Насадки рабочие Thermage и наконечники к аппаратам радиочастотным серии ThermaCool — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
На рис. б.З показана передняя панель Системы, а в табл. 6.2 и табл. 6.3 показаны,
соответственно, индикаторы дисплея на передней панели Системы и системные
индикаторы.
6.4.1 Д и с п л е и и и н д и к а т о р ы С и с т е м ы
Рис. 6.3 Дисплей на передней панели
ГОТОВ V г шж « '•'
Уровень 1 " “Подано [кДж] Число импульсов
• 4 . 5 = .- ■ ' - . . ' Я 1 . 9
900
7 0 3 1
Ё0
КОМФОРТ Средн.: 24.6 J / o n f 197
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc.
„ ... ^
Авторское п раво © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 18 ---
Таблица 6.2 Индикаторы дисплея на передней панели
ГОТОВ
Уровень
4 . 5
КОМФОРТ
Подано [кДж]
1 . 9
0%!« 100%
Средн.: 24.6 J/cm*
КОМФОРТ
Дисплей состояния Системы
Отображает текущее состояние Системы и
пошаговые указания по выполнению
обработки. Текст в верхнем левом углу экрана
обозначает статус (например, READY (готов),
ACTION REQUIRED (ТРЕБУЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ)
и т.п.).
События/сигналы тревош будут отображаться
черным текстом в средней части экрана. Текст
будет меняться на серый после сброса
события, а в левом верхнем углу экрана будет
снова появляться надпись READY (готов).
Дисплеи «Уровень-'
Отображает выбранный уровень
обработки. Для каждого типа рабочей
насадки существуют предустановленные
комбинации параметров мощности, энергии,
тока, времени и охлаждения,
соответствующие каждому значению уровня.
Более высокие значения соответствуют
повышенной мощности и энергии. См. раздел
«Параметры уровня обработки"'. Цветная
полоса рядом со значением уровня энерпли
является только визуальным
вспомогательным средством и не связана с
фактической температурой ткани.
__________
Дисплей «поданойч знергии
Во время цикла обработки и после него
отображает суммарную энергию, которая
была подана, выраженную в кДж, и удельную
энерплю на квадратный см.
Средн.:
Это значение представляет собой среднюю
энергию (в джоулях на см^), подаваемую при
каждом импульсе в ходе обработки
Комфорт
Слово «Комфорт"' будет отображаться при
включении вибрирующего элемента
наконечника.
Я нварь 2010 г. Solta Medical. Inc. 23
Автооское право © 2 0 0 9 Артикул № 42472RU F
--- стр. 19 ---
СВОДКА 1 РАБОЧЕЙ НАСАДКИ
С р ед н и й ур ов ен ь 4.3 М ак ом ал ь н ы й ур ов ен ь; 6 5
П р одол ж и тел ь н ость обработк и ; 0:02 (ч : м и н )
И сполм уем ая рабочая иасадка Face T ip 3.0
.. .н а ж м и т е Щ Ш Ш (П Р О Д О Л Ж И Т Ь )...
1 У р о в ен ь П одано (к Д ж ] Ч и сл о и м п у л ь с о в
4 . 5 I
« 0 0
1 .9 7 0 3 1
1 кс:.;ро?Т Средн. 24.6 J /c a n * 1 9 7
1 СВОДКА 2 РАБОЧЕЙ НАСАДКИ
225 450 675
К О М Ф О Р Т ; 1 0 0 %
С В И Б Р А Ц И Я М И : 0 %
.. л аж м и тв дл я вы хода.
900
R E P
Дисплей сводки насадки
Отображает в текстовом и графическом
режимах сводку параметров уровня
обработки для используемой в настоящее
время насадки.
Доступ к экранам сводной информации
возможен как во время, так и после
обработки при нажатии кнопки CONTINUE
(ПРОДОЛЖИТЬ). Нажмите кнопку
ПРОДОЛЖИТЬ один раз для доступа к TIP
SUMMARY 1 (СВОДКЕ НАСАДКИ 1) и два
раза для доступа к TIP SUMMARY 2
(СВОДКЕ НАСАДКИ 2).
Таблица 6.3 /)ндикаторы на передней панели Системы
Изображение Описание
б СИД ПИТАНИЕ
Этот индикатор зеленого цвета светится при
включении питания Системы.
А СИД Ошибка
Этот индикатор красного цвета светится, когда
Система находится в состоянии FAULT
(состояние ошибки).
Январь 2010 г. Solta Medical. Inc. 24
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 20 ---
6.5 Наконечники
Наконечник Thermage для тела - и наконечник для лица с вибрацией
(ТН-4) служат для передачи радиочастотной (РЧ) энергии с целью селективной
коагуляции ткани при одновременном охлаждении эпидермиса.
С Системой поставляются оба наконечника, причем при обработке оба должны
находиться в состоянии готовности.
Каждый блок наконечника состоит из двух компонентов: наконечника и выбранной
рабочей насадки Thermage. Перед использованием Системы необходимо
установить рабочую насадку Thermage на наконечник. Рабочие насадки 0,25 cм^,
1.5 см^ и 3,0 cм^ устанавливаются на наконечник для лица с вибрацией, а рабочая
насадка 16,0 см^ устанавливается на наконечник для тела.
Примечание: Блок наконечника содержит элементы, требующие осторожного
обращения. Не роняйте блок наконечника. Не пользуйтесь поврежденным блоком
наконечника. Пользователь не должен перекрывать рукой отверстия для воздуха
при использовании наконечника.
Наконечник для тела и наконечник для лица с вибрацией представляют собой
отдельно упакованнью и маркированные нестерильные устройства многоразового
использования. Наконечники должны быть обработаны перед каждым
использованием. Не стерилизуйте наконечник. Храните его в сухом прохладном
месте.
При использовании стандартного наконечника с вибрацией пользователь
выбирает один из трех уровней интенсивности вибраций: низкий, средний и
вьюокий. Более вьюокий уровень вибраций вызывает более интенсивные
манипуляции с тканью и регулировка должна производиться с учетом комфорта и
предпочтений пациента.
Предостережение - возможность перегрева: В случае чрезмерного нагрева
наконечника прекратите его использование и позвоните в отдел обслуживания
заказчиков компании Solta Medical или вашему местному авторизованному
представителю компании Solta Medical перед дальнейшим применением
наконечника. В нормальных рабочих условиях наконечник должен быть теплым,
однако непрерывное повышение температуры не является нормальным явлением
и может привести к травме.
Б л о к и н а к о н е ч н и к а T h e r m a g e (НА)
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 25
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 22 ---
Рис. 6.4 Наконечник для лица Системы Thermage СРТ
ПАНЕЛЬ
^ПРАВЛЕНИЯ
РУЧНОЙ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
РАБОЧАЯ НАСАДКА
#
1C
КНОПКА ДЛЯ
с н я т и я РАБОЧЕЙ
НАСАДКИ
Рис. 6.5 Наконечник для тела с функцией вибрации ( СРТ)
РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
КНОПКА ^ ^ я с н я т и я
РАБОЧЕЙ НАСАДКИ
РАБОЧАЯ
НАСАДКА
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 26
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 23 ---
6.6 Указания по обработке блока наконечника (НА)
Для обработки наконечников можно использовать 70%-ный раствор
изопропилового спирта или влажную ткань. Перед использованием наконечников
дайте раствору изопропилового спирта испариться.
Не разбрызгивайте и не наливайте жидкости непосредственно на наконечники. Не
допускайте попадания жидкостей в корпус наконечника.
Примечание; Стерилизация наконечников не допускается. Обязательно
следите за тем, чтобы многократно используемые кабель и наконечники были
обработаны перед использованием.
