Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СРх", "СЕЛЕКТО 3СР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" с принадлежностями, по МСТР.942523.007 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- соЕсо QD < 6XX Sсо ЛQ Q со Sсо ёос со УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор "РИТМ" Ю. Назарова 2019г. АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОЬШЫЕ ЦИФРОВЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" с принадлежностями. Руководство по эксплуатации МСТР.942523.007 РЭ 2019 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания к применению и возможные 6 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 7 5 Комплектность 11 6 Маркировка 16 7 Упаковка 17 8 Техническое описание 18 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 26 10 Использование СА 28 И Техническое обслуживание и меры безопасности 30 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 32 13 Транспортирование и хранение 33 14 Порядок утилизации 34 15 Свидетельство о приемке 35 16 Гарантии изготовителя 36 17 Приложение А. Гарантийный талон 37 18 Приложение Б. Ссылочные нормативные документы 40 19 Лист регистрации изменений 43 И з м . Л и с т № д о к у й . П о д п и с ь Д а т а Р а з р а б . С о л о в ы х и ш П р о в е р . С к в о р ц о в Н . К о н т р . У т в е р д . Г о р я ч е в 7 Щ МСТР.942523.007 РЭ Л и т . Л и с т Л и с т о в 2 4 3 О О О З С А " Р И Т М " Z Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного пша "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО ЗЫ'"'СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх","СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" с принадлежностями ________Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными цифровыми программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" с принадлежностями, (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.006 ТУ. 1. Назначение "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА Oasis версия 24 и выше по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Ш-Рго (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENMARK. Кабель Ш-Рго Cable Style 3. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012 И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Лист --- стр. 4 --- - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры -ь40 °С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 “С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Программа по настройке СА Oasis версия 24 и выше, класс безопасности программного обеспечения А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. С А сертифицированы. Сертификат соответствия № Срок действия - до Выдан И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Лист --- стр. 6 --- г 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей. - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха. - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи. - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя С А. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Лист --- стр. 7 --- 4. Основные технические характеристики 4.1. Таблица 1 Наименование Тип аппарата параметра СЕЛЕКТО ЗСРх СЕЛЕКТО ЗСР СЕЛЕКТО 3N СЕЛЕКТО ЗСРх СЕЛЕКТО 5СР СЕЛЕКТО 5N СЕЛЕКТО 7СРх СЕЛЕКТО 7СР СЕЛЕКТО 7N 1. Количество каналов цифровой обработки сигналов 9 9 9 9 9 9 10 10 10 2. Количество [фограмм [трослушивания со звуковой индикацией переключения 4 3. Полное акустическое усиление, дБ: максимальное: верхний диапазон, нижний диапазон 71±4,5 65±4,5 61 ±4,5 55±4,5 49+4,5 48±4,5 71±4,5 65+4,5 61±4,5 55±4,5 49+4,5 48+4,5 71+4,5 65+4,5 61±4,5 55±4,5 49±4,5 48±4,5 На частоте 1600 Гц: верхний диапазон нижний диапазон: 56+4,5 50±4,5 46±4,5 40±4,5 34+4,5 25±4,5 56±4,5 50±4,5 46±4,5 40±4,5 34+4,5 25+4,5 56+4,5 50+4,5 46±4,5 40±4,5 34±4,5 25±4,5 4. Верхний максимальный ВУЗД90, дБ нижний максимальный ВУЗД90, дБ 133±4 117±4 128+4 113±4 123±4 108±4 133±4 117±4 128±4 113+4 123±4 108+4 133±4 117±4 128+4 113±4 12314 10814 5. Верхняя граница усредненного частотного циапазона, Гц 5700±500 6200±500 7100±500 5700+500 6200±500 7100+500 5700±500 62001500 71001500 6. Нижняя граница усредненного частотного циапазона, Гц, 100 100 ± 7. Потребляемый ГО К , мА, не более 1,6 1,2 1,1 1,6 1,2 1,1 1,6 1,2 1,1 S. Максимальный выходной УЗД дри работе с индукционной ввтокатушкой, дБ 106±4,5 95+4,5 - 106±4,5 95+4,5 - 106±4,5 95±4,5 - 9 И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Лист --- стр. 8 --- продолжение таблицы 1 Наименование параметра Тип аппарата СЕЛЕКТО ЗСРх СЕЛЕКТО ЗСР СЕЛЕКТО 3N СЕЛЕКТО 5СРх СЕЛЕКТО ЗСР СЕЛЕКТО 5N СЕЛЕКТО 7СРх СЕЛЕКТО 7СР СЕЛЕКТО 7N 9 . Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 10. Несущая частота индукционной связи, МГц 10,597 ± 0,1% 10,597 ± 0,1% - 10,597 ± 0,1% 10,597 ± 0,1% - 10,597 ± 0,1% 10,597 ± 0,1% - 11. Максимальная напряженность иагнитного поля на расстоянии 10 и не более, цБ(мкА/м). 4 12. Максимальное рабочее расстояние между СА, не менее см 20 (Г 4.2. Питание СА "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР" осуществляется от элементов питания ТИП 13, с номинальным напряжением 1,4 В. Питание СА "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N" осуществляется от элементов питания ТИП 312, с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превышает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. 