Аппарат ультразвуковой для безоперационного липолиза LipoSonix модель 2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix* Модель 2 Страница 58 из 1408 Оглавление Введение...................................................................................................................................................................................................................................................................... 8 О данном руководстве...............................................................................................................................................................................................................................................8 Условные обозначения..............................................................................................................................................................................................................................................8 Аппарат ультразвуковой для безоперационного липолиза LipoSonix Модель 2 .......................................................................... Ошибка! Закладка не определена. Дополнительные компоненты аппарата ультразвукового LipoSonix Модель 2...........................................................................................................................................11 Сферы применения/ Показания к применению................................................................................................................................................................................................12 Заявление о сферах применения /показаниях к применению........................................................................................................................................................................12 Противопоказания................................................................................................................................................................................................................................................... 12 Безопасность.............................................................................................................................................................................................................................................................13 Биологическая безопасность................................................................................................................................................................................................................................. 13 Важная информация по безопасности................................................................................................................................................................................................................. 13 Начало работы.......................................................................................................................................................................................................................................................... 18 Элементы управления аппарата............................................................................................................................................................................................................................18 Кнопка включения/выключения питания............................................................................................................................................................................................................19 Сенсорный экран......................................................................................................................................................................................................................................................20 Педаль........................................................................................................................................................................................................................................................................21 Элементы управления рукоятки............................................................................................................................................................................................................................21 Заполнение резервуара.......................................................................................................................................................................................................................................... 23 Размещение аппарата............................................................................................................................................................................................................................................ 24 Присоединение интернет - кабеля...................................................................................................................................................................................................................... 25 2 А ппарат ульт развуковой L ipoSonix — Р уководст во пользоват еля --- стр. 4 --- Присоединение педали.........................................................................................................................................................................................................................................25 Присоединение и удаление рукоятки................................................................................................................................................................................................................ 26 Замена картриджа................................................................................................................................................................................................................................................. 28 Установка аппарата................................................................................................................................................................................................................................................ 31 Запуск аппарата...................................................................................................................................................................................................................................................... 31 Выбор рукоятки........................................................................................................................................................................................................................................................ 