о м л е н и е Не используйте аппарат L i p o S o n i x до установки. Местный представитель компании или авторизованный
дистрибьютор должен завершить начальный этап установки аппарата L i p o S o n i x при первом получении
аппарата.
Заполнение резервуара
У в е д о м л е н и е Используйте только очищенную воду для аппарата LipoSonix, т.е. воду, которая была дистиллирована,
обработана обратным осмосом или с использованием гранулированного активированного углеродного
фильтра 0,2 микрона.
Резервуар расположен в основании аппарата.
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т уль^^вуковой L ip o S o n ix a e М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 7 6 и з 1 4 0 8
Крышка
резервуара
20 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя
--- стр. 24 ---
ш М
Опстра; D004377D, Технический документ (STED ) - аппарат улстразвуковой LipoSonixM Модель 2
Страница 77 из 1408
Для заполнения резервуара:
1. Отсоедините сетевой кабель от электрической розетки.
2. Поднимите крышку, закрывающую резервуар.
3. Поворачивайте крышку резервуара против часовой стрелки до полного откручивания.
4. Наполните резервуар очищенной водой (не используйте проточную воду).
5. Поместите крышку обратно и поворачивайте ее по часовой стрелке до надежного закрепления.
6. Вытрите воду, если при наливании она попала на корпус резервуара.
7. Опустите крышку вниз для закрытия резервуара.
8. Повторно присоедините сетевой кабель к электрической розетке.
Размещение аппарата
У в е д о м л е н и е Во избежание повышения температуры аппарата L i p o S o n i x не
блокируйте поступление воздуха к отверстиям аппарата.
Расположите аппарат сбоку от кровати и убедитесь, что аппарат свободно располагается в помещении. Перед началом работы убедитесь, что
защелки на колесиках закреплены.
Присоединение сетевого кабеля
У в е д о м л е н и е Убедитесь, что напряжение переменного тока в процедурной
комнате достаточно для требований к напряжению аппарата.
Дополнительная информация представлена в разделе
«Спецификации».
Начачо работы 2 1
--- стр. 25 ---
Для присоединения сетевого кабеля;
1. Вставьте системный сетевой кабель в отверстие для переменного тока в основании аппарата.
2. Присоедините системный сетевой кабель к электрической розетке, предназначенной для медицинского оборудования.
Присоединение интернет - кабеля
Для присоединения интернет - кабеля:
1. Присоедините интернет - кабель к соединению Ethernet, расположенному на задней поверхности аппарата рядом с соединением для
сетевого кабеля.
2. Присоедините другой конец интернет - кабеля к порту соединения Ethernet, имеющему доступ в интернет.
Присоединение педали
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание несчастны х случаев у стан ови те педаль т а к , чтобы она не
м огла б ы ть ак ти в и р о в ан а случайно.
У в е д о м л е н и е Используйте только педаль, поставляемую компанией «Солта Медикал». Для
получения более подробной информации свяжитесь с местным
представителем компании или авторизованным дистрибьютором.
Для присоединения педали:
1. Вставьте провод педали в одну из розеток педали в основании аппарата.
2. Поместите педаль рядом с кроватью пациента, где пользователь может свободно ее достать во время процедуры.
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т ул^^звуковой L ip o S o n ix * М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 7 8 и з 1 4 0 8
22 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 37 ---
©ьтраз!D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ь т р а зв у к о в о й L ip o S o n ix K М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 9 0 и з 1 4 0 8
Появится сообщение Выбрать язык (Select а language).
3. Выберите <ог> (или) для просмотра списка языков.
4. Выберите язык.
Появится экран предварительных установок аппарата; текст на экране будет на выбранном
языке.
System Presets
S<{<ct« langusg*
;i-W^
- r i .
Ж .
< >
34 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 38 ---
I riiM aa ш т т
D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ул ^^звуковой LipoSonix®; Модель 2
Страница 91 из 1408
Лечение пациента
Подготовка к процедуре
Перед применением процедуры L i p o S o n i x ознакомьтесь с инструкциями в данном разделе, чтобы обеспечить следующие условия:
• рукоятка и картридж подготовлены правильно,
• пациент подготовлен правильно,
• параметры лечения установлены.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание несчастны х случаев:
А п п ар ат у л ьтр азву к о во й L ip o S o n ix долж ен п р и м ен яться то л ьк о м едицинским и
сп ец и али стам и , прош едш им и соответствую щ ую подготовку по работе с аппаратом .
