Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "ХЕЛИОС 8SP", "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" по ТУ 9444-032-93307926-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор Аудиомаг " \ Иванов 2015г. а Еа'С j:е Еf Oо С 1$ §Q D § C D а: стз со 0Q соSсо 'О О азс о С Е <§ос: § со АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ХЕЛИОС 8SP", "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" Руководство по эксплуатации 244-00-00 РЭ 2015 --- стр. 2 --- <Ц 1 < 0I / Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Противопоказания к применению и возможные 5 побочные эффекты 3 Основные технические характеристики 6 4 Комплектность 9 5 Маркировка 10 6 Упаковка 11 7 Техническое описание 12 8 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 17 9 Использование СА 18 10 Техническое обслуживание и меры безопасности 20 11 Простейшие неисправности и методы их устранения 22 12 Транспортирование и хранение 23 13 Порядок утилизации 24 14 Свидетельство о приемке 25 15 Гарантии изготовителя 26 16 Приложение А. Гарантийный талон 27 17 Лист регистрации изменений 31 Изм. Лист Разраб. Провер. Н. Контр. Утверд. № докум. Панушко Скворцов Горячев Подпись 2 Дата L 244-00-00 РЭ ^'Т^ппараты слуховые электронные цифровые ' *' ^ программируемые воздушного т г аушного типа "ХЕЛИОС 8SP", "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 31 ООО "КБ АУДИОМАГ" --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными, цифровыми программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "ХЕЛИОС 8SP", "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-032-93307926-2015. 1 Назначение "ХЕЛИОС 8SP" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях слуха. "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 20ИР" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20S" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. С А предназначены для индивидуального пользования. С А программируются посредством программы по настройке СА «Ю-фит» версия 2.1 и выше. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 4. ВНИМАНИЕ! С А применяются по назначению врача. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 4 --- - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ■л ударным ускорением 100 м/с (10 §); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с^ (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40°С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10°С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности о воздуха 85% при температуре 25 С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ 31508-2012. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. СА сертифицированы. Сертификат соответствия № Срок действия - до Выдан ООО ЦСМИ ВНИИМП Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 5 --- I 2. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей; - нарушение функции вестибулярного аппарата; - эпилепсия; - судорожный синдром; - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе; - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 6 --- 3. Основные технические характеристики 3.1 Таблица 1 Наименование параметра Тип аппарата "ХЕЛИОС 8SP" "ХЕЛИОС 12НР" "ХЕЛИОС 12S" "ХЕЛИОС 20НР" "ХЕЛИОС 20S" 1 2 3 4 5 6 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 82±4,5 70±4,5 70±4,5 66±4,5 60±4,5 53±4,5 70±4,5 66±4,5 60±4,5 53±4,5 2 Максимальный ВУЗДад, дБ 142±4 135±4 129±4 135±4 129±4 3 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 6000±500 6900±500 7300±500 6900±500 7300±500 4 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц. 100100 ± 50 5 Потребляемый ток, мА, не более 2 1,3 1,3 1,3 1,3 6 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 125±4,5 113±4,5 105±4,5 113±4,5 105±4,5 7 Коэффициент компрессии адаптивного АРУ (Антишок), не менее 3 8 Чувствительность по электрическому входу (аудиовход), мВ 0,5-10 3.2 Питание С А осуществляется от элементов питания ТИП 13 для "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" и ТИП 675 для "ХЕЛИОС 8SP", с номинальным напряжением 1,4 В. 3.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превы-шает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. 3.4 Средний срок службы С А не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 3.5 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±1 мм; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 7 --- г - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±1 мм - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±1 мм. 3.6 Габаритные размеры СА: - "ХЕЛИОС88Р": - длина СА - 45±0,5 мм; - ширина СА - 36±0,5 мм; - толщина СА - 9±0,5 мм. - "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S": - длина СА - 42±0,5 мм; - ширина С А - 35,5+0,5 мм; - толщина СА - 9+0,5 мм. 3.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2+0,2 г; Масса звукопровода № 2 - 1,4+0,2 г; Масса звукопровода № 3 - 1,6+0,2 г. 3.