4.4 Средний срок службы С А не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Лист --- стр. 9 --- tr |Г 4.6 Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с. - увеличение усиления - не более 1с. - переключение программ прослушивания - более 1с. 4.7 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования (мм): - габаритные размеры - длина 2,2 ±0,1, диаметр 3,2 - 0,1. - размеры контактов - длина 1,2 ± 0,05, диаметр 0,2 - 0,05. 4.8 Габаритные размеры СА : 4.8.1 - "СЕЛЕКТО ЗСРх","СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР","СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СР": - длина С А - 31±1 мм; - ширина СА - 31,5±1 мм; - толщина СА - 8,5±1 мм. 4.8.2 - "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N": - длина СА - 34±1 мм; - ширина СА - 28,5±1 мм; - толщина СА - 7±1 мм. 4.9 Масса СА без элемента питания и звукопровода не более: - 5 г. 4.10 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм. - ширина футляра - 74±2 мм. - высота футляра - 30±2 мм. 4.11 Масса футляра - 45±2 г. И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а Лист МСТР.942523.007 РЭ --- стр. 10 --- 1 4.12 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 116±2 мм. - ширина коробки - 80±2 мм. - высота коробки - 36±2 мм. 4.13 Масса коробки - 25±3 г. И з м . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 10 --- стр. 11 --- 5. Комплектность Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 2,1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9. Таблица 2.1 Комплект поставки СА "СЕЛЕКТО ЗСРх" Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т а Кол-во, шт. 1 А п п а р а т с л у х о в о й э л е к т р о н н ы й ц и ф р о в о й п р о г р а м м и р у е м ы й в о з д у ш н о г о з в у к о п р о в е д е н и я з а у ш н о г о т и п а " С Е Л Е К Т О З С Р х " с п р и н а д л е ж н о с т я м и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 1 2 * З в у к о п р о в о д № 1 1 8 0 - 0 6 - 0 0 1 3 * З в у к о п р о в о д № 2 1 8 0 - 0 6 - 0 0 - 0 1 1 4 * З в у к о п р о в о д № 3 1 8 0 - 0 6 - 0 0 - 0 2 1 5 * Э л е м е н т п и т а н и я 1 ,4 В Т И П 1 3 2 6 * * П р о г р а м м а п о н а с т р о й к е С А O a s i s в е р с и я 2 4 и в ы ш е М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 П Р 1 Эксплуатационная документация 7 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 Р Э 1 П р и н а д л е ж н о с т и 8 Ф у т л я р 2 2 7 - 0 0 - 0 0 1 9 К о р о б к а 1 2 6 - 0 0 - 1 4 1 И зи . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 11 --- стр. 15 --- г Таблица 2.8 Комплект поставки СА "СЕЛЕКТО 5N" Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т а Кол-во, шт. 1 А п п а р а т с л у х о в о й э л е к т р о н н ы й ц и ф р о в о й п р о г р а м м и р у е м ы й в о з д у ш н о г о з в у к о п р о в е д е н и я з а у ш н о г о т и п а " С Е Л Е К Т О 3 N " с п р и н а д л е ж н о с т я м и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 -0 7 1 2 * З в у к о п р о в о д № 1 1 8 0 - 0 6 - 0 0 1 3 * З в у к о п р о в о д № 2 1 8 0 -0 6 - 0 0 - 0 1 1 4 * З в у к о п р о в о д № 3 1 8 0 - 0 6 - 0 0 - 0 2 1 5 * Э л е м е н т п и т а н и я 1 ,4 В Т И П 3 1 2 2 6 * * П р о г р а м м а п о н а с т р о й к е С А O a s i s в е р с и я 2 4 и в ы ш е М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 П Р 1 Эксплуатационная документация 8 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 Р Э 1 П р и н а д л е ж н о с т и 8 Ф у т л я р 2 2 7 - 0 0 - 0 0 1 9 К о р о б к а 1 2 6 - 0 0 - 1 4 1 Таблица 2.9 Комплект поставки СА "СЕЛЕКТО 7N" Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т а Кол-во, шт. 1 А п п а р а т с л у х о в о й э л е к т р о н н ы й ц и ф р о в о й п р о г р а м м и р у е м ы й в о з д у ш н о г о з в у к о п р о в е д е н и я з а у ш н о г о т и п а " С Е Л Е К Т О 3 N " с п р и н а д л е ж н о с т я м и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 -0 8 1 2 * З в у к о п р о в о д № 1 1 8 0 - 0 6 - 0 0 1 3 * З в у к о п р о в о д № 2 1 8 0 - 0 6 - 0 0 - 0 1 1 4 * З в у к о п р о в о д № 3 1 8 0 - 0 6 - 0 0 - 0 2 1 5 * Э л е м е н т п и т а н и я 1 ,4 В Т И П 3 1 2 2 6 * * П р о г р а м м а п о н а с т р о й к е С А O a s i s в е р с и я 2 4 и в ы ш е М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 П Р 1 Эксплуатационная документация 8 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и М С Т Р . 9 4 2 5 2 3 . 0 0 7 Р Э 1 П р и н а д л е ж н о с т и 8 Ф у т л я р 2 2 7 - 0 0 - 0 0 1 9 К о р о б к а 1 2 6 - 0 0 - 1 4 1 Примечание: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программа по настройке С А Oasis версия 24 и выше (поставляется только врачам-сурдологам). Изм. Лист Ns докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Л ист 15 --- стр. 16 --- 6. Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя. - обозначение типа СА. - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя. - обозначение типа СА. - дата упаковывания. - дату истечения гарантийного срока хранения. - обозначение технических условий на СА. 