Д л я получени я более подробной и н ф орм аци и об ап п ар ате L i p o S o n i x и процедуре
леч ен и я свяж и тесь с м естны м представителем или автори зованн ы м
дистрибью тором . П еред проведением процедуры L i p o S o n i x необходимо ознаком и ться
с м едицинской ли тер ату р о й о м етодах работы , об ослож нениях и опасностях.
У в е д о м л е н и е Компания «Солта Медикал» требует, чтобы в качестве жидкости использовалась
очищенная вода. Использование другой жидкости/вещества не рекомендуется. Это может
привести к повреждению картриджа и прекращению гарантии.
Очищенная вода представляет собой дистиллированную воду, обработанную в процессе
фильтрации обратного осмоса или с использованием углеродного фильтра,
активированного гранулами 0,2 микрона.
В зависимости от относительной влажности в помещении, используемом для лечения, на
картридже, рукоятке или аппарате может образовываться конденсат, который не
представляет угрозы в отношении работы аппарата или безопасности, хотя уменьшение
влажности в помещении может снизить количество конденсата, образующегося на
аппарате.
Лечение пациента 35
--- стр. 39 ---
Для проведения процедуры лечения требуются следующие материалы, которые поставляются в составе процедурного набора:
• бумага или трафарет для разметки кожи,
• картридж
Следующие материалы не поставляются с аппаратом и уже должны иметься у медицинского специалиста.
• Очищенная вода
• Бутылка со спреем
• Перчатки
• Бритва
• Изопропиловый спирт для очищения области процедуры и применения бумаги для разметки кожи.
• Чистое сухое полотенце для вытирания воды, распыленной на область лечения.
• Маркеры для медицинского применения.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание н есчастны х случаев:
Н е п ом ещ ай те н и к ак и х предм етов меаеду картри д ж ем и пациентом .
У далите все вещ ества (косм етику, л о сьо н ы и т.д.) с поверхности кож и в
области лечени я. Во врем я л еч ен и я то л ьк о оч и щ ен н ая вода мож ет
находи ться между картри д ж ем и кож ей пациента. П рисутстви е како го -
либо другого вещ ества, кром е воды , м ож ет при вести к при чи нен ию вреда
пациенту.
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т ул ь^ ^ зв ук ов ой L ip o S o n ix ^ М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 92 и з 1 4 0 8
36 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 43 ---
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ст р а зв у к о в о й L ip o S o n ix R - М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 96 и з 1 4 0 8
Закрепление временной разметки
Для снижения риска стирания обозначенных точек и номеров во время лечения закрепите разметку до начала процедуры.
1. Намочите всю область разметки очищенной водой.
2. Аккуратно вытрите полотенцем для удаления излишка чернил.
Этап процедуры лечения
Следующим этапом лечения является подготовка настроек аппарата для процедуры. На сенсорном экране пользователь может изменить
настройки аппарата и количество участков лечения или проверить остаток картриджа и ход процедуры.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание несчастн ы х случаев:
Е сли р у к о я тк а не используется д л я леч ен и я, убедитесь, что она
надлеж ащ и м образом пом ещ ена в держ атель. Не кл ад и те р у к о ятку на
п ац и ен та и не позволяйте пациенту ее тр о гать.
Не н аж и м ай те к н оп ку зап у ска леч ен и я на р у к о я тк е или педали до
у стан о вки пар ам етр о в си стем ы или в ы р ав н и в ан и я , а так ж е до
поднесения р у к о я тк и к области лечени я.
40 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 44 ---
D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т у л ь т р т зв у к о в о й L ip o S o n ix jc М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 97 и з 1 4 0 8
1 1 ^ ^ 3 1
Доступное число участков в картридже
1. Проверьте число доступных участков, которые картридж может обеспечить.
2. Если для завершения процедуры картриджа не хватает, до начала лечения
убедитесь в наличии сменного картриджа.
3. Замените картридж при нулевом значении числа участков.
Утилизируйте картридж надлежащим образом. Для получения инструкций по
утилизации свяжитесь с местным представителем или авторизованным
дистрибьютором.
Показан экран выбора рукоятки для аппарата с одной рукояткой.
Handpiece Selection
S e le c t« h a n d p ie c e
O e p f h K tn j
1 : '
traacn»m А с е л (№ О ивш I й м » IT
Дополнительная информация о замене картриджа представлена в разделе «Замена картриджа» в разделе «Начало работы».
Установка параметров
Установка параметров аппарата для процедуры описана в разделе «Установка системы» и включает выбор рукоятки, корректировку звука,
изменения способа запуска процедуры лечения и выбор языка.