6.7 Рабочие насадки Thermage
Перед началом обработки осмотрите рабочие насадки на наличие признаков
физических повреждений. При обнаружении каких-либо физических повреждений
НЕ ИСПОЛЬЗУИТЕ ПОВРЕЖДЕННУЮ НАСАДКУ и замените его перед началом
обработки. Обратитесь в отдел обслуживания заказчиков компании Solta Medical,
Inc. по телефону (877) 782-2286 для замены поврежденного изделия.
Рабочие насадки Thennage поставляется в стерильной упаковке и не требует
очистки перед использованием. Рабочие насадки Thermage предназначены для
однократного использования и только для одного пациента, и не должны
использоваться повторно. Эти устройства имеют маркировку «для
одноразового применения-'. Рабочая насадка 0,25 см^, рабочая насадка 1,5 cм^,
рабочая насадка 3,0 см^ и рабочая насадка 16,0 см^ предназначены для
эффективной обработки небольших и больших плош[адей.
Рабочие насадки 0.25 см^. 1.5 см^ и 3.0 см^: подсоедините к наконечнику для
лица:
X Рабочая насадка 0,25 cf\^ может применяться для точной обработки
небольших площадей, как например при выполнении процедур «Eyes by
Thermage». Рабочая насадка 0,25 ci\^ не должна использоваться с вибраци®.
X Рабочая насадка 1,5 civP и рабочая насадка 3,0 cfvf могут использоваться для
обработки широкого диапазона поверхностей.Две рабочие насадки 3,0см^,
рабочая насадка 3,0 для лица и рабочая насадка 3,0 для тела, могут
применяться с вибрацией; вибрация не допускается при использовании
других рабочих насадок. Рабочая насадка 1,5 сл /^ и рабочая насадка 3,0 с л /?
не предназначены для выполнения процедур «Eyes by Thermage-*.
Рабочая насадка 16.0 cм^: подсоедините к наконечнику для тела:
X Рабочая насадка 16,0 см^ подсоединяется к наконечнику для тела для
эффективной обработки больших площадей.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 27
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 24 ---
См. на рис. 6.6 и в табл. 6.4 местоположение и описание кнопок управления
наконечника. Эти же кнопки управления наконечника находятся на наконечнике
для лица с вибрацией и на наконечнике для тела, за искючением кнопки вибрации,
которая находится только на наконечнике для лица.
6 .8 О р г а н ы у п р а в л е н и я б л о к а н а к о н е ч н и к а (НА)
Рис. 6.6 Кнопки управления наконечника
Л dM -г thermaee
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 28
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 25 ---
Т а б л и ц а 6 .4 К н о п ки у п р а в л е н и я н а к о н е ч н и к а
Тело Лицо
Р учной вы клю чатель
Нажатие и удерживание ручного выключателя позволяет
оператору включить режим ACTIVE (активен) без использования
педального выключателя.
При отпускании ручного выключателя режим ACTIVE (активен)
отключается и подача радиочастотной энерп/ 1и прекращается.
Кнопка увеличения уровня обработки
Увеличивает значение, отображаемое на экране в окне уровня
обработки, когда Система находится в режиме ADJUST LEVEL
(РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ).
Кнопка ум еньш ения уровня обработки
Уменьшает значен ие, отображаемое на экране в окне уровня
обработки, когда Система находится в режиме ADJUST LEVEL
(РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ). ______________________________
,A D JU S T
□
Кнопка [A D JU S T] (Р Е ГУЛ И Р О В КА )
Функция этой кнопки определяется режимом работы Системы. Для
регулировки уровня обработки и установ ки уровня нажмите
[ADJUST] (РЕГУЛИРОВКА), установите требуемый уровень
обработки, после чего снова нажмите [CONTINUE]
(ПРОДОЛЖ ИТЬ) для подтверждения уровня обработки.
Нажатие и удержание в нажатом состоянии кнопки [ADJUST]
(РЕГУЛИРОВКА) во время запуска С истемы или в режимах READY
(готов) или READY ТО TUNE (ГОТОВ К НАСТРОЙКЕ) загружает
экран СИСТЕМНЫ Е СРЕДСТВА.
CONTINUE CONTINUE К нопка [C O N TIN U E ] (П Р О Д О Л Ж И ТЬ )
Функция этой кнопки определяется текущим режимом работы
Системы. Текст на экране будет указывать на текущ ее сос тояние
или требуемое действие оператора.
В больш инстве случаев двойное нажатие кнопки ПРОДОЛЖ ИТЬ
вызывает загрузку экрана TIP SUM M ARY (СВОДКА НАСАДКИ)
Отсут
ствует на
этом на
конечнике
В ибрация
При использовании наконечника для лица оператор должен
РЕГУЛИРОВАТЬ ВИБРАЦИЮ нажатием кнопки вибрации на
наконечнике. Кнопка вибрации позволяет оператору установить
тербуемый уровень вибрации (НИЗКИЙ, СРЕДНИЙ или ВЫСОКИЙ).
Значение по умолчанию - OFF (ВЫКЛ.).
При однократном нажатии кнопки вибрации выбирается «НИЗКИЙ-’
уровень вибрации. При втором нажатии кнопки вибрации
устанавливается «СРЕДНИЙ-* уровень вибрации, а после третьего
нажатия кнопки устанавливается «ВЫ СОКИЙ-' уровень вибрации.
Четвертое нажатие кнопки вибрации выключает вибрацию. После
установки уровня интенсивности вибрации оператор должен нажать
на [CONTINUE] (ПРОДОЛЖ ИТЬ) на передней панели наконечника,
прежде чем начать обработку пациента. ____________________________
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 29
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 26 ---
6.9 Индикаторы наконечника для лица
На рис. 6.7 показан наконечник для лица с индикаторами вибрации
Рис. 6.7 Наконечник для лица: ндикаторы
Параметры уровня обработки I вибрации
7. Принадлежности Thermage
7.1 Педальный выключатель (по отдельному заказу)
При помощи педального выключателя Thermage (TW-1) оператор может включать
и отключать режим ACTIVE (АКТИВЕН) без применения ручного выключателя
наконечника. При нажатии педального выключателя Система переходит из
режима READY (ГОТОВ) в режим ACTIVE (АКТИВЕН) для подготовки к подаче
радиочастотной энергии. При отпускании педального выключателя Система
выходит из режима ACTIVE (АКТИВЕН) и возвращается в режим READY (ГОТОВ).
При отпускании педального выключателя также прекращается подача
радиочастотной энергии.
Включение и отключение режима ACTIVE (АКТИВЕН) также может выполняться
при помощи ручного выключателя наконечника. Ручной выключатель наконечника
и педальный выключатель выполняют одно и то же действие.
Для обработки педального выключателя и защиты можно использовать влажную
ткань и мягкое моющее средство.
Стерилизация педального выключателя не допускается.
7.2 Обратный контакт
Используйте обратный контакт Thermage (TR-1) с кабелем обратного контакта
(ТР-2).
Обратный контакт представляет собой неконтролируемый пассивный электрод
площадью 20 квадратных дюймов (129 см^), который служит для замыкания
контура радиочастотной энергии. Обратный контакт предназначен для
использования только для одного пациента и не требует обработки перед
использованием. Обратный контакт является нестерильным устройством.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 30
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 27 ---
7.3 Баллон с хладагентом
Используйте баллон с хладагентом Thermage, поставляемый компанией Solta (ТС-
1-4). В Системе СРТ используется хладагент HFC-134a (1,1,1,2-тетрафторэтан).
Баллон с хладагентом СРТ предназначен для однократного использования^ не
требует обработки и не стерилен.
Число подаваемых импульсов отличается в значительной степени (100-2000) с
учетом размеров и характеристики охлаждения используемой рабочей насадки
(например, вы можете ожидать, что баллон с хладагентом обеспечит подачу
большего числа импульсов для насадки площадью 0,25 см^ по сравнению с
насадкой площадью 3,00 см^ или 16,00 см^.)