32 Корректировка звука...............................................................................................................................................................................................................................................33 Изменение контроля запуска процедуры лечения............................................................................................................................................................................................34 Выбор языка..............................................................................................................................................................................................................................................................36 Лечение пациента.................................................................................................................................................................................................................................................... 38 Подготовка к процедуре......................................................................................................................................................................................................................................... 38 Проверка рукоятки и картриджа.......................................................................................................................................................................................................................... 40 Подготовка пациента...............................................................................................................................................................................................................................................40 Очищение области лечения................................................................................................................................................................................................................................... 41 Разметка области лечения..................................................................................................................................................................................................................................... 41 Применение трафарета для разметки кожи....................................................................................................................................................................................................... 41 Разметка кожи...........................................................................................................................................................................................................................................................42 Закрепление временной разметки...................................................................................................................................................................................................................... 43 Этап процедуры лечения........................................................................................................................................................................................................................................ 43 Доступное число участков в картридже.............................................................................................................................................................................................................. 44 Установка параметров............................................................................................................................................................................................................................................ 44 Процедура лечения..................................................................................................................................................................................................................................................45 D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль'^!5вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 58 из 1408 2 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 5 --- Установка потока...................................................................................................................................................................................................................................................... 45 Выбор режима лечения...........................................................................................................................................................................................................................................48 Участок лечения....................................................................................................................................................................................................................................................... 49 Пауза влечении........................................................................................................................................................................................................................................................ 53 Корректировка подсчета участков.........................................................................................................................................................................................................................56 Тренировочный режим...........................................................................................................................................................................................................................................57 Вход в тренировочный режим...............................................................................................................................................................................................................................57 Выход из тренировочного режима........................................................................................................................................................................................................................59 Сервис........................................................................................................................................................................................................................................................................ 60 Устранение неполадок........................................................................................................................................................................................................................................... 60 Информация об аппарате....................................................................................................................................................................................................................................... 60 Присоединение к сети.............................................................................................................................................................................................................................................61 Удаленные обновления и сервис..........................................................................................................................................................................................................................63 Контактная информация службы технической поддержки.............................................................................................................................................................................64 Контактная информация отдела заказов.............................................................................................................................................................................................................64 Системные сообщения........................................................................................................................................................................................................................................... 