Лечение пациента 41
--- стр. 45 ---
1ьтраз1D 004377D , Т ех н и ч еск и й д о к у м ен т (S T E D ) - а п п а р а т уль^звуковой L ip o S o n ix R , М о д ел ь 2
С т р а н и ц а 9 8 и з 1 4 0 8
Процедура лечения
После установки параметров процедуры лечения она может быть начата.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание несчастн ы х случаев:
У бедитесь, что то л щ и н а подкож ной ж ировой к л е т ч а тк и по к р ай н ей мере на 1,0 см больш е вы б р ан н о й
глубин ы у стан о во к ап п ар ата в о брабаты ваем ой области. Ц ел евая глубин а изм еряется от поверхности
кож и до ц ен тра л о к ал ь н о й зоны . Н ап ри м ер, если ц елевая глубин а составляет 1 3 см, то то л щ и н а
обрабаты ваем ой подкож ной ж ировой к л е т ч а тк и области леч ен и я долж на б ы ть 2,3 см.
При появлении экрана контроля лечения аппарат L i p o S o n i x может испускать фокусированную ультразвуковую
энергию высокой интенсивности для разрушения подкожной жировой клетчатки.
Избегайте случайного нажатия кнопки активации контроля на рукоятке или педали, что может вызвать выброс
энергии в другую область, отличную от подготовленной области обработки у пациента.
Установка потока
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избеж ание н есчастн ы х случаев убедитесь, что то л щ и н а подкож ной ж ировой к л е т ч а тк и по край н ей
мере па 1,0 см больш е вы б р ан н о й глубин ы у стан о во к ап п ар ата в о брабаты ваем ой области.
Установки потока могут быть изменены до начала лечения. При выборе значения потока больше « О » энергия будет выделяться при заданном
значении потока в течение определенного периода времени.
Доступные значения потока и соответствующее время на участок:
П ар ам етр ы У стан о вки Е ди ниц ы
изм ерения
П о т о к 0 30 35 40 45 50 55 60 Джоули/см^
В р е м я н а у ч а с т о к46 46 51 55 58 61 64 66 Секунды (сек)
Целевая глубина в аппарате L i p o S o n i x Модель 2 фиксируется на глубине, установленной для картриджа, предназначенного для специального
лечения. Глубина указана сбоку картриджа.
42 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 46 ---
D004377D, Технический документ (STED ) - аппарат улЯразвуковой LipoSonixn, Модель 2
Страница 99 из 1408
Исходный картридж, поставляемый вместе с аппаратом LipoSonix Модель 2, имеет локальную глубину 1,3 сантиметра (см).
Представленная ниже иллюстрация является стандартом для целевой глубины в центре локальной зоны и соответствующей границы
необходимой толщины подкожной жировой клетчатки.
1,3 см (целевая глубина картриджа)
‘ 1,0 см (запас, необходимый помимо целевой глубины)
Для установки значения потока:
1. Включите аппарат. Появится экран выбора рукоятки.
2. Выберите Г л у б и н а ( с м ) ( D e p t h ( c m ) ) для активации используемой рукоятки.
Показан экран выбора рукоятки для аппарата с одной рукояткой.
Лечение пациента
Handpiece Selection
S e le c t а h a n d p ie c e
1 .3
!
..L .................11 ■ S f s i t m i H i F s s u t o
43
--- стр. 65 ---
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат у л ь ^ ^ зв у к о в о й LipoSonixK М одель 2
Страница 120 из 1408
5 4 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя
--- стр. 66 ---
D 0 0 4 3 7 7 D , Т е х н и ч е с к и й д о к у м е н т ( S T E D ) - а п п а р а т у л Я 'Р а з в у к о в о й L ip o S o n i x K М о д е л ь 2
С т р а н и ц а 1 2 1 и з 1 4 0 8
С и с т е м н ы е с о о б щ е н и я
Аппарат LipoSonix контролирует внутренние параметры системы в о время р а боты. Если возникает проблема или аппарат и с п о л ь з у е т с я
неправильно, т о на сенсорном экране появятся предупреждения об ошибках, содержащие инструкции о дальнейших д е й с т в и я х .
П р е д у п р е ж д е н и я
Если появляется окно предупреждения, следуйте инструкциям, указанным на сенсорном э к р а н е . Выберите ОК для закрытия сообщения и
продолжения.
Если проблема продолжает в о з н и к а т ь , запишите код проблемы, указанный на сенсорном э к р а н е , выключите аппарат и свяжитесь с местным
представителем или авторизованным дистрибьютором для получения технической поддержки.
У в е д о м л е н и я и с о о б щ е н и я о п р и о с т а н о в к е р а б о т ы .
На экране появится уведомление или сообщение о приостановке работы с информацией о д е й с т в и я х , которые необходимо предпринять для
правильной работы системы, или для предотвращения неправильной работы или повреждения системы.