Примечание: Фактическое число импульсов будет отличаться в зависимости
от используемых настроек уровня обработки, используемой рабочей насадки и
числа доступных импульсов для данной рабочей насадки.
8. Указания по настройке Системы Thermage
8.1 Установка принадлежностей Системы
8.1.1 Установка карты данных пациента
Система поставляется с картой данных пациента в тезде для карты SD, а вторая
карта данных пациента прикреплена к передней панели Системы. Карта данных
пациента позволяет персоналу Solta выполнить анализ данных обработки. Перед
включением напряжения питания системы убедитесь в том, что эта карта
установлена в гнездо для карты SD. Если карта еще не установлена, вставьте
карту в гнездо, как показано на рис. 8.1. Убедитесь в том, что ориентация карты
при установке соответствует изображенной на рис. 8.1 — электрические контакты
должны быть направлены вправо.
Примечание: При работе с Системой используйте только карты SD,
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 31
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 28 ---
Подключите Систему к заземленной розетке (не допускается использование
удлинителей и / или переходников). Включите Систему при помощи выключателя
ON/OFF, расположенного на боковой панели Системы. См. рис. 8.2.
Рис. 8.2 Выключатель питания
8 .1 .2 В к л ю ч е н и е п и т а н и я С и с т е м ы
Инициализация Системы будет выполнена вскоре после включения питания.
После инициализации будет запущена процедура самодиагностики при включении
питания (POST). Во время POST все индикаторы (светодиоды) будут светиться.
После завершения POST звуковой сигнал продолжительностью 5 (пять) секунд
свидетельствует о том, что Система готова к работе.
Если экран или индикаторы не свет^ттся, или при отсутствии тонального звукового
сигнала НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИБОР, обратитесь в компанию Solta Medical, Inc.
для проведения технического обслуживания. Если сразу после запуска Система
переходит в режим FAULT (неисправность), НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИБОР и
обратитесь в службу поддержки клиентов компании Solta Medical, Inc. по телефону
(877) 782-2286.
8.1.3 Установка баллона с хладагентом
1. Отвинтите крышку для хладагента на верхней крышке системы. Переверните и
затем вставьте новый баллон в порт для баллона с хладагентом системы.
2. Установите новый баллон, повернув его по часовой стрежусилием руки до
упора, примерно на 3,5 оборотаЛри установке баллона возможна небольшая утечка
хладагента. (ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не затягивайте баллон слишком сильно).
3. Навинтите крышку на порт для баллона.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 32
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 31 ---
8.1 .В Подключение педального выключателя (по отдельному заказу)
Подключите педальный выключатель к соединителю для подключения педального
выключателя на задней панели Системы, как показано на рис. 8.5 (если требуется
использование педального выключателя).
К
Рис. 8.5 Подключение педального выключателя
8.2 Конфигурация Системы
8.2.1 Экран ^{Системные средства*^
Для доступа к экрану SYSTEM TOOLS (системные средства) нажмите и
удерживайте нажатой во время запуска системы кнопку [ADJUST] на передней
панели или на наконечнике а течение как минимум 3 секунд.(Если зкран SYSTEM
TOOLS (системные средства) не отображается, отключите рабочую насадку от
наконечника и затем снова нажмите кнопку [ADJUST] не менее, чем на 3 секунды.)
При этом отобразится меню Системные средства, содержащее следующие пункты:
• Перезапуск Системы
• Язык
« Основная громкость
• Громкость при подаче радиочастот
♦Тип звука
« Отсоедините наконечник
Январь 2010 г. Solta Medical. Inc. 35
Аеторское право © 2 0 0 9 Артикул № 42472R U F
--- стр. 32 ---
Р и с . 8.6 Э к р а н С И С Т Е М Н Ы Е С Р Е Д С Т В А г е н е р а т о р а
С и стем н ы е с р е д с т в а
Перезапуск системы
Язык
Основная громкость
Громкость подачи радиочастот
Тип звука
Отсоедините наконечник
Воспользуйтесь + и - или ручкой для
изменения подсвеченного варианта.
для продолжения.Нажмите CONTINUE
В ерсия п р о гр а м м н о го о б еспечения 2.0.0 А в то р ско е право © 2004-2009
Примечание: Б случае доступа к меню СИСТЕМНЫЕ СРЕДСТВА во время
обработки необходимо выполнить перезапуск Системы.
Для подсветки пункта меню поверните ручку установк^овня обработки (или
воспользуйтесь кнопками наконечника [стрелка вверх] или [стрелка вниз]), после чега
нажмите [CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ) для выбора и сохранения этого пунктШосле
настройки параметра (параметров) выберите Перезапуск системы и нажмите
[CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ) для перезагрузки Системы(См. Табл. 8.1 - Настройка
экрана СИСТЕМНЫЕ СРЕДСТВА- позиции меню).После того, как Система
перезагрузится, необходимо снова выполнить настройку перед началом обработки.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 36
Авторское п раво © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 33 ---
Т а б л . 8,1 Н а с т р о й к а э к р а н а С и с т е м н ы е с р е д с т в а - п о з и ц и и м е н ю
Пункт меню Описание
Перезапуск
системы
Выберите для сохранения требуемых параметров и перезагрузки
Системы.
Язык Выберите язык, на котором будут отображаться сообщения на
экране: English, Espanol, Francais, Deutsch, Italiano, Pctuguese, и тд.
Основная
громкость
Выберите громкость для звуковых сообщений системных событий
звукового сигнала и т.п.Позволяет оператору выполнить
регулировку фомкости тонального сигнала в пределах от 10 до
100% предустановленного значения громкости _______________
Громкость
при подаче
радиочастот
Выберите громкость для тона, свидетельствующего о подаче
радиочастотной энергии. Позволяет оператору выполнить
регулировку громкости тона в пределах от 50 до 100%
предустановленного значения громкости тона (в соответствии с
требованиями нормативных документов громкость тона,
свидетельствующего о подаче радиочастотной энергии, не
допускается уменьшать более чем на 50%).
Тип звука Выбор типа звукового тона: утешительный или классический.
Отсоедините
наконечник
Выберите для снятия давления хладагента с соединителя
наконечника. После завершения оператору выдаются указания
об отсоединении наконечника от Системы.
9. Принципы работы
Номинальная мощность радиочастотного излучения Системы составляет 500 Вт,
при этом осуществляется непрерывный контроль выходной мощности, выходной
энерти, продолжительности обработки и измеренного полного сопротивления.
Система также управляет подачей хладагента через блок наконечника. Блок
наконечника подает радиочастотную энергию, одновременно охлаждая ткань за
счет теплопроводности.
9.1 Режимы работы Системы
Система CRT работает в следующих режимазСИСТЕМНЫЕ СРЕДСТВА, ACTION
REQUIRED (ТРЕБУЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ), PLEASE WAIT (ПОЖАЛУЙСТА, ПОДОЖДИТЕ),
READY ТО TUNE (ГОТОВ К НАСТРОЙКЕ), TUNING (наройка), ADJUST LEVEL
(РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ), ADJUST VIBRATION (РЕГУЛИРОВКА ВИБРАЦИЙ), READY
(ГОТОВ) и ACTIVE (АКТИВЕН)Подача радиочастотной энергии осуществляется
только в определенной фазе режимов TUNING (настройка) и ACTIVE (АКТИВЕН).
9.1.1 Режим ACTION REQUIRED (ТРЕБУЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ)
Система переходит в режим ACTION REQUIRED (ТРЕБУЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ)
автоматически после завершения самодиагностики при включении питания
(POST). Если наконечник, рабочая насадка или кабель обратного контакта не
подключены к Системе, она предложит оператору завершить подключения.
После завершения и проверки установки всех трех элементов Система предлагает
оператору убедиться в том, что обратный контакт подсоединен к пациенту, и что
кабель обратного контакта подсоединен к обратному контакту.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 37
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 34 ---
Система возвращается в режим ACTION REQUIRED (ТРЕБУЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ) в
каждом случае, когда оператор должен выполнить какое-либо действие для
перехода в режим READY (ГОТОВ) или READY to TUNE (ГОТОВ К НАСТРОЙКЕ).