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76+2 мм; - ширина футляра - 74+2 мм; - высота футляра - 30+2 мм. 3.9 Масса футляра - 43+2 г. 3.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115+2 мм; - ширина коробки - 85+2 мм; - высота коробки - 40+2 мм. 3.11 Масса коробки - 18+3 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 8 --- #'||№ 3.12 Масса С А без элемента питания и звукопровода: - "ХЕЛИОС 8SP" - не более 5 г; - "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S" - не более 4 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 244-00-00 РЭ --- стр. 9 --- 4 Комплектность Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ХЕЛИОС 8SP" 244-00-00 1 "ХЕЛИОС 12НР" 244-00-00-01 1 "ХЕЛИОС 12S" 244-00-00-02 1 "ХЕЛИОС 20НР" 244-00-00-03 1 "ХЕЛИОС 20S" 244-00-00-04 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: - "ХЕЛИОС 8SP"; ТИП 675 2 - "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 12S", ТИП 13 2 "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 20S". 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации 244-00-00 РЭ 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист --- стр. 10 --- 5. Маркировка 5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе С А нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА, совмещенный с датой выпуска. 5.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дата истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 5.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные С А, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- ^'1 (« 6. Упаковка 6.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 6.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 6.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 6.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 6.5 Под крыщку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 7. Техническое описание 7.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий в нескольких частотных диапазонах (каналах) позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 7.2 "ХЕЛИОС 88Р" имеет 8 каналов цифровой обработки звукового сигнала. "ХЕЛИОС 128" и "ХЕЛИОС 12ЕР" имеют 12 каналов цифровой обработки звукового сигнала и самообучающийся регулятор громкости с эффектом памяти. "ХЕЛИОС 20НР" и "ХЕЛИОС 208"имеют 20 каналов цифровой обработки звукового сигнала и самообучающийся регулятор громкости с эффектом памяти. Во всех СА от одной до трех программ прослушивания. Количество программ и каналов может устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: автокатущку, внешний кнопочный переключатель программ, цифровой регулятор громкости, звуковую индикацию переключения программ и регулятора громкости. 7.3 Внешний вид СА показан на рисунках 1а, 16. Назначение коммутирующих и регулирующих органов С А: - регулятор громкости предназначен для установки необходимого уровня громкости; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования (расположен под крышкой отсека программирования для "ХЕЛИОС 8SP" и под отсеком питания для "ХЕЛИОС 12S", "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 20S", "ХЕЛИОС 20НР"); - кнопка переключения программ предназначена для смены поочередно трех программ прослушивания; - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. 1 - крышка корпуса 048-5090-02; 2 - корпус 048-5090-01; 3 - регулятор громкости 004-6208-131; 4 - кнопка переключения программ 004-6266; 5 - отсек питания 004-1251004-1251; 6 - крышка отсека программирования 048-5090-03; 7 - крюк 004-1865-00; 8 - крышка микрофонов 004-6305; 9 - номерная пластина 004-6296-131. Рисунок 1а - Внешний вид СА "ХЕЛИОС 88Р". Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 13 --- стр. 17 --- Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- 8.1 Поместить элемент питания ТИП 13 для С А "ХЕЛИОС 12НР", "ХЕЛИОС 128", "ХЕЛИОС 20НР", "ХЕЛИОС 208" и ТИП 675 для "ХЕЛИОС 88Р", с номинальным напряжением 1,4В в выдвинутый из корпуса аппарата держатель так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 8.2 Из комплекта С А выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), одеть на крюк СА. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 8.3 Кнопкой переключения программ выбрать нужную программу прослушивания. 8.4 Увеличивать или уменьшать громкость С А можно с помощью регулятора громкости, как показано на рисунке 2. 8. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 'О Громче Тише Рис. 2 Регулятор громкости. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- 9. Использование СА 9.1 Рекомендации по использованию С А Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 9.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки 4, рисунок 1, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 9.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки 4, рисунок 1: - акустическую программу прослушивания; - программу прослушивания с помощью телефонной катушки. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 244-00-00 РЭ Лист 19