Если появляется уведомление или сообщение о приостановке работы, следуйте инструкциям, указанным на сенсорном э к р а н е . Выберите ОК
или Пропустить (Skip) для закрытия сообщения и продолжения р а б о т ы .
Сервис 65
--- стр. 67 ---
Ь ^ ^ 3 1
Д а л ее п р едстав л ен сп и сок с о о б щ е н и й , к отор ы е м о гу т появиться на с е н с о р н о м эк р ан е ап парата L ip o S o n ix , п о д р о б н а я и н ф ор м ац и я о зн ач ен и и
к а ж д о го со о б щ ен и я и р ек о м ен д а ц и и для п ол ьзовател я.
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат ультразвуковой LipoSonixx- М одель 2
Страница 122 из 1408
Название экрана Сообщение Значение Рекомендации для пользователя
Предупреждение Проблема с картриджем;
Замените картридж, если данное сообщение появится
снова.
Код проблемы: ХХХХ
Картридж может быть поврежден. Следуйте инструкциям на сенсорном
экране.
Если сообщение появляется снова,
свяжитесь с местным представителем
или авторизованным дистрибьютором и
предоставьте код проблемы.
Предупреждение Проблема с картриджем или рукояткой:
Замените картридж и/или рукоятку, если данное
сообщение появится снова.
Код проблемы: ХХХХ
Картридж или рукоятка могут быть
повреждены.
Следуйте инструкциям на сенсорном
экране.
Если сообщение появляется снова,
свяжитесь с местным представителем
или авторизованным дистрибьютором и
предоставьте код проблемы.
Предупреждение Проблема с аппаратом:
Прекратите лечение.
Свяжитесь с местным представителем или
авторизованным дистрибьютором.
Код проблемы: XX
Аппарат работает неправильно. Не продолжайте лечение. Запишите код
проблемы и выключите аппарат.
Отсоедините сетевой кабель питания от
электрической сети. Свяжитесь с
местным представителем или
авторизованным дистрибьютором и
предоставьте код проблемы.
Предупреждение Проводится обслуживание:
Не используйте аппарат, рукоятку или педаль.
Уведомление пользователя о ходе
обслуживания аппарата.
Пользователь не должен использовать
аппарат до полного завершения
процедуры обслуживания.
Предупреждение Проводится удаленное обслуживание:
Не используйте аппарат, рукоятку или педаль.
Уведомление пользователя о ходе
обслуживания аппарата.
Пользователь не должен использовать
аппарата до полного завершения
процедуры обслуживания.
Уведомление Превышение предела температуры:
Температура в помещение должна быть понижена для
обеспечения необходимого охлаждения картриджа.
Температура в помещении слишком
высокая для работы с аппаратом.
Пользователь должен снизить
температуру в помещении, где
проводится лечение.
66 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 75 ---
ш1ьтраз
Д л я о ч и с т к и п о в е р х н о с т е й а п п а р а т а :
1 . Выключите а п п а р а т .
2 . Отсоедините аппарат о т электрической с е т и .
3 . Нанесите чистящий раствор на хлопковую т к а н ь .
4 . Аккуратно протрите поверхности аппарата до полной о ч и с т к и .
5 . Высушите поверхности аппарата на воздухе или с помощью п о л о т е н ц а .
6 . Обследуйте рукоятку и картридж на предмет наличия повреждений ( т . е . трещин, пролива или утечки жидкости)
7 . Если рукоятка или картридж повреждены, прекратите их применение и свяжитесь с компанией «Солта Медикал», местным
представителем или авторизованным дистрибьютором.
Рекомендованным чистящим раствором для картриджа я в л я е т с я изопропиловый с п и р т .
В настоящее время нет обеззараживающих с р е д с т в , рекомендованных компанией «Солта Медикал».
О ч и с т к а с е н с о р н о г о э к р а н а
Поверхность сенсорного экрана очень т о н к а я , и е е очистка должна проводиться а к к у р а т н о , с использованием только неабразивных
чистящих тканей и жидкого мьша или порошкового чистящего р а с т в о р а .
Д л я о ч и с т к и с е н с о р н о г о э к р а н а :
1 . Смочите чистую, неабразивную хлопковую ткань жидким мылом или порошковым чистящим р а с т в о р о м . Нанесите раствор
непосредственно на т к а н ь , а не на сенсорный э к р а н .
2 . Аккуратно протрите сенсорный экран до полной о ч и с т к и .