9.1.2 Режим READY ТО TUNE (ГОТОВ К НАСТРОЙКЕ)
После нажатия оператором кнопки [CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ) для удаления с
экрана напоминания об обратном контакте, система входит в режим READY ТО
TUNE (ГОТОВ К НАСТРОЙКЕ).
На экране состояния отображаются подсказки оператору, предлагающие
выполнить настройку Системы перед тем, как установить уровень обработки.
9.1.3 Режим ADJUST LEVEL (РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ)
После входа в режим ADJUST LEVEL (РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ) оператор должен
воспользоваться ручкой регулятора уровня обработки на передней панели или
кнопками наконечника [стрелка вверх] или [стрелка вниз] для установки требуемого
уровня обработки. После этого оператор должен нажать на [CONTINUE]
(ПРОДОЛЖИТЬ) на передней панели Системы или на Наконечнике для
подтверждения уровня обработки.
9.1.4 Режим PLEASE WAIT (ПОЖАЛУЙСТА ПОДОЖДИТЕ)
Система входит в режим PLEASE WAIT (ПОЖАЛУЙСТА, ПОДОЖДИТЕ), когда она
выполняет проверку подключения наконечника и/или рабочей насадки, или когда
давление хладагента является слишком низким или слишком высоким.
После того, как Система выполнит проверку подключения наконечника и/или
рабочей насадки, или скорректирует давление хладагента, она выдает звуковой
сигнал и автоматически переходит в следующий режим.
9.1.5 Режим ADJUST VIBRATION (РЕГУЛИРОВКА ВИБРАЦИЙ) (относится
только к наконечнику для лица)
При использовании наконечника для лица оператор должен РЕГУЛИРОВАТЬ
ВИБРАЦИЮ нажатием кнопки вибрации на наконечнике. Кнопка вибрации
позволяет оператору установить тербуемый уровень вибрации (НИЗКИЙ,
СРЕДНИЙ или ВЫСОКИЙ). Значение по умолчанию - OFF (ВЫКЛ.).
При однократном нажатии кнопки вибрации выбирается НИЗКИЙ уровень
вибрации. Оператор должен нажать кнопку вибрации два раза для установки
«СРЕДНЕГО"' уровня вибрации, и три раза для установки «ВЫСОКОГО-' уровня
вибрации. Для выключения вибрации в любое время оператор должен снова
нажать кнопку вибрации. После установки уровня интенсивности вибрации
оператор должен нажать на [CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ) на передней панели
Системы или на Наконечнике, прежде чем начать обработку пациента.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 38
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 35 ---
9.1.6 Режим READY (готов)
При переходе в режим READY включается функция охлаждения блока
наконечника Системы. Это обеспечивает подачу хладагента в блок наконечника,
если датчики температуры рабочей насадки показывают, что температура рабочей
насадки находится вне допустимого диапазона.
Система готова к переходу в режим ACTIVE (АКТИВЕН). Система остается в
режиме READY (ГОТОВ) до нажатая ручного выключателя на блоке наконечника
или педального выключателя, после чего Система переходит в режим ACTIVE
(АКТИВЕН).
9.1.7 Режим ACTIVE (АКТИВЕН)
Система переходит в режим ACTIVE (АКТИВЕН) при нажатии ручного выключателя на
блоке наконечника (или педального выключателя), если Система находится в режиме
READY, и температурарабочей насадки наконечника соответствует допустимой.
Система готова к подаче радиочастотной энергии для обработки после
обнаружения датчиками контакта с тканью пациента.
Примечание: При отпускании ручного выключателя на блоке наконечника (или
педального выключателя) происходит возврат системы в режим READY (ГОТОВ).
Датчик усилия контакта наконечника с тканью выполняет окончательное
включение подачи радиочастотной энергии. Однако датчик усилия контакта с
кожей не включается до тех пор, пока остальнью органы управления не будут
включены и Система не будет готова к работе. Подача радиочастотной энергии
может быть прервана вручную в процессе подачи энергии путем отпускания
педального выключателя или ручного выключателя. После начала обработки
настоятельно рекомендуется для прекращения подачи энергии отпускать ручной
выключатель (или педальный выключатель), поддерживая при этом контакт
рабочей насадки с кожей пациента. При этом подача энергии будет прекращена и
будет выполняться охлаждение после обработки.
Система переходит из АКТИВНОГО режима «Аплес1...-1 (ждущий режим)в режим:
• —Treating... || (обработка), если в течение 3 секунды обеспечивается контакт с
кожей пациента
• READY (ГОТОВ), если истечет «время ожидания"" таймера цикла или если будет
произведено отпускание педального выключателя или ручного выключателя, или
• ADJUST LEVEL (ОТРЕГУЛИРУЙТЕ УРОВЕНЬ), если в режиме ГОТОВНОСТИ
была нажата кнопка [ADJUST] (РЕГУЛИРОВКА^
В режиме ACTIVE (активен) различают два этапа: —Amied... || (>едущий режим) и
—ffeating.... II (обработка)Когда Система входит в режим ACTIVE (АКТИВЕН), она
начинает работу с этапа « A rm e d.(ж д ущ и й режим)
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 39
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 36 ---
Режим ACTIVE (активен): этап —Armed... Ц (ждущий режим)
Система на этапе —Armed... || (ждущий режим) готова к подаче радиочаспгавй
энергии для обработки после обнаружения датчиками контакта с тканью пациента.
Запускается таймер и у оператора имеется 3 (три) секунды для того, чтобы
инициировать контакт до того, как время ожидания таймера «истечет-^ и Система
вернется в режим READY (ГОТОВ). Сила контакта с кожей должна быть
достаточной для обеспечения полного соприкосновения рабочей насадки с кожей,
но не столь высокой, чтобы происходило чрезмерное сжатие кожи.
Режим ACTIVE (активен): этап —Treating... || (обработка)
После обнаружения датчиками надлежащего контакта с кожей Система переходит
к этапу —Treating... || (обработк^Хап —Treating... || (обработка) выполняется в 3 (три)
шага: Pre-Cooling (предварительное охлаждение), Delivering RF (подача
радиочастотной энергии) и Post-Cooling (заключительное охлаждение).
Система переходит из этапа ACTIVE (активен) при обнаружении датчиками
контакта с кожей: (В наконечнике установлен датчик усилия, определяющий
достижение достаточного усилия контакта с тканью пациента для вклю»«ния).
Переход от этапа —Armed... || (ждущий режим) к этапу -Treating... || (обработка)
сопровождается изменением звукового тона.
Этап обработки режима ACTIVE (активен) включает в себя следующие три шага: |
• Pre-Cooling (Предварительное охлаждение) I
• Delivering RF (Подача радиочастотной энергии)
• Post-Cooling (Заключительное охлаждение)
I
Во время фазы предварительного охлаждения хладагент подается в рабочую
насадку в течение предопределенного времени, с заданным расходом и частотой с
контролем при помощи датчика температуры. По завершении шага —Pr-Cooling | |
(предварительное охлаждение) Система переходит к шагу —Delivering RF || (подача
радиочастотной энергии).
На шаге—Delivering RF Ц (подача радиочастотной энергии) Система выбирает
уровень обработки в соответствии с установленными оператором значениями тока
и мощности радиочастотной энергии и времени обработки с контролем
интенсивности охлаждения. Система измеряет и контролирует соответствующие
параметры, такие как поступающая радиочастотная энергия, мощность, ток и
полное сопротивление.
Показание дисплея оставшегося числа подаваемых импульсов будет уменьшаться
на единицу после подачи соответствующего количества радиочастотной энергии.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 40
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 37 ---
По завершении шага —Delivering RF || (подача радиочастотной энергии) Система
переходит к шагу —PosCooIing || (заключительное охлаждение), в течение которого
осуществляется подача хладагента в течение предопределенного времени, с
заданным расходом и частотой с контролем при помощи датчика температуры.