66 Предупреждения.....................................................................................................................................................................................................................................................66 Уведомления и сообщения о приостановке работы......................................................................................................................................................................................... 66 Техническое обслуживание................................................................................................................................................................................................................................... 72 Установка...................................................................................................................................................................................................................................................................72 Техническое обслуживание................................................................................................................................................................................................................................... 73 Очистка аппарата.....................................................................................................................................................................................................................................................73 D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^1^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 58 из 1408 2 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 6 --- Очистка поверхностей аппарата........................................................................................................................................................................................................................... 74 Очистка сенсорного экрана....................................................................................................................................................................................................................................75 Спецификации.......................................................................................................................................................................................................................................................... 76 Технические спецификации...................................................................................................................................................................................................................................76 Стандарты безопасности и электромагнитной совместимости......................................................................................................................................................................78 Электромагнитная совместимость (ЕМС)........................................................................................................................................................................................................... 79 Символы, используемые в аппарате....................................................................................................................................................................................................................84 D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^!звуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 58 из 1408 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 7 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^!звуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 58 из 1408 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 12 --- С ф е р ы п р и м е н е н и я / П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю З а я в л е н и е о с ф е р а х п р и м е н е н и я / п о к а з а н и я х к п р и м е н е н и ю Аппарат LipoSonix вьщеляет фокусированную ультразвуковую энергию высокой интенсивности (HIFU), которая может разрушать подкожную жировую клетчатку (SAT), обеспечивая неинвазивный подход к созданию контуров тела для достижения желаемого эстетического эффекта. П р о т и в о п о к а з а н и я П ациенту противопоказано лечения аппаратом ул ьтразвук овы м LipoSonix М одель 2, если он отвечает л ю бом у из следую щ их критериев: Подтвержденная или предполагаемая беременность, или кормление грудью, или положительные результаты теста на беременность перед началом лечения у женщины детородного возраста. Толщина подкожной жировой клетчатки под выбранной локальной глубиной обрабатываемой области меньше 1,0 см. Более подробная информация представлена в разделе «Процедура лечения». Грыжа в обрабатываемой области. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 64 из 1408 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 13 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 65 из 1408 Б е з о п а с н о с т ь Перед началом работы с аппаратом ультразвуковым LipoSonix Модель 2 ознакомьтесь с информацией по безопасности и процедурами, представленными в данном руководстве. Б и о л о г и ч е с к а я б е з о п а с н о с т ь В а ж н а я и н ф о р м а ц и я п о б е з о п а с н о с т и Аппарат ультразвуковой L ipoSonix предназначается для обработки областей, в которых толщина подкожной жировой клетчатки по крайней мере на 1,0 см больше выбранной глубины установок аппарата в обрабатываемой области. Наиболее частыми побочными эффектами во время применения аппарата LipoSonix являются дискомфорт, боль, чувство холода, пощипывание, покалывание и ощущение тепла. Лечение противопоказано пациенткам с подтвержденной или предполагаемой беременностью. Наиболее частыми побочными эффектами после применения аппарата LipoSonix (по показаниям) являются боль (дискомфорт), кровоподтек, покраснение и отек, обычно описываемые (или регистрируемые) как средней степени. Использование любых успокаивающих методов во время применения аппарата L ipoSonix остается на ваше усмотрение, на основании вашей объективной оценки медицинского состояния каждого отдельного пациента. Дополнительная информация по безопасности и другим характеристикам представлена на сайте www.LipoSonix.com или в руководстве пользователя аппарата L ipoSonix. Безопасност ь --- стр. 14 --- Для обеспечения биологической безопасности следите за появлением следующих предупреждений: П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Во избежание повреждений; Аппарат ультразвуковой LipoSonix должен применяться только медицинскими специалистами, прошедшими соответствующую подготовку по работе с аппаратом. Компания «Солта