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат ультразвуковой LipoSonix» М одель 2
Страница 130 из 1408
74 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 76 ---
D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ул Д о з в у к о в о й LipoSonix.K М одель 2
Страница 131 из 1408
1^^3
С п е ц и ф и к а ц и и
Т е х н и ч е с к и е с п е ц и ф и к а ц и и
К л а с с и ф и к а ц и я э л е к т р и ч е с к о й
б е з о п а с н о с т и
Оборудование I к л а с с а
Дополнительные час т и типа В
Э л е к т р и ч е с к и е с п е ц и ф и к а ц и иВходной т о к : 1 0 0 - 240 В А Х (VAC), 5 0 / 6 0 Г ц , 1270 V A
М е х а н и ч е с к и е с п е ц и ф и к а ц и иР а з м е р : 2 4 , 8 ”Д х 2 1 , 1 ” Ш х 5 4 , 2 “В ( 6 3 , 8 см х 5 3 , 6 см х 1 3 7 , 6 с м )
В е с : 1 0 0 фунтов ( 4 5 к г )
С п е ц и ф и к а ц и и о к р у ж а ю щ е й
с р е д ы
Рабочая т е м п е р а т у р а : от 1 0 до 28°С ( о т 50 до 8 2 ° F )
Рабочая влажность: от 1 5 % до 8 5 % относительной влажности, б е з образования конденсата
Рабочее атмосферное д а в л е н и е : 780 гПА до 1 0 1 5 гПА
Температура при транспортировке и хранении ( а п п а р а т б е з ж и дкости): о т - 20 до 60°С ( - 4 до 1 4 0 ° F )
Температура при транспортировке и хранении ( а п п а р а т с жидкостью): температура незамерзания воды
до 60°С(140° F )
Температура при транспортировке и хранении ( к а р т р и д ж ) : о т 5 до 40°С ( 4 1 до 1 0 4 ° F )
Влажность при транспортировке и хранении: от 1 5 % до 9 5 % относительной влажности, б е з
образования конденсата
Ч а ст и Нет ч а с т е й , которые может заменить пользователь
П е д а н ь Степень защиты о т обсеменения по IEC 6 0 5 2 9 : 1 Р 6 8
А к у с т и ч е с к и е с п е ц и ф и к а ц и и
(м а к с и м а л ь н ы е з н а ч е н и я )
Максимальное компрессионное д а в л е н и е : 4 1 , 6 М П а ± 1 дБ
Максимальное разреженное д а в л е н и е : 1 5 , 6 М п а ± 1 дБ
Поток: Максимум 60 Джоулей/см^ ± 1 дБ
Спецификации 75
--- стр. 77 ---
D 0 0 4 3 7 7 D , Т е х н и ч е с к и й д о к у м е н т ( S T E D ) - а п п а р а т у л1Л р т з в у к о в о й L i p o S o n i x * М о д е л ь 2
С т р а н и ц а 1 3 2 и з 1 4 0 8
Электрическая безопасность
П РЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! А п п а р а т LipoSonix н е д о л ж е н и с п о л ь з о в а т ь с я и л и р а с п о л а г а т ь с я р я д о м с д р у г и м о б о р у д о в а н и е м .
Е с л и э т о н е о б х о д и м о , т о д о л ж е н п р о в о д и т ь с я к о н т р о л ь р а б о т ы а п п а р а т а в т о й к о н ф и г у р а ц и и , в
к о т о р о й о н д о л ж е н и с п о л ь з о в а т ь с я .
Дополнительное оборудование, подключенное к аналоговым или цифровым интерфейсам, должно
быть сертифицировано согласно соответствующему стандарту IEC ( т . е . IEC 950 для оборудования
обработки данных и IEC 6 0 6 0 1 - 1 для медицинского оборудования. Более т о г о , в с е конфигурации
должны с о о т в е т с т в о в а т ь стандарту системы IEC 6 0 6 0 1 - 1 - 1 . Пол ь з о в а т е л ь , присоединяющий
дополнительное оборудование к части входа или выхода с и г н а л а , выполняет конфишурацию
медицинского аппарата и таким о б р азом, нес е т ответственность з а с о о т в е т с т в и е системы стандартам
IEC 6 0 6 0 1 - 1 - 1 . При необходимости свяжитесь с местным представителем или авторизованным
дистрибьютором для получения подробной информации.
Использование дополнительных компонентом, картриджей и п роводов, отличных от поставляемых
компанией «Солта Медикал», может привести к увеличению излучения э н е р г и и , снижению
устойчивости аппарата или неправильной р а б о т е .