После завершения шага —PosCooIing || (заключительное охлаждение) завершается
подача тонального сигнала.
Прекращение тонального сигнала свидетельствует об окончании обработки.
Следует отвести узел наконечника от кожи пациента и отпустить ручной
выключатель (или педальный выключатель).
Примечание: Не отводите блок наконечника от кожи пациента до прекращения
длительного тонального сигнала для обеспечения полного охлаждения.
После того, как ручной выключатель будет отпущен и наконечник отведен от кожи
пациента, Система возвращается в режим READY (готов), и на этом цикл
обработки завершается.
Преждевременное отпускание ручного выключателя (или педального выключателя),
или обнаружение одного из длинного вречня других аномальных событий Системы
приведет к преждевременному завершению шага —Delivering RF | | (подача
радиочастотной энергии) и началу шага —PeSboling | | (заключительное охлаждение).
О прерывании этапа обработки свидетельствуют два коротких тоналнжк сигнала
9.2 Подача радиочастотной энергии
После задействования Системы контакт с тканью пациента должен быть
обнаружен в течение 3 (трех) секунды для того, чтобы началась подача
радиочастотной энергии, в противном случае режим ACTIVE (активен)
отключается. Прижмите рабочую насадку к коже легко и равномерно для
обеспечения полного контакта поверхности рабочей насадки с обрабатываемым
участком. Как только Система определит,что оператор прикладывает надлежащее
усилие к ткани, раздается тональный сигнал и начинается цикл обработки.
Цикл обработки начинается с этапа —Pr-Cooling || (предварительное охлаждение).
Подача радиочастотной энерши начинается сразу после завершения этапа —Р г-е
Cooling II (предварительное охлаждениеристема отображает измеренные
значения IMPEDANCE (полного сопротивления) и достигнутый процент от TARGET
LEVEL ENERGY (заданного значения энергии). После подачи радиочастотной
энерти выполняется шаг —PosCooIing || (заключительное охлаждение), и по его
завершении тональный сигнал отключается.
Для завершения цикла обработки до истечения заданного времени отпустите
ручной выключатель (или педальный выключатель) для «нейтрализации"»
Системы. Два коротких тональных сигнала сигнализируют о неполном цикле
обработки. Не поднимайте блок наконечника до отключения тонального сигнала
—Active II (активен) для обеспечения полного охлаждения.
Р а н н е е з а в е р ш е н и е ш а га — D elivering RF || (п о д ач а р а д и о ч а с т о т н о й энв|а>
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 41
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 40 ---
10. Указания по клиническому применению
10.1 Подготовка перед проведением процедуры
10.1.1 Показания к применению
Система Thermage СРТ предназначена для использования при проведении:
-Дерматологических и общехирургических процедур для электрокоагуляции и
остановки кровотечений.
-Неинвазивного удаления расположенных вокруг глаз морщин и складок, в том
числе - на верхнем и нижнем веке.
-Неинвазивного удаления морщин и складок.
-Временного улучшения внешнего вида целлюлита.
-Снятия незначительных мускульных болей и недмоганий.
-Снятия мускульных спазмов.
-Временного улучшения внешнего местной циркуляции (т.е. циркуляции крови).
10.1.2 Выбор и подготовка пациента
Для проверки возможности использования Системы Thennage СРТ для данного
пациента см. противопоказания в разделе 3 настоящего руководства. Побочные
действия могут быть предотвращены при внимательном соблюдении приведенных
ниже указаний.
Проконсультируйте пациента в отношении предполагаемого эффекта и желаемых
результатов. В частности, в случае обработки лица следует разъяснить, что
результаты процедуры Thermage не предназначены для замены результатов,
обычно получаемых при хирургической подтяжке лица. Оговорите с пациентом
предполагаемый эффект как умеренную подтяжку и улучшение состояния
обрабатываемого участка. Пациенты, ожидающие умеренной подтяжки кожи,
улучшения состояния обрабатываемого участка и улучшений структуры коллагена,
будут наиболее удовлетворены результатами. Желаемый результат применения
Thennage CRT — более молодой, здоровый и более энергичный внешний вид.
Фотографии пациента, сделанные до проведения процедуры, послужат визуальной
отправной точкой для оценки результатов. Постепенная подтяжка лучше всего
подтверждается при помощи фотографий, сделанных после процедуры.
Важно быть откровенным с пациентом при обсуждении процедуры и возможных
ощущений дискомфорта для пациентаСообщите пациенту о том, что он будет
чувствовать нагрев, но будет испытывать лишь небольшой дискомфорЛараметры
уровней обрабэтки могут быть отрегулированы для снижения дискомфорта без
ослабления эффекта обработки .Кроме того, при необходимости обсудите с
пациентом возможность использования более эффективных средств обезболивания.
Для процедур, выполняемых с использованием режин Вибрации, поясните, что
сочетание воздействия радиочастотной энергии и вибрации дополнительно
способствует временному улучшению снабжения кровью, циркуляции, комфорта и,
если это применимо, улучшению внешнего вида целлюлита.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 44
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 41 ---
Убедитесь в том, что пациент знает о существовании некоторого риска, хотя риск,
связанный с процедурой Thermage очень невелик по сравнению с более
инвазивными процедурами. Более полное обсуждение побочных действий см. в
разделе 4.3 настоящего руководства.
Сообщите пациенту о необходимости резервирования, по крайней мере, двух
часов в день проведения процедуры и попросите пациента по возможности
воздержаться от использования каких-либо косметических средств для лица и глаз
в этот день. Попросите пациента прийти по крайней мере за один час до
запланированного времени процедуры.
По прибытии пациенту следует снять свободные или свисающие ювелирные
украшения, включая ожерелья, браслеты, часы и т л., в особенности- все серьт.
Удалите или смойте с обрабатываемого участка все косметичэсие средства,
увлажнители, масла, дезодоранты и т.п. при помощи мягкого очищающего средства.
При обработке лица уберите волосы пациента от обрабатываемого участка при
помощи ленты, надеваемой на голову, или аналотчного приспособления
10.1.3 Обезболивание
Процедуры Thermage проводились с применением нескольких различных типов
обезболивания, включая препараты для обезболивания местного действия и
препараты орального применения.Основываясь на результатах изучения реакции
пациентов и внутренних исследований компания Solta рекомендует рассматривать
реакцию пациента в отношении ощущений тепла или дискомфорта при проведении
процедуры в качестве основного фактора, которым должен руководствоваться
оператор при определении безопасного и эффективного уровня обр^отки.
ВАЖНО
ОЧЕНЬ ВАЖНО ТЩАТЕЛЬНО УДАЛИТЬ ВСЕ МЕСТНЫЕ ОБЕЗБОЛИВАЮЩИЕ
СРЕДСТВА И/ИЛИ ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ (КОСМЕТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА,
ЛОСЬОНЫ И Т Л.) С ПОВЕРХНОСТИ КОЖИ ОБРАБАТЫВАЕМОГО УЧАСТКА.
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ МЕЖДУ ПОВЕРХНОСТЬЮ РАБОЧЕЙ НАСАДКк
И КОЖЕЙ ПАЦИЕНТА НА ОБРАБАТЫВАЕМОМ УЧАСТКЕ НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ
ДРУГИХ ВЕЩЕСТВ, КРОМЕ КОНТАКТНОЙ ЖИДКОСТИ THERMAGE.
Примечание: Избегайте использования инъекционного и инфильтрационного
обезболивания, а также применения препаратов для нервной блокады.