Медикал» проводит два дня демонстрации продукта на месте применения и обучения процедуре лечения, которые осуществляются квалифицированным специалистом по работе с аппаратом L ipoSonix. Первый день обучения проводится до или во время установки аппарата, второй день обучения - приблизительно через 3 месяца после первичного обучения и основывается на потребностях клиента. Для получения более подробной информации об аппарате L ipoSonix и процедуре лечения свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором. Перед проведением процедуры LipoSonix необходимо ознакомиться с медицинской литературой о методике, об осложнениях и опасностях. Тщательно оценивайте состояние пациентов, имеющих имплантированные электронные устройства, например водитель ритма, дефибриллятор или нейростимулятор. Решение о возможности проведения лечения должно бьггь основано на оценке медицинским специалистом состояния как самого пациента, так и конкретной обрабатываемой области. Не используйте аппарат и свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором для получения дальнейших инструкций, если при применении: • имеются сообщения о предупреждении, • у пользователя возникают проблемы (например, утечка жидкости) во время установки аппарата или проведения процедуры, • отмечаются ошибочные действия или непоследовательная работа, • на сенсорном экране отображаются артефакты. Артефакты свидетельствуют о наличии ошибок аппарата и/или программного обеспечения, которые необходимо исправить перед использованием. Немедленно замените поврежденные картриджи (т.е. имеющие повреждения, царапины или пузырьки воздуха). Во избежание инфекции картридж для процедуры L ipoSonix должен бьггь обработан рекомендованным чистящим раствором и высушен после применения у пациента. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 66 из 1408 10 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 15 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 67 из 1408 П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е !Во избежание потенциального загрязнения окружающей среды работа и утилизация картриджа должна проводиться в соответствии с принятыми медицинскими процедурами и применимыми местными, государственными и национальными/федеральными законами и правилами. Медицинский специалист должен исследовать состояние как самого пациента, так и обрабатываемой области для оценки следующих характеристик: • чрезмерные складки кожи или сниженная эластичность • кожа не ложится гладко или образует складки во время процедуры • системное или местное заболевание кожи или абсцессы в обрабатываемых областях • отечность, инфицирование или воспаление в обрабатываемых областях • имплантанты или чужеродные объекты любого вида в обрабатываемых областях; удалите все украшения для пирсинга • применение антикоагулянтов или других лекарственных средств, которые нарушают свертьшаемость или агрегацию тромбоцитов; допускается применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая аспирин для обезболивания или в небольших ежедневных дозах • постоянное применение кортикостероидных или иммуносупрессивных средств Использование аппарата L ipoSonix в сочетании со следующими методами лечения той же области не изучалось: • лазерная терапия (аблативная и неаблативная) • световая или любая другая радиочастотная терапия • липосакция • криолиполиз • любая инъекционная липолитическая терапия • абдоминопластика • открытое хирургическое вмешательство Безопасность 11 --- стр. 16 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данные методы лечения не оказывают нежелательного влияния на применение LipoSonix при использовании вне области, предназначенной для обработки с помощью аппарата LipoSonix. Во избежание причинения вреда медицинский специалист должен тщательно оценить состояние пациентов, у которых отмечаются следующие заболевания или проводились следующ ие методы лечения: • лазерная терапия (аблативная и неаблативная), световая терапия, лю бая другая радиочастотная терапия или криолиполиз в областях, обрабатьгоаемых аппаратом LipoSonix, менее чем за 90 дней до лечения • липосакция, лю бая инъекционная липолитическая терапия, абдоминопластика или открьггое хирургическое вмещательство в обрабатываемой области • потеря или нарушение чувствительности в обрабатываемой области • подтвержденное или предполагаемое системное или хроническое заболевание • раны или следующие типы рубцов: контрактуры, гипертрофированные рубцы, келоидные или хирургические рубцы; в отношении процедуры LipoSonix шрамы не вклю чаю т стрии. Использование аппарата LipoSonix у пациентов, прош едш их данные виды лечения или имеющ их данные заболевания и последствия, может не приводить к желаемым эстетическим эффектам. Во избежание травм не применяйте ультразвуковое излучение на глазах. Для обеспечения максимальной степени безопасности соблюдайте следующие предзпреж дения и уведомления. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание риска электрического ш ока или причинения вреда: Не открывайте защитный корпус аппарата; для проведения всех внутренних работ или замен свяжитесь со службой квалифицированной технической поддержки. Используйте только заземленное оборудование, не удаляйте кабель заземления и следите за тем, чтобы он не был поврежден. Присоединяйте оборудование только к розетке, отмеченной «Только больничное оборудование» или «Для медицинского использования», или эквивалентной. Проверьте кабели и сетевые кабели аппарата LipoSonix перед применением; не используйте аппарат, если какие - либо части повреждены. 14 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^азвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 70 из 1408 --- стр. 23 --- с •D004377D , Технический докум ент (STED ) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® М одель 2 Страница 76 из 1408 Уведомление Не используйте аппарат LipoSonix до установки. М естный представитель компании или авторизованный дистрибьютор должен завершить начальный этап установки аппарата LipoSonix при первом получении аппарата. Заполнение резервуара Уведомление Используйте только очищенную воду для аппарата LipoSonix, т.е. воду, которая была дистиллирована, обработана обратным осмосом или с использованием гранулированного активированного углеродного фильтра 0,2 микрона. Резервуар расположен в основании аппарата. Крышка резервуара 20 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 24 --- Для заполнения резервуара: 1. Отсоедините сетевой кабель от электрической розетки. 2. Поднимите крышку, закрывающую резервуар. 3. Поворачивайте крышку резервуара против часовой стрелки до полного откручивания. 4. Наполните резервуар очиш;енной водой (не используйте проточную воду). 5. Поместите крышку обратно и поворачивайте ее по часовой стрелке до надежного закрепления. 6. Вытрите воду, если при наливании она попала на корпус резервуара. 7. Опустите крышку вниз для закрьггия резервуара. 