76 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 78 ---
D 0 0 4 3 7 7 D , Т е х н и ч е с к и й д о к у м е н т ( S T E D ) - а п п а р а т у л '
С т р а н и ц а 1 3 3 и з 1 4 0 8
з в у к о в о й L ip o S o n i x K М о д е л ь 2
С т а н д а р т ы б е з о п а с н о с т и и э л е к т р о м а г н и т н о й с о в м е с т и м о с т и
Аппарат L ip o S o n ix с о о т в е т с т в у е т следующим спецификациям:
С т а н д а р т ы э л е к т р о м е х а н и ч е с к о й б е з о п а с н о с т иIEC/EN 6 0 6 0 1 - 1 , 2 ® и з д а н и е . Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1 , Общие требования к безопасности
C S A С22.2 № 6 0 1 . 1 -М90 Канадская ассоциация с т а н д а р т о в .
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1 , Общие
требования к безопасности
U L 6 0 6 0 1 - 1 , 1 ® и з д а н и е , «Андеррайтере Лабораторис»,
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1 , Общие
требования к безопасности
К ч а с с и ф и к а ц и я с т а н д а р т о в э л е к т р о м а г н и т н о й с о в м е с т и м о с т и
(Е М С )
К л а с с и ф и к а ц и и
Классификация для аппарата L ip o S o n ix и дополнительных
компонентов при совместной конфигурации - CISPR 1 1 Группа 1 ,
Класс А .
EN 6 0 6 0 1 - 1 - 2 : 2 0 0 7 , Европейские нормы, Медицинское
электрическое оборудование. Общие требования к безопасности -
согласованный с т а н д а р т . Электромагнитная совмест и м о с т ь .
Требования и т е с т ы .
CISPR 1 1 : 2 0 0 9 (Поправка А 1 : 2 0 1 0 ) , Международная
электротехническая комиссия, Международный специальный
комитет по радиопомехам, Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н Ы Е
характеристики промышленного, научного и медицинского (ISM)
оборудования - Пределы и способы измерения_________________
Классификация U L (США)
Классификация cUL ( К а н а д а )
Знак СЕ согласно 93/42/ЕЕС с поправками
Спецификации 11
--- стр. 79 ---
D 0 0 4 3 7 7 D , Т е х н и ч е с к и й д о к у м е н т ( S T E D ) - а п п а р а т у л ь
С т р а н и ц а 1 3 4 и з 1 4 0 8
з в у к о в о й L ip o S o n i x R М о д е л ь 2
Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь ( Е М С )
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! М едицинское эл ектри ческое оборудование требует при м енен ия сп ец и ал ьн ы х мер
предосторож ности в отнош ении эл ек тр о м агн и тн о й совм естим ости (ЕМ С ) и требует у стан о вк и и
эксп л у атац и и согласно и н ф орм аци и по эл ектр о м агн и тн о й совм естим ости (ЕМ С ),
представленн ой в докум ентах, сопровож даю щ их оборудование.
В озможно, что и злучаем ы е или проводи м ы е по р ади очастотам р ад и очастотн ы е (РЧ)
эл ек тр о м агн и тн ы е пом ехи от переносим ы х и м обильны х р ад и очастотн ы х средств связи или
других си льн ы х или б лизкорасп олож енн ы х р ади очастотн ы х источн и ков м огут негативн о
п о в л и ять на м едицинское оборудование и п ри вести к наруш ению раб оты ап п ар ата L ip o S o n ix.
П р и зн ак ам и нар у ш ен и я работы я в л я ю т ся н еп р ав и л ьн ы е п оказатели , п рекращ ен и е работы
оборудования или другое н еп р ави л ьн о е ф ункц ион ирован ие.
У казания и заявление производителя — Электромагнитное излучение
Аппарат LipoSonix предназначается для использования в электромагнитной с р е д е , указанной ниже. Покупатель или пользователь
аппарата LipoSonix должен обеспечить е г о применение в подобных у с л о в и я х .
Тест излучений Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотные излучения CISPR 1 1 Группа 1 Аппарат LipoSonix использует радиочастотную энергию
только для внутреннего применения. Таким о б р а з о м , е г о
радиочастотные излучения являются очень низкими и н е
вызывают каких-либо помех в работе электронного
оборудования.
Радиочастотные излучения CISPR 1 1 Класс А Аппарат LipoSonix подходит для применения в о в с е х
помещениях, кроме жилых и напрямую подсоединенных к
общественным электрических сетям с низким напряжением,
которые проводят электрический ток к з д а н иям,
предназначенных для жилых ц е л е й .