Компания Solta настоятельно не рекомендует использовать инъекционные
инфильтрационные способы местного обезболивания для снижения ощущений
дискомфорта пациента при проведении процедуры. Инъекции лидокаина и
аналогичных обезболивающих средств или друшх веществ в обрабатываемой
области приведут к непредсказуемому изменению естественного электрического
сопротивления и тепловых характеристик ткани.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 45
Авторское право © 2009 Артикул № 42472RU F
--- стр. 42 ---
Предостережение. Использование этих методов обезболивания создает
дополнительную опасность повреждения ткани, включая возникновение
неоднородностей поверхности.
10.1.4 Включение питания Системы
Включите Систему при помощи выключателя ON/OFF, расположенного на боковой
панели Системы.
10.1.5 Подсоединение рабочей насадки к наконечнику
Рис. 10.1 Подсоединение рабочей насадки
Форма рабочей насадки позволяет вставить ее только в одном положении. Взяв
рабочую насадку за боковые стороны, вставьте ее в наконечник до защелкивания
язычков в надлежащем положении. Не прикасайтесь к поверхности мембраны
коричневого цвета рабочей насадки при установке и перемещении. Перед началом
эксплуатации убедитесь в полной посадке рабочей насадки в наконечник.
Примечание: Рабочая насадка является стерильной и предназначена для
использования только для одного пациента. Повторное использование рабочих
насадок не допускается.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 46
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 43 ---
Предостережение. Рабочая насадка изготовлена из хрупкого материала. Любое
повреждение поверхности насадки может привести к ожогам при обработке.
10.1.6 Крепление обратного контакта к телу пациента
Помещайте обртный контакт на хорошо васкуляризированную область, например, на
нижнюю часть спины или бока (непосредственно выше бедра), свободную от волос и
совершенно сухую Располагайте обратный контакт таким образом, чтобы вывод для
подключения был направлен вбокш в сторону от срединной линии пациент^Не
помещайте обратный контакт на пленсюлову или область шемУбедитесь в том, что
обратный контакт соприкасается с кожей пациента всей поверхностьйхлучае
необходимости изменения положения используйте новьиСратный контакт.
Рис. 10.2 Подключение обратного контакта/кабеля обратного контакта
Вставьте обратный контакт в открытый конец фиксатора кабеля обратного
контакта. Закройте рычаг фиксатора для закрепления кабеля обратного контакта.
Более подробную информацию относительно установки обратного контакта см. в
соответствующих Указаниях по проведению процедуры и в Руководстве по
эксплуатации, прилагаемом к обратному контакту.
Нажмите кнопку [ADJUST] на генераторе. После этого пациент готов к проведению
обработки при помощи Системы.
Примечание: Пациент не должен ощущать нагрева в месте расположения обратного
контакта при настройке или при обработкеЕсли пациент сообщает о нафевании или
электрическом раздражении в области обратногошнтакта, немедленно отключите
подачу радиочастоты и проверьте расположение обратнопэ контакта и все
кабельные соединения.Не продолжайте обработку до устранения этой ситуации.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 47
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 44 ---
После тщательного удаления еоех веществ с поверхности кожи разметьте
обрабатываемый участок при ломощи бумаги для разметки кожи Therrnage.
Достаньте из пакета один или несколько листов бумаги для разметки кожи. Размер
ячейки сетки должен соответствовать размеру рабочей насадки (0,25 см^, 1,50 с
3,00 см^ или 16,00 см^). Подробные указания по применению приведены в
руководстве по применению бумат для разметки кожи. Рекоглендуемое
расположение сетки при обработке области лица см. на рис. 10.3. Дальнейшие
сведения в отношении рекомендуемого расположения сетки для обработки других
участков см. в соответствующих указаниях по проведению процедуры.
10.1.7 Pa^M^Tita К 0 Ж 1 И
Рис. 10.3 Рае^положение с=еп(и в области лица
О
10.1.8 Настройка Системы
Равномерно нанесите большое количество контактной жидкости в центре
намеченного обрабатываемого участка. Нажмите кнопку [CONTINUE] и начните
настройку Системы в середине намеченного обрабатываемо п о участка. Для
настройки может потребоваться выполнение двух или трех циклов. Когда кнопка
[CONTINUE] светится желтым светом, можно начинать обработку. Когда кнопка
[CONTINUE] не светится, Система бездействует и возможно изменение
параметров уровня обработки.
Янаарь 2010 г. Sotta Medcal. Inc. 4fl
Аато реете прайо © 200S Арпгикул No 42472RU F
--- стр. 45 ---
10.1.8.1. Установка параметров процедуры
После успешного завершения настройки система автоматически переходит в
режим ADJUST LEVEL (РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ). Уровень обработки
регулируется путем поворота ручки регулятора уровня обработки (или нажатием
кнопок наконечника [стрелка вверх] или [стрелка вниз]).
Регулировка уровня обработки возможна только в режиме ADJUST LEVEL
(РЕГУЛИРОВКА УРОВНЯ).
При повороте ручки регулятора уровня обработки по часовой стрелке (или нажатии
кнопки [стрелка вверх] на наконечнике) уровень обработки увеличивается с шагом
в 0,5. При повороте ручки регулятора уровня обработки против часовой стрелки
(нажатии кнопки [стрелка вниз] на наконечнике) уровень обработки уменьшается с
шагом в 0,5. Непрерывное вращение ручки позволяет быстро изменить уровень
обработки. Заданное значение энергии в джоулях на квадратный сантиметр будут
изменяться при каждом отображении нового значения уровня обработки.
После отображения требуемого уровня обработки нажмите кнопку [CONTINUE] для
подтверждения уровня обработки.
Выбор надлежащего уровня обработки определяется как требуемой
интенсивностью воздействия, так и конфигурацией электрода рабочей насадки.
10.1.9 Подготовка Системы
После регулировки уровня обработки нажмите кнопку [CONTINUE]
(ПРОДОЛЖИТЬ) для перевода Системы в режим READY (ГОТОВ). В случае
стандартного наконечника оператор должен затем выполнить РЕГУЛИРОВКУ
ВИБРАЦИИ нажатием кнопки вибрации на наконечнике с последующим нажатием
кнопки [CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ) для перевода Системы в режим READY
(ГОТОВ). Оператор должен затем дождаться охлаждения блока наконечника до
его предустановленной температуры.
Примечание: Система предложит вам подождать до тех пор, пока температура не
установится в пределах допустимого диапазона.
10.2 Обработка пациента
10.2.1 Установите блок наконечника в требуемое положение
Выберите участок для обработки. Держите блок наконечника в вертикальном
положении чуть выше обрабатываемого участка, перпендикулярно
обрабатываемой поверхности.
Примечание: Предпочтительно вертикальное расположение наконечника, при
этом поверхность рабочей насадки должна быть параллельна земле. Избегайте
расположения наконечника таким образом, при котором происходит
соприкосновение с пациентом.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 49
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 46 ---
10.2.1.1. Проверка рабочей насадки
Перед началом обработки осмотрите рабочую насадку на наличие признаков
повреждений или износа .Убедитесь в том, что на noaepxHOCF рабочей насадки нет
каких-либо царапин или других повреждений Периодически проверяйте поверхность
рабочей насадки на наличие повреждений или износа в процессе обработки или в
случае контакта насадки с какоклибо поверхностью, кроме кожи пациента, в
процессе обработки. На всем протяжении процесса обработки рекомендуется
тщательно контролировать состояние кожи пациента и мембраны рабочей насадки.
Если рабочая насадка вызывает какие-либо нехарактерные явления на ткани
(например, ожоги) и /или если в процессе обработки проявляются признаки
повреждения мембраны, прекратите использование насадки и позвоните службу
поддержки изделий компании Solta (телефон +1-877-782-2286) для получения
помощи с изделием и установления причины неисправности. Заказчики за
пределами США для получения помощи с изделием и установления причины
неисправности должны связаться с местным представителем Solta.