8. Повторно присоедините сетевой кабель к электрической розетке. Размещение аппарата Уведомление Во избежание повышения температуры аппарата LipoSonix не блокируйте поступление воздуха к отверстиям аппарата. Расположите аппарат сбоку от кровати и убедитесь, что аппарат свободно располагается в помещении. Перед началом работы убедитесь, что защелки на колесиках закреплены. Присоединение сетевого кабеля Уведомление Убедитесь, что напряжение переменного тока в процедурной комнате достаточно для требований к напряжению аппарата. Дополнительная информация представлена в разделе «Спецификации». D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^азвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 77 из 1408 Начало работы 21 --- стр. 25 --- Для присоединения сетевого кабеля: 1. Вставьте системный сетевой кабель в отверстие для переменного тока в основании аппарата. 2. Присоедините системный сетевой кабель к электрической розетке, предназначенной для медицинского оборудования. Присоединение интернет - кабеля Для присоединения интернет - кабеля: 1. Присоедините интернет - кабель к соединению Ethernet, расположенному на задней поверхности аппарата рядом с соединением для сетевого кабеля. 2. Присоедините другой конец интернет - кабеля к порту соединения Ethernet, имеющ ему доступ в интернет. Присоединение педали ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Во избеж ание несчастн ы х случаев устан о ви те педаль т а к , ч то б ы она не м о гл а б ы ть ак т и в и р о в ан а случайно. Уведомление Используйте только педаль, поставляемую компанией «Солта М едикал». Для получения более подробной информации свяжитесь с местным представителем компании или авторизованным дистрибьютором. Для присоединения педали: 1. Вставьте провод педали в одну из розеток педали в основании аппарата. 2. Поместите педаль рядом с кроватью пациента, где пользователь может свободно ее достать во время процедуры. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^азвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 78 из 1408 22 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 37 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^авуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 90 из 1408 Появится сообщение Выбрать язык (Select а language). 3. Выберите <ог> (или) для просмотра списка языков. 4. Выберите язык. Появится экран предварительных установок аппарата; текст на экране будет на выбранном языке. System Presets S aiK t ■ la n g u a g * i —л-И 34 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 38 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль' Страница 91 из 1408 озвуковой LipoSonix® Модель 2 Лечение пациента Подготовка к процедуре Перед применением процедуры LipoSonix ознакомьтесь с инструкциями в данном разделе, чтобы обеспечить следующие условия: • рукоятка и картридж подготовлены правильно, • пациент подготовлен правильно, • параметры лечения установлены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избеж ан ие н есчастн ы х случаев; А п п арат ультразвук овой LipoSonix дол ж ен при м ен яться только м едиц инским и сп ец и али стам и , прош едш им и соответствую щ ую п одготовк у по работе с аппаратом . Д ля получения более п одр обной и н ф орм ац ии об ап п ар ате LipoSonix и проц едуре лечения свяж итесь с м естны м п р едстави телем или автори зован н ы м ди стр и бью тором . П еред проведен и ем проц едуры LipoSonix необходим о озн аком иться с м еди ц и н ск ой л итер атурой о м етодах работы , об ослож нениях и оп асностях. Уведомление Компания «Солта М едикал» требует, чтобы в качестве жидкости использовалась очищенная вода. Использование другой жидкости/вещ ества не рекомендуется. Это может привести к повреждению картриджа и прекращению гарантии. Очищенная вода представляет собой дистиллированную воду, обработанную в процессе фильтрации обратного осмоса или с использованием углеродного фильтра, активированного гранулами 0,2 микрона. В зависимости от относительной влажности в помещении, используемом для лечения, на картридже, рукоятке или аппарате может образовываться конденсат, который не представляет угрозы в отнощении работы аппарата или безопасности, хотя уменьщение влажности в помещении может снизить количество конденсата, образующ егося на аппарате. Лечение пациента 35 --- стр. 39 --- Для проведения процедуры лечения требуются следующие материалы, которые поставляются в составе процедурного набора; • бумага или трафарет для разметки кожи, • картридж Следующие материалы не поставляются с аппаратом и уже должны иметься у медицинского специалиста. • Очищенная вода • Бутылка со спреем • Перчатки • Бритва • Изопропиловый спирт для очищ ения области процедуры и применения бумаги для разметки кожи. • Чистое сухое полотенце для вытирания воды, распыленной на область лечения. • М аркеры для медицинского применения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В о и з б е ж а н и е н е с ч а с т н ы х с л у ч а е в : Не п о м е щ а й т е н и к а к и х п р е д м е т о в м е ж д у к а р т р и д ж е м и п а ц и е н т о м . У д а л и т е в с е в е щ е с т в а ( к о с м е т и к у , л о с ь о н ы и т.д.) с п о в е р х н о с т и кожи в о б л а с т и л е ч е н и я . Во в р е м я л е ч е н и я т о л ь к о о ч и щ енная в о д а м о ж е т н а х о д и т ь с я м е т о д у к а р т р и д ж е м и к о ж е й п а ц и е н т а . П р и с у т с т в и е к а к о г о - л и б о д р у г о г о в е щ е с т в а , к р о м е в о д ы , может п р и в е с т и к причинению в р е д а п а ц и е н т у . D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль'^авуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 92 из 1408 36 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя --- стр. 43 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль* озвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 96 из 1408 Закрепление временной разметки Для снижения риска стирания обозначенных точек и номеров во время лечения закрепите разметку до начала процедуры. 1. Намочите всю область разметки очищенной водой. 2. Аккуратно вытрите полотенцем для удаления излиш ка чернил. Этап процедуры лечения Следующим этапом лечения является подготовка настроек аппарата для процедуры. На сенсорном экране пользователь может изменить настройки аппарата и количество участков лечения или проверить остаток картриджа и ход процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избеж ан ие несчастны х случаев: Если рукоятка не и спользуется дл я л ечен и я, убеди тесь, что она надлеж ащ им образом пом ещ ена в дер ж ател ь. Н е к лади те рук оятк у на пац и ен та и не позволяйте паци ен ту ее трогать. Н е н аж им айте кнопку зап уск а л еч ен и я на рукоятке или педали до устан овк и парам етров систем ы или вы равн и ван и я, а так ж е до п одн есен и я рукоятки к области лечения. 40 Аппарат ультразвуковой LipoSonix — Руководство пользователя --- стр. 44 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ульт^извуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 97 из 1408 Доступное число участков в картридже 1. Проверьте число доступных участков, которые картридж может обеспечить. 2. Если для завершения процедуры картриджа не хватает, до начала лечения убедитесь в наличии сменного картриджа. 3. Замените картридж при нулевом значении числа участков. Утилизируйте картридж надлежащим образом. Для получения инструкций по утилизации свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором. Показан экран выбора рукоятки для аппарата с одной рукояткой. Handpiece Selection S etect • h andpiece 1-3 Орсв1(с1П) ш л 4ulU ■ 'j a y s C T . I 1 TrMBeetActtaboo G u R o r.l^tu in o S jIM t* 1 Diwll<w< 84% j Njunrt-ConvfW* Дополнительная информация о замене картриджа представлена в разделе «Замена картриджа» в разделе «Начало работы». Установка параметров Установка параметров аппарата для процедуры описана в разделе «Установка системы» и включает выбор рукоятки, корректировку звука, изменения способа запуска процедуры лечения и выбор язьпса. Лечение пациента 41 --- стр. 45 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль Страница 98 из 1408 вуковой LipoSonix® Модель 2 Процедура лечения После установки параметров процедуры лечения она может быть начата. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Во избеж ание несчастн ы х случаев: У бедитесь, что то л щ и н а подкож ной ж и ровой к л е т ч а т к и по к р ай н ей м ере на 1,0 см б ольш е вы б р ан н о й глуб и н ы у стан о во к ап п а р а т а в обр аб аты ваем о й области. Ц ел ев ая глубина изм ер яется от поверхности кож и до ц ен тра л о к ал ь н о й зоны . Н ап р и м ер , если ц ел евая глубин а со став л яет 1 3 см, то то л щ и н а о б р аб аты ваем о й подкож ной ж ировой к л е т ч а т к и области л еч ен и я долж на б ы ть 2 3 см. При появлении экрана контроля лечения аппарат LipoSonix может испускать фокусированную ультразвуковую энергию высокой интенсивности для разруш ения подкожной жировой клетчатки. Избегайте случайного нажатия кнопки активации контроля на рукоятке или педали, что может вызвать выброс энергии в другую область, отличную от подготовленной области обработки у пациента. Установка потока ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Во избеж ание н есчастн ы х случаев убедитесь, что т о л щ и н а подкож ной ж ировой к л е т ч а т к и по к р ай н ей м ере н а 1,0 см б ольш е вы б р ан н о й глубин ы у стан о во к а п п ар ат а в обр аб аты ваем о й области. Установки потока могут бьггь изменены до начала лечения. При выборе значения потока больш е «О» энергия будет вьщеляться при заданном значении потока в течение определенного периода времени. Доступные значения потока и соответствующее время на участок: П ар ам етр ы У стан о вк и Е д и н и ц ы : \ изм ерения ■ Поток 0 30 35 40 45 50 55 60 Джоули/см Время на участок 46 46 51 55 58 61 64 66 Секунды (сек) Целевая глубина в аппарате LipoSonix М одель 2 фиксируется на глубине, установленной для картриджа, предназначенного для специального лечения. Глубина указана сбоку картриджа. 42 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 46 --- ь^!зв; Исходный картридж, поставляемый вместе с аппаратом LipoSonix М одель 2, имеет локальную глубину 1,3 сантиметра (см). Представленная ниже иллюстрация является стандартом для целевой глубины в центре локальной зоны и соответствующей границы необходимой толщины подкожной жировой клетчатки. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 99 из 1408 1,3 см (целевая г/1у6ина картриджа) 1,0 см (запас необходимый помимо целевой глубины) Для установки значения потока: 1. Включите аппарат. Появится экран выбора рукоятки. 2. Выберите Глубина (см) (Depth (cm)) для активации используемой рукоятки. Показан экран выбора рукоятки для аппарата с одной рукояткой. Handpiece Selection Лечение пациента Т г м л м п O m an I Р там апв Я м а м --- стр. 60 --- Сервис Если при работе с аппаратом возникают проблемы, прочитайте руководство пользователя и следующую информацию. Если проблема не представлена в данном руководстве, свяжитесь с компанией «Солта М едикал», местным представителем или авторизованным дистрибьютором для получения помощи. Устранение неполадок D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 115 из 1408 Проблема Аппарат не включается. Помехи на сенсорном экране. Решение Убедитесь, что сетевой кабель присоединен к аппарату и электрической розетке для медицинского оборудования. Измените расположение сенсорного экрана для улучшения угла обзора. Информация об аппарате Если аппарату LipoSonix требуется ремонт, то пользователю может потребоваться предоставить системную информацию местному представителю или авторизованному дистрибьютору. Данная информация представлена на экране сервиса, который можно открыть путем выбора меню Сервис (Service) в нижней части сенсорного экрана. Service: General S y * ten i infonnation S i! ! ? > ? • > l ) U > ! (D eiS J iy r r t^ r . 3 W 1 t V r t e f t n < V e r : i £ ^ _ M G c T n a tn iM t АлЗмЬоа DuBon | P m t and R m u * b tfiian 1 1 М П r M t t W K C o m p M * Сервис 59 --- стр. 61 --- Присоединение к сети Аппарат LipoSonixoбopyдoвaн разъемом для доступа в интернет для обеспечения обновления программного обеспечения и удаленного обслуживания аппарата. Для установки соединения с интернетом, процедурный кабинет должен иметь доступ в интернет, который должен обслуживаться соответствующим персоналом службы поддержки. Для больш инства соединений активированные настройки DHCP по умолчанию позволяют установить соединение. Если соединение с использованием настроек DHCP не возможно, тогда может потребоваться настройка дополнительных параметров. Для установления соединения с интернетом: 1. Убедитесь, что сетевой кабель Ethernet присоединен к порту для соединения с интернетом и присоединен к коннектору Ethernet на аппарате, рядом с присоединением сетевого кабеля питания. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль'^йвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 116 из 1408 При присоединении кабеля аппарат автоматически попытается подключиться к интернету. Статус соединения отображается в нижнем правом углу сенсорного экрана. Если соединение с интернетом не установлено, статус будет показывать Сеть: Не обнаруж ена (Network: Failed). 2. Для конфигурации сетевых настроек выберите меню Сервис (Service) в нижней части сенсорного экрана. Появится экран сервиса: Общая информация об аппарате. Service: General S ystem in fo rm atio n S w v ice U iw tUev?,! PI * Л ё гУ !V«liw, CMIWtj pia»'wu» f i e f O D O b i C K PO nrAMtci 7гяг«*с M U * Й е . «i ii'i 0 B n r r e r v t f 4 3 -» * in Z l» i f M A C T r a a m x ii Д С1К210П O u iu > n |P T M ia M R « itiun u d L tv d 8 4 %N m n iit С п п р ш * 60 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 62 --- 3. Выберите Настройки сети (Network Settings). Появится сообщение Изменить настройки сети. 4. Выберите Изменить настройки сети (Edit Network Settings). Появится клавиатура для изменения настроек сети. 5. Выберите <ог> (или) для просмотра настроек сети. 6. Для выбора настройки нажмите On. Для изменения цифрового значения настройки, введите значение с помощью клавиатуры. Для удаления настройки нажмите Off. 1. Для сохранения настройки нажмите на сенсорный экран в любом месте вне клавиатуры. Аппарат вернется в режим сервиса: Настройки сети (Network Settings). 8. Для присоединения к сети включите питание. Если соединение с сетью не устанавливается, повторите этапы 1 - 7 и убедитесь, что введены правильные настройки сети. Если соединение с сетью не устанавливается, свяжитесь с отделом технической поддержки ващего провайдера. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^И^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 117 из 1408 Service: Network Settings Т г» |Г т# й | A cb vatiM QuBon | Р гм & and te e a s * Service: Network Settings T r * 4 tm M tA c tr » a u » | n u id U 4 « i.8 4 % | N « c « » o f t c ; C o in ^ * t« Сервис 61 --- стр. 65 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^!звуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 120 из 1408 64 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 66 --- Системные сообщения Аппарат LipoSonix контролирует внутренние параметры системы во время работы. Если возникает проблема или аппарат используется неправильно, то на сенсорном экране появятся предупреждения об ошибках, содержащие инструкции о дальнейш их действиях. Предупреждения Если появляется окно предупреждения, следуйте инструкциям, указанным на сенсорном экране. Выберите О К для закрытия сообщения и продолжения. Если проблема продолжает возникать, запишите код проблемы, указанный на сенсорном экране, выключите аппарат и свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором для получения технической поддержки. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^чЗвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 121 из 1408 Уведомления и сообщения о приостановке работы. На экране появится уведомление или сообщение о приостановке работы с информацией о действиях, которые необходимо предпринять для правильной работы системы, или для предотвращения неправильной работы или повреждения системы. Если появляется уведомление или сообщение о приостановке работы, следуйте инструкциям, указанным на сенсорном экране. Выберите О К или Пропустить (Skip) для закрытия сообщения и продолжения работы. Сервис 65 --- стр. 67 --- Далее представлен список сообщ ений, которые могут появиться на сенсорном экране аппарата LipoSonix, подробная информация о значении каждого сообщения и рекомендации для пользователя. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix* Модель 2 Страница 122 из 1408 Н а зв а н и е э к р а н а ' С ооб щ ен и е „ , З н а ч е н и е ■ ■ -Ь Р ек о м е н д а ц и и д л я п о л ь зо в а т е л я П редупреж дение П роблема с картриджем; Замените картридж, если данное сообщ ение появится снова. Код проблемы; Х Х Х Х Картридж м ож ет бы ть поврежден. Следуйте инструкциям на сенсорном экране. Если сообщ ение появляется снова, свяж итесь с местным представителем или авторизованны м дистрибью тором и предоставьте код проблемы. П редупреж дение П роблема с картриджем или рукояткой; Замените картридж и/или рукоятку, если данное сообщ ение появится снова. Код проблемы; Х Х Х Х Картридж или рукоятка м огут бы ть повреждены. Следуйте инструкциям на сенсорном экране. Если сообщ ение появляется снова, свяж итесь с местным представителем или авторизованны м дисчрибью тором и предоставьте код проблемы. П редупреж дение П роблема с аппаратом; П рекратите лечение. Свяж итесь с местным предсш вителем или авторизованны м дистрибью тором. Код проблемы: X X А ппарат работает неправильно. Не продолж айте лечение. Запиш ите код проблемы и вы клю чите аппарат. О тсоедините сетевой кабель питания от электрической сети. Свяж итесь с местны м представителем или авторизованны м дистрибью тором и предоставьте код проблемы. П редупреж дение П роводится обслуживание; Не используйте аппарат, рукоятку или педаль. У ведомление пользователя о ходе обслуж ивания аппарата. П ользователь не долж ен использовать аппарат до полного заверш ения процедуры обслуживания. П редупреж дение П роводится удаленное обслуживание; Не используйте аппарат, рукоятку или педаль. Уведомление пользователя о ходе обслуж ивания аппарата. П ользователь не долж ен использовать аппарата до полного заверш ения процедуры обслуживания. Уведомление П ревы ш ение предела температуры: Температура в помещ ение долж на бы ть пониж ена для обеспечения необходимого охлаж дения картриджа. Температура в помещ ении слиш ком высокая для работы с аппаратом. П ользователь долж ен снизить температуру в помещ ении, где проводится лечение. 66 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 75 --- Для очистки поверхностей аппарата: 1. Выключите аппарат. 2. Отсоедините аппарат от электрической сети. 3. Нанесите чистящий раствор на хлопковую ткань. 4. Аккуратно протрите поверхности аппарата до полной очистки. 5. Высушите поверхности аппарата на воздухе или с помощью полотенца. 6. Обследуйте рукоятку и картридж на предмет наличия повреждений (т.е. трещ ин, пролива или утечки жидкости) 7. Если рукоятка или картридж повреждены, прекратите их применение и свяжитесь с компанией «Солта М едикал», местным представителем или авторизованным дистрибьютором. Рекомендованным чистящим раствором для картриджа является изопропиловый спирт. В настоящее время нет обеззараживающих средств, рекомендованных компанией «Солта М едикал». Очистка сенсорного экрана Поверхность сенсорного экрана очень тонкая, и ее очистка должна проводиться аккуратно, с использованием только неабразивных чистящих тканей и жидкого мыла или порошкового чистящего раствора. Для очистки сенсорного экрана: 1. Смочите чистую, неабразивную хлопковую ткань жидким мьшом или порошковым чистящим раствором. Нанесите раствор непосредственно на ткань, а не на сенсорный экран. 2. Аккуратно протрите сенсорный экран до полной очистки. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль-^1звуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 130 из 1408 74 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 76 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ультразвуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 131 из 1408 Спецификации Технические спецификации Классификация электрической безопасности Оборудование I класса Дополнительные части типа В Электрические спецификации Входной ток: 100 - 240 ВАХ (VAC), 50/60 Гц, 1270 VA Механические спецификации Размер: 24,8” Д х 21,1” Ш х 54,2 “В (63,8 см х 53,6 см х 137,6 см) Вес: 100 фунтов (45 кг) Спецификации окружающей среды Рабочая температура: от 10 до 28°С (от 50 до 82°F) Рабочая влажность: от 15 % до 85 % относительной влажности, без образования конденсата Рабочее атмосферное давление: 780 гПА до 1015 гПА Температура при транспортировке и хранении (аппарат без жидкости): от - 20 до 60°С (- 4 до 140° F) Температура при транспортировке и хранении (аппарат с жидкостью): температура незамерзания воды до 60°С (140° F) Температура при транспортировке и хранении (картридж): от 5 до 40°С (41 до 104° F) Влажность при транспортировке и хранении: от 15 % до 95 % относительной влажности, без образования конденсата Части Нет частей, которые может заменить пользователь Педаль Степень защиты от обсеменения по IEC 60529:1Р68 Акустические спецификации (максимальные значения) М аксимальное компрессионное давление: 41,6 М П а ± 1 дБ М аксимальное разреженное давление: 15,6 М п а± 1 дБ Поток: М аксимум 60 Джоулей/см^ ± 1 дБ Спецификации 75 --- стр. 77 --- Электрическая безопасность ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! А п п ар ат LipoSonix не дол ж ен исп ользоваться или расп олагаться рядом с др уги м оборудован и ем . Если это необходи м о, то долж ен п роводиться к он троль работы аппарата в той к он ф и гурац и и , в к оторой он дол ж ен и спользоваться. Дополнительное оборудование, подключенное к аналоговым или цифровым интерфейсам, должно быть сертифицировано согласно соответствующему стандарту IEC (т.