Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "БРИЗ-44М", "БРИЗ-44Р" по ТУ 9444-001-93307926-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03309 от 16.09.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО ЗСА "РИТМ" (Россия)

Вид изделия: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
\
V
J
J
C ‘
c r
о
c ;
оС :
C D
Q D
C O
£( t i
: : з
-оо: : зС
с
I
Генеральный Директор
i )  ООО '’,КГ1^Миомаг
2006г.
АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ 
U , И Ф Р О В Ы  Е  F 1 Р  О  Г  Т /\ \ E V IИ  Р У Е М Ы  Е  
В03ДУ[ЕН0Е0 ЗВУК0ПР0ВЕ;1ЕН1 1 5 !  ЗАУШНОЕО ТИПА 
"БРИЗ-44М ■ .  Л,P i I3-44P"
Пасгюр Г
204-0Сь00 ПС
2006


--- стр. 2 ---
л
Содержание
1
I
:з
§с:
1
1 Назначение
Лист
3
2 Основные технические данные и характеристики 5
3 Комплектность 9
4 Техническое описание 1 1
5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 14
6 Использование СА 15
7 Техническое обслуживание и меры безопасности 17
8 Простейшие неисправности и методы их устранения 19
9 Свидетельство о приемке 20
10 Гарантии изготовителя 21
9 Приложение А. Гарантийный талон 22
10 Лист регистрации изменений 25
I
I
I
3
Б
'Т и= 3
Оt3
с:
I
Изм. Лист № докум. Дата
204-00-00 ПС
Разраб. Попятов
Провер. Скворцов Ш
Н. Контр.
Утверд. Горячев
Аппараты слуховые электронные 
цифровые программируемые воз­
душного звукопроведения 
заушного типа 
“БРИЗ-44М”,“БРИЗ-44Р”  
__________Паспорт __________
Лит. Лист Листов
2 о


--- стр. 3 ---
CD
E
§
i
€
О
'О
I
I
s
C O
E
C O
:t5
5Г ЗeT Dос
I
C O
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с основными 
техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами 
слуховыми электронными, цифровыми программируемыми воздушного 
звукопроведения заушного типа "БРИЗ-44М", "БРИЗ-44Р" (в дальнейшем СА) и 
является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- 
изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими 
условиями ТУ 9444-001-93307926-2006.
1  Назначение
СА предназначены для компенсации средних и тяжелых потерь слуха.
СА могут эксплуатироваться при температуре от минус 10 до +40°С, а 
также при относительной влажности воздуха 85% при температуре 25^С и ниже 
без конденсации влаги.
СА должны применяться только по назначению врача.
В СА осуществляется четырехканальная цифровая обработка звуковых 
сигналов.
Цифровая обработка звуковых сигналов обеспечивает естественное 
звучание, оптимальную разборчивость речи.
СА имеют четыре программы прослушивания, которые настраиваются 
компьютерным способом на различные акустические ситуации.
СА предназначены для индивидуального пользования.
При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со 
слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем.
СА по устойчивости к механическим воздействиям относятся к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707 и 
ГОСТ Р 50444-92.
204-00-00 ПС
Лис.
Л
Изм. Лист № докум. Подпись Дата


--- стр. 4 ---
СА по устойчивости к механическим воздействиям относятся к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707 и 
ГОСТ Р 50444.
В зависимости от степени потенциального риска применения СА 
относятся к классу 2а ГОСТ Р 51609.
Технические условия устанавливают требования к С А, предназначенным 
для внутреннего рынка.
Сертификат № СС fl {J. И В /9 9
Срок действия -  по /у. JloV ^r
Орган по сертификации -  АНО “ЦСМИ ВНИИМП”
F
г
f | / Г
L\ '
г  v (
■  1
lucm
204-00-00 ПС л
Изм. Лист № докум Подпись Дата 4


--- стр. 5 ---
в  зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся 
к классу 2а ГОСТ Р 51609-2000.
Сертификат № РОСС RU.HM04.B06199 
Срок действия -  по 19.06.2009 г.
Орган по сертификации -  АНО ‘'ЦСМИ ВНИИМП’
XИ з м .
и
Лист
/г'-
№ д о к у м .Подпись Дата
204-00-00 ПС
Лист
4


--- стр. 6 ---
2.1  СА при эксплуатации размещаются за ухом пациента. Внешний вид СА 
показан на рисунке I .  СА имеют ветрозащитный вход микрофона, просты и 
удобны в эксплуатации,
2.2 Питание СА осуществляется от элемента питания типа 675 с 
номинальным напряжением 1,4 В.
2.3 Основные параметры СА приведены в таблице 1.
Таблица 1
2 Основные технические данные и характеристики
Наименование
параметра
Тип аппарата
БРИЗ-44М БРИЗ-44Р
1 2 3
1  Полное акустическое усиление, дБ: 
максимштьное 
на частоте 1600 Гц
50±4,5
40±4,5
65±4,5
55±4,5
2 Максимальный ВУЗД 9 0, дБ 125±4 131±4
3 Глубина регулировки акустического 
усиления, дБ, не менее
30
4 Коэффициент компрессии, не менее 3
5  Верхняя граница усредненного 
частотного диапазона, Гц
6500±500
6 Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц i
/ Г
/ y j ,
А  150±100
Л c i
0.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
204-00-00 ПС
Лист