10.2.2 Включение Системы
Удерживая блок наконечника в вертикальном положении чуть выше
обрабатываемого участка, включите Систему при помощи ручного выключателя
(или педального выключателя). Сразу после включения Системы она выдаст
звуковой тональный сигнал —Armed | ! (ждущий режим) (длительностью в 3 секунды).
Примечание: Необходимо выполнить нажатие ручного выключателя (или
педального выключателя) до того, как узел рабочей насадки соприкоснется с
кожей.
10.2.3 Параметры уровня обработки
В процессе обработки потребуется частое изменение настройки уровня обработки
в соответствии с изменениями толщины кожи, анатомией обрабатываемого
участка и реакцией пациента. Врач, проводящий обработку, отвечает за выбор
надлежащего безопасного уровня обработки на протяжении всей процедуры.
Начните с минимального значения уровня обработки для данного типа рабочей
насадки и подайте радиочастотную энергию к обрабатываемому участку. Если
требуемое воздействие достигается, обработайте весь участок при выбранном
уровне обработки. Если уровень обработки недостаточен, увеличьте уровень
обрабол<и на 0,5 и подавайте радиочастотную энергию при этих параметрах.
Повторите эти операции до достижения требуемого уровня обработки.
Примечание: Проверьте полноту посадки рабочей насадки в наконечнике перед
выбором более вьюокого уровня обработки.
После каждой подачи радиочастотной энергии выполняйте оценку об|6атываемого
участка, чтобы убедиться в достижении требуемого уровня обработкЕсли
выбранный уровень обработки приводит к слишком интенсивной обработке, следует
уменьшить уровень обработки до получения приемлемого результата.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 50
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 47 ---
10.2.3.1. Выбор уровня обработки
Выполните калибровку уровня обработки в соответствии с реакцией пациента.
1. Начните с менее чувствительного участка области, предназначенной для
обработки.
2. Выберите уровень обработки в соответствии с требуемым начальным
диапазоном воздействия. Нажмите [ADJUST] (РЕГУЛИРОВКА). Нажмите
[CONTINUE] (ПРОДОЛЖИТЬ).
3. Выберите начальный уровень вблизи нижней границы рекомендуемого
диапазона и обработайте один квадрат поверхности.
4. Продолжите обработку, увеличивая или уменьшая уровень обработки в
пределах рекомендуемого диапазона значений уровня обработки до тех пор, пока
реакция пациента на тепловые ощущения не будет соответствовать 2,0 - 2,5 по
шкале от О до 4 согласно описанию на справочной карте уровня обработки.
Избегайте обработки при уровнях выше рекомендованных для обрабатываемого
участка независимо от реакции пациента на тепловые ощущения. Превышение
указанных максимальных уровней повышает опасность перегрева ткани и
возникновения связанных с этим побочных действий .
10.2.4 Настройка вибрации
При использовании наконечника для лица уровень вибрации (БЕЗ ВИБРАЦИИ,
НИЗКИЙ, СРЕДНИЙ или ВЫСОКИЙ) должен выбираться с учетом субъективного
ощущения тактильного воздействия. Для достижения максимального улучшения
тока крови, циркуляции при обработке области лица и улучшений кожи с
целлюлитом, следует выбирать максимально переносимый уровень вибрации,
при котором ощущения остаются приятными. Уровень вибрации может
регулироваться в течение всей обработки с учетом отзывов субъекта.
Предостережение: При выборе уровня вибрации также важно учитывать комфорт
оператора. Регулярная работа с вибрирующим ручным инструментом может
вызвать усталость, раздражение или травмы у чувствительных
пользователей.
10.2.5 Проведение обработки
Нанесите достаточное количество контактной жидкости на небольшой участок
намеченной обрабатываемой области и повторно наносите контактную жидкость в
процессе обработки.
В приведенной ниже таблице представлены типовые минимальные количества
контактной жидкости для нанесения при прсведении процедуры. Точное
количество жидкости, используемое при проведении процедуры, зависит от ряда
факторов, включающих общее число импульсов, общее число проходов,
продолжительность процедуры, время между проходами, время с момента
последнего применения и т.п.
Январь 2010 г. Solta Medical, Inc. 51
Авторское право © 2009 Артикул № 42472R U F
--- стр. 48 ---
Число импульсов (рабочая насадка 3,00 см^) Минимальное количество
100-300 10 мл
300-i40 20 мл
600-t^O 30 мл
900- 40 мл
Ш
Совместите рабочую насадку с одной из ячеек на внешней границе сетки.
Выполните обработку этого участка ткани. После обработки отведите рабочую
насадку от обработанной ячейки и методично перемещайте ее по оставшимся
ячейкам сетки. Для увеличения или уменьшения уровня обработки нажмите кнопку
[ADJUST] (РЕГУЛИРОВКА).
Примечание: При необходимости замены баллона во время сеанса обработки
извлеките установленный пустой баллон для его удаления, вьювободив его
поворотом против часовой стрелки. При снятии баллона возможна небольшая
утечка хладагента. Пустой баллон должен быть удален как мусор. Утилизируйте
пустой баллон в соответствии с местными нормами, нормами штата и
государственными нормами по утилизации загрязненных изделий одноразового
использования, соблюдая приведенные выше указания. Если пустой баллон был
заменен вскоре после первого воспроизведения сообщения «ПУСТОЙ-', обработка
может быть возобновлена без ожидания (сообщение «ПУСТОЙ“> отображается,
когда баллон пустой, однако во внутреннем резервуаре еще имеется хладагент).
Как правило, при первом отображении сообщения «ПУСТОЙ"* во внутреннем
резервуаре хладагента Системы остается его достаточное количество для
выполнения от 100 до 300 импульсов при помощи рабочей насадки 3,00 см^. Если
баллон не был заменен до того, как завершился хладагент и во внутреннем
резервуаре, то после замены баллона Системе может потребоваться до 5 минут
для возобновления обработки.
10.2.6 Указания по обработке
Чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование Системы СРТ,
компания Solta рекомендует использовать средние уровни обработки: Эти
параметры следует использовать в сочетании с многократной обработкой
отдельных участков, где требуется поэтапная подтяжка и / или изменения контура.
Параметры обработки представляют собой только рекомендации, и врач,
проводящий обработку, всегда должен регулировать уровень обработки в
соответствии с толщиной кожи данного пациента, характеристиками подкожной
ткани, клиническими симптомами и тепловыми ощущениями пациента.
Я нварь 2 0 1 0 г. S olta M edical, Inc. 52
А вторское право © 2 0 0 9 Артикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 49 ---
• Чувствительные области
1. Всегда снижайте уровень обработки в потенциально чувствительных областях.
- Выступающие кости
- Основные места расположения нервов
2. Как правило, для обработки чувствительных областей необходимо снизить
уровень на 1 (одну) полную единицу.
• Толщина кожи
1. Для тканей большей толщины (например, лобной мышцы)
- может потребоваться увеличение уровня обработки
^ 2. Для более тонких тканей (например, височной области)
- следует использовать более низкий уровень обработки
• Несколько проходов
1. Всегда используйте бумагу для разметки кожи Thermage. Перед первым
проходом насадка должна размещаться в соответствующей ячейке. При
последующих проходах при использовании бумаги для разметки кожи 1,5 см^ и
3.00 см^ насадка должна поочередно размещаться в точке пересечения 4
квадратов и в центре квадратов. При использовании бумат для разметки кожи
16.00 см^ насадка должна перекрывать квадраты со смещением и затем
располагаться в центре квадратов.
2. Если пациент сообщает об ощущении нагрева сильнее 2,0- 2,5 баллов по
шкале от О до 4, следует понизить уровень обработки.
3. Если между проходами контактная жидкость Thermage вьюохла, оставив остаток
^ в виде геля или резиноподобной массы, следует очистить поверхность кожи перед
W нанесением новой порции контактной жидкости. Как правило, при оценке
необходимости нанесения дополнительного количества контактной жидкости
следует исходить из того, что избыток контактной жидкости не нанесет вреда.