Эмиссия гармонических составляющих IEC
6 1 0 0 0 - 3 - 2
Класс А
Колебания напряжения/колебание
излучения 1ЕС61 0 0 0 - 3 - 3
Соответствует
78 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 81 ---
1 ^ ^ 3 1D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат уль^газвуковой LipoSonix* М одель 2
Страница 136 из 1408
Т е с т у с т о й ч и в о с т и
Проводимая
радиочастотность ( Р Ч )
IEC 61000-4-6
Радиационная
радиочастотность ( R F )
IEC61000 - 4 - 3
I E C 60601
У р о в е н ь т е с т а
3 Vrms
(среднеквадратическое
напряжение)
1 5 0 кГц до 8 0 М Г ц
3 В/м
80 М Г ц до 2 , 5 ГГц
У р о в е н ь с о о т в е т с т в и я
3 Vrms
( среднеквадратическое
напряжение)
3 В/м
Э л е к т р о м а г н и т н а я
р у к о в о д с т в о
с р е д а
Переносные и мобильные радиочастотные ( Р Ч )
с р е д с т в а с в я з и н е должны и с п ользоваться
рядом с любой частью аппарата LipoSonix,
включая к а б е л и , на расстоянии больше, чем
р а с с т о я н и е , рассчитанном по уравнению,
применимому к ч а с т о т е т р а н с м и т т е р а .
Рекомендованное расстояние
d=\,l<(P)
d=\,2^(P) 8 0 М Г ц до 800 М Г ц
с / = 1 , 3 V ( Р ; 800 М Г ц до 2 , 5 ГГц
г д е Р - э т о максимальный уровень выходной
мощности трансмиттера в в а т т а х (W) согласно
производителю трансмиттера и d -
рекомендованное расстояние в метрах ( м ) .
Сила поля фиксированных радиочастотных
( Р Ч ) пе р е д а т ч и к о в , по определению
исследованию электромагнитного п о л я , ®
должно б ь г г ь менее уровня с о о т в етствия в
каждом диапазоне ч а с т о т ы . * ’
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
обозначенного следующим символом.
((<;)))
80 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 82 ---
i i K l i l
D 0 0 4 3 7 7 D , Т е х н и ч е с к и й д о к у м е н т ( S T E D ) - а п п а р а т у л ^ ^ з в у к о в о й L i p o S o n i x » М о д е л ь 2
С т р а н и ц а 1 3 7 и з 1 4 0 8
Т е с т у с т о й ч и в о с т иI E C 60601
У р о в е н ь т е с т а
У р о в е н ь с о о т в е т с т в и яЭ л е к т р о м а г н и т н а я
р у к о в о д с т в о_ _ _ _ _ _ _
с р е д а
П Р И М Е Ч А Н И Е 1 - Ut я в л я е т с я напряжением с е т и переменного тока до применения т е с т о в о г о уровня
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 - При 8 0 М Г ц и 800 М Г ц применяется расстояние для диапазона большей ч а с т о т ы .
П Р И М Е Ч А Н И Е 3 - Данные указания могут быть применимы не в о в с е х с л у ч а я х . На передачу электромагнитного сигнала вли я е т
поглощение и отражение о т предметов, объектов и людей.____________________________________________________________
Сила поля фиксированных п е р е д а т ч и к о в , таких к а к базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных
мобильных радиосистем, любительского р а д и о , ч а с т о т вещания радио A M и F M и телевещания не могут быть определены т о ч н о . Для
оценки электромагнитной среды в с в я з и с фиксированными радиочастотными ( Р Ч ) передатчиками, должно быть проведено
электромагнитное исследование с р е д ы . Если измеренная сила поля в помещении, г д е используется аппарат L i p o S o n i x , превышает
применяемый уровень радиочастотного ( Р Ч ) с о о т в е т с т в и я , необходимо проводить контроль правильности работы аппарата LipoSonix.
Если наблюдается неправильная р а б о т а , т о могут потребоваться дополнительные меры, такие к а к изменение расположения а п п а р а т а
LipoSonix.
В диапазоне частоты 150кГЦ до 8 0 кГЦ сила пола должна быть менее 3 В / м .
Н Е О Б Х О Д И М А Я Р А Б О Т А
На аппарате LipoSonix н е л ь з я начинать р а б отать б е з включения оператором. Во время лечения доза и температура картриджа н е должны
быть превышены, и для обеспечения безопасности лечение должно осуществляться в достаточном п р о с т р а н с т в е . ____________________
Спецификации 81
--- стр. 83 ---
D004377D , Технический документ (STED ) - аппарат у л ^ ^ з в у к о в о й LipoSonixx- М одель 2
Страница 138 из 1408
Рекомендованные расстояния между переносными и мобильными радиочастотными (РЧ) средствами
LipoSonix.
связи и аппаратом
Аппарат L ip o S o n ix предназначен для применения в электромагнитной с р е д е с контролируемыми радиочастотными помехами.