е. IEC 950 для оборудования обработки данных и IEC 60601-1 для медицинского оборудования. Более того, все конфигурации должны соответствовать стандарту системы IEC 60601-1-1. Пользователь, присоединяющ ий дополнительное оборудование к части входа или выхода сигнала, вьшолняет конфишурацию медицинского аппарата и таким образом, несет ответственность за соответствие системы стандартам IEC 60601-1-1. При необходимости свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором для получения подробной информации. Использование дополнительных компонентом, картриджей и проводов, отличных от поставляемых компанией «Солта М едикал», может привести к увеличению излучения энергии, снижению устойчивости аппарата или неправильной работе. D004377D, Технический документ (STED) - аппарат уль^^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 132 из 1408 76 Аппарат ультразвуковой LipoSonix - Руководство пользователя --- стр. 78 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат улы Страница 133 из 1408 |>азвуковой LipoSonix* Модель 2 С т а н д а р т ы б е з о п а с н о с т и и э л е к т р о м а г н и т н о й с о в м е с т и м о с т и Аппарат LipoSonix соответствует следующим спецификациям: IEC/EN 60601-1, 2 ® издание. Медицинское электрическое оборудование - Часть 1, Общие требования к безопасности CSA С22.2 № 601.1 -М90 Канадская ассоциация стандартов, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1, Общие требования к безопасности UL 60601-1, 1 ® издание, «Андеррайтере Лабораторис», Медицинское электрическое оборудование - Часть 1, Общие требования к безопасности____________________________________ Стандарты электромеханической безопасности Классификация стандартов электромагнитной совместимости (ЕМС) Ютассификация для аппарата LipoSonix и дополнительных компонентов при совместной конфигурации - CISPR 1 1 Группа 1, Класс А. EN 60601-1-2:2007, Европейские нормы, Медицинское электрическое оборудование. Общие требования к безопасности - согласованный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и тесты. CISPR 11:2009 (Поправка А1:2010), Международная электротехническая комиссия. Международный специальный комитет по радиопомехам, ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ характеристики промыпшенного, научного и медицинского (ISM) оборудования - Пределы и способы измерения __________________ Классификации Классификация UL (США) Классификация cUL (Канада) Знак СЕ согласно 93/42/ЕЕС с поправками Специф икации 77 --- стр. 79 --- Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь (Е М С ) ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Медицинское электрическое оборудование требует применения специальных мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЕМС) и требует установки и эксплуатации согласно информации по электромагнитной совместимости (ЕМС), представленной в документах, сопровождающих оборудование. Возможно, что излучаемые или проводимые по радиочастотам радиочастотные (РЧ) электромагнитные помехи от переносимых и мобильных радиочастотных средств связи или других сильных или близкорасположенных радиочастотных источников могут негативно повлиять на медицинское оборудование и привести к нарушению работы аппарата LipoSonix. Признаками нарушения работы являются неправильные показатели, прекращение работы оборудования или другое неправильное функционирование. D004377D , Технический документ (STED) - аппарат уль'^(^вуковой LipoSonix® Модель 2 Страница 134 из 1408 У к аза н и я и зая в л ен и е п р о и зво д и тел я - Э л ек тр о м а гн и тн о е излучен ие Аппарат LipoSonix предназначается для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата LipoSonix должен обеспечить его применение в подобных условиях. Т ест излучен ий С о о тветстви е Э л е к т р о м а гн и т н а я среда - руководство Радиочастотные излучения CISPR 1 1 Группа 1 Аппарат LipoSonix использует радиочастотную энергию только для вну греннего применения. Таким образом, его радиочастотные излучения являются очень низкими и не вызывают каких-либо помех в работе электронного оборудования. Радиочастотные излучения CISPR 1 1 Класс А Аппарат LipoSonix подходит для применения во всех помещениях, кроме жилых и напрямую подсоединенных к общественным электрических сетям с низким напряжением, которые проводят электрическии ток к зданиям, предназначенных для жилых целей. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/колебание излучения IEC61000-3-3 Соответствует 78 А ппарат ульт развуковой L ipoSonix - Р уководст во пользоват еля --- стр. 83 --- D 004377D , Технический документ (STED) - аппарат улы Страница 138 из 1408 [^dЗвyкoвoй LipoSonix* Модель 2 Рекомендованные расстояния между переносными и мобильными радиочастотными (РЧ) средствами LipoSonix. связи и аппаратом Аппарат LipoSonix предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными помехами. Покупатель или пользователь аппарата LipoSonix может обеспечить предотвращение возникновения элекфомагнитных помех путем поддержания минимального необходимого расстояния между переносными и мобильными радиочастотными (РЧ) средствами связи (передатчиками) и аппаратом LipoSonix, согласно следующим рекомендациям, в зависимости от максимального выходного напряжения средств связи. Максимальное выходное напряжение передатчика Расстояние согласно частоте передатчика Ватты (W) Метры (м) 150 кГц до 80 кГц rf= l,2V (P ) 80 МГц до 800 МГц ^ /= U V (P ) 800 МГц до 2,5 ГГц < / = 2 3 V(P) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для трансмиттеров с частотой выходного напряжения, не указанной выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимому к частоте передатчика, где Р является максимальным выходным напряжением передатчика в ваттах (W) согласно производителю передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 2 - При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для диапазона большей частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Данные указания могут быть применимы не во всех случаях. На передачу элек 1ромагнитного сигнала влияет поглощение и отражение от предметов, объектов и людей. 82 А ппарат ульт развуковой L ipoSonix — Р уководст во пользоват еля --- стр. 84 --- D004377D, Технический документ (STED) - аппарат ультразвуковой LipoSonix* Модель 2 Страница 139 из 1408 С и м в о л ы , и с п о л ь з у е м ы е в а п п а р а т е в таблице представлены все символы аппарата и их определения. Данные символы нанесены на аппарат LipoSonix, дополнительные компоненты или содержатся в данном руководстве пользователя. Символ Описание Символ Описание А Внимание, сверьтесь с документацией Педаль • Сверьтесь с инструкциями по эксплуатации Переменный ток (АС) «J Производитель и дата производства О Включение и выключение элекгрического напряжения с индикатором подсветки \ < Данный предмет должен быть утилизирован согласно инструкциям. Для получения инструкций по утилизации свяжитесь с местным представителем или авторизованным дистрибьютором. c \ ¥ y u s Маркировка «Андеррайтере Лабораторис» Специф икации 83 --- стр. 85 --- D 004377D , Технический документ (STED) - аппарат ул ь^ ^ в ук ов ой LipoSonix* Модель 2 Страница 140 из 1408 Символ Описание С и м вол О писани е Л i Дополнительная часть типа В Температура при работе, транспортировке или хранении Предел подсчета участков. Число указывает максимально возможное число участков. Атмосферное давление при работе, транспортировке или хранении % Относительная влажность при работе, транспортировке или хранении Не используйте проточную воду. Заполняйте резервуар только очищенной водой. REF Номер в каталоге SN Серийный номер 84 А ппарат ульт развуковой L ipoSonix - Р уководст во пользоват еля