• Расхождение параметров между компонентами Системы Thermage
1. В связи с природой радиочастотной энергии различие параметров между
устройствами может быть значительным.
2. Не полагайтесь на возможность переноса параметров между устройствами.
• Обработка век с использованием рабочей насадки 0,25 см ^
Я нварь 2 0 1 0 г. S olta M edical, Inc. 5 3
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 50 ---
ВАЖНО
ПЛАСТМАССОВЫЕ ЭКРАНЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ГЛАЗ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
УСТАНОВЛЕНЫ ПЕРЕД ЛЮБОЙ ОБРАБОТКОЙ ВЕК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
РЛДИОЧАСТОТНОЙ ТЕХНОЛОГИИ THERMAGE. ВСЕ ОПИСАННЫЕ НИЖЕ
ОБРАБОТКИ БЫЛИ ВЫПОЛНЕНЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЛАСТМАССОВЫХ
ЭКРАНОВ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ГЛАЗ OCULOPLASTIC® С СОБЛЮДЕНИЕМ
РУКОВОДСТВА ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПАНИИ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
1. Было проведено перспективное клиничесюе исследование 4 исследователями,
выполнившими обработку 72 людей, что позволило выполнить оценку для 144
глаз. Подавляющее большинство пациентов прошли обработку верхних и нижних
век, включая область угла глаз («гусиные лапки“« ) . Минимальное число импульсов
радиочастотной энергии (REPS), которые были поданы с помощью рабочей
насадки площадью 0,25 см^ к верхним и нижним векам, составило 445,
максимальное - 1190, и среднее - 723.
• Сводка мер по классификации числа импульсов
Низкое число
импульсов
Средн. число
импульсов
Высокое число
импульсов
Мин. 131,00 Мин. 576,00 Мин. 850,00
Макс. 564,00 Макс. 833,00 Макс, 1190,00
Медиана 501,00 Медиана 669,00 Медиана 900,00
Средн. 453,17 Средн. 682,69 Средн. 920,17
SD 110,15 SD 78,65 SD 152,85
Подсчет 18,00 Подсчет 36,00 Подсчет 18,00
2. Переменные результата включали оценку исследователем подтяжки верхних и
нижних век, а также прикрытие верхнего века. Отчеты, составленные пациентами,
включали уровни удовлетворенности по верхнему веку и отдельно - по нижнему. В
течение 6-месячного интервала последующего контроля у 86% пациентов
продемонстрировано улучшение прикрытия, у 88% и 83% продемонстрировано
улучшение подтяжки верхнего и нижнего век, соответственно. 70% пациентов были
удовлетворены результатом, полученным для их верхнего века, и 69%-
результатом для нижнего века.
3. Сообщений о неблагоприятных результатах не поступало.
10.2.7 Завершение обработки
Сетка может быть леп<о удалена при помощи изопропилового спирта. Снимите
рабочую насадку с наконечника и утилизируйте ее. Протрите наконечник мягкой
тканью, смоченной изопропиловым спиртом. Перед использованием наконечника
дайте изопропиловому спирту испариться.
Я н вар ь 2 0 1 0 г. Solta M edical, Inc. 54
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 61 ---
--- стр. 62 ---
13. Технические характеристики
13.1 Выход радиочастотной энергии
• Радиочастотная энергия:
• Максимальная средняя мощность:
• Максимальный ток:
• Рабочий цикл:
13.2 Электробезопасность
6,78 МГц ±0,1%.
500 Вт
2,0 А ср. кв. + 10%
50%, прерывистая работа
• Класс 1, тип «ВР-' для рабочей части
• Радиочастотная система - стандартное оборудование
• Сертифицировано
-IEC 60601-1
-IEC 60601-1-2
-IEC 60601-1-4
-IEC 60601-2-2
-CSA -22.2 № 601-1-М90
-UL-60601-1
13.3 Параметры
• Уровень обработки:
• Уровень вибрации:
13.4 Точность измерений^
• Мощность:
• Выходной ток
до 19 уровней для каждой рабочей насадки
3 уровня: низкий, средний, высокий
± 20% показания
± 20% показания
^ Для значений полного сопротивления в диапазоне от 75 до 500 Ом
13.5 Материал корпуса
• Система: Алюминий
13.6 Механические характеристики - Система
• Размеры: 49,5 х 43 х 125,7 см (Ш х Г х В)
19,5 X 17 X 49,5 дюйма (Ш х Г х В)
• Масса: 38 кг (84 фунта) максимум
• Класс защиты от проникновения влаги: IPXO
Я нварь 2 0 1 0 г. Solta M edical, Inc. 66
А вторское право © 2 0 0 9 Артикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 63 ---
13.7 Параметры окружающей среды
• Рабочая температура: 1 5 ® С / бЭ'’ F до 25*" С / 77° F
Примечание: Дайте Системе нагреться до комнатной температуры в течение по
крайней мере 4 часов, если Система хранилась при температуре ниже Ю "* С / 50” F
• Рабочая влажность от 30% до 75% (отн. влажность)
(без конденсации) RHNC
• Температура хранения:
Генератор -40*’ С / -40'’ F до 49'’ С /120'’ F
Модуль охлаждения -40° С / -40° F до 49° С /120° F
Наконечники -40° С / -40° F до 49° С /120° F
Рабочая насадка -40° С / -40° F до 49° С /120° F
Обратный контакт -40° С / -40° F до 49° С /120° F
Бумага для разметки кожи -14° С / 6,8° F до 25° С / 77° F
Баллон с хладагентом 18° С / 64,4° F до 49° С /120° F
Контактная жидкость -40° С / -40° F до 40° С /104° F
Примечание: Дайте Системе нагреться / охладиться до комнатной температуры в
течение, по крайней мере, 4 часов, если Система хранилась при температуре вне
диапазона рабочих температур:
• Влажность при хранении: от 20% до 95%, без конденсации, RHNC
13.8 Плавкие предохранители
• 100-240 В: 10 А/250 В, с задержкой срабатывания, 5x20 мм.
13.9 Номинальные характеристики входного переменного напряжения
• 100-240 В, 50/60 Гц, 10А
Я нварь 2 0 1 0 г. Solta M edical, Inc. 6 7
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 64 ---
13.10 Офаничения выходной мощности
Максимальная выходная мощность составляет 500 Вт. Система будет работать в
ограниченном диапазоне значений полного сопротивления от 75 до 500 СВлиходная
мощность может быть офаничена предельными значениями тока/импеданса.
13.11 Характеристики педального выключателя
• Класс защиты от проникновения влаги: IPX8
• Электрический
13.12 Стерилизация
• Стерилизация не допускается
13.13 Техобслуживание
• Плановое техническое обслуживание не требуется
Я нвар ь 2 0 1 0 г. Solta M edical, Inc. 68
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 65 ---
14. Символы маркировки
Описание Символ
Переменный ток
Внимание: см. руководство по эксплуатации
А
Авторизованный представитель в ЕС
ЕС REP
Обозначение партии (номер серии)
LOT
Биологическая опасность
Опасное напряжение
А
Дата изготовления
А Л Л
Не выбрасывать с обычным мусором
d
Я нварь 2 0 1 0 г. S olta M ed ical, Inc. 69
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F
--- стр. 66 ---
Не исп ол ь зов ать
0
При поврежденной упаковке не использовать
Заземление
Европейское сообщество
С €
Годен до: использовать не позднее (дата истечения срока
годности)
Символ опасности взрыва
Педальный выключатель
Предохранители
А
Соединитель наконечника
Изготовитель
M l
Нейтральный вывод изолирован от заземления по
высокой частоте
Неионизирующее излучение
Отключить питание
о
Включить питание
с!)
Я нварь 2 0 1 0 г. S olta M ed ical, Inc. 70
А вторское право © 2 0 0 9 А ртикул № 4 2 4 7 2 R U F