Покупатель или пользователь аппарата L ip o S o n ix может обеспечить предотвращение возникновения электромагнитных помех путем
попттержания минимального необходимого расстояния между переносными и мобильными радиочастотными ( Р Ч ) средствами с в я з и
(передатчиками) и аппаратом L ip o S o n ix , согласно следующим рекомендациям, в зависимости от максимального выходного напряжения
с р е д с т в с в я з и .
Максимальное выходное напряжение передатчика Расстояние согласно частоте передатчика
Ватты (W) Ме т р ы ( м )
1 5 0 кГц до 80 кГц
rf=l,2V(P)
80 М Г ц до 800 М Г ц
rf=l,2V(P)
800 М Г ц до 2 , 5 ГГц
r f = 23 V(P)
0 , 0 1 0 , 1 2 0 , 1 2 0 , 2 3
0 , 1 0 , 3 8 0 , 3 8 0 , 7 3
1 1 , 2 1 , 2 2 , 3
1 0 3 , 8 3 , 8 7 , 3
1 0 0 1 2 1 2 2 3
Для трансмиттеров с частотой выходного напряжения, не указанной выше, рекомендованное расстояние d в метрах ( м ) может быть
оценено с использованием у р авнения, применимому к ч а с т о т е п е р е д а т ч и к а , г д е Р я в л я е т с я максимальным выходным напряжением
передатчика в в а т т а х (W) согласно производителю п е р е д а т ч и к а .
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 - При 8 0 М Г ц и 800 М Г ц применяется расстояние для диапазона большей ч а с т о т ы .
П Р И М Е Ч А Н И Е 3 - Данные указания могут быть применимы не в о в с е х с л у ч а я х . На передачу электромагнитного сигнала влияет
поглощение и отражение от предметов, объектов и людей.
82 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя
--- стр. 84 ---
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат ультртзвуковой LipoSonix* М одель 2
С траница 139 из 1408
1 ^ ^ 3
С и м в о л ы , и с п о л ь з у е м ы е в а п п а р а т е
в таблице представлены в с е символы аппарата и их определения. Данные символы нанесены на аппарат LipoSonix, дополнительные
компоненты или содержатся в данном руководстве п о л ь з о в а т е л я .
С и м в о л О п и с а н и е С и м в о л О п и с а н и е
А Внимание, с в е р ь т е с ь с документацией Педаль
Сверьтесь с инструкциями по эксплуатации Переменный ток (АС)
j Производитель и дата производства О Включение и выключение электри ч е с к о г о
напряжения с индикатором подсветки
X
Данный предмет должен быть утилизирован
согласно инструкциям.
Для получения инструкций по утилизации
свяжитесь с местным представителем или
авторизованным дистрибьютором.
c(Vyus
Маркировка «Андеррайтере Лабораторис»
Спецификации 83
--- стр. 85 ---
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® М одель 2
Страница 140 из 1408
С и м в о л
л
X
R E F
О п и с а н и е С и м в о л О п и с а н и е
Д оп о л н и тел ь н а я часть т и п а В
Т ем п ер а т у р а при р а б о т е, т р ан сп ор ти р ов к е
или хр ан ен и и
О тн оси тел ьн ая в л аж н ость при р а б о т е,
т р ан сп ор ти р ов к е или х р а н ен и и
Н о м ер в к аталоге S N
П р ед ел п о д сч ет а уч астк ов. Ч и сло ук азы вает
м ак си м ал ьно в о зм о ж н о е ч и сл о уч астк ов.
А т м о с ф е р н о е д а в л ен и е п р и р а б о т е,
т р ан сп ор ти р ов к е или хр ан ен и и
Н е и сп о л ь зу й т е п р о т о ч н у ю в о д у . Зап ол н я й те
р езер в уар тол ь к о о ч и щ ен н о й в о д о й .
С ер и й н ы й н о м ер
84 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя
--- стр. 86 ---
D 004377D , Технический документ (STED ) - аппарат у л ь ^ ж в у к о в о й LipoSonixK М одель 2
Страница 141 из 1408
ьт^Язв
Символ Описание Символ Описание
С€
0344
Защищайте о т дождя.
Хрупкое, обращаться аккуратно
Знак соот в е т с т в и я Европейскому станд а р т у
для медицинских устройств Класса I l b
93/42/ЕЕС с поправками.
I P 6 8
• ^
/ I
ЕС REP
Степень защиты о т проникновения
При транспортировке не т о лкать в верхней
ч ас т и аппарата
Авторизованный п р едставитель в Европейском
Союзе
Спецификации 85