--- стр. 7 ---
2 Основные технические данные и характеристики
2.1 СА при эксплуатации размешаются за ухом пациента. Внешний вид СА 
показан на рисунке I.  СА имеют ветрозащитный вход микрофона, просты и 
удобны в эксплуа гации.
2.2 Питание СА осуществляется от элемента питания типа 675 с 
номинальным напряжением 1,4 В.
2.3 Основные параметры СА приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Тип аппарата
параметра БРИЗ-44М БРИЗ-44Р
1 2 3
1  Полное акустическое усиление, дБ;
максимальное 50±4,5 65±4,5
на частоте 1600 Гц 40+4,5 55±4,5
2 МаксимальньпТ ВУЗД 9 0, дБ 125±4 131±4
3  Глуб]та регулировки акустического 30
усиления, дБ, не менее
4 Коэффициент компрессии, не менее 3
5  Верхняя граница усредненного 6500±500
частопюго диапазона, Гц
6 Нижняя rpaiHiua хсредненного
lOOi
частотного диапазона, Гц,
Изм. Лист
Of -07-
№ докум. '/оЬш съ Дата
204-00-00 ПС
Лист


--- стр. 8 ---
продолжение таблицы 1
1 2 3
7 Глубина регулировки тембра в 
области низких частот, дБ, не менее
25
8 Глубина регулировки тембра в 
области высоких частот, дБ, не менее
25
9 Коэффициент гармоник на частотах, 
%, не более: 500 Гц
1000 Гц 
1600 Гц
10
5
5
10 Приведённый ко входу уровень 
собственных шумов (при кривой А), 
дБ, не более
29
11 Потребляемый ток, мА, не более 1,5
12 Максимальный выходной УЗД при 
работе с индукционной катушкой, 
дБ, не менее
100 110
13 Время срабатывания АРУ, мс, 
не более 20
14 Время восстановления АРУ, мс, 
не более 120
Примечания
1  Параметры по п.п. 1  - 11; 13 таблицы 1  приведены при включении 
первой профаммы прослушивания СА.
2 параметры по п. 12 таблицы 1  приведены при включении четвертой 
программы прослушивания СА.
Изм. Лист Нядокум. Подпись Дата
Лист
204-00-00 ПС


--- стр. 9 ---
2.4 При включении второй профаммы прослушивания полное 
акустическое усиление С А на частоте 1600 Гц должно уменьшаться на 10 дБ, а 
максимальный ВУЗД 9 0 должен уменьшаться на 6 дБ относительно норм 
установленных в п. п. 1  и 2 таблицы 1.
2.5 При включении третьей программы прослушивания максимальный 
ВУЗД 9 0 и полное акустическое усиление должны соответствовать п.пЛ и 2 
таблицы 1.
2.6 Допускается использование третьей программы прослушивания в 
качестве аудиовхода (опционально). При этом чувствительность по электричес- 
кому входу должна быть не более 10 мВ и модуль полного входного 
сопротивления не менее 2 мОм
2.7 Средний срок службы С А 5 лет.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
204-00-00 ПС
Лист ;
7


--- стр. 12 ---
Продолжение таблицы 2
1
10** Кабель для програм­
мирования Ш -PRO Style 3
И ** Интерфейс HI-PRO
Sonion, Дания
HI-PRO, Madsen 
Electronics Дания
Эксплуатационная документация
12 Паспорт на С А 204-00-00 ПС 1
Примечания
1  По согласованию с потребителем, СА может комплектоваться 
позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе.
2 Позиции принадлежностей, отмеченные ** поставляются учреждениям 
здравоохранения и специалистам по слухопротезированию по отдельным 
заявкам.
204-00-00 ПС
Лист
10
Изм. Лист №докум. Подпись Дата


--- стр. 13 ---
4 Техническое описание
I
I
I
I
Iс о■о
= 3
с г
в
4.1 в  СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. 
воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в 
электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к 
электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические 
сигналы, поступающие по системе звукопроводов в наружный слуховой проход 
пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий в нескольких 
частотных диапазонах (каналах) позволяет программировать параметры и 
настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для 
самых трудных акустических ситуаций.
4.2 Внешний вид СА показан на рисунке 1.
На поверхности корпуса СА находятся следующие регуляторы и 
переключатели:
- регулятор усиления предназначен для установки необходимого уровня 
громкости;
- разъем для программирования предназначен для подключения кабеля 
для программирования;
- разъём аудиовхода совмещен с разъёмом для программирования и 
предназначен для подключения кабеля внешних источников сигнала;
- кнопка переключения программ прослушивания предназначена для 
смены поочередно четырех программ прослушивания;
- выдвижной держатель источника питания предназначен для 
установки источника питания.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
204-00-00 ПС
Лист
1 1


--- стр. 14 ---
4.3 С помощью компьютера со специальным программным обеспечением 
и интерфейса настраиваются четыре программы прослушивания СА.
Автоматически при включении СА включается программа 1. 
Переключение программ циклическое. При поочередном нажатии на кнопку 
переключения программ включается программа 2 затем программа 3, а потом 
программа 4 и снова программа 1,
1 - > 2 ^ 3 ^ 4 - ^  1
Чтобы быстро вернуть программу 1, необходимо выключить СА, а затем 
включить его снова.
В момент переключения программ раздаются звуковые сигналы 
(короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы.
Примечание - Частота тона и уровень громкости звуковых сигналов 
настраиваются специалистом при слухопротезировании.
Рекомендуемая настройка программ прослушивания.
П рограмма 1  -  настраивается на прослушивание в тихой обстановке.
П рограмма 2 -  настраивается на прослушивание в шумной обстановке, 
например: магазин, театр, транспорт и т.д.
Программа 3 -  настраивается на прослушивание в акустической 
обстановке согласно индивидуальных запросов потребителей.
Программа 4 -*  настраивается на прослушивание с помощью телефонной 
катушки.
Третья профамма СА может настраиваться на прослушивание внешнего 
источника сигнала, например, телеаппаратуры, речевых тренажеров с помощью 
кабеля через аудиовход.
Изи. Лист №д(жуи. Подпись Дата
204-00-00 ПС
Лист
1 2