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные С А, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое», «Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Г И зм . Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.007 РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- с 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 12 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными С А должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крыщку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя. - наименование СА. - количество СА. - условный номер упаковщика и контролера. - дата упаковывания. - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 17 --- стр. 18 --- 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. В "СЕЛЕКТОЗ СРх", "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N", четыре программы прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления, совмешенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Внешний вид СА показан на рисунках 1а, 16. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с (короткое). - увеличение усиления - не более 1с (короткое). - переключение программ прослушивания - более 1с (длительное). - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. И зм.Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.007 РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- i Г 1 - регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания; 2 - фронтальный вход микрофона; 2а - тыловой вход микрофона; 3 - крюк; 4 -отсек питания; 5 - разъем программирования совмещенный с аудиовходом; 6 - корпус; 7 - крышка корпуса; Рисунок 1а - Общий вид СА - "СЕЛЕКТО ЗСРх","СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР","СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СР" И з м . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 19 --- стр. 25 --- I- примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение И з м . Л и с т № д о к у й . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 25 --- стр. 26 --- 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместить элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4В для "СЕЛЕКТО ЗСРх","СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР","СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СР" или элемент питания ТИП 312 с номинальным напряжением 1,4В для "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N" в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), надеть на крюк СА. Надеть крюк С А на ушную раковину, а С А разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 9.3. Кнопкой переключения программ выбрать нужную программу прослушивания. Нужная программа для прослушивания включается при помощи кнопки переключения программ (см. рис. 1а и 16 поз.1) для СА - "СЕЛЕКТО ЗСРх","СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР","СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СР" при помощи кнопки переключения программ, совмещённой с регулятором усиления (см. рис. 16 поз.1) для С А "СЕЛЕКТО И з м . Л и с т № д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 26 --- стр. 27 --- И " 3N", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7N" если кнопка настроена для переключения программ. Увеличивать или уменьшать громкость СА "СЕЛЕКТО ЗСРх","СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО ЗСР","СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 7СР"можно с помощью кнопки переключения программ, совмещённой с регулятором усиления (см. рис. 16 поз.1), если кнопка настроена как регулятор громкости. И з м . Л и с т N 9 д о к у м . П о д п и с ь Д а т а МСТР.942523.007 РЭ Л и с т 27 --- стр. 39 --- гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания, звукопроводы и ушные вкладыши. ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Месте производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, 121357, г.Москва, ул. Дубнинская д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой н а и м е н о в а н и е и т и п и з д е л и я программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО ЗСРх", "СЕЛЕКТО ЗСР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" МСТР.942523.007 ТУ н о м е р Г О С Т и л и Т У Номер и дата выпуска ____________ з а п о л н я е т с я з а в о д о м -и з г о т о в и т е л е м Приобретен д а т а , п о д п и с ь и ш т а м п т о р г у ю щ е й о р г а н и з а ц и и Введен в эксплуатацию_________________________________________ д а т а , п о д п и с ь Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Лист 39 --- стр. 40 --- Ссылочные нормативные документы Приложение Б Обозначение Наименование 1 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний. гост Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Лист 40 --- стр. 41 --- Продолжение приложения Б 1 2 МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Лист 41 --- стр. 42 --- Продолжение приложения Б 1 2 гост Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) изме ненных заме ненных новых Аннули рованных Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопрово дительного док. п. дата Подп. Дата т Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а МСТР.942523.007 РЭ Лист 43